Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Нормакс®
Капли глазные и ушные в виде прозрачного, бесцветного или слабо-желтого раствора, свободного от любых частиц.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат — 0.5 мг, натрия хлорид — 4 мг, бензалкония хлорид — 0.1 мг, кислота уксусная ледяная — 0.012 мг, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противомикробное синтетическое средство группы фторхинолонов широкого спектра действия. Оказывает бактерицидное действие. На молекулярном уровне действие норфлоксацина реализуется за счет 3-х механизмов (в клетках Escherichia coli): ингибирование АТФ-зависимой реакции ДНК-суперспирализации, катализируемой ДНК-гиразой; ингибирование релаксации суперскрученной ДНК; продвижение двухцепочечного разрыва ДНК.
Высокоактивен в отношении большинства грамотрицательных бактерий: Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp., Proteus spp., Morganella morganii, Klebsiella spp. (в т.ч. Klebsiella pneumoniae), Enterobacter spp., Serratia spp., Citrobacter spp., Yersinia spp., Providencia spp., Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis.
Активен в отношении некоторых грамположительных бактерий (в т.ч. Staphylococcus aureus).
К норфлоксацину устойчивы анаэробные бактерии, малочувствительны Enterococcus spp. и Acinetobacter spp.
Устойчив к действию β-лактамаз.
Фармакокинетика
При местном применении абсорбция низкая.
Показания активных веществ препарата
Нормакс®
Инфекционные заболевания переднего отрезка глазного яблока, вызванные чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами (блефариты; конъюнктивиты, в т.ч. гонококковой этиологии; кератоконъюнктивиты; язва роговицы); профилактика инфекционных осложнений в офтальмохирургии (в т.ч. после удаления инородных тел роговицы и конъюнктивы, в послеоперационном периоде экстракции катаракты); в комплексной терапии химических и термических ожогов; воспаление наружного слухового прохода (наружный отит).
Острый и хронический средний отит; внутренний отит и инфекционное воспаление евстахиевой трубы; профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств; при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающимся повреждением тканей уха.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
В офтальмологии и ЛОР-практике применяют местно.
Схема лечения зависит от клинического течения заболевания.
Побочное действие
Со стороны органа зрения: чувство жжения, дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы, хемоз конъюнктивы, светобоязнь, преципитаты роговицы.
Со стороны пищеварительной системы: горький привкус во рту после инстилляции.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к норфлоксацину и другим препаратам хинолонового ряда, детский возраст до 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Хорошо контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Местное применение норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные у беременных возможно только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Отсутствуют данные об экскреции норфлоксацина в грудное молоко при применении в форме инстилляций. В связи с потенциальной возможностью развития серьезных нежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо принять решение о прекращении терапии данным средством или прекращении грудного вскармливания, принимая во внимание потребность в проведении терапии для матери.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
Не отмечено различий в профиле эффективности и безопасности у пациентов молодого возраста и пожилых пациентов.
Особые указания
В случае сохранения на фоне лечения или усиления таких симптомов, как гиперемия и отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазу, пациент должен обратиться к врачу.
При длительном применении возможно развитие суперинфекции, связанное с избыточном ростом нечувствительной к норфлоксацину бактериальной флоры, в том числе грибковой. В случае подозрения на развитие суперинфекции, необходимо проведение клинического осмотра биомикроскопии с применением щелевой лампы и диагностических проб с флюоресцентном.
При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).
Перед закапыванием данного средства в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором.
Использование в педиатрии
Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте младше 1 года не установлена.
В исследованиях на животных при пероральном применении антибиотиков группы фторхинолонов отмечалось развитие артропатии у неполовозрелых животных, в то время как при применении препаратов этой группы в форме инстилляций не отмечено влияния на состояние опорных суставов.
Лекарственное взаимодействие
Раствор норфлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.
Регистрационный номер:
Торговое название препарата: Нормакс
Международное непатентованное название: норфлоксацин
Лекарственная форма: 0,3% капли ушные и глазные
Состав: 1 мл капель содержит:
норфлоксацина 3 мг
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.
Описание: Прозрачный бесцветный или слабо-желтый раствор, свободный от любых частиц.
Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, фторхинолон
Koд ATC — SOIAX13
Фармакологические свойства:
Нормакс (норфлоксацин) — антибактериальный препарат из группы фторхинолонов, обладает широким спектром антибактериального действия, оказывает бактерицидный эффект. Препарат ингибирует фермент ДНК-гиразу бактерий, вследствие чего нарушается репликация ДНК и синтез клеточных белков бактерий. Нормакс действует как на размножающиеся микроорганизмы, так и на находящиеся в стадии покоя.
Спектр антибактериального действия Нормакса включает грамотрицательные микроорганизмы: Escherichia coli,. Salmonella sp., Shigella spp Proteus sрр.(индолположительный и индолотрицательный), Morganella morganii, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Yersinia enterocolitica, Vibrio spp., Campylobacter spp., Hafnia spp., Providencia stuartii Haemophilus influenzae, Pasteurella multocida, Pseudomonas spp.,.Gardnerella spp., Legionella pneumophila, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Brucella spp., Chlamidia spp.
К Нормаксу чувствительны также грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, St. Agalactiae, Corynebacterium diphtheriae, Listeria monocitogenes.
Препарат малотоксичен.
Фармакокинетика
Исследования фармакокинетики препарата Нормакс, капли, не проводились в связи с низкой системной абсорбцией.
Показания к применению:
Нормакс применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний в офтальмологии и оториноларингологии, вызванных чувствительными к норфлоксацину микроорганизмами.
— Воспаление наружного слухового прохода (наружный отит);
— острый и хронический средний отит;
— внутренний отит и инфекционное воспаление Евстахиевой трубы;
— профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.
— конъюнктивиты (в т.ч. гонококковые);
— кератиты;
— кератоконъюнктивиты;
— корнеальная язва;
— блефариты;
— блефароконънюктивиты;
— трахома;
Профилактика глазных инфекций после удаления инородного тела из роговицы или конъюнктивы, после повреждения химическими или физическими средствами, до и после хирургических вмешательств.
Противопоказания
Нормакс противопоказан больным, имеющим повышенную чувствительность к компонентам препарата или к другим хинолонам.
Норфлоксацин не рекомендован беременным женщинам, кормящим матерям и детям до 18 лет.
Способ применения и дозировка:
Местно по 1-2 кап. в пораженный глаз или ухо 4 раза в день. В зависимости от степени инфицирования доза в первый день может быть увеличена до 1-2 кап. через каждые 2 ч.
Перед применением ушных капель Нормакс следует провести санацию наружного слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Капли должны быть теплыми (иметь температуру тела). Необходимо лечь набок или запрокинуть голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно 2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду. После исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в течение последующих 48 часов. Или по указанию врача. При острой и хронической трахоме назначают по 2 капли в каждый глаз 2-4 раза в день в течение 1-2 мес.
Лекарственное взаимодействие
Раствор норфлоксацина несовместим с лекарственными препаратами, со значением рН 3-4, которые физически или химически нестабильны.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, изжога, анорексия, диарея; боли в животе.
Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, чувство усталости, расстройства сна, раздражительность, чувство тревоги.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Передозировка:
При случайном приеме Нормакса внутрь специфические симптомы отсутствуют.
Возможны тошнота, рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.
Лечение — обычные меры неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой реакции мочи для предотвращения кристаллурии. При применении ушных капель Нормакс в рекомендованных дозах явлений передозировки не наблюдалось.
Особые указания:
Нормакс предназначен только для местного применения.
Для достижения лучшего лечебного эффекта Нормакс следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением не осложненных случаев).
Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В течение 30 мин после закапывания препарата в глаза следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска
0,3% капли ушные и глазные
По 5 мл препарата во флакон темного стекла, укупоренный резиновой пробкой под алюминиевой обкаткой. По одному флакону с прилагаемым пластмассовым колпачком-капельницей и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. По 5 мл препарата во пластиковый (полиэтилен низкой плотности) флакон-капельницу, с навинчивающейся колпачком. По одному флакону с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности: 2 года.
После вскрытия флакона срок годности 1 месяц.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту врача.
Производитель:
Ипка Лабораториз Лимитед, Индия
48, Kandivli Industrial Estate, Kandivli (West), Mumbai 400 067, India
48, Кандивли Индастриал Эстейт, Кандивли (Вест), Мумбай 400 067, Индия
Представительство в Российской Федерации:
121609, г. Москва, Рублёвское шоссе, д. 36, корп. 2, офис 233-235
Способ применения и дозировка
Для глаз:
По
1–2 капли 4 раза в день в пораженный глаз (а) в течение 7 дней. В
зависимости от тяжести заболевания в первый день терапии режим дозирования
может быть изменен на инстилляции препарата по 1–2 капли каждые
2 часа в период бодрствования.
Препарат
не предназначен для внутриглазного введения.
Для ушей:
По
1–2 капли 4 раза в день в пораженное ухо. В зависимости от степени
инфицирования доза в первый день может быть увеличена до 1–2 капель через
каждые 2 часа.
Перед
применением капель Нормакс® следует провести санацию наружного
слухового прохода (промыть и осушить наружный слуховой проход). Капли должны
быть теплыми (иметь температуру тела). Необходимо лечь набок или запрокинуть
голову, чтобы облегчить закапывание. Закапать в наружный слуховой проход
указанное количество капель. Дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку
уха вниз и назад. Держать голову в запрокинутом положении примерно
2 минуты. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду.
После
исчезновения симптомов заболевания применение препарата следует продолжить в
течение последующих 48 часов или следовать рекомендациям врача.
Применение
в педиатрической практике
Эффективность
и безопасность применения у детей в возрасте младше 1 года не установлена.
В
исследованиях на животных при пероральном применении антибиотиков группы
фторхинолонов отмечалось развитие артропатии у неполовозрелых животных, в то
время как при применении препаратов этой группы в форме инстилляций не отмечено
влияния на состояние опорных суставов.
Применение
у пожилых пациентов
Не
отмечено различий в профиле эффективности и безопасности у пациентов молодого
возраста и пожилых пациентов.
Состав
Каждый
мл капель содержит:
Действующее вещество: норфлоксацин
3,0 мг;
Вспомогательные вещества:
динатрия эдетат 0,5 мг, натрия хлорид 4,0 мг, бензалкония хлорид
0,1 мг, кислота уксусная ледяная 0,012 мл, вода для инъекций до
1 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Хинолоны/фторхинолоны
Фармакодинамика
Норфлоксацин
в исследованиях in vitro
проявляет выраженную активность в отношении широкого спектра грамположительных
и грамотрицательных аэробных бактерий. Атом фтора в положении 6 обеспечивает
повышенную активность в отношении грамотрицательных организмов, в то время как
пиперазин — фрагмент в положении 7 увеличивает активность норфлоксацина в
отношении синегнойной палочки.
Норфлоксацин
обладает бактерицидным действием. На молекулярном уровне действие норфлоксацина
реализуется за счет 3‑х механизмов (в клетках E. coli):
—
ингибирование
АТФ-зависимой реакции ДНК-суперспирализации, катализируемой ДНК‑гиразой;
—
ингибирование
релаксации суперскрученной ДНК;
—
продвижение
двухцепочечного разрыва ДНК.
Не
отмечено перекрестной устойчивости между норфлоксацином и другими классами
антибактериальных препаратов. В исследованиях in
vitro получены данные об антагонизме между норфлоксацином и
нитрофурантоином.
Норфлоксацин
проявляет активность в отношении следующих микроорганизмов как в исследованиях in vitro, так и при клиническом
применении:
Грамположительные
микроорганизмы:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus warneri, Streptococcus pneumoniae
Грамотрицательные
микроорганизмы:
Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophila,
Haemophilus influenza, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia
marcescens
Норфлоксацин
проявляет активность в отношении следующих микроорганизмов в исследованиях in vitro,
однако данные в отношении клинического значения полученных эффектов в терапии
инфекционных заболеваний органа зрения отсутствуют.
Грамположительные
микроорганизмы:
Bacillus cereus, Enterococcus faecalis, Staphylococcus
saprophyticus
Грамотрицательные
микроорганизмы:
Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella
tarda, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia
alvei, Haemophilus aegyptius (Koch-Weeks bacillus), Klebsiella oxytoca,
Klebsiella pneumoniae, Klebsiella rhinoscleromatis, Morganella morganii,
Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Providencia alcalifaciens, Providencia
rettgeri, Providencia stuartii, Salmonella typhi, Vibrio cholerae, Vibrio
parahaemolyticus, Yersinia enterocolitica, Ureaplasma urealyticum
Норфлоксацин
не проявляет активности в отношении облигатных анаэробов.
Фармакокинетика
Исследования
фармакокинетики препарата Нормакс® капли не проводились в связи с
низкой системной абсорбцией.
Показания
Нормакс®
применяется местно для лечения острых или хронических инфекционных заболеваний
в офтальмологии и оториноларингологии, вызванных чувствительными к
норфлоксацину микроорганизмами.
Оториноларингология
—
Воспаление
наружного слухового прохода (наружный отит);
—
Острый и
хронический средний отит;
—
Внутренний отит
и инфекционное воспаление Евстахиевой трубы;
—
Профилактика
инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств;
—
При травмах уха,
извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающимся
повреждением тканей уха.
Офтальмология
—
Инфекционные
заболевания переднего отрезка глазного яблока, вызванные чувствительными к
норфлоксацину микроорганизмами (блефариты; конъюнктивиты, в том числе
гонококковой этиологии; кератоконъюнктивиты; язва роговицы);
—
Профилактика
инфекционных осложнений в офтальмохирургии (в том числе после удаления
инородных тел роговицы и конъюнктивы, в послеоперационном периоде экстракции
катаракты);
—
В комплексной
терапии химических и термических ожогов.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к компонентам препарата или другим препаратам из группы хинолонов.
Детский
возраст до 1 года.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Хорошо
контролируемые исследования у беременных женщин не проводились. Применение
норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные у беременных возможно
только в случае, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный
риск для плода.
Период грудного вскармливания
Отсутствуют
данные об экскреции норфлоксацина в грудное молоко при применении в форме
инстилляций. В связи с потенциальной возможностью развития серьезных
нежелательных явлений у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо
принять решение о прекращении терапии препаратом или прекращении грудного
вскармливания, принимая во внимание потребность в проведении терапии для
матери.
Побочное действие
Со стороны органа зрения:
чувство жжения, дискомфорт в глазу, гиперемия конъюнктивы, хемоз конъюнктивы,
светобоязнь, преципитаты роговицы.
Со стороны пищеварительной системы:
горький привкус во рту после инстилляции.
Аллергические реакции:
кожная сыпь, зуд, отек Квинке.
Следующие
побочные эффекты были отмечены при пероральном применении таблетированных
форм норфлоксацина:
Аллергические реакции:
Анафилактоидные
реакции, васкулит, диспноэ, миалгия, сыпь;
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Гепатит,
желтуха, в том числе холестатическая, панкреатит, псевдомембранозный колит,
тошнота;
Нарушения со стороны центральной нервной системы / психиатрические
нарушения:
Атаксия,
миоклонус, парестезии, периферическая нейропатия, депрессии, психотические
реакции;
Нарушения со стороны почек:
Интерстициальный
нефрит, почечная недостаточность;
Нарушения со стороны кожных покровов:
Мультиформная
эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит,
фотосенсибилизация, сыпь, токсический эпидермальный некролиз;
Нарушения со стороны органов чувств:
Диплопия,
звон в ушах, временная потеря слуха;
Нарушения со стороны мышц и костной системы:
Усугубление
течения миастении gravis, тендинит, разрывы сухожилий, артралгия, артрит;
Гематологические нарушения:
Гемолитическая
анемия, в части случаев ассоциированная с недостаточностью
глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения;
Нарушение лабораторных показателей:
Повышение
уровней аланинаминотрансферазы (AЛT), лактатдегидрогеназы (ЛДГ),
аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы (ЩФ), мочевины и креатинина.
Передозировка
При
применении глазных и ушных капель Нормакс® в рекомендованных дозах
случаев передозировки не отмечалось.
При
случайном приеме внутрь капель
Нормакс® специфические симптомы отсутствуют. Возможны тошнота,
рвота, диарея, головная боль, головокружение, чувство тревоги.
Лечение — обычные меры
неотложной помощи, достаточное поступление жидкости в организм, создание кислой
реакции мочи для предотвращения кристаллурии.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Специальных
исследований взаимодействия норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и
ушные с другими лекарственными препаратами не проводилось.
При
системном применении хинолонов отмечалось повышение плазменной концентрации
теофиллина, изменение метаболизма кофеина, а также усиление эффектов варфарина
и его производных. Совместное применение норфлоксацина и циклоспорина ведет к
повышению уровня циклоспорина в сыворотке крови, что ведет за собой
необходимость контроля уровня циклоспорина в крови и коррекцию дозы при
необходимости.
Раствор
норфлоксацина несовместим с лекарственными препаратами со значением pH
3–4, которые физически или химически нестабильны.
Особые указания
Нормакс®
капли глазные и ушные предназначен только для местного применения.
Следует
предохранять раствор и капельницу от загрязнения.
Отмечены
случаи развития бактериального кератита у пациентов, применявших норфлоксацин в
контейнерах для многократного дозирования офтальмологических лекарственных
препаратов. Эти контейнеры непреднамеренно контаминировались пациентами с
сопутствующими заболеваниями роговицы. Необходимо избегать соприкосновения
кончика флакона-капельницы с глазом или периокулярными тканями во избежание
контаминации микроорганизмами, потенциально способными стать причиной
инфекционных заболеваний органа зрения, исходом которых может стать потеря
зрения. В случае сохранения или усиления таких симптомов, как гиперемия и отек
конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазу, необходимо обратиться к врачу.
Не
рекомендуется использовать контактные линзы при бактериальном конъюнктивите.
При
применении норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные возможно
развитие реакций гиперчувствительности; в случае появления кожной сыпи и других
аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата.
Серьезные
и иногда со смертельным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные
или анафилактические), в том числе после приема первой дозы были
зарегистрированы у пациентов, получавших системную терапию хинолонами.
Некоторые реакции сопровождались развитием сердечно-сосудистой недостаточности,
потерей сознания, отеком гортани и лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у
немногих пациентов в анамнезе отмечены реакции гиперчувствительности. Серьезные
анафилактические или анафилактоидные реакции требуют немедленного оказания
неотложной помощи с применением инъекций адреналина, кислородотерапии,
внутривенного введения стероидов и обеспечения проходимости дыхательных путей,
в том числе интубации.
При
длительном применении возможно развитие суперинфекции, связанное с избыточном
ростом нечувствительной к норфлоксацину бактериальной флоры, в том числе
грибковой. В случае подозрения на развитие суперинфекции, необходимо проведение
клинического осмотра — биомикроскопии с применением щелевой лампы и
диагностических проб с флюоресцеином.
У
пациентов, проходивших курс лечения пероральными
формами норфлоксацина, отмечалось развитие конвульсий, повышение
внутричерепного давления и токсических психозов. Норфлоксацин может оказывать
стимулирующее влияние на состояние центральной нервной системы, вызывая такие
побочные явления, как судороги, тревожность, ажитацию, галлюцинации. В случае
развития указанных нежелательных явлений применение препарата должно быть
прекращено и назначено адекватное лечение развившихся состояний.
Не
проводилось исследований влияния норфлоксацина на функциональную активность и
электрофизиологические процессы головного мозга, в связи с чем требуется
соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с имеющимися или
возможными нарушениями работы центральной нервной системы, такими, как тяжелые
формы атеросклероза сосудов головного мозга, эпилепсия и другими
предрасполагающими к развитию судорог факторами.
При
применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское
обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения
других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков,
хирургического вмешательства).
Перед
закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание
наружного слухового прохода антисептическим раствором (см. раздел «Способ
применения и дозы»).
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности
В
течение 30 минут после инстилляции необходимо воздерживаться от видов
деятельности, требующих повышенного внимания, в связи с профилем побочных
реакций препарата (см. раздел «Побочные действия»).
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N013963/02 (11.09.2015) — Ипка Лабораториз Лтд. (Индия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или слабо-желтый раствор свободный от любых частиц.
Срок годности после вскрытия
1 месяц
Форма выпуска
капли глазные и ушные
Нормакс® капли глазные и ушные предназначен только для местного применения.
Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.
Отмечены случаи развития бактериального кератита у пациентов, применявших норфлоксацин в контейнерах для многократного дозирования офтальмологических лекарственных препаратов. Эти контейнеры непреднамеренно контаминировались пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы. Необходимо избегать соприкосновения кончика флакона-капельницы с глазом или периокулярными тканями во избежание контаминации микроорганизмами, потенциально способными стать причиной инфекционных заболеваний органа зрения, исходом которых может стать потеря зрения. В случае сохранения или усиления таких симптомов, как гиперемия и отек конъюнктивы, раздражение глаз, боль в глазу, необходимо обратиться к врачу.
Не рекомендуется использовать контактные линзы при бактериальном конъюнктивите.
При применении норфлоксацина в лекарственной форме капли глазные и ушные возможно развитие реакций гиперчувствительности; в случае появления кожной сыпи и других аллергических реакций необходимо прекратить применение препарата.
Серьезные и иногда со смертельным исходом реакции гиперчувствительности (анафилактоидные или анафилактические), в том числе после приема первой дозы были зарегистрированы у пациентов, получавших системную терапию хинолонами. Некоторые реакции сопровождались развитием сердечно-сосудистой недостаточности, потерей сознания, отеком гортани и лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у немногих пациентов в анамнезе отмечены реакции гиперчувствительности. Серьезные анафилактические или анафилактоидные реакции требуют немедленного оказания неотложной помощи с применением инъекций адреналина, кислородотерапии, внутривенного введения стероидов и обеспечения проходимости дыхательных путей, в том числе интубации.
При длительном применении возможно развитие суперинфекции, связанное с избыточном ростом нечувствительной к норфлоксацину бактериальной флоры, в том числе грибковой. В случае подозрения на развитие суперинфекции, необходимо проведение клинического осмотра — биомикроскопии с применением щелевой лампы и диагностических проб с флюоресцеином.
У пациентов, проходивших курс лечения пероральными формами норфлоксацина, отмечалось развитие конвульсий, повышение внутричерепного давления и токсических психозов. Норфлоксацин может оказывать стимулирующее влияние на состояние центральной нервной системы, вызывая такие побочные явления, как судороги, тревожность, ажитацию, галлюцинации. В случае развития указанных нежелательных явлений применение препарата должно быть прекращено и назначено адекватное лечение развившихся состояний.
Не проводилось исследований влияния норфлоксацина на функциональную активность и электрофизиологические процессы головного мозга, в связи с чем требуется соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с имеющимися или возможными нарушениями работы центральной нервной системы, такими, как тяжелые формы атеросклероза сосудов головного мозга, эпилепсия и другими предрасполагающими к развитию судорог факторами.
При применении препарата для лечения отита рекомендуется осуществлять медицинское обследование пациентов для своевременного установления возможной необходимости применения других терапевтических мероприятий (системного применения антибиотиков, хирургического вмешательства).
Перед закапыванием препарата в ухо необходимо провести аспирацию гноя и промывание наружного слухового прохода антисептическим раствором (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности
В течение 30 минут после инстилляции необходимо воздерживаться от видов деятельности, требующих повышенного внимания, в связи с профилем побочных реакций препарата (см. раздел «Побочные действия»).