Описание препарата Макропен® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 27.09.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Макропен®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A09 Диарея и гастроэнтерит предположительно инфекционного происхождения (дизентерия, диарея бактериальная)
- A36.9 Дифтерия неуточненная
- A37 Коклюш
- H65.1 Другие острые негнойные средние отиты
- J06.8 Другие острые инфекции верхних дыхательных путей множественной локализации
- J18 Пневмония без уточнения возбудителя
- J32 Хронический синусит
- J35 Хронические болезни миндалин и аденоидов
- J42 Хронический бронхит неуточненный
- L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| мидекамицин | 421 мг* |
| (соответствует 400 мг мидекамицина с активностью 1000 мкг/мг) | |
| вспомогательные вещества: калия полакрилин; магния стеарат; тальк; МКЦ | |
| оболочка пленочная: сополимер метакриловой кислоты; макрогол; титана диоксид; тальк |
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 1 г |
| активное вещество: | |
| мидекамицина ацетат | 200 мг |
| (соответствует 175 мг мидекамицина ацетата в 5 мл суспензии) | |
| вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат; пропилпарагидроксибензоат; кислота лимонная; натрия гидрофосфат безводный; ароматизатор банановый; краситель «Солнечный закат» желтый FCF (Е110); гипромеллоза; пеногаситель силиконовый; натрия сахаринат; маннитол | |
| *рассчитано по содержанию мидекамицина 950 мкг/мг |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне, покрытые оболочкой белого цвета.
Вид на изломе: белая масса с шероховатой поверхностью.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие гранулы оранжевого цвета, с легким ароматом банана, без видимых примесей.
Водная суспензия, приготовленная в 100 мл воды, оранжевого цвета, с легким ароматом банана.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Макропен® — макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в малых дозах, в больших — бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Streptococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp.; некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.
Cmax мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке — 0,5–2,5 мкг/л и 1,31–3,3 мкг/л соответственно достигаются через 1–2 ч после приема внутрь.
Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже.
МПК сохраняется в течение 6 ч. T1/2 — приблизительно 1 ч. Связывание с белками — 47% мидекамицина и 3–29% метаболитов.
Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.
При циррозе печени значимо увеличиваются плазменные концентрации, AUC и T1/2.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- инфекции дыхательных путей, в т.ч. вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum) — тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
- инфекции мочеполового тракта, вызванные атипичными возбудителями — микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
- инфекции кожи и подкожной клетчатки;
- энтерит, вызванный бактериями рода Campylobacter;
- дифтерия и коклюш (лечение и профилактика).
Противопоказания
- гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата;
- тяжелая печеночная недостаточность;
- детский возраст до 3 лет (для таблеток).
С осторожностью:
- беременность;
- период лактации;
- наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Применение при беременности и кормлении грудью
Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном®, т.к. препарат экскретируется в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды.
Взрослым и детям с массой тела >30 кг: по 1 табл. (400 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза для взрослых — 1600 мг.
Детям с массой тела <30 кг: суточная доза — 20–40 мг/кг, разделенная на 3 приема или 50 мг/кг в 2 приема.
При тяжелых инфекциях: суточная доза — 50 мг/кг, разделенная на 3 приема.
Схема назначения Макропена® в форме суспензии для детей (суточная доза — 50 мг/кг при 2-кратном приеме) представлена в таблице.
| Масса тела (возраст) | Суспензия (175 мг/5 мл), 2 раза в сутки |
| до 5 кг (приблизительно 2 мес) | по 3,75 мл (131,25 мг) (? + ? дозирующей ложки) |
| до 10 кг (приблизительно 1–2 года) | по 7,5 мл (262,5 мг) (1? дозирующей ложки) |
| до 15 кг (приблизительно 4 года) | по 10 мл (350 мг) (2 дозирующие ложки) |
| до 20 кг (приблизительно 6 лет) | по 15 мл (525 мг) (3 дозирующие ложки) |
| до 30 кг (приблизительно 10 лет) | по 22,5 мл (787,5 мг) (4? дозирующей ложки) |
Длительность лечения — от 7 до 14 дней, при лечении хламидийных инфекций — 14 дней.
С целью профилактики дифтерии рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема, в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии.
С целью профилактики коклюша рекомендуется в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7–14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Приготовление суспензии
К содержимому флакона добавляют 100 мл воды (кипяченой или дистиллированной) и хорошо встряхивают.
Перед употреблением следует взбалтывать!
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны ЖКТ: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочие: слабость.
Взаимодействие
При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном® снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена® с циклоспорином или антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.
Передозировка
Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном®.
Симптомы (возможные): тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое.
Особые указания
При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.
Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Маннитол, содержащийся в Макропене® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь), может быть причиной диареи.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг. По 8 табл. в блистере; 2 блистера упакованы в картонную пачку.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 175 мг/5 мл. 20 г во флаконе темного стекла с алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, в комплекте с дозирующей ложкой из полипропилена; 1 комплект упакован в картонную пачку.
Производитель
Представительство АО «КРКА, д.д., Ново место» в РФ/организация, принимающая претензии потребителей: 125212, Москва, Головинское шоссе, 5, корп. 1, эт. 22.
Тел.: (495) 981-10-95; факс (495) 981-10-91.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке (флакон в пачке).
После приготовления — 7 сут (при температуре не выше 25 °C), 14 сут (в холодильнике при температуре 2-8 °C)
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. пленочной оболочкой, 400 мг: 16 шт.
Рег. №: 182/94/99/04/09/15 от 19.01.2015 — Действующее
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне.
| 1 таб. | |
| мидекамицин | 400 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, магния стеарат, тальк, сополимер метакриловой кислоты, полиэтиленгликоль, титана диоксид.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
гранулы д/пригот. 115 мл сусп. д/внутреннего применения 175 мг/5 мл: фл. 1 шт. в компл. с дозир. ложкой
Рег. №: 9092/94/99/04/09/14/19 от 31.10.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гранулы для приготовления суспензии для внутреннего применения оранжевого цвета, мелкие, с легким ароматом банана, сладкин на вкус,без видимых примесей.
| 5 мл готовой сусп. | |
| мидекамицина ацетат | 175 мг |
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е218) 0.88 мг — на 5 мл, пропилпарагидроксибензоат (Е216) 0.18 мг — на 5 мл, лимонная кислота, динатрия гидрофосфат, ароматизатор банановый, краситель солнечный закат желтый FCF (Е110) 1.31 мг — на 5 мл, гипромеллоза, силиконовый пеногаситель, натрия сахарин на 5 мл: сахароза 0.61 мг, натрий 4.83 мг, маннитол.
1 дозир. ложка — 5 мл суспензии.
флаконы темного стекла (1) в комплекте с дозировочной ложкой — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата МАКРОПЕН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году. Дата обновления: 04.03.2013 г.
Фармакологическое действие
Мидекамицин — антибиотик широкого спектра действия группы макролидов, по активности аналогичен эритромицину.
Мидекамицин активен в отношении грамположительных бактерий — Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Pneumococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes; в отношении некоторых грамотрицательных бактерий — Bordetella pertussis, Campylobacter spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria spp.; анаэробов — Clostridium spp. и Bacteroides spp.; внутриклеточных патогенов — Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.
In vitro бактериальная чувствительность к мидекамицина ацетату (MDM-ацетат) и мидекамицину (MDM)
| Средняя МИК90 (мкг/мл) | ||
| Бактерия | MDM -ацетат | MDM |
| Streptococcus pneumoniae | 0.5 | 0.10 |
| Streptococcus pyogenes | 0.67 | 0.20 |
| Streptococcus viridans | 0.28 | 0.39 |
| Staphylococcus aureus | 1.5 | 1.5 |
| Listeria monocytogenes | 2 | 1.5 |
| Bordetella pertussis | 0.25 | 0.20 |
| Legionella pneumophila | 0.1 | 0.12-1 |
| Moraxella catarrhalis | 2 | — |
| Helicobacter pylori | 0.5 | — |
| Propionibacterium acnes | 0.12 | — |
| Bacteroides fragilis | 5.5 | 3.13 |
| Mycoplasma pneumoniae | 0.024 | 0.0078 |
| Ureaplasma urealyticum | 0.34 | 1.56 |
| Mycoplasma hominis | 2.3 | — |
| Gardnerella vaginalis | 0.08 | — |
| Chlamydia trachomatis | 0.06 | — |
| Chlamydia pneumoniae | 0.5 | — |
Критерии для мидекамицина относительно интерпретации МИК те же, что и для других макролидов, согласно стандартам NCCLS (Национальный комитет по клиническим лабораторным стандартам). Бактерии определяются как чувствительные, если их MIC90 ≤ 2 мкг/мл, как устойчивые, если их MIC90 ≥ 8 мкг/мл.
Антибактериальная эффективность метаболитов
Метаболиты мидекамицина имеют аналогичный антибактериальный спектр, что и у мидекамицина, но их действие несколько слабее. Результаты некоторых исследований на животных продемонстрировали, что эффективность мидекамицина и мидекамицина ацетата лучше in vivo, чем in vitro. Это частично обусловлено высокими концентрациями активных метаболитов в тканях.
Механизм действия
Мидекамицин ингибирует РНК-зависимый синтез протеинов на стадии удлинения протеиновой цепи. Обратимо связывается с 50S подгруппой и блокирует реакцию транспептидации и/или транслокации. Из-за различной структуры рибосом связывание с рибосомами эукариотической клетки не происходит. Поэтому токсичность макролидов для человеческих клеток низкая.
Мидекамицин, как и другие макролидные антибиотики, оказывает в основном бактериостатическое действие. Он способен оказывать также бактерицидное действие, которое зависит от типа бактерии, концентрации активного вещества в месте действия, размера инокулята и репродуктивной стадии микроорганизма. Активность in vitro уменьшается в кислой среде. Если значение рН в среде культивирования Staphylococcus aureus или Streptococcus pyogenes повышается от 7.2 до 8.0, то МИК для мидекамицина в 2 раза ниже; если pH снижается, то МИК увеличивается.
Высокие внутриклеточные концентрации макролидов достигаются в результате их хорошей липидной растворимости. Это особенно важно при лечении инфекций, вызванных микроорганизмами с циклом внутриклеточного развития, такими как хламидии, легионеллы и листерии. Было доказано, что мидекамицин накапливается в альвеолярных макрофагах человека. Макролиды накапливаются также в нейтрофилах. В то время как соотношение между внеклеточными и внутриклеточными концентрациями для эритромицина составляет от 1 до 10, для более новых макролидов, включая мидекамицин, эта величина имеет значение свыше 10. Накопление нейтрофилов в очаге инфекции может дополнительно увеличивать концентрацию макролидов в инфицированных тканях.
Исследования in vitro показали, что мидекамицин влияет также на иммунные функции. Так, установлен увеличенный хемотаксис в сравнении с эритромицином. Мидекамицин, вероятно, стимулирует активность in vivo естественных клеток-киллеров. Все эти исследования показывают, что мидекамицин воздействует на иммунную систему, что может оказаться важным для in vivo антибиотического действия мидекамицина.
Устойчивость
Устойчивость к макролидам развивается по следующим причинам: уменьшенная проницаемость внешней клеточной мембраны (энтеробактерии), инактивация лекарственного препарата (Staphylococcus aureus, Escherichia coli) и, что важнее всего, изменение места действия.
С географической точки зрения распространенность бактериальной устойчивости к макролидам очень изменчива. Устойчивость метициллин-чувствительных штаммов Staphylococcus aureus колеблется в пределах от 1% до 50%, в то время как большинство метициллин-устойчивых штаммов Staphylococcus aureus также устойчивы к макролидам. Устойчивость пневмококков в основном ниже 5%, но в некоторых частях мира она превышает 50% (Япония). Устойчивость Streptococcus pyogenes к макролидам колеблется в пределах от 1% до 40% в Европе. Устойчивость весьма редко развивается у Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Corynebacterium diphtheriae.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь мидекамицин быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ.
Cmax в сыворотке мидекамицина и мидекамицина ацетата (миокамицина) составляют соответственно 0.5-2.5 мг/л и 1.31-3.3 мг/л и достигаются через 1-2 ч после приема внутрь.
Прием пищи незначительно уменьшает Cmax активного вещества, особенно у детей в возрасте 4-16 лет (поэтому рекомендуется принимать мидекамицин перед приемом пищи).
Распределение
Мидекамицин хорошо проникает в ткани, где достигает концентрации более чем на 100% выше, чем в крови. Высокие концентрации мидекамицина создаются в бронхиальном секрете, а также в коже.
Связывание мидекамицина с белками плазмы составляет 47%, метаболитов — 3-29%. Vd мидекамицина ацетата (у здоровых добровольцев) высокий — 228-329 л.
Мидекамицина ацетат выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Мидекамицин метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов.
Выведение
T1/2 составляет приблизительно 1 ч. Мидекамицин выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) с мочой.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с циррозом печени возможно значительное увеличение Cmax в плазме крови, AUC и T1/2.
Показания к применению
- инфекции дыхательных путей, мочевыделительной системы, половых органов, вызванные Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp. и Ureaplasma urealyticum;
- инфекции дыхательных путей, кожи и подкожной клетчатки, вызванные чувствительными к мидекамицину и пенициллину микроорганизмами у пациентов с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам;
- лечение энтерита, вызванного Campylobacter spp.;
- лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Реклама
Режим дозирования
Препарат следует принимать перед едой.
Взрослым и детям с массой тела более 30 кг Макропен® назначают по 400 мг (1 таб.) 3 раза/сут. Максимальная суточная доза для взрослых — 1.6 г.
Для детей с массой тела менее 30 кг суточная доза составляет 20-40 мг/кг массы тела в 3 приема или 50 мг/кг массы тела в 2 приема, при тяжелых инфекциях — 50 мг/кг массы тела в 3 приема.
Схема назначения Макропена в форме суспензии для детей (суточная доза 50 мг/кг массы тела) представлена в таблице.
| Масса тела (приблизительно возраст) | Суспензия (175 мг/5 мл) |
| до 30 кг (10 лет) | по 22.5 мл (787.5 мг) 2 раза/сут |
| до 20 кг (6 лет) | по 15 мл (525 мг) 2 раза/сут |
| до 15 кг (4 года) | по 10 мл (350 мг) 2 раза/сут |
| до 10 кг (1-2 года) | по 7.5 мл (262.5 мг) 2 раза/сут |
| до 5 кг (2 месяца) | по 3.75 мл (131.25 мг) 2 раза/сут |
Длительность лечения составляет от 7 до 14 дней, при лечении хламидийных инфекций — 14 дней.
Для приготовления суспензии к содержимому флакона добавить 100 мл кипяченой или дистиллированной воды и хорошо встряхнуть. При хранении в холодильнике срок годности суспензии — 14 дней. Перед употреблением готовую суспензию рекомендуется взбалтывать.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: возможны снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз и желтуха; редко — тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, крапивница, зуд, эозинофилия.
Противопоказания к применению
- печеночная недостаточность тяжелой степени;
- повышенная чувствительность к мидекамицину/миокамицину и другим компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отчеты о вредном влиянии препарата на плод отсутствуют. Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, т.к. препарат экскретируется в грудное молоко.
Особые указания
Как и при применении любых других противомикробных препаратов, при длительной терапии Макропеном возможен избыточный рост устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
При длительной терапии следует контролировать активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не сообщалось о влиянии Макропена на скорость психомоторных реакций и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Передозировка
Сообщения о случаях серьезной интоксикации, вызванной препаратом Макропен®, отсутствуют.
Симптомы: возможны тошнота, рвота.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Макролиды оказывают влияние на печеночный метаболизм путем ингибирования изоферментов системы цитохрома Р450. В отличие от эритромицина, мидекамицин и мидекамицина ацетат не связываются с микросомальными оксидазами печеночных клеток, не образуют стабильного комплекса с цитохромом Р450, и, следовательно, не влияют на фармакокинетику теофиллина.
Мидекамицин способен может повышать концентрацию циклоспорина в плазме крови в 2 раза, увеличивать T1/2 и AUC карбамазепина. Рекомендуется осторожность при применении Макропена у пациентов, которые получают карбамазепин или циклоспорин (необходимо контролировать их концентрации в сыворотке крови).
При одновременном приеме алкалоидов спорыньи с Макропеном уменьшается их метаболизм в печени и повышается концентрация в плазме крови. Поэтому одновременный прием этих препаратов не рекомендуется.
При одновременном применении Макропена с варфарином выведение последнего замедляется, что повышает риск развития кровотечений.
Условия хранения препарата
Таблетки следует хранить в недоступном для детей, защищенном от влаги месте при температуре не выше 25°С. Гранулы для приготовления суспензии следует хранить при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 3 года.
Приготовленную суспензию можно использовать в течение 14 дней при условии хранения в холодильнике; в течение 7 дней — при условии хранения при температуре не выше 25°С.
Контакты для обращений
КРКА д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «KRKA, d.d., Novo mesto» (Словения) в Беларуси
220114 Минск, ул. Филимонова 25Г, оф. 315, 3 этаж
Тел/факс: (375-740) 740-92-30
E-mail: info.by@krka.biz
Макропен® (Macropen) инструкция по применению
💊 Состав препарата Макропен®
✅ Применение препарата Макропен®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Макропен®
(Macropen)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.01
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01FA03
(Мидекамицин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Макропен® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг: 16 шт. рег. №: П N015069/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Макропен®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, со скошенными краями и насечкой на одной стороне; на изломе — белая масса с шероховатой поверхностью.
Вспомогательные вещества: полакрилин калия, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: сополимер метакриловой кислоты, макрогол, титана диоксид, тальк.
8 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы макролидов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза белка в бактериальных клетках. В низких дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких — бактерицидное.
Активен в отношении грамположительных бактерий: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Corynebacterium diphtheriae; грамотрицательных бактерий: Listeria monocytogenes, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, некоторых штаммов Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila; анаэробных бактерий: Clostridium spp.
Активен в отношении Mycoplasma pneumoniae, Erysipelothrix spp., Ureaplasma urealyticum, Chlamydia (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Mycoplasma hominis.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и достаточно полно абсорбируется из ЖКТ. Концентрации, превышающие обнаруживаемые в сыворотке, создаются во внутренних органах (особенно в легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже через 1-2 ч. В терапевтической концентрации в крови и тканях сохраняется в течение 6 ч. Метаболизируется в печени с образованием двух фармакологически активных метаболитов. Выводится в основном с желчью, небольшая часть – почками (<5%).
Показания активных веществ препарата
Макропен®
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к мидекамицину возбудителями (особенно при наличии противопоказаний к применению антибиотиков пенициллинового ряда), в т.ч. заболевания верхних и нижних отделов дыхательных путей, полости рта, кожи и мягких тканей, мочеполового тракта, скарлатина, рожа, дифтерия, коклюш.
Открыть список кодов МКБ
| Код МКБ-10 | Показание |
| A36 | Дифтерия |
| A37 | Коклюш |
| A38 | Скарлатина |
| A46 | Рожа |
| J01 | Острый синусит |
| J02 | Острый фарингит |
| J03 | Острый тонзиллит |
| J04 | Острый ларингит и трахеит |
| J15 | Бактериальная пневмония, не классифицированная в других рубриках |
| J20 | Острый бронхит |
| J31.2 | Хронический фарингит |
| J32 | Хронический синусит |
| J35.0 | Хронический тонзиллит |
| J37 | Хронический ларингит и ларинготрахеит |
| J42 | Хронический бронхит неуточненный |
| K04 | Болезни пульпы и периапикальных тканей (в т.ч. периодонтит) |
| K05 | Гингивит и болезни пародонта |
| K12 | Стоматит и родственные поражения |
| L01 | Импетиго |
| L02 | Абсцесс кожи, фурункул и карбункул |
| L03 | Флегмона |
| L08.0 | Пиодермия |
| L08.8 | Другие уточненные местные инфекции кожи и подкожной клетчатки |
| N10 | Острый тубулоинтерстициальный нефрит (острый пиелонефрит) |
| N11 | Хронический тубулоинтерстициальный нефрит (хронический пиелонефрит) |
| N30 | Цистит |
| N34 | Уретрит и уретральный синдром |
| N41 | Воспалительные болезни предстательной железы |
| N70 | Сальпингит и оофорит |
| N71 | Воспалительная болезнь матки, кроме шейки матки (в т.ч. эндометрит, миометрит, метрит, пиометра, абсцесс матки) |
| N72 | Воспалительная болезнь шейки матки (в т.ч. цервицит, эндоцервицит, экзоцервицит) |
| T79.3 | Посттравматическая раневая инфекция, не классифицированная в других рубриках |
Открыть список кодов МКБ-11
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный. Внутрь взрослым — в среднем по 400 мг 3 раза/сут; максимальная суточная доза — 1.6 г; детям — 30-50 мг/кг/сут в 2 приема. При тяжелых инфекциях кратность приема может быть увеличена до 3 раз/сут. Длительность лечения 7-14 дней.
Побочное действие
Возможно: кожная сыпь.
Редко: анорексия, чувство тяжести в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и концентрации билирубина в сыворотке крови (у предрасположенных пациентов).
Противопоказания к применению
Печеночная и/или почечная недостаточность, повышенная чувствительность к мидекамицину и другим макролидам.
Применение при беременности и кормлении грудью
С осторожностью назначают мидекамицин при беременности и в период лактации, только в случаях, когда ожидаемый терапевтический эффект для матери превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов у плода или ребенка.
При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности.
Применение у детей
Применение возможно согласно режиму дозирования.
Особые указания
При длительном применении рекомендуется контролировать лабораторные показатели, характеризующие функцию печени, особенно у пациентов с заболеванием печени в анамнезе.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с циклоспорином, варфарином — уменьшается их выведение; с алкалоидами спорыньи, карбамазепином — снижается интенсивность их метаболизма в печени.
Адрес производителя
|
PROCTER & GAMBLE HEALTH AUSTRIA , GmbH and Co. OG |
Австрия |
Hosslgasse 20, 9800 Spittal an der Drau, Austria |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Макропен таблетки — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N015069/01
Торговое наименование препарата
Макропен®
Международное непатентованное наименование
Мидекамицин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На 1 таблетку
Ядро:
Действующее вещество:
Мидекамицин 421,001 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магния стеарат
Оболочка пленочная: бутил метакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк
1421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг).
Описание
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с фаской.
Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Антибиотик — макролид
Код АТХ
J01FA03
Фармакодинамика:
Макропен — макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших- бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика:
После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.
Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками — 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.
Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.
При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и период полувыведения.
Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
— инфекции кожи и подкожной клетчатки;
— для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter,
— лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
Противопоказания:
- Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Детский возраст до 3-х лет (для таблеток).
С осторожностью:
Беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Беременность и лактация:
Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.
Способ применения и дозы:
Внутрь, следует принимать до еды.
Взрослые и дети массой тела более 30 кг По 1 таблетке 400 мг 3 раза в день.
Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.
Дети массой тела менее 30 кг Суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.
Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях — 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции 14 дней.
С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Побочные эффекты:
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочее: слабость.
Передозировка:
Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном.
Возможны симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие:
При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена с циклоспорином ши антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.
Особые указания:
При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.
Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
Упаковка:
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ п фольги алюминиевой.
2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
АО «КРКА, д.д., Ново место», Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia, Словения
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
АО «КРКА, д.д., Ново место»
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
На 1 таблетку
Ядро:
Действующее вещество: мидекамицин 421,001 мг;
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, полакрилин калия, тальк, магния стеарат;
Оболочка пленочная: бутил метакрилата сополимер, макрогол, титана диоксид (Е171), тальк 1421,00 мг (при активности мидекамицина 950 мкг/мг) = 400,00 мг (при активности мидекамицина 1000 мкг/мг).
Круглые, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне, с фаской.
Вид на изломе: шероховатая масса белого цвета.
Антибиотик — макролид
АТХ J01FA03 Мидекамицин
Фармакодинамика
Макропен — макролидный антибиотик, ингибирующий синтез белков бактериальных клеток, обладает бактериостатическим действием в низких дозах, в больших — бактерицидным. Обратимо связывается с 50S субъединицей рибосомальной мембраны бактерий. Он эффективен в отношении внутриклеточных микроорганизмов: Mycoplasma spp., Chlamydia spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum; грамположительных бактерий: Stretococcus spp., Staphylococcus spp., Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocytogenes, Clostridium spp. и некоторых грамотрицательных бактерий: Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp.
Фармакокинетика
После приема внутрь препарат быстро и достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Максимальные концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата в сыворотке составляют 0,5-2,5 мкг/л и 1,31-3,3 мкг/л соответственно и достигаются через 1-2 часа после приема внутрь.
Высокие концентрации мидекамицина и мидекамицина ацетата создаются во внутренних органах (особенно в тканях легких, околоушной и подчелюстной железах) и коже. Минимальная подавляющая концентрация (МПК) сохраняется в течение 6 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 1 час. Связь с белками — 47% мидекамицина и 3-29% метаболитов.
Препарат метаболизируется в печени с образованием 2 активных метаболитов, обладающих противомикробной активностью. Выводится с желчью и в меньшей степени (около 5%) почками.
При циррозе печени: значимо увеличиваются плазменные концентрации, площадь под кривой «концентрация-время» и период полувыведения.
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— инфекции дыхательных путей, в том числе вызванные атипичными возбудителями (микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum): тонзиллофарингит, острый средний отит, синусит, обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония;
— инфекции мочеполового тракта, вызванные возбудителями: микоплазмами, легионеллами, хламидиями и Ureaplasma urealyticum;
— инфекции кожи и подкожной клетчатки;
— для лечения энтеритов, вызванных бактериями рода Campylobacter,
— лечение и профилактика дифтерии и коклюша.
- Гиперчувствительность к мидекамицину/мидекамицину ацетату и любым другим компонентам препарата.
- Тяжелая печеночная недостаточность.
- Детский возраст до 3-х лет (для таблеток).
Беременность и период лактации, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.
Использование препарата во время беременности показано только в тех случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Кормящие матери должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Макропеном, так как препарат экскретируется в грудное молоко.
Внутрь, следует принимать до еды.
Взрослые и дети массой тела более 30 кг
По 1 таблетке 400 мг 3 раза в день.
Максимальная суточная доза мидекамицина для взрослых составляет 1600 мг.
Дети массой тела менее 30 кг
Суточная доза мидекамицина составляет 20-40 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема, либо 50 мг/кг массы тела, разделенная на 2 приема.
Суточная доза мидекамицина при тяжелых инфекциях — 50 мг/кг массы тела, разделенная на 3 приема.
Длительность лечения обычно составляет от 7 до 14 дней. Хламидийные инфекции 14 дней.
С целью профилактики дифтерии мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут, разделенной на 2 приема в течение 7 дней. Рекомендуется контрольное бактериологическое исследование после окончания терапии. С целью профилактики коклюша мидекамицин рекомендуется принимать в дозе 50 мг/кг/сут в течение 7-14 дней в первые 14 дней от момента контакта.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, стоматит, тошнота, рвота и диарея, ощущение тяжести в эпигастрии, повышение активности «печеночных» трансаминаз и гипербилирубинемия, желтуха.
В редких случаях может наблюдаться тяжелая и длительная диарея, что может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, эозинофилия, бронхоспазм.
Прочее: слабость.
Нет сообщений о случаях серьезной передозировки, вызванных Макропеном.
Возможны симптомы: тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое.
При одновременном приеме алкалоидов спорыньи или карбамазепина с Макропеном снижается их метаболизм в печени и повышается сывороточная концентрация. Поэтому при одновременном приеме этих препаратов следует соблюдать осторожность.
Не оказывает влияния на фармакокинетические параметры теофиллина.
При одновременном использовании Макропена с циклоспорином ши антикоагулянтами (варфарином) выведение последних замедляется.
При длительной терапии должна контролироваться активность печеночных ферментов, особенно у пациентов с нарушенной функцией печени.
Как и при использовании любых других антимикробных препаратов, длительное лечение может приводить к избыточному росту устойчивых бактерий. Длительная диарея может указывать на развитие псевдомембранозного колита.
При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту, азокраситель Е 110 (краситель солнечный закат желтый, Е110) может вызвать аллергическую реакцию, вплоть до бронхоспазма.
Не сообщалось о влиянии Макропена на психофизиологические реакции и способность к управлению автомобилем и другими механизмами.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 400 мг.
По 8 таблеток в блистере из комбинированного материала ПВХ/ПВДХ п фольги алюминиевой.
2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
При температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
П N015069/01
Дата регистрации
2009-01-29
Дата переоформления
2017-03-13
Владелец регистрационного удостоверения
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Россия
Производитель
МЕРК КГАА И КО ВЕРК ШПИТТАЛЬ
Австрия
Представительство
КРКА Д Д НОВО МЕСТО АО
Россия