Ксилометазолин до года инструкция по применению

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав и форма выпускa

1 мл назальных капель содержит ксилометазолина 0,5 или 1 мг; во флаконах по 10 и 15 мл, в коробке 1 флакон или в полимерных флаконах по 10 и 15 мл в комплекте с крышкой- капельницей, в коробке 1 комплект.

Показания

Острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, средний отит (для уменьшения отека слизистой носоглотки); подготовка пациента к диагностическим процедурам в области носовых ходов.

Противопоказания

Гиперчувствительность, беременность и кормление грудью.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Интраназально. Взрослым и детям старше 12 лет — по 2–3 капли 1% раствора в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, детям от 2 до 6 лет — по 1–2 капли 0,5% раствора в каждый носовой ход 1–2 раза в сутки, детям от 6 до 12 лет — по 1–3 капли 0,5% раствора в каждый носовой ход 2–3 раза в сутки. Продолжительность применения препарата — не более 3–5 дней.

Побочные действия

Иногда жжение или сухость носовых оболочек, чихание; редко — реактивная гиперемия, отек слизистой оболочки носа; системные эффекты: сердцебиение, нарушение сердечного ритма, повышение АД, беспокойство, бессонница, головная боль, тошнота.

Взаимодействие

Несовместим с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами.

Передозировка

Меры предосторожности

Не рекомендуется применять препарат более 2 нед.

Особые указания

Длительное интраназальное применение может привести к ослаблению действия. Злоупотребление ксилометазолином может вызвать атрофию слизистой оболочки и реактивную гиперемию (сильное чувство «заложенности» носа, ринит).

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре ниже 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

• Крылов Юрий Федорович
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
  
  Опыт работы: более 34 лет

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество

: ксилометазолина гидрохлорид — 0,5 мг.

Вспомогательные вещества

:
бензалкония хлорида 50 % раствор — 0,3 мг (в пересчете на бензалкония хлорид безводный — 0,15 мг), динатрия эдетата дигидрат (Трилон Б) — 0,50 мг, калия дигидрофосфат — 3,63 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат — 7,13 мг, натрия хлорид — 9,0 мг, вода очищенная —
до 1,0 мл.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не всасывается, поэтому его концентрация в плазме крови очень мала (современными аналитическими методами не определяется).

Показания к применению

• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

• гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• беременность;
• применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов;
• детский возраст до 2 лет (для 0,05 % раствора).

С осторожностью:

Сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления; синдром удлиненного интервала QT.

Способ применения и дозы

Интраназально.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет — по 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет — по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 2-3 раза в сутки.
Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.
Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5-7 дней.
Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых.
По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Условия хранения

от 2℃ до 25℃.

Особые указания

Перед применением рекомендуется очистить носовые ходы.
Не следует применять в течение длительного времени (более 5-7 дней), например, при хроническом рините. Длительное (более 5-7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект «рикошета» (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Если по истечении 7 дней симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Описание

Противоконгестивное средство — альфа-адреномиметик.

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.

Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и, таким образом, улучшает носовое дыхание при заложенности носа.

Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего «простуду».

Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 10-12 часов.

Побочные действия

Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения.

Частота побочных эффектов определена следующим образом: очень часто (? 1/10), часто (? 1/100 и < 1/10), нечасто (? 1/1000 и < 1/100), редко (? 1/10 000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, кожная сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: головная боль, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Очень редко: беспокойство, бессонница, утомляемость, вялость, апатия, парестезии, головокружение, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение четкости зрения.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Очень редко: аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение в месте применения, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Нечасто: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), носовые кровотечения.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

При возникновении вышеуказанных симптомов прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано в период беременности.

Период грудного вскармливания

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и ребенка, под контролем врача.

КСИЛОМЕТАЗОЛИН способен проникать в грудное молоко.

Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Взаимодействие

Несовместимо одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), три — и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгенсантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление.

При одновременном применении ксилометазолина с ингибиторами МАО или в течение
14 дней после окончания их применения возможно повышение артериального давления и нарушение ритма сердца.

Передозировка

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, нерегулярный пульс, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение. Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов.

В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее одного часа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ксилометазолин в терапевтических дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Регистрационный номер:

ЛСР-003901/07 — 190115

Торговое название препарата:

Ксилометазолин

Международное непатентованное название:

ксилометазолин.

Лекарственная форма:

капли назальные.

Состав

Состав на 1 мл
Активное вещество:

ксилометазолина гидрохлорид — 0,5 мг и 1 мг
Вспомогательные вещества:

морская вода — 400 мг
калия дигидрофосфат -0,45 мг
вода очищенная — до 1 мл

Описание

Бесцветная или слегка окрашенная прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

противоконгестивное средство — вазоконстриктор (альфа — адреномиметик)

КодАТХ R01AA07

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с альфа-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки полости носа, устраняя отек и гиперемию. Облегчает носовое дыхание при ринитах.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается в течение 12 часов.

Морская вода, входящая в состав препарата в качестве вспомогательного компонента, способствует поддержанию нормального физиологического состояния слизистой оболочки полости носа, что позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости, возникающие при длительном использовании ксилометазолина.

Фармакокинетика

При местном применении ксилометазолин практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами.

Показания к применению

• Острые респираторные заболевания (ОРЗ) с явлениями ринита (насморка);
• Острый аллергический ринит;
• Синусит;
• Поллиноз;
• Средний отит (для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• Подготовка больного к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

Гиперчувствительность, артериальная гипертензия, тахикардия, выраженный атеросклероз, глаукома, атрофический ринит, тиреотоксикоз, хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе), детский возраст (до 6 лет — для 0,1 % раствора).
Не применять при терапии ингибиторами моноаминооксидазы и трициклическими антидепрессантами.

С осторожностью

Беременность, период лактации, ишемическая болезнь сердца (стенокардия), гиперплазия предстательной железы, сахарный диабет; детский возраст до 2 лет (для 0,05 % раствора).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата в период беременности и лактации следует проконсультироваться с врачом с целью оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода/грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Интраназально.
Капли 0,05%: грудным детям и детям в возрасте до 6 лет — по 1-2 капли в каждый носовой ход 1-2 раза в день (не более 3 раз в день), детям старше 6 лет — по 2-3 капли в каждый носовой ход 3-4 раза в день.
Капли 0,1 %: взрослым и детям старше 6 лет — по 2-3 капли в каждый носовой ход до 4 раз в день.

Побочные эффекты

При частом и/или длительном применении — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция. Редко — отек слизистой оболочки полости носа, сердцебиение, тахикардия, аритмии, повышение артериального давления, головная боль, рвота, бессонница, нарушение зрения; депрессия (при длительном применении высоких доз).

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несовместим с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами.

Особые указания

Перед применением необходимо очистить носовые ходы.
Не следует превышать рекомендуемые дозы, особенно у детей и пожилых людей

Не следует применять более 7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения. Если по истечении этого времени симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат в рекомендуемых дозах не влияет на скорость реакций при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Форма выпуска

Капли назальные 0,05 %.
По 1 мл, 2 мл в тюбик-капельницы полимерные с клапаном. На тюбик- капельницы наклеивают этикетки. 1, 5, 10 тюбик-капельниц с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 10 мл, 15 мл во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные крышками с пипетками. На флаконы наклеивают этикетки. Каждый флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Капли назальные 0,1 %.
По 2 мл в тюбик-капельницы полимерные с клапаном. На тюбик-капельницы наклеивают этикетки. 5 тюбик-капельниц с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ/ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ

ЗАО «Производственная фармацевтическая компания Обновление»,
Новосибирская обл., р.п. Сузун, ул. К. Зятькова, 18.
630071, г. Новосибирск, ул. Станционная, 80.