Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Ламизил® (таблетки, 250 мг)
Дата последней актуализации: 30.11.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Ламизил®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Новартис Фарма
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Противогрибковое средство. Тербинафина гидрохлорид — синтетическое производное аллиламина, белый или почти белый мелкокристаллический порошок, легко растворимый в метаноле и метиленхлориде, растворимый в этаноле, мало растворимый в воде. Молекулярная масса 327,9.
Фармакология
Механизм действия
Тербинафин оказывает противогрибковое действие (см. Микробиология).
Фармакодинамика
Тербинафин, аллиламиновое противогрибковое средство, ингибирует биосинтез эргостерола, важного компонента клеточной мембраны грибов, посредством ингибирования фермента скваленэпоксидазы. Это приводит к гибели грибковых клеток в первую очередь из-за повышенной проницаемости мембран, опосредованной накоплением высоких концентраций сквалена, но не из-за дефицита эргостерола. В зависимости от концентрации ЛС и вида грибка, в тесте in vitro тербинафина гидрохлорид может обладать фунгицидным действием. Однако клиническое значение данных in vitro неизвестно.
Фармакокинетика
После приема внутрь тербинафин хорошо всасывается (>70%), биодоступность составляет примерно 40% из-за эффекта первого прохождения через печень. Cmax в плазме — 1 мкг/мл — достигается в течение 2 ч после приема однократной дозы 250 мг, AUC — приблизительно 4,56 мкг·ч/мл. Увеличение AUC тербинафина менее чем на 20% наблюдается при приеме таблеток с пищей.
В плазме тербинафин на >99% связывается с белками плазмы и не имеет специфических мест связывания. В равновесном состоянии Css тербинафина на 25% выше по сравнению с Cmax при однократном приеме, а AUC в плазме увеличивается в 2,5 раза; увеличение AUC в плазме соответствует эффективному T1/2 ~36 ч. Тербинафин проникает в секрет сальных желез и кожу. Конечный T1/2 — 200–400 ч — может означать медленное выведение тербинафина из тканей, таких как кожа и жировая ткань. Перед экскрецией тербинафин экстенсивно метаболизируется при участии как минимум 7 изоферментов, при этом основную роль играют CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. Не обнаружено метаболитов, обладающих противогрибковым действием, аналогичным тербинафину. Примерно 70% принятой дозы выводится с мочой.
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50 мл/мин) или циррозом печени клиренс тербинафина снижается примерно на 50% по сравнению с таковым у здоровых добровольцев. В клинических испытаниях не выявлено изменения уровня тербинафина в крови в зависимости от пола. Не поступало сообщений о клинически значимых изменениях Css тербинафина в плазме в зависимости от возраста.
Микробиология
Было показано, что тербинафин активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum.
In vitro тербинафин демонстрирует удовлетворительную МПК против большинства штаммов следующих микроорганизмов Candida albicans, Epidermophyton floccosum, Scopulariopsis brevicaulis; однако безопасность и эффективность тербинафина при лечении клинических инфекций, вызванных этими микроорганизмами, не были установлены в адекватных и хорошо контролируемых клинических испытаниях.
Фармакология и/или токсикология у животных
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
В 28-месячном исследовании канцерогенности при пероральном применении у крыс увеличение частоты опухолей печени наблюдалось у самцов при наивысшей испытанной дозе 69 мг/кг/сут (2 МРДЧ на основе сравнения AUC исходного тербинафина), однако несмотря на то что дозолимитирующая токсичность не была достигнута при наивысшей испытанной дозе, более высокие дозы не испытывались.
Результаты различных тестов на генотоксичность in vitro (мутации E.coli и S.typhimurium, репарация ДНК на гепатоцитах крыс, мутагенность на фибробластах китайского хомячка, хромосомные аберрации и обмен сестринских хроматид на клетках легких китайского хомячка) и in vivo (хромосомные аберрации у китайских хомячков, микроядерный тест у мышей) не выявили мутагенного или кластогенного потенциала.
Исследования репродукции у крыс при пероральном применении в дозах до 300 мг/кг/сут (примерно в 12 раз больше МРДЧ на основе сравнения площади поверхности тела) не выявили каких-либо специфических эффектов на фертильность или другие репродуктивные параметры. Интравагинальное применение тербинафина гидрохлорида в дозе 150 мг/сут у беременных крольчих не увеличивало частоту абортов или преждевременных родов и не влияло на параметры плода.
Широкий спектр исследований in vivo на мышах, крысах, собаках и обезьянах, а также исследований in vitro с использованием гепатоцитов крыс, обезьян и человека предполагает, что пролиферация пероксисом в печени является специфическим эффектом у крыс. Однако другие эффекты, включая увеличение массы печени и AЧТВ, наблюдались у собак и обезьян при дозах, обеспечивающих минимальные уровни Css исходного тербинафина в 2–3 раза выше по сравнению с теми, которые наблюдаются у человека при МРДЧ. Более высокие дозы не тестировались.
Клинические исследования
Эффективность тербинафина в форме таблеток при лечении онихомикоза была показана в 3 плацебо-контролируемых клинических испытаниях в США/Канаде у пациентов с инфекциями ногтей на ногах и/или пальцах рук.
Результаты первого исследования у пациентов с инфекцией ногтей пальцев ног при оценке на 48-й нед (12 нед лечения и 36 нед наблюдения после завершения терапии) продемонстрировали микологическое излечение, определяемое как одновременное появление отрицательного результата теста с препаратом калия гидроксида (КОН) плюс отрицательный посев у 70% пациентов. 59% пациентов прошли эффективное лечение (микологическое излечение плюс 0% поражения ногтей или >5 мм нового незатронутого роста ногтей); 38% пациентов продемонстрировали микологическое излечение плюс клиническое излечение (0% поражения ногтей).
Во втором исследовании дерматофитного микоза ногтей пальцев ног, в котором культивировались также недерматофиты, была продемонстрирована аналогичная эффективность против дерматофитов. Патогенная роль недерматофитов, культивируемых в присутствии дерматофитного онихомикоза, не была установлена. Клиническое значение этой ассоциации неизвестно.
Результаты исследования ногтей пальцев рук, оцененные на 24-й нед (6 нед лечения и 18 нед наблюдения после завершения терапии), продемонстрировали микологическое излечение у 79% пациентов, эффективное лечение у 75% пациентов и микологическое излечение плюс клиническое излечение у 59% пациентов.
Среднее время до полного благоприятного исхода составило примерно 10 мес в первом исследовании ногтей пальцев ног и 4 мес в исследовании ногтей пальцев рук. В первом исследовании ногтей пальцев ног для пациентов, прошедших оценку по крайней мере через 6 мес после достижения клинического излечения и по крайней мере через 1 год после завершения терапии тербинафином в форме таблеток, частота клинических рецидивов составила приблизительно 15%.
Показания к применению
Лечение онхомикоза ногтей пальцев ног или рук, вызванного дерматофитами (tinea ungium).
Перед началом лечения необходимо получить соответствующие образцы ногтей для лабораторных исследований (тест с препаратом калия гидроксида (КОН), грибковая культура или биопсия ногтей), чтобы подтвердить диагноз онихомикоза.
Противопоказания
Аллергическая реакция на пероральный тербинафин в анамнезе из-за риска развития анафилаксии. См. «Применение при беременности и кормлении грудью», «Меры предосторожности».
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Категория действия на плод по FDA — B.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проведено. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют прогнозировать реакцию у человека и лечение онихомикоза можно отложить до завершения беременности, не рекомендуется начинать прием таблеток тербинафина во время беременности.
Исследования репродукции у крольчих и крыс при пероральном применении в дозах до 300 мг/кг/сут (от 12 до 23 МРДЧ у крольчих и крыс соответственно, на основе сравнения площади поверхности тела) не выявили каких-либо доказательств нарушения фертильности или вреда для плода, вызванного тербинафином.
Грудное вскармливание
После приема внутрь тербинафин присутствует в грудном молоке кормящих матерей. Соотношение тербинафина в молоке и плазме составляет 7:1. Лечение таблетками тербинафина кормящим женщинам не рекомендуется.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Опыт клинических испытаний
Поскольку клинические испытания проводятся в разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемых в клинических испытаниях ЛС, не может быть непосредственно сравнена с частотой неблагоприятных эффектов, полученных в других клинических испытаниях, и может не отражать частоту встречаемости этих эффектов в клинической практике.
Наиболее частые нежелательные явления, наблюдавшиеся в 3 плацебо-контролируемых исследованиях в США/Канаде, перечислены в таблице ниже. Побочные эффекты, о которых сообщалось, включают симптомы со стороны ЖКТ (в т.ч.диарея, диспепсия и боль в животе), отклонения печеночных тестов, сыпь, крапивницу, зуд и нарушение вкуса. В контролируемых испытаниях сообщалось об изменениях в хрусталике глаза и сетчатке после применения тербинафина в форме таблеток. Клиническое значение этих изменений неизвестно. В целом нежелательные явления были легкими, преходящими и не привели к прекращению участия в исследовании.
Таблица
| Побочные эффекты | Прекращение лечения | |||
| Тербинафин таблетки (%) n=465 | Плацебо (%) n=137 | Тербинафин таблетки (%) n=465 | Плацебо (%) n=137 | |
| Головная боль | 12,9 | 9,5 | 0,2 | 0 |
| Желудочно-кишечные симптомы | ||||
| Диарея | 5,6 | 2,9 | 0,6 | 0 |
| Диспепсия | 4,3 | 2,9 | 0,4 | 0 |
| Боль в животе | 2,4 | 1,5 | 0,4 | 0 |
| Тошнота | 2,6 | 2,9 | 0,2 | 0 |
| Метеоризм | 2,2 | 2,2 | 0 | 0 |
| Дерматологические симптомы | ||||
| Сыпь | 5,6 | 2,2 | 0,9 | 0,7 |
| Зуд | 2,8 | 1,5 | 0,2 | 0 |
| Крапивница | 1,1 | 0 | 0 | 0 |
| Другие | ||||
| Отклонения ферментов печени1 | 3,3 | 1,4 | 0,2 | 0 |
| Нарушение вкуса | 2,8 | 0,7 | 0,2 | 0 |
| Нарушение зрения | 1,1 | 1,5 | 0,9 | 0 |
1 Нарушения ферментов печени ≥2 ВГН.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были выявлены в постмаркетинговый период применения тербинафина в форме таблеток. Поскольку об этих событиях сообщается добровольно от популяции неопределенного размера, не всегда возможно надежно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием ЛС.
Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, агранулоцитоз, тяжелая нейтропения, тромбоцитопения, анемия (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны иммунной системы: серьезные реакции гиперчувствительности, в т.ч. ангионевротический отек и аллергические реакции (включая анафилаксию), преципитация и обострение кожной красной волчанки и СКВ, реакция, подобная сывороточной болезни (см. «Меры предосторожности»).
Нарушение психики: сообщалось о симптомах тревоги и депрессии, независимых от нарушения вкуса, при приеме тербинафина в форме таблеток. В некоторых случаях симптомы депрессии, как сообщалось, проходили после прекращения терапии и повторялись при возобновлении терапии (см. «Меры предосторожности»).
Со стороны нервной системы: сообщалось о случаях нарушения вкуса, включая потерю вкуса, при приеме тербинафина в форме таблеток. Это может быть достаточно серьезным эффектом, чтобы привести к снижению потребления пищи, потере массы тела, тревоге и депрессивным симптомам. Сообщалось о случаях нарушения обоняния, включая потерю обоняния, при приеме тербинафина в форме таблеток (см. «Меры предосторожности»). Сообщалось о случаях парестезии и гипестезии при использовании тербинафина в форме таблеток.
Со стороны органа зрения: дефекты поля зрения, снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные расстройства: нарушение слуха, вертиго, шум в ушах.
Со стороны сосудов: васкулит.
Со стороны ЖКТ: панкреатит, рвота.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: случаи печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к трансплантации печени или смерти (см. «Меры предосторожности»), идиосинкразические и симптоматические поражения печени. Случаи гепатита, холестаза и увеличения уровня печеночных ферментов (см. «Меры предосторожности») наблюдались при приеме тербинафина в форме таблеток.
Со стороны кожи и подкожных тканей: серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) (см. «Меры предосторожности»), острый генерализованный экзантематозный пустулез, псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, реакции фоточувствительности, выпадение волос.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: рабдомиолиз, артралгия, миалгия.
Общие расстройства и реакции в месте введения: недомогание, утомляемость, гриппоподобное заболевание, гипертермия.
Исследования: сообщалось об изменении ПВ (пролонгация и снижение) у пациентов при одновременном применении варфарина и повышении КФК в крови.
Взаимодействие
Взаимодействие с ЛС
Исследования in vivo показали, что тербинафин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома Р450. ЛС, преимущественно метаболизируемые изоферментом CYP2D6, включают следующие классы ЛС: трициклические антидепрессанты, СИОЗС, бета-адреноблокаторы, антиаритмики IС класса (например, флекаинид и пропафенон) и ингибиторы МАО типа B. При сочетанном применении тербинафина в форме таблеток необходим тщательный мониторинг и может понадобиться снижение дозы ЛС, метаболизируемого CYP2D6. В исследовании по оценке влияния тербинафина на дезипрамин у здоровых добровольцев, определяемых как нормальные метаболизаторы, применение тербинафина привело к 2-кратному увеличению Cmax и 5-кратному увеличению AUC. В этом исследовании было показано, что эти эффекты сохраняются при последнем наблюдении через 4 нед после прекращения приема таблеток тербинафина. В исследованиях с участием здоровых добровольцев, определяемых как экстенсивные метаболизаторы декстрометорфана (противокашлевое средство и маркерный субстрат CYP2D6), тербинафин увеличивал соотношение декстрометорфан/метаболит декстрорфан в моче в среднем в 16–97 раз. Таким образом, тербинафин может конвертировать статус экстенсивных метаболизаторов CYP2D6 в статус слабых метаболизаторов.
Исследования in vitro с использованием микросом печени человека показали, что тербинафин не ингибирует метаболизм толбутамида, этинилэстрадиола, этоксикумарина, циклоспорина, цизаприда и флувастатина. Исследования взаимодействия in vivo, проведенные у здоровых добровольцев, показали, что тербинафин не влияет на клиренс феназона или дигоксина. Тербинафин снижает клиренс кофеина на 19%. Тербинафин увеличивает клиренс циклоспорина на 15%.
Влияние тербинафина на фармакокинетику флуконазола, ко-тримоксазола (сульфаметоксазол + триметоприм), зидовудина или теофиллина не считалось клинически значимым.
Сочетанное применение однократной дозы флуконазола (100 мг) с однократной дозой тербинафина приводило к увеличению Cmax и AUC тербинафина на 52 и 69% соответственно. Флуконазол является ингибитором изоферментов CYP2C9 и CYP3A. Основываясь на этом наблюдении, вполне вероятно, что другие ингибиторы как CYP2C9, так и CYP3A4 (например, кетоконазол, амиодарон) также могут приводить к значительному увеличению системной экспозиции (Cmax и AUC) тербинафина при одновременном применении.
Имеются спонтанные сообщения об увеличении или уменьшении ПВ у пациентов, одновременно принимающих тербинафин и варфарин перорально, однако причинно-следственная связь приема тербинафина в форме таблеток и этими изменениями не установлена.
Клиренс тербинафина увеличивается на 100% рифампицином, индуктором изоферментов CYP цитохрома Р450, и снижается на 33% циметидином, ингибитором изоферментов CYP цитохрома Р450. Циклоспорин не влияет на клиренс тербинафина . Отсутствует информация об адекватных исследованиях взаимодействия со следующими классами ЛС: пероральные контрацептивы, препараты ЗГТ, гипогликемические средства, фенитоины, тиазидные диуретики, БКК.
Взаимодействие с пищей
Была проведена оценка влияния пищи на тербинафин в форме таблеток. При приеме с пищей наблюдалось увеличение AUC тербинафина менее чем на 20%. Тербинафин в форме таблеток можно принимать независимо от приема пищи.
Передозировка
Симптомы: клинический опыт передозировки тербинафина при пероральном приеме ограничен. Дозы до 5 граммов (в 20 раз превышающие терапевтическую суточную дозу) не вызывали серьезных побочных реакций. Симптомы передозировки включали тошноту, рвоту, боль в животе, головокружение, сыпь, частое мочеиспускание и головную боль.
Способ применения и дозы
Внутрь, 1 раз в сутки, длительность лечения зависит от показаний.
Оптимальный клинический эффект наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения лечения. Это связано с периодом, необходимым для роста здорового ногтя.
Меры предосторожности
Гепатотоксичность
Случаи печеночной недостаточности, некоторые из которых привели к трансплантации печени или смерти, произошли при применении тербинафина в форме таблеток у людей с предшествующим заболеванием печени и без него.
В большинстве сообщенных случаев о гепатотоксичности, связанных с использованием тербинафина в форме таблеток, пациенты имели серьезные предшествующие системные заболевания. Тяжесть печеночных событий и/или их исход могут быть хуже у пациентов с активным или хроническим заболеванием печени. Лечение тербинафином в форме таблеток должно быть прекращено в случае появления биохимических или клинических признаков поражения печени.
Тербинафин в форме таблеток не рекомендуется пациентам с хроническим или активным заболеванием печени. До начала применения тербинафина в форме таблеток необходимо провести функциональные пробы печени, поскольку гепатотоксичность может возникать у пациентов с ранее существовавшим заболеванием печени и без него. Рекомендуется периодический мониторинг функциональных проб печени. При повышении показателей функции печени прием тербинафина следует немедленно прекратить. Пациенты, которым назначают тербинафин, должны быть предупреждены о том, что необходимо немедленно информировать лечащего врача о возникновении таких симптомов, как стойкая тошнота, анорексия, чувство усталости, рвота, боль в правом подреберье или желтуха, темная моча или светлый кал. В случае появления подобных симптомов необходимо прекратить прием тербинафина и провести исследование функции печени.
Нарушение вкуса, включая потерю вкуса
Сообщалось о нарушении вкуса, включая потерю вкуса, при приеме тербинафина в форме таблеток. Это может быть достаточно серьезной причиной, чтобы привести к снижению потребления пищи, потере массы тела, тревоге и депрессивным симптомам. Нарушение вкуса может исчезнуть в течение нескольких недель после прекращения лечения, но может быть длительным (более 1 года) или перманентным. При появлении симптомов нарушения вкуса прием тербинафина в форме таблеток следует прекратить.
Нарушение обоняния, включая потерю обоняния
Сообщалось о нарушении обоняния, включая потерю обоняния, при приеме тербинафина в форме таблеток. Нарушение обоняния может исчезнуть после прекращения лечения, но может быть длительным (более 1 года) или перманентным. При появлении симптомов нарушения обоняния прием тербинафина в форме таблеток следует прекратить.
Депрессивные симптомы
Депрессивные симптомы отмечались во время постмаркетингового применения тербинафина в форме таблеток. Врачи должны быть внимательны к развитию депрессивных симптомов, а пациенты должны быть проинструктированы о необходимости сообщать о развитии депрессивных симптомов лечащему врачу.
Гематологические эффекты
Транзиторное снижение абсолютного количества лимфоцитов наблюдалось в контролируемых клинических испытаниях. В плацебо-контролируемых испытаниях у 8/465 пациентов, получавших тербинафин в форме таблеток (1,7%) и 3/137 испытуемых, получавших плацебо (2,2%), было снижение абсолютного количества лимфоцитов до уровня ниже 1000/мм3 в 2 или более случаях. У пациентов с известным или предполагаемым иммунодефицитом следует проводить мониторинг общего анализа крови, если лечение продолжается более 6 нед. Сообщалось о случаях тяжелой нейтропении. Они были обратимы после прекращения приема таблеток тербинафина с поддерживающей терапией или без нее. При появлении клинических признаков и симптомов, указывающих на вторичную инфекцию, необходимо провести общий анализ крови. Если количество нейтрофилов ≤1000 клеток/мм3, прием таблеток тербинафина следует прекратить и начать поддерживающее лечение.
Серьезные кожные реакции/реакции гиперчувствительности
Имеются постмаркетинговые сообщения о серьезных кожных реакциях/реакциях гиперчувствительности (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, буллезный дерматит и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром). Проявления DRESS-синдрома могут включать кожную реакцию (например, сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилию и одно или несколько поражений органов, таких как гепатит, пневмонит, нефрит, миокардит и перикардит. При появлении прогрессирующей кожной сыпи или признаков/симптомов вышеуказанных лекарственных реакций лечение таблетками тербинафина следует прекратить.
Красная волчанка
Во время постмаркетингового опыта у пациентов, принимавших таблетки тербинафина, сообщалось о преципитации и обострениях кожной красной волчанки и СКВ. Следует прекратить прием таблеток тербинафина у пациентов с клиническими признаками и симптомами, указывающими на красную волчанку.
Лабораторный мониторинг
Всем пациентам перед приемом таблеток тербинафина рекомендуется измерение сывороточных трансаминаз (АЛТ и АСТ).
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность тербинафина в форме таблеток не были установлены у педиатрических пациентов с онихомикозом.
Применение в гериатрии
Клинические исследования тербинафина в форме таблеток не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые пациенты. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах пожилых и более молодых пациентов. В целом выбирать дозу для пожилого пациента следует с осторожностью, обычно начиная с нижнего предела диапазона дозирования, в связи с большей частотой снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующими заболеваниями или другой лекарственной терапией.
Нарушение функции почек
У пациентов с почечной недостаточностью (Cl креатинина ≤50 мл/мин) использование тербинафина в форме таблеток должным образом не изучалось.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Состав
На 1 г:
Фармакокинетика
При наружном применении абсорбция — менее 5 %, оказывает незначительное системное действие.
Показания к применению
Лечение грибковых инфекций кожи, в том числе микозов стоп («грибок» стопы), паховой эпидермофитии (tinea cruris), грибковых поражений гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванных такими дерматофитами, как Trichophyton (в том числе, Т.rubrum, Т.mentagrophytes, Т.verrucosum, Т.violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum.
Дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются родом Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость.
Разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur).
Противопоказания
-
При повышенной чувствительности к тербинафину или к любому компоненту препарата;
-
В период грудного вскармливания;
- Детям в возрасте до 12 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности.
При наличии одного из перечисленных ниже заболеваний / состояний / факторов риска, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом:
-
печеночная и/или почечная недостаточность;
-
алкоголизм;
-
угнетение костномозгового кроветворения;
-
опухоли;
-
болезни обмена веществ;
-
окклюзионные заболевания сосудов конечностей;
- беременность.
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослые и дети с 12 лет:
Перед нанесением крема необходимо очистить и высушить пораженные участки. Крем наносят один или два раза в сутки тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь. При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30г.
Средняя продолжительность лечения:
-
Дерматомикоз туловища, голеней: 1 неделя, 1 раз в день.
-
Дерматомикоз стоп: 1 неделя, 1 раз в день.
-
Кандидоз кожи: 1-2 недели, 1 или 2 раза в день.
-
Разноцветный лишай: 2 недели, 1 или 2 раза в день.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения существует риск возобновления инфекции. В случае, если через одну-две недели лечения не отмечается признаков улучшения, следует провести верификацию диагноза.
Режим дозирования крема Ламизил у лиц пожилого возраста не отличается от вышеописанного.
Применение препарата у детей.
Не рекомендуется применение данного препарата у детей до 12 лет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного лечения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Крем Ламизил предназначен только для наружного применения. Следует избегать попадания его в глаза, так как он может вызвать раздражение. При случайном попадании препарата в глаза, их следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо проконсультироваться с врачом. При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат. Следует избегать контакта детей грудного возраста с обработанной кожей, включая молочные железы.
Препарат содержит цетиловый и стеариновый спирты, что может вызвать местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Описание
Противогрибковое средство.
Фармакодинамика
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, Т. went agrophytes, T.verrucosum, T.violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), дрожжевых (в основном C.albicans) и определенных диморфных грибов (Pityrosporum orbicularе или Mallassezia Furfur). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Побочные действия
Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классами систем органов и частотой встречаемости. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥1/100 и < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100); редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000); очень редко (< 1/10 000) или частота неизвестна (не может быть определена, исходя из имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь).
Нарушения со стороны органа зрения:
Редко: раздражение глаз.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: шелушение кожи, зуд.
Нечасто: повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи.
Редко: ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема.
Частота неизвестна: сыпь.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Нечасто: боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения.
Редко: обострение симптомов заболевания.
В местах нанесения препарата могут наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении крема Ламизил. Исследования на животных не выявили неблагоприятного воздействия на течение беременности и здоровье плода. Однако, поскольку клинический опыт применения крема Ламизил у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
Период грудного вскармливания
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует применять кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной кремом Ламизил.
Взаимодействие
Какие-либо клинически значимые лекарственные взаимодействия для крема Ламизил не описаны.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось.
Низкое системное всасывание тербинафина для наружного применения практически исключает передозировку при нанесении препарата на кожу.
Случайный прием внутрь содержимого одной тубы 30 г с кремом, содержащей 300 мг тербинафина гидрохлорида (эквивалентно 264 мг тербинафина основания), сравним с приемом одной таблетки тербинафина 250 мг (однократная доза для приема внутрь для взрослых).
Симптомы
Признаки передозировки после приема внутрь тербинафина могут включать головную боль, тошноту, боли в эпигастрагии и головокружение.
Лечение
Применение активированного угля, при необходимости — симптоматическая поддерживающая терапия. Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Тербинафин при нанесении на кожу не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Ламизил (Lamisil) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Ламизил
💊 Состав препарата Ламизил
✅ Применение препарата Ламизил
📅 Условия хранения Ламизил
⏳ Срок годности Ламизил
Безрецептурный препарат
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Ламизил
(Lamisil)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2020.12.09
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D01AE15
(Тербинафин)
Лекарственные формы
|
Безрецептурный препарат |
Ламизил |
Крем для наружного применения 1%: тубы 15 г или 30 г рег. №: П N008851 |
|
Спрей для наружного применения 1%: фл. 15 мл или 30 мл с наконечником-распылителем рег. №: П N016003/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Ламизил
Крем для наружного применения белый, однородный или почти однородный, гладкий, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропила миристат, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Спрей для наружного применения в виде прозрачной, бесцветной или светло-желтой жидкости с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: вода — 670 мг, этанол 96% — 250 мг, пропиленгликоль — 50 мг, макрогола цетостеарат — 20 мг.
15 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с наконечником-распылителем — пачки картонные.
30 мл — флаконы из полиэтилена высокой плотности (1) с наконечником-распылителем — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для наружного применения, обладающий широким спектром противогрибковой активности. В небольших концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum, Trichophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), плесневых (в основном Candida albicans) и некоторых диморфных грибов (Pityrosporum orbiculare). Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической.
Тербинафин специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза стеролов, происходящего в грибах. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.
Тербинафин не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция менее 5%, оказывает незначительное системное действие.
Показания препарата
Ламизил
Профилактика и лечение грибковых инфекций кожи:
- микозы стоп (tinea pedis); ороговелости, трещины, зуд и шелушение кожи, вызванные грибком стопы; паховая эпидермофития (tinea craris), грибковые поражения гладкой кожи тела (tinea corporis), вызванные такими дерматофитами, как Trichophyton (в т.ч. Т. rubrum, T. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum canis и Epidermophyton floccosum;
- дрожжевые инфекции кожи, в основном те, которые вызываются грибами рода Candida (например, Candida albicans), в частности опрелость;
- разноцветный лишай (Pityriasis versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Режим дозирования
Крем Ламизил®
У взрослых и детей старше 12 лет крем Ламизил® можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают. При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области) места нанесения крема можно прикрывать марлей, особенно на ночь.
При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять крем в тубах по 30 г.
Средняя продолжительность лечения и кратность применения препарата при дерматомикозе туловища, голеней составляет 1 неделю 1 раз/сут; при дерматомикозе стоп — 1 неделю 1 раз/сут; при ороговелости, трещинах, зуде и шелушении кожи, вызванных грибком стопы — 2 недели 1-2 раза/сут; при кандидозе кожи — 1-2 недели 1-2 раза/сут; при разноцветном лишае — 2 недели 1-2 раза/сут.
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. При нерегулярном применении или преждевременном прекращении лечения существует риск возобновления инфекции. При отсутствии признаков улучшения через 1-2 недели терапии следует верифицировать диагноз.
Коррекции режима дозирования крема Ламизил® у пациентов пожилого возраста не требуется.
Спрей Ламизил®
У взрослых спрей Ламизил® можно применять 1 или 2 раза/сут, в зависимости от показаний. Перед применением препарата необходимо тщательно очистить и подсушить пораженные участки. Препарат распыляют на пораженные участки в количестве, достаточном для их тщательного увлажнения, и, кроме того, наносят на прилегающие участки, как пораженной, так и интактной кожи.
При обширных грибковых поражениях тела рекомендуется применять спрей во флаконах по 30 мл.
Кратность применения препарата и продолжительность лечения: дерматомикоз туловища, голеней — 1 раз/сут в течение 1 недели; дерматомикоз стоп — 1 раз/сут в течение 1 недели; разноцветный лишай — 2 раза/сут в течение 1 недели; паховая эпидермофития, опрелость — 1 раз/сут в течение 1 недели.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы: отдельные сообщения — реакции гиперчувствительности (сыпь).
Со стороны органа зрения: редко — раздражение глаз.
Со стороны кожных покровов: часто — шелушение кожи, зуд; нечасто — повреждение кожи, образование корки, поражение кожи, нарушение пигментации, эритема, ощущение жжения кожи; редко — ощущение сухости кожи, контактный дерматит, экзема; отдельные сообщения — сыпь.
Местные реакции: нечасто — боль, боль в месте нанесения, раздражение в месте нанесения; редко — обострение симптомов заболевания. В местах нанесения препарата возможны наблюдаться зуд, шелушение кожи, болевые ощущения, раздражение, изменение пигментации кожи, жжение, эритема, корки. Эти незначительные симптомы следует отличать от реакций гиперчувствительности, таких как сыпь, возникающих в редких случаях и требующих отмены терапии. В редких случаях течение грибковой инфекции может обостряться.
Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или пациент заметил любые другие побочные эффекты, следует сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к тербинафину или к любому из неактивных ингредиентов, входящих в состав препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 12 лет (крем Ламизил®);
- детский возраст до 18 лет (спрей Ламизил®).
С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной и/или почечной недостаточностью, больным хроническим алкоголизмом, при угнетении костномозгового кроветворения, опухолях, болезнях обмена веществ, окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку клинический опыт применения крема Ламизил® у беременных женщин очень ограничен, его не следует применять, кроме случаев крайней необходимости. При беременности препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Необходимо проконсультироваться с врачом.
В экспериментальных исследованиях тератогенных свойств тербинафина выявлено не было. До настоящего времени не сообщалось о каких-либо пороках развития при применении препарата Ламизил®.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому препарат не следует назначать кормящим матерям. Не следует допускать контакта младенца с любой поверхностью кожи, обработанной препаратом Ламизил®.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают препарат пациентам с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Крем Ламизил® противопоказан детям в возрасте до 12 лет.
Спрей Ламизил® противопоказан детям в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекции режима дозирования крема Ламизил® у пациентов пожилого возраста не требуется.
Особые указания
Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения. В случае нерегулярного применения или преждевременного его прекращения имеется риск рецидива инфекции.
Препарат предназначен только для наружного применения.
Следует избегать попадания препарата в глаза, т.к. он может вызвать раздражение. При случайном попадании глаза следует немедленно промыть проточной водой, а в случае развития стойких явлений раздражения необходимо обратиться к врачу.
При развитии аллергических реакций необходимо отменить препарат.
Крем Ламизил® для наружного применения содержит цетиловый и стеариловый спирты, что может вызвать в местах нанесения местные аллергические реакции (контактный дерматит).
Следует соблюдать осторожность при нанесении спрея Ламизил® на поврежденные участки кожи, т.к. этанол, входящий в его состав, может вызвать раздражение. Спрей Ламизил® предназначен только для наружного применения. Не следует применять спрей Ламизил® для нанесения на кожу лица. Если спрей Ламизил® был случайно введен в дыхательные пути при ингаляции, то, в случае появления каких-либо симптомов и особенно при их стойком сохранении, необходимо проконсультироваться с врачом. Спрей Ламизил® содержит пропиленгликоль, который в некоторых случаях может вызывать раздражение кожи. Следует также, учитывать, что препарат содержит этанол 96%.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Не влияет.
Передозировка
О случаях передозировки препарата Ламизил® не сообщалось.
Симптомы: случайный прием внутрь 30 мл спрея Ламизил® с содержанием 300 мг тербинафина гидрохлорида сравним с приемом 1 таблетки препарата Ламизил® с дозировкой 250 мг (разовая доза для взрослого человека). При случайном приеме большего количества спрея Ламизил® внутрь можно ожидать развития таких же побочных явлений, как и при передозировке таблеток Ламизил® (головная боль, тошнота, боли в эпигастрии и головокружение). Следует также учитывать, что спрей содержит этиловый спирт (28.87% (об./об.).
Лечение: активированный уголь, при необходимости проводят симптоматическую терапию.
Лекарственное взаимодействие
В настоящее время лекарственное взаимодействие препарата Ламизил® неизвестно.
Условия хранения препарата Ламизил
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Не замораживать (для спрея).
Срок годности препарата Ламизил
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Адрес производителя
|
DELPHARM HUNINGUE , S.A.S. |
Франция |
26, rue de la Chapelle, 68330 Huningue, France |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Бинафин
(SHREYA LIFE SCIENCES, Индия) -
Ламизил Дермгель
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) -
Ламизил® УНО
(ГлаксоСмитКляйн Хелскер, Россия) -
Ламитель
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Ламифунгин®
(ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия) -
Миконорм
(RUSAN PHARMA, Индия) -
Тебикур®
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, Турция) -
Тербизед-Аджио
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия) -
Тербикс
(АЛТАЙВИТАМИНЫ, Россия) -
Тербинафин
(БИОСИНТЕЗ, Россия)
Все аналоги
- 📜Описание препарата Ламизил
- 💊Состав препарата Ламизил
- ✅Показания препарата Ламизил
- 📅Условия хранения препарата Ламизил
- ⏳Срок годности препарата Ламизил
Форма выпуска, состав и упаковка
крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г
Рег. №: 6642/94/99/04/06/09/14/14/15/19 от 18.07.2019 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем для наружного применения белый, однородный или почти однородный,глянцевый, со слабым характерным запахом.
| 1 г | |
| тербинафина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: бензиловый спирт, натрия гидроксид, сорбитана стеарат, цетила пальмитат, стеариловый спирт, цетиловый спирт, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная.
15 г — тубы алюминиевые (1) с защитной мембраной из алюминия, крышка снабжена выступом для перфорации мембраны. — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ЛАМИЗИЛ . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.02.2022 г.
Фармакологическое действие
Противогрибковое средство группы аллиламинов. Оказывает действие за счет подавления скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Это приводит к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки возбудителя.
Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты, плесневые и некоторые диморфные грибы, дрожжевые и дрожжеподобные грибы. На некоторые виды дрожжевых грибов может действовать фунгистатически.
Скваленэпоксидаза не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При приеме тербинафина внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации препарата, обеспечивающие фунгицидное действие.
При пероральном применении не эффективен при лечении разноцветного лишая, вызванного Pityrosporum ovale, Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).
Фармакокинетика
После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг Cmax в плазме достигается через 2 ч и составляет — 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 ч, период полураспределения — 4.6 ч. Связывание с белками плазмы крови — 99%. При одновременном приеме с пищей коррекция дозы не требуется.
Тербинафин быстро проникает через кожу и накапливается в сальных железах. Высокие концентрации создаются в волосяных фолликулах и волосах, через несколько недель применения проникает в ногтевые пластины. Накапливается в роговом слое кожи (концентрация возрастает в 10 раз на 2 день после приема 250 мг, в 70 раз — на 12 день) и ногтях (скорость диффузии превышает скорость роста ногтя) в концентрациях, обеспечивающих фунгицидное действие.
Тербинафин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. T1/2 составляет 16-18 ч. T1/2 терминальной фазы — 200-400 ч. Выводится в основном почками (70%) в виде метаболитов, а также через кожу. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Выделяется с грудным молоком. Не выявлено изменений Css тербинафина в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедленная скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.
Показания к применению
грибковые заболевания кожи и ногтей (онихомикозы), обусловленные Trichophyton spp. (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton violaceum), Microsporum spp. (Microsporum canis, Microsporum gypseum) и Epidermophyton floccosum; микозы волосистой части головы (трихофития, микроспория); тяжелые, распространенные дерматомикозы гладкой кожи туловища и конечностей, требующие системного лечения; кандидозы кожи и слизистых оболочек.
Реклама
Режим дозирования
Принимают внутрь, после еды.
Взрослым — 250 мг 1 раз/сут.
Детям старше 3 лет при массе тела от 20 до 40 кг — 125 мг 1 раз/сут; при массе тела более 40 кг — 250 мг 1 раз/сут.
Длительность курса лечения и режим дозирования устанавливаются в индивидуальном порядке и зависят от локализации процесса и тяжести заболевания.
Онихомикоз
Продолжительность терапии в среднем 6-12 недель. При поражении ногтей пальцев кистей и стоп (за исключением большого пальца стопы), или при молодом возрасте больного длительность лечения может быть менее 12 недель. При инфекции большого пальца стопы обычно достаточно 3-месячного курса лечения. Некоторым больным, у которых снижена скорость роста ногтей, может потребоваться более длительный срок лечения.
Грибковые инфекции кожи
Продолжительность лечения при межпальцевой, подошвенной или по типу «носков» локализации инфекции составляет 2-6 недель; при микозах других участков тела: голеней — 2-4 недели, туловища — 2-4 недели; при микозах, вызванных грибами рода Candida — 2-4 недели; при микозах волосистой части головы, вызванных грибами рода Microsporum — более 4 недель.
Продолжительность лечения микозов волосистой части головы составляет около 4 недель, при заражении Microsporum canis — может быть более длительной.
Пожилым больным препарат назначают в тех же дозах, что и взрослым.
Пациентам с печеночной или почечной недостаточностью — 125 мг 1 раз/сут.
Побочные действия
Частота: очень часто (более 1/10), часто (более 1/100 и менее 1/10), нечасто (более 1/1000 и менее 1/100), редко (более 1/10000 и менее 1/1000), очень редко (менее 1/10000, включая отдельные случаи).
Со стороны пищеварительной системы: очень часто — чувство переполнения желудка, снижение аппетита, диспепсия, тошнота, абдоминальная боль, диарея; редко — нарушение функции печени; очень редко — печеночная недостаточность, вплоть до летального исхода.
Со стороны органов кроветворения: очень редко — нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — анафилактоидные реакции (включая ангионевротический отек).
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — нарушение вкуса, включая агевзию.
Со стороны кожных покровов: очень часто — кожные реакции (в т.ч. сыпь, крапивница); очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, псориазоподобная сыпь, обострение имеющегося псориаза, алопеция.
Со стороны костно-мышечной системы: очень часто — артралгия, миалгия.
Прочие: очень редко — усталость; кожная красная волчанка, СКВ или их обострение.
Противопоказания к применению
- хронические или активные заболевания печени;
- хроническая почечная недостаточность (КК менее 50 мл/мин);
- детский возраст (до 3 лет) и с массой тела до 20 кг (для данной лекарственной формы);
- период лактации;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к тербинафину или другим компонентам препарата.
- почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин);
- алкоголизме;
- угнетении костномозгового кроветворения;
- опухолях;
- болезнях обмена веществ;
- окклюзионных заболеваниях сосудов конечностей;
- кожной красной волчанке или системной красной волчанке.
Следует соблюдать осторожность при:
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку исследования по безопасности применения тербинафина у беременных женщин не проводились, препарат не следует назначать при беременности.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому его назначение противопоказано в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при хронической почечной недостаточности (КК менее 50 мл/мин).
Применять с осторожностью при почечной недостаточности (с КК более 50 мл/мин).
Особые указания
Нерегулярное применение или досрочное окончание лечения повышает риск развития рецидива.
На длительность терапии могут влиять и такие факторы, как наличие сопутствующих заболеваний, состояние ногтей при онихомикозах в начале курса лечения.
Если через 2 недели лечения кожной инфекции не отмечается улучшения состояния, необходимо повторно определить возбудителя заболевания и его чувствительность к препарату.
Системное применение при онихомикозе оправдано только в случае тотального поражения большинства ногтей, наличия выраженного подногтевого гиперкератоза, неэффективности предшествующей местной терапии.
При лечении онихомикоза клинический ответ, подтвержденный лабораторно, обычно наблюдается через несколько месяцев после микологического излечения и прекращения курса лечения, что обусловлено скоростью отрастания здорового ногтя.
Удаления ногтевых пластин при лечении онихомикоза кистей в течение 3 недель и онихомикоза стоп в течение 6 недель не требуется.
При наличии заболевания печени клиренс тербинафина может быть снижен. Во время лечения необходимо проводить контроль показателей активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови.
В редких случаях через 3 месяца лечения возникает холестаз и гепатит. При появлении признаков нарушения функции печени (слабость, персистирующая тошнота, снижение аппетита, чрезмерная боль в животе, желтуха, потемнение мочи или обесцвеченный стул) препарат следует отменить.
Назначение тербинафина больным псориазом требует осторожности, т.к. в очень редких случаях тербинафин может спровоцировать обострение псориаза.
При лечении тербинафином следует соблюдать общие правила гигиены для предотвращения возможности повторного инфицирования через белье и обувь. В процессе лечения (через 2 недели) и в конце его необходимо производить противогрибковую обработку обуви, носков и чулок.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных о влиянии тербинафина на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Ингибирует изофермент СYP2D6 и нарушает метаболизм таких препаратов, как трициклические антидепрессанты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, дезипрамин, флувоксамин), бета-адреноблокаторы (метопролол, пропранолол), противоаритмические средства (флекаинид, пропафенон), ингибиторы МАО В (например, селегилин) и антипсихотические (например, хлорпромазин, галоперидол) средства.
Лекарственные препараты-индукторы изоферментов цитохрома Р450 (например, рифампицин) могут ускорять метаболизм и выведение тербинафина из организма. Лекарственные препараты — ингибиторы изоферментов цитохрома P450 (например, циметидин) могут замедлить метаболизм и выведение тербинафина из организма. При одновременном применении этих препаратов может потребоваться коррекция дозы тербинафина.
Возможно нарушение менструального цикла при одновременном приеме тербинафина и пероральных контрацептивов.
Тербинафин снижает клиренс кофеина на 21% и продлевает время его полувыведения на 31%.
Не влияет на клиренс феназона, дигоксина, варфарина.
При совместном применении с этанолом или препаратами, обладающими гепатотоксическим действием, возникает риск развития лекарственного поражения печени.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИТЕР
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
ТЕРБИНАФИН
(БЕЛМЕДПРЕПАРАТЫ, РУП, Республика Беларусь)
ТЕРФАЛИН
(NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET, A.S., Турция)
ТЕРБИНОЛ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ТЕРБИНАФИН
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ЦИПОКСИЛ
(INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ТЕРБИНОЛ
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
Другие препараты этого производителя
ФЕНИСТИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ТЕРАФЛЮ ЛАР
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ТЕРАФЛЮ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ФЕНИСТИЛ НЬЮ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ОТРИВИН
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ОТРИВИН®
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
Реклама