05.08.2024
Описание препарата Мильгамма® (раствор для внутримышечного введения) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- G24.8.0* Гипертонус мышечный
- G50 Поражения тройничного нерва
- G50.0 Невралгия тройничного нерва
- G51.8 Другие поражения лицевого нерва
- G53.0 Невралгия после опоясывающего лишая (B02.2+)
- G54.9 Поражение нервных корешков и сплетений неуточненное
- G58 Другие мононевропатии
- G58.0 Межреберная невропатия
- G62 Другие полиневропатии
- G62.1 Алкогольная полиневропатия
- G62.9 Полиневропатия неуточненная
- G63.2 Диабетическая полиневропатия (E10-E14+ с общим четвертым знаком .4)
- H46 Неврит зрительного нерва
- H48.1 Ретробульбарный неврит при болезнях, классифицированных в других рубриках
- M54.1 Радикулопатия
- M54.4 Люмбаго с ишиасом
- M54.5 Боль внизу спины
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M62 Другие поражения мышцы
- M79.1 Миалгия
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- R52 Боль, не классифицированная в других рубриках
Состав
| Раствор для внутримышечного введения | 2 мл (1 амп.) |
| действующие вещества | |
| тиамина гидрохлорид | 100,0 мг |
| пиридоксина гидрохлорид | 100,0 мг |
| цианокобаламин | 1,0 мг |
| лидокаина гидрохлорид | 20,0 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать: бензиловый спирт — 40,0 мг; натрий — 5,3 мг; калий — 0,07 мг | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): бензиловый спирт; натрия полифосфат; калия гексацианоферрат; натрия гидроксид; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор красного цвета с характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Витамины группы В применяются не только для коррекции дефицитных состояний, в высоких дозах они также обладают дополнительными фармакологическими свойствами, что объясняет анальгетическое действие, достигаемое при применении препарата Мильгамма®.
Тиамин (витамин B1) играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамина пирофосфат) и АТФ (аденозина трифосфат).
Пиридоксин (витамин В6) участвует в метаболизме протеинов и частично в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина B6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин (витамин B12) участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Фармакокинетика
Абсорбция. После в/м введения тиамин, пиридоксин и цианокобаламин быстро абсорбируются из места инъекции и поступают в кровь, эффективно повышают в сыворотке уровень витаминов B1, B6 и B12. Лидокаин быстро всасывается из мест инъекций, включая мышцы. Связывание лидокаина в плазме крови обратно пропорционально концентрации препарата.
Распределение. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина (витамина В1) в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. В целом самая высокая концентрация тиамина наблюдается в сердце, затем в почках, печени и головном мозге. В спинном и головном мозге уровень тиамина примерно в два раза выше, чем в периферических нервах. Содержание тиамина в цельной крови колеблется от 5 до 12 г на 100 мл, 90% которого находится в эритроцитах и лейкоцитах. В лейкоцитах концентрация в 10 раз выше, чем в эритроцитах. Тиамин имеет высокую скорость оборота в организме и не хранится в больших количествах в течение какого-либо периода времени в какой-либо ткани. Тиамин проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры и обнаруживается в материнском молоке.
Связывание с белками играет доминирующую роль в распределении и выведении метаболитов пиридоксина (витамина B6). Пиридоксаль фосфат почти полностью связан с белками в плазме, в то время как пиридоксаль связан лишь частично, а пиридоксин полностью свободен. Бóльшая часть витамина B6, сохраняющегося в организме, хранится в печени или связана в мышцах в виде пиридоксаль-5′-фосфата. Общий объем запасов в организме взрослого человека составляет от 6 до 27 мг. В тканях три формы витамина B6 присутствуют в основном в виде 5-фосфорилированных производных пиридоксаля и пиридоксамина. Витамин B6 проникает в плаценту и в грудное молоко.
Цианокобаламин (витамин B12), попадая в кровоток, связывается с транспортным белком. Этот комплекс быстро поступает в печень, костный мозг и другие пролиферирующие клетки. Витамин B12 может накапливаться в значительных количествах, особенно в печени и почках, а также в других органах и тканях организма, таких как сердце, мозг и скелетные мышцы. Общий запас в организме составляет от 2 до 5 мг. Витамин В12 проникает в грудное молоко и плаценту.
Лидокаин широко распределяется в тканях организма, таких как почки, легкие, печень и сердце. Лидокаин связывается с белками плазмы. Лидокаин проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер, проникает в грудное молоко.
Биотрансформация. Тиамин (витамин В1) быстро превращается в дифосфат и в меньшей степени в трифосфатные эфиры в тканях. Весь тиамин, превышающий потребности тканей, а также возможности связывания и депонирования, быстро выводится с мочой в свободной форме. Стимуляция нервов вызывает высвобождение тиамина или монофосфата с одновременным снижением три- и дифосфатов.
Производные витамина B6, пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин, могут превращаться друг в друга посредством ферментных реакций. Пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин фосфорилируются в организме с помощью фермента пиридоксалькиназы, который присутствует во всех тканях. Свободный пиридоксаль в печени катаболизируется альдегид-оксидазой и альдегид-дегидрогеназой до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой.
Цианокобаламин (витамин B12) преобразуется в коферментную форму в печени и, вероятно, в таком виде хранится в тканях. Внутриклеточный витамин B12 представлен в виде двух активных коферментов — метилкобаламина и дезоксиаденазилкобаламина.
Примерно 90% дозы лидокаина гидрохлорида метаболизируется через N-деэтилирование в печени. Реакции метаболизма лидокаина включают окислительное N-деалкилирование, кольцевое гидроксилирование, расщепление амидной связи и конъюгацию. Метаболизм первого прохождения обширен.
Элиминация. Тиамин (витамин B1) выводится с мочой. Период полураспада тиамина в организме составляет 10–20 дней. Помимо свободного тиамина и небольшого количества тиамина дифосфата, тиохрома и тиамина дисульфида, в моче крыс и людей обнаружено около 20 метаболитов тиамина, но окончательно идентифицированы только шесть. Относительная доля экскретируемых метаболитов увеличивается с уменьшением потребления тиамина.
Основной путь выведения пиридоксина (около 85–90% поступившего витамина B6) — через мочу. В печени и в меньшей степени в почках неферментативно связанный пиридоксаль-5′-фосфат дефосфорилируется в пиридоксаль и окисляется до биологически неактивной 4-пиридоксиновой кислоты, которая является основным продуктом экскреции.
Выведение цианокобаламина (витамина B12) происходит через фекалии и мочу. Выведение происходит очень медленно, со значительной энтерогепатической циркуляцией.
Лидокаин и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Менее 10% лидокаина в неизмененном виде. Общий плазменный клиренс лидокаина в организме здоровых добровольцев, по имеющимся данным, составляет приблизительно 10–20 мл/мин/кг.
Было показано, что T1/2 лидокаина составляет приблизительно 100 мин после инфузии продолжительностью <12 ч или болюсной инъекции. В этих условиях лидокаин демонстрирует линейную фармакокинетику.
Дети. Препарат Мильгамма® не предназначен для применения у детей от рождения до 18 лет.
Данные доклинической безопасности. В доклинических исследованиях соответствующие эффекты наблюдались лишь при воздействии лекарственного препарата в дозах, существенно превосходящих максимальную. В исследованиях острой токсичности тиамин, пиридоксин и цианокобаламин (витамины B1, B6, B12) и лидокаин показали низкую острую токсичность и не вызвали опасений по поводу безопасности.
Очень высокие дозы витамина B1 вызывают брадикардию у животных. Кроме того, возникают симптомы блокады вегетативных ганглиев и концевых пластинок мышц.
В исследованиях на животных токсичность, отмеченная после применения высоких доз лидокаина, заключалась в воздействии на центральную нервную и сердечно-сосудистую системы.
Исследования с многократным введением тиамина, цианокобаламина и лидокаина показали, что они не представляют значительного потенциала для хронической токсичности.
Высокие и средние дозы пиридоксина в экспериментальных исследованиях привели к атаксии, при этом повреждение ганглиозных нейронов прогрессировало до некроза и связанной с этим сенсорной миелиновой аксонопатии и дегенерации волокон. Хотя пиридоксин является водорастворимым витамином, который не накапливается, данные, полученные на животных, свидетельствуют о прогрессирующем развитии неврологического поражения с течением времени.
Систематические данные исследований хронической токсичности цианокобаламина у экспериментальных животных отсутствуют. Общепризнано, что витамин B12 обладает очень низкой острой и хронической токсичностью у животных и людей. Систематические данные исследований хронической токсичности лидокаина на экспериментальных животных отсутствуют. Однако лидокаин широко используется в человеческой и ветеринарной медицине на протяжении нескольких десятилетий.
Мутагенное и тератогенное действие. В условиях клинического применения не ожидается мутагенного или тератогенного действия витаминов B1, B6 или B12. В исследованиях потенциальной генотоксичности тиамина гидрохлорида в ряде тестов на бактериальную мутагенность и хромосомные аберрации in vitro было показано, что препарат не является мутагенным.
Пиридоксин не был признан мутагенным в тесте Эймса и в микроядерном тесте на мышах.
Витамин B12 не был признан мутагенным в тесте Эймса, тестах на мутацию генов в клетках лимфомы мыши, в микроядерном анализе in vitro в клетках TK 6 и методом ДНК-комет in vivo.
Лидокаин не проявлял генотоксического действия ни in vivo, ни in vitro. Он не был признан мутагенным в тесте Эймса, SMART-тесте на дрозофиле и микроядерном тесте на мышах.
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала витаминов B1 и B6 не проводились, но в доступной литературе нет никаких указаний на их канцерогенные свойства. Результаты одного исследования свидетельствуют о том, что пиридоксин может усиливать УФБ-индуцированный кожный опухолегенез у безволосых мышей, обработанных DMBA.
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала цианокобаламина не проводились. Два исследования на крысах показывают, что при определенных экспериментальных условиях витамин B12 может способствовать росту опухолей. Однако при длительном применении цианокобаламина у пациентов с пернициозной анемией нет доказательств того, что это соединение является канцерогенным. Опубликованных данных о канцерогенности лидокаина не обнаружено. 2,6-диметиланилин, метаболит лидокаина, был признан канцерогеном для полости носа в исследованиях по длительному кормлению крыс. Значение этих результатов для человека неясно.
Репродуктивная токсичность. В доступной литературе нет никаких указаний на репродуктивнотоксические свойства витаминов B1 и B12. Высокие дозы витамина B6 могут подавлять выработку молока. У самцов крыс введение очень высоких доз витамина B6 приводило к нарушению сперматогенеза. Исследования на лабораторных животных не выявили особых репродуктивных или тератогенных эффектов после введения лидокаина в дозах ниже материнского токсического диапазона.
Показания
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
— невралгия;
— неврит;
— парез лицевого нерва;
— ретробульбарный неврит;
— ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
— плексопатия;
— нейропатия;
— полинейропатия (в т.ч. диабетическая, алкогольная);
— ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
— неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
- беременность;
- грудное вскармливание;
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические исследования препарата Мильгамма® у беременных женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период беременности противопоказано.
Лактация. Тиамин (витамин B1), пиридоксин (витамин B6), цианокобаламин (витамин B12) и лидокаин проникают в грудное молоко. Клинические исследования препарата Мильгамма® у кормящих женщин не проводились. Применение препарата Мильгамма® в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность. Специальные исследования у людей по оценке влияния препарата Мильгамма® на фертильность не проводились. Опыт применения препарата в рекомендуемых дозах не выявил каких-либо отрицательных эффектов на женскую или мужскую фертильность. У самцов крыс введение очень высоких доз витамина B6 вызывало нарушение сперматогенеза (см. Данные доклинической безопасности).
Способ применения и дозы
В/м (инъекции выполняют глубоко внутримышечно).
Режим дозирования
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2,0 мл/сут в течение 5–10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2–3 раза в неделю в течение 2–3 нед) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум). Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста. Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек. Пациентам с нарушением функции почек рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции печени. Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функции печени не были установлены.
Дети. Безопасность и эффективность применения препарата Мильгамма® у детей от рождения до 18 лет на данный момент не установлены. Достаточное количество данных отсутствует.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Резюме профиля безопасности
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, являются следствием потенциальных побочных эффектов отдельных действующих веществ, входящих в состав препарата Мильгамма®.
Табличное резюме нежелательных реакций
Частота развития нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто ( ≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10000 и <1/1000); очень редко (<1/10000), включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
| Системно-органный класс (MedRA) | Частота | Нежелательные реакции |
| Со стороны ЖКТ | Частота неизвестна | Рвота |
| Со стороны иммунной системы | Редко | Аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке) |
| Со стороны кожи и подкожной клетчатки | Очень редко | Повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница |
| Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани | Частота неизвестна | Судороги |
| Со стороны нервной системы | Частота неизвестна | Головокружение, спутанность сознания |
| Со стороны сердца | Очень редко | Тахикардия |
| Частота неизвестна | Брадикардия, аритмия | |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Частота неизвестна | Может возникнуть раздражение в месте введения препарата. Системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза — риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел.: +375 (17) 299-55-14; факс: +375 (17) 299-53-58.
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: (7172) 78-98-28.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-03; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Исследования взаимодействия препарата Мильгамма®, раствор для в/м введения, с другими лекарственными препаратами не проводились.
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действие других витаминов. Тиамин инактивируется 5-фторурацилом, поскольку 5-фторурацил конкурентно ингибирует фосфорилирование тиамина до тиамина пирофосфата.
Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом — возможно увеличение потребности в витамине В6.
Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на цианокобаламин.
Несовместимость
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, цитратом трехвалентного аммония, а также с фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой, дисульфитами. Медь ускоряет разрушение тиамина. Кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (>3).
Цианокобаламин несовместим с окисляющими и восстанавливающими веществами, а также с солями тяжелых металлов.
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты. И как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.
В отсутствие исследований совместимости данный лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
Симптомы: нет данных о передозировке после в/м введения тиамина гидрохлорида 100 мг, пиридоксина гидрохлорида 100 мг, цианокобаламина 1 мг, лидокаина гидрохлорида 20 мг в растворе для инъекций. Токсичность тиамина, пиридоксина и цианокобаламина можно оценить как очень низкую. Только при применении веществ в дозах больше 1 г следует ожидать серьезных побочных эффектов.
Реакции, вызванные передозировкой лидокаина (высокий уровень в плазме), носят системный характер и затрагивают ЦНС и ССС. Эти реакции включают угнетение ЦНС, тонические и клонические судороги и сердечно-сосудистый коллапс.
Лечение: отмена препарата и симптоматическая терапия.
Особые указания
Препарат Мильгамма® должен вводиться только в виде внутримышечной инъекции, а не в/в в кровоток. При случайном в/в введении больной должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат Мильгамма® содержит пиридоксина гидрохлорид 100 мг. При применении более 6 мес возможно развитие нейропатии.
Препарат Мильгамма® содержит 40 мг бензилового спирта в 2 мл раствора для инъекций (1 амп.). Бензиловый спирт может вызвать аллергическую реакцию. Бензиловый спирт связан с риском развития тяжелых побочных эффектов, включая проблемы с дыханием (так называемый «синдром удушья») у маленьких детей. Минимальное количество бензилового спирта, при котором может возникнуть токсичность, неизвестно. Большие объемы следует использовать с осторожностью и только при необходимости, особенно у людей с нарушением функции печени или почек, а также во время беременности и кормления грудью из-за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Препарат Мильгамма® содержит калий, менее 1 ммоль (39 мг) на ампулу (2 мл).
Препарат Мильгамма® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Мильгамма® не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако стоит соблюдать осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций препарата.
Форма выпуска
Раствор для в/м введения. По 2 мл в ампуле из коричневого светозащитного гидролитического стекла I типа, на ампулу краской наносят белую точку. По 5 амп. в поддоне из ПВХ с разделителями. По 1, 2, 5 поддонов из ПВХ (по 5 амп. в поддоне) вместе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
Производитель
Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ/Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH Индустриштрассе 3, 34212 Мельзунген, Германия/Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany.
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/ Woerwag Pharma GmbH&Co. KG.
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу
Республика Армения, ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85.
e-mail: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь, Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь. 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42.
e-mail: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH & Co.KG ( ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG), A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, 28В, оф. 310.
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76.
e-mail:: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация, ООО «Верваг Фарма», 121170, РФ, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56.
e-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Мильгамма® (Milgamma)
💊 Состав препарата Мильгамма®
✅ Применение препарата Мильгамма®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 8 °С
Описание активных компонентов препарата
Мильгамма®
(Milgamma)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Коды АТХ
-
A11DB
(Витамин B1 в комбинации с витаминами B6 и/или B12)
-
N07X
(Другие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Мильгамма® |
Раствор для внутримышечного введения 100 мг+100 мг+1 мг+20 мг/2 мл: амп. 5, 10 или 25 шт. рег. №: ЛП-(001507)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N012551/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мильгамма®
Раствор для в/м введения прозрачный, красного цвета, с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.
2 мл — ампулы× из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) — поддоны из ПВХ с разделителями (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы× из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) — поддоны из ПВХ с разделителями (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы× из коричневого светозащитного гидролитического стекла типа I (5) — поддоны из ПВХ с разделителями (5) — пачки картонные.
× На ампулу краской наносят белую точку.
Фармакологическое действие
Комбинированное поливитаминное средство. Действие комбинации определяется свойствами витаминов, входящих в ее состав. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие при воспалительных и дегенеративных заболеваниях нервной системы и опорно-двигательного аппарата.
Тиамин (витамин B1) участвует в проведении нервного импульса.
Пиридоксин (витамин В6) обладает жизненно важным влиянием на обмен белков, углеводов и жиров, необходим для нормального кроветворения, функционирования центральной и периферической нервной системы. Обеспечивает синаптическую передачу, процессы торможения в ЦНС, участвует в транспорте сфингозина, входящего в состав оболочки нерва, участвует в синтезе катехоламинов.
Цианокобаламин (витамин В12) участвует в синтезе нуклеотидов, является важным фактором нормального роста, кроветворения и развития эпителиальных клеток, необходим для метаболизма фолиевой кислоты и синтеза миелина.
Лидокаин оказывает анестезирующее действие в месте инъекции, расширяет сосуды, способствуя всасыванию витаминов. Местноанестезирующее действие лидокаина обусловлено блокадой потенциал-зависимых Na+-каналов, что препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению болевых импульсов по нервным волокнам.
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется и поступает в кровь. Концентрация тиамина составляет 484 нг/мл через 15 мин после введения препарата в дозе 50 мг (в 1-й день введения). Тиамин неравномерно распределяется в организме. Содержание тиамина в лейкоцитах составляет 15%, в эритроцитах — 75% и в плазме — 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проходит через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Основными метаболитами тиамина являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата и остальное количество в виде тиамина монофосфата. Тиамин выводится с мочой, T1/2 α-фазы — 0.15 ч, β-фазы — 1 ч и терминальной фазы — в течение 2 дней.
После в/м введения пиридоксин быстро абсорбируется в системный кровоток и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-ом положении. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. В организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации составляет около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%. Около 80% пиридоксина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая выводится с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции.
После парентерального введения цианокобаламин образует комплексы с транспортным белком транскобаламином, которые быстро абсорбируются печенью, костным мозгом и другими органами. Цианокобаламин экскретируется в желчь и принимает участие в кишечно-печеночной циркуляции. Проникает через плацентарный барьер.
После в/м введения лидокаина абсорбция практически полная. Распределение быстрое, Vd составляет около 1 л/кг (у пациентов с сердечной недостаточностью ниже). Связывание с белками зависит от концентрации активного вещества в плазме и составляет 60-80%. Метаболизируется главным образом в печени с образованием активных метаболитов, которые могут способствовать проявлению терапевтического и токсического действия, особенно после инфузии в течение 24 ч и более. T1/2 имеет тенденцию к двухфазности с фазой распределения 7-9 мин. В целом T1/2 зависит от дозы, составляет 1-2 ч и может увеличиваться до 3 ч и более во время длительных в/в инфузий (более 24 ч). Выводится почками в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.
Показания активных веществ препарата
Мильгамма®
В комплексной терапии следующих неврологических заболеваний: невралгия тройничного нерва; неврит лицевого нерва; болевой синдром, вызванный заболеваниями позвоночника (межреберная невралгия, люмбоишиалгия, поясничный синдром, шейный синдром, шейно-плечевой синдром, корешковый синдром, вызванный дегенеративными изменениями позвоночника); полиневропатия различной этиологии (диабетическая, алкогольная).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
При выраженном болевом синдроме лечение целесообразно начинать с в/м введения (глубоко) по 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней с переходом в дальнейшем либо на пероральный прием данной комбинации в фиксированных дозах, либо на более редкие инъекции (2-3 раза/нед. в течение 2-3 нед.) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции в виде зуда, крапивницы; затрудненное дыхание, отек Квинке, анафилактический шок.
В отдельных случаях: потливость, тахикардия, угревая сыпь.
Противопоказания к применению
Тяжелые и острые формы декомпенсированной сердечной недостаточности; беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский возраст (в связи с отсутствием данных); повышенная чувствительность к компонентам комбинированного средства.
С осторожностью
Нарушения сердечного ритма, выраженная артериальная гипотензия.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение у детей
Применение препарата противопоказано в детском возрасте в связи с отсутствием данных.
Особые указания
При случайном в/в введении пациент должен находится под наблюдением врача или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
При передозировке возможны головокружение, тошнота, рвота, зуд, крапивница, повышенное потоотделение, тахикардия.
Лекарственное взаимодействие
Витамин В1 полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, несовместим с окисляющими и редуцирующими веществами (хлорид ртути, йодид, карбонат, ацетат, таниновая кислота, цитрат железа(III)-аммония), а также фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой и метабисульфитом натрия.
Леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6.
Витамин В12 несовместим с солями тяжелых металлов, аскорбиновой кислотой.
Адрес производителя
|
SOLUPHARM PHARMAZEUTISCHE ERZEUGNISSE , GmbH |
Германия |
Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/в/м введения 100 мг+100 мг+1 мг/2 мл: амп. 5, 10 или 25 шт.
Рег. №: 8095/07/12/17/22 от 22.02.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для в/м введения красного цвета, прозрачный.
| 1 мл | 1 амп. | |
| тиамина гидрохлорид (вит. B1) | 50 мг | 100 мг |
| пиридоксина гидрохлорид (вит. B6) | 50 мг | 100 мг |
| цианокобаламин (вит. B12) | 500 мкг | 1 мг |
Вспомогательные вещества: лидокаина гидрохлорид, бензиловый спирт, натрия полифосфат, калия гексацианоферрат, натрия гидроксид, вода д/и.
Препарат на единицу дозы содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).
2 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (2) — пачки картонные.
2 мл — ампулы темного стекла (5) — блистеры (5) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МИЛЬГАММА® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 04.04.2023 г.
Фармакологическое действие
Недостаток витаминов B1, В6 и В12 может привести к клинически значимым неврологическим расстройствам, для лечения которых потребуется восполнение витаминов. Недостаток этих витаминов связан с неврологическими нарушениями, в том числе с нейропатией, и очень часто наблюдается одновременно, особенно в группах риска. В управлении функцией нервной системы витамины B1, В6 и В12 играют слаженную роль, физиологической функцией этих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы.
Комбинированное применение этих витаминов опирается на научную основу. Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервной системы, опорно-двигательного аппарата, способствуют усилению кровотока нервной системы.
Дефицит питательных веществ может быть вызван их недостаточным количеством в пищевом рационе, а также может быть обусловлен заболеваниями, снижающими абсорбцию, транспорт или метаболизм.
Витамин В1 назначают при невритах. В своей фосфорилированной форме (кокарбоксилаза), он регулирует расщепление углеводов и применяется против окислительных метаболических нарушений, играет ключевую роль в работе цикла Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфата) и АТФ.
Витамин В6 регулирует расщепление белков, жиров и углеводов. Его нейротропный эффект используется для профилактики невритов. Воздействие витамина В6 на ствол головного мозга ослабляет экстрапирамидальные симптомы.
Витамин В12 имеет важное значение для клеточного метаболизма, нормального кроветворения и функционирования нервной системы. Он катализирует биологический синтез нуклеиновой кислоты, и, следовательно, формирование структуры новых ядер клеток. В высоких дозах витамин В12 также проявляет обезболивающие, противоаллергические и способствующие кровообращению свойства. Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы.
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. В высоких дозах они оказывают не только заместительное действие, но и обладают рядом фармакологических эффектов: анальгезирующим, противовоспалительным, улучшают микроциркуляцию.
Дети
Препарат Мильгамма® не проходил изучения ни в одной группе детей.
Фармакокинетика
Абсорбция
Тиамин всасывается в тонком кишечнике путем активного транспорта. При низких микромольных концентрациях тиамин поглощается транспортной системой насыщения посредством внутриклеточного фосфорилирования. При более высоких концентрациях поглощение происходит путем медленной пассивной диффузии. Поглощение высоких доз тиамина следует кинетике насыщения, и процент абсорбции является небольшим. Его всасывание ограничено 8-15 мг/сут, причем из-за медленной скорости пассивной диффузии большинство пероральных доз тиамина в количестве 2.5-5 мг и более не будут всасываться. Поэтому рекомендуется парентеральное применение витамина для первоначального достижения высокого уровня в плазме крови. Выводится тиамин с мочой.
Все три формы витамина В6 (пиридоксин, пиридоксаль и пиридоксамин) всасываются очень быстро в тонком кишечнике фосфорилируются и окисляются в пиридоксаль-5-фосфат (PALP) и пиридоксаль. Степень абсорбции уменьшается после резекции желудка или у пациентов с синдромом мальабсорбции. Рекомендуется парентеральное применение витамина для первоначального достижения высокого уровня в плазме крови.
Желудочно-кишечная абсорбция витамина В12 зависит от наличия достаточного количества внутреннего фактора (IF) (этот гликопротеин образуется париетальными клетками желудка) и ионов кальция.
Комплекс витамина В12 и IF устойчив к протеолитическим ферментам и переходит в дистальную подвздошную кишку, где он связывается специфическими рецепторами, что обеспечивает всасывание витамина. Витамин В12 переносится через слизистую оболочку в капиллярное кровообращение, где связывается с транспортным белком, комплекс быстро абсорбируется печенью, костным мозгом и другими пролиферирующими клетками. Абсорбция нарушается у пациентов с недостатком внутреннего фактора, с мальабсорбцией, заболеваниями или изменениями в кишечнике, после гастрэктомии или в случаях образования аутоиммунных антител. Как правило, из пищевого рациона усваивается только 1.5-3.5 мкг витамина В12. Следовательно, и в данном случае, парентеральное применение витамина В12 может быть рекомендовано для первоначального достижения высоких уровней в плазме крови.
Распределение
Витамины В1, В6 и В12 неоднородно распределяются в крови и преобразовываются активными коферментами.
Ткани содержат тиамин в свободной форме и в трех фосфорилированных формах. Содержание тиамина в организме у здоровых мужчин около 30 мг, 40% находится в мускулатуре, 75% находятся в эритроцитах, 15% в лейкоцитах и 10% в плазме, где витамин связан с альбумином.
В плазме крови пиридоксаль 5-фосфат и пиридоксаль связаны с альбумином. Транспортная форма является пиридоксальной. Для прохождения через клеточную мембрану пиридоксаль 5-фосфат, связанный с альбумином, гидролизуется в пиридоксаль щелочной фосфатазой.
Витамин В12 переносится через слизистую оболочку в капиллярное кровообращение, где связывается с транспортным белком, транскобаламином II, бета-глобулином, и этот комплекс транспортируется в ткани. Комплекс быстро абсорбируется печенью, костным мозгом и другими пролиферирующими клетками. Печень является основным местом управления и хранения витамина В12 в организме. До 90% запасов в организме находятся в печени, где витамин хранится в виде активного кофермента с скоростью оборота от 0.5 до 0.8 мкг в день.
Элиминация
Ежедневно в организме расщепляется приблизительно 1 мг тиамина. Избыток тиамина выводится с мочой. Тиамин выводится с периодом полураспада в 1.0 час для β-фазы. Основными продуктами выведения являются тиаминкарбоновая кислота, пирамин, тиамин и множество метаболитов, которые пока не идентифицированы. Чем выше потребление тиамина, тем больше немодифицированного тиамина выводится из организма в течение 4-6 часов. Реальный клиренс очень низок в физиологических концентрациях и ниже, чем клиренс креатинина. Любой избыток витамина выводится с мочой в течение 4-6 часов.
Для определения статуса витамина В6 используется стресс-тест с триптофаном. После перорального приема 0.1 г L-триптофана на 1 кг массы тела экскреция ксантуреновой кислоты обычно составляет менее 30 мг/24 часа. Повышенная экскреция ксантуреновой кислоты указывает на дефицит витамина В6. Основным продуктом экскреции пиридоксина является 4-пиридоксиновая кислота. Предварительным условием его функции в качестве кофермента является фосфорилирование группы СН2ОН в положении 5 (PALP). PALP связан с белками в крови до уровня почти в 80%. Запасы витамина В6 в организме составляют 40-150 мг, суточная экскреция почками составляет 1.7 — 3.6 мг, дневная норма оборота составляет 2.2 — 2.4%.
Витамин В12 выводится с желчью и подвергается печёночно-кишечной рециркуляции. От 50 до 98% внутримышечной или подкожной дозы цианокобаламина выводится с мочой в неизмененном виде, чаще всего в течение первых 8 часов после инъекции. Витамин В12 проникает через плаценту.
Данные доклинической безопасности
Тиамин, пиридоксин и цианокобаламин характеризуются очень низкой токсичностью и хорошей переносимостью. Доклинические данные, полученные в результате стандартных исследований безопасности, не выявили особой опасности для человека.
Острая, субхроническая, хроническая токсичность
Очень высокие дозы витамина В1 вызывают брадикардию у животных. Кроме того, также возникают симптомы блокады вегетативных нервных узлов и концевых пластинок в мышцах. Высокие дозы витамина В1 недостаточно изучены в экспериментах на животных.
Пероральный прием 150-200 мг витамина В6/кг массы тела/в сутки у собак в течение 100-107 дней вызывал атаксию, мышечную слабость, нарушения равновесия, а также дегенеративные изменения аксонов и миелиновых оболочек. Кроме того, после приема высоких доз витамина В6 у животных возникали судороги и нарушения координации. Витамин В6 недостаточно исследован в экспериментах на животных.
В имеющихся литературных источниках отсутствуют какие-либо указания токсичности витамина В12 на репродуктивность.
Не допускается абсолютная актуальность этих данных для человека, но учитывая доклинические данные на животных, не следует назначать препарат Мильгамма® в течение длительного времени, в высоких дозах.
Мутагенный и канцерогенный потенциал
В условиях клинического применения мутагенные эффекты витамина В1 или В6 не ожидаются.
Долгосрочные исследования на животных в отношении канцерогенного потенциала витамина В1 и В6 не проводились.
В имеющихся литературных источниках отсутствуют какие-либо указания на мутагенные, канцерогенные или токсичные для репродуктивности свойства витамина В12. В исследованиях эмбриотоксичности на крысах тератогенный потенциал не обнаруживался.
Репродуктивная токсичность
Витамин В1 активно транспортируется в плод. Концентрации витамина В1 в плоде и новорожденном выше, чем в организме матери.
Витамин В6 проникает через плацентарный барьер и его концентрации в плоде выше, чем в организме матери. Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока. У самцов крыс введение очень больших доз витамина В6 приводило к нарушениям сперматогенеза.
В имеющихся литературных источниках отсутствуют какие-либо указания токсичности витамина В12 на репродуктивность.
В доклинических данных, полученных при многократном введении, по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности , генотоксичности и канцерогенного потенциала, репродуктивной и онтогенетической токсичности, особого вреда для человека не выявлено.
Показания к применению
Лечение выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и B12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.
Реклама
Режим дозирования
Препарат Мильгамма вводят только в виде внутримышечных инъекций (в/м). Инъекцию выполняют глубоко внутримышечно.
С микробиологической точки зрения после вскрытия ампулы препарат подлежит немедленному введению.
Препарат не следует вводить внутривенно (в/в), при случайном внутривенном введении пациент должен наблюдаться доктором или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Взрослые
При выраженном или остром болевом синдроме для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови, лечение начинают с одной внутримышечной инъекции (2 мл) в сутки, ежедневно в течение 5-10 дней.
После снятия болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель).
В последующем, в перерывах между инъекциями, и в легких случаях назначается 1 таблетка препарата Мильгамма® 3 раза в сутки. Рекомендуется еженедельный контроль лечения.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Максимальная разовая доза: 2.0 мл инъекции. Максимальная суточная доза: 2.0 мл инъекции.
Кратность введения: один раз в сутки.
Особые группы пациентов
Дети
Данные по применению препарата отсутствуют.
Пациенты пожилого возраста
На основании имеющихся данных какие-либо ограничения по применению препарата в рекомендуемой дозировке у пожилых пациентов отсутствуют.
Пациенты печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции печени препарат может применяться в обычной дозировке.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек препарат может применяться в обычной дозировке.
Побочные действия
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но <1/10), нечасто (>1/1000, но <1/100), редко (>1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (например, сыпь, одышка, шок, ангионевротический отек); частота неизвестна — спирт бензиловый может вызывать аллергические реакции.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия.
Со стороны кожных покровов: очень редко — приступы потливости, акне, кожные реакции, выраженные зудом и крапивницей.
Общие реакции: частота неизвестна — системные реакции возможны при быстром введении и накоплении (случайная внутривенная инъекция, инъекция в ткани с интенсивным кровоснабжением) или при передозировке. В этом случае могут возникнуть головокружение, рвота, брадикардия, аритмия, спутанность сознания и судороги. Ощущение жжения в месте введения.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь 220037, Минск, Товарищеский пер., 2а УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29 Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by https://www. rceth.bу
Противопоказания к применению
- повышенная индивидуальная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ;
- острая декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости;
- период беременности и кормления грудью;
- детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности рекомендуется ежедневный прием витамина B1 в дозе 1.2 мг/сут во втором триместре, 1.3 мг в третьем триместре, витамина В6 — 1.9 с четвертого месяца; витамина В12— 2.6 мкг. Превышение доз во время беременности возможно только в случае подтвержденного дефицита витаминов В1 и В6, так как безопасность применения доз, превышающих рекомендуемые суточные дозы, до сих пор не доказана.
Кормление грудью
В период лактации рекомендуемая суточная доза витамина B1 составляет 1.3 мг, а витамина В6 — 1.9 мг.
Витамины В1, В6 и В12 проникают в грудное молоко.
Высокие дозы витамина В6 могут ингибировать выработку молока.
Исследований по применению препарата в период беременности и лактации не проводили.
Решение о применении препарата во время беременности и в период лактации в случаях тяжелого дефицита витаминов B1, В6 и В12 принимается только лечащим врачом и после тщательной оценки пользы и рисков.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Применение у детей
Препарат не следует применять у детей в возрасте до 12 лет вследствие наличия в составе инъекции бензилового спирта и высоких доз витаминов.
Особые указания
Препарат вводится исключительно внутримышечно (в/м), ни в коем случае не внутривенно (в/в) в кровоток, так как содержание лидокаина в препарате может привести к сердечной аритмии. При случайном попадании в вену пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован, в зависимости от тяжести симптомов.
Препарат при длительном применении более шести месяцев может вызвать нейропатию.
Препарат на единицу дозы (2 мл) содержит натрий менее 1 ммоль (23 мг).
Лекарственный препарат Мильгамма содержит спирт бензиловый. Спирт бензиловый связан с риском возникновения серьезных нежелательных реакций (так называемого «синдрома фатальной асфиксии») у новорожденных и детей младшего возраста. Большие количества спирта бензилового следует использовать с осторожностью и в случае крайней необходимости из-за риска кумуляции и токсичности (метаболический ацидоз), особенно у лиц с нарушением функции печени или почек, а также в период беременности и лактации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении препарата Мильгамма® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Особых мер предосторожности не требуется.
Передозировка
Симптомы: головокружение, аритмия, судороги.
Лечение: отмена препарата, симптоматическое лечение.
При возникновении симптомов следует обратиться к врачу для назначения лечения.
Дети
В случае случайного применения препарата следует обратиться к врачу для назначения лечения.
Лекарственное взаимодействие
Витамин В1. Тиамин полностью разрушается в растворах, содержащих сульфиты. Другие витамины инактивируются в присутствии продуктов распада витамина В1 (низкая концентрация ионов железа может предотвратить эту инактивацию).
Тиамин несовместим с окисляющими веществами, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, железа аммоний- цитратом, а также фенобарбитоном натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой и метабисульфитом. Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свое действие при увеличении значений pH (более 3).
Витамин В6. Терапевтические дозы витамина В6 могут ослаблять эффективность леводопы, аналогично леводопа снижает эффект терапевтических доз витамина В6. Взаимодействия наблюдаются с изониазидом, D-пеницилламином и циклосерином, адреналином, норадреналином, сульфонамидами, которые снижают эффект пиридоксина.
Витамин В12. Цианокобаламин несовместим с окисляющими веществами и солями тяжелых металлов, может усиливать аллергические реакции, вызванные тиамином. Рибофлавин, особенно при воздействии света, может оказывать деструктивное действие. Никотинамид усиливает фотолизис, в то время как антиоксиданты ингибируют этот процесс.
При парентеральном введении лидокаина одновременный прием эпинефрина или норэпинефрина может усиливать побочное действие на сердце.
Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
В случаях передозировки местными анестетиками следует избегать дополнительного введения эпинефрина или норэпинефрина.
Дети
Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.
Несовместимость
Витамин В1 (тиамин) несовместим с окислителями и восстановителями, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, цитратом железа аммония, фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой, метабисульфитом.
Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, эффективность тиамина снижается при повышении уровня pH (>pH 3).
Витамин В12 несовместим с окислителями, восстановителями и солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие факторы группы В, быстро разрушается за счет продуктов разложения тиамина (предотвратить это могут низкие концентрации ионов железа). Под воздействием света витамин В12 разрушается; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на процесс фоторазрушения.
Условия хранения препарата
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре 2-8°C (в холодильнике).
Несовместимость
Витамин В1 (тиамин) несовместим с окислителями и восстановителями, хлоридом ртути, йодидом, карбонатом, ацетатом, сульфатом железа, таниновой кислотой, цитратом железа-аммония, фенобарбиталом натрия, рибофлавином, бензилпенициллином, глюкозой, метабисульфитом.
Медь ускоряет распад тиамина; кроме того, эффективность тиамина снижается при повышении уровня pH (>pH 3).
Витамин В12 несовместим с окислителями и восстановителями и солями тяжелых металлов. В растворах, содержащих тиамин, витамин В12, как и другие факторы группы В, быстро разрушается за счет продуктов разложения тиамина (предотвратить это могут низкие концентрации ионов железа). В сочетании или под воздействием света, витамин В12 разрушается; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие на процесс фоторазрушения.
Контакты для обращений
ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ и Ко.КГ, представительство, (Германия)
Представительство в Республике Беларусь
220004 Минск, ул. Раковская 12, оф. 201
Тел./факс: (375-17) 203-59-42
E-mail: info@woerwagpharma.by
Мильгамма уколы: инструкция по применению
Форма выпуска:
Цены в аптеках: Минск
9,36 — 93,13 р.
Содержание
- Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
- Показания к применению
- Противопоказания
- Особые указания и меры предосторожности
- Другие препараты и данный препарат
- Беременность, грудное вскармливание и фертильность
- Управление транспортными средствами и работа с механизмами
- Применение препарата
- Передозировка
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение и срок годности
- Состав
- Внешний вид препарата и содержимое упаковки
- Условия отпуска
Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
Препарат Мильгамма® содержит действующие вещества: тиамина гидрохлорид (витамин В1), пиридоксина гидрохлорид (витамин Вб) и циано кобаламин (витамин В12). Относится к фармакотерапевтической группе под названием «Комбинация витамина В1 с витаминами В6 и/или В12».
Нейротропные витамины группы В, входящие в состав препарата Мильгамма®, оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Препарат Мильгамма® показан для лечения выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов Bl, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Препарат Мильгамма® — комплекс витаминов группы В, показан для лечения выраженных системных неврологических заболеваний, вызванных подтвержденным дефицитом витаминов В1, В6 и В12, который невозможно восполнить пищевыми продуктами.
Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Цены в аптеках Минск
Мильгамма, раствор, 2 мл ×10
для внутримышечного введения, Вёрваг Фарма, Германия • По рецепту
Мильгамма, раствор, 2 мл ×25
для внутримышечного введения, Вёрваг Фарма, Германия • По рецепту
Мильгамма, раствор, 2 мл ×5
для внутримышечного введения, Вёрваг Фарма, Германия • По рецепту
Аналоги
Нейралгин В, раствор, 2 мл ×10
для внутримышечного введения, Калцекс, Латвия • По рецепту
Состав
Активные вещества:
тиамина гидрохлорид — 100 мг, пиридоксина гидрохлорид — 100 мг, цианокобаламин — 1 мг, лидокаина гидрохлорид — 20 мг.
Вспомогательные вещества:
бензиловый спирт — 40 мг, натрия полифосфат — 20 мг, калия гексацианоферрат — 0.2 мг, натрия гидроксид — 12 мг, вода для инъекций — до 2 мл.
Фармакокинетика
После в/м введения тиамин быстро абсорбируется из места инъекции и поступает в кровь (484 нг/мл через 15 мин в первый день введения в дозе 50 мг) и распределяется неравномерно в организме — при содержании его в лейкоцитах 15%, эритроцитах 75% и в плазме 10%. В связи с отсутствием значительных запасов витамина в организме, он должен поступать в организм ежедневно. Тиамин проникает через ГЭБ и плацентарный барьер и обнаруживается в материнском молоке. Тиамин выводится с мочой в α-фазе через 0.15 ч, в β-фазе — через 1 ч и в терминальной фазе — в течение 2 дней. Основными метаболитами являются: тиаминкарбоновая кислота, пирамин и некоторые неизвестные метаболиты. Из всех витаминов тиамин сохраняется в организме в наименьших количествах. Организм взрослого человека содержит около 30 мг тиамина в виде 80% тиамина пирофосфата, 10% тиамина трифосфата, остальное количество в виде тиамина монофосфата.
После в/м инъекции пиридоксин быстро абсорбируется в кровяное русло и распределяется в организме, выполняя роль коэнзима после фосфорилирования группы СН2ОН в 5-м положении. Около 80% витамина связывается с белками плазмы крови. Пиридоксин распределяется во всем организме, проникает через плацентарный барьер, обнаруживается в материнском молоке, депонируется в печени и окисляется до 4-пиридоксиновой кислоты, которая экскретируется с мочой, максимум через 2-5 ч после абсорбции. В человеческом организме содержится 40-150 мг витамина В6, его ежедневная скорость элиминации — около 1.7-3.6 мг при скорости восполнения 2.2-2.4%.
Показания к применению
В качестве патогенетического и симптоматического средства в составе комплексной терапии заболеваний и синдромов нервной системы различного происхождения:
- невралгия, неврит;
- парез лицевого нерва;
- ретробульбарный неврит;
- ганглиониты (включая опоясывающий лишай);
- плексопатия;
- невропатия, полиневропатия (диабетическая, алкогольная и другие);
- ночные мышечные судороги, особенно у лиц старших возрастных групп;
- неврологические проявления остеохондроза позвоночника: радикулопатия, люмбоишалгия, мышечно-тонические синдромы.
Противопоказания
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Инъекции выполняют глубоко в/м.
В случаях выраженного болевого синдрома для быстрого достижения высокого уровня препарата в крови лечение целесообразно начинать с 2 мл ежедневно в течение 5-10 дней. В дальнейшем после стихания болевого синдрома и при легких формах заболевания переходят либо на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препарат Мильгамма® композитум), либо на более редкие инъекции (2-3 раза в неделю в течение 2-3 недель) с возможным продолжением терапии лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум).
Рекомендуется еженедельный контроль терапии со стороны врача.
Переход на терапию лекарственной формой для приема внутрь (например, препаратом Мильгамма® композитум) рекомендуется осуществлять в наиболее возможный короткий срок.
Условия хранения
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
При случайном в/в введении пациент должен наблюдаться врачом или должен быть госпитализирован в зависимости от тяжести симптомов.
Описание
Комплекс витаминов группы В.
Лекарственная форма
Раствор для в/м введения прозрачный, красного цвета, с характерным запахом.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте.
Фармакодинамика
Нейротропные витамины группы В оказывают благоприятное воздействие на воспалительные и дегенеративные заболевания нервов и двигательного аппарата. Способствуют усилению кровотока и улучшают работу нервной системы.
Тиамин играет ключевую роль в метаболизме углеводов, а также в цикле Кребса с последующим участием в синтезе ТПФ (тиамин пирофосфат) и АТФ (аденозин трифосфат).
Пиридоксин участвует в метаболизме протеинов, и частично, в метаболизме углеводов и жиров. Физиологической функцией обоих витаминов является потенцирование действия друг друга, проявляющееся в положительном влиянии на нервную, нейромышечную и сердечно-сосудистую системы. При дефиците витамина В6 широко распространенные состояния дефицита быстро купируются после введения этих витаминов.
Цианокобаламин участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты.
Лидокаин — местноанестезирующее средство, вызывающее все виды местной анестезии: терминальную, инфильтрационную, проводниковую.
Побочные действия
Частота проявления неблагоприятных побочных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (более чем у 1 из 10 проходящих лечение), часто (менее чем у 1 из 10, но более чем у 1 из 100 проходящих лечение), нечасто (менее чем у 1 из 100, но более чем у 1 из 1000 проходящих лечение), редко (менее чем у 1 из 1000, но более чем у 1 из 10 000 проходящих лечение), очень редко (менее чем у 1 из 10 000, включая отдельные случаи), в отдельных случаях — симптомы проявляются с неизвестной частотой.
Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции (кожная сыпь, затрудненное дыхание, анафилактический шок, отек Квинке).
Со стороны нервной системы: в отдельных случаях — головокружение, спутанность сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия; в отдельных случаях — брадикардия, аритмия.
Со стороны ЖКТ: в отдельных случаях — рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — повышенное потоотделение, акне, зуд, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: в отдельных случаях — судороги.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: в отдельных случаях — может возникнуть раздражение в месте введения препарата; системные реакции возможны при быстром введении или при передозировке.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, пациенту необходимо сообщить об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано в период беременности и грудного вскармливания.
Взаимодействие
Тиамин полностью распадается в растворах, содержащих сульфиты, как следствие, продукты распада тиамина инактивируют действия других витаминов.
Тиамин несовместим с окисляющими и восстанавливающими соединениями, в т.ч. йодидами, карбонатами, ацетатами, таниновой кислотой, аммония железа цитратом, фенобарбиталом, рибофлавином, бензилпенициллином, декстрозой, дисульфитами и другими.
Медь ускоряет разрушение тиамина; кроме того, тиамин утрачивает свою эффективность при увеличении значений pH (более 3).
Терапевтические дозы пиридоксина ослабляют эффект леводопы (редуцируется антипаркинсоническое действие леводопы) при одновременном приеме. Также наблюдается взаимодействие с циклосерином, пеницилламином, изониазидом.
При парентеральном применении лидокаина в случае дополнительного использования норэпинефрина и эпинефрина возможно усиление побочного действия на сердце. Также наблюдается взаимодействие с сульфонамидами.
Цианокобаламин несовместим с солями тяжелых металлов. Рибофлавин также оказывает деструктивное действие, особенно при одновременном воздействии света; никотинамид ускоряет фотолиз, в то время как антиоксиданты оказывают ингибирующее действие.
Передозировка
Лечение передозировки заключается в отмене препарата и проведении симптоматической терапии.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Информация о предостережении относительно применения препарата водителями транспортных средств и лицами, работающими с потенциально опасными механизмами, отсутствует.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя