Описание препарата Мальтофер® (капли для приема внутрь, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 28.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Мальтофер®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
28.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 178,6 мг |
| (эквивалентно 50 мг железа) | |
| вспомогательные вещества: сахароза — 50,0 мг; натрия метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; натрия пропилпарагидроксибензоат — 0,22 мг; ароматизатор кремовый — 3,0 мг; натрия гидроксид — до рН 5,5–7,0; вода очищенная — до 1,0 мл | |
| 1 мл содержит 20 капель | |
| 1 капля содержит 2,5 мг железа |
Описание лекарственной формы
Раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или детской питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияние ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы 1 и 2).
Таблица 1
Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Недоношенные дети | данные представлены в таблице 2 | |
| Дети до 1 года | 10–20 капель (25–50 мг железа) | 6–10 капель (15–25 мг железа) |
| Дети от 1 до 12 лет | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Таблица 2
Суточные дозы для детей в соответствии с весом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные | 1–2 капли (2,5–5 мг железа) на 1 кг веса | 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса |
| Дети (15–30 кг) | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети (от 30 кг) и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых. Лечение до достижения нормального содержания Hb занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии. Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( ≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований.
Таблица 3
| Классы и системы органов | Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥1/100 и < 1/10) | Нечасто (≥1/1000 и < 1/100) | Редко (≥1/10000 и < 1/1000) |
| Со стороны нервной системы | — | — | Головная боль | — |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, боль в животе2, запор | Рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | — | Зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6 | — |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | — | — | Мышечные спазмы4, миалгия |
1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3Включает рвоту, отрыжку.
4Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.
Взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
1 мл капель содержит 0,01 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества — натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат — могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл. По 30 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Вифор CA Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария), 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».
Тел.: (495) 766-25-25.
e-mail: info.mo@viforpharma.com
www.viforpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Описание препарата Мальтофер® (капли для приема внутрь, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 28.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Мальтофер®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 178,6 мг |
| (эквивалентно 50 мг железа) | |
| вспомогательные вещества: сахароза — 50,0 мг; натрия метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; натрия пропилпарагидроксибензоат — 0,22 мг; ароматизатор кремовый — 3,0 мг; натрия гидроксид — до рН 5,5–7,0; вода очищенная — до 1,0 мл | |
| 1 мл содержит 20 капель | |
| 1 капля содержит 2,5 мг железа |
Описание лекарственной формы
Раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
Фармакологическое действие
— восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или детской питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияние ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы 1 и 2).
Таблица 1
Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Недоношенные дети | данные представлены в таблице 2 | |
| Дети до 1 года | 10–20 капель (25–50 мг железа) | 6–10 капель (15–25 мг железа) |
| Дети от 1 до 12 лет | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Таблица 2
Суточные дозы для детей в соответствии с весом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные | 1–2 капли (2,5–5 мг железа) на 1 кг веса | 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса |
| Дети (15–30 кг) | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети (от 30 кг) и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых. Лечение до достижения нормального содержания Hb занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии. Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( ≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований.
Таблица 3
| Классы и системы органов | Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥1/100 и < 1/10) | Нечасто (≥1/1000 и < 1/100) | Редко (≥1/10000 и < 1/1000) |
| Со стороны нервной системы | — | — | Головная боль | — |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, боль в животе2, запор | Рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | — | Зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6 | — |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | — | — | Мышечные спазмы4, миалгия |
1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3Включает рвоту, отрыжку.
4Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.
Взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
1 мл капель содержит 0,01 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества — натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат — могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл. По 30 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Вифор CA Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария), 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».
Тел.: (495) 766-25-25.
e-mail: [email protected]
www.viforpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 33 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Описание препарата Мальтофер® (капли для приема внутрь, 50 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 28.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Мальтофер®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| действующее вещество: | |
| железа (III) гидроксид полимальтозат | 178,6 мг |
| (эквивалентно 50 мг железа) | |
| вспомогательные вещества: сахароза — 50,0 мг; натрия метилпарагидроксибензоат — 2,0 мг; натрия пропилпарагидроксибензоат — 0,22 мг; ароматизатор кремовый — 3,0 мг; натрия гидроксид — до рН 5,5–7,0; вода очищенная — до 1,0 мл | |
| 1 мл содержит 20 капель | |
| 1 капля содержит 2,5 мг железа |
Описание лекарственной формы
Раствор темно-коричневого цвета с наличием характерного запаха.
Фармакологическое действие
— восполняющее дефицит железа.
Фармакодинамика
В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа (III) гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата активно всасывается в кишечнике. Эффективность препарата Мальтофер® для нормализации содержания гемоглобина (Hb) и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
Всасывание. Железо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в Hb. Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в Hb, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (т.е. чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.
Распределение. Железо, всасываемое в желудочно-кишечном тракте, переносится в кровь, где оно немедленно связывается с трансферрином. Связанное с трансферрином железо распределяется по участкам, где требуется, или к органам хранения, таким как печень и селезенка. Распределение железа из железа(III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).
Метаболизм. Абсорбированное железо связывается с трансферрином и используется для синтеза Hb в костном мозге или хранится главным образом в печени, где связывается с ферритином.
Бóльшая часть железа встраивается в кислородтранспортный белок Hb во время эритропоэза в костном мозге или хранится в виде ферритина. Железо из эритроцитов рециркулируется в конце их жизненного цикла.
Продукты распада полимальтозы (мальтоза и глюконат) превращаются в глюкозу, которая используется в промежуточном метаболизме.
Выведение. Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).
Показания
Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии
Противопоказания
- установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер® внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер® в I триместре беременности отсутствуют (препарат применяют только во II и III триместрах).
В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер® в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер® маловероятно.
Период грудного вскармливания. Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа(III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер® женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.
В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер® только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Внутрь. Дозировка и продолжительность лечения зависит от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приема пищи. Мальтофер® можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или детской питанием или безалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияние ни на вкус сока/детского питания, ни на эффективность препарата.
Для точного отмеривания дозы препарата флакон следует держать вертикально. Капли должны вытекать сразу же. Если этого не происходит, следует слегка постучать по флакону до появления капли. Не встряхивать флакон.
Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицы 1 и 2).
Таблица 1
Суточные дозы для детей и взрослых в соответствии с возрастом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Недоношенные дети | данные представлены в таблице 2 | |
| Дети до 1 года | 10–20 капель (25–50 мг железа) | 6–10 капель (15–25 мг железа) |
| Дети от 1 до 12 лет | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети старше 12 лет и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Таблица 2
Суточные дозы для детей в соответствии с весом
| Категория пациентов | Лечение железодефицитной анемии | Лечение дефицита железа без анемии |
| Младенцы (менее 15 кг) и недоношенные новорожденные | 1–2 капли (2,5–5 мг железа) на 1 кг веса | 1 капля (2,5 мг железа) на 1 кг веса |
| Дети (15–30 кг) | 20–40 капель (50–100 мг железа) | 10–20 капель (25–50 мг железа) |
| Дети (от 30 кг) и взрослые | 40–120 капель (100–300 мг железа) | 20–40 капель (50–100 мг железа) |
Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых. Лечение до достижения нормального содержания Hb занимает приблизительно от 3 до 5 мес. После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии. Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 мес.
Побочные действия
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто ( ≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и < 1/100); редко (≥1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных после применения препарата Мальтофер® в ходе проведения клинических исследований, а также в рамках постмаркетинговых исследований.
Таблица 3
| Классы и системы органов | Очень часто (≥ 1/10) | Часто (≥1/100 и < 1/10) | Нечасто (≥1/1000 и < 1/100) | Редко (≥1/10000 и < 1/1000) |
| Со стороны нервной системы | — | — | Головная боль | — |
| Со стороны желудочно-кишечного тракта | Изменение цвета кала1 | Диарея, тошнота, боль в животе2, запор | Рвота3, изменение цвета эмали зубов, гастрит | — |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | — | — | Зуд, сыпь5,6, крапивница6, эритема6 | — |
| Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани | — | — | — | Мышечные спазмы4, миалгия |
1Изменение цвета кала отмечалось с меньшей частотой встречаемости в метаанализе, но это хорошо изученная реакция, возникающая при лечении пероральным железом в целом. В связи с этим данной нежелательной реакции была присвоена частота встречаемости «очень часто».
2 Включает боль в животе, диспепсию, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота.
3Включает рвоту, отрыжку.
4Включает непроизвольные мышечные сокращения, тремор.
5Включает сыпь, макулезную сыпь, везикулезную сыпь.
6 Нежелательные реакции, которые отмечались в постмаркетинговый период с оцененной частотой встречаемости <1/491 пациентов (верхний предел 95% доверительного интервала).
Спонтанные постмаркетинговые сообщения о нежелательных реакциях. Не отмечено дополнительных нежелательных реакций.
Отклонения лабораторных показателей. Данные отсутствуют.
Взаимодействие
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенное снижение всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.
В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействие с железа (III) гидроксид полимальтозатом.
Также не отмечено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.
Прием препарата не оказывает влияние на результаты определения скрытой крови (с селективным определением Hb), поэтому прерывать лечение не нужно.
Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер® перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Особые указания
Предполагается, что прием препарата Мальтофер® не должен оказывать влияние на суточную потребность в инсулине у пациентов с сахарным диабетом.
1 мл капель содержит 0,01 ХЕ.
Инфекционные заболевания или злокачественные новообразования могут вызывать анемию. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.
Во время лечения препаратом Мальтофер® может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.
Мальтофер® содержит сахарозу, которая может нанести вред зубам.
Вспомогательные вещества — натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат — могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).
Мальтофер® следует применять с осторожностью у пациентов после повторного переливания крови во избежание перегрузки железом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Данные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер® оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 50 мг/мл. По 30 мл во флаконах темного стекла, укупоренных полиэтиленовыми капельными дозаторами, закрытых навинчиваемыми пластмассовыми крышками с предохранительным кольцом контроля первого вскрытия.
По 1 флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Производитель
Вифор CA Рут де Монкор, 10, СН-1752, Виллар-сюр-Глан, Швейцария.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/компания, осуществляющая выпускающий контроль качества. Вифор (Интернэшнл) Инк. Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство АО «Вифор (Интернэшнл) Инк.» (Швейцария), 125047, Москва, ул. Бутырский Вал, 10, здание А, эт. 15-й, оф. 36а, БЦ «Белая Площадь».
Тел.: (495) 766-25-25.
e-mail: [email protected]
www.viforpharma.ru
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 33 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Этот товар купили 17406 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Способ применения и дозировка
Для приёма внутрь.
Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Суточную дозу можно разделить на несколько приёмов или принимать за один раз. Препарат Мальтофер® следует принимать во время или сразу же после приёма пищи. Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, можно разжевывать или глотать целиком.
Лечение железодефицитной анемии у детей старше 12 лет и взрослых
От 100 до 300 мг железа (1-3 таблетки) в сутки в течение 3-5 месяцев до нормализации содержания гемоглобина (Нb). После этого лечение следует продолжить в течение нескольких недель в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.
Лечение дефицита железа без анемии у детей старше 12 лет и взрослых
По 100 мг (1 таблетка) в сутки в течение 1-2 месяцев.
Применение у детей
Препарат Мальтофер®, таблетки жевательные 100 мг, не рекомендован для детей в возрасте 12 лет и младше. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл, и Мальтофер ®, сироп 10 мг/мл, лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.
Описание
Препарат железа
Состав
Активное вещество:железа (III) гидроксид полимальтозат 357 мг(эквивалентно 100 мг железа)
Вспомогательные вещества: декстраты— 232 мг; макрогол 6000— 37 мг; тальк очищенный— 21 мг; натрия цикламат— 9 мг; ванилин— 2,9 мг; какао порошок— 29 мг; ароматизатор шоколадный— 0,6 мг; МКЦ— до 730 мг
Фармакотерапевтическая группа
Железа препарат
Показания
Лечение дефицита железа без анемии (латентный дефицит железа) и клинически выраженной железодефицитной анемии.
Противопоказания
- Установленная гиперчувствительность к железа (III) гидроксид полимальтозату или к любому вспомогательному веществу;
- Перегрузка железом (например, гемосидероз, гемохроматоз);
- Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В12);
- Детский возраст до 12 лет (в связи с необходимостью назначения малых доз в этой возрастной группе рекомендуется использовать препарат Мальтофер®, капли для приема внутрь 50 мг/мл или Мальтофер®, сироп 10 мг/мл).
Побочное действие
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: изменение цвета кала, диарея, тошнота, боль в животе, запор, рвота, изменение цвета эмали зубов, гастрит
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, сыпь, крапивница, эритема
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные спазмы, миалгия.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N011981/03 (12.04.2023) — Вифор (Интернэшнл) Инк. (Швейцария) — действует
Форма выпуска
таблетки жевательные
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Коврове
Максавит
Ковров, ул. Фурманова, 16, пом.82
Антей
Ковров, ул. Еловая, 82А
Максавит
Ковров, пр-кт Ленина, 20
Максавит
Ковров, пр-кт Ленина, 5
Аптечество
Ковров, ул. Строителей, 26
Максавит
Ковров, ул. 9 Мая, 9, стр.1
Максавит
Ковров, ул. Социалистическая, 23
Максавит
Ковров, ул. Белинского, 14
Аптечество
Ковров, ул. Тимофея Павловского, 11, пом.2
Максавит
Ковров, ул. Колхозная, 28
Аптеки в вашем городе 35 аптек
Все сети аптек в вашем городе
На основе 69 оценок покупателей
Хорошие таблетки, помогают.
Плохо усваивается организмом, за 8 месяцев гемоглобин поднялся с 90 до 110. После 3 капельниц Феринжекта за месяц поднялся до 140
У меня анемия от мамы, а теперь я еще и беременная гемоглобин падает на глазах . Пью эти таблетки по 1 шт /3 раза в день . Отлично себя чувствую , нет боли в желудке . Пью совместно с С витамином и комплексом В . Я их не жую , так как они очень сильно красят зубы и темнеет эмаль .
Жевательные таблетки Мальтофер – лучше средство из ныне существующих, это мое неизменное мнение. Принимаю их уже не в первый раз и всегда остаюсь довольна. Никаких побочек, терпимый вкус, быстрый эффект.
Знакомые все хвалили Мальтофер в один голос, но я этот препарат больше пить не буду. Мне обычно нравится форма жевательных таблеток, но не в этот раз. Вкус отвратительный, после него долго остается неприятное ощущение во рту. Лично у меня после первых дней приема появились сильные головные боли. Никому не рекомендую.
Когда вынашивала второго ребенка, надо было поднимать уровень гемоглобина, предложили на выбор разные препараты железа, я выбрала эти таблетки. При первой беременности пила их и мне понравилось, нормальный вкус и тошноты от них нет. Всем советую!
Я обычно с трудом себе подбираю препараты железа, а при беременности их часто назначают. Мне не идут практически никакие лекарства: или тошнота начинается, или приступы рвоты, или кожная сыпь. Один вкус чего стоит, пить сиропы или капли просто невозможно. А в этот раз попробовала Мальтофер, и на удивление мне подошел.
Жевательные таблетки для повышения уровня железа мне порекомендовал друг. Но мне не понравились, на вкус приторные, вызывают приступы тошноты, и потом начинаются позывы на рвоту. Сильно кружится голова.
Таблетки эффективные, с приятным шоколадным вкусом, напоминают жевательные конфеты. Покупал себе, когда были проблемы с гемоглобином. Все симптомы анемии – слабость, сонливость, головокружения –как рукой сняло. Однако после продолжительного применения у меня по телу пошла сыпь, и начался сильный зуд, не проходило несколько дней.
Пила эти таблетки, когда у меня выявили дефицит железа в организме. Понравилось, что это жевательные таблетки, их удобно принимать, можно не запивать водой, и на вкус они приятные. Эффект хороший, уровень гемоглобина быстро приходит в нормальное состояние, но у меня проявилась аллергическая реакция в виде крапивницы после длительного приема.
Вам может быть интересно
Цены на Мальтофер в других городах
Мегаптека,
Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Казань, Нижний Новгород, Челябинск, Самара, Уфа, Ростов-на-Дону, Омск, Красноярск, Воронеж, Пермь, Волгоград, Краснодар, Тюмень, Саратов, Ижевск, Барнаул, Ульяновск, Иркутск, Хабаровск, Махачкала, Петрозаводск, Мурманск, Кызыл, Элиста, Вологда, Псков
Характеристики
| Зарегистрировано как | Лекарственное средство |
| Количество в упаковке | 30 шт |
| Минимальный возраст от. | 12 лет |
| Максимальная допустимая температура хранения, °С | 25 °C |
| Срок годности | 60 мес |
| Условия хранения | Беречь от детей |
| Форма выпуска | Таблетка жевательная |
| Порядок отпуска | По рецепту |
| Действующее вещество | Железа (III)-гидроксид полиизомальтозат (Ferric(III)-hydroxide polyisomaltosate) |
| Сфера применения | Гематотропные средства |
| Фармакологическая группа | B03AB Препараты железа (трехвалентного) для приема внутрь |
Инструкция по применению
Действующие вещества
Железа [III] гидроксид полимальтозат
Форма выпуска
Таблетки жевательные
Состав
Действующее вещество: Железа (III) гидроксид полимальтозат (Ferric (III) hydroxide polymaltosate)Концентрация действующего вещества (мг): Железа(III) гидроксид полимальтозат, эквивалентный 100 мг железа, а также декстраты, макрогол 6000, тальк очищенный, натрия цикламат, ванилин, какао порошок, ароматизатор шоколадный, и целлюлозу микрокристаллическую.
Фармакологический эффект
Препарат железа. В железа (III) гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа (III) снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что обеспечивает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура активного вещества препарата Мальтофер сходна со структурой ядра белка ферритина — физиологического депо железа. Железа (III) гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера степень диффузии железа (III) гидроксид полимальтозата через слизистую оболочку приблизительно в 40 раз меньше по сравнению с комплексом шестиводного железа (II). Железо, входящее в состав комплекса железа (III) гидроксид полимальтозат, активно всасывается в кишечнике.Эффективность препарата Мальтофер для нормализации содержания гемоглобина и восполнения депо железа была продемонстрирована в многочисленных рандомизированных контролируемых клинических исследованиях с использованием плацебо-контроля или активного препарата сравнения, проведенных у взрослых и детей с различным статусом депо железа.
Фармакокинетика
ВсасываниеЖелезо из железа (III) гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа (III) гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа (III) гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими препаратами железа для приема внутрь, относительное всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.РаспределениеРаспределение железа из железа (III) гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (55Fe и 59Fe).МетаболизмВсосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом, в печени, где связывается с ферритином.ВыведениеНевсосавшееся железо выводится с калом.
Показания
Лечение латентного (ЛДЖ) и клинически выраженного дефицита железа (железо-дефицитной анемии – ЖДА),Профилактика дефицита железа во время беременности, лактации, в детородном периоде у женщин, у детей, в подростковом возрасте, у взрослых (например, вегетарианцев и пожилых людей).
Противопоказания
Перегрузка железом (например, гемо-сидероз и гемохроматоз)Нарушение утилизации железа (например, свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия)Нежелезодефицитные анемии (например, гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина В 12)
Меры предосторожности
Не превышать рекомендованные дозы.С осторожностью следует назначать Мальтофер сироп пациентам с заболеваниями печени, алкоголизмом, при черепно-мозговой травме или с заболеваниями головного мозга, т.к. препарат содержит этанол.
Применение при беременности и кормлении грудью
БеременностьДо настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Мальтофер внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии при беременности. Данные, полученные при проведении исследований на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Мальтофер в I триместре беременности отсутствуют.В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Мальтофер в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Мальтофер маловероятно.Период грудного вскармливанияГрудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа (III) гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Мальтофер женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста, женщинам при беременности и в период грудного вскармливания следует принимать препарат Мальтофер только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.
Способ применения и дозы
Таблетки жевательные можно разжевывать или глотать целиком. Слабая окраска напитка не изменяет его вкуса и не снижает эффективность препарата. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных дозировок).Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1-2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2-3 месяца после начала лечения.
Побочные действия
Очень редко (больше или равно 0,001% и меньше 0,01%) могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением не всосавшегося железа (клинического значения не имеет).
Передозировка
В случае передозировки препарата Мальтофер перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа (III) гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.
Взаимодействие с другими препаратами
Было изучено взаимодействие железа (III) гидроксид полимальтозата с тетрациклином и гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа (III) гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа (III) гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата и кальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D-пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействия с железа (III) гидроксид полимальтозатом.Также не отмечено взаимодействия железа (III) гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими, как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи.Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому нет необходимости прерывать лечение.Необходимо избегать одновременного применения препаратов железа для парентерального введения и приема внутрь, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.
Особые указания
Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Поскольку железо можно принимать лишь после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.Суточная доза препарата Мальтофер сироп содержит этанол в количестве от 0.008 г (доза 2.5 мл) до 0.1 г (доза 30 мл).При назначении препарата больным сахарным диабетом следует учитывать, что 1 мл капель для приема внутрь содержит 0.01 ХЕ, 1 мл сиропа — 0.04 ХЕ, 1 таблетка жевательная — 0.04 ХЕ.Сироп и капли для приема внутрь содержат сахарозу, которая может нанести вред зубам.Во время лечения препаратом Мальтофер может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.Вспомогательные вещества натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата Мальтофер в форме сиропа и капель для приема внутрь, могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа).Использование в педиатрииПротивопоказано применение препарата Мальтофер таблетки жевательные у детей в возрасте до 12 лет. Лекарственная форма и концентрация препаратов Мальтофер капли для приема внутрь и Мальтофер сироп лучше подходят для приема рекомендуемой дозы в данной возрастной группе.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанные отсутствуют. Маловероятно, что препарат Мальтофер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Отпуск по рецепту
Да