Состав
Активное вещество:
натрия пикосульфата моногидрат 5.187 мг, что соответствует содержанию натрия пикосульфата 5 мг.
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат — 71 мг, крахмал кукурузный — 41.5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.7 мг, крахмал картофельный гидролизованный — 0.3 мг, магния стеарат — 0.5 мг.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального приема препарата натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Метаболизм
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 ч после применения (в среднем 10 ч).
Выведение
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10.4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 ч после применения (в среднем 10 ч).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Показания к применению
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
- запор, вызванный приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
- Кишечная непроходимость;
- обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит);
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- тяжелая дегидратация;
- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- детский возраст до 4 лет;
- повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).
Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1-2 таб. (5-10 мг)/сут. Максимальная суточная доза — 2 таб. (10 мг).
Детям в возрасте 4-10 лет назначают по 1/2-1 таб. (2.5-5 мг)/сут. Максимальная суточная доза — 1 таб. (5 мг).
У детей в возрасте до 4 лет не следует применять препарат в форме таблеток, рекомендуется назначать препарат в виде капель.
Рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Т.к. препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом: дозу можно уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Для восстановления естественного ритма дефекации, наряду с приемом слабительного препарата, рекомендуется увеличение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон (20-25 г/сут) и жидкости (не менее 2 л).
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, дозу можно уменьшать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или применять препарат разово по мере необходимости.
Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
У пациентов, принимавших Гутталакс®, наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.
В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. В максимальной рекомендуемой суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5 мг лактозы соответственно.
Описание
Слабительное средство.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 4 лет.
Фармакодинамика
Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы.
Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
В рамках рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата Гутталакс®. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех 4 недель терапии (p<0.0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4.4мМ) и соответствовали физиологической норме (3.6-5.3 мМ).
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Применение при беременности и кормлении грудью
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс® при беременности рекомендовано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При беременности препарат можно применять только после консультации со специалистом.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Взаимодействие
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при применении препарата в высоких дозах.
Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Передозировка
Симптомы
При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
Внутрь, таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды). Рекомендуется следующий режим дозирования:
| Возраст | Дозировка | Максимальная суточная доза |
| Дети старше 10 лет и взрослые | 1–2 табл. (5–10 мг)/сут | 10 мг (2 табл.) |
| Дети 4–10 лет | 1/2–1 табл. (2,5–5 мг)/сут | 5 мг (1 табл.) |
Рекомендуется начинать с наименьшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, доза может повышаться до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.
Так как препарат не вызывает привыкания, доза может индивидуально корректироваться пациентом — может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Эта лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Гутталакс® в виде капель.
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного препарата рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г/сут), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Описание
Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски, практически без запаха.
Состав
| Таблетки | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| натрия пикосульфат | 5 мг |
| (в виде натрия пикосульфата моногидрата — 5,187 мг) | |
| вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; крахмал кукурузный (высушенный); модифицированный крахмал (кукурузный крахмал окисленный); кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; крахмал прежелатинизированный (крахмал картофельный гидролизованный) |
Фармакотерапевтическая группа
Слабительное средство (Слабительные средства)
Фармакодинамика
Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую толстого кишечника, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстом кишечнике. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. Поэтому натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонком кишечнике.
В рамках рандомизированного двойного слепого исследования в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором исследовали влияние препарата Гутталакс®. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение недели по сравнению с плацебо для всех четырех недель терапии (p <0,0001). Уровни концентрации сывороточного калия были неизменными к концу исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6–5,3 мМ).
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После перорального приема натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции. Таким образом, энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Выведение
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Взаимосвязь фармакокинетики/фармакодинамики. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6–12 ч (в среднем 10 ч). Прямая или обратная связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях:
запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
запор, вызванный приемом ЛС;
для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
повышенная чувствительность к натрию пикосульфату или другим компонентам препарата;
кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
острые воспалительные заболевания кишечника;
тяжелая дегидратация;
дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
детский возраст (до 4 лет).
Применение при беременности и лактации
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений во время беременности выявлено не было. Однако, в виду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс® во время беременности рекомендовано только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.
В период беременности препарат может быть применен только после консультации со специалистом.
Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат может быть использован в период грудного вскармливания.
Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Побочное действие
Со стороны ЖКТ: возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея.
Со стороны нервной системы: возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).
Со стороны иммунной системы: возможны реакции повышенной чувствительности.
Со стороны кожи и подкожных тканей: возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы: при приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание; снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанной с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болям в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными могут развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение: для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости.
Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Гутталакс®. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
Вспомогательные вещества. В одной таблетке (5 мг) содержится 67,5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4–10 лет содержится 135,0 мг и 67,5 мг лактозы соответственно.
Дети старше 4 лет должны принимать препарат только по назначению врача.
Влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(005920)-(РГ-RU) (24.06.2024) — А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия) — действует
Содержит спирт
Нет
Время наступления эффекта
6-12 ч.
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Белые, круглые, плоскоцилиндрические таблетки со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски.
Форма выпуска
таблетки
Самовывоз в Балашихе
Планета Здоровья
Балашиха, квартал Изумрудный, 12, пом.1
Планета Здоровья
Балашиха, пр-кт Героев, 5
ЗдравСити
Балашиха, ул. Маяковского, 18
Планета Здоровья
Балашиха, ул. Свердлова, 52/2
Диалог
Балашиха, шоссе Энтузиастов, 36
ЗдравСити
Балашиха, ул. Граничная, 12Б
Планета Здоровья
Балашиха, ул. Андрея Белого, 1
Диалог
Балашиха, ул. Ситникова, 8
Диалог
Балашиха, ул. Советская, 3
Планета Здоровья
Балашиха, ул. Первомайская, 14, пом.160
Состав
Натрия пикосульфат 5 мг (в виде натрия пикосульфата моногидрата 5,187 мг).
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 71,0 мг; крахмал кукурузный 41,5 мг; кремния диоксид коллоидный 1,7 мг; крахмал картофельный гидролизованный 0,3 мг; магния стеарат 0,5 мг.
Фармакологические свойства
Слабительный препарат. Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстой кишки, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Показания к применению
В качестве слабительного средства в следующих случаях: — запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации); — запоры, вызванные приемом лекарственных средств; — для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала); — заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров; — запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
- кишечная непроходимость; — обструктивные заболевания кишечника; — острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит); — острые воспалительные заболевания кишечника; — тяжелая дегидратация; — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — детский возраст до 4 лет; — повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс при беременности рекомендовано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При беременности препарат можно применять только после консультации со специалистом. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1-2 таб. (5-10 мг)/сут. Детям в возрасте 4-10 лет назначают по 1/2-1 таб./сут (2.5-5 мг)/сут. Рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. У детей в возрасте до 4 лет не следует применять данную лекарственную форму, рекомендуется назначать препарат в виде капель.
Побочное действие
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея. Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы. Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат Гутталакс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Особые указания
Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. У пациентов, принимавших Гутталакс, наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата. В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5 мг лактозы соответственно. Использование в педиатрии Детям в возрасте старше 4 лет следует принимать препарат только по назначению врача. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Санофи Россия АО.
Гутталакс® (Guttalax®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гутталакс®
💊 Состав препарата Гутталакс®
✅ Применение препарата Гутталакс®
📅 Условия хранения Гутталакс®
⏳ Срок годности Гутталакс®
Описание лекарственного препарата
Гутталакс®
(Guttalax®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.01.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A06AB08
(Натрия пикосульфат)
Лекарственная форма
|
Без рецепта |
Гутталакс® |
Таблетки 5 мг: 20 или 50 шт. рег. №: ЛП-(005920)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-000834 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гутталакс®
Таблетки белые, круглые, плоскоцилиндрические, со скошенными краями, на одной стороне таблетки выгравировано «5L» по обе стороны разделительной риски.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный (высушенный), модифицированный крахмал (кукурузный крахмал окисленный), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал прежелатинизированный (крахмал картофельный гидролизованный).
20 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
50 шт. — тубы полипропиленовые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов ЖКТ. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.
Фармакодинамические эффекты
Действующее вещество – натрия пикосульфат – представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Влияние препарата Гутталакс® изучали в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (p< 0.0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу исследования (4.4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3.6-5.3 мМ).
Доклинические данные по безопасности
В исследованиях in vitro и in vivo не выявлено генотоксического потенциала натрия пикосульфата.
Экспериментальных исследований канцерогенного потенциала натрия пикосульфата не проводилось.
В исследованиях эмбриотоксичности на крысах и кроликах применение доз до 100 мг/кг/сут не сопровождалось признаками тератогенности, однако такие дозы оказывали эмбриотоксическое действие на крыс и кроликов. Применение доз 10 мг/кг/сут и выше в период развития плода и лактации снижало прирост массы тела и повышало риск смерти потомства. Фертильность самцов и самок крыс при применении доз до 100 мг/кг/сут не нарушалась.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.
Распределение
Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.
Биотрансформация
В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.
Элиминация
После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10.4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида через 48 ч. При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.
Линейность/нелинейность
Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 ч после применения (в среднем 10 ч).
В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Показания препарата
Гутталакс®
Взрослым и у детям в возрасте от 4 лет в качестве слабительного средства в следующих случаях:
- запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
- запор, вызванный приемом лекарственных средств;
- для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
- заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
- запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости (не менее полстакана воды).
Взрослые
Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Т.к. препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат однократно по мере необходимости.
Дети
Дети должны принимать препарат только по назначению врача.
Дети младше 4 лет
Данная лекарственная форма не должна применяться у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Гутталакс® в виде капель.
Рекомендации по применению
Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.
Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 ч после применения (в среднем 10 ч).
Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г/сут), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).
Побочное действие
Согласно принципам ВОЗ, нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
- острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
- острые воспалительные заболевания кишечника;
- тяжелая дегидратация;
- первый триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан, во II и III триместрах беременности только по назначению врача.
Период грудного вскармливания
Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования влияния на фертильность у человека не проводились. В доклинических исследованиях влияния на фертильность выявлено не было.
Применение у детей
Гутталакс® в форме таблеток не следует применять у детей в возрасте до 4 лет. Для данной возрастной группы пациентов возможно применение препарата Гутталакс® в виде капель.
У детей препарат следует применять только по назначению врача.
Применение у пожилых пациентов
Применяется у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Для многих пациентов, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы — можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или применять препарат разово по мере необходимости.
Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.
Стимулирующие слабительные средства, включая Гутталакс®, не способствуют снижению массы тела.
У пациентов, принимавших препарат Гутталакс®, возникали головокружение и обморок. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.
Препарат следует назначать с осторожностью во II и III триместрах беременности. В этом случае, как и при применении других слабительных, прием препарата возможен только по назначению врача.
Дети старше 4 летдолжны принимать препарат только по назначению врача.
Вспомогательные вещества
Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Передозировка
Симптомы
При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата Гутталакс®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.
Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.
Лечение
Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Лекарственное взаимодействие
С диуретиками или ГКС
При одновременном применении с высокими дозами препарата Гутталакс® диуретики или ГКС повышают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии). Нарушение электролитного баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
С антибиотиками
Совместное применение препарата Гутталакс® и антибиотиков может уменьшать слабительный эффект препарата
Условия хранения препарата Гутталакс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Гутталакс®
Срок годности — 3 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2404387-1.0-12/2024
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Гутафлос
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Гуттакап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Гутталакс®
(A.NATTERMANN and Cie., Германия) -
Гуттапро
(ВИТА ЛАЙН, Россия) -
Гуттасил®
(МИОФАРМ, Россия) -
Консулакс-НП
(ИРИС, Россия) -
Натрия пикосульфат
(СТМФАРМ, Россия) -
Натрия пикосульфат
(МАРБИОФАРМ, Россия) -
Натрия пикосульфат
(ФОРМУЛА-ФР, Россия) -
Натрия пикосульфат Медисорб
(МЕДИСОРБ, Россия)
Все аналоги
(22)
Действующие вещества
Натрия пикосульфат
Форма выпуска
Таблетки
Состав
активное вещество: комплекс ботулинический токсин типа A-гемагглютинин 300 ЕД; вспомогательные вещества: альбумин человека — 125 мкг; лактоза — 2,5 мг
Фармакологический эффект
Слабительный препарат. Действующее вещество — натрия пикосульфат — представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное, натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстом кишечнике оказывает стимулирующее действие на слизистую оболочку толстой кишки, увеличивая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.
Фармакокинетика
После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку. Абсорбция препарата незначительна, что исключает его энтерогепатическую циркуляцию. В толстой кишке происходит расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана. Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита и составляет 6-12 ч. В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Взаимосвязь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.
Показания
В качестве слабительного средства в следующих случаях: — запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в т.ч. в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации); — запоры, вызванные приемом лекарственных средств; — для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала); — заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров; — запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.
Противопоказания
— кишечная непроходимость; — обструктивные заболевания кишечника; — острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела (включая аппендицит); — острые воспалительные заболевания кишечника; — тяжелая дегидратация; — дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; — детский возраст до 4 лет; — повышенная чувствительность к натрия пикосульфату или другим компонентам препарата.
Меры предосторожности
не описано
Применение при беременности и кормлении грудью
В течение длительного опыта применения препарата нежелательных явлений при беременности выявлено не было. Однако ввиду отсутствия исследований, применение препарата Гутталакс при беременности рекомендовано только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. При беременности препарат можно применять только после консультации со специалистом. Активный метаболит и его глюкурониды не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания. Исследования о влиянии препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов на репродуктивность выявлено не было.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь. Таблетки необходимо запивать достаточным количеством жидкости. Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Взрослым и детям старше 10 лет назначают по 1-2 таблетки (5-10 мг)/сут. Детям в возрасте 4-10 лет назначают по 1/2-1 таблетки/сут (2.5-5 мг)/сут. Рекомендуется начинать лечение с меньшей дозы. Для того чтобы достичь регулярного стула, дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. У детей в возрасте до 4 лет не следует применять данную лекарственную форму, рекомендуется назначать препарат в виде капель.
Побочные действия
Со стороны желудочно-кишечного тракта возможны дискомфорт, тошнота, рвота, спазмы и боли в области живота, диарея. Со стороны нервной системы возможны головокружение и обморок. Головокружение и обморок, возникающие после приема препарата, по-видимому, связаны с вазовагальным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота). Возможны реакции повышенной чувствительности со стороны иммунной системы. Со стороны кожи и подкожных тканей возможны кожные реакции, например, ангионевротический отек, лекарственная сыпь, кожная сыпь, кожный зуд.
Передозировка
Симптомы При применении препарата в высоких дозах возможны диарея, обезвоживание, снижение АД, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Кроме того, имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом препарата в дозах, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора. Препарат Гутталакс, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией. Лечение Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.
Взаимодействие с другими препаратами
Диуретики или ГКС увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при применении препарата в высоких дозах. Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам. Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.
Особые указания
Не следует применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительное применение препарата в высоких дозах может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии. У пациентов, принимавших Гутталакс, наблюдались головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с вазовагальным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата. В одной таблетке (5 мг) содержится 67.5 мг лактозы. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей старше 10 лет и для детей 4-10 лет содержится 135.0 мг и 67.5 мг лактозы соответственно. Использование в педиатрии Детям в возрасте старше 4 лет следует принимать препарат только по назначению врача. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами не проводилось. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что при применении препарата, вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника), могут возникать головокружение и/или обморок. При возникновении спазма кишечника пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, в т.ч. вождения автотранспорта или управления механизмами.