Имодиум® Экспресс (Imodium® Express) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Имодиум® Экспресс
💊 Состав препарата Имодиум® Экспресс
✅ Применение препарата Имодиум® Экспресс
📅 Условия хранения Имодиум® Экспресс
⏳ Срок годности Имодиум® Экспресс
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 15 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Имодиум® Экспресс
(Imodium® Express)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2024.12.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ДжейТНЛ ООО
(Россия)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Имодиум® Экспресс |
Таблетки-лиофилизат 2 мг: 6, 10, 18 или 20 шт. рег. №: ЛП-(005926)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N016140/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Имодиум® Экспресс
Таблетки-лиофилизат белого или почти белого цвета, круглые, лиофилизированные; на одной стороне таблетки допускается наличие выпуклости по центру, неровной шероховатой поверхности и неровных истонченных краев таблетки; на другой стороне таблетки — фаска, допускается шероховатость поверхности.
Вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.
6 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
6 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, замедляя таким образом перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы к дефекации.
В результате клинического исследования были получены данные о том, что противодиарейный эффект наступает в течение 1 ч после приема однократной дозы (4 мг).
Фармакокинетика
Всасывание
Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0.3%.
Распределение
Данные доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина.
Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Метаболизм
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
Выведение
У человека Т1/2 лоперамида составляет в среднем 11 ч, варьируя от 9 до 14 ч. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.
Показания препарата
Имодиум® Экспресс
Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет:
- симптоматическое лечение острой и хронической диареи:
- аллергического, эмоционального, лекарственного, лучевого генеза;
- при изменении режима питания и качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания;
- симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), у пациентов старше 18 лет после поставленного врачом диагноза;
- в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза;
- для регуляции стула у больных с илеостомой.
Режим дозирования
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые
Острая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг)/сут для взрослых и 1 таблетке (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть скорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза/сут, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2–12 мг)/сут.
Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг).
При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.
Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше: сначала 2 таблетки (4 мг), затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого жидкого стула или в соответствии с рекомендациями врача. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг).
Особые группы пациентов
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум® Экспресс следует применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма (см. раздел «Особые указания»).
Дети
Безопасность и эффективность препарата Имодиум® Экспресс у детей в возрасте от 0 до 6 лет не установлены. Данные отсутствуют.
Детям старше 6 лет при острой и хронической диарее назначают: начальная доза – 1 таблетка (2 мг), далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Указания по применению
Поскольку таблетки-лиофилизат довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие действия:
- взять фольгу за край и полностью снять ее с ячейки, в которой находится таблетка;
- осторожно надавить снизу и извлечь таблетку из упаковки.
Побочное действие
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум® Экспресс при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум® Экспресс при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
По данным постмаркетинговых исследований (спонтанных сообщений о нежелательных реакциях и клинических или эпидемиологических исследований)
Приведенные ниже нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к лоперамиду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- фенилкетонурия;
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания.
Имодиум® Экспресс нельзя применять в качестве основной терапии:
- у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой;
- у пациентов с язвенным колитом в фазе обострения;
- у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в т.ч. Salmonella spp., Shigella spp. и Campylobacter spp.);
- у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с приемом антибиотиков широкого спектра действия.
Имодиум® Экспресс не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в т.ч. кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум® Экспресс следует немедленно отменить при появлении запора, вздутии живота или кишечной непроходимости.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Препарат не рекомендуется применять во время беременности.
Период грудного вскармливания
Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.
Фертильность
Воздействие на фертильность у людей не оценивалось.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение при нарушениях функции почек
При лечении пациентов с нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Лечение диареи препаратом Имодиум® Экспресс носит только симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.
У пациентов с диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).
Поскольку персистирующая диарея может быть показателем потенциально более серьезных состояний, препарат не следует принимать в течение длительного периода времени, пока не будет выяснена основная причина диареи.
При острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 ч, прием препарата Имодиум® Экспресс следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Пациенты со СПИД, принимающие Имодиум® Экспресс для лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия живота, а также признаках кишечной непроходимости. Поступали единичные сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, которым проводилась терапия лоперамидом.
Имодиум® Экспресс необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью, т.к. это может привести к токсическому воздействию на ЦНС вследствие относительной передозировки.
Злоупотребление или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали у лиц с опиоидной зависимостью.
Если пациенты принимают Имодиум® Экспресс для контроля эпизодов диареи, связанных с ранее диагностированным синдромом раздраженного кишечника, и клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 ч, прием лоперамида гидрохлорида следует прекратить и проконсультироваться с врачом. Пациентам также следует обратиться к врачу, если характер их симптомов меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более 2 недель.
Сообщалось об удлинении интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая тахикардию по типу «пируэт», в связи с передозировкой лоперамида, в некоторых случаях со смертельным исходом. Передозировка может выявить существующий синдром Бругада. Имодиум® Экспресс не следует использовать в течение длительного периода времени без наблюдения врача, пациенты не должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.
Если пациенты принимают этот препарат для симптоматического лечения эпизодов острой диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), должны соблюдаться дополнительные меры предосторожности при использовании:
- пациенты должны принимать препарат для лечения симптомов СРК, только если ранее данный диагноз был поставлен врачом;
- пациентам в возрасте 40 лет и старше следует проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, если симптомы СРК не проявлялись в течение некоторого времени или если текущая симптоматическая картина отличается от предыдущих симптомов СРК;
- пациенты должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, если у них: кишечное кровотечение, сильный запор, тошнота или рвота, потеря аппетита или снижение массы тела, трудности или боль при мочеиспускании, высокая температура тела; если пациенты недавно выезжали за границу.
Если симптомы ухудшаются, если появляются новые симптомы, если характер симптомов меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более 2 недель, необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Вспомогательные вещества
Имодиум® Экспресс таблетки-лиофилизат содержат источник фенилаланина (аспартам). Прием препарата больным фенилкетонурией противопоказан.
Сульфиты, входящие в состав ароматизатора мятного, могут вызывать аллергические реакции и бронхоспазм, чаще всего симптомы астмы у людей с сопутствующей астмой. Могут наблюдаться реакции, похожие на аллергический ринит, крапивницу и анафилаксию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения препаратом Имодиум® Экспресс следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Передозировка
Симптомы: при передозировке (в т.ч. при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания, паралитическая кишечная непроходимость, запор, признаки угнетения ЦНС (угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей, рвота с нарушением сознания, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц). Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг до 240 мг/сут) лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT и комплекса QRS и/или серьезные желудочковые аритмии, включая тахикардию типа «пируэт»; остановка сердца, обморок (см. раздел «Особые указания»). Также описывались случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.
Злоупотребление, неправильное применение и/или передозировка высокими дозами лоперамида может привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.
Лечение: в случае передозировки необходимо начать ЭКГ-мониторинг для выявления удлинения интервала QT.
При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1-3 ч), может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение не менее 48 ч с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.
В связи с тем, что тактика купирования передозировки постоянно изменяется, рекомендуется связаться с токсикологическим центром (при наличии) для получения наиболее актуальных рекомендаций по лечению передозировки.
Лекарственное взаимодействие
По данным доклинических исследований лоперамид является субстратом P-гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеина, концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2–3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3–4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила, привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза.
При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила Cmax лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза, а общая концентрация – в 13 раз. Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по психомоторным тестам (т.е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики ЖКТ.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через ЖКТ, могут уменьшать действие лоперамида.
Условия хранения препарата Имодиум® Экспресс
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 30°C.
Срок годности препарата Имодиум® Экспресс
Срок годности — 5 лет. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
ДЖЕЙТНЛ ООО
(Россия)
|
ООО «ДжейТНЛ» 121614, г. Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Диара®
(АЛИУМ, Россия) -
Диара® Экспресс
(ФП ОБОЛЕНСКОЕ, Россия) -
Лопедиум®
(SANDOZ, Словения) -
Лоперамид
(АТОЛЛ, Россия) -
Лоперамид
(ЛЕКХИМ-ХАРЬКОВ, Украина) -
Лоперамид
(ОЗОН, Россия) -
Лоперамид
(ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия) -
Лоперамид
(БИОКОМ, Россия) -
Лоперамид
(ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКАМЕНТОВ, Россия) -
Лоперамид
(АПТЕКИ 36,6, Россия)
Все аналоги
Состав
1 таблетка содержит: Активное вещество: лоперамида гидрохлорид — 2 мг. Вспомогательные вещества: желатин — 5.863 мг, маннитол — 4.397 мг, аспартам — 0.75 мг, ароматизатор мятный — 0.3 мг, натрия гидрокарбонат — 0.375 мг.
Фармакологические свойства
Противодиарейный препарат. Лоперамид, связываясь с опиоидными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.
Показания к применению
острая и хроническая диарея; регуляция стула у больных с илеостомой
Противопоказания
Имодиум таблетки лиофилизированные не следует применять у детей в возрасте до 6 лет. Имодиум противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата, а также в первом триместре беременности. Имодиум не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания. Имодиум таблетки лиофилизированные противопоказаны больным фенилкетонурией. Имодиум нельзя применять в качестве основной терапии: — у пациентов с острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой температурой; — у пациентов с язвенным колитом в стадии обострения; — у пациентов с бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и Campylobacter; — у пациентов с псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра действия. Имодиум не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой. Взрослые и дети старше 6 лет: Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (2-12 мг) в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг). При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют. Применение у детей Не применять Имодиум у детей до 6 лет. Применение у пожилых пациентов При лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется. Применение у пациентов с нарушениями функции почек При лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется. Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Имодиум® Экспресс
(Imodium® Express)
0.105 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки-лиофилизат |
2 мг |
|
таблетки лиофилизированные |
2 мг |
таблетки лиофилизированные
Имодиум® Экспресс (таблетки лиофилизированные, 2 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N016140/01
Дата последнего изменения: 28.09.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Имодиум® Экспресс
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Состав
На
одну таблетку:
Действующее вещество:
Лоперамида
гидрохлорид — 2 мг;
Вспомогательные вещества:
Желатин,
маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.
Описание лекарственной формы
Белые
или почти белые, круглые лиофилизированные таблетки. На одной стороне таблетки
допускается наличие выпуклости по центру, неровной шероховатой поверхности и
неровных истонченных краев таблетки. На другой стороне таблетки — фаска,
допускается шероховатость поверхности.
Фармакокинетика
Большая
часть лоперамида всасывается в кишечнике, но вследствие активного пресистемного
метаболизма системная биодоступность составляет примерно 0,3%.
Данные
доклинических исследований свидетельствуют о том, что лоперамид является
субстратом P‑гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови
(преимущественно с альбумином) составляет 95%.
Лоперамид
преимущественно метаболизируется в печени, конъюгируется и выделяется с желчью.
Окислительное N‑деметилирование является основным путем метаболизма
лоперамида и осуществляется преимущественно при участии ингибитора изоферментов
CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация
неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала.
У
человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов,
варьируя от 9 до 14 часов.
Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом.
Фармакокинетические
исследования у детей не проводились. Ожидается, что фармакокинетика лоперамида
и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны
таковым у взрослых.
Фармакодинамика
Показания
Симптоматическое
лечение острой и хронической диареи (генеза: аллергического, эмоционального,
лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и качественного состава
пищи, при нарушении метаболизма и всасывания), а также симптоматическое лечение
острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), у
пациентов старше 18 лет после поставленного врачом диагноза. В качестве
вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного генеза.
Регуляция стула у пациентов с илеостомой.
Противопоказания
Имодиум® Экспресс
таблетки-лиофилизат не следует применять у детей в возрасте до 6 лет.
Имодиум® Экспресс
противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к лоперамиду и/или
любому из компонентов препарата, а также в первом триместре беременности.
Имодиум® Экспресс
не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Имодиум® Экспресс
таблетки-лиофилизат противопоказаны больным фенилкетонурией.
Имодиум® Экспресс
нельзя применять в качестве основной терапии:
—
у пациентов с
острой дизентерией, которая характеризуется стулом с примесью крови и высокой
температурой;
—
у пациентов с
язвенным колитом в стадии обострения;
—
у пациентов с
бактериальным энтероколитом, вызванным патогенными микроорганизмами, в том
числе Salmonella, Shigella и Campylobacter;
—
у пациентов с
псевдомембранозным колитом, связанным с терапией антибиотиками широкого спектра
действия.
Имодиум® Экспресс
не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из‑за
возможного риска развития серьезных осложнений, в том числе кишечной
непроходимости, мегаколона и токсического мегаколона. Имодиум® Экспресс
необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутии живота или
кишечной непроходимости.
С осторожностью
Имодиум® Экспресс
следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени
вследствие замедленного пресистемного метаболизма.
Применение при беременности и кормлении грудью
Имодиум® Экспресс
не рекомендуется применять во время беременности и в период грудного
вскармливания. В случае диареи при беременности или кормлении грудью необходима
консультация с лечащим врачом для назначения соответствующего лечения.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Таблетку
кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее
проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые и дети старше 6 лет
Острая диарея:
начальная доза — 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка
(2 мг) для детей, далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта
дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея:
начальная доза — 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка
(2 мг) для детей; далее начальная доза должна быть откорректирована таким
образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза в сутки, что
обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток
(2–12 мг) в сутки.
Максимальная
суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг); максимальная
суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на
20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток
(12 мг).
При
нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч
препарат отменяют.
Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с
синдромом раздраженного кишечника (СРК)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше
Сначала
две таблетки (4 мг),
затем по 1 таблетке
(2 мг)
после каждого жидкого стула или в соответствии с рекомендациями врача.
Максимальная
суточная доза не должна превышать 6 таблеток
(12 мг).
Применение у детей
Не
применять Имодиум® Экспресс у детей до 6 лет.
Применение у пожилых пациентов
При
лечении пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции почек
При
лечении пациентов с нарушениями функции почек корректировка дозы не требуется.
Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Хотя
фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью
отсутствуют, у таких больных Имодиум® Экспресс следует
применять с осторожностью вследствие замедленного пресистемного метаболизма
(см. раздел «Особые указания»).
Указания по применению
Поскольку
таблетки-лиофилизат довольно хрупкие, во избежание повреждения их не следует
продавливать сквозь фольгу.
Для
того чтобы достать таблетку из блистера необходимо выполнить следующие
действия:
—
возьмите фольгу
за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;
—
осторожно
надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
По
данным клинических исследований
Нежелательные
реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум® Экспресс
при острой диарее: головная боль, запор, метеоризм, тошнота, рвота.
Нежелательные
реакции, наблюдавшиеся у ≥1% пациентов, принимавших Имодиум® Экспресс
при хронической диарее: головокружение, метеоризм, запор, тошнота.
По данным постмаркетинговых исследований (спонтанных
сообщений о нежелательных реакциях и клинических или эпидемиологических
исследований)
Нижеперечисленные
нежелательные реакции классифицировали следующим образом: очень часто
(≥10%), часто (≥1%, но <10%), нечасто (≥0,1%, но <1%),
редко (≥0,01%, но <0,1%) и очень редко (<0,01%, включая единичные
сообщения).
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции
гиперчувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок,
и анафилактоидные реакции.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль,
головокружение.
Нечасто: сонливость.
Редко: нарушение
координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, ступор.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко: миоз.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: запор,
тошнота, метеоризм.
Нечасто: боль в животе,
дискомфорт в области живота, сухость во рту, боль в эпигастральной области,
рвота, диспепсия.
Редко: вздутие
живота, кишечная непроходимость (в том числе, паралитическая кишечная
непроходимость), мегаколон (в том числе, токсический мегаколон), глоссалгия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь.
Редко:
ангионевротический отек, кожный зуд, крапивница, буллезная сыпь, включая
синдром Стивенса‑Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и
многоформную эритему.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: задержка мочи.
Общие расстройства
Редко: утомляемость.
Взаимодействие
По данным
доклинических исследований лоперамид является субстратом P‑гликопротеина.
При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг)
и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P‑гликопротеина,
концентрация лоперамида в плазме крови увеличилась в 2–3 раза.
Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с
ингибиторами P гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах
неизвестно.
Одновременное
применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг)
и итраконазола, ингибитора изофермента CYP3A4 и P‑гликопротеина, привело
к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови в 3–4 раза.
В этом же исследовании применение ингибитора изофермента CYP2C8, гемфиброзила,
привело к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза.
При применении комбинации итраконазола и гемфиброзила пиковая концентрация
лоперамида в плазме крови увеличилась в 4 раза,
а общая концентрация — в 13 раз.
Это повышение не было связано с влиянием на ЦНС, что оценивалось по
психомоторным тестам (т. е.
субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное
применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг)
и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P‑гликопротеина, привело к
пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не
было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по
величине зрачка.
При
одновременном пероральном приеме десмопрессина концентрация десмопрессина в
плазме крови увеличилась в 3 раза,
вероятно, из‑за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается,
что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать действие
лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через
желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.
Передозировка
Симптомы
При
передозировке (в том числе, при относительной передозировке вследствие
нарушения функции печени) могут появиться задержка мочеиспускания,
паралитическая кишечная непроходимость, запор, признаки угнетения центральной
нервной системы (ЦНС) (угнетение дыхания, обструкция дыхательных путей, рвота с
нарушением сознания, ступор, нарушение координации, сонливость, миоз, гипертонус
мышц). Дети и пациенты с нарушением функции печени могут быть более
чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС, чем взрослые.
У
лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг
до 240 мг/сутки)
лоперамида гидрохлорида, отмечалось удлинение интервала QT
и комплекса QRS
и/или серьезные желудочковые аритмии, включая тахикардию по типу «пируэт»;
остановка сердца, обморок (см. раздел «Особые указания»). Также описывались
случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.
Злоупотребление,
неправильное применение и/или передозировка высокими дозами лоперамида может
привести к клиническому проявлению синдрома Бругада.
Терапия
В
случае передозировки необходимо начать ЭКГ‑мониторинг для выявления
удлинения интервала QT.
При
появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать
налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1–3 часа),
может потребоваться повторное применение налоксона. Поэтому необходимо
тщательно наблюдать за состоянием пациента в течение как минимум 48 часов
с целью своевременного обнаружения признаков возможного угнетения ЦНС.
В
связи с тем, что тактика купирования передозировки постоянно изменяется,
рекомендуется связаться с токсикологическим центром (при наличии) для получения
наиболее актуальных рекомендаций по лечению передозировки.
Особые указания
Лечение
диареи препаратом Имодиум® Экспресс носит только
симптоматический характер. В тех случаях, когда возможно установить причину
диареи, необходимо проводить соответствующую терапию.
У
пациентов с диареей (особенно у детей) может иметь место потеря жидкости и
электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую
заместительную терапию (восполнение жидкости и электролитов).
Имодиум® Экспресс,
таблетки-лиофилизат содержат источник фенилаланина. Прием больным
фенилкетонурией противопоказан.
Сульфиты
могут вызывать аллергические реакции, чаще всего симптомы астмы у людей с
сопутствующей астмой. Могут наблюдаться реакции, похожие на аллергический
ринит, крапивницу и анафилаксию.
Поскольку
персистирующая диарея может быть показателем потенциально более серьезных
состояний, препарат не следует принимать в течение длительного периода времени,
пока не будет выяснена основная причина диареи. При острой диарее, если
клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием препарата
Имодиум® Экспресс следует прекратить и проконсультироваться с
врачом. Пациенты со СПИДом, принимающие Имодиум® Экспресс для
лечения диареи, должны прекратить прием препарата при первых признаках вздутия
живота, а также признаках кишечной непроходимости. Поступали единичные
сообщения о запоре с повышенным риском развития токсического мегаколона у
пациентов со СПИДом и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии,
которым проводилась терапия лоперамидом.
Имодиум® Экспресс
необходимо применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью,
так как это может привести к токсическому воздействию на ЦНС вследствие
относительной передозировки.
Злоупотребление
или неправильное применение лоперамида в качестве заменителя опиоидов описывали
у лиц с опиоидной зависимостью (см. раздел «Передозировка»).
Если
пациенты принимают Имодиум® Экспресс для контроля эпизодов
диареи, связанных с ранее диагностированным синдромом раздраженного кишечника,
и клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием
лоперамида гидрохлорида следует прекратить и проконсультироваться с врачом.
Пациентам также следует обратиться к врачу, если характер их симптомов меняется
или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более 2 недель.
Сообщалось
об удлинении интервала QT и развитии желудочковой аритмии, включая
тахикардию по типу «пируэт», в связи с передозировкой лоперамида, в некоторых
случаях со смертельным исходом. Передозировка может выявить существующий
синдром Бругада. Имодиум® Экспресс не следует использовать в
течение длительного периода времени без наблюдения врача, пациенты не должны
превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность лечения.
Если
пациенты принимают этот препарат для симптоматического лечения эпизодов острой
диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), должны соблюдаться
дополнительные меры предосторожности при использовании:
—
пациенты должны
принимать препарат для лечения симптомов СРК, только если ранее данный диагноз
был поставлен врачом;
—
пациентам в
возрасте 40 лет и старше следует проконсультироваться с врачом перед
использованием препарата, если симптомы СРК не проявлялись в течение некоторого
времени или если текущая симптоматическая картина отличается от предыдущих
симптомов СРК;
—
пациенты должны
проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, если у них:
кишечное кровотечение, сильный запор, тошнота или рвота, потеря аппетита или
снижение массы тела, трудности или боль при мочеиспускании, высокая температура
тела; если пациенты недавно выезжали заграницу.
Если
симптомы ухудшаются, если появляются новые симптомы, если характер симптомов
меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более двух недель,
необходимо незамедлительно обратиться к врачу.
Если
лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности, не
выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в
пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую
среду.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
В
период лечения препаратом Имодиум® Экспресс следует
воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими
потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации
внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать
головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные
способности.
Форма выпуска
Таблетки-лиофилизат
2 мг.
По
6 или 10 таблеток-лиофилизат
в блистере из алюминия/алюминия.
По
1 блистеру
(по 6 или 10 таблеток),
2 блистера
(по 10 таблеток)
или 3 блистера
(по 6 таблеток)
вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
при температуре от 15 до 30 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Хранить
в оригинальной упаковке.
Срок годности
5 лет.
Не
применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы и фасовщик
(первичная упаковка)
«Каталент ЮК
Суиндон Зайдис Лимитед», Великобритания/
Catalent UK Swindon Zydis Limited, United
Kingdom
Фактический адрес производственной площадки
Франкланд
Роуд, Благров, Суиндон, SN5 8RU, Великобритания/
Frankland Road, Blagrove, Swindon, SN5 8RU,
United Kingdom
Упаковщик (вторичная упаковка) и выпускающий контроль
качества:
«ДжНТЛ Консьюмер Хеле
(Франция) С.А.С.» Франция/«JNTL
Consumer Health (France) S.A.S.», France
Фактический адрес производственной площадки:
Домен де Мегремон,
Валь‑де‑Рей, 27100, Франция/
Domaine de Maigremont, Val‑De‑Reuil,
27100, France
Владелец регистрационного удостоверения/Организация,
принимающая претензии потребителя
ООО «ДжейТНЛ»,
Россия
121614,
г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Крылатское, ул. Крылатская, д. 17, к.
3
Тел.:
+7 495 726‑55‑55
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Дата обновления: 17.12.2024
Аналоги (синонимы) препарата Имодиум® Экспресс
Заказ в аптеках
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, |
||
|
233.00 |
||
|
Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, |
||
|
403.00 |
||
|
Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, |
||
|
151.00 |
||
|
Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, |
||
|
156.00 |
||
|
Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, |
||
|
225.00 |
||
|
Имодиум® Экспресс, таблетки-лиофилизат, |
||
|
415.00 |
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Имодиум® (таблетки, 2 мг)
МНН: Лоперамид
Производитель: Каталент ЮК Суиндон Зайдис Лимитед
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Loperamide
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019906
Информация о регистрации в РК:
13.03.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Имодиум®
Международное непатентованное название
Лоперамид
Лекарственная форма
Таблетки, диспергируемые в полости рта
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – лоперамида гидрохлорид, 2 мг
вспомогательные вещества: желатин, маннитол, аспартам, ароматизатор мятный, натрия гидрокарбонат.
Описание
Белого или почти белого цвета круглые лиофилизированные таблетки.
Фармакотерапевтическая группа
Противодиарейные средства. Препараты, снижающие перистальтику желудочно-кишечного тракта. Лоперамид.
Код АТХ А07DA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Лоперамид хорошо всасывается из кишечника, но вследствие активного метаболизма первого прохождения системная биодоступность составляет примерно 0,3. Таблетки, диспергируемые в полости рта биоэквивалентны по скорости и степени всасывания капсулам Имодиум.
Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%. Доклинические данные свидетельствуют о том, что лоперамид является субстратом P-гликопротеина.
Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени путем образования конъюгатов и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование посредством СYP3A4 и CYP2C8 является основным путем метаболизма лоперамида. В результате этого эффекта первого прохождения плазменные концентрации неизмененного лоперамида ничтожно малы.
У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов, варьируя от 9 до 14 часов. Неизменный лоперамид и его метаболиты экскретируются преимущественно с калом.
Фармакодинамика
Лоперамид, связываясь с опиатными рецепторами в стенке кишечника, подавляет высвобождение ацетилхолина и простагландинов, снижая тем самым перистальтику и увеличивая время прохождения содержимого по кишечнику. Повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым недержание каловых масс и позывы на дефекацию.
Показания к применению
-
симптоматическая терапия острой и хронической диареи
-
регуляция стула у больных с илеостомой
Способ применения и дозы
Внутрь. Таблетку кладут на язык, в течение нескольких секунд она растворяется, после чего ее проглатывают со слюной, не запивая водой.
Взрослые и дети старше 12 лет:
Острая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей, далее принимают по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула.
Хроническая диарея: начальная доза — 2 таблетки (4 мг) в сутки для взрослых и 1 таблетка (2 мг) для детей; эта доза далее обычно индивидуально корректируется так, чтобы частота стула составляла 1-2 раза в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки.
Максимальная суточная доза. При острой и хронической диарее у взрослых – 8 таблеток (16 мг); у детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела ребенка – до 8 таблеток (16 мг)).
Пациенты пожилого возраста: Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек: Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с печеночной недостаточностью:
Специальные фармакокинетические исследования у пациентов с нарушением функции печени не проводились. Пациентам с нарушением функции печени Имодиум® следует использовать с осторожностью из-за снижения метаболизма при «первом» прохождении через печень.
УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Поскольку таблетки, диспергируемые в полости рта довольно хрупки, во избежание повреждения их не следует продавливать сквозь фольгу.
Для того чтобы достать таблетку из блистера необходимо следующее:
-
возьмите фольгу за край и полностью снимите ее с ячейки, в которой находится таблетка;
-
осторожно надавите снизу и извлеките таблетку из упаковки.
Побочные действия
По данным клинических исследований
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших Имодиум при острой диарее: головная боль, запор, повышенное газообразование, тошнота, рвота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Имодиум при острой диарее: головокружение, сонливость, головная боль, сухость во рту, боль в животе, запор, тошнота, рвота, дискомфорт и вздутие живота, боль в верхних отделах живота, сыпь.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациентов, принимавших Имодиум при хронической диарее: головокружение, повышенное газообразование, запор, тошнота.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших Имодиум при хронической диарее: головная боль, боль в животе, сухость во рту, дискомфорт в области живота, диспепсия.
По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях
Очень редко:
— реакции повышенной чувствительности, анафилактические реакции, включая анафилактический шок и анафилактоидные реакции.
— нарушение координации, угнетение сознания, гипертонус, потеря сознания, сонливость, ступор
— миоз
— кишечная непроходимость, в том числе паралитическая кишечная непроходимость, мегаколон, включая вариант токсического течения, глоссодиния
— ангионевротический отек, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема и токсический эпидермальный некролиз, сыпь, крапивница
— задержка мочи
— утомляемость
В некоторых случаях довольно трудно установить причинно-следственную связь между приемом лоперамида и возникновением перечисленных симптомов. А также частота возникновения нежелательных реакций в клинических исследованиях может не отражать частоту возникновения в клинической практике.
Противопоказания
-
гиперчувствительность к лоперамиду и/или другим компонентам препарата
-
острая дизентерия, которая характеризуется стулом с примесью крови или высокой температурой, и другие инфекции ЖКТ (вызванные, в том числе Salmonella, Shigella and Campylobacter)
-
кишечная непроходимость (в том числе при необходимости избегать подавления перистальтики), дивертикулез, острый язвенный колит или псевдомембранозный энтероколит (диарея, вызванная приемом антибиотиков)
-
первый триместр беременности и период лактации
-
детский возраст до 12 лет
Имодиум не следует применять в случаях, когда замедление перистальтики нежелательно из-за возможного риска серьезных осложнений, таких как кишечная непроходимость, мегаколон или токсический мегаколон. Имодиум необходимо немедленно отменить при появлении запора, вздутия живота или кишечной непроходимости.
С осторожностью:
-
при печеночной недостаточности
Лекарственные взаимодействия
По данным доклинических исследований, лоперамид является субстратом P‑гликопротеина. При одновременном применении лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и хинидина или ритонавира, являющихся ингибиторами P-гликопротеин, концентрация лоперамида в плазме крови увеличивается в 2 – 3 раза. Клиническое значение описанного фармакокинетического взаимодействия с ингибиторами P-гликопротеина при применении лоперамида в рекомендованных дозах неизвестно.
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 4 мг) и итраконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, приводит к увеличению плазменной концентрации лоперамида в 3 – 4 раза. В этом же исследовании применение ингибитора CYP2C8, гемфиброзила, приводило к увеличению концентрации лоперамида в плазме крови приблизительно в 2 раза. Комбинация итраконазола и гемфиброзила в 4 раза увеличила пиковую концентрацию лоперамида в плазме крови и в 13 раз увеличила общую экспозицию в плазме крови. Это повышение не было ассоциировано с действием на центральную нервную систему (ЦНС), функцию которой оценивали по психомоторным тестам (т. е. субъективной оценке сонливости и тесту замены цифровых символов).
Одновременное применение лоперамида (однократно в дозе 16 мг) и кетоконазола, ингибитора CYP3A4 и P-гликопротеина, привело к пятикратному повышению концентрации лоперамида в плазме крови. Это повышение не было связано с увеличением фармакодинамического действия, оцененного по величине зрачка.
При одновременном применении десмопрессина внутрь, концентрация десмопрессина в плазме крови увеличилась в 3 раза, вероятно, из-за замедления моторики желудочно-кишечного тракта.
Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать эффекты лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-кишечный тракт, могут уменьшать эффекты лоперамида.
Особые указания
Поскольку лечение диареи лоперамидом носит только симптоматический характер, необходимо также проводить, когда это возможно, терапию, направленную на устранение причины диареи. У пациентов с тяжелой диареей, особенно у детей, может иметь место потеря жидкости и электролитов. В таких случаях необходимо проводить соответствующую заместительную терапию (прием жидкости и электролитов).
При отсутствии клинического улучшения в течение 48 ч прием Имодиум необходимо прекратить. Пациентам следует обратиться к врачу.
Пациенты со СПИД, принимающие Имодиум, должны прекратить терапию при первых признаках вздутия живота. Поступали изолированные сообщения о непроходимости кишечника с повышенным риском токсического мегаколона у пациентов со СПИД и инфекционным колитом вирусной и бактериальной этиологии, по поводу которого проводилась терапия лоперамидом.
Хотя фармакокинетические данные у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют, у таких больных Имодиум следует применять с осторожностью из-за сниженного метаболизма при первом прохождении через печень. Больные с нарушением функции печени должны находиться под тщательным наблюдением с целью своевременного выявления признаков токсического поражения ЦНС. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени Имодиум® следует применять только под наблюдением врача.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности – не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!
Беременность и период лактации
В настоящее время нет данных о том, что лоперамид обладает тератогенным или эмбриотоксическим действием. В период беременности Имодиум можно назначать только, если предполагаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода, особенно в первом триместре.
Небольшие количества лоперамида могут проникать в грудное молоко у женщин, и поэтому Имодиум не рекомендуется принимать в период грудного вскармливания.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
При лечении диареи лоперамидом, могут возникать усталость, головокружение или сонливость. При проявлении этих симптомов пациентам следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы: При передозировке (в том числе при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут появиться признаки угнетения ЦНС (ступор, нарушения координации, сонливость, миоз, гипертонус мышц, угнетение дыхания), задержка мочи и кишечная непроходимость. Дети могут быть более чувствительны к эффектам в отношении ЦНС, чем взрослые.
Лечение: При появлении симптомов передозировки в качестве антидота можно использовать налоксон. Поскольку длительность действия лоперамида больше, чем налоксона (1 – 3 часа), может потребоваться повторное применение налоксона. Следовательно, за состоянием пациентов необходимо тщательно наблюдать в течение не менее 48 часов, чтобы вовремя обнаружить признаки возможного угнетения ЦНС.
Форма выпуска и упаковка
По 6 или 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из ПВХ/ориентированный полиамид/алюминий основания и бумага/ полиэтилентерефталат/алюминий покрывающей фольги.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в оригинальной упаковке.
Срок хранения
3 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
Каталент ЮК Cуиндон Зайдис Лимитед, Франкланд Роуд, Благров, Суиндон, Уилтшир, SN58RU, Великобритания
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, 121614, г. Москва,
ул. Крылатская, д. 17, стр. 2,
тел. (495) 726-55-55
Наименование и страна организации-упаковщика
«Янссен-Силаг С.п.А.», Италия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «TV-Pharma», г.Алматы, мкр. Жетысу 3, д.1, кв.7
Тел/факс: (727) 376-8082
Электр.адрес:Valera.tv.pharma@gmail.com
| 295942191477976931_ru.doc | 103.5 кб |
| 331902121477978100_kz.doc | 116 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники