Коделак нео сироп инструкция по применению взрослым как принимать

• Главная
• Инструкции
• КОДЕЛАК^® НЕО раствор

КОДЕЛАК^® НЕО раствор: инструкция по применению

Обращаем Ваше внимание, что в 2023 г. произошло изменение лекарственной формы препарата Коделак^® Нео сироп на Коделак^® Нео раствор для приема внутрь. Регистрационное удостоверение ЛП-001847.

Описание

Прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость с запахом ванили.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства.

Код АТХ: R05DB13.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Бутамират, активное вещество препарата Коделак^® Нео, является противокашлевым средством центрального действия. Не относится к алкалоидам опия ни химически, ни фармакологически. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом).

Фармакокинетика

Всасывание

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5–90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5–10 мин после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 ч после приема всех 4 доз, а средняя максимальная концентрация в плазме составляет 16,1 нг/мл при приеме дозы 90 мг.

Средняя максимальная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в течение 1,5 ч, а максимальная экспозиция отмечается после применения 90 мг (3052 нг/мл). Средняя максимальная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается через 0,67 ч, максимальная экспозиция также отмечается после приема 90 мг (160 нг/мл).

Распределение и метаболизм

Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5–90 мг, имея среднее значение 89,3–91,6 %. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8 до 45,7 %.

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

Выведение

Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77 %) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и п-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02 %, 0,02 %, 0,03 %, 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг, 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата – 1,48–1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты – 23,26–24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола – 2,72–2,90 часов.

Особые группы пациентов

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Показания к применению

Препарат Коделак Нео показан к применению у взрослых и детей в возрасте старше 3 лет для симптоматического лечения сухого кашля различной этиологии.

Противопоказания

• гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;
• непереносимость фруктозы;
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 3 лет;
• одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

С осторожностью

• у пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т. к. препарат содержит этанол;
• нарушение функции печени;
• алкоголизм;
• эпилепсия;
• заболевания головного мозга.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Применение препарата во время беременности противопоказано.

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Препарат принимают перед едой, используя мерную ложку (прилагается).

Следует промывать и высушивать мерную ложку после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерная ложка должна промываться и высушиваться между применением у разных пациентов.

Взрослым:
По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).

Детям в возрасте от 3 до 6 лет:
По 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).

Детям в возрасте от 6 до 12 лет:
По 10 мл (15 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг).

Детям старше 12 лет:
По 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).

Не следует превышать рекомендованную дозу препарата.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени. Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

Побочное действие

Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1 /10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Редко: тошнота, диарея.

Нарушения со стороны нервной системы:
Редко: сонливость.

Передозировка

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

Лечение: Специфический антидот отсутствует.

В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно важные функции организма.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания

Препарат содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол (405,6 мг в каждом мл), поэтому может назначаться пациентам с сахарным диабетом.

Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Сорбитол может оказывать легкое слабительное действие. Сорбитол содержит 2,6 ккал/г калорий.

Препарат содержит глицерол, который может вызывать головную боль, расстройство желудка и диарею (понос).

Препарат содержит небольшое количество этанола (алкоголя) (2,538 мг в каждом мл), менее 100 мг на одну дозу.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управления автомобилем и работы с механизмами

Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение, сонливость.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 1,5 мг/мл.

По 100 мл во флаконы из темного (янтарного) стекла 3 гидролитического класса или во флаконы из темного (янтарного) стекла 2 гидролитического класса, укупоренные полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

По 200 мл во флаконы из темного (янтарного) стекла 3 гидролитического класса, укупоренные полипропиленовыми крышками с контролем первого вскрытия и защитой от детей.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся. Один флакон вместе с инструкцией по применению и мерной ложкой помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Срок хранения вскрытого флакона – не более 12 месяцев.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «Отисифарм», Россия, 123112, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, эт. 12, пом. II, ком. 29

Тел.: +7 (800) 775-98-19

Факс: +7 (495) 221-18-02

www.otcpharm.ru

Производитель

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства»(ОАО «Фармстандарт-Лексредства»), Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18, тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Дата согласования: 22.09.2014

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Коделак^® Нео
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Капли: жидкость от бесцветной до бесцветной с желтоватым оттенком, прозрачная или с легкой опалесценцией, с запахом ванили.

Сироп: бесцветная жидкость с запахом ванили.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе — белого или почти белого цвета.

Фармакологическое действие

Капли для приема внутрь, сироп

Всасывание. После приема внутрь препарат быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После приема 150 мг бутамирата C_max основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч и составляет 6,4 мкг/мл.

Распределение и метаболизм. Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T_1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования.

При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.

Выведение. T_1/2 составляет 6 ч. Все три метаболита выводятся главным образом с мочой. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Абсорбция — высокая. После приема внутрь таблетки с модифицированным высвобождением C_max в плазме основного метаболита (2-фенилмасляная кислота) наблюдается через 9 ч и составляет 1,4 мкг/мл.

Гидролиз бутамирата, первоначально до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, начинается в крови. Эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, и, подобно бутамирату, в значительной степени (около 95%) связываются с белками плазмы, что обусловливает их длительный T_1/2. 2-фенилмасляная кислота частично метаболизируется путем гидроксилирования. При повторном приеме препарата кумуляция не наблюдается.

T_1/2 бутамирата — 13 ч. Метаболиты выводятся главным образом почками. Причем 2-фенилмасляная кислота в основном выводится в связанном с глюкуроновой кислотой виде.

• сухой кашель любой этиологии (при простудных заболеваниях, гриппе, коклюше и других состояниях);
• подавление кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• непереносимость фруктозы (капли для приема внутрь, сироп);
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой)
• детский возраст до 2 мес (капли для приема внутрь), до 3 лет (сироп), до 18 лет (таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой).

Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода.

Проникновение препарата в грудное молоко не изучалось, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Внутрь, перед едой.

Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, то следует обратиться к врачу.

Капли для приема внутрь

Детям от 2 до 12 мес — 10 капель 4 раза в день; от 1 года до 3 лет — 15 капель 4 раза в день; старше 3 лет — 25 капель 4 раза в день.

Перед применением препарата у детей до 2 лет следует проконсультироваться с врачом.

Капли для приема внутрь, 5 мг/мл (1 мл содержит 22 капли).

Сироп

Детям от 3 до 6 лет — по 5 мл 3 раза в день; от 6 до 12 лет — 10 мл 3 раза в день; 12 лет и старше — 15 мл 3 раза в день; взрослым — 15 мл 4 раза в день.

При приеме препарата следует использовать мерное приспособление.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой

Не разжевывая. По 1 табл. каждые 8–12 ч.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Со стороны ЦНС: головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы; сонливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны кожных покровов: экзантема.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, боли в животе, головокружение, раздражительность, снижение АД, нарушение координации движений.

Лечение: назначение активированного угля, промывания желудка, солевых слабительных, симптоматическая терапия (по показаниям).

Присутствует опасность при применении препарата у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга.

Капли для приема внутрь, сироп. Препарат можно использовать больным сахарным диабетом, т.к. в качестве подсластителя не используется сахароза или глюкоза.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. Каждая таблетка содержит 241 мг лактозы. Препарат противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызвать сонливость и головокружение.

Капли для приема внутрь, 5 мг/мл. Во флаконе-капельнице из темного (янтарного) стекла, 20 мл. 1 флакон в пачке из картона.

Сироп, 1,5 мг/мл. Во флаконе темного (янтарного) стекла, 100 и 200 мл. 1 флакон с мерной ложкой в пачке из картона.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и заготовки алюминиевой печатной лакированной, 10 шт. В банке полимерной, 30 или 50 шт. 1, 2 контурные ячейковые упаковки или банка в пачке из картона.

Капли для приема внутрь, сироп. ОАО «Фармстандарт-Лексредства». 305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18.

Тел./факс: (4712) 34-03-13.

Таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой. ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». 450077, Россия, г. Уфа, ул. Худайбердина, 28.

Тел./факс: (347) 272-92-85.

Регистрационный номер

ЛП-001847

Торговое название препарата

Коделак Нео

Состав

Действующее вещество: бутамирата цитрат – 7,5 мг;
вспомогательные вещества: сорбитол (Neosorb 70/70 В, сорбитовый сироп) – 2025,0 мг, глицерол (глицерин) – 1450,0 мг, этанол 95 % (этиловый спирт 95 %) – 12,69 мг, натрия сахаринат – 3,0 мг, бензойная кислота – 5,75 мг, ванилин – 3,0 мг, натрия гидроксида раствор 30 % – 1,55 мг, вода очищенная – до 5 мл.

Описание

Коделак Нео — мощное средство от сухого кашля у взрослых и детей.

Фармакотерапевтическая группа

Противокашлевое средство центрального действия

Фармакологические свойства

Противокашлевое средство центрального действия. Бутамират не относится к алкалоидам опия. Не формирует зависимости или привыкания.

Подавляет кашель, оказывая прямое влияние на кашлевой центр. Обладает умеренным бронходилатирующим действием. Способствует облегчению дыхания, улучшает показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенацию крови.

Показания к применению

Сухой кашель любой этиологии, в том числе при коклюше; для подавления кашля в предоперационном и послеоперационном периоде, при хирургических вмешательствах и бронхоскопии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, непереносимость фруктозы, беременность (I триместр), период грудного вскармливания. Детский возраст до 3 лет.

С осторожностью

Беременность (II и III триместры).

В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Нет данных о безопасности применения препарата в период беременности и прохождении его через плацентарный барьер. Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно с учетом соотношения пользы для матери и потенциального риска для плода. Проникновение препарата в грудное молоко не изучалось, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать внутрь перед едой.

Сироп назначают детям:

в возрасте от 3 до 6 лет – по 5 мл 3 раза в день;

от 6 до 12 лет – по 10 мл 3 раза в день;

12 лет и старше – по 15 мл 3 раза в день.

Взрослые – по 15 мл 4 раза в день.

При приеме препарата следует использовать мерное приспособление. Если кашель сохраняется более 5 дней после начала лечения, то следует обратиться к врачу.

Побочное действие

Классификация частоты развития побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы:

Редко: сонливость, головокружение, проходящее при отмене приема препарата или снижении дозы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: тошнота, диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, диарея, головокружение, снижение артериального давления, нарушение координации движений.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, симптоматическая терапия (по показаниям).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны. В период лечения препаратом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки, а также лекарственные средства, угнетающие центральную нервную систему (снотворные, нейролептики, транквилизаторы и другие препараты).

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

Особые указания

Сироп содержит в качестве подсластителей натрия сахаринат и сорбитол, поэтому его можно применять пациентам с сахарным диабетом.

В связи с наличием в составе препарата этилового спирта, присутствует опасность при применении препарата у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, беременных и детей.

Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами

Рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение, сонливость.

Форма выпуска

Сироп 1,5 мг/мл

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта  

Производитель

ОАО «Фармстандарт-Лексредства»