Кетонал® (Ketonal®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Кетонал®
💊 Состав препарата Кетонал®
✅ Применение препарата Кетонал®
📅 Условия хранения Кетонал®
⏳ Срок годности Кетонал®
Описание лекарственного препарата
Кетонал®
(Ketonal®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Код ATX:
M02AA10
(Кетопрофен)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Кетонал® |
Крем для наружного применения 5%: тубы 30 г, 50 г или 100 г рег. №: П N013942/04 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Кетонал®
Крем для наружного применения 5% белого или почти белого цвета, однородный.
Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (E218) — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат (E216) — 0.5 мг, пропиленгликоль — 70 мг, изопропилмиристат — 50 мг, вазелин белый — 320 мг, пропиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST9) — 30 мг, глицерин сорбитан олеостеарат — 90 мг, магния сульфата гептагидрат — 5 мг, вода очищенная — 382.5 мг.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
50 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
100 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Всасывание
Проникновение местных НПВП через кожу зависит от физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен в форме крема в основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается незначительной. При местном нанесении в виде крема Cmax кетопрофена в плазме отмечается через 6 ч. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 ч.
Метаболизм и выведение
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно выводится почками.
Показания препарата
Кетонал®
Симптоматическая терапия, направленная на уменьшение боли и воспаления, при следующих состояниях:
- остеоартроз различной локализации;
- периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Режим дозирования
Для наружного применения.
Небольшое количество крема (3-5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его площадью 2 раза/сут. Продолжительность курса лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
При необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для в/в и в/м введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сут.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Если пациент забыл нанести крем, следует использовать его в то время, когда должна быть нанесена следующая доза, но не удваивать ее.
Побочное действие
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и<1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<10000); частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции гиперчувствительности.
Со стороны ЖКТ: очень редко — пептическая язва, кровотечение, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — местные кожные реакции (эритема, экзема, зуд, жжение); редко — реакции фоточувствительности, крапивница. Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения или приобретать генерализованный характер.
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам;
- указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита, вызванные приемом НПВП и салицилатов;
- III триместр беременности;
- детский возраст до 15 лет;
- нарушение целостности кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
- реакции фоточувствительности в анамнезе;
- воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения препаратом.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась, следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода. В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка. НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение в детском возрасте до 15 лет.
Особые указания
Необходимо избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в т.ч. развившихся при совместном применении с октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал® крем на способность к управлению транспортными средствами и к другим потенциально опасным видам деятельности, требующим концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
Лечение: кожу необходимо тщательно промыть проточной водой, прекратить применение препарата и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия, как при передозировке формами для приема внутрь.
Лекарственное взаимодействие
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить регулярный контроль МНО.
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются значимыми.
Условия хранения препарата Кетонал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Кетонал®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
САНДОЗ АО
(Россия)
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Артрозилен
(DOMPE FARMACEUTICI, Италия) -
Брустэль®
(БИОСИНТЕЗ, Россия) -
Быструмгель
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия) -
Камериум
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия) -
Келанотек
(ДАНСОН-КЗ, Казахстан) -
Кетоактин
(ЗЕЛЕНАЯ ДУБРАВА, Россия) -
Кетонал®
(SANDOZ, Словения) -
Кетопрофен
(БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь) -
Кетопрофен
(ДОМИНАНТА-СЕРВИС, Россия) -
Кетопрофен
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
(30)
Способ применения и дозировка
Для
наружного применения.
Небольшое
количество крема (3–5 см) легкими втирающими движениями наносят тонким
слоем на кожу воспаленного или болезненного участка тела в соответствии с его
площадью 2 раза в день. Продолжительность курса лечения без консультации
врача не должна превышать 14 дней.
При
необходимости Кетонал® крем можно сочетать с другими лекарственными
формами препарата Кетонал® (капсулы, таблетки, суппозитории
ректальные, раствор для внутривенного и внутримышечного введения).
Максимальная
доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная
повязка не рекомендуется.
Если
Вы забыли нанести крем, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена
следующая доза, но не удваивайте ее.
Состав
1 г
крема для наружного применения содержит:
Действующее вещество:
Кетопрофен
— 50,0мг;
Вспомогательные вещества:
Метилпарагидроксибензоат
(Е218) — 2,0 мг; пропилпарагидроксибензоат (Е216) — 0,5 мг;
пропиленгликоль — 70,0 мг; изопропилмиристат — 50,0 мг; вазелин белый
— 320,0 мг; полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Эльфакос ST 9)
— 30,0 мг;
глицерин сорбитан олеостеарат — 90,0 мг,
магния сульфата гептагидрат — 5,0 мг,
вода очищенная — 382,5 мг.
Фармакотерапевтическая группа
НПВС — Производные пропионовой кислоты
Фармакодинамика
Кетопрофен
является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он также
ингибирует активность липоксигеназы и брадикинина. Стабилизирует
лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных
в воспалительном процессе.
Основными
свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое, противовоспалительное
и жаропонижающее действие. При использовании местных форм кетопрофена при
повреждении связок, боли в спине или в суставах обезболивающие действие
препарата проявляется через 30 мин после нанесения.
Кетопрофен
не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Абсорбция
Проникновение
местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу зависит от
физических и химических свойств компонентов крема. Скорость высвобождения и
всасывания кетопрофена в виде крема для местного применения зависит от
наполнителя препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная
биодоступность кетопрофена в виде крема — около 5%. Кетопрофен в форме крема в
основном действует местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен
преимущественно связывается с белками плазмы (99%). Проникает в ткани суставов,
в т. ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических
концентраций. При этом концентрация кетопрофена в плазме крови остается
незначительной. При местном нанесении в виде крема максимальная концентрация
кетопрофена в плазме отмечается через 6 часов. Значимые концентрации
присутствуют в подкожно-жировой клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной
жидкости. Действие препарата в тканях сохраняется до 12 часов.
Метаболизм и экскреция
Кетопрофен
метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся
преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия
тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно
выводится почками.
Показания
Симптоматическая
терапия — уменьшение боли и воспаления — при следующих состояниях:
—
остеоартроз
различной локализации;
—
периартрит,
тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
—
травмы
опорно-двигательного аппарата (в т. ч. спортивные), ушиб мышц и связок,
растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также к
салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату, блокаторам
ультрафиолетовых (УФ) лучей, отдушкам;
—
указание в
анамнезе на приступы бронхиальной астмы или аллергического ринита после
применения НПВП и салицилатов;
—
III триместр
беременности;
—
детский возраст
(до 15 лет);
—
нарушение целостности
кожных покровов в области нанесения крема (экзема, акне, мокнущий дерматит,
открытая или инфицированная рана);
—
реакции
фоточувствительности в анамнезе;
—
воздействие
солнечного света, в т. ч. непрямые солнечные лучи и УФ‑облучение в
солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2‑х недель после
прекращения лечения препаратом.
С осторожностью
Следует
проконсультироваться с врачом перед применением крема Кетонал® если
у Вас:
—
нарушение
функции печени и/или почек;
—
эрозивно-язвенное
поражение желудочно-кишечного тракта;
—
заболевания
крови;
—
бронхиальная
астма;
—
хроническая
сердечная недостаточность.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Так
как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась,
следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат
Кетонал® крем противопоказан в III триместре беременности.
Во
время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы,
включая кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и
почки плода.
В
конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.
НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Грудное вскармливание
На
сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко,
поэтому применение препарата Кетонал® крем во время грудного
вскармливания не рекомендуется.
Побочное действие
По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от
≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень
редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить
частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке), реакции
гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень редко:
пептическая язва, кровотечение, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: местные кожные
реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение.
Редко: реакции
фоточувствительности, крапивница.
Поступали
редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или
фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места
применения или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко:
ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
При
появлении каких‑либо побочных эффектов необходимо прекратить применение
препарата и обратиться к врачу.
Передозировка
Передозировка
маловероятна при наружном применении препарата.
В
случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой.
Необходимо прекратить применение крема Кетонал® и обратиться к лечащему
врачу.
В
случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных
реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая
терапия как при передозировке формами для приема внутрь.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пациентам,
принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить
регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен,
как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и способствовать
увеличению его токсичности.
Взаимодействие
с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не являются
значимыми.
Особые указания
Необходимо
избегать попадания крема в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При
появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с
октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты,
страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим
синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более высокий риск
развития аллергических реакций при применении аспирина и/или НПВП, чем
остальная часть населения.
Для
уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать
обработанные кремом участки кожи одеждой от воздействия УФ‑облучения на
протяжении всего периода лечения и еще 2‑х недель после прекращения
применения. Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из‑за
увеличения риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности
с течением времени.
Следует
тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Данных
об отрицательном влиянии крема Кетонал® на способность управлять
транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных
реакций, нет.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(003692)-(РГ-RU) (15.11.2023) — Сандоз д.д. (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Белый
или почти белый однородный крем.
Форма выпуска
крем для наружного применения
Самовывоз в Москве
Доктор Столетов
Москва, шоссе Боровское, 56
Доктор Столетов
Москва, ул. Княжнина, 2
Диалог
Москва, ул. Вешняковская, 29Б
ЗдравСити
Москва, ул. Летчика Бабушкина, 23
Фармленд
Москва, ул. Мироновская, 18
Ригла
Москва, б-р Новочеркасский, 41, к.4
Планета Здоровья
Москва, проезд Луговой, 12, к.1
ШАХ
Москва, ул. Садовая-Триумфальная, 22/31
МосАптека
Москва, шоссе Ленинградское, 44
ТРИКА
Москва, ул. Ставропольская, 50/22
Кетонал® (5%)
МНН: Кетопрофен
Производитель: Салютас Фарма ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004282
Информация о регистрации в РК:
11.03.2016 — 11.03.2021
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
458.78 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Кетонал ®
Международное непатентованное название
Кетопрофен
Лекарственные формы
Крем 5 %
Состав
Один грамм крема содержит
активное вещество – кетопрофен 50 мг,
вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), пропиленгликоль, изопропилмиристат, вазелин белый, полиэтиленгликоль/додецил сополимер (Elfacos ST 9), глицеролсорбитан стеарат сложный эфир (Arlacel 481 V), магния сульфат гептагидрат, вода очищенная.
Описание
Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Кетопрофен.
Код АТХ М02АА10
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
По сравнению с оральными формами (капсулы таблетки), биодоступность кетопрофена в форме крема составляет 5%, поэтому действие носит местный характер и не обладает системными эффектами.
Действие препарата Кетонал крем начинает проявляться спустя 2-3 часа после нанесения крема на кожу. Время достижения пиковой плазменной концентрации составляет 5-6 часов. Длительность эффекта достигает 3-4 часов.
Кетопрофен на 99% связывается с белками плазмы крови.
Действующее вещество присутствует в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; его концентрация в крови ничтожно мала. После нанесения от 70 мг до 80 мг кетопрофена в форме крема на поверхность коленного сустава три раза в сутки максимальная концентрация через 6 часов достигает 0,0182 мкг/мл+0,118 в плазме крови. Спустя 12 часов после нанесения крема на область сустава – концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости достигает 1,31 мкг/г +0,89, в жировой ткани достигает 4.7 мкг/г +3.87, в суставной капсуле достигает 2.35 мкг/г +2.41.
Препарат подвергается метаболизму в печени, где он конъюгирует с глюкуроновой кислотой и в этом виде выводится с мочой около 75% кетопрофена.
Метаболизм кетопрофена не изменен у пожилых людей, при тяжелой почечной недостаточности или циррозе печени.
Фармакодинамика
Кетопрофен является один из ингибиторов фермента циклооксигеназа. Он также подавляет действие липооксигеназы и брадикинина. Стабилизируя мембраны липосом, кетопрофен предотвращает высвобождение ферментов, задействованных в воспалительных процессах. Кетопрофен обладает похожими фармакодинамическими свойствами, и влияет на другие нестероидные противовоспалительные средства. Он оказывает обезболивающее и противовоспалительное действие.
Препарат Кетонал крем обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в т.ч. противоотечным) действием.
Показания к применению
— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата
— травмы опорно-двигательного аппарата (боли и воспаление суставов при ревматических заболеваниях, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц, тендинит, ушиб мышц и связок)
— посттравматический болевой синдром
Способ применения и дозы
Препарат Кетонал крем предназначен для наружнего применения, для нанесения на кожу.
Взрослые и подростки в возрасте старше 15 лет: препарат Кетонал крем наносят тонким слоем на кожу над очагом поражения и осторожно втирают 2 – 3 раза в сутки.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2,5 см крема (2 г) соответствуют 100 мг кетопрофена.
Препарат Кетонал крем может применяться в комбинации с другими лекарственными формами препарата Кетонал (капсулами, таблетками, суппозиториями). Суммарная суточная доза кетопрофена при этом не должна превышать 200 мг. Продолжительность курса лечения не должна превышать 14 дней.
Наложение окклюзивной повязки не требуется.
Сразу после применения крема необходимо тщательно промыть руки.
Следует избегать контакта с глазами и другими слизистыми оболочками.
Особые рекомендации по дозировке для пациентов пожилого возраста отсутствуют.
Побочные действия
Часто
— реакции гиперчувствительности (зуд, покраснение и транзиторное воспаление кожи легкой степени, контактный дерматит)
Редко
— крапивница, сыпь, реакция фоточувствительности, буллезные высыпании, пурпура, экссудативная многоформная эритема, лихеноидный дерматит, кожный некроз, синдром Стивенса-Джонсона
Очень редко
— ангионевротический отек и анафилактические реакции
— тяжелая воспалительная реакция кожи (контактный дерматит)
— тяжелая контактная длительная фотоаллергическая реакция с распространением по всей поверхности тела, повышенная чувствительность кожи к солнечному свету, если кожа, на которую нанесен крем, была подвергнута воздействию солнечных лучей или УФ излучения (в солярии)
— кожная экзантема
— эпидермальный некролиз
— нарушения функции почек у пациента с хронической почечной недостаточностью
— интестициальный нефрит
— астматические приступы как вариант аллергической реакции.
— опухлость кистей рук, стоп, голеностопных суставов, лица, губ, рта или горла, что может вызвать затрудненное глотание или дыхание
— болезненные ощущения, аллергические кожные реакции
— кожные заболевания, характеризующиеся различными формами покраснения кожных покровов, отшелушиванием кожи, волдырями, ощущениями жжения, ранами, воспалениями и язвами, которые могут распространяться на слизистые оболочки рта, глаз и гениталий
— случаи более серьезных реакций, таких как экзема с волдырями или небольшие волдыри, которые могут распространяться и генерализироваться (по всему телу)
— локализованная опухоль подкожной основы (ангионевротический отек), анафилактический шок, реакции гиперчувствительности
Противопоказания
— индивидуальная повышенная чувствительность к кетопрофену и/или другим компонентам крема
— индивидуальная повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС (указания в анамнезе на бронхиальную астму, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты), тиапрофеновую кислоту, фенофибрат, УФ-блокаторы или на парфюмерию
— экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого нанесения (крем не должен наноситься на поврежденную кожу)
— третий триместр беременности и период лактации
— реакция фоточувствительности в анамнезе
— воздействие солнечных лучей (даже рассеянного света), включая ультрафиолетовый свет из солярия, во время лечения и в течение 2 недель после его прекращения
— детский возраст до 15 лет
Лекарственные взаимодействия
Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении препарата Кетонал крем маловероятно.
Сообщалось о серьезных взаимодействиях после применения высокой дозы метотрексата с НПВС, включая кетопрофен, при введении системным путем. Подобно другим НПВС кетопрофен сокращает уровень выведения метотрексата, усиливая, таким образом, токсическое воздействие данного препарата. Не рекомендуется сопутствующее введение салицилатов.
Рекомендуется контролировать состояние пациентов, получающих лечение кумарин-содержащими препаратами.
Особые указания
Следует избегать попадания препарата Кетонал крем на поврежденную поверхность кожи, открытые раны, в глаза, зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки, анальное отверстие, зону гениталий.
При появлении раздражения на коже, следует временно прекратить терапию; при выраженном раздражении, продолжать терапию не рекомендуется.
При развитии каких-либо кожных реакций, в том числе связанных с сопутствующим применением продуктов, содержащих октокрилен, лечение следует немедленно прекратить.
Хотя системные побочные действия кетопрофена для наружнего применения должны быть низкими, препарат Кетонал крем должен с осторожностью применяться у пациентов с почечной, сердечной или печеночной недостаточностью, у пациентов в анамнезе с пептической язвы или воспалительным заболеванием кишечника, цереброваскулярным кровотечением или геморрагическим диатезом.
Пациенты, астмой, ассоциированные с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипозом носа, подвержены повышенному риску возникновения аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС.
Во время лечения и в течение 2 недель после прекращения лечения следует избегать прямого солнечного света, посещения солярия и УФО.
Беременность
Препарат Кетонал крем может назначаться при первом-втором триместре беременности только в случае, если ожидается превышение пользы от ожидаемого терапевтического эффекта над риском для матери и/или плода.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
Передозировка
Если Вы использовали большую дозу Кетонала, чем полагается, смойте кожу тщательно под проточной водой и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При наружнем применении передозировка кетопрофеном маловероятна. При случайном проглатывании препарата Кетонал крем могут развиваться системные побочные действия, выраженность которых зависит от количества проглоченного крема. В данном случае необходимо провести симптоматическое и поддерживающее лечение.
Форма выпуска и упаковка
По 30 г крема помещают в тубы алюминиевые с внутренним лаковым покрытием, защитной мембраной и закручивающейся пластиковой крышкой.
По 1 тубе вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель/Упаковщик
Салютас Фарма ГмбХ, Германия
Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Germany
Владелец регистрационного удостоверения
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Verovskova, 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции ( товара)
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство АО «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Республика Казахстан, 050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96, Бизнес-Центр «Керуен», Тел +7 (727) 2581048 Факс: +7 (727) 2581047,
e-mail: kzsdz.drugsafety@sandoz.com
8 800 080 0066 – бесплатный номер дозвона по Казахстану
| 115136751477976296_ru.doc | 83.5 кб |
| 247180691477977507_kz.doc | 81.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
кетопрофен 50 мг.
Вспомогательные вещества:
метилпарагидроксибензоат — 2 мг, пропилпарагидроксибензоат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 70 мг, изопропилмиристат — 50 мг, вазелин белый — 320 мг, эльфакос ST9 — 30 мг, пропиленгликоля глицерил олеат — 90 мг, магния сульфат — 5 мг, вода очищенная — 382.5 мг.
Фармакокинетика
Кетопрофен всасывается очень медленно и практически не кумулирует в организме. Биодоступность составляет 5%. Кетопрофен проникает в подкожную клетчатку, связки и мышцы, синовиальную жидкость и достигает там терапевтических концентраций. Концентрация препарата в плазме крови крайне низкая. Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые в основном выводятся с мочой. Кетопрофен характеризуется медленным выведением с мочой.
Показания к применению
Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного генеза, в т.ч.:
- ревматоидный артрит и периартрит;
- анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);
- псориатический артрит;
- реактивный артрит (синдром Рейтера);
- остеоартроз различной локализации;
- тендинит, бурсит;
- миалгия;
- невралгия;
- радикулит;
- травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушибы мышц и связок, растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
-
Повышенная чувствительность к кетопрофена;
-
повышенная чувствительность к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВС, к фенофибрату, блокаторам УФ-лучей, отдушкам;
-
нарушение целостности кожных покровов (экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
-
указания в анамнезе на приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом НПВС и салицилатов;
-
реакции фоточувствительности в анамнезе;
-
воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и УФ-облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2 недель после прекращения лечения;
-
III триместр беременности;
-
детский возраст до 15 лет.
С осторожностью: нарушение функции печени и/или почек, эрозивно-язвенное поражение ЖКТ, заболевания крови, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность.
Способ применения и дозы
Применяют наружно 2-3 раза/сут. Продолжительность лечения без консультации врача не должна превышать 14 дней.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Необходимо избегать попадания данного средства в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
Кетопрофен можно применять наружно в комбинации с приемом внутрь. Суммарная суточная доза, независимо от лекарственной формы, не должна превышать 200 мг.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать обработанные кетопрофеном участки кожи одеждой от воздействия УФО на протяжении всего периода лечения и еще в течение 2 недель после прекращения применения геля.
Не применять в виде окклюзионных повязок.
Описание
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Применение у детей
Противопоказание: детский возраст до 15 лет.
Фармакодинамика
НПВС. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и противоотечное действие. Ингибирует активность ЦОГ, что приводит к угнетению синтеза простагландинов. Кроме того, кетопрофен ингибирует липооксигеназу, синтез брадикинина, стабилизирует лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, участвующих в воспалительном процессе.
Кетопрофен не оказывает отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Побочные действия
Аллергические реакции: очень редко — ангионевротический отек, анафилаксия.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — эритема, зуд, жжение, экзема, транзиторный дерматит легкой степени тяжести; редко — крапивница, сыпь, фотосенсибилизация, буллезный дерматит, пурпура, многоформная эритема, лихеноидный дерматит, некроз кожи, синдром Стивенса-Джонсона; очень редко — единичный случай тяжелого контактного дерматита (на фоне плохой гигиены и инсоляции), единичный случай тяжелого генерализованного фотодерматита, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — астматические приступы (как вариант аллергической реакции).
Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в III триместре беременности. Применение в I и II триместрах возможно в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение в период лактации (грудного вскармливания) не рекомендуется.
Взаимодействие
Поскольку концентрация кетопрофена в плазме крови крайне низкая, проявления симптомов взаимодействия с другими препаратами (аналогичные симптомы при системном применении) возможны только при частом и длительном применении.
Не рекомендуется одновременное применение других средств для наружного применения, содержащих кетопрофен или другие НПВС.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы крови.
Кетопрофен снижает выведение метотрексата и способствует увеличению его токсичности.
Пациентам, принимающим кумаринсодержащие противосвертывающие препараты, рекомендуется проводить лечение под наблюдением врача.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть проточной водой. Необходимо прекратить применение крема Кетонал® и обратиться к лечащему врачу.
В случае попадания препарата внутрь возможно развитие системных нежелательных реакций. В этом случае необходимо симптоматическое лечение и поддерживающая терапия как при передозировке формами для приема внутрь.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Данных об отрицательном влиянии крема Кетонал® на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, нет.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя