Форма выпуска:
Цены в аптеках: Алматы
Уточняйте
Содержание
- Состав и описание
- Принцип метода
- Срок и условия хранения
- Условия транспортирования
- Информация для пользователей
- Специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия
- Сбор и подготовка образцов
- Способ применения
- Интерпретация результатов
- Перекрестная реактивность
- Рекомендации в отношении процедур контроля качества и процедура тестирования
- Комплектация
- Диагностические характеристики
- Таблица символов и обозначений
Состав и описание
Экспресс-тест COVID-19 Ag разработана с целью выявления антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки посредством визуальной оценки цветного проявления на внутренней пластинке. Определение основано на принципе высокоспецифичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами.
Принцип метода
Определение основано на принципе иммунохроматографического анализа Кассета содержит:
1. Конъюгатную колодку: анти-SARS-CoV-2 антитела, меченый коллоидным золотом и специфическим маркером;
2. Полоса нитроцеллюлозной мембраны, на которой расположены линии (Т)-тестовая линия и (С)-линия контроля качества сенсибилизирована моноклональными антителами, направленными против высококонсервативного нуклеопротеинового антигена SARS-CoV и SARS-CoV-2.
Когда образец попадает к лунке испытательного устройства, он движется вперед вдоль тестового устройства, растворимый коньюгат перемещается с образцом и вступают в контакт с анти-SARS, адсорбированным на нитроцеллюлозной полоске. Если образец содержит SARS-CoV-2, комплекс коньюгат-SARS-CoV 2 останется связанным с антителом anti- SARS-CoV 2, иммобилизованным на нитроцеллюлозной мембране. Результат виден в течение 15 минут в виде бордовой линии, которая проявляется на полосе. Раствор продолжает перемещаться навстречу контрольному реактиву, который связывает контрольный конъюгат, тем самым образуя вторую бордовую линию.
Если линия Т не отражает цвет, это свидетельствует об отрицательном результате. Тестовое устройство также содержит контрольную линию C, линию качества, есть тестовая линия или нет, линия контроля качества C должна быть бордовой. Результат теста недействительный, если линия контроля качества C не отражает цвет, этот образец нужно повторно проверить.
Назначение медицинского изделия
для диагностики in vitro, в том числе:
Тест предназначен для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах мазков из носоглотки методом иммунохроматографического анализа.
Только для диагностики in vitro и может быть использован при тестировании на месте оказания медицинской помощи, в амбулаториях и центральных лабораториях, по месту нахождения пациента.
Срок и условия хранения
Срок хранения: 24 месяца. Не использовать по истечению срока годности
Условия хранения: Тест следует хранить в его оригинальной упаковке в запечатанном виде при комнатной температуре или в охлаждаемом помещении (+2-30°C) Не замораживать!
Условия транспортирования
Транспортирование экспресс тестов производиться, согласно ГОСТ 17768, при температуре от 2 до 30 °С. Замораживание при транспортировании не допускается.
Информация для пользователей
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Не использовать тест при повреждении саше из фольги. Не использовать тест повторно.
Во избежание перекрёстного заражения образцов следует использовать новый контейнер при заборе каждого образца.
Необходимо тщательно ознакомиться со всей процедурой до проведения тестов.
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов.
Вирусные транспортные среды (VTM) могут повлиять на результат теста. Нельзя исследовать материал, собранный для ПЦР исследовании.
Специальные меры предосторожности в отношении безопасной утилизации медицинского изделия
Все образцы должны рассматриваться как потенциально опасные. Следует соблюдать соответствующие меры предосторожности по обеспечению микробиологической безопасности на протяжении всей процедуры и следовать стандартным процедурам по надлежащей утилизации образцов
Сбор и подготовка образцов
Мазки из полости носа берут сухими стерильными тампонами. Если полость носа заполнена слизью, перед процедурой рекомендуется провести высмаркивание.
— Промаркировать флакон для экстракции с буферным раствором;
— Поместить флакон для экстракции в штатив;
— Ввести стерильный тампон в носовую полость через ноздри и собрать мазок со слизистой, несколько раз протерев носовую раковину (рис 1);
— Перенести тампон во флакон для экстракции (рис 2);
— Погрузив рабочую часть тампона в буферный раствор, вращать тампон в течение 5-10 секунд, избегая разбрызгивания раствора.
— Вынуть тампон из раствора, прижимая его к стенке флакона и,
— Отжав избыток жидкости, удалить тампон и закрыть флакон.
Рис 1.
В случае отсутствия флакона с экстракционном буфером, после забора тампон можно хранить в стерильной пробирке до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Если требуется транспортировка образцов с вирусными транспортными средами (VTM), рекомендуется использовать VTM с минимальным количеством, чтобы избежать чрезмерного разбавления образца. Мазки из носоглотки в VTM стабильны до8 часов при комнатной температуре или 24 часа при температуре 2-8°С.
Подготовка образца из VTM
— При использовании вирусных транспортных сред 350 мкл образца из VTM с помощью пипетки перенести во флакон для экстракции;
Образцы после экстракции стабильны в течение 2 часов при комнатной температуре или 24 ч. при температуре +2-8°С.
Способ применения
Перед использованием необходимо позволить тест кассетам, образцам и/или средствам контроля достичь комнатной температуры (+15-30°C).
—Достаньте тест-кассету из запечатанной упаковки и положите ее на чистую и ровную поверхность. Наклейте ярлык с именем пациента или контрольным идентификационным номером. Для получения более надежного результата анализ необходимо провести в течение одного часа.
— Поместить флакон для экстракции с биоматериалом в штатив;
— Суспендировать пробу энергичным встряхиванием флакона;
— внести 3 капли (приблизительно 100 мкл) тестируемой суспензии в окошко для внесения пробы (S).
— Включить таймер;
— Через 15 мин. визуально оценить результат реакции.
Дождитесь появления красной(ых) полоски(сок). Результат считывается через 10 минут. Не учитывайте результат, полученный через 20 минут.
Интерпретация результатов
Интенсивность окрашивания в тестовой зоне (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации целевых веществ, присутствующих в образце. Следовательно, любой оттенок цвета в тестовой зоне следует рассматривать как положительный результат.
Недостаточный объем образца, неправильно проведенная процедура тестирования или использование просроченных тест — кассет являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной полоски
Перекрестная реактивность
Нет перекрестных реакций с Arcanobacterium,candida albicans, pseudomonas aeruginosa, staphylococcus aureus, staphylococcus epidermidis, staphylococcus pneumonia, streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, кишечная палочка и.др
Рекомендации в отношении процедур контроля качества и процедура тестирования
Экспресс-тест для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в мазках из носоглотки «COVID-19 Ag»
предназначен исключительно для профессиональной диагностики в лабораторных условиях и должен использоваться только в целях качественного выявления антигена COVID-19 Ag;
Как и при всех других диагностических тестах, все результаты должны интерпретироваться вместе с другой клинической информацией, имеющейся в распоряжении врача;
Если тест дал отрицательный результат, а клинические симптомы не проходят, рекомендуется провести дополнительное тестирование с помощью других клинических методов.
Комплектация
— Тест-кассеты в герметичной упаковке с влагопоглотителем-25шт;
— Флакон — дозатор с буферным раствором для экстракции-25шт;
— Тампон- 25 шт.
— Штатив- 1шт;
— Инструкция по медицинскому применению
Диагностические характеристики
С целью установления диагностических характеристик (диагностической чувствительности и специфичности) тест-кассеты были проведены исследования образцов биологического материала, полученных от пациентов. Для лабораторной диагностики COVID-19 Ag в соответствии с рекомендации ВОЗ был выбран метод ПЦР. Диагностические характеристики были определены сравнением положительных и отрицательных результатов, полученных новой тест-кассетой для диагностики новой коронавирусной инфекции (COVID-19 Ag) с результатами ПЦР диагностики. Результаты представлены в таблице 1. По результатам проведенного анализа полученных данных установлено, что диагностическая чувствительность нового теста составляет 87,1%; диагностическая специфичность составляет 98,3%, общая точность 95,0%
Таблица 1
|
COVID-19 Ag |
ПЦР |
итого |
||
|
положительный |
отрицательный |
|||
| положительный | 34 | 5 | 39 | |
| отрицательный | 2 | 100 | 102 | |
| итого | 36 | 105 | 141 |
Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и его уполномоченном представителе, включая:
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) производителя;
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, Алматинская область, Илийский район, п. Отеген батыра, ул. Калинина 2 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
полное и сокращенное (при наличии) наименование, юридический, (фактический) адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан:
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
наименование и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по медицинскому изделию от потребителей на территории Республики Казахстан и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия на территории Республики Казахстан.
ТОО «ECO Pharm KZ» Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, ул. Панфилова, дом 138/50,офис 29 Тел:+7 727 3390931 e—mail: info@tester.asia
Таблица символов и обозначений
Цены в аптеках Алматы
Экспресс-тест на антиген коронавируса COVID-19 Ag, тест-система ×1
для диагностики, ЭКО Фарм КЗ, Казахстан • Без рецепта
Нет в продаже
Методика тестирования
Выньте содержимое упаковки и доведите
до комнатной температуры.
После этого, откройте пакет из алюминиевой фольги, выньте тест-кассету и
поместите ее на платформу. После вскрытия пакета из алюминиевой фольги
тест-кассету следует использовать как можно скорее (в течение 1 часа).
|
Возьмите мазок из Вставьте Наконечник зонда вводите на глубину до 2,5 см от края ноздри. Проведите зондом |
|
|
Приготовьте смыв образца: а. Снимите красный колпачок с пробирки для образца. b. Вставьте зонд со взятым образцом в с. Вытащите зонд, вращая его и сжимая стенки пробирки, чтобы отжать |
|
|
Добавление смыва образца: Переверните пробирку с образцом кончиком колпачка вниз, сожмите |
|
|
Время до результата ровно 15 |
|
ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА ПРАВИЛА ВЗЯТИЯ МАЗКА ДЛЯ ПЦР-ТЕСТА НА КОВИД-19
РНК SARS-CoV-2 (COVID-19), качественное определение
Внимание! Один набор предназначен только для одного пациента. Перед манипуляцией внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией.
Состав набора:
-
3 зонда (одинаковые) для забора биоматериала
-
шпатель (на случай затруднённого доступа к ротоглотке)
-
эппендорф (пробирка) с транспортировочной средой
-
меленький зип-пакет для пробирки эппендорф
-
термопакет (для упаковки собранного биоматериала)
-
транспортировочная упаковка
-
инструкция для пациента «Правила самостоятельного взятия биологического материала для выполнения исследования по выявлению РНК коронавируса»
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копия лицензии на осуществление медицинской деятельности)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Подготовка к взятию мазка:
-
Взятие биоматериала нужно проводить не ранее, чем через 2 часа после еды, либо утром натощак.
-
Допускается проведение процедуры после приема пищи при условии тщательного полоскания рта.
-
Перед взятием мазка не использовать аэрозоли для орошения ротоглотки, таблетки, леденцы для рассасывания и капли/спреи для носа, не курить.
-
Если полость носа заполнена слизью, перед проведением процедуры взятия биоматериала необходимо высморкать нос!
Проводить самозабор мазка удобнее перед зеркалом при хорошем освещении.
Пошаговая инструкция
ШАГ 1
Заполните документы:
-
договор на оказание платных услуг в 2 экземплярах (копию лицензии на осуществление медицинской деятельности и один экземпляр договора оставить себе)
-
порядок получения медицинских услуг
-
информированное согласие на обработку персональных данных
-
информированное добровольное согласие пациента на медицинские вмешательства
-
информация для пациентов Клиники ООО «Консилиум»
-
анкета пациента
Сверьте паспортные данные в документах с Вашими и поставьте подпись в специально отведенных для этого полях.
ШАГ 2
Тщательно вымойте руки перед процедурой!
ШАГ 3
Произведите забор биоматериала из носоглотки, следуя правилам:
-
Извлеките один зонд из упаковки (зонды одинаковые). Зонд стерилен, поэтому не кладите его на другие поверхности и не касайтесь им других предметов. Держите зонд в той руке, которой вам удобнее будет осуществить взятие мазка.
-
Слегка запрокиньте голову, поместите тонкий зонд в правый или левый носовой ход.
-
Осторожно введите зонд вдоль наружной (боковой) стенки носового хода (а не носовой перегородки!) примерно на 4 см — длину узкой части зонда. Покрутите.
-
Извлеките зонд вдоль наружной стенки носа.
-
Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
-
Поместите зонд в пробирку c транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
-
Полностью извлеките зонд из пробирки.
-
Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите его в сторону.
-
Утилизируйте зонд.
-
Возьмите второй зонд и повторите те же действия (пункты 1-9) для второго носового хода, используя ту же пробирку.
ШАГ 4
- Произведите забор биоматериала из ротоглотки, следуя правилам:
- Извлеките третий зонд из упаковки.
- Слегка запрокиньте голову, широко откройте рот, глубоко вдохните.
- На вдохе проведите ворсистой частью зонда по правой миндалине, затем по небным дужкам к язычку, потом по левой миндалине и задней стенке глотки. Не прикасайтесь к корню языка и небному язычку, чтобы не спровоцировать рвотный рефлекс. Внимание! Не касайтесь зондом языка. При необходимости зафиксируйте язык шпателем.
- Свободной рукой возьмите эппендорф, откройте крышку большим пальцем.
- Поместите зонд в ту же самую пробирку с транспортным раствором, в течение 15-20 секунд выполняйте прокручивающие движения, перемешивая раствор, отожмите зонд о внутреннюю стенку пробирки.
- Полностью извлеките зонд из пробирки.
- Закройте крышку эппендорфа до щелчка, отложите ее в сторону.
- Утилизируйте зонд.
ШАГ 5
Пробирку с биологическим материалом поместите в маленький зип-пакет и плотно закройте замок, вложите в термопакет. Затем термопакет и заполненные и подписанные документы положите в транспортировочную упаковку.
Заклейте транспортировочный пакет и передайте его курьеру или привезите самостоятельно в клинику.
После взятия мазка пробирка может храниться при температуре холодильника не более 2-ух суток. Необходимо доставить биоматериал в лабораторию в течение 48 часов от момента взятия мазка. Замораживать биоматериал нельзя!!!
Зачем нужны экспресс-тесты
Специалисты считают, что помимо массовой вакцинации остановить распространение коронавируса поможет быстрая диагностика для выявления инфицированных и изоляции их от здоровых людей. С этой задачей помогут справиться специальные экспресс-тесты.
Экспресс-тесты на коронавирус дают ответ о наличии или отсутствии антител IgM и IgG, но не об их количестве.
- Выявление антител IgM может свидетельствовать о текущей инфекции (в том числе и при бессимптомном течении).
- Выявление антител IgG может свидетельствовать об инфицировании коронавирусом/перенесенном заболевании в прошлом и наличии иммунного ответа1.
- Экспресс-тесты на антигены реагируют на специфические белки, которые выделяет коронавирус1,2.
Главным преимуществом экспресс-тестов считается скорость. Результат готов, как правило, через 15-20 минут. Что касается точности, то данные разнятся. Производители заявляют о показателях 90-100%, а результаты независимых исследований более скромные – 65-80%. Причем у бессимптомных пациентов точность тестов на антиген составила всего 44%1.
Сделать экспресс-тест на дому или в лаборатории (как и анализ ПЦР, исследование на определение уровня антител) может на коммерческой основе каждый желающий.
Виды экспресс-тестов на коронавирус
| Вид теста | Экспресс-тест на антитела | Экспресс-тест на антигены |
| Метод | иммунохроматографический | иммунохроматографический |
| Формат ответа | качественный | качественный |
| Биоматериал | кровь капиллярная или кровь из вены | секрет из носоглотки |
| Что покажет тест | наличие или отсутствие иммунного ответа организма человека. | наличие или отсутствие в организме специфических вирусных белков – антигенов. |
| Назначения к проведению исследования | установление факта инфицирования/заболевания, исследование коллективного иммунитета к коронавирусу SARS-CoV-2 (IgG) | ранняя диагностика коронавирусной инфекции для выявления пациентов с коронавирусом |
Какой биоматериал подходит для экспресс-теста на коронавирус
Кровь
Самые распространенные экспресс-тесты – те, с помощью которых по нескольким каплям крови можно определить наличие или отсутствие иммунного ответа организма человека на контакт с вирусом.
Слюна
Для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 используются также экспресс-тесты, в которых в качестве биологического материала используется слюна.
Секрет из полости носа и ротоглотки
Образец мазка берется из носа и ротоглотки. Результат готов в течение 15-30 минут. С помощью назального экспресс-теста можно определить антиген COVID-19 в домашних условиях на ранних сроках заболевания.
Выдыхаемый воздух
Тестеры, которые за 45 секунд выявляют коронавирус, только-только появились в Финляндии. Общеевропейский сертификат на самый быстрый в мире тестер получила финская компания Deep Sensing Algorithms. Человеку достаточно один раз выдохнуть – и результат готов. Пока неизвестно, как скоро этот сверхскоростной тестер станет общедоступным.
Где производят экспресс-тесты на коронавирус
На сегодняшний день в мире зарегистрированы десятки тест-систем на определение антигена COVID-19 методом экспресс-диагностики:
- В России продаются экспресс-тесты производства Южной Кореи: SD BIOSENSOR Inc, Biocredit COVID-19 Ag, NowСheck COVID -19 Ag.
- Довольно широко распространены тест-системы китайских производителей: Leccurate Antigen Rapid Test, SARS-CoV-2 COVID-19 Ag Wesail, Hightop One Step Rapid Test, SARS-CoV-2 Xiamen Antigen Rapid Test.
- Тесты российского производства, одобренные Росздравнадзором — Rapid BIO, Imbian.
Также на рынке представлены тесты из Италии, Бельгии, Швейцарии, Великобритании и других стран.
Выполнять тесты на коронавирус может любая лаборатория.
Как работает экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тесты на определение антигена вируса позволяют обнаружить его в организме с первых дней заражения2.
Экспресс-тест — это иммунохроматографический метод (ИХА), в основе которого лежит возникновение реакции между белками вируса (в крови, слюне) и соответствующим ему антителом. Если взаимодействие произошло, происходит окрашивание на хроматографической полоске тест-системы в области диагностической линии.
Где купить и сколько стоит экспресс-тест на коронавирус
Экспресс-тесты на коронавирус можно приобрести в аптеке или в интернет-магазинах. Однако специалисты рекомендуют проходить обследование только в медицинском учреждении или специализированной лаборатории, поскольку там используются тесты, одобренные Росздравнадзором, а процедура проводится правильно опытным медицинским персоналом.
Стоимость экспресс-теста начинается от 200 рублей.
Можно ли сдать экспресс-тест в аэропорту или на вокзале
При пересечении границы ранее был необходим результат не экспресс-теста (ИХА), а ПЦР (лабораторный) результат, заверенный печатью медицинского учреждения и имеющий личный QR код. Поэтому мы рекомендуем заранее узнать, какая медицинская документация необходима при въезде в ту или иную страну, и позаботиться о ней заблаговременно – пройти ПЦР-тестирование и заполнить необходимые анкеты.
В аэропорту и на вокзалах могут быть пункты по тестированию на COVID-19. Однако важно понимать, что время получения результатов увеличивается по сравнению с экспресс-анализом и может занять до 2-3 часов. Рекомендуется учитывать это в планировании поездок и путешествий.
Можно ли сделать экспресс-тест на коронавирус на дому
Можно. Но, выполняя экспресс-тестирование на дому, важно понимать, что достоверность результата может быть снижена. Как правило, это связано с нарушениями правил сбора биоматериала.
Популярные вопросы и ответы
На вопросы, связанные с тестами на коронавирус, нам ответила заместитель главного врача по медицинской части, врач акушер-гинеколог Юлия Сергачева.
Насколько точны современные тесты для экспресс-исследований?
— На сегодняшний день самые популярные тесты достаточно хорошо себя зарекомендовали на практике. Сам анализ основан на обнаружении специфического антигена вируса. Если соблюдать правила сдачи анализа, его результату можно доверять с высокой долей вероятности.
Сами производители заявляют процент точности экспресс-тестов от 80% и выше (как и у лабораторного ПЦР-теста).
Может ли экспресс-тест показать ложноположительный или ложноотрицательный результат?
— Конечно, результаты экспресс-тестирования должны интерпретироваться врачом и служить дополнением к жалобам пациента, результатам сбора анамнеза и эпидемиологическим данным (возможные контакты с заболевшими, путешествия и т.д.). Часто они используются как скрининговый метод и требуют наблюдения пациента и подтверждения диагноза лабораторным тестом, особенно при бессимптомном течении.
Ложноположительный и ложноотрицательный результаты могут быть обнаружены при любом варианте исследования — как при экспресс-методе, так и при лабораторных анализах (ПЦР, ИХЛА).
Если говорить о ложноотрицательном результате, то причины чаще всего кроются в погрешностях забора материала или нарушении подготовки к анализу. Есть строгие требования: воздержаться от еды и напитков в течение 3 часов перед забором материала, не использовать лекарственные средства (антимикробные препараты, спреи в нос и ротоглотку), не чистить зубы, не жевать жевательную резинку и не курить. Также желательно накануне исследования не употреблять алкоголь.
Кроме того, причинами ложноотрицательного анализа могут быть тест-системы ненадлежащего качества, например, с истекшим сроком годности.
Реже приходится сталкиваться с ложноположительными тестами, основной причиной которых могут стать инфекционные заболевания, не связанные с возбудителем коронавируса.
Важно понимать, что положительный результат при бессимптомном течении — это не ложный показатель. Такие пациенты являются заразными для окружающих!
Подтвердить достоверность результата в данном случае мы можем исследованием, определяющим уровень антител к COVID 19 в сыворотке крови3.
Обнаружат ли экспресс-тесты штамм «омикрон»?
— Тесты, которые применяются в РФ, чувствительны к омикрон-штамму. Многие производители тест-систем так и пишут в аннотации к своей продукции: «Обнаруживают штамм «Омикрон». Но, естественно, пока ни один экспресс-тест не может отличить омикрон от, например, дельты или другого штамма. Но над такими тестами работают несколько производителей.
О запуске производства экспресс-тестов, выявляющих «Омикрон» за 15 минут, заявила компания «Уайт Сервис» СЭЗ «Дубна».
Проходит регистрацию тест-система по обнаружению «Омикрона», созданная совместными усилиями сотрудников Института химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН, компании «Современный лабораторные технологии» из Новосибирска и кафедры клинической биохимии и лабораторной диагностики Военной медицинской академии им. С.М. Кирова. Результат исследований с помощью такой тест-системы можно будет получить через 1 час 25 минут.
В НИЦ эпидемиологии и микробиологи им Н.Ф. Гамалеи разработали тест-систему для выявления вирусонейтрализующих антител к омикрон-штамму. Но она доступна пока только в центре.
Можно ли сравнить экспресс-тесты и ПЦР-тестирование?
— В Москве с начала июля проходил эксперимент, в ходе которого как раз и сравнили результаты экспресс-тестов и ПЦР-тестов. Экспресс-тестирование показало 85% эффективности. Поэтому решено было внедрить экспресс-тестирование для пациентов с симптомами ОРВИ. А в октябре у москвичей появилась возможность сдать бесплатно экспресс-тест (мазок из носа) на антиген к COVID-19 в нескольких центрах госуслуг и торговых центрах4.
Источники:
- Ахмадеева Л.Р., Бредихина Н.С., Уразбахтина Ю.О. СОВРЕМЕННЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ТЕСТЫ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ COVID-19 // Здоровье и образование в XXI веке. 2022. №4.
https://cyberleninka.ru/article/n/sovremennye-diagnosticheskie-testy-dlya-vyyavleniya-novoy-koronavirusnoy-infektsii-covid-19 - О видах исследований на новую коронавирусную инфекцию COVID-19.
https://www.rospotrebnadzor.ru/region/rss/rss.php?ELEMENT_ID=14612 - ВРЕМЕННЫЕ МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ ПРОФИЛАКТИКА, ДИАГНОСТИКА И ЛЕЧЕНИЕ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ ИНФЕКЦИИ (COVID-19)
https://static-0.minzdrav.gov.ru/system/attachments/attaches/000/061/254/original/%D0%92%D0%9C%D0%A0_COVID-19_V17.pdf?1671088207 - Бесплатное экспресс-тестирование на COVID-19: ответы на главные вопросы.
https://www.mos.ru/news/item/97350073/
Тестирование было и остается единственным способом диагностики новой коронавирусной инфекции. Однако почти за два года пандемии были разработаны разные варианты тестов для выявления Covid-положительного статуса. Экспресс тест на коронавирус — это простой аналог ПЦР-диагностики, который дает возможность получить информацию менее чем через час от взятия образца.
Как и где можно пройти тестирование, кому рекомендована процедура, и что о ней следует знать.
Виды тестов на Covid-19
Для тестирования людей на Covid-19 врачи активно применяют 4 метода:
- Стандартный ПЦР. Лабораторное исследование на ковид. Широко использовался с самого начала пандемии. Отличается высокой точностью и эффективностью. Срок выполнения — от 1 до 2-х суток. Для оценки состояния пациента необходимы мазки из ротоглотки и носоглотки.
- ИФА. Показывает характер иммунного ответа, а также количество веществ. По итогам обследования можно судить о степени защиты от патогена, а также о том, на какой стадии патологии человек находится сейчас.
- Иммунохроматографическое исследование на антитела. Экспресс тест позволяет выявить специфические иммунные вещества, действующие против коронавируса. Однако в отличие от более чувствительного ИФА определить количество иммунных соединений не удастся. Для оценки берут кровь: венозную или капиллярную, из пальца.
- ИХА на вирусные белки. Еще один экспресс тест. Но в отличие от предыдущего он реагирует на РНК, фрагменты генетического материала самого инфекционного агента.
Последние два варианта относятся как раз к экспресс-тестам. Их выполняют прямо на месте, транспортировка биологического материала в специальную лабораторию не нужна.
Как работают системы
Принцип работы экспресс-систем зависит от конкретной модели. С момента начала пандемии зарегистрировано несколько десятков тест-систем, в основном азиатского производства.
Все они так или иначе подпадают под 2 описанные выше группы.
ИХА на антитела
Представляет собой чувствительную систему для оценки продуктов иммунной реакции. Для исследования требуется небольшое количество биоматериала. Образец помещают на специальную тест-полоску. Если имеются специфические защитные соединения, они вступают в реакцию с антигенами вируса в составе компонентов тест-системы.
Когда результат положительный, контрольная линия окрашивается в другой цвет. В зависимости от типа комплекта для тестирования, реакция может быть другой. Например, появление горизонтальных полосок-маркеров в зоне для интерпретации.
Итоги тестирования могут быть такими:
- LgM и LgG отрицательные. Вероятно, обследуемый не инфицирован.
- LgM положительный, lgG — отрицательный. Ранние стадии болезни. Хотя возможна и ложноположительная реакция. Требуются дополнительные мероприятия.
- LgM, LgG — оба положительные. Патоген есть, поражение близится к своему разрешению. Индивид почти не заразен.
- LgM отрицательный, а LgG — положительный — патология перенесена ранее. Есть иммунитет. Однако его стойкость и эффективность нужно проверять отдельно.
В отличие от другого экспресс теста, этот отличается большей точностью и информативностью.
ИХА на вирусные белки
Этот вариант экспресс теста применяется для выявления следов РНК инфекционного агента в образце пациента. Для обследования медработник берет мазок из носоглотки и ротоглотки. Образцы помещают в питательный раствор, после чего оставляют на несколько минут.
Питательный раствор с предполагаемыми компонентами коронавируса капают на специальную полоску. Достаточно 3-х капель. Далее в течение 15-30 минут наблюдают за динамикой. Спустя полчаса можно делать выводы. Эта экспресс методика дает один из двух исходов: положительный или отрицательный.
Оба экспресс теста используются как аналог стандартному ПЦР-исследованию. Однако выводы нельзя считать на сто процентов достоверными. Потому положительные исходы требуют дополнительного исследования, подтверждения диагноза.
Кому показана экспресс-диагностика
Проведение экспресс теста нужно в нескольких случаях:
- У пациента имеются симптомы ОРВИ. Респираторные проявления могут указывать на начало коронавируса. Чтобы подтвердить или опровергнуть этот вывод, требуется специальное обследование. Экспресс теста достаточно не всегда. Вопрос должен решать медицинский работник.
- Пациент контактировал с больным с подтвержденным коронавирусом. Экспресс методика поможет получить информацию в сжатые сроки.
Экстренные методики рассматриваются как альтернатива сложным лабораторным исследованиям.
Немного о точности обследования
Точность экспресс теста зависит от конкретной модели системы. В отличие от полимеразной цепной реакции, экстренные тесты имеют меньшую информативность и достоверность. Однако они обладают неоспоримым преимуществом — дают быстрые ответы. Если лабораторная методика требует от суток до трех, экстренные тесты занимают до получаса.
Из-за сравнительно малой точности, упрощенная методика требует дополнительного подтверждения.
Интерпретация
Итоги теста на COVID должен интерпретировать врач. Это идеальный вариант. С другой стороны, системы для теста на инфекционный агент имеют простой механизм работы и наглядную схему расшифровки. Потому справиться может и сам пациент. Более того, системы продаются свободно. А значит провести самообследование можно даже без назначения врача.
Все же стоит помнить, что самотестирование — не то же самое, что профессиональная оценка состояния. Чтобы получить точные ответы, имеет смысл сдать анализ по назначению специалиста и под его контролем.
Часто задаваемые вопросы
Где купить комплект для быстрого теста?
Тесты продаются в аптеках и интернет-магазинах. Но для достоверности выводов врачи настоятельно рекомендуют не заниматься самообследованием и проходить исследования в специальных медицинских центрах.
Сколько стоят комплекты для тестов?
Зависит от производителя. В среднем — от 2 до 5 тысяч рублей.
Можно ли пройти исследование в аэропорту или на вокзале?
Сделать — можно. Однако в большинстве стран для въезда требуют заключение о проведении полноценного ПЦР-тестирования с печатью медицинской организации.
Какова точность таких систем?
В среднем, около 80%. Есть риск не обнаружить развитие коронавируса, такая вероятность присутствует всегда. Но то же самое касается и полимеразной цепной реакции, которая может давать погрешность.
Экспресс тесты — всего лишь дополнение к клинической картине. Они могут ошибаться. Заниматься самообследованием не стоит. Рассматривать и интерпретировать показатели должен врач в системе с жалобами, симптомами, клинической картиной, потому как возможны ложные реакции.
Быстрый и точный результат
Провести точный экспресс тест ПЦР на COVID-19 в кратчайшие сроки вы можете в клинике «Союзмед».