03.02.2025
Описание препарата Фортранс® (порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 64 г) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2025 году
Дата согласования: 03.02.2025
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пакетик |
| действующее вещество: | |
| макрогол 4000* | 64 г |
| вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в состав лекарственного препарата: натрий, калий (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перечень): натрия хлорид; калия хлорид; натрия гидрокарбонат; натрия сульфат безводный; натрия сахаринат |
*Полиэтиленгликоль 4000 (П.Э.Г. 4000).
Описание лекарственной формы
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. Белый порошок.
Приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Препарат Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды.
После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неадсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата. Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание электролитного состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортран® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через желудочно-кишечный тракт на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки. Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания
Препарат Фортранс® показан к применению у взрослых для очищения толстой кишки при подготовке пациента к следующим манипуляциям:
- эндоскопическое или рентгенологическое исследование толстой кишки;
- оперативные вмешательства, требующие отсутствия содержимого в толстой кишке.
Противопоказания
- гиперчувствительность к макроголу и/или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
- тяжелое общее состояние пациента, например дегидратация;
- тяжелая сердечная недостаточность;
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют желудочно-кишечную непроходимость или стеноз;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлена у данной популяции).
С осторожностью: при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией; у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию. Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов с неврологическими нарушениями, лежачих пациентов и/или пациентов с нарушением двигательных функций, пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность
Беременность. Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Лактация. Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца. Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность. Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Приготовление раствора препарата. Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3–4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды. Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Режим дозирования
Взрослые
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15–20 кг массы тела пациента или в среднем от 3 до 4 л полученного раствора. Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10–15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4–6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро).
Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства.
При однократном приеме полной дозы 3–4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л. При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15–20 мл/мин.
Препарат Фортранс® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1–2 часов после начала приема препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. Изменение дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек. Необходимо соблюдать предосторожности при применении данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Диарея — ожидаемый эффект в следствие принятия лекарственного препарата Фортранс®.
Табличное резюме нежелательных реакций
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота нежелательных реакций определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Таблица
| Системно-органный класс | Частота | Описание нежелательных реакций |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна (пострегистрационные данные) | Реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд) |
| Желудочно-кишечные нарушения | Очень часто | Тошнота, боль в животе, вздутие живота |
| Часто | Рвота |
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: +7 (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. Республиканское УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении министерства здравоохранения Республики Беларусь, 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 (17) 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
www. rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2».
Тел.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: farm@dari.kz
www. ndda.kz
Республика Армения. АОЗТ Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5.
Тел.: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05.
e-mail: vigilance@pharm.am
www.pharm.am
Взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом препаратах перорально. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®. Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения (например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты), может быть снижена.
Передозировка
Симптомы: преднамеренный или случайный прием внутрь дозы препарата, превышающей рекомендуемую, может спровоцировать тяжелую диарею и нарушение баланса электролитов, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также обезвоживание и гиповолемию с сопутствующими признаками и симптомами.
Лечение: для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями обмена веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Особые указания
Ослабленным лицам пожилого возраста рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи по крайней мере за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования.
Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в т.ч. прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, лежачих пациентов, пациентов с неврологическими нарушениями и/или пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в положении сидя и через назогастральный зонд. Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов. Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска развития расстройств водно-электролитного баланса.
Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск возникновения нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких.
Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Макрогол следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия).
Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Вспомогательные вещества. Препарат Фортранс® содержит 2,890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия. Препарат Фортранс® содержит 0,393 г калия на пакетик, что необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не установлено. Однако, учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 73,69 г препарата помещают в пакетики из бумаги, ламинированной алюминиевой фольгой и полиэтиленом.
4 пакетика вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Франция, ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА САС, 65, Quai Georges Gorse, 92100, Boulogne-Billancourt, France.
Тел.: + 33 (0) 1-58-33-60-62.
Представитель держателя регистрационного удостоверения на территории Союза/претензии потребителей направлять по адресу: Российская Федерация, Республика Беларусь и Республика Армения. ООО «ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА», Российская Федерация, 109147, Москва, ул. Таганская, 17-23.
Тел./факс: + 7 (495) 796-87-68, + 7 (916) 764-36-58.
e-mail: qualitycomplaints.russia
CHC@mayoly.com
Республика Казахстан. ТОО «ИПСЕН ФАРМА КАЗАХСТАН» (IPSEN PHARMA KAZAKHSTAN). Республика Казахстан, 050040, г. Алматы, ул. Байзакова, 280, н.п. 15 к.
Тел./факс: +7 (727) 264-64-48, +7 (701) 309-43-73.
e-mail: qualitycomplaints.kz
cis@ipsen.com
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фортранс® (Fortrans®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фортранс®
💊 Состав препарата Фортранс®
✅ Применение препарата Фортранс®
📅 Условия хранения Фортранс®
⏳ Срок годности Фортранс®
Без рецепта
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Фортранс®
(Fortrans®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2023 года.
Дата обновления: 2022.10.26
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Фортранс® |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 64 г: пак. 73.69 г 4 шт. рег. №: П N014306/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фортранс®
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета; приготовленный раствор представляет собой прозрачную жидкость без цвета и запаха.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид — 1.46 г, калия хлорид — 0.75 г, натрия гидрокарбонат — 1.68 г, натрия сульфат безводный — 5.7 г, натрия сахаринат — 0.1 г.
73.69 г — пакетики из бумаги ламинированной (4) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Фортранс® представляет собой осмотическое слабительное средство, в состав которого входят макрогол 4000 (полиэтиленгликоль) и электролиты (натрий, калий, гидрокарбонат и хлориды).
Высокомолекулярное соединение макрогол 4000 представляет собой длинные линейные полимеры, которые с помощью водородных связей способны удерживать молекулы воды. После приема внутрь препарат увеличивает объем жидкости в кишечнике. Объем неабсорбированной содержащейся в кишечнике жидкости обеспечивает слабительное действие раствора препарата.
Входящие в состав препарата электролиты обеспечивают поддержание состава плазмы крови. Концентрация электролитов в растворе препарата Фортранс® такова, что электролитный обмен между содержимым кишечника и плазмой крови практически сводится к нулю. Таким образом, присутствие электролитов в препарате Фортранс® препятствует их потере из организма при прохождении большого количества жидкости через ЖКТ на фоне применения препарата.
Фармакокинетика
Раствор, приготовленный при растворении 1 пакетика препарата в 1 л воды, по составу электролитов изотоничен и изоосмотичен содержимому толстой кишки.
Результаты фармакокинетических исследований подтверждают отсутствие абсорбции и биотрансформации макрогола 4000 после приема внутрь.
Показания препарата
Фортранс®
Очищение толстой кишки при подготовке пациента к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Режим дозирования
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Принимают внутрь.
Приготовление раствора препарата: содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата Фортранс® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Рекомендуемая доза: 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 15 мин до полного употребления приготовленного объема раствора.
Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 ч до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл в мин.
Фортранс® предназначен для очищения ЖКТ и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Применение у особых групп пациентов
Пациенты с нарушениями функций почек
Необходимо соблюдать осторожность при приеме данного препарата у пациентов с измененной функцией почек.
Пожилые пациенты
Коррекции дозы не требуется.
Дети
Безопасность и эффективность Фортранс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены.
Побочное действие
В начале приема препарата могут развиться тошнота и рвота. Эти нежелательные реакции (HP) обычно прекращаются при продолжении приема препарата.
В таблице ниже обобщены наиболее частые HP, зарегистрированные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения.
Частота HP определялась соответственно следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (от≥1/100 до <1/10); нечасто (от≥1/1000 до <1/100), редко (от≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000, включая единичные случаи), частота не установлена (оценить по имеющимся данным невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата;
- тяжелое общее состояние пациента (дегидратация или тяжелая сердечная недостаточность);
- распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- острая фаза воспалительных заболеваний кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- обструкция ЖКТ или риск перфорации;
- пациенты, которые могут иметь или уже имеют кишечную непроходимость (илеус);
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- нарушения опорожнения желудка (в т.ч. гастропарез, гастростаз);
- токсический колит или токсический мегаколон;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
- при нарушении функции почек, сердечной недостаточности, у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией;
- у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию;
- у пациентов с неврологическими нарушениями, у лежачих пациентов и/или у пациентов с нарушением двигательных функций, у пациентов со склонностью к аспирации и/или находящихся в полубессознательном состоянии (см. раздел «Особые указания»).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыт применения макрогола 4000 у беременных ограничен. Данные доклинических исследований репродуктивной токсичности недостаточны. Препарат может применяться при беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для матери.
Период грудного вскармливания
Опыт применения макрогола 4000 в период грудного вскармливания ограничен. Неизвестно, проникает ли макрогол 4000 в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденного/младенца.
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для матери превышает возможный риск для младенца.
Фертильность
Данных о влиянии макрогола 4000 на фертильность нет.
Применение при нарушениях функции почек
Применять с осторожностью при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала. Коррекции дозы не требуется.
Особые указания
Лицам пожилого возраста, имеющим слабое состояние здоровья, рекомендуется применять препарат только под наблюдением медицинского персонала.
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за 2 часа до применения препарата Фортранс® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Диарея, вызванная приемом препарата Фортранс, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат содержит макрогол 4000 (полиэтиленгликоль). Аллергические реакции (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь) были зарегистрированы после назначения препаратов, содержащих полиэтиленгликоль.
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фортранс® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе прямой кишки.
Препарат должен применяться с осторожностью и только под наблюдением медицинского персонала у пациентов со склонностью к аспирации, у лежачих пациентов, у пациентов с неврологическими нарушениями и/или у пациентов с нарушением двигательных функций из-за риска развития аспирационной пневмонии. Таким пациентам препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полубессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата. При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов.
Благодаря изотоническому составу препарата Фортранс®, у пациентов не ожидается развития электролитного дисбаланса после его приема, за исключением пациентов из группы риска расстройства водно-электролитного баланса. Пациентам с нарушениями водно-электролитного баланса необходимо провести соответствующую терапию для их устранения перед проведением процедуры очищения кишечника. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов, склонных к развитию водно-электролитного дисбаланса, или у пациентов, принимающих сопутствующие лекарственные препараты, повышающие риск возникновения нарушений водно-электролитного баланса, включая гипонатриемию и гипокалиемию, а также у пациентов, у которых риск развития побочных эффектов выше (у пациентов с нарушенной функцией почек, с сердечной недостаточностью или у пациентов с сопутствующей мочегонной терапией). Применение препарата у таких пациентов нужно тщательно мониторировать.
Особую осторожность необходимо соблюдать у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью, т.к. в связи с перегрузкой жидкостью у них существует риск развития острого отека легких. Опыт медицинского применения препарата у пациентов с нарушениями функций почек ограничен.
Препарат Фортранс® содержит 2.890 г натрия на пакетик, что необходимо учитывать у пациентов со строгой низкосолевой диетой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Учитывая фармакологическое действие препарата и возможность проявления нежелательных реакций, следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и работе с механизмами.
Передозировка
Случаи передозировки до настоящего времени не были зарегистрированы.
Тем не менее, можно ожидать тошноту, рвоту, диарею и нарушения водно-электролитного баланса.
Для лечения симптомов передозировки рекомендуется назначить пероральную регидратационную терапию. В редких случаях передозировки, сопровождающейся тяжелыми нарушениями в обмене веществ, рекомендуется проведение в/в регидратации.
Лекарственное взаимодействие
Врач, назначающий препарат Фортранс®, должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых пациентом пероральных препаратах. Из-за действия препарата Фортранс® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься пациентом больше, чем за 2 часа до приема раствора препарата Фортранс®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата Фортранс®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий Т1/2, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины, иммунодепрессанты, может быть снижена.
Условия хранения препарата Фортранс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Фортранс®
Срок годности — 3 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Адрес производителя
| BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE |
Франция |
Rue Ethe Virton, 28100 Dreux, France |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Д-Форжект
(АКАДЕМФАРМ, Республика Беларусь) -
Лавакол®
(МОСКОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Макрогол Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Макрогол Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия) -
Транзипег®
(Recordati Industria Chimica e Farmaceutica, Италия) -
Форлакс®
(IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, Франция) -
Фортеза Ромфарм
(S.C. ROMPHARM Company, Румыния) -
Эндолаксофф
(ФАРМАКОР ПРОДАКШН, Россия)
Все аналоги
(9)
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 64 г: пак. 4 шт.
Рег. №: 2185/96/01/07/12/12/16/17 от 08.08.2017 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, легко растворимый в воде.
| 1 пак. | |
| макрогол 4000 | 64 г |
| натрия сульфат (безводный) | 5.7 г |
| натрия гидрокарбонат | 1.68 г |
| натрия хлорид | 1.46 г |
| калия хлорид | 0.75 г |
| общий вес | 73.69 г |
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат.
73.69 г — пакетики (4) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФОРТРАНС создано в 2012 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 05.09.2013 г.
Фармакологическое действие
Высокомолекулярные (4000) макроголи представляют собой длинные линейные полимеры, на которых удерживаются молекулы воды при помощи водородных связей. При пероральном приеме они увеличивают объем содержащейся в кишечнике жидкости.
Слабительные свойства раствора объясняются объемом неабсорбируемой жидкости, находящейся в кишечнике.
Фармакокинетика
Содержание электролитов в растворе таково, что электролитный обмен между кишечником и плазмой может считаться нулевым.
Фармакокинетические данные подтверждают отсутствие пищеварительной абсорбции и биоконверсии макроголя 4000 после перорального приема.
Показания к применению
- кишечный лаваж (очищение кишечника), обеспечивающий предварительную подготовку пациентов к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию кишечника, к оперативным вмешательствам на кишечнике.
Реклама
Режим дозирования
Только для взрослых.
Перорально.
Содержимое каждого пакетика растворить в 1 л воды. Размешать порошок до полного растворения.
Средняя доза составляет от 3 до 4 л восстановленного раствора.
Способ применения
Применение препарата может осуществляться по двум схемам в один или в два приема. Необходимым условием является обязательное использование рекомендованного объема восстановленного раствора (от 3 до 4 л в зависимости от массы тела больного).
При двукратном приеме: 2 л раствора принять накануне вечером и 2 л утром или 3 л раствора принять вечером и 1 л утром, но с таким расчетом, чтобы прием препарата был закончен за 3-4 ч до проведения процедуры.
При однократном приеме: 4 л раствора принять накануне вечером, возможен прием по 2 л раствора с перерывом в один час.
Рекомендуется принимать от 1 до 1.5 л раствора в час (то есть по 250 мл каждые 10-15 мин).
Режим приема препарата может рекомендовать лечащий врач в соответствии с клиническим состоянием пациента и потенциальным риском развития осложнений.
Побочные действия
На начальной стадии приема препарата были отмечены случаи тошноты и рвоты, обычно прекращающиеся при продолжении приема препарата.
Были отмечены отдельные случаи ощущения вздутия живота.
Очень редкие случаи аллергической реакции, такой как сыпь, крапивница, отек.
Отмечались крайне редкие случаи анафилактического шока.
Противопоказания к применению
- аллергия к лекарственному средству или компонентам препарата;
- в случаях тяжелых нарушений общего состояния пациента, таких как обезвоживание или выраженная сердечная недостаточность;
- пациентам с прогрессирующей карциномой или любыми другими заболеваниями кишечника, сопровождающимися значительным повреждением слизистой оболочки;
- пациентам со склонностью к возникновению кишечной непроходимости;
- детский возраст до 15 лет (за отсутствием исследований препарата в педиатрической практике);
- перфорация или риск развития перфорации ЖКТ.
Применение при беременности и кормлении грудью
При исследовании на животных тератогенное действие данного препарата не выявлено. При отсутствии тератогенного действия на животных, не предполагается возможность формирования врожденных пороков у людей. В настоящее время при проведении хорошо контролируемых исследований на двух моделях животных и с участием людей выявлено, что субстанции, вызывающие пороки развития у людей, оказывают тератогенное действие на животных.
В настоящее время в клинике не существует достаточного количества данных для предположения возможного мальформативного или фетотоксического действия Фортранса при его приеме во время беременности.
С учетом слабой абсорбции макрогола 4000, он может быть назначен во время беременности, в случае необходимости.
Не существует данных о выделении макрогола 4000 в грудное молоко. Принимая во внимание слабую абсорбцию макрогола 4000, Фортранс может приниматься в период кормления грудью.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 15 лет (за отсутствием исследований препарата в педиатрической практике).
Особые указания
Лицам пожилого возраста с ослабленным здоровьем рекомендуется принимать препарат только под наблюдением врача.
Диарея, вызванная применением этого препарата, может существенно нарушить всасывание одновременно применяемых лекарств.
Данный препарат содержит полиэтиленгликоль.
Очень редко может наблюдаться аллергическая реакция (сыпь, крапивница, отек), вызванная содержанием в препарате полиэтиленгликоля. Имеется информация относительно крайне редких случаев анафилактического шока. Не рекомендуется назначать данный препарат пациентам с повышенной чувствительностью к полиэтиленгликолю.
Электролитных нарушений при приеме препарата не ожидается благодаря его изотоническому составу, однако о риске развития подобных нарушений пациенты предупреждаются. Препарат следует с осторожностью использовать у пациентов, имеющих склонность к развитию водно-электролитных нарушений (например у пациентов с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью или при сопутствующем приеме диуретиков).
Препарат должен применяться с осторожностью и под медицинским наблюдением у пациентов со склонностью к аспирации (у больных, прикованных к постели, с неврологическими или двигательными нарушениями) из-за риска развития аспирационной пневмонии. В таких случаях прием препарата осуществляется в сидячем положении больного или с помощью назального зонда.
У больных с сердечной и почечной недостаточностью есть риск развития острого отека легких вследствие перегрузки натрием.
Контакты для обращений
МАЙОЛИ БЕЛА ООО, представительство, (Республика Беларусь)
Представитель интересов компаний «Mayoly Spindler» на территории РБ
220020 Минск, пр-т Победителей, д. 103, оф. 904
Тел.: (375-17) 308-75-39
Факс: (375-17) 308-75-40
Состав
Действующим веществом является макрогол.
Каждый пакетик порошка содержит 64г макрогола (макрогола 4000).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, калия хлорид, натрия гидрокарбонат, натрия сульфат безводный, натрия сахаринат.
Препарат ФОТРАНС® содержит калий, натрий.
Показания к применению
Препарат ФОРТРАНС® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для очищения толстой кишки при подготовке к:
- эндоскопическому или рентгенологическому исследованию толстой кишки;
- оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого в толстой кишке.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат ФОРТРАНС®:
- если у Вас аллергия на макрогол (полиэтиленгликоль, ПЭГ) или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас тяжелое общее состояние, например, дегидратация (обезвоживание организма);
- если у Вас тяжелая сердечная недостаточность;
- если у Вас распространенная злокачественная опухоль или другое заболевание толстой кишки, сопровождающееся обширным поражением слизистой оболочки кишечника;
- если у Вас острая фаза воспалительного заболевания кишечного тракта, включая болезнь Крона и язвенный колит;
- если у Вас перфорация желудочно-кишечного тракта или риск перфорации;
- если у Вас есть подозрения на кишечную непроходимость или Вы страдаете кишечной непроходимостью (илеус);
- если у Вас есть подозрения на наличие или уже присутствуют желудочно-кишечная непроходимость или стеноз;
- если у Вас нарушение опорожнения желудка (в том числе, гастропарез, гастростаз);
- если у Вас токсическое воспаление толстой кишки (колит) или токсическое расширение толстой кишки (мегаколон);
- если Ваш возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Препарат можно применять только у взрослых пациентов.
Рекомендуемая доза составляет 1 пакетик/1 л раствора на 15-20 кг массы тела пациента или, в среднем, от 3 до 4 л полученного раствора.
Путь и/или способ введения
Препарат предназначен для приема внутрь.
Приготовление раствора препарата
Содержимое одного пакетика высыпать в 1 л воды и хорошо размешать до полного растворения. Полученный раствор должен быть прозрачным и бесцветным. Аналогичным образом готовят необходимое количество раствора (3-4 л), используя только целые (неразорванные) пакетики. Для получения 4 л раствора препарата ФОРТРАНС® необходимо растворить содержимое 4 пакетиков в 4 л воды.
Для улучшения вкуса раствор лучше принимать охлажденным.
Продолжительность терапии
Рекомендуется выпивать по одному полному стакану (250 мл) полученного раствора препарата каждые 10-15 минут до полного употребления приготовленного объема раствора. Обычно прием препарата занимает 4-6 часов. Полную дозу можно разделить на два приема (2 л вечером и от 1 до 2 л на следующее утро). Обычно рекомендуется последний прием препарата завершить не позднее, чем за 3 часа до проведения обследования или хирургического вмешательства. При однократном приеме полной дозы 3-4 л раствора принимают вечером накануне назначенной процедуры с возможным перерывом 1 час после приема первых 2 л.
При введении препарата через желудочный зонд скорость введения должна составлять 15-20 мл/мин.
Препарат ФОРТРАНС® предназначен для очищения желудочно-кишечного тракта и способствует эвакуации содержимого кишечника как при диарее. Первый жидкий стул должен появиться в течение 1-2 часов после начала приема препарата.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
3 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пакетике и картонной упаковке (пачке) после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Особые указания
Перед приемом препарата ФОРТРАНС® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- если Вы пациент пожилого возраста;
- если у Вас нарушение функции почек;
- если у Вас сердечная недостаточность;
- если у Вас сопутствующая мочегонная терапия;
- если Вы склонны к развитию водно-электролитного дисбаланса, или Вы принимаете сопутствующие лекарственные препараты, которые повышают риск нарушения водно-электролитного баланса, включая снижение уровня натрия в крови (гипонатриемию) и снижение уровня калия в крови (гипокалиемию);
- если у Вас неврологические нарушения;
- если у Вас есть проблемы с глотанием.
Если Вы склонны к аспирации (попадание в дыхательные пути инородных тел), если Вы лежачий пациент и/или у Вас нарушение двигательных функций, то препарат вводят в состоянии «сидя» и через назогастральный зонд.
Пациентов, находящихся в полу/бессознательном состоянии, необходимо тщательно мониторировать во время применения препарата.
При появлении симптомов боли или вздутия живота следует уменьшить скорость введения препарата или приостановить применение до момента исчезновения этих симптомов. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата ФОРТРАНС® пациентам с воспалением слизистой оболочки кишечника, в том числе, прямой кишки.
ФОРТРАНС® следует применять с осторожностью у пациентов с известными факторами риска ишемического колита или при одновременном применении стимулирующих слабительных средств (таких как бисакодил или пикосульфат натрия). Пациенты с внезапной болью в животе, ректальным кровотечением или другими симптомами ишемического колита должны быть немедленно обследованы.
Описание
Препарат ФОРТРАНС® содержит действующее вещество макрогол (макрогол 4000 или полиэтиленгликоль 4000 или ПЭГ 4000), которое относится к группе лекарственных средств «слабительные средства; осмотические слабительные средства». Макрогол 4000 является полимерным соединением с большой молекулярной массой, что позволяет ему эффективно связывать и удерживать воду в просвете желудочно-кишечного тракта. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого и проявляется слабительный эффект.
Побочные действия
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Диарея ожидаемый эффект в следствие принятия лекарственного препарата ФОРТРАНС®. Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций – прекратите прием препарата ФОРТРАНС® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- Реакции гиперчувствительности:
- угрожающая жизни аллергическая реакция, проявляющаяся резким снижением артериального давления (анафилактический шок),
- отек губ, языка и слизистых оболочек, вызывающий затруднение дыхания (ангионевротический отек),
- возникновение пузырей на поверхности кожи, похожих на ожог крапивой (крапивница),
- сыпь,
- зуд.
Другие нежелательные реакции:
Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:
- Тошнота;
- Боль в животе;
- Вздутие живота.
Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
- Рвота.
Применение при беременности и кормлении грудью
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность
Препарат может применяться в период беременности только после тщательной оценки соотношения риска для плода и пользы для Вас.
Грудное вскармливание
Препарат может применяться в период грудного вскармливания только в том случае, если полученная польза для Вас превышает возможный риск для младенца.
Взаимодействие
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Ваш Врач должен быть проинформирован обо всех одновременно принимаемых Вами препаратах перорально (внутрь). Из-за действия препарата ФОРТРАНС® другие пероральные препараты могут не абсорбироваться и должны приниматься больше чем за 2 часа до приема раствора препарата ФОРТРАНС®.
Следует избегать приема пероральных препаратов до и после приема препарата ФОРТРАНС®, пока не завершится медицинское обследование. Эффективность препаратов, имеющих узкий терапевтический индекс или короткий период полувыведения, например, дигоксин, противоэпилептические средства, кумарины и иммунодепрессанты, может быть снижена.
Диарея, вызванная приемом препарата ФОРТРАНС®, может привести к значительному нарушению абсорбции одновременно вводимых препаратов.
Препарат ФОРТРАНС® с пищей и напитками
Нужно избегать приема твердой пищи, по крайней мере, за два часа до применения препарата ФОРТРАНС® и до окончания обследования. Допускается прием таких напитков, как чай, кофе (без молока) и других безалкогольных напитков.
Передозировка
Если Вы приняли препарата ФОРТРАНС® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата ФОРТРАНС® больше, чем предусмотрено, немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. У Вас могут развиться такие симптомы как тяжелая диарея, нарушение баланса электролитов, включая снижение натрия (гипонатриемия) и калия (гипокалиемия) в крови, а также обезвоживание.
При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя