Хумалог инсулин какого действия инструкция по применению

П/к в виде инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Доза препарата Хумалог^® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости его можно вводить сразу после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог^® также можно вводить и в/в.

П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Подготовка к введению препарата Хумалог^® в картриджах

Раствор препарата Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог^®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Проведение инъекции

1. Вымыть руки.

2. Выбрать место для инъекции.

3. Подготовить кожу в месте инъекции в соответствии с рекомендацией врача.

4. Снять с иглы наружный защитный колпачок.

5. Зафиксировать кожу.

6. Ввести иглу п/к и выполнить инъекцию в соответствии с руководством по использованию шприц-ручки.

7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.

8. Пользуясь наружным защитным колпачком иглы, отвернуть ее и утилизировать.

9. Надеть колпачок на шприц-ручку.

В/в введение инсулина. В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% растворе декстрозы стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы. Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы — системы для непрерывного п/к введения инсулина с маркировкой СЕ. Перед введением инсулина лизпро следует убедиться в пригодности конкретной помпы. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Использовать только подходящий резервуар и катетер для помпы. Набор для инфузий следует менять в соответствии с инструкцией, поставляемой вместе с инфузионным набором. В случае развития гипогликемической реакции проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему уровня глюкозы в крови. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Для препарата Хумалог^® в шприц-ручке КвикПен™ перед введением инсулина необходимо ознакомиться с руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™ Хумалог^® 100 МЕ/мл, 3 мл

Каждый раз при получении новой упаковки со шприц-ручками КвикПен™ необходимо заново прочесть инструкцию по применению, т.к. в ней может содержаться обновленная информация. Информация, содержащаяся в инструкции, не заменяет беседы с лечащим врачом о заболевании и лечении пациента.

Шприц-ручка КвикПен™ — это одноразовая предварительно заполненная шприц-ручка, содержащая 300 единиц инсулина. С помощью одной шприц-ручки пациент может ввести несколько доз инсулина. С помощью данной шприц-ручки можно ввести дозу с точностью до 1 единицы. За одну инъекцию можно ввести от 1 до 60 единиц. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции. При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения. Поршень достигнет дна картриджа, только когда пациент израсходует все 300 единиц, содержащиеся в шприц-ручке.

Шприц-ручку нельзя передавать другим людям, даже при использовании новой иглы. Не использовать иглы повторно. Не передавать иглы другим людям — с иглой может быть передана инфекция, что может привести к заражению.

Не рекомендуется применять пациентам с ослабленным зрением или полной потерей зрения без помощи хорошо видящих людей, обученных правильному использованию шприц-ручки.

Шприц-ручка КвикПен™ Хумалог^® имеет голубой цвет корпуса, бордовую кнопку введения дозы и белую с бордовой цветной полосой этикетку.

Для выполнения инъекции необходимы шприц-ручка КвикПен™ с инсулином, игла, совместимая со шприц-ручкой КвикПен™ (рекомендуется использовать иглы для шприц-ручек Becton, Dickinson and Company (BD), и смоченный в спирте тампон.

Подготовка к введению инсулина

— вымыть руки с мылом;

— проверить шприц-ручку, чтобы убедиться, что она содержит необходимый вид инсулина. Это особенно важно, если пациент использует более 1 вида инсулина;

— не использовать шприц-ручки с истекшим сроком годности, который указан на этикетке;

— при каждой инъекции всегда использовать новую иглу, чтобы предотвратить попадание инфекции и избежать закупоривания игл.

Этап 1. Снять колпачок шприц-ручки (не удалять этикетку шприц-ручки) и протереть резиновый диск смоченным в спирте тампоном.

Этап 2. Проверить внешний вид инсулина. Препарат Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не использовать, если он мутный, имеет цвет, или в нем присутствуют частицы или сгустки.

Этап 3. Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с наружного колпачка иглы.

Этап 4. Надеть колпачок с иглой прямо на шприц-ручку и повернуть иглу с колпачком до плотной фиксации.

Этап 5. Снять наружный колпачок иглы, но не выбрасывать его. Снять внутренний колпачок иглы и выбросить его.

Проверка шприц-ручки на поступление препарата

Следует проводить такую проверку перед каждой инъекцией.

Проверка шприц-ручки на поступление препарата проводится, чтобы удалить из иглы и картриджа воздух, который может скапливаться при обычном хранении, и удостовериться в надлежащей работе шприц-ручки.

Если не проводить такую проверку перед каждой инъекцией, можно ввести либо слишком низкую, либо слишком высокую дозу инсулина.

Этап 6. Чтобы провести проверку шприц-ручки на поступление препарата, следует установить 2 единицы путем вращения кнопки введения дозы.

Этап 7. Держать шприц-ручку иглой вверх. Слегка постучать по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху.

Этап 8. Продолжать держать шприц-ручку иглой вверх. Нажимать на кнопку введения дозы до тех пор, пока она не остановится, а в окне индикатора дозы не покажется «0». Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5. На кончике иглы должен появиться инсулин.

— Если на кончике иглы не появилась капля инсулина, повторить этапы проверки шприц-ручки на поступление препарата. Проверку можно проводить не более 4 раз.

— Если инсулин так и не появился, поменять иглу и повторить проверку шприц-ручки на поступление препарата.

Наличие маленьких пузырьков воздуха является нормой и не влияет на вводимую дозу.

Выбор дозы

Можно ввести от 1 до 60 единиц за одну инъекцию. Если доза превышает 60 единиц, потребуется сделать более одной инъекции.

Если нужна помощь в том, как правильно разделить дозу, следует обратиться к своему лечащему врачу.

Для каждой инъекции следует использовать новую иглу и повторять процедуру проверки шприц-ручки на поступление препарата.

Этап 9. Чтобы набрать нужную дозу инсулина, повернуть кнопку введения дозы. Индикатор дозы должен находиться на одной линии с числом единиц, соответствующим необходимой дозе.

При одном повороте кнопка введения дозы перемещается на 1 единицу.

При каждом повороте кнопки введения дозы издается щелчок.

Не следует выбирать дозу путем подсчета щелчков, поскольку таким образом может быть набрана неверная доза.

Дозу можно корректировать, поворачивая кнопку введения дозы в нужном направлении до тех пор, пока в окне индикатора дозы на одной линии с индикатором дозы не появится цифра, соответствующая необходимой дозе.

Четные числа указаны на шкале. Нечетные числа, после числа 1, обозначаются сплошными линиями.

Следует всегда проверять число в окне индикатора дозы, чтобы удостовериться в правильности набранной дозы.

Если в шприц-ручке осталось инсулина меньше, чем необходимо, пациент не сможет с помощью этой шприц-ручки ввести нужную дозу.

Если надо ввести больше единиц, чем осталось в шприц-ручке, пациент может:

— ввести объем, оставшийся в шприц-ручке, а затем для введения остальной дозы использовать новую шприц-ручку;

— взять новую шприц-ручку и ввести полную дозу.

В шприц-ручке может оставаться небольшое количество инсулина, которое пациент не сможет ввести.

Проведение инъекции

Необходимо делать инъекцию инсулина строго в соответствии с тем, как показал лечащий врач.

При каждой инъекции менять (чередовать) места введения.

Не пытаться изменить дозу во время инъекции.

Этап 10. Выбрать место инъекции — инсулин вводится п/к в переднюю брюшную стенку, ягодицы, бедра или плечи. Подготовить кожу в соответствии с рекомендациями врача.

Этап 11. Ввести иглу под кожу. Нажать на кнопку введения дозы до упора. Удерживая кнопку введения дозы, медленно досчитать до 5, а затем извлечь иглу из кожи. Не пытаться ввести инсулин, поворачивая кнопку введения дозы. При вращении кнопки введения дозы инсулин не поступает.

Этап 12. Извлечь иглу из кожи. Допустимо, если на кончике иглы осталась капля инсулина, это не влияет на точность дозы.

Проверить число в окне индикатора дозы:

— если в окне индикатора дозы будет «0», значит, пациент ввел набранную дозу в полном объеме;

— если пациент не видит «0» в окне индикатора дозы, не следует снова набирать дозу. Ввести иглу под кожу снова и завершить инъекцию;

— если пациент все равно считает, что набранная доза не введена в полном объеме, не делать инъекцию повторно. Проверить уровень глюкозы в крови и действовать в соответствии с указаниями лечащего врача;

— если для введения полной дозы необходимо сделать 2 инъекции, не забыть ввести вторую инъекцию.

При каждой инъекции поршень лишь слегка продвигается, и пациент может не заметить изменение его положения.

Если после извлечения иглы из кожи пациент заметит каплю крови, осторожно прижать к месту инъекции чистую марлевую салфетку или спиртовой тампон. Не тереть эту область.

После выполнения инъекции

Этап 13. Осторожно надеть наружный колпачок иглы.

Этап 14. Отвинтить иглу вместе с колпачком и утилизировать ее, как описано ниже (см. Утилизация шприц-ручек и игл). Не хранить шприц-ручку с прикрепленной иглой во избежание вытекания инсулина, закупоривания иглы и попадания воздуха в шприц-ручку.

Этап 15. Надеть колпачок на шприц-ручку, выровняв зажим колпачка с индикатором дозы и нажав на него.

Утилизация шприц-ручек и игл

Складывать использованные иглы в контейнер для острых отходов или твердый пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывать иглы в места, предназначенные для бытовых отходов.

Использованную шприц-ручку можно выбрасывать вместе с бытовыми отходами после удаления иглы.

Уточнить способы утилизации контейнера для острых отходов у своего лечащего врача.

Указания по утилизации игл, приведенные в данном описании, не заменяют правила, нормы или политику, принятые в каждом лечебном учреждении.

Хранение шприц-ручки

Неиспользованные шприц-ручки. Хранить неиспользованные шприц-ручки в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать применяемый инсулин; если он был заморожен, не использовать его. Неиспользованные шприц-ручки могут храниться до даты истечения срока годности, указанной на этикетке, при условии хранения в холодильнике.

Шприц-ручка, находящаяся в использовании в настоящее время. Хранить шприц-ручку, которую в данный момент используют, при комнатной температуре до 30 °C в защищенном от воздействия тепла и света месте. При истечении срока годности, указанного на упаковке, используемую шприц ручку необходимо выбросить, даже если в ней остался инсулин.

Общая информация о безопасном и эффективном применении шприц-ручки

Хранить шприц-ручку и иглы в недоступном для детей месте.

Не использовать шприц-ручку, если какая-либо ее деталь выглядит сломанной или поврежденной.

Всегда носить с собой запасную шприц-ручку на случай, если основная шприц-ручка потеряется или сломается.

Выявление и устранение неисправностей

Если пациент не может снять колпачок со шприц-ручки, осторожно покрутить его, а затем потянуть колпачок.

Если кнопка набора дозы нажимается с трудом:

— нажимать на кнопку набора дозы медленнее. При медленном нажатии на кнопку набора дозы инъекцию сделать легче;

— возможно, игла закупорена. Вставить новую иглу и проверить шприц-ручку на поступление препарата;

— возможно, внутрь шприц-ручки попала пыль или другие частицы. Выбросить такую шприц-ручку и взять новую.

Если у пациента возникнут вопросы или проблемы, связанные с использованием шприц-ручки КвикПен™, следует обратиться в компанию Эли Лилли или к лечащему врачу.

Хумалог — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-005186

Торговое наименование препарата

Хумалог®

Международное непатентованное наименование

Инсулин лизпро

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: инсулин лизпро 200 ME (эквивалентно 6,9 мг).

Вспомогательные вещества: глицерол 16 мг, метакрезол 3,15 мг, цинка оксид q.s. для доведения содержания Zn²⁺ до 0,046 мг, трометамол 5 мг, хлористоводородной кислоты раствор 10% и/или натрия гидроксида раствор 10 % q.s. до pH 7,0 — 7,8, вода для инъекций q.s. до 1 мл.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Гипогликемическое средство — инсулина короткого действия аналог

Код АТХ

A10AD04

Фармакодинамика:

Основным действием инсулина лизпро является регуляция метаболизма глюкозы.

Кроме того, он обладает анаболическим и антикатаболическим действием на различные ткани организма. В мышечной ткани происходит увеличение синтеза гликогена, жирных кислот, глицерола, белка и увеличение потребления аминокислот, при этом происходит снижение гликогенолиза, глюконеогенеза, кетогенеза, липолиза, катаболизма белков и высвобождения аминокислот.

Инсулин лизпро характеризуется быстрым началом действия (около 15 минут), и это позволяет вводить его непосредственно перед приёмом пищи (за 0-15 минут до еды) в отличие от растворимого человеческого инсулина (за 30-45 минут до еды). Инсулин лизпро быстро оказывает своё действие и обладает более короткой продолжительностью действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

У пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа гипергликемия, возникающая после приема пищи, снижается более значимо при применении инсулина лизпро по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Как и для всех препаратов инсулина, продолжительность действия инсулина лизпро может варьировать у разных пациентов или в разные периоды времени у одного и того же пациента и зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры тела и физической активности.

У здоровых добровольцев фармакодинамика препарата Хумалог® 200 МЕ/мл схожа с таковой у препарата Хумалог® 100 МЕ/мл после подкожного введения 20 ME в одной дозе (см. рис).

В ходе клинических исследований применение инсулина лизпро у пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа сопровождалось снижением числа эпизодов ночной гипогликемии, в сравнении с применением растворимого человеческого инсулина. В некоторых исследованиях снижение частоты ночной гипогликемии сопровождалось повышением числа эпизодов дневной гипогликемии.

Глюкодинамический ответ на инсулин лизпро не зависит от функции почек или печени.

Глюкодинамические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином по данным эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста сохранялись независимо от функции почек.

Показано, что инсулин лизпро обладает равной эффективностью с растворимым человеческим инсулином в молярном отношении, но его эффект проявляется быстрее и продолжается более короткое время.

Фармакокинетика:

После подкожного введения инсулин лизпро быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в крови через 30-70 минут.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с почечной недостаточностью.

У пациентов с сахарным диабетом 2 типа отмечаются фармакокинетические различия между инсулином лизпро и растворимым человеческим инсулином независимо от почечной функции.

При введении инсулина лизпро отмечается более быстрое всасывание и более быстрая элиминация по сравнению с растворимым человеческим инсулином у пациентов с печеночной недостаточностью.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл продемонстрировал биоэквивалентность препарату Хумалог® 100 МЕ/мл при подкожном введении здоровым добровольцам 20 ME в одной дозе. Время достижения максимальной концентрации также было сходным для обоих растворов.

Токсикологическая характеристика препарата

В исследованиях in vitro, изучающих связывание с рецепторами инсулина и влияние на растущие клетки, было показано, что действие инсулина лизпро соответствовало действию растворимого человеческого инсулина. Исследования также показали, что диссоциация связи инсулина лизпро с рецептором инсулина эквивалентна диссоциации для растворимого человеческого инсулина. Острые, 1-месячное и 12-месячное токсикологические исследования не выявили значимых проявлений токсичности.

В исследованиях на животных инсулин лизпро не влиял на фертильность и не обладал эмбриотоксичностью или тератогенностью.

Показания:

Сахарный диабет у взрослых, требующий проведения инсулинотерапии для поддержания нормальной концентрации глюкозы в крови.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к инсулину лизпро или к любому вспомогательному веществу препарата;

— гипогликемия.

Беременность и лактация:

На данный момент не выявлено какого-либо неблагоприятного влияния инсулина лизпро на беременность или на здоровье плода/новорождённого.

В период беременности основным является поддержание хорошего гликемического контроля у пациенток с сахарным диабетом, получающих лечение инсулином. Потребность в инсулине обычно снижается в течение I триместра и увеличивается в течение II и III триместров. Пациентки с сахарным диабетом должны проконсультироваться с врачом в случае наступления или планирования беременности. В случае беременности у пациенток с сахарным диабетом основным является тщательный гликемический контроль, а также контроль общего состояния здоровья.

Пациенткам с сахарным диабетом в период грудного вскармливания может потребоваться подбор дозы инсулина, диета или и то, и другое.

В исследованиях на животных инсулин лизпро не влиял на фертильность.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Доза препарата Хумалог® определяется врачом индивидуально в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный.

Препарат Хумалог® можно вводить незадолго до приема пищи. При необходимости препарат Хумалог® можно вводить вскоре после приема пищи.

При подкожном введении Хумалог® начинает действовать быстро и имеет меньшую продолжительность действия (от 2 до 5 часов) по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Быстрое начало действия позволяет вводить препарат Хумалог® близко по времени к приему пищи. Динамика действия любого инсулина может значительно варьировать у разных пациентов или в разное время у одного и того же пациента. Более быстрое начало действия по сравнению с растворимым человеческим инсулином сохраняется независимо от места инъекции. Продолжительность действия препарата Хумалог® зависит от дозы, места инъекции, кровоснабжения, температуры и физической активности.

Препарат Хумалог®, по рекомендации врача, можно применять в комбинации с инсулином более длительного действия.

Препарат Хумалог® 100 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® и препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен®

Препарат Хумалог® в шприц-ручке КвикПен® доступен в 2-х концентрациях: Хумалог® 100 МЕ/мл и Хумалог® 200 МЕ/мл. Обе предварительно заполненные шприц-ручки, Хумалог® 100 МЕ/мл и Хумалог® 200 МЕ/мл, за одну инъекцию позволяют вводить от 1 до 60 ME с шагом в 1 ME. При переводе пациента с одной концентрации препарата на другую пересчет дозы не требуется.

Количество набранных ME для обеих концентраций препарата указывается в окне индикатора дозы шприц-ручки КвикПен®.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® следует применять для терапии пациентов с сахарным диабетом, которым требуется ежедневная доза инсулина короткого действия более 20 ME. Картридж с раствором инсулина лизпро концентрацией 200 МЕ/мл нельзя извлекать из шприц-ручки (КвикПен®) или смешивать с другими инсулинами.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность

При почечной недостаточности потребность в инсулине может снижаться.

Печеночная недостаточность

У пациентов с печеночной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться в результате снижения процессов глюконеогенеза и метаболизма инсулина; однако у пациентов с хронической печеночной недостаточностью повышенная резистентность к инсулину может привести к увеличению потребности в инсулине.

Способ применения

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл должен вводиться подкожно.

Подкожные инъекции следует делать в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций необходимо чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При подкожном введении препарата Хумалог® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациенты должны быть обучены правильной технике проведения инъекции.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® не предназначен для введения с помощью инсулиновой помпы.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® не предназначен для внутривенного введения.

Побочные эффекты:

Гипогликемия является наиболее частой нежелательной реакцией при лечении инсулином лизпро, которая может наблюдаться у пациентов с сахарным диабетом. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, и, в исключительных случаях, к смерти.

Данные по частоте гипогликемии не представлены, так как гипогликемия является следствием как введенной дозы инсулина, так и других факторов, включая диету и уровень физической активности.

Ниже представлены нежелательные реакции, связанные с приемом препарата, выявленные в ходе клинических исследований. Нежелательные реакции представлены по системам органов (в соответствии с классификацией Медицинского словаря по нормативно правовой деятельности (MedDRA)) в порядке убывания степени серьезности.

Частоту встречаемости определяли следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 — <1/10), нечасто (≥1/1000- <1/100), редко (≥1/10000 — <1/1000), очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Местные аллергические реакции — часто

Системные аллергические реакции — редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Липодистрофия — нечасто

Описание отдельных нежелательных реакций

У пациентов могут наблюдаться местные аллергические реакции в виде покраснения, отека или зуда в месте инъекции. Данные симптомы обычно исчезают в течение несколько дней или недель. В некоторых случаях данные симптомы могут быть связаны с другими факторами, помимо инсулина, включая раздражение на очищающие средства для кожи или неправильная техника инъекции.

Системные аллергические реакции на инсулин развиваются редко, но потенциально являются серьезными. Такие реакции представляют собой генерализованные аллергические реакции, которые могут сопровождаться сыпью по всему телу, одышкой, хрипами, снижением артериального давления, учащением пульса или потоотделением. В тяжелых случаях генерализованные аллергические реакции могут представлять угрозу для жизни пациента.

В месте инъекции может развиться липодистрофия.

При инсулинотерапии отмечались случаи отеков, в частности в тех случаях, когда ранее недостаточный метаболический контроль корректируется путем интенсификации инсулинотерапии.

Передозировка:

Концентрация глюкозы в сыворотке является результатом комплексного взаимодействия между концентрацией инсулина, доступностью глюкозы и другими метаболическими процессами. Гипогликемия может наблюдаться в результате избыточной активности инсулина относительно потребления пищи и энергетических затрат.

Гипогликемия сопровождается развитием следующих симптомов: вялость, спутанность сознания, учащенное сердцебиение, головная боль, повышенное потоотделение и рвота. Легкие эпизоды гипогликемии купируются приемом внутрь декстрозы (глюкозы) или других сахаров, либо продуктами, содержащими сахар.

Коррекция гипогликемии средней тяжести может проводиться с помощью внутримышечного или подкожного введения глюкагона с последующим приемом внутрь углеводов после стабилизации состояния пациента. Пациентам, которые не реагируют на глюкагон, необходимо внутривенно вводить раствор декстрозы (глюкозы).

Если пациент находится в коматозном состоянии, то глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. В случае отсутствия глюкагона или если нет реакции на его введение, необходимо внутривенно ввести раствор декстрозы (глюкозы). Сразу же после восстановления сознания пациенту необходимо принять пищу, содержащую углеводы.

Может потребоваться дальнейший поддерживающий прием углеводов и наблюдение за пациентом, так как возможно возникновение рецидива гипогликемии.

Взаимодействие:

Потребность в инсулине может увеличиваться за счет лекарственных препаратов с гипергликемическим действием, таких как пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды или гормонозаместительная терапия щитовидной железы, даназол, бета₂-адреномиметики (например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин).

Потребность в инсулине может снижаться при приеме лекарственных препаратов с гипогликемическим действием, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты (например, ацетилсалициловая кислота), сульфаниламидные антибиотики, некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминооксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (каптоприл, эналаприл), блокаторы рецептора ангиотензина II, бета-блокаторы, октреотид или алкоголь.

О приеме других лекарственных препаратов в дополнение к препарату Хумалог® 200 МЕ/мл в шприц-ручке КвикПен® следует проконсультироваться с врачом.

Особые указания:

Перевод пациента на другой тип или препарат инсулина должен проводиться под строгим медицинским наблюдением. Изменение активности, производителя, типа (Регуляр/растворимый человеческий, НПХ/изофан и т.д.), видовой принадлежности (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства (ДНК-рекомбинантный инсулин или инсулин животного происхождения) может привести к необходимости коррекции дозы.

У пациентов, получающих короткодействующий и базальный инсулины, необходимо подобрать дозу обоих инсулинов, чтобы добиться оптимальной концентрации глюкозы в крови в течение суток, особенно ночью или натощак.

Симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться и быть менее выраженными при длительном течении сахарного диабета, интенсивной инсулинотерапии, диабетической нейропатии или лечения такими препаратами, как бета-адреноблокаторы.

Нескорректированные гипо- и гипергликемические состояния могут привести к потере сознания, коме или смерти.

Применение неадекватных доз инсулина или прекращение лечения, особенно у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу — состояниям, потенциально угрожающим жизни пациента.

Потребность в инсулине может увеличиваться при некоторых заболеваниях или эмоциональном перенапряжении.

Коррекция дозы инсулина может потребоваться при увеличении физической нагрузки или при изменении обычной диеты. Физические нагрузки непосредственно после приёма пищи могут привести к повышению риска развития гипогликемии.

Необходимо учитывать, что вследствие особенностей фармакодинамики, после инъекции аналога человеческого инсулина быстрого действия гипогликемия может развиться раньше, чем после инъекции растворимого человеческого инсулина.

При применении препаратов группы тиазолидиндиона в комбинации с препаратами инсулина повышается риск развития сердечной недостаточности, особенно у пациентов с наличием факторов риска хронической сердечной недостаточности. Это следует учитывать при рассмотрении возможности применения препаратов группы тиазолидиндиона в комбинации с препаратом Хумалог®. В случае назначения комбинированной терапии пациенты должны находиться под наблюдением на предмет мониторинга развития признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении сердечных симптомов необходимо отменить прием препаратов группы тиазолидиндиона.

Во избежание возможной передачи инфекционного заболевания каждая шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом даже в случае замены иглы.

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл нельзя переносить из предзаполненной шприц-ручки КвикПен® в любое другое устройство для введения инсулина, включая инсулиновые шприцы и инсулиновые помпы. Использование инсулинового шприца для введения препарата Хумалог® 200 МЕ/мл приведёт к передозировке инсулина и развитию тяжелой гипогликемии.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости проверки маркировки инсулина перед каждой инъекцией во избежании ошибочного использования другой концентрации препарата Хумалог® или других препаратов инсулина. Для одного и того же количества ME инсулина лизпро вводимый объем препарата Хумалог® 200 МЕ/мл составляет половину от такового при введении инсулина Хумалог® 100 МЕ/мл. Шприц- ручка КвикПен® для каждой концентрации препарата Хумалог® калибрована таким образом, что при переводе пациента с одной концентрации на другую пересчет дозы не требуется.

Вспомогательные вещества

Препарат Хумалог® 200 МЕ/мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Во время гипогликемии у пациента могут снижаться концентрация внимания и скорость психомоторных реакций. Это может представлять опасность в ситуациях, при которых эти способности особенно необходимы (например, управление транспортными средствами или механизмами).

Следует рекомендовать пациентам принимать меры предосторожности, чтобы избежать гипогликемии во время управления транспортными средствами и механизмами. Это особенно важно для пациентов со слабо выраженными или отсутствующими симптомами-предвестниками гипогликемии или при частом развитии гипогликемии. В таких случаях врач должен оценить целесообразность управления пациентом транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для подкожного введения, 200 МЕ/мл.

Упаковка:

По 3,0 мл препарата в картридж из нейтрального стекла типа I, укупоренный с одной стороны резиновым диском под алюминиевой обкаткой, а с другой стороны галобутиловым поршнем.

Картридж встраивают в шприц-ручку КвикПен®.

По 5 шприц-ручек КвикПен® вместе с Инструкцией по медицинскому применению и Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен® помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Не замораживать. Предохранять от прямых солнечных лучей и нагревания.

До первого применения: хранить в холодильнике при температуре 2-8°С.

С момента первого применения: не хранить в холодильнике, находящийся в употреблении препарат хранить при температуре не выше 30 °С не более 28 дней.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лилли Франс, Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, France, Франция

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Эли Лилли Восток С.А.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

П/к в виде инъекций или продленной п/к инфузии с помощью инсулиновой помпы.

Доза препарата Хумалог^® определяется врачом индивидуально, в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Режим введения инсулина индивидуальный. Препарат Хумалог^® можно вводить незадолго до приема пищи, при необходимости его можно вводить вскоре после приема пищи. Температура вводимого препарата должна соответствовать комнатной.

При необходимости (кетоацидоз, острые заболевания, период между операциями или постоперационный период) препарат Хумалог^® также можно вводить и в/в. П/к следует вводить в область плеча, бедра, ягодицы или живота. Места инъекций следует чередовать таким образом, чтобы одно и то же место использовать не чаще примерно 1 раза в месяц.

При п/к введении препарата Хумалог^® необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать попадания препарата в кровеносный сосуд. После инъекции не следует массировать место инъекции. Пациент должен быть обучен правильной технике проведения инъекции.

Инструкция по введению препарата Хумалог^®

Подготовка к введению

Раствор препарата Хумалог^® должен быть прозрачным и бесцветным. Не применяют раствор препарата Хумалог^®, если он оказывается мутным, загустевшим, слабо окрашенным или визуально обнаруживаются твердые частицы. При установке картриджа в шприц-ручку, прикреплении иглы и проведении инъекции инсулина необходимо выполнять инструкции производителя, которые прилагаются к каждой шприц-ручке.

Введение

1. Вымыть руки.
2. Выбрать место для инъекции.
3. Протереть кожу в месте инъекции.
4. Снять с иглы колпачок.
5. Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Ввести иглу в соответствии с инструкцией по использованию шприц-ручки.
6. Нажать кнопку.
7. Извлечь иглу и осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции.
8. Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.
9. Места инъекций чередовать таким образом, чтобы одно и тоже место использовать не чаще примерно одного раза в месяц.

Для препарата Хумалог^® в шприц-ручке КвикПен™. Перед введением инсулина необходимо ознакомиться с Руководством по использованию шприц-ручки КвикПен™.

В/в введение инсулина. В/в инъекции препарата Хумалог^® необходимо проводить в соответствии с обычной клинической практикой в/в инъекций, например в/в болюсное введение или с использованием системы для инфузий. При этом требуется часто контролировать концентрацию глюкозы в крови. Системы для инфузии с концентрациями от 0,1 и до 1,0 МЕ/мл инсулина лизпро в 0,9% растворе натрия хлорида или 5% декстрозе стабильны при комнатной температуре в течение 48 ч.

П/к инфузия инсулина с помощью инсулиновой помпы. Для инфузии препарата Хумалог^® можно использовать помпы Minimed и Disetronic для инфузии инсулина. Необходимо строго следовать инструкции, прилагаемой к помпе. Систему для инфузии меняют каждые 48 ч. При подсоединении системы для инфузии соблюдают правила асептики. В случае гипогликемического эпизода, проведение инфузии прекращают до разрешения эпизода. Если отмечается очень низкая концентрация глюкозы в крови, то об этом необходимо сообщить врачу и предусмотреть уменьшение или прекращение инфузии инсулина. Неисправность помпы или засорение системы для инфузии может привести к быстрому подъему концентрации глюкозы. В случае подозрения на нарушение подачи инсулина, необходимо следовать инструкции и при необходимости проинформировать врача. При применении помпы препарат Хумалог^® не следует смешивать с другими инсулинами.

Руководство по использованию шприц-ручки КвикПен™

Введение. Шприц-ручка КвикПен™ проста в применении. Она представляет собой устройство для введения инсулина («инсулиновая шприц-ручка»), содержащая 3 мл (300 ЕД) препарата инсулина с активностью 100 МЕ/мл. Можно вводить от 1 до 60 ЕД инсулина за одну инъекцию. Можно устанавливать дозу с точностью до одной единицы. Если установлено слишком много единиц, можно исправить дозу без потери инсулина.

Подготовка шприц-ручки КвикПен™. Следует прочитать и соблюдать указания, изложенные в инструкции по применению препарата. Необходимо проверять этикетку на шприц-ручке перед каждой инъекцией, чтобы убедиться, что срок годности препарата не истек, и пациент использует правильный тип инсулина; не следует снимать этикетку со шприц-ручки.

Примечание. Цвет кнопки введения дозы шприц-ручки КвикПен™ соответствует цвету полосы на этикетке шприц-ручки и зависит от типа инсулина. В данном руководстве кнопка введения дозы обозначена серым цветом. Голубой цвет корпуса шприц-ручки КвикПен™ указывает на то, что она предназначена для использования с препаратами линейки Хумалог^®.

Шприц-ручку КвикПен™ рекомендуется использовать с иглами производства Becton, Dickinson and Company (BD) для шприц-ручек.

Перед использованием шприц-ручки необходимо убедиться, что игла полностью присоединена к шприц-ручке.

В дальнейшем следует соблюдать следующие правила.

Введение необходимой дозы

Соблюдать правила асептики и антисептики, рекомендованные лечащим врачом.

Убедиться, что пациент ввел необходимую дозу с помощью нажатия и удерживания кнопки введения дозы, и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу.

Шприц-ручка не позволит пациенту набрать дозу, превышающую число единиц инсулина, оставшихся в картридже.

Если есть сомнения, что введена полная доза, не следует вводить еще одну. Необходимо обратиться к врачу за помощью.

Если необходимая для введения доза превышает число единиц, оставшихся в картридже, можно ввести оставшееся количество инсулина в данной шприц-ручке и затем использовать новую ручку, чтобы завершить введение необходимой дозы, либо ввести всю необходимую дозу, используя новую шприц-ручку.

Не пытаться выполнить инъекцию инсулина путем вращения кнопки введения дозы. Пациент не получит инсулин, если будет вращать кнопку введения дозы. Необходимо нажать на кнопку введения дозы по прямой оси для того, чтобы получить дозу инсулина.

Не пытаться изменить дозу инсулина в процессе выполнения инъекции.

Использованную иглу следует утилизировать согласно местным требованиям по утилизации медицинских отходов.

Необходимо удалять иглу после выполнения каждой инъекции.

Часто задаваемые вопросы по введению дозы

Нажатие кнопки для введения дозы может стать тугим, если посторонние примеси (грязь, пыль, пища, инсулин или какие-либо жидкости) попали внутрь шприц-ручки. Не следует допускать попадания посторонних примесей внутрь шприц-ручки.

Почему инсулин вытекает из иглы после того, как пациент закончил введение своей дозы? Вероятно, пациент слишком быстро извлек иглу из кожи.

Необходимо убедиться, что в окне индикатора дозы было число «0».

Для введения следующей дозы нажать и удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5 до того, как игла будет извлечена.

Хранение и утилизация

Шприц-ручку нельзя использовать, если она находилась вне холодильника больше времени, указанного в инструкции по применению.

Не хранить шприц-ручку с прикрепленной к ней иглой. Если иглу оставить прикрепленной, то инсулин может вытекать из шприц-ручки, либо засыхать внутри иглы, вызывая тем самым засорение иглы, или внутри картриджа могут образовываться пузырьки воздуха.

Шприц-ручки, которые не находятся в употреблении, должны храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Не использовать шприц-ручку, если она была заморожена.

Используемую в настоящее время шприц-ручку следует хранить при температуре не выше 30 °C в защищенном от источника тепла и света месте.

Хранить шприц-ручку в местах, недоступных для детей.

Утилизировать использованные иглы в защищенных от прокалывания закрывающихся контейнерах (например в контейнерах для биологически опасных веществ или отходов) или как рекомендовано лечащим врачом.

Утилизировать использованные шприц-ручки без прикрепленных к ним игл в соответствии с рекомендациями лечащего врача.

Не подвергать повторной переработке заполненный контейнер для острых предметов. Пациенту необходимо спросить у своего лечащего врача о возможных способах утилизации заполненных контейнеров для острых предметов, доступных в конкретном регионе.

Подготовка шприц-ручки КвикПен™

Потянуть колпачок шприц-ручки, чтобы снять его. Не вращать колпачок. Не снимать этикетку со шприц-ручки. Убедиться, что инсулин проверен на тип инсулина; дату истечения срока годности; внешний вид.

Взять новую иглу. Удалить бумажную наклейку с внешнего колпачка иглы. Использовать тампон, смоченный спиртом, для того чтобы протереть резиновый диск на конце держателя картриджа. Надеть иглу, находящуюся в колпачке, прямо по оси на шприц-ручку. Навинтить иглу до полного присоединения.

Проверка шприц-ручки КвикПен™ на поступление инсулина.

Каждый раз следует выполнять проверку поступления инсулина. Проверка поступления инсулина из шприц-ручки должна выполняться перед каждой инъекцией до появления струйки инсулина, чтобы убедиться, что шприц-ручка готова для введения дозы.

Если не выполнить проверку поступления инсулина до появления струйки, можно получить слишком мало или слишком много инсулина.

Введение дозы.

Зафиксировать кожу, натянув ее или собрав в большую складку. Повернуть кнопку введения дозы до того числа единиц, которое необходимо для инъекции. Ввести иглу п/к, используя технику выполнения инъекции, рекомендованную лечащим врачом. Положить большой палец на кнопку введения дозы и твердо нажать до полной ее остановки. Для введения полной дозы удерживать кнопку введения дозы и медленно сосчитать до 5.

Извлечь иглу и надеть на иглу защитный колпачок, осторожно прижать место инъекции ватным тампоном в течение нескольких секунд. Не растирать место инъекции. Если инсулин капает из иглы, скорее всего, пациент не удерживал иглу под кожей достаточно долго. Наличие капли инсулина на кончике иглы — это нормально, это не повлияет на дозу.

Пользуясь защитным колпачком иглы, отвернуть иглу и утилизировать ее.

Четные числа напечатаны в окне индикатора дозы в виде чисел, нечетные числа напечатаны в виде прямых линий между четными.

Примечание: шприц-ручка не позволит пациенту установить количество единиц, превышающее число единиц, оставшихся в шприц-ручке. Если нет уверености в том, что введена полная доза, не следует вводить еще одну.

Описание лекарственного препарата ХУМАЛОГ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 20.10.2014 г.

Реклама