Этот товар купили 3128 раз
Как сделать заказ?
Добавьте выбранный товар в корзину
Проверьте наличие в аптеках
Выкупите в аптеке прямо сейчас!
Кратко о товаре
Препарат «Ксалатан» используется для снижения внутриглазного давления при открытоугольной глаукоме или повышенном офтальмотонусе. Применяется по 1 капле в поражённый глаз 1 раз в день, оптимально — вечером.
Способ применения и дозировка
Закапывайте 1 каплю лекарства в пораженный глаз 1 раз в сутки. Лучше всего делать это перед сном. Не нужно закапывать препарат чаще 1 раза за день, так как это может снизить его эффективность.
Если случайно пропустили прием, продолжайте использовать лекарство дальше по обычному расписанию.
Показания
Препарат используется для снижения высокого внутриглазного давления у взрослых и детей старше одного года, страдающих от открытоугольной глаукомы или повышенного давления внутри глаза.
Противопоказания
Не используйте препарат, если у вас есть аллергия на действующее вещество или другие компоненты лекарства. Также нельзя применять Ксалотан детям младше одного года, так как безопасность и эффективность в этом возрасте еще не доказаны.
Побочное действие
- Инфекции: иногда возникает воспаление роговицы, вызванное вирусом герпеса.
- Нервная система: могут появиться головные боли и легкое головокружение.
- Проблемы со зрением: наиболее частые побочные эффекты включают изменение цвета глаз, покраснение белков глаз, чувство раздражения, жжение, зуд, покалывание, а также рост и изменение внешнего вида ресниц. Иногда возникают незначительные воспаления роговицы, воспаление краев век, боль в глазу, светобоязнь, покраснение слизистой оболочки глаза. Более редкие проблемы включают отек век, сухость глаз, серьезные воспаления роговицы, ухудшение четкости зрения, отек центральной части сетчатки, воспаление сосудистой оболочки глаза, реже встречаются воспаление радужки, отек роговицы, ее повреждение, опухание вокруг глаза, ненормальный рост ресниц, образование кист на радужке, аллергические реакции на коже век, потемнение кожи век, редкое воспалительное заболевание конъюнктивы.
- Сердечно-сосудистая система: возможны приступы стенокардии и ощущения учащенного сердцебиения, крайне редко — нестабильность сердечного ритма.
- Органы дыхания: бывают случаи возникновения или обострения бронхиальной астмы, затруднения дыхания.
- Кожа и мягкие ткани: возможна сыпь и зуд.
- Мышцы и суставы: отмечаются мышечные и суставные боли.
- Общие симптомы: бывает боль в груди.
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Аптека.ру
Москва, ул. Фруктовая, 8, к.3
Самсон Фарма
Москва, ул. Ярцевская, 32
ВИТА
Москва, б-р Дмитрия Донского, 2А
Ригла
Москва, ул. Новинки, 31
Магнит
Москва, ул. Бехтерева, 41, к.1
Ригла
Москва, ул. Флотская, 5, к.А
Ригла
Москва, пр-кт Ленинградский, 75, к.1А
ФАРМАТ
Москва, ул. Левобережная, 4, к.11
ЗдравСити
Москва, ул. 1-я Новокузьминская, 27/12
Фармленд
Москва, ул. Бутлерова, 24
Аптеки в вашем городе 2023 аптеки
Планета Здоровья
— 245 аптек
Все сети аптек в вашем городе
На основе 26 оценок покупателей
Неплохие капельки для снижения давления жидкости внутри глаза. Действуют хорошо, эффективность их подтверждаю. К сожалению, не могу ими пользоваться часто, так как цена кусается. Но к использованию другим рекомендую.
капли снижают внутриглазное давление, действия ждать долго не приходится. дискомфорта при закапывании не вызывают.закапываю по 1 капле вечером,так эффективнее
Деду назначили эти капли, у него глаукома. Побочек нет, болезнь не прогрессирует, уже хорошо. В аптеке капли всегда есть, заказываю тут по более низкой цене и привожу деду.
Капли сами по себе отличные, офтальмолог сразу сказал, что результат заметен уже через пару дней. единственный минус в том, что вскоре после использования у меня начала появляться пелена перед глазами, поэтому от капель я отказался в скором времени.
Пользуюсь этими каплями от глаукомы, меня устраивают,снижают внутриглазное давление ,зрение не падает пока что держится на одном уровне
Вам может быть интересно
Цены на Ксалатан в других городах
Мегаптека,
Санкт-Петербург, Новосибирск, Екатеринбург, Казань, Нижний Новгород, Челябинск, Самара, Уфа, Ростов-на-Дону, Омск, Красноярск, Воронеж, Пермь, Волгоград, Краснодар, Тюмень, Саратов, Ижевск, Барнаул, Ульяновск, Иркутск, Хабаровск, Махачкала, Кызыл, Петрозаводск, Великий Новгород, Биробиджан, Нарьян-Мар, Чита, Калининград
Описание препарата Ксалатан® (капли глазные, 0.005%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2019 году
Дата согласования: 29.11.2019
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Ксалатан®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
29.11.2019
29.11.2019
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли глазные | 1 мл |
| активное вещество: | |
| латанопрост | 50 мкг |
| вспомогательные вещества: натрия хлорид; натрия дигидрофосфат (моногидрат); натрия гидрофосфат (безводный); бензалкония хлорид; вода для инъекций |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Латанопрост — аналог ПГF2α — является селективным агонистом рецепторов FP (ПГF) и снижает ВГД за счет увеличения оттока водянистой влаги, главным образом увеосклеральным путем, а также через трабекулярную сеть. Снижение ВГД начинается приблизительно через 3–4 ч после введения препарата, максимальный эффект наблюдается через 8–12 ч, действие сохраняется в течение не менее 24 ч.
Исследования на животных и у человека показали, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, кроме того, у человека также описано улучшение оттока (снижение сопротивления оттоку). Исследования на животных показали, что в клинических дозах латанопрост не влияет (или влияет незначимо) на внутриглазное кровообращение.
При местном применении возможны конъюнктивальная или эписклеральная инъекция легкой или средней степени выраженности. По данным флюоресцентной ангиографии, длительное лечение латанопростом после экстракапсулярной экстракции катаракты у обезьян не оказывало влияния на кровообращение сетчатки. При краткосрочном применении латанопрост не способствовал просачиванию флуоресцеина в задний сегмент глаза у пациентов с искусственным хрусталиком. Установлено, что латанопрост не оказывает существенного влияния на продукцию водянистой влаги и гематоофтальмический барьер. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.
Дети. Эффективность препарата Ксалатан® у детей в возрасте младше 18 лет была показана в 12-недельном двойном слепом исследовании латанопроста в сравнении с тимололом у 107 пациентов с диагнозом интраокулярная гипертензия и инфантильная глаукома. Снижение ВГД у пациентов основной подгруппы с первичной врожденной/инфантильной глаукомой было сопоставимым между группой пациентов, получающих латанопрост, и группой, получающих тимолол. У пациентов с непервично врожденными формами глаукомы (например, ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома) отмечались такие же результаты, как и у группы с первичной врожденной глаукомой. Влияние на ВГД отмечали после первой недели терапии и сохранялось в течение 12-недельного периода исследования, как и у взрослых пациентов. Данные о влиянии латанопроста на ВГД у детей в возрасте младше 36 нед отсутствуют.
Фармакокинетика
Латанопрост (молекулярная масса 432,58) представляет собой пролекарство, этерифицированное изопропиловой группой, неактивено; после гидролиза до кислотной формы становится биологически активным.
Всасывание. Пролекарство хорошо всасывается через роговицу и полностью гидролизуется при попадании в водянистую влагу.
Распределение. Исследования у человека показали, что Cmax в водянистой влаге достигается через 2 ч после инстилляции. После инстилляции обезьянам латанопрост распределяется преимущественно в передней камере глаза, конъюнктиве и веках. Лишь небольшое количество латанопроста достигает задней камеры глаза.
Биотрансформация. Активная форма латанопроста практически не метаболизируется в глазу, однако подвергается биотрансформации в печени.
Выведение. T1/2 из плазмы составляет 17 мин. Исследования на животных показали, что основные метаболиты (1,2-динор- и 1,2,3,4- тетранорметаболиты) не обладают (или обладают низкой) биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.
Дети. Фармакокинетические исследования латанопроста проведены у 22 взрослых и 25 детей ( от рождения до 18 лет) с офтальмогипертензией и глаукомой. Все возрастные группы получали латанопрост в концентрации 0,005% по одной капле в каждый глаз в течение не менее 2 нед. Экспозиция латанопроста приблизительно в 2 раза выше у детей в возрасте от 3 до 12 лет по сравнению с взрослыми пациентами и в 6 раз выше у детей в возрасте младше 3 лет. Однако профиль безопасности препарата не отличается у детей и взрослых (см. «Передозировка»). Во всех возрастных группах продолжительность сохранения Cmax кислоты латанопроста в плазме крови составляет 5 мин. T1/2 кислоты латанопроста у детей такой же, как и у взрослых (менее 20 мин). В Css не происходит кумуляции кислоты латанопроста в плазме крови.
Показания
Снижение повышенного ВГД у пациентов с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к латанопросту или другим компонентам препарата;
- возраст до 1 года.
С осторожностью: афакия, псевдоафакия с разрывом задней капсулы хрусталика; пациенты с известными факторами риска макулярного отека (при лечении латанопростом описаны случаи развития макулярного отека, в т.ч. цистоидного); воспалительная, неоваскулярная или врожденная глаукома (из-за отсутствия достаточного опыта применения препарата); бронхиальная астма; герпетический кератит в анамнезе. Следует избегать применения препарата Ксалатан® у пациентов с активной формой герпетического кератита и рецидивирующим герпетическим кератитом, особенно связанным с приемом аналогов ПГF2α. Ксалатан® следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении препарата Ксалатан® у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных Ксалатан® необходимо применять с осторожностью.
Применение при беременности и кормлении грудью
Безопасность применения латанопроста во время беременности у человека не установлена. Латанопрост может оказывать токсические эффекты на течение беременности, плод и новорожденного. Применение во время беременности противопоказано.
Латанопрост и его метаболиты могут проникать в грудное молоко. Применение во время грудного вскармливания противопоказано. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.
Фертильность. Влияния латанопроста на мужскую и женскую фертильность в исследованиях на животных не обнаружено.
Способ применения и дозы
Режим дозирования у взрослых (включая пожилых)
По одной капле в пораженный(е) глаз(а) один раз в день. Оптимальный эффект достигается при применении препарата вечером. Не следует осуществлять инстилляцию препарата чаще чем 1 раз в день, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект. При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта препарата, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 мин надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Перед инстилляцией необходимо снять контактные линзы и установить их не раньше чем через 15 мин после введения (см. также «Особые указания»). Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Режим дозирования у детей
Латанопрост применяют у детей в той же дозе, что и у взрослых. Данные о применении препарата у недоношенных (гестационный возраст <36 нед) отсутствуют. Данные у детей <1 года сильно ограничены.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Большинство нежелательных реакций отмечались со стороны органа зрения. В открытом 5-летнем исследовании безопасности у 33% развилась пигментация радужной оболочки (см. «Особые указания»). Прочие нежелательные реакции со стороны органа зрения, как правило, транзиторны и отмечаются непосредственно после инстилляции.
Градация нежелательных реакций по частоте встречаемости осуществлялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не известна (на основе имеющихся данных частоту оценить невозможно).
Инфекции и инвазии: частота неизвестна — герпетический кератит.
Со стороны органа зрения: очень часто — гиперпигментация радужной оболочки, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз от легкой до средней степени (чувство жжения, ощущение песка в глазах, зуд, покалывание и ощущение инородного тела), изменение ресниц (увеличение длины, толщины, количества и пигментации); часто — преходящие точечные эрозии эпителия (преимущественно бессимптомные), блефарит, боль в глазу; нечасто — отек век, сухость слизистой оболочки глаза, кератит, затуманивание зрения, конъюнктивит; редко — ирит/увеит (преимущественно у предрасположенных пациентов), отек макулы, отек век, отек роговицы, эрозия роговицы, периорбитальный отек, потемнение кожи век, реакции со стороны кожи век, изменение направления роста ресниц, утолщение, потемнение и удлинение ресниц, дистихиаз, фотофобия; очень редко — изменения в периорбитальный области и в области ресниц, приводящие к углублению борозды верхнего века; частота неизвестна — киста радужной оболочки, псевдопемфигоид конъюнктивы.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна — головокружение, головная боль.
Со стороны сердца: нечасто — стенокардия, ощущение сердцебиения; частота неизвестна — нестабильная стенокардия.
Со стороны органов дыхания: редко — бронхоспазм (в т.ч. обострение заболевания у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе), одышка.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь; редко — кожный зуд.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: частота неизвестна — миалгия, артралгия.
Общие нарушения и местные реакции: очень редко — боль в груди.
Дети. Согласно результатам двух краткосрочных (менее 12 нед) клинических исследований у 93 детей, профиль безопасности латанопроста не отличался от профиля безопасности у взрослых. Профиль безопасности между различными возрастными группами у детей сопоставим. По сравнению с взрослой популяцией, у детей наиболее часто отмечались назофарингит и лихорадка.
Взаимодействие
При одновременном закапывании в глаза двух аналогов ПГ описано парадоксальное повышение ВГД, поэтому одновременное применение двух и более ПГ, их аналогов или производных не рекомендуется.
Фармацевтически несовместим с глазными каплями, содержащими тиомерсал, — преципитация.
Передозировка
Симптомы: помимо раздражения слизистой оболочки глаз, гиперемии конъюнктивы или эписклеры, другие нежелательные изменения со стороны органа зрения при передозировке латанопроста неизвестны.
При случайном приеме латанопроста внутрь следует учитывать следующую информацию: 1 фл. с 2,5 мл раствора содержит 125 мкг латанопроста. Более 90% препарата метаболизируется при первом прохождении через печень. В/в инфузия в дозе 3 мкг/кг у здоровых добровольцев не вызывала каких-либо симптомов, однако при введении дозы 5,5–10 мкг/кг наблюдались тошнота, боль в животе, головокружение, утомляемость, приливы и потливость. У больных бронхиальной астмой средней степени тяжести назначение латанопроста в глаза в дозе, в 7 раз превышающей терапевтическую, не вызывало бронхоспазма.
Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение.
Особые указания
Латанопрост может постепенно изменить цвет глаз за счет увеличения содержания коричневого пигмента в радужке.
До начала лечения пациентов следует проинформировать о возможном необратимом изменении цвета глаз. Применение лекарственного препарата на одном глазу может вызвать необратимую гетерохромию. Такое изменение цвета глаз преимущественно отмечалось у пациентов с неравномерно окрашенными радужками, а именно: каре-голубыми, серо-карими, желто-карими и зелено-карими.
В исследованиях латанопроста потемнение, как правило, начиналось в течение первых 8 мес лечения, редко — в течение второго или третьего года и не отмечалось по истечении четырех лет лечения. Прогрессирование пигментации радужки снижалось со временем и стабилизировалось через 5 лет. Данные об усилении пигментации в течение 5 лет отсутствуют. В открытом 5-летнем исследовании безопасности латанопроста у 33% пациентов развивалась пигментация радужки (см. «Побочные действия»). В большинстве случаев изменение цвета радужки было незначительным и зачастую клинически не выявлялось. Частота встречаемости колебалась от 7 до 85% у пациентов с неодинакового цвета радужками, преобладая у пациентов с желто-карими радужками. Изменения у пациентов с равномерно окрашенными радужками голубого цвета не наблюдались, в редких случаях изменения отмечались при равномерно окрашенных радужках серого, зеленого и карего цвета. Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется на периферию радужки. При этом вся радужка или ее части приобретают карий цвет. После отмены терапии дальнейшая пигментация не отмечалась. По имеющимся клиническим данным, изменение цвета не было связано с какими-либо симптомами или патологическими нарушениями. Препарат не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Согласно результатам 5-летних клинических исследований, накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза не отмечено. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением, и в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено. Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы. Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка. В связи с отсутствием опыта применения латанопроста в терапии острого приступа закрытоугольной глаукомы, следует с осторожностью применять препарат у таких пациентов.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении препарата у этой категории пациентов. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста. Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика или факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также известными факторами риска кистозного отека макулы.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста пациентами с факторами риска развития ирита/увеита. Опыт применения латанопроста пациентами с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев в пострегистрационном периоде отмечались обострение течения астмы и/или появление одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов (см. также «Побочные действия»).
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом. Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии. Ксалатан® содержит бензалкония хлорид, часто используемый в качестве консерванта в офтальмологических лекарственных препаратах.
Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию, а также абсорбироваться мягкими контактными линзами и обесцвечивать их. Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом сухого глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста. Перед применением препарата необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции (см. также «Способ применения и дозы»).
Дети. Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей младше года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 нед). Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от рождения до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Форма выпуска
Капли глазные, 0,005%; по 2,5 мл раствора (глазных капель) во флаконе-капельнице (ПЭНП) с завинчивающимся колпачком и предохранительным колпачком без резьбы с контролем первого вскрытия; по 1 или 3 флакона-капельницы в картонной пачке. На лицевой стороне картонной пачки, с целью контроля первого вскрытия, наносится перфорированная строчка, напоминающая очертание полуколец; боковые поверхности пачки плотно склеиваются при упаковке препарата.
Производитель
«Пфайзер МФГ. Бельгия Н.В.» Рийксвег, 12, 2870 Пюрс, Бельгия.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Пфайзер»: 123317 Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).
Тел.: (495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00/287-50-67.
Служба Медицинской Информации: Medinfo.Russia@pfizer.com
Доступ к информации о рецептурных препаратах Pfizer на интернет-сайте
www.pfizermedinfo.ru
ООО «Пфайзер». 123112, Москва, Пресненская наб., 10, БЦ «Башня на Набережной» (блок С).
Тел.:(495) 287-50-00; факс: (495) 287-53-00.
PP-XLC-RUS-0113 27.11.2019.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия – 4 нед (при температуре не выше 25 °C).
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Латанопрост следует применять с осторожностью у пациентов с факторами риска развития ирита/увеита. Существуют ограниченные данные о применении латанопроста у пациентов, которым планируется оперативное вмешательство по поводу катаракты. В связи с этим у данной группы больных латанопрост необходимо применять с осторожностью.
Латанопрост может вызвать постепенное изменение цвета глаз за счет увеличения коричневого пигмента в радужке. Это наблюдается преимущественно у пациентов со смешанной окраской радужки и не сопровождается какими-либо клиническими симптомами или патологическими изменениями, но может быть необратимым.
Латанопрост не оказывает влияния на невусы и лентиго радужной оболочки. Не отмечено накопления пигмента в склеророговичной трабекулярной сети или иных отделах передней камеры глаза. Показано, что потемнение радужки не приводит к нежелательным клиническим последствиям, поэтому применение латанопроста при возникновении такого потемнения можно продолжить. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным наблюдением и, в зависимости от клинической ситуации, лечение может быть прекращено.
Опыт применения латанопроста в терапии закрытоугольной и врожденной глаукомы, пигментной глаукомы, открытоугольной глаукомы у пациентов с псевдоафакией ограничен. Отсутствуют сведения о применении латанопроста в лечении вторичной глаукомы вследствие воспалительных заболеваний глаз и неоваскулярной глаукомы.
Латанопрост не оказывает влияния на величину зрачка.
В связи с тем, что сведения о применении латанопроста в послеоперационном периоде экстракции катаракты ограничены, следует соблюдать осторожность при применении данного средства у этой категории пациентов.
Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с герпетическим кератитом в анамнезе. При остром герпетическом кератите, а также в случае наличия анамнестических сведений о хроническом рецидивирующем герпетическом кератите, необходимо избегать назначения латанопроста.
Макулярный отек, в т.ч. кистозный, отмечался в период терапии латанопростом преимущественно у пациентов с афакией, псевдоафакией, разрывом задней капсулы хрусталика, или у пациентов с факторами риска развития кистозного макулярного отека (в частности, при диабетической ретинопатии и окклюзии вен сетчатки). Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у пациентов с афакией, псевдоафакией с разрывом задней капсулы или переднекамерными интраокулярными линзами, а также у пациентов с известными факторами риска кистозного отека макулы.
Опыт применения латанопроста у пациентов с бронхиальной астмой ограничен, но в ряде случаев отмечались обострение течения астмы и/или появления одышки. Следует соблюдать осторожность при применении латанопроста у этой категории пациентов.
Отмечались случаи потемнения кожи периорбитальной области, которые у ряда пациентов носили обратимый характер при продолжении терапии латанопростом.
Латанопрост может вызывать постепенные изменения ресниц и пушковых волос, такие как удлинение, утолщение, усиление пигментации, увеличение густоты и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц были обратимы и проходили после прекращения терапии.
Требуется тщательный мониторинг состояния пациентов с синдромом «сухого» глаза или других заболеваний роговицы при длительном применении латанопроста.
Перед применением латанопроста необходимо снять контактные линзы и снова установить их не ранее чем через 15 мин после инстилляции.
Не следует осуществлять инстилляцию латанопроста чаще, чем 1 раз/сут, поскольку показано, что более частое введение снижает гипотензивный эффект.
При пропуске одной дозы лечение продолжают по обычной схеме. Как при применении любых глазных капель, с целью снижения возможного системного эффекта латанопроста, сразу после инстилляции каждой капли рекомендуется в течение 1 минуты надавливать на нижнюю слезную точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо выполнять непосредственно после инстилляции.
Если одновременно необходимо применять другие глазные капли, их применение следует разграничить 5-минутным интервалом.
Использование в педиатрии
Сведения об эффективности и безопасности применения латанопроста у детей в возрасте до 1 года ограничены. Отсутствует опыт применения препарата у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель).
Сведения о безопасности долгосрочного применения латанопроста у детей отсутствуют. При первичной врожденной глаукоме у детей от 0 до 3 лет стандартным методом лечения остается хирургическое вмешательство (гониотомия/трабекулотомия).
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Как и при применении других офтальмологических лекарственных препаратов, возможно временное нарушение зрения; до его восстановления управлять транспортными средствами или работать с механизмами не рекомендуется.
Листок-вкладыш – информация для пациента Ксалатан ® , 0,005 %, капли глазные
Действующее вещество: латанопрост
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
1. Что из себя представляет препарат Ксалатан ® , и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ксалатан ® .
3. Применение препарата Ксалатан ® .
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Ксалатан ® .
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Ксалатан ® , и для чего его применяют
Препарат Ксалатан ® содержит действующее вещество латанопрост.
Ксалатан ® принадлежит к фармакотерапевтической группе лекарственных препаратов, известных как аналоги простагландинов. Его действие основано на увеличении естественного оттока жидкости из глаза в кровоток.
Показания к применению
Снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых и детей в возрасте
старше 1 года с открытоугольной глаукомой или повышенным офтальмотонусом.
Способ действия препарата Ксалатан ®
Действующее вещество латанопрост представляет собой аналог простагландина F2, который снижает ВГД, усиливая отток внутриглазной жидкости. У человека ВГД начинает снижаться примерно через 3 – 4 часа после введения препарата; максимальный эффект достигается через 8 – 12 часов. Снижение ВГД сохраняется не менее 24 часов.
Если во время применения препарата не наблюдается улучшения или Вы чувствуете ухудшение (усиление или появление таких симптомов, как нечеткость зрения, боль в глазах, жжение, резь, зуд, покраснение глаз, ощущение инородного тела в глазу, чувство тяжести в глазах, повышенная чувствительность к свету, появление радужных кругов при взгляде на яркий свет, сужение поля зрения) Вам следует обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Ксалатан ®
Противопоказания
Не применяйте препарат Ксалатан ® :
• если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к латанопросту или другим компонентам препарата Ксалатан ® (список компонентов данного лекарственного препарата приведен в разделе 6);
• если Вы беременны или планируете беременность;
• если Вы кормите грудью;
• если препарат Ксалатан ® назначен Вашему ребенку, возраст которого менее 1 года.
Особые указания и меры предосторожности
Если у Вас наблюдается в настоящее время или наблюдалось прошлом какое-либо из перечисленных ниже явлений, сообщите об этом своему лечащему врачу:
• Если у Вас или Вашего ребенка запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты);
• Если Вы или Ваш ребенок испытываете проблемы с глазами (например, боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения);
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете от сухости глаз;
• Если Вы или Ваш ребенок страдаете тяжелой астмой или астма контролируется плохо;
• Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы. Вы все равно можете применять Ксалатан ® , но при этом Вам следует придерживаться инструкций для людей, пользующихся контактными линзами, приведенных в разделе 3;
• Если Вы перенесли или в настоящее время переносите вирусную инфекцию глаз, вызванную вирусом простого герпеса (ВПГ).
Дети и подростки
Глазные капли Ксалатан ® можно применять у детей в таких же дозах, как и у взрослых.
Другие препараты и препарат Ксалатан ®
Ксалатан ® может взаимодействовать с другими лекарственными препаратами. Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу ребенка, если Вы или Ваш ребенок принимаете или принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая отпускаемые без рецепта (в том числе глазные капли).
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте Ксалатан ® во время беременности.
Грудное вскармливание
Не применяйте Ксалатан ® в период кормления грудью.
Фертильность
В исследованиях на животных не наблюдалось влияния латанопроста на репродуктивную функцию особей мужского и женского пола.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При применении препарата Ксалатан ® Вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока Ваше зрение не прояснится.
Препарат Ксалатан ® содержит консервант – бензалкония хлорид.
В состав препарата входит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать контактные линзы. При применении препарата пациентами, носящими контактные линзы, необходимо снять их перед инстилляцией и снова вставить не ранее, чем через 15 минут (см. инструкции для пользователей контактных линз в разделе 3.). У пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза бензалкония хлорид может вызывать развитие точечной и/или язвенной кератопатии.
Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом.
3. Применение препарата Ксалатан ®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача (Вашего или Вашего ребенка). При возникновении вопросов по использованию проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю 1 раз в сутки в каждый пораженный глаз. Рекомендуется закапывать препарат вечером.
Не применяйте Ксалатан ® чаще одного раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.
Путь и (или) способ введения
Ксалатан ® вводится путем закапывания в пораженный глаз 1 раз в сутки.
Пользователи контактных линз
Если Вы или Ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением препарата Ксалатан ® их необходимо снять. После применения препарата Ксалатан ® следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.
Инструкции по применению
1. Вымойте руки и сядьте или встаньте удобно.
2. Открутите наружный колпачок (его можно выбросить).
3. Открутитезащитныйвнутреннийколпачок.
Защитный колпачок необходимо сохранить.
4. Осторожно оттяните нижнее веко пораженного глаза
вниз пальцем.
5. Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь
им глаза.
6. Осторожно сожмите флакон, чтобы в глаз попала
только одна капля, а затем отпустите нижнее веко.
7. Нажмите пальцем в углу пораженного глаза у носа.
Подержите палец 1 минуту, не открывая глаз.
8. Повторите процедуру с другим глазом, если лечащий врач дал соответствующее указание.
9. Наденьте защитный внутренний колпачок обратно на флакон.
Если Ксалатан ® применяется вместе с другими глазными каплями
Подождите не менее 5 минут между применением препарата Ксалатан ® и других глазных капель.
Если Вы закапали препарата Ксалатан ® больше, чем нужно
Если Вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят Вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу Вашего ребенка.
Как можно скорее обратитесь к лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок случайно проглотили Ксалатан ® .
Если Вы забыли закапать Ксалатан ®
Продолжайте применять препарат в обычной дозе в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск приема дозы. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Если Вы планируете прекратить применение препарата Ксалатан ®
Если Вы хотите прекратить применение препарата Ксалатан ® , проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом Вашего ребенка.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксалатан ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10
• Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у Вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-
коричневые), то эти изменения более вероятны, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметно в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение
цвета может быть постоянным, и оно может быть более заметным, если
Ксалатан ® закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменения цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения препаратом Ксалатан ® изменение цвета глаз прекращается;
• Покраснение глаз;
• Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу);
• Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.
Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10
• Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит) и боль в глазу.
Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100
• Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения и конъюнктивит;
• Кожная сыпь.
Редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 1000
• Воспаление радужной оболочки, то есть окрашенной части глаза (ирит/увеит); отек сетчатки (макулярный отек), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления
роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, светочувствительность (фотофобия);
• Кожные реакции на веках, потемнение кожи век;
• Астма, ухудшение течения астмы и затрудненное дыхание (одышка).
Очень редко: могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000
• Усугубление стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, боли в грудной клетке, западение глаз (углубление борозд век).
Также пациенты сообщали о следующих нежелательных реакциях: заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки), головная боль, головокружение, учащенное сердцебиение, мышечная боль, боль в суставах и развитие
вирусной инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).
Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: выделения из носа и зуд в носу, повышение температуры.
В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.
Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какие-либо нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные
реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1
Тел./ Факс: +7 (495) 624-80-90
Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: г. Астана, 010000, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Тел.: +7 (7172) 78-99-02
Эл. почта: farm@dari.kz
https://www.ndda.kz/
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь Адрес: 220037, г.
Минск, Товарищеский пер. 2а Тел./ Факс: +375 (17) 242-00-29
Эл.почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
http://www.rceth.by
Республика Армения
«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ
Адрес: Ереван 0051, пр. Комитаса 49/5
Тел.: +374 (10) 23-16-82, 23-08-96, +374 (60) 83-00-73
Эл. почта: admin@pharm.am
http://www.pharm.am
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Тел.: +996 (312) 21-05-08
Эл. почта: vigilance@pharm.kg
http://www.pharm.kg
5. Хранение препарата Ксалатан ®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке или на этикетке флакона после слова «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Препарат Ксалатан ® следует хранить при температуре от 2 до 8 оC в защищенном от света месте. Вскрытый флакон необходимо хранить при температуре не выше 25 °C.
После вскрытия флакон следует использовать в течение не более 4 недель. Когда Вы не используете Ксалатан ® , храните флакон в картонной пачке для защиты от света.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Ксалатан ® содержит
Действующим веществом является латанопрост.
Каждый флакон содержит латанопрост в концентрации 50 мкг/мл.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:
Бензалкония хлорид;
Натрия гидрофосфат безводный;
Натрия дигидрофосфат моногидрат;
Натрия хлорид;
Вода для инъекций.
Внешний вид препарата Ксалатан ® и содержимое упаковки
Каждый флакон содержит 2,5 мл глазных капель Ксалатан ® .
Ксалатан ® представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Ксалатан ® продается в картонных пачках, содержащих 1 или 3 флакона.
Не все размеры упаковки могут быть представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи
Коллинз Ферри Роуд, 3711, Моргантаун, Западная Вирджиния 26505, США
+1 724-514-1800
www.viatris.com
Viatris Specialty LLC
3711 Collins Ferry Road, Morgantown, WV 26505, USA
+1 724-514-1800
www.viatris.com
Производитель
Пфайзер Мэнюфэкчуринг Бельгия Н.В.
Рийксвег 12, Пюрс, 2870, Бельгия
Pfizer Manufacturing Belgium NV
Rijksweg 12, Puurs, 2870, Belgium