Микразим 25 000 ед инструкция по применению

Характеристики

Состав на одну капсулу:

Действующее вещество:

Панкреатина в виде кишечнорастворимых пеллет, 168 мг*

содержащих панкреатина порошка, 125 мг

что соответствует активности:

протеазы 520 ЕД

амилазы 7500 ЕД

липазы 10000 ЕД

*- в пересчете на номинальную активность.

Вспомогательные вещества, входящие в состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:

метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг / 63,2 мг, тальк — 12,6 мг / 31,6 мг, триэтилцитрат — 5,1 мг / 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %) — 0,1 мг / 0,3 мг в том числе: вода — 67,4 %, диметикон  27,8 %, метилцеллюлоза — 2,5 %, кремний коллоидный осажденный — 1,3 %, кремний коллоидный взвешенный — 0,9 %, кислота сорбиновая — 0,1 %.

Пищеварительное ферментное средство.

Микразим® — пеллеты панкреатина в капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание белков, жиров и углеводов пищи.После приема Микразима® капсула быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать, способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи. Быстрое перемешивание пеллет панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем, одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет), обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная активность Микразима® проявляется максимально через 30 минут после приема внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.После взаимодействия с субстратами протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Микразим® не всасывается из желудочно — кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе
• хроническом панкреатите
• после операции на поджелудочной железе
• после гастрэктомии
• раке поджелудочной железы
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II)
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования)
• синдроме Швахмана-Даймонда
• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.
• Препарат в дозировке 10 000 ЕД можно применять для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т. д.).

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.
Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.
В период грудного вскармливания можно принимать ферменты поджелудочной железы.
При необходимости приема во время беременности или в период грудного вскармливания препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Внутрь.

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.
Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.
При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а пеллеты добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус (pH < 5,5), или принимают с жидкостью, также имеющей кислый вкус (pH < 5,5). Например, пеллеты можно добавлять к яблочному пюре, йогурту или фруктовому соку (яблочному, апельсиновому или ананасовому) с pH менее 5,5. Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь пеллет с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.
Размельчение или разжевывание пеллет, а также смешивание их с пищей или жидкостью с pH более 5,5 может разрушить их защитную кишечнорастворимую оболочку. Это может привести к раннему высвобождению ферментов в полости рта, снижению эффективности и раздражению слизистых оболочек. Необходимо убедиться, что во рту не осталось пеллет.
Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.
Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.
У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.
Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы
Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски –  половина индивидуальной дозы.
Доза для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случаях погрешностей в питании зависит от массы тела и содержания жира в пище, варьирует от 10000 до 20000 ЕД липазы на один прием.
У детей препарат должен применяться в соответствии с назначением врача.

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

В оригинальной упаковке (пачке), при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Лекарственная форма

капсулы

Состав

на
1 капсулу:

Активного вещества:                        10000ЕД             25000ЕД

Панкреатина в виде кишечнорастворимых
пеллет, 168 мг*   420 мг*

содержащих панкреатина порошка,    125 мг                 312
мг

что
соответствует активности:

протеазы                                            520 ЕД               1300 ЕД

амилазы                                            7500 ЕД             19000 ЕД

липазы                                             10000
ЕД            25000 ЕД

*-
в пересчете на номинальную липолитическую активность.

Вспомогательные вещества, входящие в
состав кишечнорастворимой оболочки пеллет:

метакриловой
кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (в виде 30 % дисперсии, дополнительно
содержащей полисорбат-80, натрия лаурилсульфат) — 25,3 мг/ 63,2 мг,
триэтилцитрат — 5,1 мг/ 12,6 мг, симетикон эмульсия 30 %, сухая масса (32,6 %)
— 0,1 мг/ 0,3 мг в том числе:

диметикон
— 27,8%;

кремний
коллоидный осажденный — 1,3 %;

кремний
коллоидный взвешенный — 0,9 %;

метилцеллюлоза
— 2,5 %;

кислота
сорбиновая — 0,1 %;

вода
— 67,4 %, тальк — 12,6 мг/ 31,6 мг.

Состав
оболочки капсул: корпус: желатин — до 100
%, вода — 13-16 % крышка: желатин — до 100 %, вода — 13-16 %, краситель
пунцовый (Понсо 4R) — 0,6666 % / 0,7999 %, краситель
хинолиновый желтый — 0,1000 % / 0,3166 %, краситель патентованный синий —
0,0200 % / 0,0053 %, титана диоксид — 1,2999 % / 2,9574%.

Описание

Твердые желатиновые капсулы № 2
прозрачный корпус с коричневой крышкой (для дозировки 10000 ЕД) и № 0el
прозрачный корпус с темно-оранжевой крышкой (для дозировки 25000 ЕД).
Содержимое капсул — пеллеты цилиндрической или шарообразной или неправильной
формы от светло-коричневого до коричневого цвета, с характерным запахом.
Допускается неоднородность цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительное
ферментное средство

Фармакологические свойства

Микразим — пеллеты панкреатина в
капсулах. В состав препарата входят натуральные ферменты из поджелудочной
железы животных — протеаза, липаза и амилаза, обеспечивающие переваривание
белков, жиров и углеводов пищи.

После приема Микразима капсула
быстро растворяется в желудке, высвобождая покрытые кишечнорастворимой
оболочкой пеллеты панкреатина. Благодаря малому размеру, пеллеты быстро и
равномерно перемешиваются с пищей и одновременно с пищевым комком легко
проникают в двенадцатиперстную кишку, а затем в тонкий кишечник, где
панкреатические ферменты высвобождаются и начинают активно действовать,
способствуя быстрому и полному перевариванию белков, жиров и углеводов пищи.

Быстрое перемешивание пеллет
панкреатина с содержимым желудка, их равномерное распределение в нем,
одновременный пассаж с химусом, а также сохранность ферментов до начала их
работы в кишечнике (благодаря наличию кишечнорастворимой оболочки пеллет),
обеспечивают более высокую переваривающую активность и максимальное приближение
действия препарата к естественному процессу пищеварения. Ферментативная
активность Микразима проявляется максимально через 30 минут после приема
внутрь, что обеспечивает быстроту наступления эффекта.

После взаимодействия с субстратами
протеаза, липаза и амилаза в нижних отделах кишечника теряют активность и
вместе с кишечным содержимым выводятся из организма. Микразим не всасывается
из желудочно — кишечного тракта и действует только в просвете кишечника.

Показания к применению

Заместительная терапия при
внешнесекреторной недостаточности поджелудочной железы: хронический панкреатит,
панкреатэктомия, состояние после облучения, диспепсия, муковисцидоз; метеоризм,
диарея неинфекционного генеза.

Нарушение усвоения пищи (состояние
после резекции желудка и тонкого кишечника): для улучшения переваривания пищи у
лиц с нормальной функцией желудочно-кишечного тракта в случае погрешностей в
питании (употребление жирной пищи, большого количества пищи, нерегулярное
питание) и при нарушениях жевательной функции, малоподвижном образе жизни,
длительной иммобилизации. Синдром Ремхельда (гастрокардиальный синдром).

Подготовка к
рентгенологическому исследованию и УЗИ органов брюшной полости.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость панкреатина или отдельных компонентов препарата. Острый панкреатит, обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Данные о потенциальных рисках
использования панкреатина во время беременности и в период лактации
отсутствуют, поэтому препарат следует назначать беременным женщинам и кормящим
матерям только в том случае, если ожидаемый эффект от терапии превосходит
возможные риски.

Способ применения и дозы

Доза препарата подбирается
индивидуально в зависимости от возраста, степени выраженности симптомов и состава
диеты. Подбор дозы осуществляется с помощью зарегистрированных лекарственных
препаратов Микразим 10 000 ЕД и Микразим 25 000 ЕД.

Капсулы принимают внутрь, запивая
достаточным количеством нещелочной жидкости (вода, фруктовые соки). Если
разовая доза препарата больше 1 капсулы, следует принять половину от общего
количества капсул непосредственно перед приемом пищи, а другую половину — во
время еды. Если разовая доза — 1 капсула, ее следует принять во время еды.

При затрудненном глотании (например, у
детей или пожилых людей) капсулу можно раскрыть и принимать препарат
непосредственно в пеллетах, предварительно смешав их с жидкостью или жидкой
пищей (pH<5,0),
не требующей пережевывания (яблочное пюре, йогурт). Размельчение или
разжевывание пеллет, а также добавление их к пище с pH выше 5,5, приводит к
разрушению их оболочки, защищающей от действия желудочного сока. Любая смесь
пеллет с пищей или жидкостью должна приниматься сразу же после приготовления.
Допустимая доза для детей в возрасте до 1,5 лет — 50 000 ЕД/сут.; старше 1,5
лет — 100 000 ЕД/сут.

Продолжительность
приема панкреатина может варьировать от нескольких дней (нарушение пищеварения)
до нескольких месяцев или лет (длительная заместительная терапия).

Заместительная
терапия при различных видах экзокринной недостаточности поджелудочной железы.

Доза
подбирается индивидуально и зависит от степени выраженности внешнесекреторной
недостаточности, индивидуальных пищевых привычек и возраста пациента.

Стеаторея (более 15 г жира в кале в сутки).

При наличии поносов, снижении массы
тела и отсутствии эффекта от диетотерапии назначают 25 000 ЕД липазы при каждом
приеме пищи. При необходимости и хорошей переносимости дозу повышают до 30 000
— 35 000 ЕД липазы на один прием. Дальнейшее увеличение дозы, в большинстве
случаев, не улучшает результаты лечения и требует пересмотра диагноза, снижения
содержания жира в рационе и/или дополнительного назначения препаратов —
ингибиторов протонного насоса.

При
нерезко выраженной стеаторее, не сопровождающейся поносами и снижением массы
тела, назначают от 10 000 ЕД до 25 000 ЕД липазы на прием.

Муковисцидоз.

Начальная расчетная доза для детей
младше 4-х лет — 1 000 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом кормлении,
для детей старше 4-х лет — 500 ЕД липазы на килограмм массы тела при каждом
приеме пищи. Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от тяжести
заболевания, выраженности стеатореи и нутритивного статуса. Поддерживающая доза
для большинства пациентов не должна превышать 10 000 ЕД липазы на килограмм
массы тела в сутки.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции на
компоненты препарата. При использовании больших доз препарата редко
наблюдаются: диарея, тошнота, запоры, дискомфорт в эпигастральной области. При
длительном применении в высоких дозах возможны развитие гиперурикозурии,
гиперурикемии.

Передозировка

Симптомы:
повышение содержания мочевой кислоты в моче (гиперурикурия) и крови
(гиперурикемия). У детей — запоры.

Лечение:
отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействия
с другими лекарственными средствами

При
одновременном применении панкреатина с препаратами железа возможно снижение
всасывания последнего.

Особые указания

Дети
и взрослые, длительное время получающие терапию панкреатином в значительных
дозах, должны наблюдаться у специалиста.

Основными причинами неэффективности
ферментной терапии являются: инактивация ферментов в двенадцатиперстной кишке в
результате закисления ее содержимого; сопутствующие заболевания тонкой кишки
(глистные инвазии, дисбиоз); невыполнение пациентами рекомендованного режима
лечения; использование ферментов, утративших свою активность.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Отдельных
данных нет

Форма выпуска

Капсулы
10000 ЕД и 25000 ЕД.

По 3 (для дозировки 10000 ЕД) или по
10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или
пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной
лакированной.

По
20, 30, 40 или 50 капсул в банки полимерные с навинчиваемыми крышками.

Каждую банку, по 1 контурной
ячейковой упаковке по 3 капсулы или по 1, 2, 3, 4 или 5 контурных ячейковых
упаковок по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из
картона.

Условия хранения

В
защищенном от влаги и света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат нельзя применять по
истечении срока годности!

Условия отпуска

Без рецепта.

Производитель

Произведено по заказу: АО «Отисифарм»

Россия, 123112, г. Москва, ул.
Тестовская, д. 10, этаж 12, помещение II, комната 29.

Тел.: +7 (495)
221-18-00

www.otcpharm.ruОАО «Фармстандарт»

Россия, 141700, г.
Долгопрудный,

Лихачевский проезд,
д. 5 «Б»,

тел./факс: (495)
970-00-30/32

www.pharmstd.ru

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «АВВА РУС», Россия,

121614, г.
Москва, ул. Крылатские Холмы, д. 30, корп. 9.

Тел./факс: +7
(495) 956-75-54

avva.com.ru

micrazim.com