33 года знаний и опыта
Независимые лаборатории
Экспертная проверка
Консультация нутрициолога
Горячая линия для РФ (
):
8 800 551 61 20
Для стран СНГ (
):
8 495 127 12 77
123112, Москва Наб. Пресненская, Д. 12, Ком. А2
© «Интернет-магазин «ФИТОМАРКЕТ» —
товары для здоровья и красоты»,
2025 Все права защищены
* Эвалар №1 в России в категории БАД
в
стоимостном и
натуральном выражении
за 2020 г. по данным АО «Группа ДСМ»
Описание
Метилкобаламин Витамин В12-4.5 мкг табл x90 Квадрат-С
Среди многих полезных свойств метилкобаламина (витамина В12) ключевыми являются:
-нормализация функций нервной системы;
-поддержка когнитивных функций;
-поддержка процессов кроветворения;
Активная форма витамина В12 представлена метилкобаламином, который в отличие от цианокобаламина начинает действовать сразу после поступления в организм. Основные функции вещества — регуляция деятельности центральной нервной системы (ЦНС), участие в образовании форменных элементов крови (эритроцитов, лейкоцитов, тромбоцитов), а также поддержка иммунной защиты. Главным источником витамина В12 служат продукты животного происхождения, поэтому он представляет особую важность для людей, придерживающихся веганской (строгой вегетарианской) диеты.
Состав:
микрокристаллическая целлюлоза (носитель), магниевая соль стеариновой кислоты (агент антислеживающий), метилкобаламин (витамин В12).
Биологически активная добавка к пище «Метилкобаламин витамин В12 – 4,5 мкг» (таблетки массой 100,0 мг±10 %)
|
Компонент |
Содержание в 1 таблетке, мкг |
Рекомендуемый уровень суточного потребления1, мкг |
Верхний допустимый уровень потребления2, мкг |
Суточная доза (2 таблетки) содержит |
|
|
Количество, мкг |
% рекомендуемого уровня суточного потребления1 |
||||
|
Витамин В12 |
3,6 – 4,5 |
1,0 |
9,0 |
7,2 – 9,0 |
720 – 900* |
Информация о биологически активных веществах и их свойствах:
Поддержка процессов кроветворения
Одна из главных функций метилкобаламина состоит в обеспечении образования и созревания кровяных форменных элементов — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов. Кроме того, вещество выполняет важную роль в процессах, ответственных за снижение уровня холестерина.
Витамин В12 принимает участие во многих биохимических реакциях в организме, включая аминокислотный обмен и утилизацию жирных кислот5.
Поддержка нервной системы и когнитивных функций
Благодаря участию в синтезе структурных компонентов миелиновой оболочки нервных волокон витамин В12 способствует нормализации нервной деятельности. Это, в свою очередь, оказывает благотворное влияние как на общее психоэмоциональное состояние,
уменьшение раздражительности и утомляемости, так и на улучшение памяти.
Область применения:
в качестве биологически активной добавки к пище — дополнительно го источника витамина В12.
БАД, не является лекарственным средством.
Противопоказания:
индивидуальная непереносимость компонентов БАД, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Способ применения и дозы:
взрослым по 2 таблетки 1 раз в день во время еды. Продолжительность приема — 1 месяц. При необходимости прием можно повторить.
Условия хранения:
в защищенном от прямых солнечных лучей и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.
Срок годности: 2 года.
Назо В12 (Мекобаламин)
МНН: Метилкобаламин
Производитель: Тройкаа Фармасьютикалс Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Мекобаламин
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025782
Информация о регистрации в РК:
26.04.2022 — 26.04.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Назо
В12
Международное непатентованное название
Мекобаламин
Лекарственная
форма, дозировка
Спрей
назальный, 250 мкг/доза,
3,8 мл
Фармакотерапевтическая группа
Кровь
и органы кроветворения. Антианемические препараты. Витамин В12 и
фолиевая кислота. Витамин B12 (цианокобаламин и его аналоги).
Мекобаламин.
Код
АТХ В03ВА05
Показания к применению
Дефицит
витамина В12 у пациентов без неврологического поражения
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к кобальту, витамину В12 или другим
компонентам препаратам
—
лечение мегалобластной анемии при беременности без предварительного
подтверждения диагноза
Необходимые
меры предосторожности при применении
Лабораторные
исследования
Показатели
гематокрита, ретикулоцитов, уровни витамина B12, фолиевой кислоты и
железа должны быть определены до начала лечения. Если уровень
фолиевой кислоты низкий, следует также назначить прием фолиевой
кислоты.
Для
подтверждения эффективности терапии необходимо проводить
периодический мониторинг концентраций витамина В12 в сыворотке крови.
Концентрацию витамина В12 и полный анализ крови следует проводить
через месяц после начала применения назального спрея, а затем с
интервалом от 3 до 6 месяцев. Пациенты с низкими концентрациями
витамина В12 должны также определять концентрации метилмалоновой
кислоты и гомоцистеина, которые являются более чувствительными
показателями дефицита витамина В12 в этих условиях.
Снижение
уровня В12 в сыворотке крови после месяца терапии с применением
назального спрея В12 может указывать на то, что дозу, возможно,
придется скорректировать в сторону увеличения. Дефицит витамина B12,
который не лечится должным образом в течение более трех месяцев,
может привести к необратимым неврологическим повреждениям.
У
пациентов, страдающих злокачественной анемией, заболеваемость раком
желудка примерно в 3 раза выше, чем у населения в целом, поэтому по
показаниям следует провести соответствующие тесты на это заболевание.
Пациенты
с патологическими изменениями полости носа
Назальный
спрей мекобаламина не оценивали у пациентов с патологическими
изменениями полости носа. Эффективность назального спрея у пациентов
с заложенностью носа, аллергическим ринитом и инфекциями верхних
дыхательных путей не определялась. Терапию с применением назального
спрея следует отложить до тех пор, пока симптомы заболевания носа не
исчезнут.
Пациенты
с хроническими симптомами заболевания носа или значительной
патологией со стороны носа не являются идеальными кандидатами на
терапию интраназальным витамином В12. При попытке лечения с помощью
назального спрея этим пациентам следует чаще, чем пациентам без
патологических изменений полости носа, следить за концентрацией
витамина В12 из-за возможности его слабого поглощения.
Дозировка
назального спрея мекобаламина и других интраназальных препаратов
должна быть разделена на несколько часов, и эти пациенты должны чаще
наблюдать за концентрацией витамина B12 из-за возможности его
непостоянного поглощения.
Мегалобластная
анемия
Мегалобластная
анемия имеет множество первопричин, в том числе дефицит витамина В12
и фолиевой кислоты. Фолиевая кислота может привести к
гематологической реакции у пациентов с дефицитом витамина В12, но не
предотвратит необратимых неврологических проявлений. Витамин В12 не
является подходящим средством для лечения дефицита фолиевой кислоты.
Дозы
фолиевой кислоты более 0,1 мг в сутки могут привести к
гематологической ремиссии у пациентов с дефицитом витамина В12.
Неврологические проявления не удастся предотвратить с помощью
фолиевой кислоты, и если не принимать витамин В12, то это приведет к
необратимому ущербу.
Дозы
витамина В12, превышающие 10 мкг в день, могут
вызвать
гематологическую
реакцию у пациентов с недостатком фолиевой кислоты. Неизбирательное
применение может замаскировать истинный диагноз.
Действительность
диагностических анализов крови на витамин В12 или фолиевую кислоту
может быть поставлена под сомнение лекарственными препаратами, и это
следует учитывать, прежде чем полагаться на такие анализы для
терапии.
Гипокалиемия,
тромбоцитоз и внезапная смерть могут наступить при интенсивном
лечении тяжелой мегалобластной
анемии витамином В12 в связи с переходом тяжелой мегалобластной
анемии в нормальный эритропоэз. При этом следует внимательно следить
за количеством калия и тромбоцитов в сыворотке крови. Дефицит
витамина В12 может подавлять признаки истинной полицитемии. Терапия с
применением витамина В12 может выявить это состояние.
Ослабленная
реакция на терапию витамином В12
Инфекции,
уремия, одновременная нехватка железа или фолиевой кислоты, а также
препараты, обладающие свойствами, подавляющими костный мозг
(например, хлорамфеникол), могут ослабить терапевтическую реакцию на
витамин В12
Применение
у детей
Так
как назальный спрей мекобаламина не изучался у детей, безопасность и
эффективность не были установлены для пациентов детского возраста.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
У
пациентов, принимающих антибиотики, метотрексат, пириметамин,
лабораторные тесты на витамин В12 и фолиевую кислоту могут быть
искажены.
Специальные
предупреждения
Беременность
Мекобаламин
не следует использовать для лечения мегалобластной анемии во время
беременности, вызванной нехваткой фолиевой кислоты. Назальный спрей
мекобаламина следует назначать беременной женщине только в случае
явной необходимости.
Кормление
грудью
Известно,
что витамин B12 выделяется в человеческом молоке в концентрациях,
которые приблизительно соответствуют уровню витамина B12 в крови
матери. Следует соблюдать осторожность при назначении назального
спрея мекобаламина кормящим матерям.
Особенности
влияния препарата
на
способность управлять транспортным средством и потенциально опасными
механизмами
Неизвестно
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Одна
доза включает в себя два распыления по одному в каждый носовой ход.
Взрослые
В
терапевтических целях производят одно распыление в каждый носовой ход
через день в течение 2 недель (7 доз за 14 дней).
После
этого, в поддерживающей дозировке, производят по одному распылению в
каждый носовой ход раз в неделю в течение 4 недель. Поддерживающая
дозировка должна начинаться по истечении 7 дней последней
терапевтической дозировки.
Назальный
спрей следует применять не менее чем за час до или через час после
приема горячей пищи или жидкости, так как последние могут вызвать
выделения из носа, приводящие к потере медикаментов. Оценка уровня
B12 в сыворотке крови должна быть произведена по окончании терапии и
поддерживающей дозировки, чтобы установить эффективность терапии.
Метод
и путь введения
1.Подготовка
назального спрея Назо В12
Перед
первым использованием
Снимите
защитный колпачок с распылителя и, удерживая, как показано на рис.1,
сильно и быстро надавите вниз 6 раз, чтобы закачать воздух внутрь до
появления аэрозоля.
Перед
последующим использованием (через день или еженедельно)
Снимите
защитный колпачок с распылителя и, удерживая, как показано на рис.1,
сильно и быстро надавите вниз 2 раза, чтобы закачать воздух внутрь.
2.
Инструкция по применению назального спрея Назо В12
Аккуратно
прочистите нос так, чтобы освободить оба носовых хода.
Удерживая
флакон с распылителем, как показано на рис.2 выше, осторожно вставьте
распылитель (примерно на 1 см) в один носовой ход, направив кончик
распылителя в сторону задней стенки носа.
Закрыв
другой носовой ход и слегка наклонив голову вперед, сильно и быстро
надавите на пластиковый насос (плечики) флакона назального спрея один
раз, задержав дыхание, чтобы произвести 1 распыление. Повторите эти
действия для другого носового хода, как показано выше на рис. 3.
После
использования протрите распылитель салфеткой, закройте его защитным
колпачком и поместите флакон обратно в коробку. Храните флакон в
вертикальном положении при температуре не выше 30°C. Обеспечьте
защиту флакона от света, поместив его обратно в коробку. Не
подвергайте флакон замораживанию.
3.
После применения
Ваш
нос может быть влажным внутри, и возможно появление легкого
привкуса
в горле, это является нормальным явлением и вскоре проходит.
Раствор
Назо B12 имеет насыщенный красный цвет. Некоторое количество раствора
насыщенного красного цвета может вытекать из носовых ходов, а
некоторое количество может попасть в рот, вызывая окрашивание слюны в
красный цвет.
4.
Меры предосторожности при применении назального спрея Назо B12
Если
у Вас наблюдается насморк или заложенность носа, назальный спрей
может не принести желаемой пользы; перед применением спрея следует
подождать, пока симптомы не исчезнут.
Следует
избегать употребления горячих продуктов или жидкостей за 1 час до и 1
час после применения спрея.
Следует
избегать использования любых других назальных лекарственных средств,
не рекомендованных или не назначенных Вашим лечащим врачом.
Длительность
лечения
Длительность
лечения определяется врачом
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
О
передозировке этим препаратом не сообщалось.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Используйте
спрей, как только вспомните, затем принимайте следующую дозу в
обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать
пропущенную дозу.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Опыт
клинических исследований
В
ходе исследования не было зарегистрировано ни одного серьезного или
тяжелого нежелательного явления, возникшего в ходе лечения.
Большинство нежелательных
явлений
были легкой степени тяжести и скорее всего не были вызваны
исследуемым препаратом. Никаких клинически значимых изменений не было
отмечено в клинических лабораторных анализах, жизненных показателях и
при физическом обследовании. Лечение интраназальным мекобаламином
оказалось хорошо переносимым в течение 6 недель у пациентов с
дефицитом витамина B12.
Таблица:
Побочные явления по системно-органному
классу,
количеству пациентов и количеству случаев при терапии с применением
назального спрея с мекобаламином
|
Системно-органный |
Итого
n |
|
Количество |
5 |
|
Желудочно-кишечные |
1 |
|
Диспепсия |
1 |
|
Общие |
1 |
|
Периферический |
1 |
|
Инфекции |
1 |
|
Бактериальная |
1 |
|
Нарушения |
3 |
|
Железодефицитная |
3 |
|
Нарушения |
1 |
|
Головная |
1 |
|
Гипестезия |
1 |
|
Парестезия |
1 |
|
Нарушения |
1 |
|
Ринорея |
1 |
|
Нарушения |
1 |
|
Зуд |
1 |
|
Примечание: |
Сообщение
о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно
сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП
с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза
– риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать
о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную
систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
мл раствора содержит
активное
вещество
– метилкобаламин 5 мг
вспомогательные
вещества: глицерол,
гликофурол,
бензалкония
хлорид, натрия гликохолат, натрия цитрат, вода очищенная, кислота
лимонная безводная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор красного цвета без видимых частиц.
Форма выпуска и упаковка
Препарат
помещают во флаконы из темного стекла вместимостью 5 мл, оснащенный
насосом для распыления и белым дозатором с защитным колпачком.
На
флакон наклеивают этикетку самоклейку.
По
1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Срок хранения
18
месяцев
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке, защищенном от света месте при температуре не
выше 30 0С.
Не
замораживать!
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Тройкаа
Фармасьютикалс Лимитед,
шт.Гуджарат,
обл.Мехсана, г.Тол — 382 728 , ул. Сананд-Кади, Индия
Тел.
+91-79-26856242/43/44/45
E—mail:
prit20@gmail.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Тройкаа
Фармасьютикалс Лимитед,
шт.Гуджарат,
обл.Мехсана, г.Тол — 382 728 , ул. Сананд-Кади, Индия
Тел.
+91-79-26856242/43/44/45
E—mail:
prit20@gmail.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО
«Aldimed»
Республика
Казахстан, 050051, г. Алматы, Микрорайон Самал-1, Дом 1
Тел:
+ 7 727 2632734
e-mail:
Safety@mail.ru
| ИМП_Назо_фин._.docx | 0.08 кб |
| ЛВ_Назо_каз.docx | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Метилкобаламин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационное удостоверение:
ЛП-№(008120)-(РГ-RU)
Листок-вкладыш — информация для пациента
Метилкобаламин, 0,5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующее вещество:
метилкобаламин (мекобаламин)
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
1. Что из себя представляет препарат Метилкобаламин, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Метилкобаламин.
3. Применение препарата Метилкобаламин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Метилкобаламин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Метилкобаламин, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Метилкобаламин является мекобаламин — активная форма витамина В12. Витамин В12 участвует во многих реакциях организма, в том числе синтезе белков и нуклеиновых кислот, в обмене углеводов и жиров.
Показания к применению
Препарат Метилкобаламин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для:
- лечения периферической невропатии;
- лечение мегалобластной анемии, вызванной дефицитом витамина В12.
Способ действия препарата Метилкобаламин
Витамин Во, повышая физическую работоспособность, способствует восстановлению нервов при их механическом и токсическом повреждении. При заболеваниях периферической нервной системы уменьшает болевой синдром, способствует восстановлению двигательных функций и уменьшению выраженности нарушений, связанных с нервной регуляцией функции внутренних органов или сосудов.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата
Противопоказания
- у Вас аллергия на мекобаламин или другие формы витамина В12 или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у Вас закупорка кровеносного сосуда тромбом (тромбоэмболия);
- у Вас редкое заболевание, при котором костный мозг вырабатывает избыточное количество клеток крови (эритремия);
- у Вас повышенное количество эритроцитов в крови (эритроцитоз);
- Вы беременны (имеются отдельные указания о возможном негативном действии витаминов группы В в высоких дозах на плод [тератогенное действие]);
- Вы кормите ребенка грудью.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Метилкобаламин проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
До начала применения препарата Метилкобаламин Ваш врач назначит Вам анализ для определения количества витамина В12 в организме. В период лечения Ваш врач назначит Вам анализы на 5-8 день для определения числа ретикулоцитов, концентрации железа.
Внутримышечное введение
С целью предупреждения повреждения нервных или других тканей в месте инъекции:
- избегайте повторных инъекций в одну и ту же область;
- не вводите препарат в места с обильной иннервацией;
- если при введении иглы возникает сильная боль или кровь поступает в шприц, немедленно извлеките иглу и смените место инъекции.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.
Другие препараты и препарат Метилкобаламин
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Бы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не применяйте препарат Метилкобаламин, если Вы получаете лечение препаратами, повышающими свертываемость крови.
Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любые из следующих препаратов, так как они могут повышать риск нежелательных реакций или влиять на эффективность препарата Метилкобаламин:
- аминогликозиды (антибиотики);
- салицилаты (обычно применяются для обезболивания или снижения температуры тела);
- противоэпилептические препараты;
- колхицин (применяется при подагре);
- препараты калия;
- тиамин (витамин B1);
- хлорамфеникол (антибиотик).
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Метилкобаламин противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Нет данных о влиянии мекобаламина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
3. Применение препарата
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Периферическая невропатия
По 0,5 мг 1 раз в день, 3 раза в неделю, внутримышечно или внутривенно. Врач может корректировать дозу препарата в зависимости от Вашего возраста и степени тяжести симптомов заболевания.
Мегалобластная анемия
По 0,5 мг 1 раз в день, 3 раза в неделю, внутримышечно или внутривенно. Примерно через два месяца лечения дозу препарата снижают и вводят 0,5 мг 1 раз в 1-3 месяца в качестве поддерживающей терапии.
Путь и (или) способ введения
Внутривенно или внутримышечно.
Продолжительность терапии
Продолжительность терапии определяется врачом.
Если Вы применили препарата Метилкобаламин больше, чем следовало
Последствия передозировки до сих пор неизвестны. Если вы передозировали данный лекарственный препарат, проконсультируйтесь с врачом.
Если Вы забыли применить препарат Метилкобаламин
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Метилкобаламин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите применение препарата Метилкобаламин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения признаков анафилактической реакции, частота развития которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- похолодание, влажность, синюшность кожи, снижение артериального давления, потеря сознания, затруднение дыхания, одышка.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Метилкобаламин:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение активности аланинаминотрансферазы;
- повышение активности аспартатаминотрансферазы.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- аллергические реакции, такие как сыпь;
- повышение активности щелочной фосфатазы;
- головная боль;
- нарушение вкуса;
- тошнота;
- рвота;
- повышение активности гамма-глутамилтранспептидазы;
- ощущение жара;
- усталость;
- плохое самочувствие.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- потливость;
- боль или покраснение в месте внутримышечной инъекции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Метилкобаламин
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте, в оригинальной упаковке производителя (светозащитная упаковка каждой ампулы, пачка) при температуре не выше 25 °C.
Ампулу следует использовать сразу после вскрытия. Не подвергать ампулу воздействию прямого света. Место среза ампулы рекомендуется протереть спиртовой салфеткой.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Метилкобаламин содержит
Действующим веществом является метилкобаламин (мекобаламин).
Каждый мл раствора содержит 0,5 мг метилкобаламина (мекобаламина).
Прочими ингредиентами (вспомогательными) веществами являются маннитол (маннит), вода для инъекций.
Внешний вид препарата Метилкобаламин и содержимое упаковки
Препарат представляет собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
Прозрачная жидкость от светло-красного до ярко-красного цвета.
Легко разлагается при просмотре на свету.
По 2 мл в ампулы светозащитного стекла.
На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят на ампулу быстрозакрепляющейся краской для стеклянных изделий.
Каждую ампулу упаковывают в индивидуальную светозащитную упаковку из материала комбинированного на основе алюминиевой фольги.
На индивидуальную светозащитную упаковку наклеивают самоклеящуюся этикетку или маркировку наносят краской.
По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Допускается на пачку картонную наклеивать самоклеящуюся этикетку с указанием средств идентификации.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО «Новосибхимфарм»
Российская Федерация
630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. 8 (383) 363-32-44
mail@nskpharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «Новосибхимфарм»
630028, Новосибирская обл., г. Новосибирск, ул. Декабристов, 275
тел. 8 (383) 363-32-44
mail@nskpharm.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате Метилкобаламин содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационнокоммуникационной сети «Интернет» eec.eaeunion.org
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
Периферическая невропатия
По 0,5 мг 1 раз в день, 3 раза в неделю, внутримышечно или внутривенно. Дозу препарата следует корректировать в зависимости от возраста пациента и степени тяжести симптомов заболевания.
Мегалобластная анемия
По 0,5 мг 1 раз в день, 3 раза в неделю, внутримышечно или внутривенно. Примерно через два месяца лечения дозу препарата снижают и вводят 0,5 мг 1 раз в 1-3 месяца в качестве поддерживающей терапии.
Способ применения
Внутривенно или внутримышечно.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Препарат фармацевтически несовместим с аскорбиновой кислотой, солями тяжелых металлов (инактивация мекобаламина), тиамина бромидом, пиридоксином, рибофлавином (т.к. содержащийся в молекуле препарата ион кобальта разрушает др. витамины).
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения препарата и другие манипуляции с препаратом
Мекобаламин в лекарственной форме раствор для инъекций подвержен фотолизу. Ампулу следует использовать сразу после вскрытия. Не подвергать ампулу воздействию прямого света.
Место среза ампулы рекомендуется протереть спиртовой салфеткой.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Фармакологическое действие
Витамин B12, относится к группе водорастворимых витаминов. Обладает высокой биологической активностью. Необходим для нормального кроветворения (способствует созреванию эритроцитов). Участвует в процессах трансметилирования, переносе водорода, образовании метионина, нуклеиновых кислот, холина, креатина. Способствует накоплению в эритроцитах соединений, содержащих сульфгидрильные группы. Оказывает благоприятное влияние на функцию печени и нервной системы. Участвует в синтезе миелиновой оболочки, стимулирует гемопоэз, уменьшает болевые ощущения, связанные с поражением периферической нервной системы, стимулирует нуклеиновый обмен через активацию фолиевой кислоты. Активирует свертывающую систему крови, в высоких дозах вызывает повышение активности тромбопластина и протромбина.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается из ЖКТ. Метаболизируется в тканях, превращаясь в коферментную форму — аденозилкобаламин, который является активной формой цианокобаламина. Выводится с желчью и с мочой.
Показания активных веществ препарата
Метилкобаламин
Анемии вследствие B12-дефицитных состояний; в составе комплексной терапии при железодефицитной и постгеморрагической анемии; апластическая анемия, вызванная токсическими веществами и лекарственными препаратами; заболевания печени (гепатиты, циррозы); фуникулярный миелоз; полиневриты; радикулиты; невралгии; боковой амиотрофический склероз; детский церебральный паралич; болезнь Дауна; травмы периферических нервов; кожные заболевания (псориаз, фотодерматозы, герпетиформный дерматит, нейродермиты); для профилактики и лечения симптомов дефицита витамина B12 (в т.ч. при применении бигуанидов, ПАСК, витамина C в высоких дозах); лучевая болезнь.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь, п/к, в/м, в/в и интралюмбально. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, возраста пациента и применяемой лекарственной формы.
При анемиях, связанных с дефицитом витамина B12, вводят по 100-200 мкг через день. При анемии с явлениями фуникулярного миелоза и при макроцитарных анемиях с заболеваниями нервной системы — по 400-500 мкг в первые 7 дней ежедневно, затем 1 раз в 5-7 дней. В период ремиссии при отсутствии явлений фуникулярного миелоза поддерживающая доза — 100 мкг 2 раза/мес, при наличии неврологических симптомов — по 200-400 мкг 2-4 раза/мес.
При острой постгеморрагической и железодефицитной анемии — по 30-100 мкг 2-3 раза в неделю. При апластических анемиях (особенно у детей) — по 100 мкг до наступления клинического улучшения. При алиментарной анемии у детей раннего возраста и у недоношенных детей — 30 мкг/сут в течение 15 дней.
При заболеваниях центральной и периферической нервной системы, неврологических заболеваниях с болевым синдромом вводят в возрастающих дозах — 200-500 мкг, при улучшении состояния — 100 мкг/сут. Курс лечения 2 недели. При травматических поражениях периферической нервной системы — по 200-400 мкг через день в течение 40-45 дней.
При гепатитах и циррозах печени — 30-60 мкг/сут или 100 мкг через день в течение 25-40 дней.
При дистрофиях у детей раннего возраста, болезни Дауна и детском церебральном параличе — по 15-30 мкг через день.
При фуникулярном миелозе, боковом амиотрофическом склерозе можно вводить в спинномозговой канал по 15-30 мкг, постепенно увеличивая дозу до 200-250 мкг.
При лучевой болезни, диабетической невропатии, спру — по 60-100 мкг ежедневно в течение 20-30 дней.
При дефиците витамина B12 для профилактики — в/м или в/в по 1 мг 1 раз/мес; для лечения — в/м или в/в по 1 мг ежедневно в течение 1-2 недель, поддерживающая доза 1-2 мг в/м или в/в — от 1 раза в неделю, до 1 раза/мес. Продолжительность лечения устанавливается индивидуально.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, психическое возбуждение, кардиалгия, тахикардия, диарея, головная боль, головокружение; при применении в высоких дозах — гиперкоагуляция, нарушение пуринового обмена.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цианокобаламину; тромбоэмболия, эритремия, эритроцитоз; беременность, период грудного вскармливания.
С осторожностью
Стенокардия, доброкачественные и злокачественные новообразования, сопровождающиеся мегалобластной анемией и дефицитом цианокобаламина, склонность к образованию тромбов.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Возможно применение у детей по показаниям, в рекомендуемых дозах и схемах. Необходимо строго следовать указаниям в инструкциях по медицинскому применению препаратов цианокобаламина у детей.
Особые указания
Во время лечения цианокобаламином следует регулярно контролировать картину периферической крови и показатели свертываемости.
Дефицит цианокобаламина должен быть подтвержден диагностически до его назначения, поскольку может маскировать дефицит фолиевой кислоты.
Антиметаболиты и большинство антибиотиков могут повлиять на результаты количественного определения цианокобаламина с применением микробиологической методики.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с гормональными контрацептивами для приема внутрь возможно уменьшение концентрации цианокобаламина в плазме крови.
При одновременном применении с противосудорожными средствами уменьшается абсорбция цианокобаламина из кишечника.
При парентеральном применении хлорамфеникол может уменьшать гемопоэтическое действие цианокобаламина при анемии.
При одновременном применении аминогликозиды, салицилаты, противоэпилептические препараты, колхицин, препараты калия, циметидин, метформин, пероральные контрацептивы, ранитидин, триамтерен, метотрексат снижают абсорбцию цианокобаламина из кишечника.