Доларен
МНН: Диклофенак диэтиламина (эквивалентно натрия диклофенака), Ментол, Метилсалицилат
Производитель: Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Прочие препараты
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022482
Информация о регистрации в РК:
08.10.2021 — 08.10.2031
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Доларен
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель
для наружного применения
Состав
1
грамм геля содержит
активные
вещества:
диклофенака диэтиламина (эквивалентно диклофенаку натрия) — 10
мг, ментола — 50
мг, метилсалицилата — 100
мг
вспомогательные
вещества: масло
льняное, спирт бензиловый, карбопол-940, диэтиламин, пропиленгликоль,
динатрия эдетат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия бисульфит,
бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол,
гидроксипропилметилцеллюлоза К-15, вода очищенная.
Описание
Гель
желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Прочие препараты
Код
АТХ: М02АХ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гель
для местного применения, абсорбируется через кожный покров, глубоко
проникая в подкожную жировую клетчатку, мышечную ткань, суставную
капсулу и синовиальную жидкость путем прямой диффузии
и обеспечивает обезболивающий эффект.
Действие препарата наступает через несколько минут после нанесения
геля на кожу и достигает максимума в течение 20–30 минут. При
продолжительном лечении или при нанесении на обширные участки
поражения диклофенак проникает в плазму крови.
Концентрации
в синовиальной жидкости достаточно стабильные, а в плазме крови
быстро снижаются. Метаболизируется диклофенак в печени, путем
коньюгации с глюкуроновой кислотой. С мочой экскретируется
приблизительно 70% диклофенака, остальное – с калом.
Фармакодинамика
При
местном применении Доларен гель оказывает обезболивающее,
противовоспалительное и противоотечное действие. Устраняет боль и
воспаление суставов, уменьшает утреннюю скованность и припухлость
суставов, способствует увеличению объема движений в суставах.
Диклофенак
относится к группе НПВП (нестероидные противовоспалительные
препараты), ингибирует циклооксигеназу, угнетает биосинтез
простагландинов — эндогенных веществ, которые играют важную роль в
генезе лихорадки, воспалении и боли. Диклофенак снимает боль,
устраняет воспаление.
Ментол
вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается
сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его
нанесения, ощущением прохлады. Оказывает местное отвлекающее и
умерено выраженное обезболивающее действие, всасывание ментола
незначительное. Ментол метаболизируется в печени и выделяется почками
и с желчью в виде глюконидов.
Метилсалицилат
представляет собой производное салициловой кислоты и обладает
местнораздражающим действием. Вызывая раздражение рецепторов кожи,
метилсалицилат приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того,
метилсалицилат тормозит синтез простагландинов, что уменьшает отек и
инфильтрацию воспаленных тканей. При местном применении легко
проникает через неповрежденную кожу вглубь очага воспаления, создавая
высокие терапевтические концентрации. В воспаленных тканях
метилсалицилат гидролизируется и превращается в анион салициловой
кислоты, который метаболизируется в печени в дегидроксибензойную
кислоту и выводится почками. Период полувыведения составляет 2 часа.
Показания к применению
-миозит,
фиброзит
-растяжения
мышц и сухожилий, травмы опорно-двигательного аппарата
-боль
в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках
-ревматические
поражения мягких тканей (бурсит, артрит, тендовагинит).
Способ применения и дозы
Гель
наносят тонким слоем на кожу пораженного участка 3–4 раза в
сутки по 2–4 г и слегка втирают до полного всасывания. Средняя
суточная доза составляет 10г. Уменьшение выраженности или
исчезновение основных клинических симптомов отмечается обычно в
первые дни от начала терапии.
Курс
лечения не должен превышать 10 дней без консультации врача.
Не
наносить на поврежденные участки кожи
Побочные действия
Редко
-покраснение
кожи
—
зуд, жжение
-сухость
кожи
-крапивница
В
единичных случаях
—
генерализованная сыпь
-развитие
реакции повышенной чувствительности в виде отека лица
(ангионевротический отек)
-удушье
-фотосенсебилизация
(при нанесении препарата на обширные участки кожи)
Противопоказания
-повышенная
чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата
-бронхиальная
астма
-пептическая
язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
—
повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения
-период
беременности и лактации
-детский
возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
Доларен
можно применять одновременно с пероральным приёмом таблеток
диклофенака натрия.
При
длительном применении и/или на обширном участке препарат может
усиливать действие антикоагулянтов, кортикостероидов, препаратов
лития, повышать концентрацию дигоксина в крови. Доларен ослабляет
действие фуросемида и тиазидных диуретиков, а также снижает
переносимость других нестероидных противовоспалительных препаратов,
усиливая их повреждающее действие на слизистую оболочку
желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
Гель
предназначен только для наружного применения, нельзя наносить
препарат на поврежденную кожу. Необходимо избегать попадания геля на
открытые раны, слизистые оболочки носа и глаз.
Следует
соблюдать осторожность при назначении Доларена пациентам, у которых
ранее наблюдалась повышенная чувствительность к нестероидным
противовоспалительным препаратам, имеется в анамнезе язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение кровообращения,
нарушения функции печени или почек
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Передозировка
Передозировка
при местном применении препарата маловероятна
Форма выпуска и упаковка
По
20 г препарата помещают в тубы белого цвета из полиэтилена низкого
давления, с полипропиленовыми завинчивающимися колпачками белого
цвета.
По
1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия
отпуска
Без
рецепта
Производитель
Наброс
Фарма Пвт. Лтд.
Нэйшенел
Хайвей, 8, Кхеда 387 411, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Наброс
Фарма Пвт. Лтд. (Индия)
Адрес
организации, принимающей претензии от потребителей по качеству
продукции (товара), ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства на территории Республики Казахстан:
ТОО
«Трансатлантик Алматы»
Адрес:
г. Алматы 050002, ул. Джангильдина 31, Бизнес Центр «ЖАР-СУ»,
оф. 415
Телефон:
3572422, 3572423
E-mail:
reg@transatlantic.kz
| Доларен_инструкция_рус.doc | 0.06 кб |
| Доларен_инструкция_каз.doc | 0.06 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Доларен: инструкция по применению
Форма выпуска: Гель
Цены в аптеках: Алматы
1 755 — 2 790 〒
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Необходимые меры предосторожности при применении
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Специальные предупреждения
- Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Рекомендации по применению
- Передозировка
- Побочное действие
- Форма выпуска и упаковка
- Срок хранения
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Состав
1 грамм геля содержит
активные вещества: диклофенака диэтиламина (эквивалентно диклофенаку натрия) 10 мг, ментола 50 мг, метилсалицилата 100 мг;
вспомогательные вещества: масло льняное, спирт бензиловый, карбопол-940, диэтиламин, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гидроксипропилметилцеллюлоза К-15, вода очищенная.
Описание
Мягкий гель от белого до желтовато-белого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения.
Код АТХ М02АА
Показания к применению
— миозит, фиброзит
— растяжения мышц и сухожилий, травмы опорно-двигательного аппарата
— боль в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках
— ревматические поражения мягких тканей (бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит).
Цены в аптеках Алматы
Доларен, гель, 30 г ×1
для наружного применения, Наброс фарма, Индия • Без рецепта
Доларен, гель, 50 г ×1
для наружного применения, Наброс фарма, Индия • Без рецепта
Лекарственная форма
Гель для наружного применения
Состав
1 грамм геля содержит
активные вещества: диклофенака диэтиламина (эквивалентно диклофенаку натрия) — 10 мг, ментола — 50 мг, метилсалицилата — 100 мг
вспомогательные вещества: масло льняное, спирт бензиловый, карбопол-940, диэтиламин, пропиленгликоль, динатрия эдетат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия бисульфит, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, гидроксипропилметилцеллюлоза К-15, вода очищенная.
Описание
Гель желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата. Прочие препараты
Код АТХ: М02АХ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гель для местного применения, абсорбируется через кожный покров, глубоко проникая в подкожную жировую клетчатку, мышечную ткань, суставную капсулу и синовиальную жидкость путем прямой диффузии и обеспечивает обезболивающий эффект. Действие препарата наступает через несколько минут после нанесения геля на кожу и достигает максимума в течение 20–30 минут. При продолжительном лечении или при нанесении на обширные участки поражения диклофенак проникает в плазму крови.
Концентрации в синовиальной жидкости достаточно стабильные, а в плазме крови быстро снижаются. Метаболизируется диклофенак в печени, путем коньюгации с глюкуроновой кислотой. С мочой экскретируется приблизительно 70% диклофенака, остальное – с калом.
Фармакодинамика
При местном применении Доларен гель оказывает обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Устраняет боль и воспаление суставов, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений в суставах.
Диклофенак относится к группе НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), ингибирует циклооксигеназу, угнетает биосинтез простагландинов — эндогенных веществ, которые играют важную роль в генезе лихорадки, воспалении и боли. Диклофенак снимает боль, устраняет воспаление.
Ментол вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его нанесения, ощущением прохлады. Оказывает местное отвлекающее и умерено выраженное обезболивающее действие, всасывание ментола незначительное. Ментол метаболизируется в печени и выделяется почками и с желчью в виде глюконидов.
Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты и обладает местнораздражающим действием. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того, метилсалицилат тормозит синтез простагландинов, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей. При местном применении легко проникает через неповрежденную кожу вглубь очага воспаления, создавая высокие терапевтические концентрации. В воспаленных тканях метилсалицилат гидролизируется и превращается в анион салициловой кислоты, который метаболизируется в печени в дегидроксибензойную кислоту и выводится почками. Период полувыведения составляет 2 часа.
Показания к применению
-миозит, фиброзит
-растяжения мышц и сухожилий, травмы опорно-двигательного аппарата
-боль в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках
-ревматические поражения мягких тканей (бурсит, артрит, тендовагинит).
Способ применения и дозы
Гель наносят тонким слоем на кожу пораженного участка 3–4 раза в сутки по 2–4 г и слегка втирают до полного всасывания. Средняя суточная доза составляет 10г. Уменьшение выраженности или исчезновение основных клинических симптомов отмечается обычно в первые дни от начала терапии.
Курс лечения не должен превышать 10 дней без консультации врача.
Не наносить на поврежденные участки кожи
Побочные действия
Редко
-покраснение кожи
— зуд, жжение
-сухость кожи
-крапивница
В единичных случаях
— генерализованная сыпь
-развитие реакции повышенной чувствительности в виде отека лица (ангионевротический отек)
-удушье
-фотосенсебилизация (при нанесении препарата на обширные участки кожи)
Противопоказания
-повышенная чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата
-бронхиальная астма
-пептическая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
— повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения
-период беременности и лактации
-детский возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
Доларен можно применять одновременно с пероральным приёмом таблеток диклофенака натрия.
При длительном применении и/или на обширном участке препарат может усиливать действие антикоагулянтов, кортикостероидов, препаратов лития, повышать концентрацию дигоксина в крови. Доларен ослабляет действие фуросемида и тиазидных диуретиков, а также снижает переносимость других нестероидных противовоспалительных препаратов, усиливая их повреждающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
Гель предназначен только для наружного применения, нельзя наносить препарат на поврежденную кожу. Необходимо избегать попадания геля на открытые раны, слизистые оболочки носа и глаз.
Следует соблюдать осторожность при назначении Доларена пациентам, у которых ранее наблюдалась повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным препаратам, имеется в анамнезе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение кровообращения, нарушения функции печени или почек
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Передозировка при местном применении препарата маловероятна
Форма выпуска и упаковка
По 20 г препарата помещают в тубы белого цвета из полиэтилена низкого давления, с полипропиленовыми завинчивающимися колпачками белого цвета.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Нэйшенел Хайвей, 8, Кхеда 387 411, Индия
Доларен — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛСР-005212/10
Международное непатентованное название
Диклофенак + Парацетамол
Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество
Парацетамол 500 мг и диклофенак натрия – 50 мг;
Вспомогательные вещества
Крахмал, тальк, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмал гликолят), желатин, кремния диоксид коллоидный, метилпарагидроксибензоат натрия, пропилпарагидроксибензоат натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза, краситель желтый «Солнечный закат» (Sunset Yellow FCF) (Е 110).
Описание
Круглые двояковыпуклые двухслойные таблетки, с одной стороны от белого до почти белого цвета, с другой стороны оранжевого цвета с вкраплениями белого и темно-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Анальгезирующее средство комбинированное (НПВП + анальгезирующее ненаркотическое средство).
Фармакологические свойства
Действие препарата обусловлено свойствами входящих в него компонентов. Диклофенак обладает противовоспалительным, обезболивающим, антиагрегантным и жаропонижающим действием. Неизбирательно угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов в очаге воспаления. При ревматических заболеваниях противовоспалительное и анальгезирующее действие диклофенака способствует значительному уменьшению выраженности боли, утренней скованности, припухлости суставов, что улучшает функциональное состояние сустава. При травмах, в послеоперационном периоде диклофенак уменьшает болевые ощущения и воспалительный отек. Парацетамол — ненаркотический анальгетик, блокирует циклооксигеназу 1 и 2 преимущественно в ЦНС, воздействуя на центры боли и терморегуляции. В воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназы, что объясняет практически полное отсутствие противовоспалительного эффекта.
Фармакокинетика
Абсорбция активных компонентов (диклофенак и парацетамол) – быстрая и полная, пища замедляет скорость абсорбции диклофенака на 1-4 часа и снижает максимальную концентрацию на 40%. Концентрация активных компонентов в плазме находится в линейной зависимости от величины вводимой дозы, не кумулируют.
Связь с белками плазмы диклофенака – более 99% (большая часть связывается с альбуминами), парацетамол связывается с белками крови на 15%. Оба компонента в незначительном количестве проникают в материнское молоко. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость; максимальная концентрация в синовиальной жидкости наблюдается на 2-4 ч позже, чем в плазме. Период полувыведения из синовиальной жидкости 3-6 ч (концентрация активного вещества в синовиальной жидкости через 4-6 ч после введения препарата выше, чем в плазме, и остается выше еще в течение 12 ч). Взаимосвязь концентрации препарата в синовиальной жидкости с клинической эффективностью препарата не выяснена.
Метаболизм
Диклофенак — 50% активного вещества подвергается метаболизму во время «первого прохождения» через печень. Метаболизм происходит в результате многократного или однократного гидроксилирования и конъюгирования с глюкуроновой кислотой. В метаболизме препарата принимает участие ферментная система цитохрома Р450 CYP2С9. Фармакологическая активность метаболитов ниже, чем диклофенака.
Системный клиренс составляет 350 мл/мин, объем распределения – 550 мл/кг. Период полувыведения из плазмы – 2 ч. 65% введенной дозы выводится в виде метаболитов почками; менее 1% выводится в неизмененном виде, остальная часть дозы выводится в виде метаболитов с желчью.
У больных с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) увеличивается выведение метаболитов с желчью, при этом увеличения их концентрации в крови не наблюдается.
У больных с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени фармакокинетические параметры диклофенака не изменяются. Парацетамол — метаболизируется в печени (90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотой и сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уже неактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1. T1/2 — 1-4 ч. Выводится почками в виде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% в неизмененном виде. У пожилых больных снижается клиренс препарата и увеличивается T1/2.
Показания к применению
Кратковременная терапия болевого синдрома при ревматических заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартроз). Невралгия, миалгия, люмбоишалгия, посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением, послеоперационная боль, головная боль, мигрень, альгодисменорея, аднексит, проктит, зубная боль.
В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, носа с выраженным болевым и лихорадочным синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
Противопоказания
Гиперчувствительность (в т.ч. к др. НПВП), эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта, анамнестические данные о приступе бронхообструкции, ринита, крапивницы после приема ацетилсалициловой кислоты или иного НПВП (полный или неполный синдром непереносимости ацетилсалициловой кислоты – риносинусит, крапивница, полипы слизистой носа, бронхиальная астма), период после проведения аортокоронарного шунтирования, воспалительные заболевания кишечника в фазе обострения, выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени, выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, нарушения кроветворения, нарушения гемостаза (в т.ч. гемофилия), беременность, детский возраст, период лактации.
С осторожностью
Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, анемия, бронхиальная астма, застойная сердечная недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, артериальная гипертензия, отечный синдром, печеночная или почечная недостаточность, доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера), алкоголизм, эрозивно-язвенные заболевания желудочно-кишечного тракта вне обострения, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, состояние после обширных хирургических вмешательств, индуцируемая порфирия, пожилой возраст, системные заболевания соединительной ткани.
Способ применения и дозы
Внутрь, не разжевывая, во время или после еды, запивая небольшим количеством воды. Взрослым по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Продолжительность терапии до 7 дней.
Передозировка
Тяжесть передозировки, прежде всего, обусловлена наличием в препарате парацетамола.
Симптомы: в течение первых 24 ч после приема – бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль; нарушение метаболизма глюкозы, метаболический ацидоз. Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке — печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома, смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в т.ч. при отсутствии тяжелого поражения печени); аритмия, панкреатит. Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме 10 г и более.
Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина через 8-9 ч после передозировки и ацетилцистеина — через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Чаще 1% – абдоминальные боли, ощущение вздутия живота, диарея, тошнота, запор, метеоризм, повышение уровня “печеночных” ферментов, пептическая язва с возможными осложнениями (кровотечение, перфорация), желудочно-кишечное кровотечение;
Реже 1% – рвота, желтуха, мелена, появление крови в кале, поражение пищевода, афтозный стоматит, сухость слизистых оболочек (в том числе рта), гепатит (возможно молниеносное течение), некроз печени, цирроз, гепаторенальный синдром, изменение аппетита, панкреатит, холецистопанкреатит, колит.
Со стороны центральной нервной системы:
Чаще 1% – головная боль, головокружение;
Реже 1% – нарушение сна, сонливость, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), судороги, общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, ощущение страха.
Со стороны органов чувств:
Чаще 1% – шум в ушах;
Реже 1% – нечеткость зрения, диплопия, нарушение вкуса, обратимое или необратимое снижение слуха, скотома.
Со стороны кожных покровов:
Чаще 1% – кожный зуд, кожная сыпь;
Реже 1% – алопеция, крапивница, экзема, токсический дерматит, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), повышенная фоточувствительность, мелкоточечные кровоизлияния.
Со стороны мочеполовой системы:
Чаще 1% – задержка жидкости;
Реже 1% – нефротический синдром, протеинурия, олигурия, гематурия, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз, острая почечная недостаточность, азотемия.
Со стороны органов кроветворения и иммунной системы:
Реже 1% – анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии), лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия, агранулоцитоз, тромбоцитопеническая пурпура, ухудшение течения инфекционных процессов (в том числе развитие некротического фасциита).
Со стороны дыхательной системы:
Реже 1% – кашель, бронхоспазм, отек гортани, пневмонит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Реже 1% – повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в грудной клетке.
Аллергические реакции:
Реже 1% – анафилактоидные реакции, анафилактический шок (обычно развивается стремительно), отек губ и языка, аллергический васкулит.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Взаимодействие обусловлено входящими в препарат активными компонентами: диклофенак и парацетамол.
Диклофенак:
- Повышает концентрацию в плазме дигоксина, препаратов лития;
- Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск развития гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, антиагрегантных и тромболитических лекарственных средств (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) повышается риск развития кровотечений (чаще ЖКТ);
- Уменьшает эффект гипотензивных и снотворных лекарственных средств;
- Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов др. НПВП и глюкокортикостероидов (кровотечения в ЖКТ), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина (за счет повышения их концентрации в плазме);
- Ацетилсалициловая кислота снижает концентрацию диклофенака в крови;
- Уменьшает эффект гипогликемических лекарственных средств;
- Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии;
- Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением нефротоксичности;
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина повышают риск развития кровотечений из ЖКТ;
- Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином и препаратами зверобоя продырявленного повышает риск развития кровотечений в ЖКТ;
- Лекарственные средства, вызывающие фотосенсибилизацию, повышают сенсибилизирующее действие диклофенака к ультрафиолетовому облучению;
- Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым повышая его эффективность и токсичность;
- Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.
Парацетамол:
- Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств;
- Сопутствующее применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтных лекарственных средств (снижение синтеза прокоагулянтных факторов в печени);
- Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты), этанол и гепатотоксические лекарственные средства увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обусловливает возможность развития тяжелых интоксикаций даже при небольшой передозировке;
- Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола;
- Этанол способствует развитию острого панкреатита и поражения печени;
- Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия;
- Одновременное длительное назначение парацетамола в высоких дозах и салицилатов повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря;
- Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50% — риск развития гепатотоксичности;
- Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола.
Особые указания
В период лечения препаратом следует проводить контроль картины периферической крови, функции печени, почек, исследование кала на наличие крови.
Пациентам, принимающим препарат, необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания и быстрых психических и двигательных реакций, употребления алкоголя.
Не следует одновременно дополнительно принимать НПВП, в связи с увеличением риска развития нежелательных реакций.
При применении препарата возможно искажение лабораторных показателей при количественном определении глюкозы и мочевой кислоты в плазме.
Форма выпуска
Таблетки 50 мг + 500 мг. По 10 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. По 1 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Наброс Фарма Пвт.Лтд,
Нешнел Хайвей 8 Кхеда — 387411, Индия
Купить Доларен в megapteka.ru
Купить Доларен в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Полное описание
[RU]
Торговое название
Доларен
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Гель
для наружного применения
Состав
1
грамм геля содержит
активные
вещества:
диклофенака диэтиламина (эквивалентно диклофенаку натрия) — 10
мг, ментола — 50
мг, метилсалицилата — 100
мг
вспомогательные
вещества: масло
льняное, спирт бензиловый, карбопол-940, диэтиламин, пропиленгликоль,
динатрия эдетат, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия бисульфит,
бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол,
гидроксипропилметилцеллюлоза К-15, вода очищенная.
Описание
Гель
желтого цвета
Фармакотерапевтическая группа
Препараты
для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата.
Прочие препараты
Код
АТХ: М02АХ10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Гель
для местного применения, абсорбируется через кожный покров, глубоко
проникая в подкожную жировую клетчатку, мышечную ткань, суставную
капсулу и синовиальную жидкость путем прямой диффузии
и обеспечивает обезболивающий эффект.
Действие препарата наступает через несколько минут после нанесения
геля на кожу и достигает максимума в течение 20–30 минут. При
продолжительном лечении или при нанесении на обширные участки
поражения диклофенак проникает в плазму крови.
Концентрации
в синовиальной жидкости достаточно стабильные, а в плазме крови
быстро снижаются. Метаболизируется диклофенак в печени, путем
коньюгации с глюкуроновой кислотой. С мочой экскретируется
приблизительно 70% диклофенака, остальное – с калом.
Фармакодинамика
При
местном применении Доларен гель оказывает обезболивающее,
противовоспалительное и противоотечное действие. Устраняет боль и
воспаление суставов, уменьшает утреннюю скованность и припухлость
суставов, способствует увеличению объема движений в суставах.
Диклофенак
относится к группе НПВП (нестероидные противовоспалительные
препараты), ингибирует циклооксигеназу, угнетает биосинтез
простагландинов — эндогенных веществ, которые играют важную роль в
генезе лихорадки, воспалении и боли. Диклофенак снимает боль,
устраняет воспаление.
Ментол
вызывает раздражение холодовых рецепторов. Это сопровождается
сужением и уменьшением проницаемости капилляров в месте его
нанесения, ощущением прохлады. Оказывает местное отвлекающее и
умерено выраженное обезболивающее действие, всасывание ментола
незначительное. Ментол метаболизируется в печени и выделяется почками
и с желчью в виде глюконидов.
Метилсалицилат
представляет собой производное салициловой кислоты и обладает
местнораздражающим действием. Вызывая раздражение рецепторов кожи,
метилсалицилат приводит к уменьшению болевых ощущений. Кроме того,
метилсалицилат тормозит синтез простагландинов, что уменьшает отек и
инфильтрацию воспаленных тканей. При местном применении легко
проникает через неповрежденную кожу вглубь очага воспаления, создавая
высокие терапевтические концентрации. В воспаленных тканях
метилсалицилат гидролизируется и превращается в анион салициловой
кислоты, который метаболизируется в печени в дегидроксибензойную
кислоту и выводится почками. Период полувыведения составляет 2 часа.
Показания к применению
-миозит,
фиброзит
-растяжения
мышц и сухожилий, травмы опорно-двигательного аппарата
-боль
в мышцах и суставах при тяжелых физических нагрузках
-ревматические
поражения мягких тканей (бурсит, артрит, тендовагинит).
Способ применения и дозы
Гель
наносят тонким слоем на кожу пораженного участка 3–4 раза в
сутки по 2–4 г и слегка втирают до полного всасывания. Средняя
суточная доза составляет 10г. Уменьшение выраженности или
исчезновение основных клинических симптомов отмечается обычно в
первые дни от начала терапии.
Курс
лечения не должен превышать 10 дней без консультации врача.
Не
наносить на поврежденные участки кожи
Побочные действия
Редко
-покраснение
кожи
—
зуд, жжение
-сухость
кожи
-крапивница
В
единичных случаях
—
генерализованная сыпь
-развитие
реакции повышенной чувствительности в виде отека лица
(ангионевротический отек)
-удушье
-фотосенсебилизация
(при нанесении препарата на обширные участки кожи)
Противопоказания
-повышенная
чувствительность к диклофенаку и другим компонентам препарата
-бронхиальная
астма
-пептическая
язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения
—
повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения
-период
беременности и лактации
-детский
возраст до 12 лет.
Лекарственные взаимодействия
Доларен
можно применять одновременно с пероральным приёмом таблеток
диклофенака натрия.
При
длительном применении и/или на обширном участке препарат может
усиливать действие антикоагулянтов, кортикостероидов, препаратов
лития, повышать концентрацию дигоксина в крови. Доларен ослабляет
действие фуросемида и тиазидных диуретиков, а также снижает
переносимость других нестероидных противовоспалительных препаратов,
усиливая их повреждающее действие на слизистую оболочку
желудочно-кишечного тракта.
Особые указания
Гель
предназначен только для наружного применения, нельзя наносить
препарат на поврежденную кожу. Необходимо избегать попадания геля на
открытые раны, слизистые оболочки носа и глаз.
Следует
соблюдать осторожность при назначении Доларена пациентам, у которых
ранее наблюдалась повышенная чувствительность к нестероидным
противовоспалительным препаратам, имеется в анамнезе язвенная болезнь
желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение кровообращения,
нарушения функции печени или почек
Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами
Не
влияет
Передозировка
Передозировка
при местном применении препарата маловероятна
Форма выпуска и упаковка
По
20 г препарата помещают в тубы белого цвета из полиэтилена низкого
давления, с полипропиленовыми завинчивающимися колпачками белого
цвета.
По
1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на
государственном и русском языках помещают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности.
Условия
отпуска
Без
рецепта
Производитель
Наброс
Фарма Пвт. Лтд.
Нэйшенел
Хайвей, 8, Кхеда 387 411, Индия
Владелец регистрационного удостоверения
Наброс
Фарма Пвт. Лтд. (Индия)
Адрес
организации, принимающей претензии от потребителей по качеству
продукции (товара), ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства на территории Республики Казахстан:
ТОО
«Трансатлантик Алматы»
Адрес:
г. Алматы 050002, ул. Джангильдина 31, Бизнес Центр «ЖАР-СУ»,
оф. 415
Телефон:
3572422, 3572423
E-mail:
reg@transatlantic.kz