Magnesium malate 400 инструкция по применению на русском языке

Что из себя представляет препарат ЦЕТРИН^® и для чего его применяют

Препарат ЦЕТРИН^® содержит действующее вещество цетиризин, которое относится к группе антигистаминных
средств. Цетиризин подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в
организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии. Препарат
снижает выраженность аллергического воспаления, уменьшает зуд и отек тканей

Показания к применению

Препарат ЦЕТРИН^® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:

• назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего)
  аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи,
  слезотечения, гиперемии конъюнктивы;
• симптомов хронической идиопатической крапивницы.

Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

О чем следует знать перед приемом препарата ЦЕТРИН^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ЦЕТРИН^®:

• если у вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты
  препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у вас значительно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности)

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата ЦЕТРИН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Обязательно сообщите врачу, если:

• У вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность). В этом случае вам может
  потребоваться меньшая доза препарата. Врач подберет подходящую для вас дозу препарата с учетом функции
  почек;
• Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У вас может быть снижена функция почек, и в связи с
  этим вам может потребоваться меньшая доза препарата;
• У вас эпилепсия или ранее возникали судороги;
• У вас бывает задержка мочи или имеются предрасполагающие к этому факторы (такие, как повреждение
  спинного мозга, увеличение предстательной железы);
• Вы принимаете препараты, угнетающие нервную систему, так как в этом случае цетиризин может привести к
  повышенной сонливости;
• Вы беременны;
• Вы кормите ребенка грудью;
• Вам предстоит проводить кожные аллергические пробы. Препарат ЦЕТРИН^® влияет на результаты кожных
  аллергических проб. Перед проведением теста на аллергию уточните у врача, следует ли вам прекратить
  прием препарата за несколько дней до тестирования

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. При
необходимости применения цетиризина у детей до 6 лет следует использовать препараты цетиризина в форме
капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки

Другие препараты и препарат ЦЕТРИН^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие‑либо другие препараты.

Сообщите Вашему врачу, если вы принимаете:

• теофиллин (применяется при астме);
• диазепам (применяется при тревожности и судорогах) или другие препараты, угнетающие нервную систему;
• ритонавир (применяется при ВИЧ-инфекции);
• глипизид (препарат для лечения сахарного диабета). Не принимайте препараты, содержащие глипизид вместе
  с препаратом ЦЕТРИН^® поскольку это может привести к снижению показателя глюкозы. Необходим раздельный
  прием: препараты, содержащие глипизид — утром и препарат ЦЕТРИН^® — вечером

Препарат ЦЕТРИН^® с алкоголем

Воздержитесь от приема алкоголя, если вы принимаете препарат ЦЕТРИН^®. Одновременный прием цетиризина с
алкоголем может привести к повышенной сонливости

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед
началом приема препарата ЦЕТРИН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат ЦЕТРИН^® может вызывать повышенную сонливость, утомляемость, головокружение (см. раздел 4). Не
управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете подобные
нежелательные реакции

Препарат ЦЕТРИН^® содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного
лекарственного препарата

Прием препарата ЦЕТРИН^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача
или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Пациенты пожилого возраста и с почечной недостаточностью

Если Вы достигли пожилого возраста или у Вас есть заболевания почек, Вам может потребоваться
корректировка дозы препарата ЦЕТРИН^®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применение у детей и подростков

Дети младше 6 лет

При необходимости применения цетиризина у детей до 6 лет следует использовать препараты цетиризина в
форме капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети от 6 до 12 лет

По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Вы можете разделить таблетку на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).

Дети старше 12 лет

По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

По 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день можно принимать, если чувствуете, что этого достаточно для контроля
симптомов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы заболевания становятся более выраженными
вечером.

Препарат ЦЕТРИН^® следует принимать не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат ЦЕТРИН^® можно
принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения

У детей от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.

Продолжительность лечения зависит от заболевания и симптомов и определяется лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата ЦЕТРИН^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата ЦЕТРИН^® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, следует
обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой
суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея (понос), утомляемость, головная боль,
недомогание, расширение зрачков (мидриаз), зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор,
тахикардия, дрожание конечностей (тремор), задержка мочи.

Если Вы забыли принять препарат ЦЕТРИН^®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную
таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата ЦЕТРИН^®

После прекращения приема препарата ЦЕТРИН^® могут появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы
отсутствовали в начале лечения. Если эти симптомы не прошли самостоятельно или если сильно Вас
беспокоят, обратитесь к врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЦЕТРИН^® может вызывать нежелательные реакции, однако,
они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата ЦЕТРИН^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения
любой из следующих нежелательных реакций, которые возникают:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию – анафилактический шок; проявления
  анафилактического шока: предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального
  давления, затруднение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа;
• ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может
  распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• острый генерализованный экзантематозный пустулез (аллергическая реакция кожи, при которой на фоне
  покраснений возникают гнойничковые высыпания, с повышением температуры тела).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЦЕТРИН^®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• утомляемость;
• головокружение;
• головная боль;
• сухость во рту;
• тошнота;
• сонливость;
• воспаление горла (фарингит);
• частые реакции у детей и подростков – диарея; сонливость; насморк (ринит); утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• возбуждение;
• покалывание, жжение (парестезии);
• диарея;
• сыпь;
• зуд;
• боль в животе;
• слабость, усталость (астения);
• недомогание.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
• агрессия;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• галлюцинации;
• судороги;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб;
• крапивница;
• отеки на руках и ногах (периферические отеки);
• повышение массы тела;
• бессонница.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• тик;
• извращение вкуса;
• непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия);
• непроизвольные мышечные сокращения (дистония);
• обморок;
• дрожание конечностей (тремор);
• нарушение способности глаза фокусироваться на близких объектах (нарушение аккомодации);
• нечеткость зрения;
• неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (торсионный нистагм);
• специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема);
• болезненное мочеиспускание (дизурия);
• непроизвольное мочеиспускание (энурез).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение аппетита;
• суицидальные мысли;
• нарушения сна (включая кошмарные сновидения);
• нарушение памяти, в том числе потеря памяти (амнезия);
• глухота;
• воспаление сосудов (васкулит);
• головокружение (вертиго);
• воспаление печени (гепатит);
• задержка мочи;
• боль в суставах (артралгия);
• боль в мышцах (миалгия).

После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или
крапивницы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником
аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата ЦЕТРИН^®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на
картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат,
который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЦЕТРИН^® содержит

Действующим веществом является цетиризин.

Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, крахмал кукурузный, повидон
(К-30), магния стеарат, пленочная оболочка (гипромеллоза (6 cps), макрогол 6000, титана диоксид, тальк,
полисорбат 80, диметикон).

Внешний вид препарата ЦЕТРИН^® и содержимое упаковки

Препарат ЦЕТРИН^® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на
одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ//алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем
упакованы в пачку картонную.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к
местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Механизм действия

Цетиризин — метаболит гидроксизина — является мощным избирательным антагонистом периферических рецепторов Н₁, практически не действующим на другие рецепторы.

Кроме блокады периферических рецепторов Н₁, цетиризин имеет антиаллергические свойства. При применении препарата в дозе 10 мг 1 или 2 раза в день препарат подавляет скопление эозинофилов в коже и конъюнктиве в поздней фазе у пациентов, страдающих атопией, после провокации аллергеном.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования, проведенные на здоровых добровольцах, показали, что цетиризин в дозе 5 мг или 10 мг в значительной мере уменьшает «тройной ответ» — кожную реакцию по типу «цветения», обусловленную высокой концентрацией гистамина в коже, однако, корреляция этого эффекта с клинической эффективностью не доказана.

В одном 35-дневном исследовании, проведенном с участием детей в возрасте 5-12 лет, не было выявлено развития толерантности, т.е. неспособности подавлять реакцию «цветения» к антигистаминному эффекту цетиризина. После прекращения применения повторных доз цетиризина в течение трех дней кожа вновь приобретала характерную способность реагировать на гистамин.

В 6-недельном, плацебо-контролированном исследовании приняло участие 186 пациентов с аллергическим ринитом и сопутствующей астмой легкой или средней степени тяжести. Цетиризин в дозе 10 мг/сутки облегчал симптомы ринита и не влиял на дыхательную функцию. Это исследование подтвердило безопасность применения цетиризина у больных аллергией, страдающих астмой легкой или средней степени тяжести.

В одном плацебо-контролированном исследовании было показано, что применение высоких доз цетиризина (60мг/сутки) в течение 7дней статически значимо не удлиняло интервал QT.

На основании проведенных исследований, было установлено, что цетиризин в рекомендуемых дозах улучшает качество жизни пациентов, страдающих постоянным или сезонным аллергическим ринитом.

Всасывание

Равновесная максимальная концентрация составляет примерно 300 нг/мл и достигается в течение 1.0 ± 0.5 часа. Цетиризин в дозе 10 мг/день при повторной дозе в течение 10 дней не аккумулировался. Распределение фармакокинетических параметров, таких как максимальная концентрация в плазме (С_max) и площадь под кривой (AUC), имеет унимодальный характер.

Пища не влияет на полноту всасывания, хотя скорость всасывания понижается. Степень биодоступности сходна при использовании цетиризина в форме раствора, капсул или таблеток.

Распределение

Кажущийся объем распределения составляет примерно 0.50 л/кг. 93 ± 0.3% цетиризина связывается с белками плазмы. Цетиризин не влияет на связывание варфарина с белками плазмы.

Метаболизм

Цетиризин не подвергается выраженному предсистемному метаболизму.

Выведение

Около 2/3 дозы выводится в неизменной форме с мочой. Период полувыведения (T_1/2) составляет около 10 часов.

Линейность/нелинейность

Цетиризин имеет линейную кинетику в дозовом диапазоне от 5 до 60 мг.

Специальные группы пациентов

Пожилые

У 16 пожилых испытуемых-добровольцев после однократного приема внутрь дозы цетиризина 10 мг T_1/2 повысилось примерно на 50%, а клиренс был понижен на 40% по сравнению с лицами непожилого возраста. Понижение клиренса цетиризина у этих пожилых добровольцев, вероятно, было связано с ухудшением почечной функции.

Дети и младенцы

T_1/2 цетиризина составляло около 6 часов у детей в возрасте от 6 до 12 лет и 5 часов у детей в возрасте от 2 до 6 лет. У детей в возрасте от 6 до 24 месяцев, время полувыведения сокращалось до 3.1 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с хроническими нарушениями функции печени (гепатоцеллюлярным, холестатическим и билиарным циррозом), по сравнению со здоровыми лицами, после приема внутрь 10 мг или 20 мг цетиризина T_1/2 уменьшался на 50%, а клиренс понижался на 40%.
У больных с нарушениями функции печени коррекция дозы необходима только при сопутствующем нарушении функции почек.

Доклинические исследования безопасности

Доклинические исследования безопасности, фармакологических свойств, токсичности при повторных дозах, генотоксичности, карциногенного потенциала и репродуктивной токсичности не выявили никакого специфического риска для человека.

Цетрин применяется у взрослых и детей старше 6 лет для облегчения симптомов:

• сезонного и круглогодичного аллергического ринита (сенная лихорадка, поллиноз). Максимальная длительность лечения сезонного ринита у детей – 4 недели;
• аллергического конъюнктивита;
• хронической идиопатической крапивницы.

Способ применения

Препарат следует принимать вечером, по причине более интенсивного проявления симптомов в данное время суток. Таблетку глотают целиком, не разжевывая и запивая водой.

Цетрин принимают вне зависимости от приема пищи.

В случае легкого проявления побочных эффектов у взрослых и подростков старше 12 лет рекомендуется принимать 5 мг (1/2 таблетка) препарата Цетрин утром и вечером соответственно.

Сезонный аллергический ринит

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения — 4 недели.

Доза может быть поделена на 2 приема 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Аллергический конъюнктивит

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения — 4 недели. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Круглогодичный аллергический ринит и хроническая идиопатическая крапивница

Взрослые и подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.

Пациенты, требующие особого режима дозирования

Пациенты пожилого возраста

При возрастном снижении клубочковой фильтрации прием препарата для пациентов пожилого возраста назначают в той же дозе, что и для пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные об эффективности и безопасности применения цетиризина у пациентов с почечной недостаточностью отсутствуют. Поскольку цетиризин в основном выводится почками, в случаях, когда альтернативное лечение не может быть использовано, интервалы дозирования должны быть индивидуализированы в соответствии с функцией почек.

Перерывы между приемом препарата индивидуально корректируются в зависимости от степени почечной недостаточности. Дозирование осуществляют в соответствии с приведенной таблицей. При использовании данной таблицы клиренс креатинина (КК) рассчитывают в мл/мин.

Клиренс креатинина можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина (мг/дл), по следующей формуле:

КК (_мл/мин) = [140 — возраст (годы)] х масса тела (кг)/72 х КК_{СЫВОРОТ} (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Дозирование для пациентов с почечной недостаточностью

Почечная недостаточность с нормальным КК ≥ 80 мл/мин: 10 мг;

Легкая почечная недостаточность с КК = 50-79: 10 мг;

Средняя почечная недостаточность с КК = 30-49: 5 мг (1/2 таблетка)/сут;

Тяжелая почечная недостаточность с КК = 10-29: 5 мг (1/2 таблетка)/сут через день;

Терминальная стадия — пациенты, находящиеся на диализе с КК <10: прием препарата противопоказан.

У детей с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована на индивидуальной основе с учетом почечного клиренса пациента, его возраста и веса тела.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

Для пациентов с печеночной и почечной недостаточностью требуется коррекция режима дозирования (см. Пациенты с почечной недостаточностью).

По данным клинических исследований, цетиризин во всех рекомендованных дозах может вызывать лишь минимальные нежелательные реакции со стороны ЦНС, такие как сонливость, утомляемость, головокружение и головная боль. В некоторых случаях наблюдалась парадоксальная стимуляция ЦНС.

Несмотря на то, что цетиризин является селективным антагонистом периферических рецепторов Н₁, и относительно не обладает антихолинэргической активностью, в изолированных случаях наблюдались нарушения мочеиспускания и зрительной аккомодации, а также сухость во рту.

Отмечались случаи нарушений функции печени с повышением печеночных ферментов с сопровождающимся повышенным уровнем билирубина. В большинстве случаев эти изменения проходят при отмене лечения цетиризином.

Клинические исследования

В двойные слепые, контролированные клинические или фармакоклинические исследования цетиризина, по сравнению с плацебо или другими антигистаминными препаратами в рекомендуемых дозах (для цетиризина это составляло 10 мг/сутки), для которых имеются доступные количественные данные по безопасности, было включено 3200 пациентов, получавших цетиризин.

На основании этих собранных вместе данных исследований с контролем плацебо, наблюдались следующие побочные реакции для цетиризина 10 мг, возникавшие с частотой 1% и более:

Несмотря на статистически более частое развитие сонливости, по сравнению с плацебо, в большинстве случаев ее выраженность была от незначительной до средней. Данные объективных тестов, проведенных в других исследованиях, показали, что при применении препарата в рекомендованных дозах повседневная активность у молодых здоровых добровольцев не ухудшалась.

Дети и подростки

Побочные реакции, наблюдавшиеся с частотой 1% и выше в клинических или фармакоклинических исследованиях у детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет, приведены ниже:

Для описания побочных действий использованы следующие категории частоты их появления в зависимости от общего числа случаев применения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (из-за недостаточности данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.

Нарушения метаболизма и питания: частота неизвестна — повышение аппетита.

Психические нарушения: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; очень редко — тик; частота неизвестна — кошмарные сновидения, суицидальные мысли.

Со стороны нервной системы: нечасто — парестезии; редко — судороги; очень редко — извращение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор; частота неизвестна — глухота, амнезия, нарушение памяти.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм; частота неизвестна — васкулит.

Со стороны органа слуха и лабиринта: частота неизвестна — вертиго.

Со стороны сердца: редко — тахикардия.

Со стороны ЖКТ: нечасто — диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — изменение функциональных проб печени (повышение уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы,γ — глутаматтрансферазы и билирубина); частота неизвестна — гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая эритема; частота неизвестна — острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: редко — двигательные расстройства; частота неизвестна — артралгии.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — дизурия, энурез; частота неизвестна — задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: редко — увеличение массы тела.

В пострегистрационный период наблюдались следующие нежелательные эффекты: зуд и/или крапивница после прекращения применения цетиризина.

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.

Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в инструкции по медицинскому применению. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

• повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата;
• терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин);
• врожденная непереносимость галактозы, недостаток лактазы и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Беременность

На данный момент нет доступных клинических исследований по применению цетиризина у беременных женщин. Экспериментальные исследования на животных не выявили какого-либо прямого или косвенного токсического влияния цетиризина на течение беременности, зародышевого развития, эмбрионального развития, в том числе в постнатальном периоде. Потенциальный риск для женщин неизвестен. При приеме препарата во время беременности следует соблюдать осторожность.

Лактация

Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому на период вскармливания препарат следует назначать с осторожностью.

— У пациентов с почечной недостаточностью доза должна быть скорректирована соответствующим образом (см. раздел «Режим дозирования»).

— У пациентов пожилого возраста возможно снижение функции почек, что следует учитывать при дозировании лекарственного средства.

— Применение препарата Цетрин у пациентов с эпилепсией и со склонностью к судорогам должно проводиться с осторожностью.

— У детей до 6 лет применение таблеток, покрытых оболочкой, не рекомендуется, так как форма выпуска не позволяет проводить корректировку дозы препарата.

— При приеме препарата Цетрин следует воздержаться от употребления алкоголя и антидепрессантов ЦНС, так как цетиризин может вызывать повышенную сонливость.

— Осторожность необходимо соблюдать у пациентов, которые имеют предрасполагающие факторы к задержке мочи (поражение спинного мозга, гиперплазия предстательной железы), поскольку цетиризин может увеличить риск возникновения проблем с мочеиспусканием.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Применение препарата может вызвать сонливость, поэтому не следует превышать рекомендованную дозу лицам, управляющим транспортными средствами и работающим с механизмами.

Объективные измерения способности управлять транспортными средствами, латентности сна и производительности труда не продемонстрировали каких-либо клинически значимых эффектов при рекомендуемой дозе 10 мг.

Пациенты должны учитывать их собственную реакцию на лекарственный препарат. У чувствительных пациентов одновременное использование алкоголя или других депрессантов ЦНС может приводить к дополнительному снижению бдительности и ухудшению работоспособности.

Симптомы, наблюдаемые после передозировки цетиризина, в основном связаны с эффектами на ЦНС или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергический эффект.

При однократном приеме препарата в дозе 50 мг наблюдались следующие симптомы: спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, слабость, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.

Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.

При одновременном применении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином влияние на фармакокинетику цетиризина не выявлено. Фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. Тесты in vitro показали, цетиризин не влияет на свойства варфарина связываться с белками.

При одновременном применении с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено, изменений на электрокардиограмме не отмечалось.

При одновременном применении цетиризина (20 мг/сут) с теофиллином (400 мг/сут) было выявлено небольшое, но стабильное увеличение площади под кривой зависимости концентрации и времени за сутки, цетиризина на 19%, теофиллина -11%. Более того, максимальный уровень в плазме крови достиг 7.7% и 6.4% для цетиризина и теофиллина соответственно. В то же время, общий клиренс цетиризина снижался на 16%, клиренс теофиллина — на 10%, если лечение теофиллином проводили до назначения цетиризина. Однако при лечении изначально цетиризином, существенное влияние на фармакокинетику теофиллина выявлено не было.

После однократного приема дозы 10 мг цетиризина действие алкоголя значительно не усиливается; в 1 из 16 психометрических тестов отмечено статистически значимое взаимодействие с диазепамом в дозе 5 мг.

При одновременном ежедневном употреблении цетиризина (10 мг) с глипизидом показатель концентрации глюкозы в крови несколько уменьшался. Однако это было клинически незначимо. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием данных лекарственных средств — глипизид утром и цетиризин вечером.

Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается на 1 ч.

При многократном приеме ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг/сут) степень действия возросла на 40%, в то время как воздействие ритонавира изменилось незначительно (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период. Антигистаминные средства оказывают ингибирующее действие на кожные аллергические тесты.

Хранить в защищенном от света и влаги месте, при температуре до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Д-р РЕДДИ`с ЛАБОРАТОРИС Лтд., представительство, (Индия)

Представительство в Республике Беларусь

220035 Минск, ул.Тимирязева 72-22, 53
Тел.: (375-17) 336-17-24 (26, 28)
Факс: (375-17) 336-17-30
E-mail: drreddy@drreddys.com
http://www.drreddys.com

Описание препарата Цетрин^® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

13.07.2020

• H10.1 Острый атопический конъюнктивит
• J30 Вазомоторный и аллергический ринит
• J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
• L20 Атопический дерматит
• L20.8 Другие атопические дерматиты
• L29 Зуд
• L30.9 Дерматит неуточненный
• L50 Крапивница
• L50.1 Идиопатическая крапивница
• T78.3 Ангионевротический отек

Цетрин^® (Cetrine) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Цетрин^®

💊 Состав препарата Цетрин^®

✅ Применение препарата Цетрин^®

📅 Условия хранения Цетрин^®

⏳ Срок годности Цетрин^®

ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)