Максимус таблетки турция инструкция на русском

Фармакокинетика

Всасывание и биодоступность

При пероральном приеме моксифлоксацин всасывается быстро и почти полностью. Абсолютная биодоступность составляет около 91 %.

Фармакокинетика  моксифлоксацина при приеме в дозе от 50 до 1200 мг однократно, а также по 600 мг/сутки в течение 10 дней  является линейной. Равновесное состояние достигается в течение 3 дней.

После однократного назначения 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация (С max) в крови достигается в течение 0.5-4 часов и составляет 3.1 мг/л. Пиковая и минимальная концентрации в плазме в стабильном состоянии (400 мг однократно ежедневно) были 3,2 и 0,6 мг/л, соответственно.

При приеме моксифлоксацина вместе с пищей отмечается незначительное увеличение времени достижения Сmax (на 2 часа) и незначительное снижение Сmax (приблизительно на 16 %), при этом длительность абсорбции не изменяется. Однако, эти данные не имеют клинического значения, поскольку соотношение AUC/MIC более прогнозирует антимикробную активность хинолонов. Следовательно, препарат можно применять независимо от приёма пищи.

Распределение

Моксифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Наблюдается большая площадь под фармакокинетической кривой AUC (AUCnorm = 6 кг*часов/л) с равновесным объемом распределения (Vss) моксифлоксацина приблизительно 2 л/кг. Пиковая концентрация моксифлоксацина в слюне выше, чем в плазме.  В исследованиях ин-витро и ин-виво в диапазоне концентраций от 0,02 до 2мл/л связывание моксифлоксацина с белками составило примерно 45 % независимо от концентрации препарата.

Моксифлоксацин в основном связывается с альбуминами плазмы.

Наблюдается высокий пик свободной концентрации > 10xMIC в связи с низким объемом.

Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются  в легочной ткани (эпителиальная жидкость, альвеолярные макрофаги, биологическая ткань), в носовых пазухах и полипах, в очагах воспаления. В  слюне, интерстициальной жидкости (межмышечной и подкожной)  определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии.

Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах.

После разовой дозы моксифлоксацина 400 мг при обоих путях введения наблюдались сопоставимые максимальные концентрации по сравнению с плазменной концентрацией в различных тканях-мишенях.

Метаболизм

После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и желудочно-кишечным трактом (ЖКТ) как в неизмененном виде, так и в виде неактивных  сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Данные метаболиты применимы только по отношению к организму людей и не обладают антимикробной активностью. Изучение метаболических фармакокинетических взаимодействий с другими препаратами показало, что  моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.

Независимо от способа применения метаболиты М1 и М2 обнаруживаются в плазме крови в концентрации более низкой, чем  концентрация неизмененного моксифлоксацина.

Выведение

Период полувыведения препарата  из плазмы составляет примерно 12 часов. Средний общий клиренс после приема в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл/мин. Почечный клиренс, составляющий примерно 24-53 мл/мин происходит путем  частичной канальцевой реабсорбции препарата в почках. Сочетанное применение ранитидина и пробенецида не влияет на почечный клиренс препарата. Независимо от пути введения исходное вещество моксифлоксацин  почти полностью 96-98 % метаболизируется до метаболитов II стадии метаболизма без признаков оксидативного метаболизма.

Фармакокинетика  у различных групп пациентов

Пожилые пациенты

Различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Пол. Выявлены различия (33 %) в фармакокинетике (AUC, Cmax) между лицами мужского и женского пола. Выявленные различия в AUC  и Cmax объяснялись различиями в массе тела, чем половой принадлежностью. Таким образом, они клинически не значимы.

Этнические различия

Возможные межэтические различия изучались в европеоидной, японской, негроидной и других этнических группах. Клинически значимых различий в фармакокинетике моксифлоксацина не установлено.

Дети

Фармакокинетика моксифлоксацина у детей не изучалась.

Почечная недостаточность

Не выявлено существенных изменений в фармакокинетике моксифлоксацина у пациентов с нарушением функции почек (включая пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 кв.м) и у находящихся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе.

Нарушение функции печени

Исследование концентрации моксифлоксацина в плазме крови  у пациентов с нарушенной функцией печени от легкой до тяжелой (стадия А до стадии С по Чайлд-Пью) не выявило клинически значимых различий в сравнении со здоровыми добровольцами или пациентами с нормальной функцией печени, соответственно (см. также в разделе «Особые указания» использование у пациентов с циррозом печени).

Фармакодинамика

Максим – 8-метокси-фторхинолоновый антибиотик с широким спектром активности и бактериального действия.  Максим имеет активность «ин витро» против широкого спектра грамположительных и грамотрицательных организмов, анаэробных организмов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, например Chlamidia spp., Mycoplasma spp. и Legionella spp.

Бактерицидное действие препарата обусловлено ингибированием бактериальных топоизомераз II и IV – важных ферментов, контролирующих топологию ДНК (отвечающих за репликацию, репарацию и транскрипцию ДНК микробной клетки).

Бактерицидное действие моксифлоксацина зависит от его концентрации. Минимальные бактерицидные концентрации препарата в целом близки к минимальным ингибирующим концентрациям.

Максим оказывает бактерицидное действие на бактерии, резистентные к β-лактамам и макролидам.

Резистентность

Механизмы, приводящие к развитию устойчивости к пенициллинам, цефалоспоринам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам не нарушают антибактериальную активность препарата. Перекрестной устойчивости между этими группами антибактериальных препаратов и Максимом не отмечается. Плазмидоопосредованная резистентность до сих пор  не наблюдалась.

Установлено, что C8-метокси-группа в структуре препарата повышает активность против грамположительных микроорганизмов  и способствует снижению развития мутантов селекции резистентных грамположительных бактерий по сравнению с C8-H-группой. Наличие азабициклоструктуры в положении С7 в структуре предотвращает активный эффлюкс (т.е. активный  выброс фторхинолона из клетки), механизм, лежащий в основе развития устойчивости микроорганизмов к фторхинолонам.

Резистентность к Максиму развивается медленно путем множественных мутаций. Общая частота развития устойчивости очень незначительна (10-7 – 10-10). Многократное воздействие препарата на микроорганизмы в концентрациях ниже минимальной ингибирующей концентрации (МИК) сопровождается лишь незначительным увеличением МИК.

Отмечаются случаи перекрестной устойчивости к хинолонам. Тем не менее, некоторые устойчивые к другим хинолонам грамположительные и анаэробные микроорганизмы сохраняют чувствительность к Максиму.

Влияние на кишечную флору человека

Наблюдались следующие изменения кишечной флоры после приема внутрь Максима™: уменьшение E.Coli, Bacillus spp., Bacteroides vulgatus, Enterococci и Klebsiella spp., а также анаэробных Bifidobacterium, Eubacterium и Peptostreptococcus. Эти изменения прошли в течение двух недель. Токсин Clostridium difficile не был обнаружен.

Данные о восприимчивости ин витро

Восприимчивые  микроорганизмы:

Грамположительные бактерии:

— Gardnerella vaginalis

— Streptococcus pneumoniae (включая мультирезистентные штаммы Streptococcus pneumoniae (MDRSP), включая штаммы, известные как PRSP (пенициллин-резистентный St. Pneumoniae) и штаммы, резистентные к следующим двум и более антибиотикам: пенициллин (MIC ≥ 2 мкг/мл), второе поколение цефалоспоринов (например, цефуроксим), макролиды, тетрациклины и триметоприм/сульфаметоксазол

— Streptococcus pyogenes (группа А)*

— Группа Streptococcus milleri (S. anginosus*, S. constellatus* и S. intermedius*)

— Группа Streptococcus viridans (S. viridans, S. mutans, S. mitis, S. sanguinis, S. salivarius, S. thermophilus, S. constellatus)

—  Streptococcus agalactiae

— Streptococcus dysgalactiae

— Staphylococcus aureus (восприимчивые к метициллину штаммы)*

— коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) восприимчивые к метициллину штаммы

 Грамотрицательные бактерии

— Haemophillus influenzae  (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы) *

— Haemophillus parainfluenzae*

— Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие β-лактамазы) *

— Bordetella pertussis

— Legionella pneumophilia Acinetobacter baumanii

— Proteus vulgaris

Анаэробы:

— Fusobacterium spp, Porphyromonas spp, Prevotella spp, Propionibacterium spp.

Атипичные:

Chlamydia pneumoniae*, Chlamydia trachomatis**, Mycoplasma pneumoniae*, Mycoplasma hominis, Mycoplasma genitalium, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti

Промежуточные микроорганизмы:

Грамположительные бактерии:

— Enterococcus faecalis* (только восприимчивые к ванкомицину и гентамицину штаммы)

— Enterococcus avium*

— Enterococcus faecium*

Грамотрицательные бактерии:

— Escherichia coli *

— Klebsiella pneumoniae *

— Klebsiella oxytoca

— Citrobacter freundii*

— Enterobacter species (E. aerogenes, E. intermedius, E. sakazaki)

— Enterobacter cloacae *

— Pantoea agglomerans

— Pseudomonas fluorescens

— Burkholderia cepacia

— Stenotrophomonas maltophilia

— Proteus mirabilis * 

— Morganella morganii

— Neisseria gonorrhoea **

— Providencia species (P. rettgeri, P. stuartii)

Анаэробы: 

— Bacteroides sp (B. fragilis*, B. distasoni*, B. thetaiotaomicron*, B. ovatus*, B. uniformis*, B. vulgaris*)

— Peptostreptococcus spp. *

— Clostridium sp *

Резистентные

Грамположительные:

— Staphylococcus aureus -метициллин/офлоксацин резистентные штаммы.

(применение Максим не рекомендуется при лечении инфекций, вызванных метициллин-резистентным Staphylococcus aureus (MRSA). При подозрении или подтверждении, что инфекция вызвана данными штаммами (MRSA), необходимо начать лечение соответствующим антибиотиком).

— коагулаза-отрицательные стафилококки (S. cohnii, S. epidermidis, S. haemolyticus, S. hominis, S. saprophyticus, S. simulans) резистентные к метициллину штаммы

Грамотрицательные

— Pseudomonas aeruginosa

*/**  Чувствительность к Максиму  подтверждена клиническими данными.

Частота приобретенной резистентности некоторых штаммов микроорганизмов может варьировать со временем в зависимости от географической зоны.

Желательно иметь информацию о локальной резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Побочные реакции, касающиеся применения препарата Стрепсилс^® Интенсив, связаны в основном с искажением вкусовых восприятий и элементами парестезии (жжение, покалывание или пощипывание). Возможно изъязвление слизистой ротовой полости. Нежелательные побочные эффекты, свойственные препаратам группы НПВС, могут наблюдаться при приеме препарата внутрь в дозе 50–100 мг 2–3 раза в сутки (12–30 табл. Стрепсилс^® Интенсив в день).

Со стороны ЖКТ: диспепсия (тошнота, рвота, изжога, диарея), НПВС — гастропатия, абдоминальные боли, нарушение функции печени; при длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, геморроидальное).

Со стороны ССС: повышение АД, тахикардия, сердечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения: редко — анемия (железодефицитная, гемолитическая, апластическая), агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость или бессонница, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение; редко — атаксия, парестезии, нарушение сознания.

Со стороны мочевыделительной системы: тубулоинтерстициальный нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квинке, анафилактический шок.

Прочие: снижение слуха, шум в ушах, усиление потоотделения.

Моксимак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛСР-001385/10

Торговое наименование препарата

Моксимак

Международное непатентованное наименование

Моксифлоксацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Каждая таблетка содержит:

Активное вщество:

Моксифлоксацина гидрохлорид 436,34 мг (эквивалентно 400 мг моксифлоксацина)

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк очищенный, краситель железа оксид красный.

Описание

Таблетки капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой кирпично-красного цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Протовомикробное средство-фторхинолон

Код АТХ

J01MA14

Фармакодинамика:

Антибактериальный препарат группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия обусловлен ингибированием бактериальных топоизомеразы II (ДНК-гиразы)и топоизомеразы IV, что приводит к нарушению синтеза ДНК микробной клетки.

In vitro препарат активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных бактерий, анаэробных, кислотоустойчивых и атипичных бактерий. Эффективен в отношении бактерий, резистентных к бета-лактамиым и макролидным антибиотикам.

К моксифлоксацину чувствительны грамположительные бактерии: Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (включая штаммы, чувствительные к мстициллину), Streptococcus anginosus, Streptococcus constellatus, Streptococcus pneumoniae (в т.ч. штаммы устойчивые к пенициллину и макролидам), Streptococcus pyogenes (группы А);

грамотрицательные бактерии: Enterobacter .cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы продуцирующие и, не продуцирующие бета-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella.catarrhalis (в т.ч. штаммы, продуцирующие бета-лактамазу), Proteus mirabilis;

анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species;

также Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae.

По данным исследований in vitro к моксифлоксацину также чувствительны:

аэробные грамположительные бактерии: Staphylococcus epidermidis, Streptococcus agalactiae, Streptococcus группы viridans;

аэробные грамотрицателъные бактерии: Citrobacter freundii, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumophila;

анаэробные бактерии: Fusobacterium species, Prevotella species.

Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами. Общая частота развития резистентности низкая. Исследования in vitro показали, что резистентность к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. Между препаратами из группы фторхннолонов развивается перекрестная резистентность. Однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.

Фармакокинетика:

После приема внутрь моксифлоксацин абсорбируется почти полностью. Биодоступность составляет около 90 %. После однократного приема моксифлоксацина в дозе 400 мг максимальная концентрация в крови достигается в течении 0,5-4 ч и составляет 3,1 мг/л. Прием пищи не влияет на абсорбцию моксифлоксацина.

Связывание моксифлоксацина с белками плазмы (в основном с альбуминами) составляет 40 %. Моксифлоксацин быстро распределяется в тканях и органах. Высокие концентрации моксифлоксацина создаются в легочной ткани, слизистой бронхов, носовых пазухах, альвеолярных макрофагах, в женских половых органах. В интерстициальной жидкости и в слюне препарат определяется в концентрациях выше, чем в плазме.

Моксифлоксацин подвергается биотрансформации и выводится из организма почками и через желудочно-кишечный тракт, как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений и ацетилглюкуронида. Период полувыведения составляет примерно 12 ч. Моксифлоксацин не метаболизируется микросомальными печеночными ферментами системы цитохрома Р450.

Фармакокинетика в особых клинических случаях:

Не установлено различий в фармакокинетических параметрах моксифлоксацина в зависимости от возраста и пола. Исследования фармакокинетики моксифлоксацина у детей не проводились.

Не выявлено существенных изменений фармакокинетики моксифлоксацина при нарушении функции почек (при клиренсе креатинина ниже 30 мл/мин / на 1,73 м²) и печени.

Показания:

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— острый синусит;

— обострение хронического бронхита;

— внебольничная пневмония;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— осложненные интраабдоминальные инфекции;

— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза.

Противопоказания:

— Беременность;

— период лактации;

— детский и подростковый возраст (до 18 лет);

— повышенная чувствительность к моксифлоксацину и препаратам хинолонового ряда;

— эпилепсия;

— тяжелая диарея;

— непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глкжозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Судорожный синдром (в анамнезе), печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью), удлинение интервала QT; брадикардия, ишемия миокарда, одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (в т.ч, антиаритмических препаратов класса Ia, II, III, трициклических антидепрессантов, нейролептиков), миастения gravis, гипокалиемия; у больных, находящихся на гемодиализе (недостаточный опыт применения); псевдомембранозный колит; одновременный прием глюкокортикостероидов, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Способ применения и дозы:

Препарат назначают взрослым по 400 мг (1 таб) 1 раз в сутки. Таблетки следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи. Длительность применения зависит от типа инфекции: обострение хронического бронхита — 5 дней, внебольничная пневмония — 10 дней, острый синусит — 7 дней, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей — 7 дней, осложненные инфекции кожи и мягких тканей -7-21 дней, осложнённые интраабдоминальные инфекции — 5-14 дней, неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза — 14 дней.

Не требуется изменение режима дозирования у пожилых пациентов.

Больным с нарушениями функции почек (в том числе при КК менее 30 мл/мин) или функции печени (классы А и В по шкале Чайлд-Пью) не требуется изменение режима дозирования. Пациентам, находящимся на гемодиализе и перитонеальном диализе также не требуется изменение режима дозирования.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, анафнлактические/анафилактоидные реакции: ангионевротические отеки, включая отек лица, гортани (потенциально угрожающий жизни), синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диарея, повышение активности «печеночных» трансминаз, метеоризм, запор, отсутствие аппетита, стоматит, глоссит, транзиторное нарушение, функции печени, изменение цвета языка, псевдомембранозный колит, гепатит.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, увеличение мышечного тонуса, нарушение координации движений, ажитация, амнезия, парестезия, эмоциональная лабильность, расстройства речи, нарушение внимания, судороги, спутанность сознания, депрессия.

Со стороны органов чувств: расстройство зрения (нечеткость, снижение остроты зрения), потеря вкусовой чувствительности, шум в ушах, нарушение обоняния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: удлинение интервала QT (часто у больных с сопутствующей гипокалиемией), желудочковые тахиаритмии, повышение и снижение АД, боль в груди, обморок, вазолидатация («приливы» крови к лицу), полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца (преимущественно у лиц с предрасполагающими к аритмии состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда).

Со стороны дыхательной системы: одышка, астматическое состояние.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, тендинит, боль в спине, боли в ногах, артрит, разрывы сухожилий.

Со стороны мочеполовой системы: вагинальный кандидоз, вагинит, боли внизу живота, отек лица, периферические отеки, нарушение функции почек.

Лабораторные показатели: лейкопения, лейкоцитоз, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз, повышение активности гамма-глутаминтрансферазы, амилазы, билирубина, снижение концентрации тромбопластина, уменьшение протромбинового времени, тромбоцитопения,- анемия, гипергликемия, гиперлипидемия, гиперурикемия, повышение активности лактатдегидрогеназы, щелочной фосфатазы.

Прочие: кандидоз, общий дискомфорт, астения, потливость.

Передозировка:

В случае острой передозировки, необходимо промыть желудок. Таким пациентам рекомендуется проведение ЭКГ-мониторинга в связи с возможным удлинением интервала QT. Пациенты должны быть тщательно обследованы и получать соответствующее лечение: адекватная гидратация, прием активированного угля внутрь, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При одновременном применении моксифлоксацина и глюкокортикостероидов возрастает риск развития тендовагинита и разрыва сухожилия.

Ранитидин уменьшает абсорбцию моксифлоксацина.

Антациды, сукральфат, минеральные вещества, поливитамины и другие препараты, содержащие соли магния, алюминия, железа, цинка ухудшают абсорбцию и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме. Эти препараты следует принимать за 4 ч до или через 2 ч после применения моксифлоксацина.

Препараты, содержащие кальций, незначительно снижают скорость всасывания моксифлоксацина.

Незначительно изменяет фармакокинетические параметры дигоксина и атенолола.

Не взаимодействует с пробенецидом, варфарином, пероральными гормональными контрацептивами, теофиллином, глибенкламидом, морфином, итраконазолом. Одновременное применение с другими хинолонами повышает риск удлинения интервала QT.

Особые указания:

Во время лечения моксифлоксацином могут развиваться воспаление и разрыв сухожилия, в особенности у пожилых больных и у пациентов, параллельно получающих глюкокортикостероиды. При первых признаках боли или воспаления сухожилий больные должны прекратить-лечение и иммобилизовать пораженную конечность.

Существует прямая зависимость между повышением концентрации моксифлоксацина и увеличением интервала QT (риск развития желудочковых аритмий, включая torsades des pointes). Вследствие этого не следует превышать рекомендуемую дозу (400 мг/сугки).

В случае развития тяжелой диареи на фоне лечения моксифлоксацином следует отменить препарат.

Препарат не оказывает фотосенсибилизирующего действия, тем не менее, в период лечения препаратом рекомендуется избегать ультрафиолетового облучения в т.ч. прямых солнечных лучей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Препарат может нарушать способность пациента заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой,.400 мг.

Упаковка:

5 таблеток в стрипе из фольги алюминиевой. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд, Plot No. 25-27, Survey No. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman — 396210 (U.T.), India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Маклеодз Фармасьютикалз Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Глюкозамин-Максимум: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска:

Цены в аптеках: Минск

22,00 — 69,27 р.

Содержание

1. Описание
2. Состав
3. Рекомендации по применению
4. Противопоказания
5. Форма выпуска
6. Условия хранения
7. Срок годности

Описание

Глюкозамин-Максимум – это биологически активная добавка (БАД), которая производится в России в соответствии с международным стандартом качества ISO. Продукт содержит комбинацию глюкозамина и хондроитина, которая уже много лет используется для профилактики и комплексного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, в том числе остеоартроза. Действие компонентов способствует снижению интенсивности воспалительных процессов, улучшению подвижности суставов. Глюкозамин-Максимум помогает сохранить гибкость и предотвратить преждевременное старение суставов.

Продукт может применяться как для профилактики заболеваний суставов, так и (по назначению врача) в составе комплексной терапии заболеваний суставов в качестве средства, способствующего повышению эффективности основного лечения.

Постоянный прием БАД к пище «Глюкозамин-Максимум» способствует:

• снижению интенсивности воспалительных процессов в суставах,
• уменьшению болевого синдрома
• восстановлению суставов, хрящей и костей

1 таблетка БАД к пище «Глюкозамин-Максимум» в день поможет обеспечить ваш организм веществами необходимыми для нормальной работы суставов.

Состав

• 750 мг Глюкозамина гидрохлорида, что составляет, 89% суточной потребности (в пересчете на глюкозамин)
• 250 мг Хондроитинсульфат, что составляет 42% суточной потребности

Рекомендации по применению

Взрослым по 1 таблетке в день во время еды. Продолжительность приема — 2 месяца.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного применения

Моксикум 400 мг №7 таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Торговое название

Моксикум, Moxicum

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Моксифлоксацин, Moxifloxacin

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

ОПИСАНИЕ

Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.

СОСТАВ: Таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит
Активное вещество: моксифлоксацин (в форме моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, маннитол, магния стеарат.
Состав оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид, макрогол, тальк, железа оксид красный, железа оксид желтый.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Антибактериальные препараты группы фторхинолонов.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

ФАРМАКОДИНАМИКА

Моксикум – бактерицидный антибактериальный препарат широкого спектра действия фторхинолонового ряда. Ингибирует топоизомеразу II (ДНК-гираза) и топоизомеразу IV — ферменты, необходимые для репликации, транскрипции, репарации и рекомбинации бактериальной ДНК. Ингибирование функции изомераз приводит к необратимым изменениям в бактериальной клетке и ее гибели. Минимальные бактерицидные концентрации почти не отличаются от минимальных подавляющих концентраций. Отсутствует перекрестная резистентность с пенициллинами, цефалоспоринами, аминогликозидами, макролидами и тетрациклинами. Общая частота развития устойчивости низкая. Невосприимчивость к моксифлоксацину развивается медленно в результате ряда последовательных мутаций. Между препаратами из группы фторхинолонов наблюдается перекрестная резистентность, однако некоторые грамположительные и анаэробные микроорганизмы, устойчивые к другим фторхинолонам, чувствительны к моксифлоксацину.
Моксифлоксацин активен в отношении широкого спектра грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, анаэробов, кислотоустойчивых бактерий и атипичных форм, таких как Mycoplasma, Chlamydia, Legionella, а также бактерий, резистентных к ?-лактамным и макролидным антибиотикам.
Спектр антибактериальной активности моксифлоксацина включает следующие микроорганизмы: грамположительные — Streptococcus pneumoniae (включая штаммы, устойчивые к пенициллину и штаммы с множественной резистентностью к антибиотикам)*, Streptococcus pyogenes (группа А)*, Streptococcus milleri, Streptococcus mitis, Streptococcus agalactiae*, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus anginosus*, Streptococcus constellatus*, Staphylococcus aureus (включая чувствительные к метициллину штаммы)*, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (включая чувствительные к метициллину штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheria, Enterococcus faecalis (только штаммы, чувствительные к ванкомицину и гентамицину)*; грамотрицательные — Haemophillus influenzae (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие ?-лактамазы)*, Haemophillus parainfluenzae*, Klebsiella pneumoniae*, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие и непродуцирующие ?-лактамазы)*, Escherichia coli*, Enterobacter cloacae*, Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mirabilis*, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii; анаэробы — Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthii, Bacteroides fragilis*, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron*, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp.*, Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens*, Clostridium ramosum; атипичные — Chlamydia pneumoniae*, Mycoplasma pneumoniae*, Legionella pneumophila*, Coxiella burnetti.
Моксифлоксацин менее активен в отношении Staphylococcus aureus (штаммы, резистентные к метициллину/офлоксацину)*, Staphylococcus epidermidis (штаммы, резистентные к метициллину/офлоксацину)*, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia.
Чувствительность к моксифлоксацину подтверждена клиническими данными.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание. При приеме внутрь препарат быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), прием пищи не оказывает значительного влияния на степень и скорость системной абсорбции. После однократного приема 400 мг моксифлоксацина максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 0,5-4 часов и составляет 3,1 мг/л. Абсолютная биодоступность составляет почти 90%.
Распределение. Мокcифлоксацин очень быстро распределяется во внесосудистом русле. Объем распределения – 1,7-2,7 л/кг. Связывание с белками сыворотки крови (главным образом с альбуминами) составляет около 30-50% и не зависит от концентрации вещества.
Высокие концентрации препарата, превышающие таковые в плазме, создаются в легочной ткани (в том числе в альвеолярных макрофагах), слизистых оболочках бронхов и носовых пазух, в экссудате из очага кожного воспаления. В слюне и в интерстициальной жидкости определяется высокая концентрация препарата в свободном состоянии. Кроме того, высокие концентрации препарата определяются в органах брюшной полости и перитонеальной жидкости, а также в женских половых органах.
Метаболизм. После прохождения 2-ой фазы биотрансформации моксифлоксацин выводится из организма почками и ЖКТ как в неизмененном виде, так и в виде неактивных сульфосоединений (М1) и глюкуронидов (М2). Моксифлоксацин не подвергается биотрансформации микросомальной системой цитохрома Р450.
Выведение. Период полувыведения препарата составляет примерно 12 часов. Около 45% моксифлоксацина выводится в неизменном виде (из них примерно 20% с мочой, около 25% с фекалиями). Общий кажущийся клиренс – 12 ± 2,0 л/ч, почечный – 2,6 ± 0,5 л/ч.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

— острый синусит;
— обострение хронического бронхита;
— внегоспитальная пневмония;
— неосложненные и осложненные инфекции кожи и мягких тканей (включая инфицированную диабетическую стопу);
— осложненные интраабдоминальные инфекции, включая полимикробные инфекции (такие как абсцедирование);
— неосложненные воспалительные заболевания органов малого таза (в том числе сальпингиты и эндометриты)

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза – 400 мг 1 раз в сутки.
Длительность лечения определяется тяжестью инфекции и клиническим эффектом.
Длительность лечения;
— при остром синусите – 7 дней;
— при обострении хронического бронхита – 5 дней;
— при внегоспитальной пневмонии общая продолжительность ступенчатой терапии препаратом (в/в введение с последующим приемом внутрь) составляет 7-14 дней;
— при неосложненных инфекциях кожи и мягких тканей – 7 дней;
— при осложненных инфекциях кожи и мягких тканей (в/в введение с последующим приемом внутрь) – 7-21 день;
— при осложненных интраабдоминальных инфекциях, включая полимикробные инфекции (в/в введение с последующим приемом внутрь) – 5-14 дней;
— при неосложненных воспалительных заболеваниях органов малого таза (в том числе сальпингиты и эндометриты) – 14 дней.
Пациентам пожилого возраста, пациентам с незначительными нарушениями функции печени и почек (включая клиренс креатинина ? 30мл/мин/1,73 м.кв.), а также пациентам, находящимся на непрерывном гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, коррекция режима дозирования не требуется.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

— гиперчувствительность к компонентам препарата;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— детский и подростковый возраст до 18 лет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Моксикум обычно переносится хорошо, большинство побочных эффектов относятся к легким или умеренным.
Со стороны пищеварительной системы: часто – боль в животе, диспепсия (в том числе метеоризм, тошнота, рвота, запор, диарея), повышение активности печеночных трансаминаз; редко – сухость во рту, кандидоз слизистой оболочки полости рта, анорексия, стоматит, глоссит, повышение уровня гамма-глутаминтрансферазы.
Со стороны нервной системы: часто – головокружение, головная боль; редко – астения, бессонница или сонливость, нервозность, чувство тревоги, тремор, парестезии.
Со стороны органов чувств: часто – изменение вкуса.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия, повышение артериального давления, сердцебиение, боль в груди, удлинение интервала QT.
Со стороны дыхательной системы: редко – одышка; крайне редко – бронхиальная астма.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко – артралгия, миалгия.
Со стороны мочеполовой системы: редко – вагинальный кандидоз, вагинит.
Аллергические реакции: редко – сыпь, зуд.
Лабораторные показатели: редко – лейкопения, увеличение протромбинового времени, эозинофилия, тромбоцитоз, повышенная активность амилазы.
Прочие: редко – кандидоз, общий дискомфорт, потливость.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Моксикум с осторожностью назначают при эпилептическом синдроме (в том числе в анамнезе), эпилепсии, тяжелой печеночной недостаточности, синдроме удлинения интервала QT, а также пациентам с предрасполагающими к аритмиям состояниями, такими как брадикардия, острая ишемия миокарда.
В случае развития тяжелой диареи на фоне лечения препарат следует отменить.
При применении моксифлоксацина на практике не отмечалось реакций фоточувствительности. Тем не менее, пациенты, получающие моксифлоксацин, должны избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.
Препарат может вызывать побочные реакции со стороны центральной нервной системы, поэтому возможность управления автомобилем и другими механизмами определяется исходя из оценки реакции пациента на прием препарата.
Применение при беременности и лактации. Безопасность применения препарата при беременности не установлена, поэтому его применение противопоказано.
Небольшое количество моксифлоксацина выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Применение в педиатрии. Эффективность и безопасность препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ:

Не требуется коррекция дозировки при совместном применении с атенололом, варфарином, ранитидином, кальцийсодержащими добавками, теофиллином, пероральными контрацептивными средствами, глибенкламидом, итраконазолом, дигоксином, морфином, пробенецидом (подтверждено отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином).
Антациды, минеральные вещества, поливитамины ухудшают абсорбцию препарата при приеме внутрь (вследствие образования хелатных комплексов с поливалентными катионами) и снижают концентрацию моксифлоксацина в плазме (одновременный прием возможен с интервалом в 4 часа до или 8 часов после приема моксифлоксацина). При одновременном приеме активированного угля и моксифлоксацина внутрь системная биодоступность препарата снижается в результате торможения его абсорбции.
При применении моксифлоксацина с антиаритмическими препаратами класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол), а также с препаратами, которые удлиняют интервал QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты), возможно аддитивное действие в отношении удлинения интервала QT.
При одновременном применении с кортикостероидами возрастает риск развития тендовагинита или разрыва сухожилия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Применение моксифлоксацина в однократных дозах до 1200 мг и многократных дозах по 600 мг в течение 10 дней не сопровождалось какими-либо побочными эффектами.
Лечение: в случае передозировки следует ориентироваться на клиническую картину и проводить симптоматическую поддерживающую терапию с ЭКГ-мониторингом. Применение активированного угля при передозировке препаратом для приема внутрь может уменьшить системное действие моксифлоксацина.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. 7 таблеток в блистере. 1 блистер вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте!

СРОК ГОДНОСТИ

3 года от даты производства. Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Отпускается по рецепту.

Найти похожие

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (Моксикум_табл.pdf, 13,809 Kb) [Скачать]