Ибуфен таблетки инструкция по применению для детей

ИБУФЕН (400мг) (Ибупрофен)

МНН: Ибупрофен

Производитель: Химфарм АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ibuprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-0№026217

Информация о регистрации в РК:
24.07.2024 — бессрочно

  • русский

  • қазақша
  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ИБУФЕН

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная
форма, дозировка

Таблетки,
покрытые оболочкой, 400 мг

Фармакотерапевтическая группа

Костно-мышечная
система. Противовоспалительные и противоревматические препараты.
Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные.
Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код
АТХ M01AE01

Показания к применению

Для
облегчения мигрени, головной боли, боли в спине, зубной боли,
невралгии, менструальных болей, а также ревматических и мышечных
болей.

ИБУФЕН
снимает боль, уменьшает воспаление и температуру, облегчает головную
и другие виды боли. Он также облегчает симптомы простуды и гриппа.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • гиперчувствительность
    к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

  • наличие
    в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит,
    ангионевротический отек или крапивница), связанных с применением
    ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП;

  • пациентам
    с активной или рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением или
    рецидивирующей язвенной болезнью/кровотечением в анамнезе (два или
    более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);

  • кровотечение
    или перфорация язвы ЖКТ в анамнезе, спровоцированные применением
    НПВП;

  • пациентам
    с тяжелой сердечной недостаточностью (класс IV по NYHA), печеночной
    или почечной недостаточностью;

  • беременность
    (III триместр);

  • детский
    возраст до 12 лет.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Нежелательные
эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную
дозу в течение короткого периода времени, необходимого для
купирования симптомов (см. раздел «Режим
дозирования»,
а также риски для ЖКТ и сердечно-сосудистой системы
ниже).

У
пожилых людей повышена частота побочных реакций на НПВС, особенно
желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут привести
к летальному исходу.

Органы
дыхания

На
фоне приема НПВП возможно развитие бронхоспазма у пациентов c
бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в стадии
обострения или в анамнезе.

Другие
НПВП

Следует
избегать одновременного применения ибупрофена с сопутствующими НПВП,
включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Системная
красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани

Повышен
риск асептического менингита.

Органы
мочевыделительной системы

Почечная
недостаточность, поскольку может продолжиться снижение функции почек.
Существует риск нарушения функции почек у детей и подростков с
дегидратацией.

Гепатобилиарная
система

Нарушение
функции печени.

Сердечно-сосудистая
система

Пациентам
с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в
анамнезе следует начинать прием препарата с осторожностью (необходима
консультация с врачом), поскольку сообщалось о задержке жидкости,
артериальной гипертензии и отеках, связанных с приемом НПВП.

Клинические
исследования показывают, что длительное применение ибупрофена,
особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с
незначительным повышением риска развития тромботических осложнений
(например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом
эпидемиологические исследования не свидетельствуют о том, что прием
низких доз ибупрофена (например, ≤1200 мг/сут) связан с повышенным
риском развития артериальных тромботических событий.

Прием
рекомендованной суточной дозы ибупрофена (1200 мг в сутки) не
вызывает повышения риска развития осложнений со стороны
сердечно-сосудистой системы.

Пациентам
с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью по классификации NYHA II-III класса, установленной
ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий
и/или цереброваскулярными заболеваниями следует избегать применения
высоких доз ибупрофена (2400 мг/сутки). До начала длительной терапии
ибупрофеном, особенно высокими дозами (≥ 2400 мг в сутки), у
пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых осложнений
(например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение)
необходимо провести тщательную оценку соотношения польза-риск.

Сердечно-сосудистые
и цереброваскулярные эффекты

Сообщалось
о случаях синдрома Коуниса у пациентов, получавших ибупрофен. Синдром
Коуниса определяется как сердечно-сосудистые симптомы, вторичные по
отношению к аллергической или гиперчувствительной реакции, связанной
с сужением коронарных артерий и потенциально приводящая к инфаркту
миокарда.

Желудочно-кишечный
тракт (ЖКТ)

НПВП
следует назначать с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными
заболеваниями в анамнезе (неспецифический язвенный колит, болезнь
Крона), в связи с возможным обострением указанных заболеваний.

Прием
НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному
кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным
исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия
нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в
анамнезе.

У
пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной
кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск
желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении
дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием
препарата с наименьшей возможной дозы.

Пациентам
с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пациентам
пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со
стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном
кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения.

Следует
с осторожностью рекомендовать препарат пациентам, которые принимают
лекарственные препараты, которые могут увеличить риск изъязвления или
кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты
(например, варфарин), селективные ингибиторы обратного
захвата серотонина или антитромбоцитарные препараты
(например, аспирин).

Если
у пациентов, получающих ибупрофен, развивается желудочно-кишечное
кровотечение или язва, лечение следует прекратить.

Маскировка
симптомов скрытых инфекций

Препарат
ИБУФЕН
может маскировать симптомы инфекционного заболевания, которое может
привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым
осложнить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной
внегоспитальной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.
Когда ибупрофен применяют при повышении температуры тела или для
облегчения боли при инфекции, рекомендуется проводить мониторинг
инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского
учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы
сохраняются или усиливаются.

Кожа
и слизистые оболочки

Тяжелые
кожные побочные реакции (рубцы), некоторые со смертельным исходом,
такие как эксфолиативный дерматит, мультиформная эритема, синдром
Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и
лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (синдром
DRESS), а также острый генерализованный экзантематозный пустулез
(AGEP), которые могут быть опасными для жизни или приводить к
летальному исходу, зарегистрированы в связи с применением НПВП
ибупрофена. Риск возникновения таких реакций наиболее высок в начале
лечения, большинство из этих реакций развивалось в большинстве
случаев в течение первого месяца. Сообщалось об остром
генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в связи с
применением препаратов, содержащих ибупрофен.

При
появлении признаков и симптомов, указывающих на эти реакции, прием
ибупрофена следует немедленно прекратить и рассмотреть альтернативное
лечение (при необходимости). при первом появлении признаков и
симптомов тяжелых кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения
слизистых оболочек или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Следует
избегать одновременного применения ибупрофена со следующими
лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая
кислота (аспирин)

Комбинированная
терапия ибупрофена с ацетилсалициловой кислотой не рекомендуется в
связи с увеличением риска развития нежелательных реакций. Исключением
является назначение низких доз аспирина (не более 75 мг в сутки) по
рекомендации врача.

Экспериментальные
данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может подавлять действие
низких доз одновременно принимаемого аспирина на агрегацию
тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных и неопределенность в
отношении экстраполяции данных ex vivo на клиническую ситуацию не
позволяют сделать однозначных выводов относительно регулярного
применения ибупрофена, а при эпизодическом применении ибупрофена
клинически значимый эффект не рассматривается.

Другие
НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2

Следует
избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы
НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных
реакций.

С
осторожностью следует применять одновременно со следующими
лекарственными средствами:

Кортикостероиды

Повышенный
риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антигипертензивные
средства (ингибиторы АКФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретики

НПВП
могут снижать эффективность препаратов этих групп. У некоторых
пациентов с нарушенной функцией почек (например, пациенты с
обезвоживанием или пожилые пациенты с нарушенной функцией почек)
прием ибупрофена вместе с ингибиторами АКФ или антагонистами
ангиотензина II и лекарственными средствами, ингибирующими
циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции
почек, в том числе к острой почечной недостаточности, которая обычно
является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать у пациентов,
принимающих коксиб одновременно с ингибиторами АКФ или антагонистами
ангиотензина II. Поэтому назначать эту комбинацию следует с
осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациентам необходимо следить
за поддержанием оптимального водного баланса и проверять функцию
почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Диуретики могут повысить риск нефротоксичности НПВП.

Антикоагулянты

НПВП
могут усиливать эффект антикоагулянтов, например, варфарина.

Антиагреганты
и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина

Повышенный
риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные
гликозиды

Одновременное
назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению
сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и
увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты
лития

Имеются
данные о потенциальном повышении уровня лития в плазме крови.
Метотрексат

Имеются
данные о возможном повышении уровня метотрексата в плазме крови.
Циклоспорин

Увеличение
риска нефротоксичности.

Мифепристон

Прием
НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема
мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность
мифепристона.

Такролимус

При
одновременном назначении НПВП и такролимуса возможно увеличение риска
нефротоксичности.

Зидовудин

Одновременное
применение НПВП и зидовудина может привести к повышению
гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске развития
гемартрозов и гематом у ВИЧ-положительных пациентов с гемофилией,
получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики
хинолонового ряда

У
пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками
хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

Аминогликозиды

Ибупрофен
может снизить экскрецию аминогликозидов.

Производные
сульфонилмочевины

НПВП
могут усиливать действие препаратов сульфонилмочевины. Были редкие
сообщения о гипогликемии у пациентов, принимавших препараты
сульфонилмочевины и ибупрофен, поэтому
в качестве меры предосторожности необходим постоянный контроль уровня
сахара в крови.

Специальные
предупреждения

Вспомогательные
вещества

Данный
препарат содержит 3,0
мг или 0,131
ммоль
натрия
в одной таблетке, то есть по
сути не содержит натрия.

Препарат
содержит лактозу, пациентам
с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы,
дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не
следует принимать этот препарат.

Применение
в педиатрии

Препарат
противопоказан в детском возрасте до 12 лет.

Во
время беременности или лактации

Ингибирование
синтеза простагландина может негативно влиять на течение
беременности, развитие эмбриона и плода. Данные эпидемиологических
исследований подтверждают повышенный риск самопроизвольного аборта,
пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза
простагландинов на ранних сроках беременности.

Абсолютный
риск возникновения патологий сердечно-сосудистой системы увеличивался
с менее 1% до приблизительно 1,5%.
Предполагается, что риск возрастает с увеличением дозировки и
длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза
простагландинов приводит к увеличению до- и постимплантационных
потерь и эмбриональной летальности. Кроме того, у животных,
получавших ингибитор синтеза простагландинов в органогенетическом
периоде, отмечена повышенная частота различных пороков развития, в
том числе сердечно-сосудистых. Начиная с 20-й недели беременности
применение ибупрофена может вызвать олигогидрамниоз, обусловленный
нарушением функции почек плода. Это может произойти вскоре после
начала лечения и обычно обратимо после его прекращения. Кроме того,
имеются сообщения о сужении артериального протока после лечения во
втором триместре беременности, которое в большинстве случаев проходит
после прекращения лечения. Поэтому
в течение первого и второго триместров беременности не следует
назначать ибупрофен, если в этом нет явной необходимости. Если
ибупрофен используется женщиной, пытающейся зачать ребенка, или в
течение первого и второго триместров беременности, то доза должна
быть как можно меньше, а продолжительность лечения как можно короче.
После приема ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й
гестационной недели, следует проводить антенатальный мониторинг на
предмет олигогидрамниоза и сужения артериального протока. При
обнаружении олигогидрамниоза или сужения артериального протока прием
ибупрофена следует прекратить.

В
третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов
могут подвергать плод риску:

—
кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием
артериального протока и развитием легочной гипертензии);

—
почечной
дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и
олигогидрамниона;

—
возможное удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект,
который может проявляться даже при очень низких дозах;

—
торможение сокращений матки, приводящее к задержке или затягиванию
родов.

В
связи с этим ибупрофен противопоказан в третьем триместре
беременности.

В
некоторых исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в
очень низких концентрациях, не рекомендуется использовать кормящим
женщинам.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Пациентам,
отмечающим головокружение, сонливость, заторможенность или нарушения
зрения при приеме ибупрофена, следует избегать вождения
автотранспорта или управления движущимися механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Взрослые
и дети старше 12
лет > 40 кг

По
1 таблетке до 3 раз в сутки. Интервал между
приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов, не принимайте
более 3 таблеток в течение 24 часов. При
необходимости длительного приема препарата для детей и подростков от
12 до 18 лет — более 3 дней или при ухудшении симптомов, необходимо
проконсультироваться с врачом. Взрослые должны обратиться к врачу,
если симптомы сохраняются или ухудшаются, или если препарат требуется
принимать более 10 дней.

Особые
группы пациентов

Дети

Препарат
противопоказан детям до 12 лет.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь. Таблетки следует запивать водой.

Частота
применения с указанием времени приема

Интервал
между приемом таблеток должен составлять не менее 4 часов.

Длительность
лечения

Только для кратковременного применения! С целью
минимизации рисков развития нежелательных реакций ибупрофен следует
принимать в минимальной эффективной дозе и на протяжении максимально
короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Попадание
в организм детей более 400 мг/кг может вызвать симптомы
передозировки. У взрослых эффект зависимости от дозы менее выражен.
Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Симптомы

У
большинства пациентов, принявших клинически значимое количество НПВП,
развиваются тошнота, рвота, эпигастральные боли, в редких случаях –
диарея. Возможно также шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное
кровотечение. В случаях более серьезного отравления возможно
токсическое поражение центральной нервной системы, которое
проявляется в виде сонливости, периодического возбуждения и потери
ориентации или комы. Иногда возникают судороги. В случае тяжёлой
передозировки возможен метаболический ацидоз, а протромбиновое время
/ МНО могут увеличиться, и, вероятно, это связано со взаимодействием
с циркулирующими факторами свёртывания крови. Могут развиться острая
почечная недостаточность и нарушение функции печени. У пациентов с
бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Лечение

Лечение
должно быть симптоматическим и поддерживающим и должно включать
поддержание проходимости дыхательных путей и мониторинг показателей
сердечной деятельности и других жизненных функций до их стабилизации.
Следует рассмотреть вариант перорального приёма активированного угля,
если пациент принял потенциально токсичное количество препарата менее
1 часа назад. Если наблюдаются судороги, в особенности многократные и
продолжительные, пациенту следует внутривенно ввести диазепам или
лоразепам. Для предупреждения приступов астмы рекомендуется
использовать бронходилататоры.

Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата

Не
принимайте двойную дозу, чтобы восполнить забытую дозу.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата

Обратитесь
к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Нечасто

  • Гиперчувствительность
    с крапивницей и зудом2

  • Головная
    боль

  • Боль
    в животе, тошнота, диспепсия5

  • Различные
    виды кожной сыпи2

Редко

  • Диарея,
    метеоризм, запор и рвота

Очень
редко

  • Нарушения
    кроветворения1

  • Тяжелые
    реакции гиперчувствительности включая отек лица, языка и горла,
    одышку, тахикардию, гипотензию (анафилаксия, ангионевротический отек
    или тяжелый шок)2

  • Асептический
    менингит3

  • Пептическая
    язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, мелена,
    кровавая рвота.6
    Язвенный стоматит, гастрит

  • Нарушения
    функции печени

  • Тяжелые
    кожные побочные реакции (SCARs) (включая эритему мультиформный
    эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический
    эпидермальный некролиз).

  • Острая
    почечная недостаточность8

  • Снижение
    уровня гемоглобина

Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)

  • Гиперреактивность
    дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка2

  • Сердечная
    недостаточность и отек4

  • Боль
    в груди, которая может быть признаком потенциально серьезной
    аллергической реакции, называемой синдромом Коуниса

  • Артериальная
    гипертензия

  • Обострение
    неспецифического язвенного колита и болезни Крона7

  • Тяжелая
    кожная реакция, известная как DRESS-синдром
    (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами),
    острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), реакция
    фоточувствительности.

Описание
отдельных нежелательных реакций

1
Примерами являются анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения
и агранулоцитоз. Первые признаки — лихорадка, боль в горле,
поверхностные язвы во рту, гриппоподобные симптомы, сильное
истощение, необъяснимые кровотечения и гематомы.

2
Реакции гиперчувствительности: они могут проявляться (а)
неспецифическими аллергическими реакциями и анафилаксией, (б)
реактивностью дыхательных путей, включая астму, обострение астмы,
бронхоспазм и одышку, или (в) различными кожными реакциями, включая
зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже,
эксфолиативные и буллезные дерматозы, включая токсический
эпидермальный некролиз, синдром Стивенса — Джонсона и многоформную
эритему.

3
Патогенетический механизм лекарственно-индуцированного асептического
менингита до конца не изучен. Однако имеющиеся данные об асептическом
менингите, вызванном НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности
(из-за временной связи с приемом препарата и исчезновения симптомов
после его отмены). Следует отметить, что единичные случаи проявления
симптомов асептического менингита (таких как ригидность шеи, головная
боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация) наблюдались при
лечении ибупрофеном у пациентов с имеющимися аутоиммунными
заболеваниями (такими как системная красная волчанка и смешанные
заболевания соединительной ткани).

4
Данные клинических исследований и эпидемиологические данные
свидетельствуют о том, что применение ибупрофена (особенно в высоких
дозах 2400 мг в сутки) и при длительном лечении может быть связано с
небольшим повышением риска развития артериальных тромботических
событий (например, инфаркта миокарда или инсульта).

5
Наиболее часто наблюдаемые нежелательные явления носят
желудочно-кишечный характер.

6
Иногда с летальным исходом.

7
См. раздел «Необходимые
меры предосторожности при применении».

8
Особенно при длительном применении, ассоциируется с повышением уровня
мочевины в сыворотке крови и отеками. Кроме того, к ним относится
папиллярный некроз.

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
таблетка содержит

активное
вещество — ибупрофен
400.0
мг

вспомогательные
вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, лактоза (лактоза безводная), кроскармеллоза
натрия, натрия стеарил фумарат, натрия
лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный безводный, тальк. ОPADRY®
QX
белый:
полиэтиленгликоль/(макрогол), тальк, титана диоксид (Е171), глицерол
монокаприлокапрат, поливиниловый спирт.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого
цвета с немного шероховатой поверхностью, овальной формы с
двояковыпуклой поверхностью, на одной стороны имеется риска.

Форма выпуска и упаковка

По
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной/поливинилденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги
алюминиевой.

По
2 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной
инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках
помещают в пачку из картона. Пачки с лекарственным препаратом
помещают в коробки из картона.

Допускается
упаковка без вложения в пачку: контурные ячейковые упаковки вместе с
утвержденными инструкциями по медицинскому применению на казахском и
русском языках помещать в коробки из картона, количество инструкций
по медицинскому применению вкладывают по количеству упаковок.

Срок хранения

2
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 °С

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о производителе

АО «Химфарм», Республика
Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Держатель
регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика
Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона +7 7252 (610151)

Номер автоответчика +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты complaints@santo.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81

Номер
телефона +7 7252 (610150)

Адрес
электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

ИМП_ИБУФЕН_400мг_с_СЭ_161609_НД+.docx 0.06 кб
ИБУФЕН_400_на_каз_(1).docx 0.05 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Описание препарата Ибуфен (суспензия для приема внутрь, 100 мг/5 мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2004 году

Дата согласования: 27.07.2004

Содержание

  • Действующее вещество
  • ATX
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • Состав и форма выпускa
  • Описание лекарственной формы
  • Фармакокинетика
  • Показания
  • Противопоказания
  • Способ применения и дозы
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Передозировка
  • Меры предосторожности
  • Особые указания
  • Условия хранения
  • Срок годности
  • Аналоги (синонимы) препарата Ибуфен

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

  • G43 Мигрень
  • J02.9 Острый фарингит неуточненный
  • J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
  • J11 Грипп, вирус не идентифицирован
  • K00.7 Синдром прорезывания зубов
  • K08.8.0* Боль зубная
  • M25.5 Боль в суставе
  • M79.1 Миалгия
  • M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
  • R50 Лихорадка неясного происхождения
  • R51 Головная боль
  • T14.3 Вывих, растяжение и повреждение капсульно-связочного аппарата сустава неуточненной области тела
  • T14.9 Травма неуточненная
  • T88.1 Другие осложнения, связанные с иммунизацией, не классифицированные в других рубриках

Состав и форма выпускa

Суспензия для перорального применения 5 мл
ибупрофен 100 мг

во флаконах оранжевого стекла по 100 г; в коробке 1 флакон (к упаковке прилагается мерка со шкалой).

Описание лекарственной формы

Суспензия оранжевого цвета с апельсиновым запахом и сладким вкусом, с легко ощутимым жгучим привкусом. Может быть разделение на жидкий слой и осадок, которые после перемешивания составляют однородную суспензию.

Фармакокинетика

После перорального применения более 80% всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается при приеме натощак — через 45 мин, при приеме после еды через 1,5–2,5 ч. Связывание с белками — 90%. Медленно проникает в полость сустава, но в синовиальной жидкости создает большие, чем в плазме крови концентрации (Cmax в синовиальной жидкости достигается через 2–3 ч). Метаболизируется в основном в печени. Подвергается пре- и постсистемному метаболизму. После абсорбции около 60% фармакологически неактивной R-формы медленно трансформируется в активную S-форму. Выводится почками (60–90% в виде метаболитов и продуктов их соединения с глюкуроновой кислотой, в меньшей степени — с желчью, в неизмененном виде — не более 1%). Имеет двухфазную кинетику элиминации с T1/2 2–2,5 ч, после приема в разовой дозе полностью выводится в течение 24 ч. Жаропонижающий эффект Ибуфена развивается через 30 мин и продолжается 6–8 ч.

Показания

Как жаропонижающее средство: при простудных заболеваниях, острых респираторных вирусных инфекциях, гриппе, ангине (фарингите), детских инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, поствакцинальных реакциях.

Как болеутоляющее средство: при зубной боли, болезненном прорезывании зубов, головной боли, мигрени, невралгии, боли в мышцах, суставах, при травмах и ожогах.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к ацетилсалициловой кислоте или другим НПВС), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, выраженная недостаточность функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, геморрагический диатез, дефицит глюкозо−6-фосфатдегидрогеназы, бронхоспастические реакции после применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВС («аспириновая астма»), отек Квинке, полипы носа, снижение слуха, младенческий возраст (до 6 мес, при массе тела — ниже 7 кг).

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды. Средняя разовая доза — 5–10 мг/кг массы тела 3–4 раза в сутки. Детям в возрасте 6 мес  — 1 год (7–9 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5 мл (150 мг). 1–3 года (10–15 кг) — 2,5 мл (50 мг) 3–4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 7,5–10 мл (150–200 мг). 3–6 лет (16–20 кг) — 5 мл (100 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 15 мл (300 мг). 6–9 лет (21–30 кг) — 5 мл (100 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза — 20 мл (400 мг). 9–12 лет (31–41 кг) — 10 мл (200 мг) 3 раза в сутки, максимальная суточная доза — 30 мл (600 мг). Старше 12 лет (более 41 кг) — 10 мл (200 мг) 4 раза в сутки, максимальная суточная доза 40 мл (800 мг). Дозу можно повторять каждые 6–8 ч.Не превышать максимальной суточной дозы. Детям от 6 мес до 1 г. препарат назначают по рекомендации врача.

Побочные действия

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, нарушение сна, тревожность, сонливость, депрессия, возбуждение, нарушение зрения (обратимая токсическая амблиопия, неясное зрение или двоение).

Со стороны органов кроветворения: сердечная недостаточность, тахикардия, повышение АД; анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, снижение аппетита, изжога, боль в животе, понос, запор, метеоризм, нарушение функции печени, пептические язвы, желудочное кровотечение.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность, аллергический нефрит, нефротический синдром (отеки), полиурия, цистит.

Аллергические реакции: зуд, сыпь, бронхоспастический синдром, аллергический ринит, отек Квинке, синдром Стивена-Джонсона, синдром Лайелла.

Взаимодействие

Не следует сочетать с другими НПВС (ацетилсалициловая кислота снижает противовоспалительное действие и усиливает побочные эффекты). При одновременном приеме с диуретиками снижается диуретическое действие и увеличивается риск развития почечной недостаточности. Ослабляет действие гипотензивных средств в т.ч. ингибиторов АПФ (одновременно снижает их выделение почками), бета- адренергических средств, тиазидов. Усиливает эффект пероральных гипогликемических средств (особенно производных сульфонилмочевины) и инсулина, непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков (повышается риск развития геморрагических осложнений), токсическое действие метотрексата и препаратов лития, увеличивает концентрацию в крови дигоксина.

Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) повышают риск развития тяжелых гепатотоксических осложнений (увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов), ингибиторы микросомального окисления — снижают. Кофеин усиливает болеутоляющий эффект.

Передозировка

Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, заторможенность, головная боль, шум в ушах, депрессия, сонливость, метаболический ацидоз, геморрагический диатез, снижение АД, острая почечная недостаточность, нарушение функции печени, тахикардия, брадикардия, фибрилляция предсердий; судороги, апноэ и кома (особенно характерны для детей до 5 лет).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, щелочного питья, симптоматическая терапия (коррекция КЩС, АД).

Меры предосторожности

С осторожностью следует принимать при циррозе печени с портальной гипертензией, печеночной и/или почечной недостаточности, сердечной недостаточности, нефротическом синдроме, гипербилирубинемии, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), гастрите, энтерите, колите, заболеваниях крови (лейкопения, анемия), беременности (II-III триместры), в период кормления грудью. У больных с бронхиальной астмой или другими заболеваниями, протекающими с бронхоспазмом, возможно повышение риска развития бронхоспазма.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль (проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь).

При отсутствии жаропонижающего эффекта в течении 2 дней и болеутоляющего эффекта в течение 3 дней, необходимо обратиться к врачу. В случае появления побочных явлений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Особые указания

Перед употреблением флакон необходимо взболтать до получения однородной суспензии. При длительном применении НПВС могут вызвать повреждение слизистой оболочки желудка, пептические язвы, желудочно-кишечное кровотечение.

Больным сахарным диабетом принимать с осторожностью — содержит сахар.

В случае появления побочных явлений необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Описание проверено

  • Крылов Юрий Федорович
    (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)

    Опыт работы: более 34 лет

Источник

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 100 г
Рег. №: 1572/95/2000/05/08/10/16/21/22 от 28.01.2021 — Срок действия рег. уд. не ограничен

Суспензия для приема внутрь белого или почти белого цвета, сиропообразной консистенции с малиновым запахом.

Вспомогательные вещества: гипромеллоза, камедь ксантановая, глицерин (Е472), натрия бензоат (Е211) 5 мг, мальтитол жидкий (Е965) 2.4 мг, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, натрия сахаринат (Е954), натрия хлорид, ароматизатор малиновый, вода очищенная.

5 мл суспензии содержит 9.67 гр натрия, что соответствует 0.48% суточной дозы взрослого человека

100 мл — флаконы пластиковые (1) с адаптером — коробки картонные с шприцом-дозатором.

Описание лекарственного препарата ИБУФЕН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2025 году. Дата обновления: 04.03.2025 г.

Фармакологическое действие

Ибупрофен является производным пропионовой кислоты оказывающим обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие.

Механизм противовоспалительного действия ибупрофена связан с угнетением синтеза и высвобождения простагландинов за счет торможения активности циклооксигеназы, которая катализирует превращение арахидоновой кислоты в простагландины, однако существование других механизмов не исключено. Доказано, что жаропонижающее и болеутоляющее действие ибупрофена начинается в течение 30 минут с момента приема препарата.

Экспериментальные данные указывают на то, что в случае сочетанной терапии ибупрофен может конкурентно угнетать эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов. Результаты некоторых исследований фармакодинамики указывают на то, что однократный прием ибупрофена в дозе 400 мг на протяжении 8 часов до или 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме с немедленным высвобождением (81 мг) сопровождался уменьшением влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. И хотя существует неопределенность относительно клинической значимости этих данных, потенциальная возможность того, что регулярный, длительный прием ибупрофена может уменьшить кардиопротективный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты исключена быть не может. Клинически значимое взаимодействие при приеме ибупрофена в режиме время от времени маловероятно.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь более 80% ибупрофена абсорбируется из ЖКТ, достигая Cmax в плазме крови через 1 ч. Прием пищи замедляет всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность. При приеме детьми ибупрофена в виде суспензии в дозе 10 мг/кг его Cmax составляет 55 мкг/мл. При приеме вместе с пищей Tmax увеличивается на 30-60 мин по сравнению с приемом натощак и составляет 1.5-3 ч.

Распределение

Ибупрофен связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами, более чем на 99%. Высокая степень связывания с белками ограничивает скорость проникновения ибупрофена в синовиальную и спинномозговую жидкости. Поэтому ибупрофен медленно проникает в синовиальную жидкость, сохраняя в ней длительное время терапевтическую концентрацию.

Vd составляет у взрослых около 0.12 л/кг массы тела.

Метаболизм и выведение

Биотрансформируется, главным образом, в печени.

70-90% принятой дозы выводится с мочой в форме метаболитов и продуктов их конъюгации с глюкуроновой кислотой. Оставшаяся часть дозы выводится с калом в неизмененном виде и в форме метаболитов. Ибупрофен не кумулирует в организме.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей младше 11 лет при повышенной температуре тела Vd увеличивается и составляет около 0.2 л/кг массы тела.

Данные доклинической безопасности

Субхроническая и хроническая токсичность ибупрофена в экспериментах на животных преимущественно проявлялась в поражениях и язвах желудочно-кишечного тракта. Исследования in vitro и in vivo не предоставили клинически значимых свидетельств мутагенного действия ибупрофена. В исследованиях у крыс и мышей не обнаружено канцерогенного влияния ибупрофена.

Ибупрофен подавлял овуляцию у кроликов, а также препятствовал имплантации у различных видов животных (кролики, крысы, мыши). В экспериментальных исследованиях на крысах и кроликах показано, что ибупрофен проникает через плаценту. После введения препарата в дозах, токсичных для беременных самок крыс, у потомства отмечалась повышенная частота пороков развития (дефекты межжелудочковой перегородки).

Показания к применению

  • для быстрого и эффективного уменьшения лихорадки (включая гипертермию после иммунизации), быстрого и эффективного облегчения симптомов простуды и гриппа и легкой/умеренной боли, такой как боль в горле, боль при прорезывании зубов, зубная боль, головная боль, легкие болевые синдромы и боль при растяжении связок (отпуск по рецепту и без рецепта).
  • для симптоматического лечения ювенильного ревматоидного артрита (отпуск по рецепту).

Реклама

Режим дозирования

Способ применения

Для перорального применения. Перед употреблением взболтать до получения однородной суспензии.

Пациенты с чувствительным желудком могут принимать препарат во время или после еды.

Инструкция по применению дозатора в форме шприца

1. Отвинтить колпачок у флакона (нажать, вдавливая вниз, и провернуть против часовой стрелки).

2. Сильно вдавить дозатор в отверстие горловины флакона.

3. Содержимое флакона энергично взболтать.

4. Чтобы наполнить дозатор, флакон необходимо перевернуть вверх дном, а затем осторожно перемещать поршень дозатора вниз, влить содержимое до достижения желаемой отметки на шкале.

5. Перевернуть флакон в исходное положение и извлечь из него дозатор, осторожно откручивая его.

6. Наконечник дозатора расположить в ротовой полости, а затем, медленно нажимая на поршень, ввести содержимое дозатора.

7. После применения флакон следует закрыть, завинчивая крышку, а дозатор промыть водой и высушить.

Нежелательные эффекты могут быть минимизированы путем применения препарата наименьшее необходимое количество времени в наименьшей эффективной дозе, позволяющей контролировать симптомы.

Препарат предназначен для кратковременного лечения.

Доза устанавливается в зависимости от возраста и массы тела ребенка.

Суточная доза препарата составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часа). Препарат назначают в разовых дозах по приводимой ниже схеме:

Возраст (масса тела) Разовая доза Кратность приема Максимальная суточная доза
3-6 мес (5-7.6 кг) 2.5 мл (50 мг) 3 раза/сут 7.5 мл (150 мг)
6-12 мес (7.7-9 кг) 2.5 мл (50 мг) 3-4 раза/сут 7.5 -10 мл (150 -200 мг)
1-3 года (10-15 кг) 5 мл (100 мг) 3 раза/сут 15 мл (300 мг)
4-6 лет (16-20 кг) 7.5 мл (150 мг) 3 раза/сут 22.5 мл (450 мг)
7-9 лет (21-29 кг) 10 мл (200 мг) 3 раза/сут 30 мл (600 мг)
10-12 лет (30-40 кг) 15 мл (300 мг) 3 раза/сут 45 мл (900 мг)

Особые группы пациентов

Ювенильный ревматоидный артрит у детей: обычно 30-40 мг/кг/сутки, в 3-4 разделенных дозах.

Поствакцинальная лихорадка: одна доза 2.5 мл. При необходимости еще одна доза 2.5 мл через 6 часов.

Пациенты с нарушениями функции почек: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени: у пациентов с легкими и умеренными нарушениями со стороны печени нет необходимости уменьшать дозу.

Не подходит для детей в возрасте младше 3 месяцев.

Препарат противопоказан у грудных детей с массой тела ниже 5 кг.

Если симптомы сохраняются или усиливаются у детей в возрасте от 3 до 5 месяцев после приема препарата в течение 24 часов, необходимо обратиться к врачу.

Если на фоне приема препарата у ребенка от 6 месяцев симптомы сохраняются дольше 3 дней или усиливаются, необходимо обратиться к врачу.

Детям в возрасте до 6 месяца жизни лекарственный препарат следует вводить только после врачебной консультации и назначении препарата врачом.

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена согласно режиму дозирования (максимально 1200 ибупрофена в сутки) для препаратов безрецептурного отпуска наблюдались указанные ниже побочные действия. При лечении хронических заболеваний могут наступить дополнительные нежелательные реакции.
Побочные действия расположены по частоте их возникновения в соответствии со следующим порядком: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), частота неизвестна (на основании доступных данных частота не может быть определена).

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нарушения гемопоэза, анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения и агранулоцитоз1.

Со стороны иммунной системы: нечасто — реакции повышенной чувствительности с зудом и крапивницей2; очень редко — тяжелые реакции повышенной чувствительности, включая отек лица, языка и гортани, удушье, тахикардия, гипотензия (анафилаксия, ангионевротический отек или шок тяжелой степени)2.

Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль2; очень редко — асептический менингит3.

Со стороны сердца и сосудов: частота неизвестна — отек и сердечная недостаточность4; артериальная гипертензия4.

Со стороны дыхательной системы: частота неизвестна — гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, бронхоспазм или одышка2.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в животе, тошнота и диспепсия5; редко — диарея, вздутие и испускание газов, запор и рвота; очень редко — нарушение функции печени, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, дегтеобразный стул, кровавая pвoтa6, обострение язвенного колита и болезни Крона7.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острая почечная недостаточность, некроз почечных сосочков8.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожные высыпания различного типа2; очень редко — буллезная реакция, в том числе синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема и токсический эпидермальный некролиз2; частота неизвестна — реакция препарата с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP) — синдром, реакции повышенной чувствительности к свету.

Диагностические исследования: очень редко — низкий уровень гемоглобина.

Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна — обострение воспаления, связанного с инфекцией (например, развитие некротического фасциита), в редких случаях тяжелые кожные инфекции и осложнения со стороны мягких тканей возможны во время ветряной оспы.

1 Первыми симптомами являются лихорадка, боль в горле, поверхностные изъязвления слизистой ротовой полости, гриппоподобные симптомы, усталость, носовое кровотечение, внутрикожные кровоизлияния.

2 Реакции гиперчувствительности: Такими реакциями могут быть (а) неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции, (б) гиперреактивность дыхательных путей, в том числе астма, обострившаяся астма, бронхоспазм, одышка или (в) различные кожные реакции, в том числе сыпь различных типов, зуд, крапивница, пурпура, ангионевротический отек и реже эксфолиативный и буллезный дерматоз (в том числе токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и полиморфная эритема).

3 Патогенетический механизм развития лекарственного асептического менингита пока изучен не полностью. Однако имеющиеся данные о случаях асептического менингита на фоне приема НПВП свидетельствуют об иммунной реакции(прослеживается связь между временем приема препарата и исчезновением симптомов после отмены препарата). Следует отметить, что отдельные случаи возникновения симптомов асептического менингита (например, ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или помутнение сознания) наблюдались во время лечения пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями (например, с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани).

4 На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначитедым повышением риска артериальных тромбоэмболических нарушении (например инфаркт миокарда или инсульт головного мозга).

5 Наиболее часто наблюдаются побочные действия, проявляющиеся симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта.

6 Иногда с летальным исходом.

7 См. раздел «Особые указания».

8 Особенно после продолжительного применения, связанный с увеличением количества мочевины в сыворотке и отеком.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через:

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь»

Адрес: 220037, Минск, Товарищеский пер. 2а Телефон: +375-17-299-55-14 Факс: +375-17-299-53-58 Электронная почта: rceth@rceth.by Сайт: http://www.rceth.by

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к ибупрофену или к другим НПВП, а также к вспомогательным компонентам препарата;
  • указание в анамнезе на симптомы гиперчувствительности в форме бронхиальной астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
  • язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе (два или более изолированных эпизода подтвержденного изъявления или кровотечения);
  • перфорация или кровотечение после применения НПВП в анамнезе;
  • тяжелая печеночная недостаточность;
  • тяжелая почечная недостаточность;
  • тяжелая сердечная недостаточность;
  • детский возраст до 3 мес;
  • последний триместр беременности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Торможение синтеза простагландинов может оказать неблагоприятное влияние на беременность и (или) развитие плода. Эпидемиологические данные показывают, что при применении ингибиторов синтеза простагландинов в начальный период беременности увеличивается риск самопроизвольного аборта, возникновения пороков развития сердца и ЖКТ плода. Абсолютный риск развития пороков сердечно-сосудистой системы повышался с менее 1% до приблизительно 1.5%. Считают, что данный риск растет параллельно увеличению дозы и продолжительности лечения. Исследования у животных доказали, что применение ингибиторов синтеза простагландинов в предимплантационной и постимплантационной фазе зародыша увеличивает риск выкидыша, а также вызывает рост смертности зародышей или плодов. Прием ингибиторов синтеза простагландинов в процессе органогенеза плода увеличивает частоту возникновения различных пороков развития, включая пороки системы кровообращения.

В I и II триместре беременности ибупрофен нельзя принимать, за исключением случаев когда это не является абсолютно необходимым. Если ибупрофен принимается женщиной, пытающейся забеременеть, либо на первом или втором триместре беременности, доза должна быть по возможности самой малой, а продолжительность лечения самой краткой.

Все ингибиторы синтеза простагландинов при применении в течение III триместра беременности могут оказывать следующее влияние

на плод

— сердечно-легочная токсичность (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии),

— нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона

на мать в конце беременности

— возможное увеличение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз

— угнетение сокращений матки, приводящее к задержке или увеличению длительности родового акта.

В связи с указанными выше действиями, применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано.

Лактация

Согласно ограниченным данным ибупрофен выделяется с грудным молоком в очень низких концентрациях и его негативное влияние на грудного ребенка маловероятно.

Применение у детей

Не подходит для детей в возрасте младше 3 месяцев. Препарат противопоказан у грудных детей с массой тела ниже 5 кг.

Особые указания

Применение лекарственного препарата в минимальной эффективной дозе в течение кратчайшего срока, необходимого для смягчения симптомов, снижает риск развития побочных действий.
У пациентов пожилого возраста повышена частота появления побочных действий после применения НПВП, особенно кровотечений из желудочно-кишечного тракта и перфораций, которые могут иметь летальный исход.
Дыхательная система
У пациентов с бронхиальной астмой или перенесенным заболеванием и другими аллергическими болезнями применение препарата может вызывать обострение бронхоспазма.
Другие НПВП
Следует избегать сочетанного применения ибупрофена с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая ингибиторы циклооксигеназы-2.
Системная красная волчанка и смешанная болезнь соединительной ткани

При назначении ибуфена пациентам с системной красной волчанкой и смешанной болезнью соединительной ткани описан повышенный риск развития асептического менингита.

Влияние на систему кровообращения и сосуды головного мозга

Следует с осторожностью применять перед началом лечения у пациентов с артериальной гипертензией в анамнезе и (или) сердечной недостаточностью, так как в связи с лечением НПВП наблюдается ретенция жидкостей, гипертензия и появление отеков. На основании клинических испытаний установлено, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), может быть связано с незначительным увеличением риска артериальных эмболий (например, инфаркт миокарда или инсульт головного мозга). В целом, эпидемиологические исследования не указывают на то, что применение низких доз ибупрофена (например: ≤1200 мг в сутки) связано с увеличением риска развития тромбоэмболических осложнений.
Почки
У пациентов с уже имеющимися заболеваниями почек может развиться острое нарушение функции почек.Существует риск развития нарушений функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют доказательства того, что препараты, угнетающие циклооксигеназу (синтез простагландинов), могут вызывать нарушения фертильности у женщин посредством влияния на овуляцию. Этот эффект имеет преходящий характер и исчезает после окончания лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

При применении препарата следует соблюдать осторожность у пациентов с болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона), поскольку может наступить обострение данных заболеваний.

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, изъязвление или перфорации, которые могут иметь летальный исход отмечались после применения всех НПВП и появлялись на каждом этапе лечения с наличием или без предшествующих симптомов или серьезными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Риск кровотечения из желудочно-кишечного тракта, изъязвления или перфорации увеличивается при повышении дозы НПВП у пациентов с язвенной болезнью в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у лиц пожилого возраста. У таких пациентов лечение следует начинать с минимальной доступной дозы.

Пациенты, у которых отмечаются токсические действия со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно лица пожилого возраста, должны сообщать врачу обо всех нарушениях со стороны пищеварительной системы (особенно о кровотечении из желудочно-кишечного тракта), особенно в начале лечения. Необходимо соблюдать осторожность у пациентов одновременно принимающих другие лекарственные препараты, которые могут увеличивать риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды или противосвертывающие препараты, такие как варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.

У пациентов, принимающих ибупрофен, у которых наступило кровотечение из желудочно-кишечного тракта или его изъязвление, следует прекратить лечение препаратом.

Кожные реакции

Тяжелые формы кожных реакций, некоторые из них смертельные, включая буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз очень редко описывались в связи с применением лекарственных препаратов из группы НПВП. Риск появления этих тяжелых реакций наиболее высок в начале лечения, в большинстве случаев в первый месяц применения лекарственного препарата. Сообщалось также о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза при применении ибупрофен-содержащих лекарственных средств. Следует прекратить применение ибупрофена после обнаружения первых симптомов: кожной сыпи, изменений на слизистой оболочке ротовой полости или других симптомов повышенной чувствительности.

В исключительных случаях, ветряная оспа может быть причиной серьезных инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей. В настоящее время нельзя исключить роль НПВП в обострении данных инфекций. В связи с этим рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Маскировка симптомов инфекций

Ибуфен способен маскировать симптомы инфекции, что может приводить к несвоевременному началу необходимого лечения и, соответственно, к худшему исходу заболевания. Этот эффект наблюдался при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы.

При применении препарата Ибуфен для связанных с инфекцией лихорадки и боли рекомендовано проводить мониторинг основного заболевания. При лечении вне медицинского учреждения в случае сохранения или ухудшения симптомов пациент должен проконсультироваться с врачом.

Вспомогательные вещества

5 мл суспензии содержат 5 мг бензоата натрия.

5 мл суспензии содержат 2.4 г мальтитола жидкого.

Необходимо принимать во внимание у пациентов с редкой врожденной непереносимостью фруктозы.

5 мл суспензии содержат 9.67 мг натрия что соответствует 0.48% рекомендованной ВОЗ максимальной 2 г суточной дозе натрия для взрослых.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При краткосрочном применении данный лекарственный препарат не оказывает или оказывает минимальное влияние на способность к вождению и управлению механизмами.

Передозировка

У детей однократный прием дозы более 400 мг/кг массы тела может вызывать симптомы передозировки. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1.5 до 3 часов.

Симптомы передозировки

У большинства пациентов, принимающих лекарственные препараты из группы НПВП, могут появиться: тошнота, рвота, боль в эпигастрии или реже — диарея.

Возможно развитие звона в ушах, головной боли и желудочно-кишечного кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда в виде возбуждения или дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке могут развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Терапевтические меры в случае передозировки

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

Лекарственное взаимодействие

Ибупрофен не следует применять совместно с:

• ацетилсалициловой кислотой: за исключением низких доз (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом, поскольку совместное применение может повысить риск возникновения побочных эффектов. Исследования указывают, что ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, основанное на торможении агрегации тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Несмотря на отсутствие уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клинические ситуации, нельзя исключить того, что регулярное, продолжительное применение ибупрофена может ограничивать кардиопротекторное действие низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что спорадическое применение ибупрофена не имеет существенного клинического значения.

• другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2): следует избегать одновременного применения двух или более нестероидных противовоспалительных лекарственных препаратов в связи с увеличением риска развития побочных действий.

Следует соблюдать особую осторожность во время одновременного применения ибупрофена с:

• антикоагулянтами: НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин;

• мочегонными и антигипертензивными препаратами: препараты из группы НПВП могут снижать эффективность антигипертензивных препаратов; диуретики могут повышать риск развития нефротоксического действия НПВП;

• кортикостероидами: повышается риск развития изъязвлений или кровотечения из желудочно-кишечного тракта;

• антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI): возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений ;

• сердечными гликозидами: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме;

• литием и метотрексатом: НПВП могут вызывать повышение концентрации лития и метотрексата в плазме;

• мифепристоном: НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие;

• такролимусом: риск токсического действия на почки повышается в случае одновременного применения НПВП;

• зидовудином: при одновременном применении с зидовудином повышается риск развития гематологической токсичности. Существуют данные, указывающие на повышенный риск кровоизлияний в суставы и образования гематом у ВИЧ- положительных пациентов с гемофилией, получающих зидовудин и ибупрофен.

• антибиотиками из группы хинолонов: данные из исследований на животных указывают, что НПВП могут увеличивать риск появления судорог, связанных с применением антибиотиков из группы хинолонов. Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны могут быть подвержены повышенному риску возникновения судорог.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Срок годности — 2 года. После первого вскрытия упаковки флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев. Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источник

Торговое наименование

Ибуфен® мини Юниор

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Показания к применению

Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции).

Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:

  • болевой синдром при симптомах простуды и гриппа
  • головная боль (также мигрень)
  • мышечные и ревматические боли
  • зубная боль
  • невралгия
  • боль в ушах при среднем отите
  • боль в спине

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам
  • наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой кислоты (салицилатов) или других НПВП
  • язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)
  • желудочно-кишечные кровотечения
  • наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП
  • тяжелая сердечная недостаточность (NYHA IV)
  • геморрагический васкулит
  • заболевания крови (склонность к кровотечениям, гемофилия, гипокоагуляция)
  • тяжелая почечная или печеночная недостаточность
  • выраженной обезвоживание (как следствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости)
  • цереброваскулярные кровотечения или другие активные кровотечения
  • геморрагический диатез, невыясненные нарушения кроветворной системы
  • детский возраст до 4 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

При применении лекарственного продукта следует соблюдать осторожность у пациентов с:

  • системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани
  • болезнями анального отверстия и прямой кишки
  • болезнями ЖКТ, а также хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона)
  • гипертонией и (или) сердечной недостаточностью
  • почечной недостаточностью (следует проверять функцию почек, так как в результате применения НПВП возможно ее ухудшение)
  • печеночной недостаточностью
  • недостаточностью свертывания крови (ибупрофен может удлинять время кровотечения)
  • непосредственно после хирургического вмешательства
  • у пациентов с поллинозами или обструкцией дыхательных путей в анамнезе, поскольку существует у них риск развития аллергических реакций
  • с инфекцией — смотрите заголовок «Инфекции» ниже в разделе «Специальные предупреждения».

У пациентов в пожилом возрасте риск возникновения побочных эффектов (в основном кровотечения и перфорации) в результате приема лекарственного препарата больше, чем у молодых пациентов. Частоту возникновения и интенсивность побочных эффектов можно снизить, применяя минимальную терапевтическую дозу в самый короткий эффективный срок. Длительное применение НПВП у пациентов в пожилом возрасте не рекомендуется.

У лиц с бронхиальной астмой и другими аллергическими заболеваниями, активными или в анамнезе, прием препарата может вызывать бронхоспазм.

Имеется риск кровотечения из ЖКТ, изъязвления или перфорации, которые могут быть смертельными и которым не всегда предшествуют предупреждающие симптомы. Риск существует также у тех пациентов, у которых данные предупреждающие симптомы наблюдались. В случае кровотечения из ЖКТ или изъязвления следует немедленно прекратить прием препарата. Пациенты с болезнями ЖКТ в анамнезе, особенно пожилые лица, должны быть проинформированы о необходимости поставить в известность врача о любых нетипичных симптомах со стороны ЖКТ (в частности о кровотечении), особенно в начальный период терапии. Такие пациенты должны принимать минимальную дозу лекарственного препарата.

С осторожностью следует применять лекарственный препарат у пациентов, совместно принимающих другие лекарственные препараты, потенциально увеличивающие риск желудочно-кишечных нарушений или кровотечения, напр. кортикостероиды и антитромботические препараты, как варфарин, или антиагрегационные, как ацетилсалициловая кислота.

В случае кровотечений из ЖКТ или изъязвления у пациентов, принимавших Ибуфен® мини Юниор, лечение препаратом следует прекратить.

Прием противовоспалительных/обезболивающих лекарственных средств, как например ибупрофена, может сопровождаться незначительным повышением риска развития сердечного приступа или инсульта, особенно при приеме в высоких дозах. Не следует превышать рекомендованные дозы и продолжительность лечения.

Пациенту следует обсудить лечение с врачом перед приемом ибупрофена если:

  • имеет сердечно-сосудистые заболевания, в том числе сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди), а также если перенес инфаркт миокарда, операцию на коронарных сосудах, инсульт любого типа (в том числе «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку «ТИА») или имеет заболевание периферических артерий (плохая циркуляция в нижних конечностях вследствие сужения или закупорки артерий).
  • имеет повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина в крови, заболевания сердечно-сосудистой системы у членов семьи, или при курении.

При длительном применении больших доз анальгетиков возможны головные боли, которые нельзя лечить, увеличивая дозу болеутоляющего средства.

У пациентов с назначенным продолжительным курсом лечения необходимо регулярно проверять функцию почек, печени и кроветворной системы.

Серьезные кожные реакции, некоторые из которых закончились смертельным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз редко сообщаются в связи с использованием НПВП. Пациенты подвергаются наибольшему риску этих реакций на ранних стадиях терапии, возникающих в большинстве случаев в течение первого месяца лечения. Сообщалось об остром генерализованном экзантематозном пустулезе (AGEP) в отношении ибупрофен-содержащих препаратов. Ибуфен® мини Юниор следует прекратить при первом появлении признаков и симптомов серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистой оболочки или любые другие признаки гиперчувствительности.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Ибупрофен (как и другие препараты из группы НПВП) нельзя применять совместно с указанными ниже лекарственными препаратами:

  • ацетилсалициловой кислотой: при совместном применении с ибупрофеном действие малых доз ацетилсалициловой кислоты, тормозящее агрегацию тромбоцитов, может быть нарушено. Из клинических данных следует, что ибупрофен, принимаемый одновременно с малыми дозами ацетилсалициловой кислоты может тормозить действие, предотвращающее агрегацию тромбоцитов. Однако предоставленные данные ограничены и неоднозначны. После их экстраполяции ex vivo на клинические случаи становится очевидно, что нельзя делать однозначные выводы относительно регулярного применения ибупрофена, зато в случае одноразового приема ибупрофена считается, что существенное клиническое взаимодействие отсутствует.
  • другими нестероидными противовоспалительными лекарственными препаратами ввиду увеличенного риска побочных эффектов
  • мочегонными и антигипертензивными препаратами (в частности АКФ-ингибиторы и антагонисты ангиотензина II): ибупрофен может уменьшать мочегонное и антигипертензивное действие. У некоторых пациентов с почечной недостаточностью (напр. в состоянии дегидратации или пожилых) совместное применение НПВП с АКФ-ингибиторами или антагонистами ангиотензина II может привести к усилению почечной недостаточности, вплоть до острой почечной недостаточности (чаще всего – обратимой). Следовательно, требуется с осторожностью назначать комбинированное лечение, особенно у пациентов в пожилом возрасте. В случае таких пациентов показана гидратация и строгий мониторинг функции почек в начале курса лечения, а также периодически в ходе терапии.
  • антитромботическими лекарственными препаратами: из немногочисленных клинических данных следует, что НПВП могут усиливать действие лекарств, снижающих свертываемость крови
  • литием и метотрексатом: доказали, что нестероидные противовоспалительные препараты могут вызывать повышение концентрации в плазме как лития, так и метотрексата; рекомендуется контролировать концентрацию лития и метотрексата в сыворотке
  • зидовудином – имеются доказательства удлинения продолжительности кровотечения у пациентов, принимающих совместно ибупрофен и зидовудин
  • кортикостероидами – увеличивается риск побочных эффектов со стороны ЖКТ
  • циклоспорином – имеются немногочисленные данные о возможном взаимодействии, включающем повышенный риск токсического воздействия на почки
  • дигоксином – одновременное применение ибупрофена с препаратами, содержащими дигоксин может повышать концентрацию этих препаратов в плазме крови. Контроль концентрации дигоксина в сыворотке не является рутинным требованием при обычном применении препарата (максимально 4 дня).
  • такролимузом – возможен повышенный риск токсического воздействия на почки
  • антитромботическими препаратами и селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI) – возможен повышенный риск желудочно-кишечных кровотечений
  • мифепристоном – НПВП нельзя принимать в течение 8-12 дней после применения мифепристона, так как НПВП могут ослаблять его действие
  • антибиотиками из группы хинолонов – исследованиями на животных доказали, что НПВП могут увеличивать риск судорог, связанных с антибиотиками из группы хинолонов. Пациенты, принимающие совместно НПВП и хинолоны, подвержены повышенному риску возникновения судорог.
  • гликозидами, применяемыми при заболеваниях сердца: НПВП могут усиливать симптомы сердечной недостаточности и увеличивать концентрацию гликозидов в плазме
  • аминогликозидами: могут ослаблять функцию почек у пациентов со склонностью к почечной недостаточности, уменьшать выведение аминогликозидов и увеличивать их концентрацию в сыворотке
  • пробенецидом: может уменьшать метаболизм и выведение препаратов из группы НПВП и их метаболитов
  • перорально принимаемыми антидиабетическими лекарственными препаратами: возможно снижение метаболизма производных сульфонилмочевины, удлинение периода полувыведения и увеличение риска гипогликемии.

Специальные предупреждения

Совместное длительное применение разных анальгезирующих лекарственных средств может приводить к повреждению почек и риску возникновения почечной недостаточности (постанальгетическая нефропатия).

Существует риск нарушения функции почек у обезвоженных детей и подростков.

Ввиду того, что при применении ибупрофена были отмечены отдельные случаи токсической амблиопии, о любом расстройстве зрения следует информировать врача.

Инфекции

Ибуфен® мини Юниор может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что Ибуфен® мини Юниор может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Фертильность

Доказано, что лекарственные препараты, тормозящие циклооксигеназу (синтез простагландинов) могут вызывать нарушения фертильности у женщин, влияя на овуляцию. Данное действие имеет временный характер и прекращается после завершения терапии.

Беременность

Отсутствует исчерпывающая информация относительно безопасности применения ибупрофена у женщин во время беременности. Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на человеческий плод остается неизвестным, не рекомендуется применять ибупрофен в первом и втором триместре беременности.

Применение ибупрофена в III триместре беременности противопоказано, поскольку это способствует преждевременному закрытию артериального протока и может вызвать легочную гипертензию у новорожденного, также препарат подавляет сократительную активность матки, что задерживает начало родов и продлевает родовую деятельность, а также увеличивает риск развития кровотечения у матери и ребенка.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты попадают в грудное молоко в очень низких концентрациях. Поскольку сообщений о негативных последствиях для новорожденных детей до сих пор не поступало, при кратковременном применении препарата не возникает необходимости в прекращении кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При приеме препарата Ибуфен® мини Юниор может возникнуть головокружение, что следует учитывать при управлении транспортным средством и обслуживании движущихся механизмов.

Рекомендации по применению

Способ применения

Для приема внутрь.

Лекарственный продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать, рассасывать или измельчать.

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Прием лекарственного продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.

Следует применять самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел «Специальные предупреждения»).

Дозировка

Лекарственный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с весом тела от 16 до 39 кг.

Максимальная суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, в 3-4 приема.

Дети в возрасте от 4 до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза — 1 капсула. Затем, в случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 6 до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между последующими дозами составляет 6 часов.

В случае необходимости применения препарата более 3 дней или усиления симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

После приема дозы более 200 мг/кг массы тела имеется риск токсического действия. У взрослых доза, способная вызвать такие симптомы, точно не определена. Период полувыведения при передозировке составляет от 1,5 до 3 часов.

Симптомы. У большинства пациентов, принимающих клинически значимые дозы НПВП, возможны: тошнота, рвота, боль в надчревной области или диарея. Могут также возникать: шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудка или кишечника. Тяжелое отравление влияет на центральную нервную систему и вызывает сонливость, а крайне редко также возбуждение и дезориентацию или кому. Очень редко возможны судорожные припадки. При тяжелой интоксикации иногда наблюдают метаболический ацидоз, причем возможно повышение протромбинового времени INR. Отмечались также: острая почечная недостаточность или повреждение печени. У пациентов с астмой возможно обострение ее симптомов.

Лечение. Соответствующий антидот отсутствует. Применяется симптоматическое и поддерживающее лечение. Показано наблюдение за работой сердца и контроль симптомов жизнедеятельности организма, если они стабильны. В случае частых судорожных припадков с увеличивающейся продолжительностью следует внутривенно ввести диазепам или лоразепам. Пациентам с астмой следует давать лекарственные препараты, расширяющие бронхи.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нечасто (³1/1000 до <1/100)

  • аллергические реакции с кожной сыпью и зудом
  • боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко (³1/10000 до <1/1000)

  • рвота, метеоризм, диарея, запор
  • головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

Очень редко (<1/10000)

  • тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)
  • бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма
  • пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона, эзофагит, панкреатит
  • нарушение зрения
  • шум в ушах
  • нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)
  • появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП
  • острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками
  • нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха
  • возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона
  • симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани)
  • психотические реакции, депрессия.

Частота неизвестна

  • может возникнуть сильное раздражение кожи, известное как синдром DRESS. К симптомам DRESS относятся: кожная сыпь, лихорадка, отек лимфатических узлов и увеличение эозинофилов (тип белых кровяных клеток).
  • острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)
  • реакции повышенной чувствительности к свету.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта миокарда и инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Одна капсула содержит

активное  вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Мягкие капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул — вязкая жидкость.

Форма выпуска и упаковка

По 15 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (Ал/ПВХ/ПВДХ).

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Срок хранения

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО

Отдел Медана в Серадзе

ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз, Польша

Номер телефона: +48 43 827 10 31

Номер факса: +48 43 827 12 00

Адрес электронной почты: medana@medana.pl

Держатель регистрационного удостоверения

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: infomed@santo.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81

Номер телефона: +7 7252 (610151)

Номер автоответчика: +7 7252 (561342)

Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz

Источник

Инструкция по медицинскому применению  лекарственного средства

 Ибуфен мини Юниор

Торговое название

Ибуфен мини Юниор

Международное непатентованное название

Ибупрофен

Лекарственная форма

Капсулы мягкие 100 мг

Состав  

Одна капсула содержит

активное  вещество: ибупрофен 100 мг

вспомогательные вещества: макрогол 600, калия гидроксид, вода очищенная оболочка капсулы: желатин, сорбитол жидкий (некристализованный), мальтитол жидкий, вода очищенная  

Описание

Мягкие капсулы светло-желтого цвета, со швом; содержимое капсул — вязкая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен

Код АТХ M01AE01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Maксимальная концентрация ибупрофена в сыворотке достигается через 1-2 часа после приема натощак.

Пища уменьшает всасывание ибупрофена, но не уменьшает его биологическую доступность; (tmax) увеличивается на 30-60 минут, чем после приема натощак и составляет 1,5-3 часа. Ибупрофен на 99% связывается с белками плазмы. Основными белками, связывающими
препарат, являются альбумины. Ибупрофен и его метаболиты быстро и полностью выводятся из организма почками. Период полувыведения препарата составляет приблизительно 2 часа.

Фармакодинамика

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратом (НПВП), который тормозит синтез простагландинов при воспалении. Ибупрофен снижает боль, связанную с воспалительным состоянием, отеком и лихорадкой. Кроме того, ибупрофен обратимым
способом тормозит, индуцированную АДФ и коллагеном агрегацию тромбоцитов.

Исследования указывают, что ибупрофен может угнетать действие низких доз ацетилсалициловой кислоты, основанное на торможении агрегации тромбоцитов, если данные препараты применяют одновременно. Некоторые фармакодинамические исследования указывают, что
после введения разовой дозы ибупрофена (400 мг) в течение 8 часов до или в течение 30 минут после введения (81 мг) ацетилсалициловой кислоты немедленного высвобождения, отмечено уменьшение влияния ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана
или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на отсутствие уверенности, что эти данные можно экстраполировать на клинические ситуации, нельзя исключить того, что регулярное, продолжительное применение ибупрофена может ограничивать кардиопротекторное действие
низких доз ацетилсалициловой кислоты. Считается, что спорадическое применение ибупрофена не имеет существенного клинического значения.

Показания к применению

Лихорадочные состояния различного генеза (также при вирусных инфекциях, при поствакцинальной реакции).

Боли различной этиологии и интенсивности от легкой до умеренной:

—        болевой синдром при симптомах простуды и гриппа

—        головная боль (также мигрень)

мышечные и ревматические боли

—        зубная боль

—        невралгия

—        боль в ушах при среднем отите

—        боль в спине

Способ применения и дозы

Лекарственный препарат предназначен для применения у детей в возрасте от 4 до 12 лет с весом тела от 16 до 39 кг.

Максимальная суточная доза ибупрофена для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела, в 3-4 приема.

Дети в возрасте от 4 до 5 лет (16 кг до 19 кг): Начальная доза — 1 капсула. Затем, в случае необходимости, по 1 капсуле через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (400 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 6 до 9 лет (20 кг до 29 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 6 капсул (600 мг ибупрофена).

Дети в возрасте от 10 до 12 лет (30 кг до 39 кг): начальная доза – 1-2 капсулы. Затем, в случае необходимости, по 1-2 капсулы через 6 часов.

Максимальная суточная доза составляет 8 капсул (800 мг ибупрофена).

Минимальный интервал между последующими дозами составляет 6 часов.

Лекарственный продукт следует принимать во время еды или после приема пищи. Капсулу следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы не следует разжевывать, рассасывать или измельчать.

В случае необходимости применения лекарственного продукта более 3 дней или усиления симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Препарат предназначен для симптоматического лечения.

Прием лекарственного продукта в минимальной эффективной дозе в кратчайший срок, необходимый для смягчения симптомов, снижает риск побочных эффектов.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени:

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени снижение дозы не требуется.

Побочные действия

При кратковременном применении ибупрофена в дозах, отпускаемых без рецепта, наблюдали указанные ниже побочные эффекты. Применение ибупрофена при других показаниях в течение длительного времени может вызывать другие побочные эффекты.

Побочные эффекты распределены по частоте возникновения с применением следующих определений: очень часто: ≥1/10, часто: ≥1/100, < 1/10, нечасто: ≥1/1000, < 1/100, редко: ≥1/10 000, < 1/1000, очень редко: < 1/10 000,частота
неизвестна (нельзя определить на основании доступных данных).

Нечасто (³ 1/1000 до < 1/100)

—        аллергические реакции с кожной сыпью и зудом

—        боль в животе, тошнота, диспепсия

Редко (³ 1/10000 до < 1/1000)

—        рвота, метеоризм, диарея, запор

—        головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, ощущение усталости

Очень редко (< 1/10000 )

—        тяжелые реакции повышенной чувствительности: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

—        бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

—        пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта, мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни
Крона, эзофагит, панкреатит

—        нарушение зрения

—        шум в ушах

—        нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз)

—        появление отеков, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность в связи с применением препаратов из группы НПВП

—        острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированные с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками

—        нарушения функции печени, особенно во время длительного применения, гепатит, желтуха

—        возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона

—        симптомы асептического менингита: ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или нарушение ориентировки, особенно у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка,
смешанное заболевание соединительной ткани)

—        психотические реакции, депрессия.

Результаты клинических испытаний предполагают наличие возможной взаимосвязи между приемом ибупрофена, особенно принимаемого в высоких дозах (≥ 2400 мг в сутки), и небольшим повышенным риском развития артериальных тромботических явлений (например, инфаркта
миокарда и инсульта).

При появлении побочных эффектов следует прекратить применение препарата.

Противопоказания 

—        повышенная чувствительность к ибупрофену или другим компонентам препарата, а также к другим нестероидным противовоспалительным лекарственным препаратам

—        наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности (бронхиальная астма, бронхоспазм, ринит, риносинусит, рецидивирующий полипоз носа или околоносовых пазух, отек Квинке, крапивница) связанных с применением ацетилсалициловой
кислоты (салицилатов) или других НПВП

—        язвенное поражение желудочно-кишечного тракта (язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит)

—        желудочно-кишечные кровотечения

—       &nbs

Источник

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
0 0 голоса
Рейтинг статьи
Подписаться
Уведомить о
guest

0 комментариев
Старые
Новые Популярные
Межтекстовые Отзывы
Посмотреть все комментарии
  • Дюфалак инструкция по применению при грудном вскармливании
  • Инструкция по антитеррористической безопасности на транспорте
  • Инструкция по нестандартным ситуациям ржд 2580
  • Тетрациклиновая мазь для глаз инструкция для котят
  • Мазь траумель инструкция показания к применению отзывы