Торговое название препарата
Магнерот таблетки
Лекарственная форма
Таблетки.
Состав
Состав на 1 таблетку:
Действующее вещество: магния оротата дигидрат — 500 мг;
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.
Описание
Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на
обеих сторонах и риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Магния препарат.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат магния. Является важнейшим макроэлементом, магний осуществляет более 300 ферментативных реакций, регуляцию клеточной проницаемости и нервно-мышечной возбудимости. Необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний оказывает курареподобный эффект на окончания холинергических нейронов, с уменьшением высвобождения ацетилхолина; магний и кальций взаимодействуют в организме частично синергически; тем не менее, при конкурентном ингибировании кальция, магний также может влиять на его участки связывания как «физиологический антагонист кальция».
Фармакокинетика
Всасывается приблизительно 35-40 % от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.
Магний выводится почками, выведение уменьшается при дефиците магния и увеличивается при его избытке.
Показания к применению
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающийся такими симптомами, как повышенная раздражительность, незначительные нарушения сна, желудочно-кишечные спазмы, повышенная утомляемость, боли и спазмы мышц, ощущение покалывания в мышцах.
Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, мочекаменная болезнь, нарушения функции почек, предрасположенность к образованию кальциево-магниево-аммониево-фосфатных камней, миастения гравис, атриовентрикулярная блокада, цирроз печени с асцитом, детский возраст до 18 лет, непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат Магнерот® может применяться в период беременности только по рекомендации врача.
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Таблетки принимают внутрь до еды, запивая небольшим количеством воды.
По 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней, затем по 1 таблетке 2-3 раза в день ежедневно. Продолжительность курса лечения – 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.
Побочное действие
Частоту встречаемости нежелательных реакций невозможно установить на основании имеющихся данных.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неустойчивый стул и диарея, которые самостоятельно проходят при снижении дозы препарата.
Со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
Если любые из побочных эффектов, указанных в инструкции, усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови.
Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме магнийсодержащих препаратов с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами может снижаться абсорбция последних. Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2-3 часа. Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.
Магний следует использовать с осторожностью, если вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики или лекарственные препараты, содержащие кальций. При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.
Магний следует использовать с осторожностью при одновременном применении с препаратами наперстянки, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание препаратов наперстянки.
Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.
Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и, таким образом, привести к снижению эффекта препарата Магнерот®.
Особые указания
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с наследственной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью лактазы.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 500 мг.
При производстве препарата на Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ, Германия:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При производстве препарата на С.К. Магистра К и К С.Р.Л., Румыния:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
При производстве препарата на ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК», Россия:
По 10 или 20 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2 или 5 блистеров по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
По 1, 2, 3, 4 или 5 блистеров по 20 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускается без рецепта.
Производитель
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ,
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия,
или С.К. Магистра К и К С.Р.Л.,
Бульвар Аурель Влаику № 82А, код 900055, Констанца, округ Констанца, Румыния,
или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»,
308010, Белгородская обл., Белгородский район, пгт. Северный, ул. Березовая, д. 1/19, Россия.
Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Верваг Фарма»
121170, РФ, г. Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56.
Состав
Активное вещество
: магния оротата дигидрат 500 мг;
вспомогательные вещества
: кремния диоксид коллоидный — 2,50 мг, кармеллоза натрия — 10,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 67,50 мг, крахмал кукурузный — 22,50 мг, повидон К-30 — 30,00 мг, лактозы моногидрат — 50,00 мг, натрия цикламат — 1,50 мг, тальк — 18,75 мг, магния стеарат — 1,63 мг.
Фармакокинетика
Всасывается приблизительно 35 — 40 % от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Присутствие солей оротовой кислоты, способствуют улучшению всасывания магния. Магний выводится почками, выведение уменьшается при дефиците магния и увеличивается при его избытке.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, мочекаменная болезнь, нарушения функции почек, предрасположенность к образованию кальциево- магниево- аммониево-фосфатных камней, цирроз печени с асцитом.
Препарат содержит лактозу, поэтому не следует применять его пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Детский возраст до 18 лет.
Способ применения и дозы
Таблетки следует принимать внутрь, до еды, заливая небольшим количеством жидкости. Назначают по 2 таблетки 3 раза в день в течение 7 дней, затем — по 1 таблетке 2-3 раза ежедневно. Продолжительность курса не менее 4-6 недель. При необходимости Магнерот®, можно применять длительное время.
При ночных судорогах икроножных мышц рекомендуется принимать по вечерам по 2-3 таблетки.
Условия хранения
При температуре не выше +25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
5 лет. Не использовать по истечении срока годности.
Особые указания
Следует учитывать, что к дефициту магния в организме могут приводить заболевания желудочно-кишечного тракта, потребление пищевых продуктов со сниженным содержанием магния, занятия спортом (из-за повышенного потоотделения), хронический алкоголизм (из-за уменьшения резорбции магния в почечных канальцах и усиления выведения ионов магния из организма), прием некоторых лекарственных средств (сердечные гликозиды, аминогликлозидные антибиотики, пероральные контрацептивы, диуретики, слабительные, глюкокортикостероиды), состояния, требующие повышенного потребления магния (гиподинамия, стресс, беременность и лактация), длительное пребывание на солнце.
Фармакодинамика
Препарат магния. Магний является макроэлементом, необходим для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот. Магний принимает участие в процессе нервно-мышечного возбуждения, угнетая нервно-мышечную передачу. Особый интерес магний представляет как естественный физиологический антагонист кальция. Магний контролирует нормальное функционирование клеток миокарда, участвует в регуляции сократительной функции миокарда. В стрессовых ситуациях выводится повышенное количество свободного ионизированного магния, в связи с чем, дополнительное количество магния способствует повышению резистентности к стрессу.
Дефицит магния приводит к нейромышечным нарушениям (моторной и сенсорной повышенной возбудимости, судорогам, парестезии), психологическим изменениям (состоянию депрессии, спутанности сознания и галлюцинациям), сердечно — сосудистым заболеваниям (желудочковой экстрасистолии, тахикардии, повышенной чувствительности к сердечным гликозидам). Дефицит магния в период беременности увеличивает вероятность токсикоза и преждевременных родов. Соли оротовой кислоты участвуют в процессе обмена веществ. Кроме того соли оротовой кислоты необходимы для фиксации магния на АТФ в клетке и проявления его действия.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта: неустойчивый стул и диарея, которые, обычно, проходят самостоятельно при снижении дозы препарата, аллергические реакции.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Возможно применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) по показаниям, поскольку в эти периоды потребность в магнии значительно увеличивается. Если его содержание не сбалансировано, то это может привести к серьезным осложнениям, в том числе невынашиванию беременности. Применение препарата при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Взаимодействие
При одновременном приеме магнийсодержащих препаратов с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами может снижаться абсорбция последних. Поэтому следует принимать препараты с интервалом 2-3 часа. Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.
Передозировка
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Отравление магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от концентрации магния в сыворотке крови.
Симптомы: снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.
Лечение: регидратация, форсированный диурез. При почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта и другой деятельности, требующей высокой концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Магнерот можно применять длительное время.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
50 таблеток
на 2–3,5 недели
100 таблеток
на полный курс (4 недели)
20 таблеток
на 1–2 недели
50 таблеток
на 2–3,5 недели
100 таблеток
на полный курс (4 недели)
20 таблеток
на 1–2 недели
Магнерот®, 500 мг, таблетки
Действующее вещество: магния оротата дигидрат.
Перед приемом препарата Магнерот полностью прочитайте инструкцию, поскольку в ней содержатся важные для Вас сведения.
- Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
- Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.
Содержание инструкции
- Что из себя представляет препарат Магнерот®, и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Магнерот®.
- Прием препарата Магнерот®.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Магнерот®.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Магнерот®, и для чего его применяют
Магнерот® — лекарственный препарат магния, органическая соль двух субстанций (магния и оротовой кислоты), которые являются физиологическими компонентами и встречаются во всех живых клетках.
Магний является важнейшим макроэлементом, необходимым для обеспечения многих энергетических процессов, участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот, регуляции клеточной проницаемости и нервно-мышечной возбудимости.
Показания к применению Магнерот®
Установленный дефицит магния, изолированный или связанный с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися признаками повышенной раздражительности, незначительными нарушениями сна, желудочно-кишечными спазмами, учащенным сердцебиением, повышенной утомляемостью, болью и спазмами мышц, ощущением покалывания в мышцах.
Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.
2. О чем следует знать перед применением препарата Магнерот®
Противопоказания
Не принимайте препарат Магнерот®:
- если у Вас аллергия на магния оротат или на любые вспомогательные вещества препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- eсли у Вас имеется мочекаменная болезнь;
- если у Вас есть нарушения функции почек;
- если у Вас имеется предрасположенность к образованию кальциево-магниево- аммониево-фосфатных камней;
- при миастении гравис (аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся патологически быстрой утомляемостью поперечнополосатых мышц);
- при атриовентрикулярной блокаде (нарушении проведения импульсов от предсердий к желудочкам сердца)
- при циррозе печени с асцитом;
- у детей до 18 лет;
- если у Вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Магнерот® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Дети и подростки
Не давайте препарат Магнерот детям в возрасте от 0 до 18 лет ввиду отсутствия достаточных данных по применению данного препарата у детей.
Другие препараты и препарат Магнерот®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препараты магния не следует принимать одновременно с тетрациклинами (антибиотиками), препаратами железа и препаратами фторида натрия, так как может снижаться всасывание последних. Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. В этих случаях между приёмом препарата Магнерот® и любого из вышеперечисленных веществ следует выдерживать интервал в 2-3 часа.
Пероральные контрацептивы, диуретики, миорелаксанты, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.
Магния оротат следует применять с осторожностью, если Вы принимаете магнийсодержащие препараты, такие как антациды, или слабительные, или калийсберегающие диуретики, или лекарственные препараты, содержащие кальций. При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.
Магния оротат следует применять с осторожностью при одновременном применении с сердечными гликозидами, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание сердечных гликозидов.
Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенному выведению магния.
Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и таким образом привести к снижению эффекта препарата Магнерот®.
Препарат Магнерот® с алкоголем
Когда Вы принимаете Магнерот®, воздержитесь от употребления алкоголя. Алкоголь увеличивает выведение магния из организма.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Магнерот проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Клинические исследования и имеющийся опыт дополнительного применения магния не выявили неблагоприятного влияния на плод.
Допускается применение препарата Магнерот® в период беременности, исходя из клинической необходимости.
Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата Магнерот® в период грудного вскармливания.
Исходя из долгосрочного опыта, каких-либо негативных эффектов в отношении фертильности для препарата Магнерот® не ожидается.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Магния оротат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Магнерот® содержит лактозу и натрий
Препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому его применение не рекомендуется пациентам с непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки, т.е. по сути «не содержит натрия».
3. Прием препарата Магнерот®
Всегда применяйте препарат Магнерот в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Взрослые
По 2 таблетки 3 раза в день в течение первых 7 дней (т.е. 196,8 мг или 8,1 ммоль магния), затем по 1 таблетке 2–3 раза в день ежедневно (т.е. 98,4 мг или 4,05 ммоль магния).
Продолжительность курса лечения — 4 недели. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.
Особые группы пациентов
- Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендованы обычные режимы дозирования.
- Пациенты с нарушением функции почек
Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.
- Пациенты с нарушением функции печени
Применение препарата у пациентов с циррозом печени и асцитом противопоказано.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Магнерот® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения Магнерот
Принимайте таблетки до еды, запивая небольшим количеством воды.
Риска нанесена лишь для облегчения разламывания таблетки при возникновении затруднений при ее проглатывании целиком.
Если Вы приняли препарата Магнерот® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата Магнерот®, чем следует, обратитесь к врачу, который примет необходимые меры. При нормальной функции почек прием магния не вызывает токсических реакций даже в случае передозировки. Интоксикация магнием может развиться при почечной недостаточности. Токсические эффекты, в основном, зависят от концентрации магния в сыворотке крови. Симптомами передозировки могут быть снижение артериального давления, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром. При передозировке при необходимости следует проводить симптоматическое лечение, включая регидратацию, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Если вы забыли принять препарат Магнерот®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Продолжайте принимать Магнерот®, как и раньше, в обычное время, и постарайтесь не забывать принимать его регулярно в будущем.
Если Вы прекратили прием препарата Магнерот®
Не прекращайте применение препарата Магнерот® раньше предписанного курса лечения.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Магнерот® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных):
- неустойчивый стул, диарея при приеме высоких доз. Обычно проходят самостоятельно при уменьшении дозы препарата.
- аллергические реакции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz
Кыргызская республика
Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Магнерот®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 ºС.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Магнерот® содержит
Действующим веществом является магния оротата дигидрат.
1 таблетка содержит 500 мг магния оротата дигидрата, что соответствует 32,8 мг магния (или 1,35 ммоль).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:кремния диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, повидон-К 30, лактозы моногидрат, натрия цикламат, тальк, магния стеарат.
Внешний вид препарата Магнерот® и содержимое упаковки
Препарат Магнерот® — белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на обеих сторонах и риской на одной стороне.
Таблетки выпускаются в блистерах, по 10 или 20 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги. В одной упаковке (картонной пачке) находится 20 или 50 таблеток (2 или 5 блистеров по 10 таблеток) или 20, 40, 60, 80 или 100 таблеток (1, 2, 3, 4, или 5 блистеров по 20 таблеток) вместе с листком-вкладышем.
Держатель регистрационного удостоверения
Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ / Woerwag Pharma GmbH & Co. KG
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия / Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Производитель
Мауэрманн — Арцнаймиттель КГ / Mauermann — Arzneimittel KG
Хайнрих-Кноте-Штрассе 2, 82343 Пекинг, Германия / Heinrich-Knote-Strasse 2, 82343 Poecking, Germamy
или ООО «ПИК-ФАРМА ЛЕК»
308010, Белгородская область, Белгородский район, пгт. Северный, ул. Берeзовая, д. 1/19, Россия.
Представители держателя регистрационного удостоверения на территории Союза
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к соответствующему представителю держателя регистрационного удостоверения:
Республика Армения
ООО «НАТАЛИ ФАРМ»
0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, д. 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85
Электронная почта: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь
Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ»
(Германия) в Республике Беларусь
220004, г. Минск, ул. Обойная, 8, 3-й эт., кабинет 21.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42
Электронная почта: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика
Представительство » Woerwag Pharma GmbH & Co. KG » («ВЁРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ » Woerwag Pharma GmbH & Co. KG)
A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 28В, офис 310.
Тел./факс: +7 (727) 341-09-75, +7 (727) 341-09-76
Электронная почта: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация
ООО «Верваг Фарма»
121170, РФ, г. Москва, ул. Поклонная, д. 3, корп. 4.
Тел.: +7 (495) 382-85-56
Электронная почта: adr@woerwagpharma.ru
05.08.2024
Описание препарата Магнерот® (таблетки, 500 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2024 году
Дата согласования: 05.08.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| магния оротата дигидрат | 500 мг |
| (соответствует 32,8 мг или 1,35 ммоль магния) | |
| вспомогательные вещества, наличие которых необходимо учитывать: лактозы моногидрат (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (общий перечень): кремния диоксид коллоидный безводный; кроскармеллоза натрия; МКЦ; крахмал кукурузный; повидон К30; лактозы моногидрат; натрия цикламат; тальк; магния стеарат |
Описание лекарственной формы
Белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками на обеих сторонах и риской на одной стороне. Риска предназначена исключительно для упрощения разламывания и проглатывания таблетки, а не для разделения на равные доли.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Как важный внутриклеточный катион, магний необходим для более чем 300 ферментативных реакций, регуляции проницаемости клеток и нервно-мышечной возбудимости. Участвует в обмене белков, жиров, углеводов и нуклеиновых кислот, необходим для обеспечения многих энергетических процессов. Магний важен для стабилизации мембран, нервной проводимости, деятельности кальциевых каналов и механизма переноса ионов.
Помимо лечения симптомов дефицита магния путем восстановления физиологических условий, при приеме магния следует отметить следующие клинические эффекты: магний проявляет курареподобный эффект на холинергические нервные окончания, т.к. высвобождение ацетилхолина снижается; магний и кальций обладают частично синергическим действием на организм, но магний также может действовать как физиологический антагонист кальция за счет конкурентного ингибирования кальция в местах его связывания.
Оротовая кислота участвует в процессах обмена веществ. Кроме того, оротовая кислота необходима для фиксации магния на АТФ в клетке и проявления его действия. Оротовая кислота — ключевое промежуточное соединение в биосинтетическом пути метаболизма пиримидинов.
Фармакокинетика
Магния оротата дигидрат — это органическая соль двух субстанций (магния и оротовой кислоты), которые входят в состав организма. Оба компонента — магний и оротовая кислота — являются физиологическими компонентами, которые встречаются во всех живых клетках.
Абсорбция. Магний и оротовая кислота всасываются в кишечнике. Абсорбция магния происходит преимущественно в подвздошной и толстой кишке, всасывается примерно 35–40% от принятой дозы. Гипомагниемия стимулирует всасывание ионов магния. Всасывание оротовой кислоты в кишечнике составляет от 5 до 6%. Присутствие солей оротовой кислоты способствует улучшению всасывания магния.
Распределение. В зависимости от состояния магниевого статуса энтерально абсорбируемый магний может распределяться между центральными (плазма, межклеточная жидкость) и глубокими компартментами (клетки, кости) или выводиться почками. Примерно 60% магния содержится в костях, 20% — в мышцах, 2% — в мягких тканях, 0,5% — в эритроцитах и 0,3% — в сыворотке крови. Доля внутриклеточного свободного магния составляет всего 1–3%. Оставшаяся доля магния связана с АТФ, нуклеотидами, мембраносвязанными белками, субклеточными органеллами. Оротовая кислота при приеме внутрь преимущественно захватывается и метаболизируется клетками печени; лишь небольшая доля, <1%, связывается с белками.
Метаболизм. Магний не подвергается метаболической деградации. Экзогенно введенный магний подвергается взаимообмену с эндогенными депо. T1/2 во всем организме составляет около 180 дней.
Оротовая кислота быстро выводится из кровотока, накапливается в печени, где включается в синтез нуклеотидов.
Элиминация. Магний в основном выводится почками; только небольшое количество выделяется через пот и грудное молоко или секвестрированными клетками. Выведение магния почками уменьшается при его дефиците и увеличивается при его избытке. В случае полного заполнения депо магния почечная элиминация перорально введенного магния равна степени абсорбции.
Оротат в основном вступает в путь синтеза пиримидиновых нуклеотидов либо разлагается на аспартат и СО2. Небольшое его количество попадает в грудное молоко, а также выводится почками.
Данные доклинической безопасности. Данные экспериментальных исследований свидетельствуют об отсутствии у магния мутагенного и канцерогенного потенциалов, а также репродуктивной токсичности.
Показания
Препарат Магнерот® показан к применению у взрослых при установленном дефиците магния, изолированном или связанном с другими дефицитными состояниями, сопровождающимися такими симптомами, как:
— повышенная раздражительность;
— незначительные нарушения сна;
— желудочно-кишечные спазмы;
— учащенное сердцебиение;
— повышенная утомляемость;
— боли и спазмы мышц;
— ощущение покалывания в мышцах.
Если через месяц лечения отсутствует уменьшение этих симптомов, продолжение лечения нецелесообразно.
Противопоказания
- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ;
- мочекаменная болезнь;
- нарушения функции почек;
- предрасположенность к образованию кальциево-магниево-аммониево-фосфатных камней;
- миастения gravis;
- атриовентрикулярная блокада (AV-блокада);
- цирроз печени с асцитом;
- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (в связи с наличием в составе лактозы);
- детский возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Клинические исследования и имеющийся опыт дополнительного применения магния не выявили неблагоприятного влияния на плод. Допускается применение препарата Магнерот® в период беременности, исходя из клинической необходимости.
Лактация. Магний проникает в грудное молоко. Следует избегать применения препарата в период грудного вскармливания.
Фертильность. Данные экспериментальных исследований не содержат указаний на репродуктивную токсичность магния.
Способ применения и дозы
Внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды.
Режим дозирования
Взрослые. По 2 табл. 3 раза в день в течение первых 7 дней (т.е. 196,8 мг или 8,1 ммоль магния), затем — по 1 табл. 2–3 раза в день ежедневно (т.е. 98,4 мг или 4,05 ммоль магния).
Продолжительность курса лечения — 4 нед. Лечение следует прекратить сразу после нормализации концентрации магния в крови.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек. Применение препарата противопоказано у пациентов с почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата у пациентов с циррозом печени и асцитом противопоказано.
Дети. Безопасность и эффективность препарата Магнерот® у детей до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Частота нежелательных реакций, перечисленных ниже, определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 и <1/10); нечасто (≥1/1000 и <1/100); редко (≥1/10 000 и <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — аллергические реакции.
Желудочно-кишечные нарушения: частота неизвестна — неустойчивый стул, диарея при приеме высоких доз. Обычно проходят самостоятельно при уменьшении дозы препарата.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза – риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Республика Армения. 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/4. Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна АОЗТ.
Тел.: +374 (10) 23-16-82, +374 (10) 23-08-96; факс: +374 (10) 23-21-18, +374 (10) 23-29-42.
e-mail: admin@pharm.am
www.pharm.am
Кыргызская Республика. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: + 996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlsmi@pharm.kg
www.pharm.kg
Республика Беларусь. 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а. Республиканское унитарное предприятие Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.
Тел./факс: +375 (17) 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.
Тел.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Российская Федерация. 109074, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (800) 550-99-030; факс: (495) 698-15-73.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru
Взаимодействие
Магнийсодержащие препараты не следует принимать одновременно с препаратами железа, натрия фторида и тетрациклинами, т.к. это может вызвать снижение абсорбции последних.
Кроме того, аминохинолины, хинидин, пеницилламин не следует вводить одновременно с препаратами магния. Поэтому следует принимать эти препараты с интервалом 2–3 ч.
Пероральные контрацептивы, диуретики, глюкокортикостероиды, инсулин снижают эффект препарата.
Магния оротат следует использовать с осторожностью, если пациент принимает магнийсодержащие препараты, такие как антациды или слабительные, или калийсберегающие диуретики, или лекарственные препараты, содержащие кальций.
При одновременном применении с препаратами, содержащими алюминий, может быть увеличено всасывание алюминия в организме.
Магния оротат следует применять с осторожностью при одновременном применении с сердечными гликозидами, поскольку одновременное применение может нарушать всасывание сердечных гликозидов.
Некоторые антибиотики (аминогликозиды), цисплатины и циклоспорин А могут приводить к повышенной экскреции магния.
Некоторые мочегонные средства (тиазиды и фуросемид), цетуксимаб и эрлотиниб, ингибиторы протонного насоса (омепразол и пантопразол), фоскарнет, пентамидин, рапамицин и амфотерицин В могут вызвать дефицит магния и таким образом привести к снижению эффекта препарата Магнерот®.
Передозировка
При нормальной функции почек прием магния внутрь не вызывает токсических реакций. Интоксикация магнием может развиваться при почечной недостаточности. Токсические эффекты в основном зависят от концентрации магния в сыворотке крови.
Симптомы: снижение АД, тошнота, рвота, депрессия, замедление рефлексов, угнетение дыхания, кома, остановка сердца, анурический синдром.
Лечение: симптоматическое. Регидратация, форсированный диурез, при почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Особые указания
Препарат Магнерот® содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозировки.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Магния оротат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 500 мг. По 10 или 20 табл. помещают в блистер из ПВХ/ПВДХ-пленки и алюминиевой фольги. По 2 или 5 бл. по 10 табл. вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. По 1, 2, 3, 4 или 5 бл. по 20 табл. вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения. Германия, Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ/Woerwag Pharma GmbH&Co. KG
Флюгфельд-Аллее 24, 71034 Беблинген, Германия/Flugfeld-Allee 24, 71034 Boeblingen, Germany.
Представители держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей следует направлять по адресу:
Республика Армения. ООО «НАТАЛИ ФАРМ», 0065, г. Ереван, 3-й пер. Тычины, 2/2.
Тел.: +374 (91) 52-77-85.
e-mail: natalipharm@bk.ru
Республика Беларусь. Представительство коммандитного товарищества «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ» (Германия) в Республике Беларусь. 220004, г. Минск, ул. Раковская, 12, оф. 201.
Тел./факс: +375 (17) 357-59-42.
e-mail: info@woerwagpharma.by
Республика Казахстан и Кыргызская Республика. Представительство WORWAG PHARMA GmbH&Co.KG (ВЕРВАГ ФАРМА ГмбХ энд Ко.КГ WOERWAG PHARMA GmbH and Co.KG). A15T0G9, г. Алматы, Бостандыкский р-н, ул. Тимирязева, 28В, оф. 310.
Тел./факс: (727) 341-09-75; (727) 341-09-76.
e-mail: info@woerwagpharma.kz
Российская Федерация. ООО Верваг Фарма. 121170, Москва, ул. Поклонная, 3, корп. 4.
Тел.: (495) 382-85-56.
e-mail: adr@woerwagpharma.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.