Способ применения и дозировка
Внутрь.
Взрослым по 1/2–1 таблетке за 30–40 минут перед сном один раз в день.
Как адаптоген при смене часовых поясов:
за 1 день до перелета и в последующие 2–5 дней по 1 таблетке за
30–40 минут до сна. Максимальная суточная доза — до 2 таблеток в
день.
Применение у особых групп пациентов
Пожилые пациенты (старше 65 лет)
С
возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать
при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
С
учетом этого у пациентов пожилого возраста возможен прием препарата МЕЛАКСЕН®
за 60–90 минут до сна.
Нарушения функции почек
Влияние
различной степени нарушений функции почек на фармакокинетику мелатонина не
изучено, поэтому препарат МЕЛАКСЕН® необходимо принимать с
осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью почечной недостаточности.
Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее
30 мл/мин) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).
Описание
В качестве снотворного средства
Состав
Одна
таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Мелатонин
— 3,00 мг.
Вспомогательные вещества:
Кальция
гидрофосфата дигидрат — 193,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая,
тип 102 — 48,00 мг, магния стеарат — 4,00 мг.
Оболочка:
Опадрай белый 04F280007 (гипромеллоза 0,96 мг, макрогол 0,24 мг,
титана диоксид 0,80 мг) — 2,00 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Снотворные средства
Фармакодинамика
Мелатонин
является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза); оказывает
адаптогенное, антиоксидантное, седативное, снотворное действие. Нормализует
циркадные ритмы. Увеличивает концентрацию гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и
серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность
пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе ГАМК, дофамина и серотонина.
Регулирует цикл «сон-бодрствование», суточные изменения локомоторной активности
и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции
мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического
ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, ускоряет засыпание,
снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего
пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при
пробуждении, регулирует нейроэндокринные функции. Адаптирует организм
метеочувствительных людей к изменениям погодных условий. Не вызывает привыкания
и зависимости.
Фармакокинетика
Абсорбция
Мелатонин
после приема внутрь быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. У пожилых пациентов
скорость всасывания может быть снижена на 50%. Фармакокинетика мелатонина в
диапазоне доз от 2–8 мг линейная. При приеме внутрь в дозе 3 мг
максимальная концентрация (Сmах)
в плазме крови и слюне достигается соответственно через 20 минут
и 60 минут.
Время достижения Сmах
в сыворотке крови 60 минут (нормальный диапазон 20–90 минут).
После приема 3–6 мг мелатонина Сmах
в сыворотке крови, как правило, в 10 раз
больше эндогенного мелатонина в сыворотке крови ночью. Одновременный прием пищи
снижает абсорбцию мелатонина.
Биодоступность
мелатонина при приеме внутрь колеблется в диапазоне от 9 до 33% (приблизительно
составляет 15%).
Распределение
В
исследованиях in vitro связь
мелатонина с белками плазмы крови составляет 60%. В основном мелатонин связывается
с альбумином, α1‑кислым гликопротеином и липопротеидами
высокой плотности. Объем распределения около 35 л.
Быстро распределяется в слюне и проходит через гематоэнцефалический барьер,
определяется в плаценте. Концентрация в спинномозговой жидкости в 2,5 раза
ниже, чем в плазме крови.
Метаболизм
Мелатонин
метаболизируется преимущественно в печени. После приема внутрь подвергается
существенному метаболизму при «первичном прохождении» через печень, где
происходит его гидроксилирование и конъюгация с сульфатом и глюкуронидом с
образованием 6‑сульфатоксимелатонина; уровень пресистемного метаболизма
может достигать 85%.
Экспериментальные
исследования позволяют предположить, что в процессе метаболизма мелатонина
принимают участие изоферменты CYP1A1, CYP1A2 и, возможно, CYP2C19 системы
цитохрома Р450.
Основной метаболит мелатонина — 6‑сульфатоксимелатонин, неактивен.
Выведение
Мелатонин
выводится почками. Средний период полувыведения (Т1/2) составляет 45 минут.
Выведение осуществляется почками, около 90% в виде сульфатного и глюкуронового
конъюгатов 6‑сульфатоксимелатонина, а около 2–10% выводится в
неизмененном виде.
На
фармакокинетические показатели влияют возраст, прием кофеина, табакокурение,
прием пероральных контрацептивов. У таких пациентов наблюдается ускоренная
абсорбция и нарушенная элиминация.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Метаболизм
мелатонина, как известно, замедляется с возрастом. При разных дозах мелатонина
более высокие значения показателей площади под кривой «концентрация-время»
(AUC) и Сmах
получены у пожилых пациентов, что отражает сниженный метаболизм мелатонина у
этой группы пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек
При
длительном применении мелатонина кумуляции не отмечено. Эти данные согласуются
с коротким Т1/2 мелатонина у человека.
Пациенты с нарушением функции печени
Печень
является основным органом, участвующим в метаболизме мелатонина, поэтому
заболевания печени приводят к повышению концентрации эндогенного мелатонина. У
пациентов с циррозом печени плазменная концентрация мелатонина в дневное время
суток существенно увеличивалась.
Показания
При
расстройствах сна, в том числе обусловленных нарушением ритма
«сон-бодрствование», таких как десинхроноз (резкая смена часовых поясов).
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к мелатонину или любому из вспомогательных веществ препарата,
тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина [КК] менее 30 мл/мин),
аутоиммунные заболевания (отсутствуют клинические данные), печеночная
недостаточность, беременность и период грудного вскармливания, возраст до
18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Почечная
недостаточность (КК более 30 мл/мин), пожилой возраст.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Данные
о применении мелатонина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Применение
препарата МЕЛАКСЕН® противопоказано во время беременности и у
женщин, планирующих беременность.
Период грудного вскармливания
В
связи с тем, что эндогенный мелатонин определяется в грудном молоке, вероятно,
экзогенный мелатонин также может проникать в грудное молоко.
При
необходимости применения препарата МЕЛАКСЕН® в период лактации
грудное вскармливание следует прекратить.
Побочное действие
Побочные
действия систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости
от частоты встречаемости с использованием классификации Всемирной организации
здравоохранения: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100), нечасто
(≥1/1000, <1/100), редко
(≥1/10000, <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая единичные случаи), частота
неизвестна (недостаточно данных
для оценки частоты развития).
Инфекционные и паразитарные заболевания
Редко — опоясывающий
герпес.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко — лейкопения,
тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна — реакции
гиперчувствительности.
Нарушения метаболизма и питания
Редко —
гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Психические нарушения
Нечасто —
раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения,
ночные кошмары, тревога;
Редко — перемены
настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация,
раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто — мигрень,
головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение,
сонливость;
Редко — обморок,
нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных
ног», плохое качество сна, парестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко — снижение
остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Редко — вертиго,
позиционное вертиго.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто — повышение
артериального давления;
Редко — «приливы»
крови к лицу.
Нарушения со стороны сердца
Редко — стенокардия
напряжения, ощущение сердцебиения.
Желудочно-кишечные нарушения
Нечасто — боль в
животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во
рту, тошнота;
Редко —
гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства,
буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие
живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе,
дискинезия желудка, гастрит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Нечасто —
гипербилирубинемия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто — дерматит,
повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная
сыпь, сухость кожи;
Редко — экзема,
эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение
ногтей;
Частота неизвестна — ангионевротический отек (отек
Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Нечасто — боль в
конечностях;
Редко — артрит, спазм
мышц, боль в шее, ночные судороги.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто — глюкозурия,
протеинурия;
Редко — полиурия,
гематурия, никтурия.
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы
Нечасто —
менопаузальные симптомы;
Редко — приапизм,
простатит;
Частота неизвестна — галакторея.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто — астения, боль
в груди;
Редко — повышенная
утомляемость, боль, чувство жажды.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто — отклонение от
нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела;
Редко — повышение
активности «печеночных» трансаминаз, отклонение от нормы содержания
электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Если при применении препарата появляются любые из указанных
в инструкции побочных эффектов, или они усугубляются, или Вы заметили любые
другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы:
по опубликованным данным, применение мелатонина в суточной дозе до 300 мг
не вызывало клинически значимых нежелательных реакций. Наблюдались гиперемия,
спазмы в брюшной полости, диарея, головная боль и скотома при применении
мелатонина в дозах 3000–6600 мг в течение нескольких недель. При
применении очень высоких доз мелатонина (до 1 г) наблюдалась
непроизвольная потеря сознания.
При
передозировке возможно развитие сонливости.
Лечение: промывание
желудка и прием активированного угля, симптоматическая терапия. Клиренс
действующего вещества предполагается в пределах 12 часов после приема
внутрь.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Фармакокинетическое взаимодействие
Известно,
что в концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин
индуцирует изофермент CYP3А в условиях in vitro.
Клиническое значение этого факта до конца неизвестно. В случае развития
признаков индукции следует рассмотреть вопрос о снижении дозы одновременно
применяемых лекарственных препаратов.
В
концентрациях, значительно превышающих терапевтические, мелатонин не индуцирует
изоферменты группы CYP1A в условиях in vitro.
Следовательно, взаимодействие мелатонина с лекарственными препаратами,
вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A, по-видимому,
незначительно.
Метаболизм
мелатонина, главным образом, опосредован изоферментами CYP1A. Следовательно,
возможно взаимодействие мелатонина с другими лекарственными препаратами,
вследствие влияния мелатонина на изоферменты группы CYP1A.
Следует
соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих флувоксамин, который при одновременном
применении с мелатонином повышает его концентрацию (увеличение AUC в
17 раз и Сmах
в 12 раз) в плазме крови за счет ингибирования его метаболизма
изоферментами системы цитохрома Р450: CYP1A2 и CYP2C19. Следует
избегать их одновременного применения.
Необходимо
соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих 5- и 8‑метоксипсорален, который
повышает концентрацию мелатонина в плазме крови вследствие ингибирования его
метаболизма.
Следует
соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих циметидин (ингибитор изофермента CYP2D),
поскольку он повышает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет
ингибирования последнего.
Табакокурение
снижает концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования
изофермента CYP1A2.
Требуется
соблюдать осторожность в отношении пациентов, принимающих эстрогены (например,
контрацептивы или заместительную гормональную терапию), которые увеличивают
концентрацию мелатонина в плазме крови за счет ингибирования их метаболизма
изоферментами CYP1A1 и CYP1A2.
Ингибиторы
изофермента CYPA2, например, хинолоны,
способны повышать экспозицию мелатонина при одновременном применении.
Индукторы
изофермента CYP1A2, такие как карбамазепин и
рифампицин, способны снижать плазменную концентрацию мелатонина при
одновременном применении.
В
современной литературе опубликовано множество данных, касающихся влияния
агонистов/антагонистов адренергических и опиоидных рецепторов,
антидепрессантов, ингибиторов простагландина, бензодиазепинов, триптофана и этанола
на секрецию эндогенного мелатонина. Исследования возможного взаимодействия этих
лекарственных препаратов на фармакодинамику и фармакокинетику мелатонина не
проводились.
Фармакодинамическое взаимодействие
Этанол при
одновременном применении с мелатонином снижает его эффективность.
Мелатонин
потенцирует седативное действие бензодиазепиновых и небензодиазепиновых
снотворных препаратов, таких как залеплон,
золпидем и зопиклон.
В
ходе клинического исследования наблюдались четкие признаки транзиторного
фармакодинамического взаимодействия между мелатонином и золпидемом через
1 час после их применения. Одновременное применение может приводить к
прогрессирующему расстройству внимания, памяти и координации в сравнении с монотерапией
золпидемом.
В
ходе клинических исследований мелатонин применялся одновременно с тиоридазином и имипрамином, лекарственными препаратами, которые влияют на
центральную нервную систему. Ни в одном случае не было выявлено клинически
значимого фармакокинетического взаимодействия. Тем не менее, одновременное
применение с мелатонином приводило к увеличению ощущения спокойствия и к
затруднениям в выполнении определенных занятий в сравнении с монотерапией
имипрамином, а также к усилению чувства «помутнения в голове» в сравнении с
монотерапией тиоридазином.
Особые указания
В
период применения препарата МЕЛАКСЕН® рекомендуется избегать пребывания
на ярком свету.
Необходимо
проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у препарата
слабого контрацептивного действия.
Отсутствуют
клинические данные о применении мелатонина у пациентов с аутоиммунными
заболеваниями, в связи с чем, применение препарата у данной категории пациентов
не рекомендуется (см. раздел «Противопоказания»).
При
применении препарата МЕЛАКСЕН® не следует употреблять алкоголь,
который снижает его эффективность.
С
возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать
при выборе режима дозирования у пожилых пациентов (см. раздел «Способ
применения и дозы»).
Влияние на способность к управлению
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и занятий
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(008280)-(РГ-RU) (25.12.2024) — Юнифарм, Инк. (США) — действует
Описание лекарственной формы
Круглые,
двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого
цвета с разделительной риской с одной стороны. На поперечном разрезе таблетки
видны два слоя: ядро белого или почти белого цвета, или белого с желтоватым
оттенком цвета и пленочная оболочка белого или почти белого цвета.
Форма выпуска
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Активное вещество:
мелатонин — 3 мг.
Вспомогательные вещества
: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Легко проникает через гистогематические барьеры (в т.ч. через ГЭБ). T1/2 короткий.
Показания к применению
-
В качестве снотворного средства;
-
в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.
Противопоказания
Гиперчувствительность, выраженное нарушение функции почек, аутоиммунные заболевания, лейкоз, лимфома. Аллергические реакции, лимфогранулематоз, миелома, эпилепсия, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность, беременность и период лактации.
Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым по 1/2-1 таблетке за 30-40 минут перед сном один раз в день.
Как адаптоген при смене часовых поясов: за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней по 1 таблетке за 30-40 минут до сна. Максимальная суточная доза до 2 таблеток в день.
Условия хранения
При температуре 10-30°С, в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по окончании срока годности.
Особые указания
В период применения мелатонина рекомендуется избегать пребывания на ярком свету.
Необходимо проинформировать женщин, планирующих беременность, о наличии у мелатонина слабого контрацептивного действия.
В период применения мелатонина не следует употреблять алкоголь, который снижает его эффективность.
С возрастом происходит снижение метаболизма мелатонина, что необходимо учитывать при выборе режима дозирования у пожилых пациентов.
Описание
Адаптогенный препарат.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Действие
Синтетический аналог гормона шишковидного тела (эпифиза) мелатонина.
Оказывает адаптогенное, седативное, снотворное действие.
Нормализует циркадные ритмы. Повышает концентрацию GABA и серотонина в среднем мозге и гипоталамусе, изменяет активность пиридоксалькиназы, участвующей в синтезе GABA, допамина и серотонина. Известно, что GABA является тормозным медиатором в ЦНС, а снижение активности серотонинергических механизмов может иметь значение в патогенезе депрессивных состояний и расстройств.
Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела, положительно влияет на интеллектуально-мнестические функции мозга, на эмоционально-личностную сферу. Способствует организации биологического ритма и нормализации ночного сна. Улучшает качество сна, снижает частоту приступов головных болей, головокружения, повышает настроение. Ускоряет засыпание, снижает частоту ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении. Делает сновидения более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции, регулирует нейроэндокринные функции.
Обладает иммуностимулирующими и антиоксидантными свойствами.
Основной физиологический эффект мелатонина заключается в торможении секреции гонадотропинов. Кроме того, снижается, но в меньшей степени, секреция других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, ТТГ, СТГ.
Секреция мелатонина подчинена циркадному ритму, определяющему, в свою очередь, ритмичность гонадотропных эффектов и половой функции. Синтез и секреция мелатонина зависят от освещенности — избыток света тормозит его образование, снижение освещенности повышает синтез и секрецию гормона. У человека на ночные часы приходится 70% суточной продукции мелатонина.
Фармакодинамика
Является синтетическим аналогом гормона шишковидной железы (эпифиза). Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения локомоторной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна (ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными).
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов, в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза — кортикотропина, тиреотропина и соматотропина.
Не вызывает привыкания и зависимости.
Побочные действия
Со стороны системы кроветворения: редко — лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — реакции повышенной чувствительности.
Со стороны обмена веществ: редко — гипертриглицеридемия, гипокалиемия, гипонатриемия.
Со стороны психики: нечасто — раздражительность, нервозность, беспокойство, бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары, тревога; редко — перемены настроения, агрессия, ажитация, плаксивость, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, повышение либидо, снижение настроения, депрессия.
Со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, головная боль, вялость, психомоторная гиперактивность, головокружение, сонливость; редко — обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, делирий, синдром «беспокойных ног», плохое качество сна, парестезия.
Со стороны органа зрения: редко — снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — вертиго, позиционное вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — повышение АД; редко — «приливы» крови к лицу, стенокардия напряжения, ощущение сердцебиения.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, боль в верхней части живота, диспепсия, язвенный стоматит, сухость во рту, тошнота: редко — гастроэзофагеальная болезнь, желудочно-кишечные нарушения или расстройства, буллезный стоматит, язвенный глоссит, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, дискинезия желудка, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дерматит, повышенное потоотделение по ночам, кожный зуд и генерализованный зуд, кожная сыпь, сухость кожи; редко — экзема, эритема, дерматит рук, псориаз, генерализованная сыпь, зудящая сыпь, поражение ногтей; частота неизвестна — ангионевротический отек (отек Квинке), отек слизистой оболочки полости рта, отек языка.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — боль в конечностях; редко — артрит, спазм мышц, боль в шее, ночные судороги.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, протеинурия; редко — полиурия, гематурия, никтурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — симптомы менопаузы; редко — приапизм, простатит; частота неизвестна — галакторея.
Со стороны лабораторных показателей: нечасто — отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, увеличение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз, отклонение от нормы содержания электролитов в крови, отклонение от нормы результатов лабораторных тестов.
Прочие: нечасто — астения, боль в груди; редко — опоясывающий герпес, повышенная утомляемость, чувство жажды.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Не рекомендуется применять у женщин, желающих забеременеть, в связи с некоторым контрацептивным действием мелатонина.
Взаимодействие
Усиливает эффект препаратов, угнетающих центральную нервную систему и бета- блокаторов. Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, глюкокортикостероидами и циклоспорином.
Передозировка
При случайной передозировке: промывание желудка, симптоматическая терапия. Усиление выраженности побочных эффектов.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При применении мелатонина следует воздержаться от вождения транспортных средств и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (риск развития сонливости).
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Мелаксен (Melaxen) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Мелаксен
💊 Состав препарата Мелаксен
✅ Применение препарата Мелаксен
📅 Условия хранения Мелаксен
⏳ Срок годности Мелаксен
Описание лекарственного препарата
Мелаксен
(Melaxen)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2017
года, дата обновления: 2017.03.24
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ЮНИФАРМ, Инк.
(США)
Активное вещество:
мелатонин
(melatonin)
BP
Британская Фармакопея
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Мелаксен |
Таблетки, покрытые оболочкой, 3 мг: 12, 24, 30 или 60 шт. рег. №: ЛП-(008280)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015325/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Мелаксен
Таблетки, покрытые оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглые, двояковыпуклые, с разделительной риской с одной стороны.
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Состав оболочки: тальк, шеллак, изопропанол.
12 шт. — блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (1) — пачки картонные.
12 шт. — блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ (2) — пачки картонные.
30 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
60 шт. — флаконы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Адаптогенный препарат, химический аналог биогенного амина мелатонина. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения.
Является синтетическим аналогом гормона эпифиза. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения двигательной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна: ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными.
Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства.
Тормозит секрецию гонадотропинов и в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропина и соматотропина). Не вызывает привыкания и зависимости.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью абсорбируется, легко проходит гистогематические барьеры, включая ГЭБ. Имеет короткий T1/2.
Показания препарата
Мелаксен
- в качестве снотворного средства;
- в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.
Режим дозирования
Взрослым назначают внутрь по 1/2-1 таб. 1 раз/сут за 30-40 мин перед сном.
При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней — по 1 таб. за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза — до 2 таб./сут.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, утренняя сонливость.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.
Прочие: аллергические реакции на компоненты препарата; отеки в первую неделю приема.
Противопоказания к применению
- выраженные нарушения функции почек;
- аутоиммунные заболевания;
- лейкоз;
- лимфома;
- аллергические реакции;
- лимфогранулематоз;
- миелома;
- эпилепсия;
- сахарный диабет;
- хроническая почечная недостаточность;
- беременность;
- период лактации (грудного вскармливания);
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при выраженных нарушениях функции почек и хронической почечной недостаточности.
Особые указания
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабо выраженного контрацептивного действия.
В период применения препарата следует избегать пребывания на ярком свету.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и других занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении мелатонин усиливает эффект препаратов, обладающих угнетающим действием на ЦНС, и бета-адреноблокаторов.
Не рекомендуется принимать совместно с гормональными лекарственными средствами.
Несовместим с ингибиторами МАО, ГКС и циклоспорином.
Условия хранения препарата Мелаксен
Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре от 10° до 30°С.
Срок годности препарата Мелаксен
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
ЮНИФАРМ, ИНК.
(США)
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Велсон®
(НПО ПЕТРОВАКС ФАРМ, Россия) -
Мелагив
(ЗВЕЗДА МЕДИА, Россия) -
Меладапт
(АТОЛЛ, Россия) -
Меладрим®
(ЮНИФАРМ, Россия) -
Меларена®
(НИЖФАРМ, Россия) -
Меларитм®
(АЛИУМ, Россия) -
Мелатонин
(РИФ, Россия) -
Мелатонин Авексима
(АВЕКСИМА, Россия) -
Мелатонин Велфарм
(ЭЛЗАФАРМ, Россия) -
Мелатонин Реневал
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)
Все аналоги
(15)
Состав
1 таблетка содержит: Активное вещество: мелатонин 3 мг.
Фармакологические свойства
Адаптогенный препарат, химический аналог биогенного амина мелатонина. Синтезирован из аминокислот растительного происхождения. Является синтетическим аналогом гормона эпифиза. Нормализует циркадные ритмы. Регулирует цикл сон-бодрствование, суточные изменения двигательной активности и температуры тела. Способствует нормализации ночного сна: ускоряет засыпание, улучшает качество сна, снижает число ночных пробуждений, улучшает самочувствие после утреннего пробуждения, не вызывает ощущения вялости, разбитости и усталости при пробуждении, сновидения становятся более яркими и эмоционально насыщенными. Адаптирует организм к быстрой смене часовых поясов, снижает стрессовые реакции. Проявляет иммуностимулирующие и выраженные антиоксидантные свойства. Тормозит секрецию гонадотропинов и в меньшей степени — других гормонов аденогипофиза (кортикотропина, тиреотропина и соматотропина). Не вызывает привыкания и зависимости.
Показания к применению
В качестве снотворного средства; в качестве адаптогена для нормализации биологических ритмов.
Противопоказания
- Выраженные нарушения функции почек
- Аутоиммунные заболевания
- Лейкоз
- Лимфома
- Аллергические реакции
- Лимфогранулематоз
- Миелома
- Эпилепсия
- Сахарный диабет
- Хроническая почечная недостаточность
- Беременность
- Период лактации (грудного вскармливания)
- Повышенная чувствительность к компонентам препарата
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Способ применения и дозы
Взрослым назначают внутрь по 1/2-1 таб. 1 раз/сут за 30-40 мин перед сном. При применении в качестве адаптогена при смене часовых поясов за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней — по 1 таб. за 30-40 мин до сна. Максимальная суточная доза — до 2 таб. в день.
Побочное действие
Со стороны ЦНС: головная боль, утренняя сонливость. Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея. Прочие: аллергические реакции на компоненты препарата; отеки в первую неделю приема.
Передозировка
Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.
Особые указания
Необходимо информировать женщин, желающих забеременеть, о наличии у препарата слабо выраженного контрацептивного действия. В период применения препарата следует избегать пребывания на ярком свету. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ период лечения необходимо воздержаться от вождения транспорта и других занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.