Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Клиндацин® (крем вагинальный, 2%)
Дата последней актуализации: 20.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Клиндацин®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Акрихин ОАО
Условия хранения
крем вагинальный 2% туба алюминиевая —
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °C.
суппозитории вагинальные 100 мг упаковка контурная ячейковая —
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Характеристика
Клиндамицин (в виде фосфата) — хорошо растворимый в воде сложный эфир полусинтетического антибиотика, полученного путем 7(S)-хлорзамещения 7(R)-гидроксильной группы линкомицина. Молекулярная масса 504,96 Да.
Фармакология
Микробиология
Клиндамицин ингибирует синтез бактериального белка на уровне бактериальной рибосомы. Связывается преимущественно с 50S рибосомальной субъединицей и влияет на процесс инициации пептидной цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.
Для установления диагноза бактериального вагиноза определение культуры и анализ на чувствительность бактерий не проводятся в обычном порядке. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза, Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не определена. Тем не менее клиндамицин является антимикробным ЛС, активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих организмов, которые, как сообщалось, связаны с развитием бактериального вагиноза: Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Gardnerella vaginalis.
Фармакокинетика
После применения клиндамицина в виде однократной интравагинальной дозы 100 мг, назначенной 6 здоровым женщинам-добровольцам в течение 7 дней, примерно 5% (диапазон от 0,6 до 11%) от принятой дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на 7-й день — 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Этот пик концентрации был достигнут примерно через 10 ч после применения (диапазон 4–24 ч).
После применения 1 раз в день интравагинально в дозе 100 мг в течение 7 дней подряд у 5 женщин с бактериальным вагинозом всасывание происходило медленнее и менее вариабельно, чем у здоровых женщин. Приблизительно 5% (диапазон от 2 до 8%) дозы всасывалось системно. Сmax клиндамицина в сыворотке крови, наблюдаемая в первый день, составила в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на 7-й день — 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Этот пик был достигнут примерно через 14 ч после применения (диапазон 4–24 ч). Системное накопление клиндамицина после многократного вагинального применения было незначительным или отсутствовало. Системный T1/2 составил 1,5–2,6 ч.
Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность
Долгосрочные исследования на животных для оценки канцерогенного потенциала клиндамицина не проводились. Проведенные тесты на генотоксичность включали микроядерный тест на крысах и тест Эймса. Оба теста были отрицательными.
Исследования фертильности у крыс, получавших перорально до 300 мг/кг/день (в 31 раз больше, чем воздействие на человека в пересчете на площадь поверхности тела), не выявили влияния на фертильность или способность к спариванию.
Клинические исследования
В двух клинических исследованиях с участием 674 небеременных женщин с бактериальным вагинозом сравнивали применение клиндамицина фосфата в течение 3 или 7 дней, клинические показатели излечения, определенные через 1 мес после терапии, составляли от 72 до 81% для 3-х дневного лечения и от 84 до 86% для 7-дневного лечения.
В клиническом исследовании с участием 249 пациенток во II и III триместрах беременности, получавших лечение в течение 7 дней, частота клинического излечения, определенная через 1 мес после терапии, составила 60% (77 из 129) в группе применявших клиндамицин и 9% (11 из 120) в группе с лекарственной формой без ДВ. Определение клинического излечения основывалось на отсутствии «рыбного» аминного запаха при смешивании вагинальных выделений с 10% раствором KOH и отсутствии клеток-клонов при микроскопическом исследовании.
Показания к применению
Бактериальный вагиноз (ранее Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит, Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и женщин во II и III триместрах беременности. Следует исключить другие возбудители, обычно ассоциирующиеся с вульвовагинитом, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N.gonorrhoeae, Candida albicans и вирус простого герпеса.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину; региональный энтерит, язвенный колит или антибиотикоассоциированный колит в анамнезе.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — В.
Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования по применению клиндамицина у беременных женщин в течение I триместра. Клиндамицин следует использовать в течение I триместра беременности только в случае крайней необходимости.
Применение клиндамицина изучалось у беременных женщин во II триместре. У женщин, получавших лечение в течение семи дней, аномальное течение родов отмечалось у 1,1% пациенток, получавших клиндамицин, по сравнению с 0,5% пациенток, получавших плацебо.
Исследования репродукции были проведены на крысах и мышах с использованием пероральных и парентеральных форм клиндамицина до 600 мг/кг/сут (в 62 и 25 раз соответственно больше максимально допустимого воздействия на человека в пересчете на площадь поверхности тела). Не выявлено доказательств вреда для плода, вызванного клиндамицином. В одной линии мышей у плодов при воздействии клиндамицина наблюдалась расщелина неба, этот эффект не наблюдался в других линиях мышей или у других видов и поэтому считается специфическим эффектом для этой линии.
Клиндамицин был обнаружен в человеческом молоке после перорального или парентерального введения. Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в человеческое молоко после вагинального применения.
В связи с возможностью возникновения серьезных побочных реакций у находящихся на грудном вскармливании младенцев из-за действия клиндамицина следует принять решение о прекращении кормления или отмене клиндамицина с учетом важности его применения для матери в каждом конкретном случае.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Клинические испытания
Небеременные женщины
В клинических исследованиях с участием небеременных женщин 1,8% из 600 пациенток, получавших вагинально клиндамицин в течение 3 дней, и 2,7% из 1325 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за побочных реакций, связанных с его применением. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или не связанные с вагинальным введением клиндамицина, были зарегистрированы у 20,7% пациенток, получавших лечение в течение 3 дней, и у 21,3% пациенток, получавших лечение в течение 7 дней. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, представлены в таблице 1.
Таблица 1
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% небеременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин
| Побочная реакция | Клиндамицин, вагинальный крем, % | |
| 3 дня (n=600) | 7 дней (n=1325) | |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 7,7 | 10,4 |
| Вульвовагинит | 6 | 4,4 |
| Вульвовагинальное расстройство | 3,2 | 5,3 |
| Трихомонадный вагинит | 0 | 1,3 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Системный кандидоз | 1,3 | 0,2 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: вагинальные выделения, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция и вагинальная боль.
Системные реакции: локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, спазмы в животе, галитоз, головная боль, бактериальная инфекция, воспалительный отек, аллергическая реакция и грибковая инфекция.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, желудочно-кишечные расстройства.
Со стороны эндокринной системы: гипертиреоз.
Со стороны ЦНС: головокружение и вертиго.
Со стороны органов дыхания: носовое кровотечение.
Со стороны кожи: зуд (не в месте нанесения), кандидоз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема и крапивница.
Со стороны органов чувств: извращение вкуса.
Беременные женщины
В клиническом исследовании с участием женщин во II триместре беременности 1,7% из 180 пациенток, получавших лечение в течение 7 дней, прекратили терапию из-за связанных с применением клиндамицина побочных реакций. Медицинские осложнения, которые были расценены как связанные, вероятно связанные, возможно связанные или связь которых не установлена с вагинальным применением клиндамицина, были зарегистрированы у 22,8% беременных пациенток. Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо, представлены в таблице 2.
Таблица 2
Побочные реакции, отмечавшиеся у ≥1% беременных пациенток, получавших вагинально клиндамицин или плацебо
| Побочная реакция | Клиндамицин, 7 дней (n=180), % | Плацебо, 7 дней (n=184), % |
| Со стороны мочеполовой системы | ||
| Вагинальный кандидоз | 13,3 | 7,1 |
| Вульвовагинальное расстройство | 6,7 | 7,1 |
| Аномальное течение родов | 1,1 | 0,5 |
| Со стороны организма в целом | ||
| Грибковая инфекция | 1,7 | 0 |
| Со стороны кожи | ||
| Зуд, не связанный с местом применения | − | 0 |
Другие побочные реакции, отмечавшиеся у <1% пациенток, получавших вагинально клиндамицин, включали следующие.
Со стороны мочеполовой системы: дизурия, метроррагия, боль во влагалище и трихомонадный вагинит.
Системные реакции: инфекция верхних дыхательных путей.
Со стороны кожи: зуд (в месте нанесения) и эритема.
Другие лекарственные формы клиндамицина
Вагинальное применение клиндамицина обеспечивает минимальные Сmax в сыворотке крови и системное воздействие (AUC) по сравнению с пероральным приемом в дозе 100 мг. Хотя эти более низкие уровни воздействия с меньшей вероятностью могут вызвать распространенные реакции, наблюдаемые при пероральном применении клиндамицина, возможность этих и других реакций в настоящее время нельзя исключить. Данные хорошо контролируемых исследований, непосредственно сравнивающих клиндамицин, применяемый перорально, с клиндамицином, применяемым вагинально, в настоящее время отсутствуют.
При пероральном или парентеральном применении клиндамицина отмечались следующие побочные реакции и изменения в лабораторных анализах.
Со стороны пищеварительной системы: боль в животе, эзофагит, тошнота, рвота и диарея.
Со стороны системы кроветворения: преходящая нейтропения (лейкопения), эозинофилия, агранулоцитоз и тромбоцитопения. Ни в одном из сообщений об этих реакциях не удалось установить прямой этиологической связи с одновременной терапией клиндамицином.
Реакции гиперчувствительности: макулопапулезная сыпь и крапивница. Генерализованные кожные высыпания легкой или средней степени морбиллиформного типа являются наиболее частыми из всех побочных реакций. С применением клиндамицина также связаны редкие случаи развития многоформной эритемы, некоторые из которых напоминают синдром Стивенса-Джонсона. Сообщалось о нескольких зафиксированных случаях анафилактоидных реакций. При возникновении реакции гиперчувствительности применение клиндамицина следует немедленно отменить.
Со стороны гепатобилиарной системы: желтуха и отклонения в функциональных анализах печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редкие случаи полиартрита.
Со стороны почек: хотя прямая связь применения клиндамицина с поражением почек не установлена, в редких случаях наблюдались нарушения функции почек, проявляющиеся азотемией, олигурией и/или протеинурией.
Взаимодействие
Было показано, что клиндамицин обладает свойствами блокатора нервно-мышечной передачи и при одновременном применении может усиливать действие других ЛС, блокирующих нервно-мышечную передачу. Поэтому его следует с осторожностью применять у пациенток, получающих такие ЛС.
Передозировка
При вагинальном применении клиндамицин может всасываться через слизистую влагалища в достаточном количестве, чтобы вызвать системные эффекты (см. «Меры предосторожности»).
Способ применения и дозы
Интравагинально, предпочтительно перед сном, в течение 3 или 7 дней подряд у небеременных и в течение 7 дней подряд у беременных пациенток.
Меры предосторожности
При оценке показаний к назначению клиндамицина клинический диагноз бактериального вагиноза обычно ставится на основании наличия однородных выделений из влагалища, которые имеют рН более 4,5, «рыбный» аминный запах при смешивании с 10% раствором KOH и содержат клетки-клоны при микроскопическом исследовании. Результаты окрашивания по Грамму, соответствующие диагнозу бактериального вагиноза, включают заметно сниженную или отсутствующую морфологию Lactobacillus, преобладание морфотипа Gardnerella и отсутствие или малое количество лейкоцитов.
При применении почти всех антибактериальных ЛС, включая клиндамицин, может развиваться псевдомембранозный колит, который может иметь различную степень тяжести — от легкой до угрожающей жизни. При пероральном и парентеральном введении клиндамицина наблюдалось развитие тяжелого колита, который может закончиться летальным исходом. Сообщалось о развитии диареи, кровавого поноса и колита (включая псевдомембранозный колит) при использовании клиндамицина, принимаемого перорально и парентерально, а также дермальных форм клиндамицина. Поэтому важно рассмотреть вероятность развития этого диагноза у пациентов, у которых после применения клиндамицина, даже интравагинального, появилась диарея, поскольку примерно 5% дозы клиндамицина системно всасывается через слизистую оболочку влагалища.
Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту клостридиальной флоры. Исследования показывают, что токсин, вырабатываемый Clostridium difficile, является основной причиной развития антибиотикоассоциированного колита.
После установления диагноза псевдомембранозного колита необходимо начать терапевтические мероприятия. Легкие случаи псевдомембранозного колита обычно купируются только прекращением применения клиндамицина. В умеренных и тяжелых случаях следует рассмотреть вопрос о лечении изотоническими и другими электролитными растворами, введении белковых добавок и лечении антибактериальным ЛС, клинически эффективным против колита, вызываемого Clostridium difficile.
Симптомы псевдомембранозного колита могут появиться во время или после противомикробного лечения.
Вагинальное применение клиндамицина может привести к чрезмерному росту резистентных микроорганизмов во влагалище. В клинических исследованиях с участием 600 небеременных женщин, получавших лечение в течение 3 дней, Candida albicans была обнаружена, либо симптоматически, либо культурально, у 8,8% пациенток. У 9% пациенток был диагностирован вагинит. В клинических исследованиях с участием 1325 небеременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 10,5% пациенток. Вагинит был диагностирован у 10,7% пациенток. У 180 беременных женщин, получавших лечение в течение 7 дней, Candida albicans была обнаружена симптоматически или культурально у 13,3% пациенток. У 7,2% пациенток был диагностирован вагинит. Инфекция Candida albicans включает такие нозологические формы, как вагинальный кандидоз и системный кандидоз. Термин «вагинит» включает следующие нозологические формы: вульво-вагинальное расстройство, вульвовагинит, вагинальные выделения, трихомонадный вагинит и вагинит.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность вагинального применения клиндамицина у педиатрических пациентов не установлены.
Пожилой возраст. Клинические исследования вагинального применения клиндамицина не включали достаточного количества испытуемых от 65 лет и старше, чтобы определить, отличается ли их реакция от реакции более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в реакции между пожилыми и молодыми пациентами.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Клиндацин® (Clindacin) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Клиндацин®
💊 Состав препарата Клиндацин®
✅ Применение препарата Клиндацин®
📅 Условия хранения Клиндацин®
⏳ Срок годности Клиндацин®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Клиндацин®
(Clindacin)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2011 года, дата обновления: 2021.07.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
АКРИХИН АО
(Россия)
Код ATX:
G01AA10
(Клиндамицин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Клиндацин® |
Крем вагинальный 2%: тубы 20 г или 40 г в компл. с аппликаторами рег. №: ЛП-(000064)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Клиндацин®
Крем вагинальный от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета; допускается наличие слабого специфического запаха.
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 40 мг, масло касторовое — 100 мг, пропиленгликоль — 440 мг, эмульгатор EM3398 — 100 мг, макрогол 1500 — 300 мг.
20 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) — пачки картонные.
40 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт.) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.
Клиндамицин обладает широким спектром действия, оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное. Активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. К клиндамицину не чувствительны Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Фармакокинетика
После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина, в среднем 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Cmax клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.
Показания препарата
Клиндацин®
- бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Режим дозирования
Вводится интравагинально с помощью аппликатора.
Рекомендуемая разовая доза составляет 100 мг клиндамицина (один полный аппликатор), предпочтительно перед сном в течение 3-7 дней.
Побочное действие
Возможно развитие аллергических реакций, появление раздражения в месте введения, цервицит, вагинит, вульвовагинальный кандидоз.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических исследований по применению клиндамицина у женщин в I триместре беременности не проводилось, поэтому применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. Применение во II и III триместрах беременности возможно, так как не обнаружено какого-либо неблагоприятного влияния на плод.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении, поэтому следует сопоставить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для младенца.
Применение у детей
Эффективность и безопасность клиндамицина при интравагинальном применении у детей не установлена.
Особые указания
При длительном применении препарата возможен избыточный рост нечувствительных к нему микроорганизмов, в особенности грибов рода Candida.
Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4 %), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.
Не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными средствами.
Эффективность и безопасность клиндамицина при интравагинальном применении у детей не установлена.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена.
Лекарственное взаимодействие
Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Условия хранения препарата Клиндацин®
Список Б. В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 20 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Клиндацин®
Условия реализации
По рецепту.
АКРИХИН АО
(Россия)
|
142450 Московская обл., г.о. Богородский, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Клиндацин: инструкция по применению
Форма выпуска: крем
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Противопоказания
- Способ применения и дозы
- Побочное действие
- Передозировка
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Условия хранения
- Срок годности
Состав
1 г крема содержит:
активное вещество — клиндамицина фосфат 0,02 г;
вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0,04 г, пропиленгликоль — 0,44 г, макрогол (полиэтиленоксид 1500) — 0,30 г, эмульгатор ЕМ 3398 — 0,10 г, касторовое масло — 0,10 г.
Описание
Крем от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета. Допускается наличие слабого специфического запаха.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик — линкозамид. Код ATX: G01AA10.
Показание к применению
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Цены в аптеках Минск
Клиндацин, крем, 2% 20 г ×1
вагинальный, Акрихин, Россия • По рецепту
Нет в продаже
Состав
Активное вещество:
клиндамицина фосфат — 100 мг.
Вспомогательные вещества:
натрия бензоат, масло касторовое, 1,2-пропиленгликоль, полиэтиленоксид (в качестве эмульгатора).
Фармакокинетика
После однократного интравагинального введения 100 мг клиндамицина, в среднем 4% от введенной дозы подвергается системной абсорбции. Cmax клиндамицина в плазме крови составляет 20 нг/мл.
Показания к применению
Бактериальный вагиноз, вызванный чувствительными к препарату микроорганизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.
Способ применения и дозы
Вводится интравагинально с помощью аппликатора.
Рекомендуемая разовая доза составляет 100 мг клиндамицина (один полный аппликатор), предпочтительно перед сном в течение 3-7 дней.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
При длительном применении препарата возможен избыточный рост нечувствительных к нему микроорганизмов, в особенности грибов рода Candida.
Учитывая возможность минимальной системной абсорбции препарата (приблизительно 4%), нельзя исключить возникновение на фоне применения препарата диареи. В этом случае препарат следует отменить.
Не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными средствами.
Эффективность и безопасность клиндамицина при интравагинальном применении у детей не установлена.
Описание
Антибиотик для местного применения в гинекологии
Лекарственная форма
Крем вагинальный 2% от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета, допустим слабый специфический запах.
Применение у детей
Эффективность и безопасность клиндамицина при интравагинальном применении у детей не установлена.
Фармакодинамика
Антибиотик группы линкозамидов для вагинального применения. Механизм действия препарата связан с нарушением внутриклеточного синтеза белка в микробной клетке на уровне 50S субъединицы рибосом.
Клиндамицин обладает широким спектром действия, оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное. Активен в отношении микроорганизмов, вызывающих бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. К клиндамицину не чувствительны Trichomonas vaginalis и Candida albicans.
Побочные действия
Возможно развитие аллергических реакций, появление раздражения в месте введения, цервицит, вагинит, вульвовагинальный кандидоз.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинических исследований по применению клиндамицина у женщин в I триместре беременности не проводилось, поэтому применение препарата возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
Применение во II и III триместрах беременности возможно, так как не обнаружено какого-либо неблагоприятного влияния на плод.
Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с молоком матери при интравагинальном применении, поэтому следует сопоставить пользу от применения препарата в период грудного вскармливания и возможный риск для младенца.
Взаимодействие
Между клиндамицином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие.
Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.
Передозировка
При интравагинальном применении препарата передозировка не установлена.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
- 📜Описание препарата Клиндацин
- 💊Состав препарата Клиндацин
- ✅Показания препарата Клиндацин
- 📅Условия хранения препарата Клиндацин
- ⏳Срок годности препарата Клиндацин
Форма выпуска, состав и упаковка
крем вагинальный 2%: туба 20 г в компл. с 3 аппликаторами
Рег. №: 9472/10/16 от 04.04.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Крем вагинальный от белого до белого с желтоватым или кремоватым оттенком цвета; допускается наличие слабого специфического запаха.
| 1 г | |
| клиндамицин (в форме фосфата) | 0.02 г |
Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.04 г, пропиленгликоль — 0.44 г, макрогол (полиэтиленоксид 1500) — 0.3 г, эмульгатор EM 3398 — 0.1 г, масло касторовое — 0.1 г.
20 г — тубы алюминиевые (1) в компл. с 3 аппликаторами — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата КЛИНДАЦИН . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Антибиотик группы линкозамидов. В терапевтических дозах оказывает бактериостатическое действие, в высоких дозах оказывает бактерицидное действие на чувствительные штаммы. Нарушает внутриклеточный синтез белка на ранних стадиях путем связывания с 50S субъединицей рибосом бактерий.
Клиндамицин активен в отношении большинства аэробных грамположительных бактерий, включая Staphylococcus spp. (в т.ч. штаммы, продуцирующие пенициллиназу); Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphtheriae.
Клиндамицин также активен в отношении анаэробных грамположительных бактерий, включая Eubacterium, Propionibacterium, Peptococcus, Peptostreptococcus spp., многих штаммов Clostrtidium perfringens и Clostrtidium tetani.
Среди грамотрицательных анаэробов к клиндамицину чувствительны Fusobacterium spp. (исключая F.varium, который обычно устойчив), Veillonella, Bacteroides spp. (включая B. fragilis).
В отношении Mycoplasma spp. клиндамицин обычно менее активен, чем эритромицин.
К клиндамицину чувствительны некоторые штаммы Actinomyces spp. и Nocardia asteroides.
Сообщается о некоторой противопротозойной активности в отношении Toxoplasma gondii и Plasmodium spp.
К клиндамицину устойчивы Enterococcus spp., метициллин-резистентные штаммы Staphylococcus aureus, большинство грамотрицательных аэробных бактерий (включая Enterobacteriaceae spp.), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis и Haemophilus influenzae, а также грибы (в т.ч. дрожжи) и вирусы.
Фармакокинетика
После приема внутрь около 90% дозы клиндамицина абсорбируется из ЖКТ. После приема в дозе 150 мг через 1 ч концентрация клиндамицина в плазме крови составляет 2-3 мкг/мл, через 6 ч – около 0.7 мкг/мл. После приема в дозе 300 мг и 600 мг Cmax в плазме составляет соответственно 4 мкг/мл и 8 мкг/мл. При одновременном приеме пищи уменьшается скорость абсорбции, при этом степень абсорбции изменяется незначительно.
После в/м введения в дозе 300 мг Cmax в плазме в среднем составляет 6 мкг/мл и достигается в течение 3 ч, при дозе 600 мкг – 9 мкг/мл.
У детей Cmax в плазме достигается в течение 1 ч. Когда такие же дозы вводят в/в Cmax в плазме составляет 7-10 мкг/мл и достигается в конце инфузии.
В небольших количествах клиндамицин абсорбируется с поверхности кожи.
При интравагинальном введении системная абсорбция может составлять около 5%.
Клиндамицин широко распределяется в тканях и жидкостях организма, включая кости, но в ЦНС не достигает значимых концентраций. Высокие концентрации клиндамицина определяются в желчи. Клиндамицин накапливается в лейкоцитах и макрофагах.
Около 90% клиндамицина связывается с белками плазмы.
Клиндамицин подвергается метаболизму, преимущественно в печени, с образованием N-деметилированного и сульфоксидного метаболитов, а также неактивных метаболитов.
T1/2 составляет 2-3 ч, увеличивается у пациентов с тяжелыми заболеваниями почек и у недоношенных новорожденных.
Около 10% дозы выводится с мочой в виде неизмененных препаратов и метаболитов и около 4% с калом. Оставшаяся часть выводится в виде неактивных метаболитов. Экскреция медленная, в течение 7 дней.
Не удаляется из крови путем диализа.
Показания к применению
Для системного применения: инфекционно-воспалительные заболевания тяжелого течения, вызванные чувствительными к клиндамицину микроорганизмами: пневмония, абсцесс легкого, эмпиема плевры, остеомиелит, эндометрит, аднексит, гнойные инфекции кожи, мягких тканей, ран, перитонит. Профилактика перитонита и внутрибрюшных абсцессов после перфорации или травмы кишечника (в комбинации с аминогликозидами). Как антибиотик резерва при инфекциях, вызванных штаммами стафилококка и других грамположительных микроорганизмов, резистентных к пенициллину. Как средство профилактики при экстракции зубов.
Для наружного применения: угри обыкновенные.
Для местного применения: вагинозы, вызванные чувствительными микроорганизмами.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь взрослым — по 150-450 мг каждые 6 ч. При экстракции зубов с целью профилактики однократная доза составляет 600 мг в 1-2 приема по схеме.
Внутрь детям — по 3-6 мг/кг каждые 6 ч.
При в/м или в/в введении взрослым — 0.6-2.7 г/сут в разделенных дозах. При очень тяжелых инфекциях в/в можно вводить до 4.8 г/сут. Максимальные дозы: при в/м введении разовая доза — 600 мг, при в/в инфузии длительностью 1 ч — 1.2 г.
При в/м или в/в введении детям в возрасте старше 1 мес — 15-40 мг/кг/сут в разделенных дозах. При тяжелых инфекциях следует вводить суммарную дозу не менее 300 мг/сут.
Наружно — наносят на область поражения 2-3 раза/сут.
Интравагинально — 100 мг на ночь в течение 3-7 дней.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, после в/в введения в высоких дозах — неприятный металлический привкус; после приема внутрь — явления эзофагита; транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз и билирубина в плазме крови; в единичных случаях — желтуха и заболевания печени.
Со стороны системы кроветворения: редко — обратимая лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
Аллергические реакции: крапивница; редко — многоформная эритема; в отдельных случаях — отек Квинке, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении — понижение АД, головокружение, слабость.
Местные реакции: при в/в введении в высоких дозах — флебит; при в/м введении редко — раздражение в месте введения, развитие инфильтрата, абсцесса.
При наружном применении: раздражение в месте нанесения, контактный дерматит. Вследствие небольшой системной абсорбции имеется вероятность развития системных побочных эффектов.
При местном применении: цервицит, вагинит или вульвовагинальное раздражение.
Эффекты, обусловленные химиотерапевтическим действием: псевдомембранозный колит, кандидоз.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину.
Для системного применения: тяжелые нарушения функции печени или почек, миастения, бронхиальная астма, язвенный колит (в анамнезе), беременность, лактация, детский возраст до 1 месяца, пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клиндамицин проникает через плацентарный барьер в кровеносную систему плода. Выделяется с грудным молоком.
Клиндамицин для введения внутрь и парентерально противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Интравагинальное применение клиндамицина при беременности возможно в случае, если предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода; в период лактации — только по строгим показаниям.
Особые указания
С осторожностью применяют у больных с заболеваниями ЖКТ в анамнезе.
При появлении диареи или симптомов колита клиндамицин следует отменить.
Псевдомембранозный колит может появляться как на фоне приема клиндамицина, так и через 2-3 недели после прекращения лечения. Нельзя применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
Не рекомендуется применять клиндамицин одновременно с препаратами, замедляющими нервно-мышечную передачу.
Интравагинально не рекомендуется применять одновременно с другими интравагинальными средствами.
Лекарственное взаимодействие
Клиндамицин усиливает действие препаратов, блокирующих нервно-мышечную передачу.
При одновременном применении с опиоидами возможно усиление угнетающего действия на дыхание. Клиндамицин может проявлять антагонизм в отношении активности симпатомиметиков.
Отмечен синергизм в отношении антибактериального действия на некоторые анаэробы между клиндамицином и цефтазидимом, метронидазолом, ципрофлоксацином.
Имеются данные о том, что клиндамицин ингибирует бактериальную активность аминогликозидов. Благодаря сходству мест связывания на рибосомах, клиндамицин может конкурентно ингибировать действие макролидов и хлорамфеникола.
Реклама
Все аналоги
Аналоги препарата
ЗЕРКАЛИН
(JADRAN GALENSKI LABORATORIJ, D. D, Хорватия)
КЛИНДАБИОКС
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛИНДАСТИМИН
(ИНТЕГРАФАРМ, ЗАО, Республика Беларусь)
КЛИНДАЦИЛ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
КЛИНДАМИЦИН
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
КЛИНДАМИЦИН
(ЭКЗОН, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АКРИЗОН
(АКРИХИН ХФК, ОАО, Россия)
ОТРИО
(АКРИХИН ХФК, ОАО, Россия)
Реклама