Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии в анамнезе, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, т.е. не является значимым источником натрия.
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.
С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска.
Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии минимизируют риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ. Пациентке в течение 4 дней рекомендуется воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции.
СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения чХГ необходимо наблюдение в течение минимум двух недель.
Вероятность возникновения СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку следует госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, повышает риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (например возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Лечение мужчин
Повышенная концентрация ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/xХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не следует.
Через 4–6 мес после начала курса терапии рекомендуется провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.
Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.
После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не использовать препарат по истечении этого периода. В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °C до 3 мес. По истечении 3 мес его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не допускается.
Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию. Врач назначит пациенту дозы в МЕ. Одна упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить предварительно заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.
1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется пациент, были максимально чистыми. Собрать все, что нужно для выполнения инъекции. На чистой поверхности разложить все, что будет использоваться: 2 пропитанных спиртом тампона, предварительно заполненную ручку и иглу для инъекции.
2. Подготовить предварительно заполненную ручку ГОНАЛ-ф® для первого использования: удалить колпачок ручки и надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить ручку, установив стрелку-указатель дозы напротив точки 37,5 на черной шкале диске для установки дозы. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем — внутренний колпачок иглы, удерживая при этом ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту нахождения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, нажать кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться капля. Это означает, что предварительно заполненная ручка готова к инъекции. Если жидкость на кончике иглы не появилась, повторить процесс подготовки. Затем установить дозу, как описано в п. 4. Для следующей инъекции надеть иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.
3. Присоединение иглы
Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, не следует ее использовать, необходимо взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.
Внимание: использовать только иглы, прилагаемые к ручке или поставляемые для этой ручки отдельно.
4. Установка дозы
Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозы с черной шкалой до того момента, пока величина дозы не встанет напротив стрелки (диск установки дозы позволяет установить дозу с интервалом 37,5 МЕ. Минимальная доза и максимальная доза находятся в интервалах от 37,5 до 300 МЕ). После установки требуемой дозы набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Постараться поднимать кнопку прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу.
Внимание: внимательно следует контролировать установленную дозу на диске, т.к. после вытягивания кнопки для инъекции изменить дозу будет уже нельзя, т.к. она уже набрана. Если после вытягивания кнопки для инъекции и набора дозы обнаружена ошибка, делать инъекцию не следует. Удалить набранную дозу и повторить набор снова.
Проверить красную шкалу диска контроля дозы для того, чтобы быть уверенным, что набрана правильная доза: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозы, установленной на черной шкале диска набора дозы против стрелки. Если набранная доза меньше, чем требуемая, дозирование не закончено. В этом случае необходимо следовать приведенной в п. 2 инструкции.
Если каждый раз требуется одна и та же доза, стрелка-указатель дозы должна оставаться на одной и той же позиции.
5. Введение дозы
Выбрать место инъекции в соответствии с рекомендациями врача. Протереть место инъекции спиртовым тампоном. Использовать технику введения, которую рекомендовал врач или медсестра. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Удостовериться, что серый индикатор введения полной дозы стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозы. Вы должны удерживать иглу в коже и держать кнопку для введения нажатой не менее 10 с. При извлечении иглы из кожи необходимо продолжать удерживать кнопку нажатой.
6. Удаление иглы
Удалять иглу после каждой инъекции и выбрасывать ее. Прочно держать ручку за резервуар для препарата. Осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть колпачок на ручку.
7. Хранение предварительно заполненной ручки
После инъекции удалить использованные иглы, как описано в п. 6. Надеть на ручку защитный колпачок. Хранить ручку в безопасном месте, предпочтительнее в оригинальной упаковке. После того, как ручка станет пустой, выбросить ее.
Примечание. Шкала, которую можно видеть через резервуар для препарата, служит индикатором объема препарата, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозы.
8. Диск контроля дозы с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, была ли последняя доза полностью набрана или нет. Он меняет свое положение, указывая на количество препарата в резервуаре. Если набранная доза недостаточна, чтобы завершить инъекцию, существуют две возможности:
а. Ввести дозу, которая осталась в ручке, и затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее.
б. Выбросить старую ручку, взять новую и ввести требуемую дозу.
Если введено больше, чем требовалось, см. «Побочное действие » и «Передозировка».
При пропуске дозы вводить двойную дозу не следует.
Описание препарата ГОНАЛ-ф® (лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 11 мкг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2012 году
Дата согласования: 03.10.2012
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата ГОНАЛ-ф®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения | 1 фл. |
| активное вещество: | |
| фоллитропин альфа | 5,5 мкг (75 ME) |
| 11 мкг (150 ME) | |
| вспомогательные вещества: сахароза; натрия гидрофосфат дигидрат; натрия дигидрофосфат моногидрат; фосфорная кислота; натрия гидроксид; метионин; полисорбат 20 |
Описание лекарственной формы
Белый лиофилизированный порошок или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Фармакокинетика
При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная Cssв крови достигается в течение 3–4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.
После в/в введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет примерно 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа выводится почками
Показания
- овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в т.ч. при синдроме поликистозных яичников) и в случае неэффективности терапии кломифеном;
- контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;
- овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом ЛГ);
- стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).
Противопоказания
- гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;
- у женщин — беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;
- препарат не следует назначать в случаях, когда положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Применение при беременности и кормлении грудью
В период беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается.
Способ применения и дозы
П/к.
Сухое вещество растворяют в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя растворяют содержимое до 3 флаконов препарата, что позволяет уменьшить вводимый объем инъекции.
Женщины
При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75–150 ME, увеличивая на 37,5–75 ME с интервалом 7 или (что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной иньекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME человеческого ХГ (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.
При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для ВРТ. ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно по 150–225 ME, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 520 дней).
Через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют аналоги ГнРГ.
При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ. Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально. Обычно ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75–150 ME одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.
Мужчины
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.
Применение у женщин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны ЦНС: очень часто — головная боль.
Со стороны сосудистой системы: очень редко — тромбоэмболия, обычно связанная с тяжелой формой синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ).
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — кисты яичников; часто — СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко — осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Местные реакции: очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
Со стороны иммунной системы: очень редко — от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (например покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.
Со стороны органов дыхания: очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.
Местная реакция: очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — появление угрей (акне).
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто — гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Взаимодействие
При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому следует ожидать развития СГЯ (см. «Особые указания»).
Особые указания
Так как препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных новообразований, при необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода ВРТ. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.
Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней или использовать барьерные методы контрацепции.
Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при ВРТ зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота многоплодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ ВРТ несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
Вероятность внематочной беременности после применения программ ВРТ составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1–1,5% в общей популяции.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®. Высокий уровень ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф® неэффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф® рекомендуется контроль спермограммы через 4–6 мес после начала курса терапии.
В случае назначения ГОНАЛ-ф® вместе с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.
Влияние препарата на вождение автомобиля и управление другими механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению другими механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении препарата
Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется пациент, были максимально чистыми.
На чистой поверхности разложить все необходимое: флакон с препаратом, предварительно заполненный шприц с растворителем, 2 пропитанных спиртом тампона, одна игла для приготовления раствора и игла для подкожного введения, контейнер для утилизации.
Приготовить раствор для инъекции. Снять защелкивающуюся крышку с флакона и защитный колпачок с иглы шприца. Ввести иглу шприца с растворителем во флакон, проткнув резиновую крышку флакона.
Медленно впрыснуть все содержимое шприца во флакон. Вращать флакон для лучшего растворения. Не трясти его.
После растворения лиофилизата проверить, чистый ли раствор, не содержит он каких-либо частиц. Перевернуть флакон дном кверху и набрать раствор обратно в шприц. Удалить шприц из флакона.
Если назначена доза, содержащаяся в нескольких флаконах, медленно впрыснуть содержимое шприца в следующий флакон. Повторить операцию как описано выше до получения нужной дозы. Если прописан лутропин альфа, можно смешать два препарата в одном шприце. Приготовить раствор лутропина альфа, набрать его в шприц, ввести раствор во флакон с ГОНАЛ-ф®, растворить препарат и набрать раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 фл.
Сменить иглу на иглу для п/к введения. Если видны пузырьки воздуха в шприце, повернуть его иглой вверх и постучать осторожно по шприцу, чтобы все пузырьки собрались в верхней части шприца. Нажимать на поршень, пока они все не исчезнут.
Немедленно вводить раствор. Место для инъекции должен посоветовать врач (это может быть живот или бедро). Сжать кожу и резко ввести иглу под углом 45 или 90° Не вводить в вену. При инъекции нажимать на поршень осторожно, пока не будет введена вся доза. После этого немедленно вынуть иглу и круговыми движениями протереть место инъекции спиртовым тампоном.
Сразу же после окончания инъекции выбросить использованные шприцы (лучше в отдельный контейнер) и остатки раствора препарата.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Прозрачный бесцветный стеклянный флакон, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой, содержит лиофилизат в количестве, эквивалентном 5,5 мкг (75 ME) или 11 мкг (150 ME) фоллитропина альфа.
Растворитель — вода для инъекций 1 мл в предварительно заполненном стеклянном шприце или во флаконе, закрытом резиновой пробкой с тефлоновым покрытием.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество предварительно наполненных шприцев с растворителем (1 мл воды для инъекций) с 2, 6, 10 или 20 иглами (соответственно) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
1, 3, 5 или 10 фл. с препаратом и такое же количество флаконов с растворителем (1 мл воды для инъекций) помещены в пластиковый контейнер с перегородками, закрытый прозрачной пленкой, и в картонную пачку.
Производитель
Мерк Сероно СА, Филиал Обонн Индустриальная зона Урьеттаз, 1170 Обонн, Швейцария.
Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять в Представительство компании Арес Трейдинг С.А. в РФ по адресу:
125445, Москва, ул. Смольная. 24Д, офис ООО «Мерк».
Тел.: (495) 937-33-04; факс: (495) 937-33-05.
e-mail: safety@merck.ru.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Растворитель – 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Способ применения и дозировка
Лечение
препаратом ГОНАЛ-ф® следует начинать под контролем
врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия. Препарат ГОНАЛ-ф®
предназначен для подкожного введения.
Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® следует проводить под контролем
лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф®
могут осуществлять только пациенты хорошо мотивированные, обученные и имеющие
возможность получить советы специалиста.
Рекомендуется
ежедневно менять место инъекции.
Женщины
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае
неэффективности терапии кломифеном.
ГОНАЛ-ф®
следует назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые
7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют
размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с
ежедневной дозы 75–150 ME, увеличивая на 37,5–75 ME через 7–14 дней до
получения адекватного, но не чрезмерного ответа. Максимальная доза ежедневной
инъекции не должна превышать 225 ME. При отсутствии положительной динамики
после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует
начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозы.
После
достижения оптимального ответа через 24–48 часов после последней инъекции
препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ (рекомбинантный
человеческий хорионический гонадотропин) или 5000–10000 ME ХГЧ (человеческий
хорионический гонадотропин). В день инъекции ХГЧ и на следующий день пациентке
рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена
внутриматочная инсеминация.
В
случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа
следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем
цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы
ГОНАЛ-ф®.
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных
репродуктивных технологий.
ГОНАЛ-ф®
назначают ежедневно по 150–225 ME, начиная со 2–3 дня цикла. Ежедневная доза
может варьировать, но обычно не превышает 450 ME. Лечение продолжают до
достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в
среднем к 10‑му дню лечения). Через 24–48 часов после последней
инъекции препарата ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или
5000–10000 ME ХГЧ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для
подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне используют
агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг гормона. В обычном протоколе
введение ГОНАЛ‑ф® начинают приблизительно через две недели
после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до
получения фолликулов адекватного размера. Например, после двух недель лечения
агонистом назначают 150–225 ME ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В
дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт
ВРТ свидетельствует о том, что в основном вероятность успешного лечения
сохраняется в процессе первых 4-х попыток и затем постепенно снижается.
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в
комбинации с препаратами ЛГ).
Доза и
схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Обычно
ГОНАЛ-ф® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель
одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозы 75–150 ME
одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза
ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 ME каждые 7–14 дней.
При
отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует
прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.
После
достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24–48 часов после
последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250
мкг р-чХГ или 5000–10000 ME ХГЧ. В день инъекции ХГЧ и на следующий день
пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть
проведена внутриматочная инсеминация.
В
случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа
следует прекратить и отменить назначение ХГЧ. Стимуляцию повторяют в следующем
цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы
ГОНАЛ-ф®.
Мужчины
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин
(в комбинации с хорионическим гонадотропином).
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 ME
три раза в неделю в течение не менее 4‑х месяцев в комбинации с ХГЧ.
При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может
быть продолжено до 18 месяцев.
Описание
ГОНАЛ-ф® — рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) — является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов.
Состав
1 предварительно заполненная шприц-ручка
содержит:
Фоллитропина альфа 22 мкг (300 ME) и вспомогательные
вещества:
Полоксамер 188 — 0,05 мг;
сахароза — 30 мг; метионин — 0,05 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат —
0,225 мг; натрия гидрофосфат дигидрат — 0,555 мг; м‑крезол — 1,50 мг;
фосфорная кислота — q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,5 г.
1 предварительно заполненная шприц-ручка
содержит:
Фоллитропина альфа 33 мкг (450 ME) и вспомогательные
вещества:
Полоксамер 188 — 0,075 мг; сахароза — 45 мг;
метионин — 0,075 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,3375 мг; натрия
гидрофосфат дигидрат — 0,8325 мг; м‑крезол — 2,25 мг; фосфорная кислота —
q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 0,75 г.
1 предварительно заполненная шприц-ручка
содержит:
Фоллитропина альфа 66 мкг (900
ME) и вспомогательные вещества:
Полоксамер 188 — 0,15 мг; сахароза — 90 мг;
метионин — 0,15 мг; натрия дигидрофосфат моногидрат — 0,675 мг;
натрия гидрофосфат дигидрат — 1,665 мг; м-крезол — 4,5 мг; фосфорная кислота —
q.s.; натрия гидроксид — q.s.; вода для инъекций до 1,5 г.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф®
— рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р‑чФСГ) — является
препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом
генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает
гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов,
способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной
гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).
Сравнительные
клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и у-ФСГ (уринарного
фолликулостимулирующего гормона) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали
большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов
по таким показателям как снижение кумулятивной дозы, так и
продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение
риска нежелательной гиперстимуляции яичников. Для ВРТ назначение ГОНАЛ‑ф®
в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит
к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.
Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией
эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие
фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый
уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности
составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф®
наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению
с однократной инъекцией. Равновесная концентрация в крови достигается
в течение 3–4 дней. После внутривенного введения фоллитропин альфа
распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный период его
полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как
окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина
равновесного объема распределения составляет 10 л, общий
клиренс — 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозы фоллитропина альфа
выводится почками.
Показания
‒
Ановуляция (включая синдром поликистозных
яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном.
‒
Контролируемая овариальная гиперстимуляция в
программах вспомогательных репродуктивных технологий.
‒
Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым
дефицитом фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов (в комбинации с
препаратами лютеинизирующего гормона).
‒
Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном
гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).
Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или
вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли.
У женщин: беременность, объемные новообразования
или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников),
маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной
железы.
Препарат не следует назначать в случаях, когда
положительный эффект не может быть получен: у женщин — при аномалиях
развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых
с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной
менопаузе; у мужчин — при первичной тестикулярной недостаточности.
Применение при беременности и лактации
В периоды беременности и грудного вскармливания препарат
ГОНАЛ-ф® не назначается.
Побочное действие
Наиболее часто встречающимися нежелательными
реакциями при применении фоллитропина альфа являются головная боль, кисты
яичника и реакции в месте введения препарата (боль, эритема, гематома, отек
и/или раздражение в месте инъекции). Возможные нежелательные реакции
представлены с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ:
очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), не часто
(≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая единичные сообщения). Частота нежелательных реакций в
каждой группе указана в порядке убывания.
Применение у женщин
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени
(например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение
дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто — головная боль.
Нарушения со стороны сосудов:
Редко – тромбоэмболия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения:
Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или
обострение заболевания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто — боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея,
вздутие живота.
Нарушения со стороны половых органов и молочной
железы:
Очень часто — кисты яичников; часто — синдром гиперстимуляции
яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую
симптоматику); нечасто — тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую
симптоматику); редко — осложнение тяжелой формы СГЯ (см.
«Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе
заболевания маточных труб), многоплодная беременность.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто — реакции легкой/средней степени выраженности в месте
инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Применение у мужчин
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко — реакции гиперчувствительности от легкой и средней степени
(например, покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затруднение
дыхания) до тяжелой степени (включая анафилактические реакции и шок).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов
грудной клетки и средостения:
Очень редко — у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или
обострение заболевания.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто — реакция легкой/средней степени выраженности в месте
инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек и раздражение в месте
введения).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто — появление угрей (акне).
Нарушения со стороны половых органов и грудной
железы:
Часто — гинекомастия, варикоцеле.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Часто — увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов, или
эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки
препарата ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По‑видимому, следует ожидать
появления синдрома гиперстимуляции яичников, который более подробно описан
в разделе «Особые указания».
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При сочетании ГОНАЛ-ф® с другими стимулирующими
препаратами (ХГЧ, кломифеном) ответная реакция яичников усиливается; на фоне
десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом гонадотропин-рилизинг
гормона — снижается (требуется увеличение дозы ГОНАЛ‑ф®).
О взаимодействии препарата ГОНАЛ-ф® с другими лекарственными
препаратами данных не имеется.
Особые указания
Введение фоллитропина альфа может вызывать
различные нежелательные реакции от легкой до тяжелой степени, в связи с
чем, препарат ГОНАЛ-ф® должен применяться только врачом, имеющим
опыт лечения бесплодия. Перед началом терапии препаратом следует оценить
наличие существующих или предполагаемых противопоказаний к беременности и
провести обследование бесплодной пары для исключения гипотиреоза, недостаточности
коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо-гипофизарных
новообразований. При необходимости назначают соответствующую терапию.
Необходимо оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода
вспомогательной репродуктивной технологии. Следует исключить непроходимость
маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального
оплодотворения.
У больных порфирией, а также при наличии порфирии
у родственников, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется
проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых
признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.
При лечении препаратом ГОНАЛ-ф®
требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования
(УЗИ) как отдельно, так и в сочетании с определением концентрации эстрадиола в
плазме крови.
Реакция на введение фолликулостимулирующего
гормона может отличаться у различных пациентов, поэтому следует использовать
минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1
ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, то есть не является значимым источником натрия.
Синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ)
СГЯ необходимо дифференцировать от неосложненного
увеличения яичников (которое является ожидаемым эффектом контролируемой
стимуляции овуляции и чаще наблюдается у женщин с СПКЯ), обычно
регрессирующего без проведения терапии. В отличии от неосложненного увеличения
яичников, клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей
выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокая
концентрация половых гормонов в плазме крови, увеличение сосудистой
проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и,
реже, перикардиальной полостях.
Для тяжелой формы СГЯ наиболее характерны
следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное
увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, симптомы
со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея); могут иметь
место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит,
гемоперитонеум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный
дистресс-синдром. В редких случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом
яичника и случаями тромбоэмболии, такими как тромбоэмболия легочной
артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда. С целью минимизации риска
СГЯ и многоплодной беременности рекомендуется регулярно использовать УЗИ и
оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации
факторов риска.
Независимыми факторами риска развития СГЯ
являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме
крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации
эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром
14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации
эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более
фолликулов диаметром 12 мм и более.
Строгое соблюдение рекомендованной дозировки
препарата ГОНАЛ-ф®, а также тщательный мониторинг терапии,
минимизирует риск развития СГЯ и многоплодной беременности.
Есть основания полагать, что чХГ играет ключевую
роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ
может усугубиться, а его длительность увеличиться. Когда уровень
эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или, когда в наличии 40 или более
фолликулов, следует воздержаться от применения чХГ.
Пациентке в течение 4 дней рекомендуется
воздержаться от коитуса или использовать барьерные методы контрацепции. СГЯ
может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого
состояния. Наиболее часто это происходит после прекращения гормональной терапии
и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения чХГ
необходимо наблюдение в течение минимум двух недель. Вероятность
возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих
контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, снижают путем аспирации
всех фолликулов.
СГЯ легкой или средней степени тяжести проходит спонтанно.
При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще
продолжается, должна быть прекращена.
Пациентку следует госпитализировать и назначить
специфическую для СГЯ терапию.
Многоплодная беременность
Частота многоплодной беременности и родов при
индукции овуляции выше, по сравнению с естественным зачатием. Наиболее
частым вариантом при многоплодии является двойня. Многоплодная беременность,
особенно, в случае большого количества эмбрионов, повышает риск
неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной
беременности, необходим тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск
многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных
эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.
Невынашивание беременности
Частота невынашивания беременности или
самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ
выше, чем при естественном зачатии.
Эктопическая беременность
У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе
повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности
после применения ВРТ выше, чем в общей популяции.
Новообразования органов репродуктивной системы
Имеются сообщения о доброкачественных и
злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у
женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными
лекарственными препаратами. В настоящее время связи между терапией
гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.
Врожденные аномалии развития
Частота врожденных аномалий после применения
программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности
и родах. Тем не менее, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей
(например, возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же
непосредственно с процедурами ВРТ.
Тромбоэмболические осложнения
У пациенток с недавно перенесенными или текущими
тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их
возникновения, применение гонадотропинов может увеличить этот риск или
осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от
терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Следует отметить, что
беременность сама по себе несет повышенный риск тромбоэмболических нарушений.
Применение у мужчин
Повышенная концентрация фолликулостимулирующего
гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной
тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/чГХ неэффективно и
препарат ГОНАЛ-ф® не должен применяться.
Через 4–6 месяцев после начала курса терапии
рекомендуется провести контроль спермограммы.
Пациенты должны быть осведомлены о
вышеперечисленных рисках перед началом терапии.
Необходимо информировать врача обо всех типах
аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех
препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.
Необходимо отмечать на ручке с препаратом дату
первого применения.
После первого применения препарат может храниться
не более 28 дней при температуре не выше 25 °С. Не применять препарат по
истечении этого периода.
В пределах срока годности препарат может
храниться при температуре не выше 25 °С до 3‑х месяцев. По истечении
3‑х месяцев его следует уничтожить, если он не был использован. Повторное
помещение в холодильник не допускается.
Влияние на способность к управлению транспортными
средствами и механизмами
Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на
способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Рекомендации при самостоятельном введении
препарата
Если пациент вводит препарат ГОНАЛ-ф®
самостоятельно, ему необходимо внимательно ознакомиться и следовать
инструкциям, приведенным ниже:
Общие рекомендации
Препарат предназначен для подкожного введения.
Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением
медицинского работника.
Ежедневные инъекции препарата рекомендуется
проводить в одно и то же время, ежедневно меняя участок инъекции.
Самостоятельное введение препарата могут
проводить лишь должным образом обученные пациенты, которые в случае
необходимости имеют возможность проконсультироваться с врачом.
Предварительно заполненные шприц-ручки
предназначены для использования только одним пациентом.
Необходимо подготовить предварительно заполненную
шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ-ф® и ввести назначенную дозу
препарата, как описано ниже. Числа, отображающиеся в окошке контроля дозы,
означают число международных единиц или ME.
1. Подготовительный этап
‒
Вымойте руки с мылом.
‒
Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки.
‒
На чистой ровной поверхности расположите все
предметы, которые могут потребоваться:
|
1. Ручка дозатора. 2. Окошко контроля дозы. 3. Поршень. 4. Резервуар. 5. Наконечник с резьбой для присоединения иглы. 6. Колпачок ручки. 7. Этикетка контроля первого вскрытия. 8. Съемная игла. 9. Внутренний колпачок иглы. 10. Внешний колпачок иглы. 11. Тампоны, пропитанные спиртом. 12. Контейнер для острых предметов. |
2. Подготовка предварительно заполненной
шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ‑ф® к инъекции.
2.1. Снимите колпачок со шприц-ручки.
2.2. Проверьте, что в окошке контроля установлен
«0».
2.3. Подготовьте иглу к инъекции.
‒
Возьмите новую иглу (используйте только
одноразовые иглы, которые находятся в упаковке с предварительно
заполненной шприц-ручкой с препаратом ГОНАЛ-ф®).
‒
Проверьте, что этикетка контроля первого вскрытия
внешнего колпачка иглы присутствует и не повреждена. Если этикетка контроля
первого вскрытия внешнего колпачка иглы повреждена или отсутствует, не
используйте эту иглу, выбросьте ее и возьмите другую. Неиспользованные иглы
следует утилизировать, не снимая с них внешний колпачок.
‒
Снимите этикетку контроля первого вскрытия иглы.
2.4. Присоедините иглу.
|
‒ Прикрутите до упора внешний колпачок иглы Предостережение: Не прикручивайте иглу слишком плотно, иначе ее будет трудно |
|
|
‒ Снимите внешний колпачок, слегка потянув за него. Отложите внешний колпачок — он понадобится позже. |
|
|
‒ Держа шприц-ручку с препаратом ГОНАЛ‑ф® |
2.5. Внимательно изучите количество жидкости,
которое находится на кончике иглы, ручка специально заполнена с некоторым
избытком препарата.
|
‒ Если Вы видите крохотные капельки жидкости, обратитесь к разделу Предостережение: Проверяйте наличие капелек ТОЛЬКО при первом использовании |
|
|
Если Вы не видите крохотных капелек жидкости ‒ Осторожно поворачивайте ручку дозатора по часовой стрелке |
|
|
‒ Держа ручку иглой вверх, слегка постучите по резервуару. ‒ Нажмите на ручку дозатора до упора. На кончике иглы |
|
|
‒ Проверьте, что в окошке контроля дозы указан «0». |
3. Установка дозы, назначенной врачом.
3.1. Шприц-ручка содержит 300 ME, 450 ME или 900
ME фоллитропина альфа.
‒
Максимальная доза, которую можно установить,
составляет 300 ME (для дозировки 300 ME) или 450 ME (для дозировки 450 ME и 900
ME). Минимальная доза, которую можно установить, составляет 12,5 ME.
3.2. Поворачивайте ручку дозатора до тех пор,
пока в окошке контроля дозы не появится необходимая доза.
|
Для набора дозы поверните ручку дозатора от |
|
|
Для корректировки дозы поверните ручку дозатора Предостережение: Перед тем, как перейти к следующему этапу, |
4. Введение дозы.
4.1. Выберите место для инъекции согласно
указаниям Вашего врача или медсестры.
Для того, чтобы минимизировать кожные реакции,
каждый день выбирайте разные места для инъекции.
4.2. Протрите место для инъекции тампоном,
пропитанным спиртом.
4.3. Еще раз проверьте правильность дозы,
указанной в окошке.
|
‒ Медленно введите иглу полностью в кожу (1). |
|
|
Нажмите на ручку дозатора до упора и удерживайте ее в таком состоянии до ‒ Удерживайте ручку дозатора в нажатом состоянии не менее |
|
|
‒ Число, отображаемое в окошке контроля дозы, вернется назад ‒ Выдержав не менее 5 секунд, вытащите иглу из кожи, ‒ Отпустите ручку дозатора. Предостережение: Всегда проверяйте, что Вы используете новую |
5. После введения инъекции.
5.1. Проверьте, что Вы ввели полную дозу.
|
Проверьте, что в окошке контроля дозы указан Предостережение: Если в окошке контроля дозы указано число больше |
5.2. Завершение неполной инъекции (только в тех
случаях, когда требуется).
|
‒ В окошке контроля дозы будет показана недостающая доза ‒ Повторите действия, описанные в разделах 1 («Подготовительный ‒ Установите дозу, соответствующую недостающей дозе |
5.3. Удаление иглы после каждой инъекции.
|
‒ Поместите внешний колпачок иглы на ровную поверхность. ‒ Крепко держа предварительно заполненную шприц-ручку ‒ Продолжайте натягивать колпачок до щелчка, опираясь |
|
|
‒ Держа за внешний колпачок иглы открутите иглу, вращай колпачок ‒ Никогда не используйте иглы повторно. Никогда ‒ Наденьте колпачок на ручку. |
5.4. Хранение предварительно заполненной
шприц-ручки с препаратом ГОНАЛ-ф®. Предостережение:
Никогда не храните ручку с присоединенной иглой.
Всегда снимайте иглу с предварительно заполненной
ручки с препаратом ГОНАЛ-ф® перед тем, как надеть колпачок.
‒
Храните шприц-ручку в оригинальной упаковке в
безопасном месте.
‒
Когда в шприц-ручке закончится раствор, выбросьте
ее.
6. Ведение дневника дозировании.
Для записи количества препарата в ME, которые Вы
вводите с каждой инъекцией, можно использовать дневник дозирования.
Использование такого дневника, в котором будут записаны ежедневные инъекции,
позволит Вам контролировать, вводится ли полная доза препарата каждый день.
‒
Записывайте день лечения (1), дату (2) и время
(3) каждой инъекции.
‒
Свою назначенную дозу запишите в разделе
«Назначенная доза» (5).
‒
Перед проведением инъекции проверяйте, что Вы
вводите правильную дозу (6).
‒
После инъекции записывайте
дозу, которую Вы ввели: подтвердите, что Вы ввели полную дозу (7) или
запишите число, указанное в окошке контроля дозы, если оно отличается от «0»
(8).
‒
При необходимости проведите повторную инъекцию с
помощью новой ручки, набрав недостающую дозу, указанную в разделе «Число,
отображающееся после инъекции» (8).
‒
Запишите эту недостающую дозу в разделе «Доза
для введения» в следующей колонке (6).
Пример ведения дневника дозирования:
|
День лечения |
Дата |
Время |
Дозировка ручки |
Назначенная доза |
Окошко контроля дозы |
||
|
Доза для введения |
Число, отображающееся после инъекции |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
День 1 |
10 июня |
7-00 |
300 ME |
125 |
125 |
√ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой |
|
День 2 |
11 июня |
7-00 |
300 ME |
125 |
125 |
√ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой |
|
День 3 |
12 июня |
7-00 |
300 ME |
125 |
125 |
□ Полная инъекция |
Если неполная √, введите 75_____ |
|
День 4 |
13 июня |
7-00 |
300 ME |
— |
75 |
√ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _____ с помощью новой |
Дневник дозирования:
|
День лечения |
Дата |
Время |
Дозировка ручки |
Назначенная доза |
Окошко контроля дозы |
||
|
Доза для введения |
Число, отображающееся после инъекции |
||||||
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
6 |
7 |
8 |
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите _______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой ручки |
|||||
|
300 ME |
□ Полная инъекция |
Если неполная □, введите ______ с помощью новой ручки |
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Да
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(004330)-(РГ-RU) (24.10.2024) — Мерк ООО (Россия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор. Допускается легкая
опалесценция.
Форма выпуска
раствор для подкожного введения
Гонал-Ф в инъекционной форме — лекарство от бесплодия, содержащее гонадотропины, которые используются в циклах стимуляции яичниках в программе ЭКО. Доступные дозировки варьируются от 75 до 1050 МЕ. Чаще всего врачи используют Гонал-Ф 300, 400 и 900 МЕ. Некоторые формы Гонала-Ф выпускаются в шприц-ручках, готовые к подкожным инъекциям. Препарат используют в программах экстракорпорального оплодотворения и искусственной инсеминации.
Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Гонал Ф обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Описание
Действующим веществом Гонала-Ф является рекомбинантный ФСГ (фоллитропин альфа). В естественных условиях гормон способствует росту и развитию фолликулов в яичниках. Рекомбинантный ФСГ не человеческого происхождения создают в лаборатории, с применением методов генной инженерии.
В зависимости от концентрации действующего вещества Гонал-Ф выпускается в двух формах, которые отличаются способом применения. Лечащий врач назначит наиболее подходящий тип лекарства и подберет нужную дозу.
На сегодняшний день Гонал-Ф выпускается в следующих дозировках:
- 75 МЕ;
- 300 МЕ;
- 450 МЕ;
- 900 МЕ;
- 1050 МЕ.
Выбор дозы зависит от того, какая вспомогательная репродуктивная технология применяется для лечения бесплодия, а также от индивидуальных особенностей пациента.
Когда начинать лечение Гоналом-ф
Лечение Гоналом-Ф следует начинать под наблюдением врача-репродуктолога.
Самые частые показания к назначению препарата:
- ановуляция — при синдроме поликистозных яичников и других заболеваниях, характеризующихся отсутствием овуляции, при условии, что лечение кломифена цитратом оказалось неэффективным;
- стимуляция суперовуляции в программе ЭКО;
- гипогонадотропный гипогонадизм — для стимуляции сперматогенеза у мужчин, у которых есть проблемы с выработкой половых клеток.
Окончательное решение по поводу целесообразности лечения гоналом-Ф принимает репродуктолог. Он тщательно взвешивает все плюсы и возможные риски, учитывает клиническую картину болезни, вызвавшей бесплодие и результаты дополнительного обследования пациента, а также ряд факторов, влияющих на работу половых желез женщины.
Меры предосторожности
Прежде чем начинать лечение Гоналом-Ф, нужно сообщить своему врачу о наличии аллергии на действующее или одно из вспомогательных вещество препарата, или же об аллергических реакциях на другие препараты или пищевые продукты. Обязательно расскажите врачу историю болезни, особенно при наличии сопутствующей патологии — это поможет избежать нежелательных побочных эффектов.
У пациентов с гиперчувствительностью к гонадотропинам, не содержащим ФСГ, существует высокий риск перекрестной аллергической реакции. По этой причине первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача.
Самостоятельное введение Гонала-Ф нужно доверять только тем пациентам, которые очень хорошо мотивированы и обучены должным образом. Больной должен иметь свободный доступ к советам экспертов. Особое внимание следует уделить инструкции по использованию предварительно заполненной шприц-ручки.
Как пользоваться
Несмотря на то, что Гонал-Ф выпускается в разной дозе, его приготовление и применение во всех случаях одинаковы. Если женщина проходит цикл ЭКО, сотрудники медицинского центра поэтапно обучат ее введению препарата.
Как пользоваться шприц-ручкой Гонал-Ф
Инъекция Гонал-Ф
Для правильного использования лекарства следует:
- растворить средство, смешивая жидкость с порошком до тех пор, пока раствор не станет однородным, без взвешенных частиц — препарат нельзя использовать, если в нем присутствуют хлопья, крупинки и другие примеси;
- измените иглу для разведения на иглу для подкожной инъекции и установите нужную дозу;
- прежде чем сделать укол, обработайте нужный участок спиртовым тампоном;
- введите Гонал-Ф подкожно или внутримышечно, в соответствии с рекомендациями врача;
- извлеките иглу, прижмите к месту укола ватный тампон, смоченный спиртом, и слегка помассируйте — это будет способствовать лучшему всасыванию лекарства;
- утилизируйте иглы и шприц в соответствии с инструкцией.
Гонал-Ф следует вводить один раз в сутки, в одно и то же время, каждый день. Чтобы уменьшить негативное влияние на кожу, место инъекции следует менять. Если вы пропустили укол или ввели неправильную дозу, немедленно обратитесь к врачу.
Подготовка инъекции
Введение инъекции
Шприц-ручка Гонал-Ф
Для облегчения введения препарата и с целью точной дозировки, ученые разработали шприц-ручку, которая четко регулирует дозу препарата. Мы сегодня расскажем Вам о том, какие особенности использования такой ручки, как правильно ею пользоваться.
Итак, для того чтобы разобраться, как правильно выставлять дозировку в ручках, хотелось бы вкратце рассказать об основной ее схеме. Картридж с препаратом уже вставлен в ручку, поэтому Вам не предстоит делать это самостоятельно. Для того, чтобы воспользоваться ею, необходимо снять колпачок с ручки и подсоединить к ней стерильную иглу. На каждую манипуляцию берется индивидуальная игла, герметичность которой не должна быть нарушена. В случае ее разгерметизации, использовать ее не рекомендуют. После того, как игла будет подсоединена к картриджу, шприц-ручку необходимо поднять вертикально для удаления пузырьков воздуха и прокрутив корпус ручки до отметки в окне 25 ЕД. Затем снять внутренний колпачок с иглы и незначительным постукиванием по шприцу стряхнуть воздух, а затем нажать на кнопку инъекции. О том, что воздух удален будет свидетельствовать цифра 0 в окошке на ручке.
В листе назначений врач отмечает схему введения препарата — когда и сколько стоит вводить гонала, Вы смотрите дату и дозу препарата, которая необходима Вам. С помощью кнопки инъекции сделайте повороты до тех пор, пока в окошке не появится цифра, назначенная именно Вам. Ни в коем случае нельзя нажимать, давить или тянуть вверх за кнопку инъекции. Убедившись в том, что доза препарата введена правильно, подготовьте место для введения препарата. Самым лучшим местом для инъекции будет передняя брюшная стенка или бедро. Обработав место укола спиртом, дать несколько секунд для того, чтобы спирт испарился и осуществить манипуляцию. Для того, чтобы укол был безболезненным, женщина собирает подкожную клетчатку в складку и до упора прокалывает ее так, чтобы игла полностью вошла под кожу. Затем нажимаем кнопку инъекции и на протяжении 10 секунд иглу не вынимаем, чтобы препарат полностью попал в подкожную клетчатку. Удалив иглу, приложите стерильную салфетку и помассируйте место укола.
Использованная игла подлежит утилизации, а шприц-ручка закрывается и храниться в комнатной температуре в местах, отдаленных от детей и солнца на протяжении 28 дней.
Как использовать бонусы, остающиеся в ручках? Многие женщины, после курса лечения отмечают, что в шприце остался препарат и решают, что где-то ими была совершена ошибка и начинается паника. На самом деле все вовсе не так. Дело в том, что дозировка введения препарата в каждом конкретном случае разная, поэтому у одних может остаться 100, а у других больше или меньше МЕ. Что с этим делать? Не стоит паниковать, так как легко вычислить, сколько препарата необходимо для последующей инъекции, которую выставляют в новом шприце-ручке и вводят.
Контроль стимуляции овуляции и рост фолликулов врач контролирует не только с помощью ультразвукового метода, но и с помощью гормонального.
Подготовка шприца-ручки
Применение шприца-ручки
Доза препарата для искусственной инсеминации
В циклах искусственной инсеминации врачи практикуют легкую стимуляцию яичников. Цель лечения — не стимулировать яичники, а вызвать овуляцию. Для того, чтобы процедура завершилась успехом, достаточно получить 2-3 зрелых фолликула.
Доза Гонала-Ф при искусственной инсеминации составляет 75-150 МЕ. Редко суточная доза превышает 225 МЕ.
Дозировка в программе ЭКО
В отличие от циклов искусственной инсеминации, при ЭКО пациенты подвергаются контролируемой стимуляции яичников. Цель врача в этом случае — получить 8-15 зрелых фолликулов с яйцеклетками, которые можно собрать с помощью пункции.
Доза лекарства в циклах ЭКО может составлять от 150 до 450 МЕ в сутки.
Независимо от способа лечения бесплодия, врач назначит серию контрольных посещений для оценки уровня эстрадиола и контроля роста фолликулов. Вводимая доза может быть изменена в зависимости от результатов обследования.
Противопоказания к применению
Гонал-Ф нельзя использовать при гиперчувствительности к фоллитропину альфа, ФСГ или любому из вспомогательных веществ лекарства.
Кроме того, препарат противопоказан в следующих случаях:
- опухоли гипоталамуса или гипофиза;
- большие кисты яичника, не вызванные СПКЯ;
- вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
- рак органов репродуктивной системы или молочных желез;
- период лактации или беременности;
- при первичной недостаточности яичников или яичек;
- аномалии развития женских репродуктивных органов, несовместимые с беременностью;
- миома матки, препятствующая вынашиванию ребенка.
Гонал-Ф нельзя использовать для лечения детей и людей пожилого возраста.
Противопоказания к применению
Взаимодействия и побочные эффекты
Клинически значимых лекарственных взаимодействий во время лечения Гоналом-Ф не зарегистрировано. Гонадолиберин может взаимодействовать с лекарством, увеличивая дозу, необходимую для адекватного ответа яичников. При использовании препарата очень редко возможны местные реакции, такие как покраснение, раздражение, болезненность, отек мягких тканей в месте укола, головные боли или развитие кист яичников. Из тяжелых побочных эффектов, которые встречаются реже, чем 1/10 000, отмечают синдром гиперстимуляции яичников, аллергию или эпизоды тромбоэмболии.
МНН: Фоллитропин бета
Производитель: Мерк Сероно С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Follitropin alfa
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№009278
Информация о регистрации в РК:
31.12.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
10 024.57 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Гонал-Ф®
Международное непатентованное название
Фоллитропин
альфа
Лекарственная
форма, дозировка
Порошок
лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций, 5.5 мкг
(75 МЕ), в комплекте с растворителем
Фармакотерапевтическая группа
Мочеполовая
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции. Гонадотропины.
Фоллитропин альфа
Код
ATХ G03GA05
Показания к применению
—
Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые
оказались нечувствительными к применению кломифена цитрата;
—
стимуляция развития множественных фолликулов у пациенток в рамках
суперовуляции перед проведением вспомогательных репродуктивных
технологий (ВРТ), таких как экстракорпоральное оплодотворение (IVF),
трансфер гаметы в фаллопиеву трубу и трансфер зиготы в фаллопиеву
трубу;
—
стимуляция развития фолликулов у женщин с тяжелой недостаточностью
секреции лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов (в
комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ));
—
стимуляция сперматогенеза у мужчин с врожденным или приобретенным
гипогонадотропным гипогонадизмом (в комбинации с препаратом
человеческого хорионического гонадотропина (чХГ)).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Гиперчувствительность
к активному веществу или любому из вспомогательных веществ
препарата; -
опухоли
гипофиза или гипоталамуса; -
увеличение
яичников или кисты, не
обусловленные синдромом
поликистозных
яичников; -
гинекологические
кровотечения неизвестной этиологии; -
карцинома
яичников, матки или молочных желез.
Гонал-Ф®
не следует применять в случаях, когда невозможно достичь эффективной
реакции на лечение, например при:
-
первичной
недостаточности яичников; -
пороках
развития половых органов, несовместимых с беременностью; -
фиброидных
опухолях матки, несовместимых с беременностью; -
первичной
тестикулярной недостаточности.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Врач,
имеющий опыт лечения бесплодия, проводит исследование репродуктивной
функции у супружеской пары до начала лечения.
Порфирия
До
начала лечения сообщите своему врачу, если Вы или члены Вашей семьи
страдаете порфирией (это неспособность организма расщеплять порфирин,
передающаяся от родителей к детям).
Немедленно
обратитесь к своему врачу, если у Вас
-
кожа
становится ломкой и легко покрывается пузырьками, особенно в тех
местах, которые часто находятся на солнце,
и/или
-
появляется
боль в животе, руках и ногах.
При
появлении этих признаков врач может порекомендовать Вам прекратить
лечение.
Синдром
гиперстимуляции яичников (СГСЯ)
У
женщин Гонал-Ф®
повышает риск развития СГСЯ – состояния, когда развивается
слишком много фолликулов и образуются большие кисты. Если Вы
чувствуете боль в нижней части живота, у Вас быстро увеличивается
масса тела, появилось чувство недомогания или рвота или Вы
испытываете трудности при дыхании, немедленно сообщите об этом своему
врачу, который может попросить Вас прекратить применение препарата.
Если
у Вас отсутствуют овуляции и Вы придерживаетесь рекомендуемых доз и
режима лечения, развитие СГСЯ маловероятно. Лечение с применением
препарата Гонал-Ф®
редко
приводит к развитию серьезных случаев СГСЯ, если не вводится препарат
для окончательного созревания фолликулов (препарат человеческого
хорионического гонадотропина (чХГ)). Если у Вас развился СГСЯ, Ваш
врач может не назначить Вам препарат чХГ в этом цикле лечения и
порекомендует избегать половых контактов или использовать барьерные
методы контрацепции, по меньшей мере, на протяжении 4 дней.
Многоплодная
беременность
При
применении препарата Гонал-Ф®
возрастает риск зачать несколько детей одновременно при естественном
оплодотворении
(многоплодная
беременность, преимущественно представленная двойнями). Многоплодная
беременность может приводить к медицинским осложнениям у Вас и Ваших
детей. Риск многоплодной беременности можно снизить, вводя правильные
дозы препарата Гонал-Ф®
в надлежащее время. При проведении вспомогательных репродуктивных
технологий риск многоплодной беременности связан с Вашим возрастом,
качеством и количеством оплодотворенных яйцеклеток или перенесенных
эмбрионов.
Выкидыш
При
проведении вспомогательных репродуктивных технологий или стимуляции
яичников для выработки яйцеклеток возрастает вероятность выкидыша по
сравнению с обычными женщинами.
Проблемы
с образованием сгустков крови (тромбоэмболические явления)
Если
у Вас были в прошлом или в настоящее время имеются сгустки крови
(тромбы) в ногах или легких, а также сердечный приступ или инсульт,
либо
такие случаи встречались в Вашей семье, во время лечения препаратом
Гонал-Ф®
у Вас
может увеличиться риск возникновения или усугубления таких проблем.
Мужчины
с высоким уровнем ФСГ
Высокий
уровень ФСГ в крови мужчин может быть признаком повреждения яичек.
Обычно в таких случаях препарат Гонал-Ф®
неэффективен. Если Ваш врач решил начать лечение препаратом Гонал-Ф®,
он может попросить Вас провести анализ семенной жидкости через 4 — 6
месяцев после начала лечения.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Сообщите
своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете
принимать любые другие лекарственные препараты.
-
Если
Вы принимаете препарат Гонал-Ф®
одновременно с другими лекарственными препаратами, которые
способствуют овуляции (такими как чХГ или кломифена цитрат), это
может усилить фолликулярную реакцию. -
Если
Вы принимаете препарат Гонал-Ф®
одновременно с агонистом или антагонистом «гонадотропин-рилизинг
гормона» (это препараты, которые снижают уровень половых
гормонов и приводят к прекращению овуляций), для выработки
фолликулов Вам могут потребоваться более высокие дозы препарата
Гонал-Ф®.
Специальные
предупреждения
Применение
в педиатрии
Гонал-Ф®
не показан для применения у детей.
Во
время беременности или лактации
Не
применяйте Гонал-Ф®,
если Вы беременны или кормите грудью.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Ожидается,
что Гонал-Ф®
не будет влиять на способность управлять автомобилем или работать с
механизмами.
Рекомендации
по применению
Всегда
применяйте препарат Гонал-Ф®
точно в соответствии с указаниями своего врача. Проконсультируйтесь с
врачом, если Вы в чем-то не уверены.
Режим
дозирования
Женщины
Если
у Вас нет овуляций или менструаций или менструации нерегулярны
-
Обычно
препарат Гонал-Ф®
вводят каждый день. -
Если
у Вас нерегулярные менструации, начинайте вводить Гонал-Ф®
в течение первых 7 дней менструального цикла. Если у Вас нет
менструаций, Вы можете начинать введение препарата в любой день. -
Обычная
начальная доза препарата Гонал-Ф®
составляет от 75 до 150 МЕ ежедневно. -
Дозу
препарата Гонал-Ф®
можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
до достижения желаемого ответа на лечение. -
Максимальная
суточная доза препарата Гонал-Ф®
обычно не должна превышать 225 МЕ. -
При
достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
последней инъекции препарата Гонал-Ф®
Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день инъекции
чХГ или следующий день.
Если
после 4 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
у Вас нет овуляций и менструаций и были установлены очень низкие
уровни гормонов ФСГ и ЛГ
-
Обычная
начальная доза препарата Гонал-Ф®
составляет от 75 до 150 МЕ совместно с 75 МЕ лутропина альфа. -
Вы
будете вводить эти два препарата каждый день в течение 5 недель. -
Дозу
препарата Гонал-Ф®
можно увеличивать каждые 7 или каждые 14 дней на 37.5 – 75 МЕ
до достижения желаемого ответа на лечение. -
При
достижении желаемого ответа на лечение, через 24 — 48 часов после
последней инъекции препарата Гонал-Ф®
и лутропина альфа Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного
чХГ (чХГ, произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 —
10000 МЕ чХГ. Лучшее время для полового контакта – это день
инъекции чХГ или следующий день.
В
качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация
путем помещения спермы в полость матки.
Если
после 5 недель лечения Ваш врач не увидит желаемого ответа, этот цикл
лечения с применением препарата Гонал-Ф®
прекращают. В следующем цикле лечения врач назначит Вам большую
начальную дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
у Вас наблюдается слишком сильный ответ на лечение, врач прекратит
лечение и не будет вводить чХГ. В следующем цикле врач назначит Вам
меньшую дозу препарата Гонал-Ф®,
чем в предыдущем цикле.
Если
Вам нужно получить несколько яйцеклеток для отбора перед проведением
любых вспомогательных репродуктивных технологий
-
Обычная
начальная доза препарата Гонал-Ф®
составляет от 150 до 225 МЕ ежедневно, начиная со второго или
третьего дня цикла лечения. -
Дозу
препарата Гонал-Ф®
можно увеличивать в зависимости от ответа на лечение. Максимальная
суточная доза составляет 450 МЕ. -
Лечение
продолжают до тех пор, пока у Вас не появятся яйцеклетки нужного
размера. Обычно для этого требуется в среднем 10 дней, в пределах от
5 до 20 дней. Ваш врач определит этот срок с помощью анализа крови
и/или ультразвукового исследования. -
Когда
яйцеклетки будут готовы, через 24 — 48 часов после последней
инъекции препарата Гонал-Ф®
Вам введут одну инъекцию 250 мкг рекомбинантного чХГ (чХГ,
произведенного по специальной ДНК-технологии) или 5000 — 10000 МЕ
чХГ. После этого яйцеклетки будут готовы для отбора.
В
некоторых случаях врачу может потребоваться сначала прекратить
овуляции, используя агонист или антагонист гонадотропин-рилизинг
гормона. Затем, приблизительно через 2 недели после начала введения
агониста, начинают вводить препарат Гонал-Ф®.
Затем оба препарата, Гонал-Ф®
и агонист, продолжают вводить до тех пор, пока фолликулы не достигнут
желаемого размера. Например, после 2 недель лечения с применением
агониста Гн-РГ на протяжении 7 дней вводят 150 — 225 МЕ препарата
Гонал-Ф®.
Затем дозу препарата Гонал-Ф®
регулируют
в соответствии с реакцией яичников.
Мужчины
-
Обычная
доза препарата Гонал-Ф®
составляет 150 МЕ и вводится совместно с чХГ. -
Вы
будете вводить эти два препарата три раза в неделю на протяжении, по
меньшей мере, 4 месяцев. -
Если
после 4 месяцев ответ на лечение будет отсутствовать, врач может
предложить Вам продолжать введение этих двух препаратов на
протяжении, по меньшей мере, 18 месяцев.
Метод
и путь введения
Гонал-Ф®
предназначен для инъекций под кожу живота (подкожное введение).
-
Первую
инъекцию Вы должны вводить под наблюдением врача. -
Ваш
врач или медсестра покажут Вам, как проводить инъекцию этого
препарата. -
Перед
тем, как начать самостоятельное введение препарата Гонал-Ф®,
внимательно прочитайте и выполняйте инструкции из раздела «Как
приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®».
Как
приготовить и вводить раствор для инъекций Гонал-Ф®
Вымойте руки. Важно, чтобы руки и все
предметы, которые будут использоваться, были максимально чистыми.
Подготовьте чистую поверхность и
разместите на ней: один флакон с препаратом Гонал-Ф,
один предварительно заполненный шприц с растворителем, одну иглу для
приготовления раствора, одну тонкую иглу для подкожного введения,
два тампона, смоченные спиртом, и контейнер для использованного
стекла и игл.
|
|
|
В
1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов с порошком
Гонал-Ф
максимально. В этом случае содержимое последующих флаконов следует
растворять полученным раствором препарата. Кроме того, в одной
инъекции можно смешивать растворы препаратов Гонал-Ф
и лутропина альфа, что является альтернативой введению каждого
препарата отдельно. В таком случае сначала нужно растворить препарат
лутропина альфа и затем использовать полученный раствор для
растворения порошка Гонал-Ф.
|
|
|
-
Утилизируйте
все использованные предметы: сразу после введения инъекции поместите
все иглы и пустые стеклянные емкости в контейнер для острых
предметов. Неиспользованный раствор также следует утилизировать.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Эффекты
передозировки препарата Гонал-Ф
неизвестны. Тем не менее, можно ожидать развития синдрома
гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Однако СГСЯ может развиться только в
том случае, если был введен чХГ.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Если
Вы забыли ввести дозу препарата Гонал-Ф,
не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Сообщите об этом своему врачу сразу, как только Вы осознаете, что
пропустили дозу препарата.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
При
наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему
врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Для
классификации частоты побочных реакций используется следующая
терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <
1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000
до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Лечение
женщин
Очень
часто
—
головная боль
—
кисты яичников
—
реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
и/или раздражение в месте инъекции)
Часто
—
абдоминальная боль, чувство растяжения и дискомфорта в брюшной
полости, тошнота, рвота, диарея
—
СГСЯ от легкой до умеренной степени тяжести (включая связанные с ним
симптомы)
Нечасто
—
СГСЯ в тяжелой форме (включая связанные с ним симптомы)
Редко
—
осложнения тяжелого СГСЯ
Очень
редко
—
реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
включая анафилактические реакции и шок
—
тромбоэмболия (связанная или несвязанная с СГСЯ)
—
обострение или ухудшение астмы
Лечение
мужчин
Очень
часто
—
реакции в месте инъекции (например, боль, эритема, гематома, отек
и/или раздражение в месте инъекции)
Часто
—
акне
—
гинекомастия, варикоцеле
—
увеличение массы тела
Очень
редко
—
реакции гиперчувствительности от легкой до тяжелой степени тяжести,
включая анафилактические реакции и шок
—
обострение или ухудшение астмы.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz.
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Один
флакон содержит
активное
вещество – фоллитропин
альфа (рекомбинантный
фолликулостимулирующий гормон человека), 5.5
мкг (что эквивалентно 75 МЕ);
вспомогательные
вещества —
сахароза,
натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат дигидрат,
метионин, полисорбат 20, кислота фосфорная
концентрированная,
натрия гидроксид.
Растворитель
–
вода
для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Препарат
представляет собой лиофилизированную массу белого цвета; растворитель
– прозрачная бесцветная жидкость.
Форма выпуска и упаковка
Порошок
лиофилизированный во флаконах из прозрачного бесцветного стекла
вместимостью
3 мл, закрытых резиновыми пробками и запечатанных алюминиевыми
кольцами с пластиковыми отрывными крышками.
По
1 мл растворителя в бесцветных прозрачных стеклянных шприцах
вместимостью 1 мл, оснащенных резиновыми пробками, пластиковыми
поршнями и наконечниками.
По
1 или 5 флаконов с порошком лиофилизированным в
комплекте с 1 или 5 предварительно заполненными шприцами с
растворителем, к каждому из которых прилагается 2 иглы, упаковывают
в контурную ячейковую упаковку.
По
1 контурной ячейковой упаковке (для упаковки № 1 или № 5) или 2
контурных ячейковых упаковки (для упаковки № 10) вместе с инструкцией
по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
картонную коробку.
Срок хранения
3
года.
Для
одноразового применения сразу после приготовления раствора.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25
°C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия
отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Мерк
Сероно С.А., отделение в г. Обонн / Merck
Serono S.A., Succursale d’Aubonne
Зон
Индустриель
де
Л’Урьеттаз,
СН-1170 Обонн, Швейцария
/ Zone
Industrielle de l’Ouriettaz, CH-1170 Aubonne, Switzerland
тел: + 41
58 432 30 00
Держатель
регистрационного
удостоверения
Арес
Трейдинг
С.А.
/ Ares
Trading S.A.
Зон
Индустриель
де
Л’Урьеттаз,
1170 Обонн, Швейцария
/
Zone
Industrielle de l’Ouriettaz, 1170 Aubonne, Switzerland
тел: + 41
58 432 70 00, факс: + 41
58 432 70 20
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
ТОО «Сона-Фарм Казахстан»
Республика Казахстан, 050000, г. Алматы,
ул. Панфилова 98, оф. 509
тел./факс: +7 (727) 250-71-74
infokz@sona—pharm.com
10
| Гонал-Ф®_каз.docx | 0.2 кб |
| Гонал-Ф®_рус.docx | 0.2 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники