Состав
Действующие вещества:
тобрамицин — 3 мг, дексаметазон — 1 мг.
Вспомогательные вещества:
бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.
Фармакокинетика
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона низкая. Максимальная концентрация (Сmах) дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл (около 555 ±217 пг/мл) после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней. Около 77-84% дексаметазона, поступающего в системный кровоток, связывается с белками плазмы. Т1/2 составляет в среднем 3-4 ч. Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6-β-гидроксидексаметазона с мочой.
При местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза в сутки в течение 2 дней была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая концентрация (Сmах) тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл, что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания к применению
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератит (без повреждения эпителия).
Противопоказания
- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- состояния после удаления инородного тела роговицы;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Способ применения и дозы
Местно. Перед применением флакон встряхивать.
Детям старше 12 лет и взрослым закапывают 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4-6 часов.
В первые 24-48 часов доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
При остром тяжелом инфекционном процессе: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем 1-2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5-8 дней. Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1-2 капли в конъюнктивальный мешок в течение 5-8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном периоде: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции: 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота инстилляций препарата может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного вмешательства.
После применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 минут после инстилляции препарата — это снижает системную абсорбцию препарата.
Можно сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3-4 раза в сутки).
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 8° до 27°С. Флакон-капельницу Drop Tainer следует хранить в вертикальном положении.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Использовать в течение 4 недель после вскрытия флакона.
Особые указания
При назначении препарата Тобрадекс одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует проводить контроль картины периферической крови.
При применении препарата Тобрадекс одновременно с другими глазными каплями или мазями интервал между их применениями должен составлять не менее 5 мин.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона. При закапывании не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Описание
Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Лекарственная форма
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
Применение у детей
Противопоказано в возрасте до 12 лет.
Действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон – ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.
Побочные действия
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы.
Со стороны органа зрения (обусловленные дексаметазоном): повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, замедление процесса заживления ран.
Прочие: развитие вторичной инфекции (в т.ч. бактериальной), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения ГКС может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Возможно применение препарата Тобрадекс у беременных женщин в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Взаимодействие
В случае одновременного назначения глазных капель Тобрадекс с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промыть глаза теплой водой, симптоматическая терапия.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения, до ее восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Тобрадекс® (капли глазные, 1 мг/мл+3 мг/мл)
Дата последней актуализации: 24.12.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Тобрадекс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Алкон Фармацевтика
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (в вертикальном положении).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
После вскрытия – 28 сут.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.fda.gov и www.rxlist.com, 2021.
Фармакологическая группа
Фармакология
Механизм действия
Дексаметазон в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин подавляет воспалительную реакцию на различные факторы и может останавливать или замедлять процессы репарации. Поскольку дексаметазон может подавлять защитные механизмы организма против инфекции, при клинически значимой иммуносупрессии может использоваться сопутствующий противомикробный препарат.
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин — антибактериальное ЛС группы аминогликозидов. Он подавляет рост бактерий путем ингибирования синтеза белка. Тобрамицин включен в состав комбинации для обеспечения действия против чувствительных бактерий.
Фармакокинетика
В многоцентровом рандомизированном двойном слепом с однократной дозой фармакокинетическом исследовании с параллельными группами с участием мужчин и женщин, перенесших операцию по удалению катаракты, концентрация дексаметазона после применения комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель была аналогичной при разном его содержании в лекарственной форме. Сmax в водянистой влаге глаза достигала 33,7 нг/мл через 2 ч после однократного применения.
Данные о степени системной абсорбции дексаметазона или тобрамицина из глазных капель отсутствуют. После многократного (4 раза в день в течение 2 дней) двустороннего офтальмологического применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у здоровых мужчин и женщин-добровольцев Сmax дексаметазона в плазме крови составляла менее 1 нг/мл и наблюдалась в течение 2 ч после применения у всех испытуемых.
Микробиоогия
Тобрамицин в составе комбинации дексаметазон + тобрамицин обеспечивает действие против восприимчивых бактерий. Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении чувствительных изолятов Staphylococcus aureus (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), Staphylococcus epidermidis (включая изоляты, устойчивые к пенициллину), стрептококки, включая некоторые группы А, другие бета-гемолитические виды, некоторые негемолитические виды, а также в отношении некоторых других штаммов, в частности Streptococcus pneumoniae, Acinetobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegypticus, Klebsiella pneumoniae, Moraxella lacunata, Morganella morganii, Neisseria perflava, Neisseria sicca, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.
Бактериологические исследования in vitro показывают, что в некоторых случаях бактерии, устойчивые к гентамицину, чувствительны к тобрамицину.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности
Исследования по оценке канцерогенного или мутагенного потенциала не проводились.
В исследованиях п/к введения тобрамицина крысам в дозах 50 и 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам 8 и 16 мг/кг/сут для человека, что по крайней мере на 2 порядка превышает дозу для местного глазного применения) не было отмечено нарушения фертильности.
Показания к применению
Воспалительные заболевания глаза, при которых показано применение ГКС, а также при наличии поверхностной бактериальной глазной инфекции или риска ее развития (воспалительные заболевания пальпебральной и бульбарной конъюнктивы, роговицы и переднего сегмента глазного яблока, хронический передний увеит и повреждениях роговицы в результате химических, радиационных и термических ожогов или при проникновении инородных тел).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к любому из компонентов комбинации; вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы, включая эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса (дендритный кератит), поствакциональный кератит и ветряную оспу, а также при микобактериальной инфекции глаза и грибковых заболеваниях глазных структур.
Применение при беременности и кормлении грудью
Категория действия на плод по FDA — С.
Адекватных и хорошо контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Комбинацию дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель следует применять во время беременности только в том случае, если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
ГКС продемонстрировали тератогенность в исследованиях на животных. Глазное применение 0,1% дексаметазона привело к развитию в 15,6 и 32,3% случаев аномалий плода в двух группах беременных крольчих. Задержка роста плода и повышенная смертность наблюдались у крыс при хронической терапии дексаметазоном.
Исследования репродукции проводились на крысах и кроликах с использованием тобрамицина в дозах до 100 мг/кг/сут (эквивалентно дозам для человека 16 и 32 мг/кг/сут соответственно). Эти исследования не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода.
ГКС при системном применении появляются в женском молоке и могут подавлять рост, мешать выработке эндогенных ГКС или вызывать другие нежелательные эффекты. Неизвестно, может ли местное применение ГКС привести к системной абсорбции, достаточной для их обнаружения в молоке корящей женщины. Следует соблюдать осторожность при назначении глазных капель комбинации дексаметазон + тобрамицин кормящей женщине.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
При использовании комбинированных стероидных/антибактериальных ЛС возникали побочные реакции, которые можно отнести к действию стероидного компонента, антибактериального компонента или их комбинации. Точных данных о частоте возникновения подобных случаев нет.
Наиболее частыми побочными реакциями на применение комбинации дексаметазон + тобрамицин в виде глазных капель являются гиперчувствительность и локальная офтальмотоксичность, включая боль в глазах, зуд век, отек век и гиперемию конъюнктивы. Эти реакции возникают менее чем у 4% пациентов. Подобные реакции могут возникать при местном применении других аминогликозидных антибиотиков.
Реакции, вызванные стероидным компонентом, включают повышение ВГД с возможным развитием глаукомы и нечастым нарушением зрительного нерва, подкапсульную катаракту, нарушение процессов репарации.
Вторичная инфекция. Развитие вторичной инфекции происходило после применения комбинаций, содержащих ГКС и противомикробные ЛС. Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном применении ГКС. Возможность грибковой инвазии должна рассматриваться при любой стойкой язве роговицы, у пациентов, получавших лечение стероидами. Может также развиться вторичная бактериальная глазная инфекция, возникающая после подавления реакций иммунного ответа организма.
Другие побочные реакции, возникавшие с частотой от 0,5 до 1%, включали головную боль и повышение АД.
Взаимодействие
При совместном применении с другими местными офтальмологическими ЛС интервал между их применением должен составлять не менее 5 мин.
При назначении тобрамицина местно одновременно с системными аминогликозидными антибиотиками, следует следить за общей картиной крови.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промывание глаз теплой водой и проведение симптоматической терапии.
Способ применения и дозы
Местно, в конъюнктивальный мешок. В течение первых 24–48 ч дозировка может быть увеличена до одной капли каждые 2 ч. Частоту приема следует снижать постепенно, по мере улучшения клинических клинической картины и регрессии симптоматики. Необходимо следить за тем, чтобы пациент не прекращал терапию преждевременно.
Меры предосторожности
Повышение ВГД
Длительное применение ГКС может привести к развитию глаукомы с повреждением зрительного нерва, дефектами остроты зрения и полей зрения. Если комбинация дексаметазон + тобрамицин используется в течение 10 дней или дольше, строго необходимо контролировать ВГД у пациента.
Чувствительность к аминогликозидам
При применении местных аминогликозидов могут возникать реакции гиперчувствительности.
Катаракта
Длительное применение ГКС может привести к формированию задней субкапсулярной катаракты.
Замедление процессов репарации
Применение ГКС после операции по удалению катаракты может замедлить процесс заживления и увеличить частоту образования пузырьков. При заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, известны случаи развития перфорации при использовании ГКС для местного действия. Первоначальное назначение и продление применения комбинации дексаметазон + тобрамицин должно осуществляться врачом только после осмотра пациента с помощью увеличения, например, биомикроскопии при помощи щелевой лампы, и при необходимости после окрашивания флуоресцеином.
Бактериальные инфекции
Длительное применение ГКС может подавлять ответную иммунную реакцию организма и тем самым повысить вероятность развития вторичных глазных инфекций. При острых гнойных состояниях ГКС могут маскировать инфекцию или ускорять развитие и распространение уже существующих очагов инфекции. Если признаки и клинические симптомы не регрессируют через 2 дня после начала применения комбинации дексаметазон + тобрамицин, следует повторно обследовать пациента.
Вирусные инфекции
Применение ГКС у пациентов, имеющих в анамнезе указание на перенесенную инфекцию вируса простого герпеса, требует повышенной осторожности со стороны врача. Применение глазных ГКС может продлить течение и усугубить тяжесть многих вирусных инфекций глаза (включая вызванные вирусом простого герпеса).
Грибковые инфекции
Грибковые инфекции роговицы особенно склонны развиваться при длительном местном применении ГКС. Вероятность грибковой инвазии необходимо учитывать при любой стойкой язве роговицы у пациентов, у которых применялись или применяются ГКС.
Одновременное применение с системными аминогликозидами
При использовании комбинации дексаметазон + тобрамицин совместно с системными аминогликозидными антибиотиками необходимо проводить тщательное наблюдение за общей концентрацией ЛС в сыворотке крови.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у детей до 2 лет не установлены.
Пожилой возраст. Не наблюдалось различий в безопасности и эффективности применения комбинации дексаметазон + тобрамицин у пожилых и более молодых пациентов.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Тобрадекс®
Капли глазные в виде суспензии от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол, гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода очищенная.
5 мл — флаконы-капельницы полиэтиленовые «Droptainer™» (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.
Тобрамицин – антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis /включая штаммы, резистентные к пенициллину/), Streptococcus spp. (в т.ч. некоторые β-гемолитические виды группы А, некоторые негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus pneumoniae), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus, а также некоторые штаммы Neisseria spp.
Дексаметазон – ГКС. Оказывает выраженное противовоспалительное, противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Обладает антиэкссудативным эффектом.
Фармакокинетика
При местном применении системная абсорбция низкая.
Показания препарата
Тобрадекс®
- профилактика послеоперационных инфекционных осложнений;
- блефарит;
- конъюнктивит;
- кератит (без повреждения эпителия).
Режим дозирования
Глазные капли закапывают по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (или глаз) через каждые 4-6 ч. В первые 24-48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель в конъюнктивальный мешок через каждые 2 ч.
Побочное действие
Аллергические реакции: зуд и припухлость век, покраснение конъюнктивы.
Со стороны органа зрения (обусловленные дексаметазоном): повышение внутриглазного давления, образование задней субкапсулярной катаракты, замедление процесса заживления ран.
Прочие: развитие вторичной инфекции (в т.ч. бактериальной), как следствие подавления защитной реакции организма пациента. Появление на роговице незаживающих язв после длительного лечения ГКС может свидетельствовать о развитии грибковой инфекции.
Противопоказания к применению
- вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы (в т.ч. кератит, вызванный Herpes simplex, ветряная оспа);
- микобактериальная инфекция глаз;
- грибковые заболевания глаз;
- состояния после удаления инородного тела роговицы;
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточного опыта по применению препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) нет.
Возможно применение препарата Тобрадекс у беременных женщин в том случае, когда ожидаемый терапевтический эффект превышает потенциальный риск возникновения побочных эффектов.
Не следует применять препарат в период грудного вскармливания.
Особые указания
При назначении препарата Тобрадекс одновременно с антибиотиками группы аминогликозидов для системного применения следует проводить контроль картины периферической крови.
При применении препарата Тобрадекс одновременно с другими глазными каплями или мазями интервал между их применениями должен составлять не менее 5 мин.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования. Перед применением следует встряхнуть содержимое флакона. При закапывании не следует прикасаться кончиком пипетки к глазу.
Передозировка
Симптомы: раздражение слизистой оболочки глаза, зуд, слезотечение, припухлость век, гиперемия конъюнктивы.
Лечение: промыть глаза теплой водой, симптоматическая терапия.
Лекарственное взаимодействие
В случае одновременного назначения глазных капель Тобрадекс с системными антибиотиками из группы аминогликозидов возможно усиление системных побочных эффектов.
Условия хранения препарата Тобрадекс®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Флакон-капельницу Droptainer™ следует хранить в вертикальном положении.
Срок годности препарата Тобрадекс®
Срок годности — 2 года. После вскрытия флакона препарат следует использовать в течение 28 дней.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Способ применения и дозировка
Местно.
Перед применением флакон встряхивать!
Детям
с 2 лет и старше и взрослым, включая пациентов пожилого возраста, закапывают
1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4–6 часов.
В
первые 24–48 часов доза может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный мешок
через каждые 2 часа с последующим уменьшением частоты инстилляций
препарата по мере уменьшения явлений воспаления.
Следует
соблюдать осторожность и не прекращать терапию преждевременно.
При остром тяжелом инфекционном процессе:
1–2 капли в конъюнктивальный мешок каждые 60 минут до снижения тяжести
состояния. Затем снизить частоту инстилляций препарата до 1–2 капель в
конъюнктивальный мешок через каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем
1–2 капли в конъюнктивальный мешок через каждые 4 часа в течение 5–8 дней.
Если необходимо, продолжить инстилляцию: 1–2 капли в конъюнктивальный мешок в
течение 5–8 дней.
Для профилактики воспалительных явлений в послеоперационном
периоде: 1 капля в
конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки, начиная со дня оперативного
вмешательства до 24 суток. Терапию можно начинать до операции:
1 капля в конъюнктивальный мешок 4 раза в сутки за 1 день до
операции, 1 капля в день операции, затем 1 капля в конъюнктивальный
мешок 4 раза в сутки в течение 23 суток. Если необходимо, частота
инстилляций препарата может быть увеличена до 1–2 капель в конъюнктивальный
мешок через каждые 2 часа в течение первых 2 дней после оперативного
вмешательства.
После
применения препарата для уменьшения риска развития системных побочных эффектов
рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у
внутреннего угла глаза в течение 1–2 минут после инстилляции препарата — это
снижает системную абсорбцию препарата.
Можно
сочетать применение мази и капель Тобрадекс®: мазь — вечером перед
сном, капли — в течение дня (при сохранении частоты использования препарата 3–4
раза в сутки).
В
случае использования с другими местными офтальмологическими препаратами
интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут.
Состав
Состав
на 1 мл:
Действующие вещества
Тобрамицин
3,0 мг,
Дексаметазон
1,0 мг.
Вспомогательные вещества
Бензалкония
хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, натрия сульфат безводный, тилоксапол,
гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза), серная кислота и/или натрия гидроксид, вода
очищенная.
Фармакотерапевтическая группа
Офтальмологические средства в комбинациях
Фармакокинетика
При
местном применении Тобрадекса® системная абсорбция дексаметазона
низкая. Максимальная концентрация (Cmax)
дексаметазона в плазме крови составляет от 220 до 888 пг/мл
(около 555 ± 217 пг/мл)
после использования 1 капли
Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза
в сутки в течение 2 дней. Около 77–84% дексаметазона, поступающего в
системный кровоток, связывается с белками плазмы. T1/2
составляет в среднем 3–4 ч.
Выводится путем метаболизма, около 60% в виде 6‑β‑гидроксидексаметазона
с мочой.
При
местном применении Тобрадекса® системная абсорбция тобрамицина
низкая. Концентрация тобрамицина в плазме крови после использования 1 капли
Тобрадекса® в каждый глаз 4 раза
в сутки в течение 2 дней
была ниже порога обнаружения у 9 из 12 пациентов. Максимальная измеримая
концентрация (Cmax)
тобрамицина в плазме крови составляла 247 нг/мл,
что в восемь раз ниже порога концентрации, ассоциированного с
нефротоксичностью. Выводится почками, преимущественно в неизмененном виде.
Показания
Воспалительные
заболевания глаза и его придатков, вызванные чувствительными к препарату
возбудителями:
—
Блефарит;
—
Конъюнктивит;
—
Кератоконъюнктивит;
—
Блефароконъюнктивит;
—
Кератит;
—
Иридоциклит.
Профилактика
и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде после экстракции
катаракты.
Противопоказания
—
Гиперчувствительность
к компонентам препарата;
—
Поверхностные
формы кератита, вызванные herpes simplex,
в частности, древовидный кератит;
—
Вакциния,
ветряная оспа и прочие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы;
—
Микобактериальные
инфекции глаз;
—
Грибковые
заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;
—
Острые гнойные
заболевания органа зрения без сопутствующей противомикробной терапии;
—
Состояние после
удаления инородного тела роговицы или при дефектах эпителия роговицы другой
этиологии;
—
Детский возраст
до 2 лет.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
Исследования
по оценке влияния препарата Тобрадекс®, капли глазные на
фертильность человека или животных не проводились.
Клинических
данных для оценки эффекта дексаметазона на фертильность мужчин или женщин
имеется мало. В экспериментальных исследованиях у крыс, примированных
хорионическим гонадотропином, нежелательных эффектов дексаметазона на
фертильность отмечено не было.
Беременность
Высокие
системные дозы аминогликозидов были ассоциированы с развитием ототоксичности.
Тем не менее после применения в виде инстилляций системная концентрация,
как ожидается, будет очень низкой, и тобрамицин не будет вызывать прямого или
косвенного негативного воздействия на репродуктивную функцию.
Местное
применение кортикостероидов у беременных животных может вызвать отклонения в
развитии плода, в том числе, расщелины неба. Клиническая значимость
не известна. Кроме того, сведения, полученные в исследованиях на животных
и в ходе клинических исследований, показывают, что введение рекомендованных доз
глюкокортикоидов во время беременности может увеличить риск нарушения
внутриутробного развития плода, развития заболеваний сердечно-сосудистой
системы и/или нарушений обмена веществ и/или нарушений психофизиологического
развития.
Применение
препарата в период беременности, особенно в I триместре, возможно только после
тщательной оценки соотношения предполагаемой пользы и возможного риска. В
настоящий момент отсутствуют данные об эмбриотоксическом действии препарата при
его применении в период беременности у человека. Тем не менее опасность для
плода не может быть исключена. Лечение глюкокортикоидами в последнем триместре
беременности может стать причиной ингибирования выработки собственных
глюкокортикоидов, требующего лечения после рождения.
Таким
образом, Тобрадекс® следует использовать только тогда, когда
потенциальная польза применения препарата превышает возможные риски.
Период грудного вскармливания
Тобрамицин
выделяется с молоком при системном приеме. Данные о выделении дексаметазона с
грудным молоком отсутствуют. Данные о том, выделяются ли тобрамицин и
дексаметазон с грудным молоком после местного применения в глазных
лекарственных формах, отсутствуют. Маловероятно, что тобрамицин и дексаметазон
в такой ситуации способны накапливаться в определяемых концентрациях или
вызывать клинические эффекты у новорожденных после местного применения
препарата.
Тем
не менее, нельзя полностью исключить риск для ребенка. Следует принять решение
о прекращении кормления грудью или о приостановке или прекращении терапии,
принимая во внимание пользу от грудного вскармливания для ребенка и пользу
терапии для матери.
Побочное действие
В
ходе клинических исследований с участием более 1600 пациентов, которые получали
Тобрадекс® до шести раз в день, не отмечено серьезных
офтальмологических или системных побочных реакций, связанных с применением
фиксированной комбинации или ее монокомпонентов.
Наиболее
часто встречающимися нежелательными явлениями были боль в глазу, повышение
внутриглазного давления, раздражение глаз (жжение после закапывания) и зуд
глаз, каждое из указанных нежелательных явлений отмечалось менее чем у 1%
пациентов.
Сведения
о нежелательных явлениях получены как в ходе клинических исследований, так и в
ходе пострегистрационного наблюдения. Нижеприведенные нежелательные явления
классифицированы согласно следующей градации частоты встречаемости: очень часто
(≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000
до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко
(<1/10000), с неизвестной частотой (частота встречаемости не может быть
определена на основании имеющихся данных).
В
каждой группе нежелательных явлений, сгруппированных согласно частоте
встречаемости, нежелательные явления представлены в порядке убывания
серьезности.
|
Системно-органный |
Частота |
Нежелательное |
|
Нарушения со стороны |
С неизвестной частотой |
Анафилактическая реакция, |
|
Нарушения со стороны |
Нечасто |
Головная |
|
С неизвестной частотой |
Головокружение |
|
|
Нарушения со стороны |
Нечасто |
Боль |
|
Редко |
Кератит, |
|
|
С неизвестной частотой |
Отек |
|
|
Нарушения со стороны |
Нечасто |
Ринорея, |
|
Нарушения со стороны |
Редко |
Дисгевзия |
|
С неизвестной частотой |
Тошнота, |
|
|
Нарушения со стороны |
С неизвестной частотой |
Многоморфная |
Другие
побочные эффекты, связанные с отдельными компонентами препарата Тобрадекс®,
перечислены в соответствующих инструкциях по медицинскому применению монокомпонентных
лекарственных препаратов.
Передозировка
Развитие
токсических явлений при местном применении препарата или его случайном
проглатывании маловероятно. При попадании избыточного количества препарата в
конъюнктивальную полость необходимо промыть глаза теплой водой. При случайном
проглатывании лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
При
совместном применении нестероидных противовоспалительных препаратов для
местного применения в офтальмологии и кортикостероидов для местного применения
в офтальмологии возможно потенцирование отрицательного влияния обоих групп
препаратов на процессы заживления роговицы.
Ингибиторы
CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, способны повышать уровень системного
воздействия, что приводит к увеличению риска развития угнетения функции
надпочечных желез/ синдрома Кушинга (см. раздел «Особые указания»). Следует
избегать комбинирования данных препаратов, за исключением тех случаев, когда
благоприятное действие превышает повышенный риск развития системных побочных
эффектов кортикостероидов, но в этом случае пациент должен находиться под
тщательным наблюдением на предмет возникновения системных эффектов
кортикостероидов.
При
совместном применении с офтальмологическими препаратами, предназначенными для
расширения зрачка (атропин и другие антихолинергические средства), которые
могут вызывать повышение внутриглазного давления, одновременное применение
препарата Тобрадекс® может привести к дополнительному повышению
внутриглазного давления.
Особые указания
У
некоторых пациентов может возникать чувствительность к применяемым местно
аминогликозидам.
Реакции
гиперчувствительности (аллергические реакции) могут быть разной степени тяжести
и варьировать от местных эффектов до генерализованных реакций, включая эритему,
зуд, крапивницу, сыпь, анафилаксию, анафилактоидные реакции или буллезные
реакции.
При
развитии гиперчувствительности во время применения препарата лечение следует
прекратить.
Возможно
развитие перекрестной гиперчувствительности к другим аминогликозидам. Кроме
того, следует учитывать, что пациенты с повышенной чувствительностью к
тобрамицину для местного применения могут также быть чувствительны к другим
местным или системным аминогликозидам.
У
пациентов, получавших системную терапию аминогликозидами, возникали серьезные
нежелательные реакции, включая нейротоксичность, ототоксичность и
нефротоксичность. Следует соблюдать осторожность при совместном применении
местных и системных форм антибиотиков из группы аминогликозидов.
Требуется
соблюдать осторожность при применении препарата в терапии глубоких стромальных
кератитов, вызванных Herpes simplex,
а также необходимо частое проведение биомикроскопии при данном виде
герпетического поражения органа зрения.
Следует
соблюдать осторожность при назначении препарата Тобрадекс® пациентам
с подтвержденными или предполагаемыми нейромышечными нарушениями, такими как
миастения Гравис или болезнь Паркинсона. Аминогликозиды могут усугублять
мышечную слабость за счет потенциального воздействия на нейромышечную проводимость.
Длительное
применение глюкокортикостероидов для местного применения в офтальмологии
(превышающее максимальную рекомендованную длительность терапии — 24 дня)
может приводить к повышению внутриглазного давления и развитию
симптомокомплекса глаукомы, включающего поражение зрительного нерва, снижение
остроты зрения и сужение границ полей зрения, к образованию задней
субкапсулярной катаракты. Поэтому у пациентов, длительное время применяющих
препараты, содержащие глюкокортикостероиды, следует регулярно и часто измерять
внутриглазное давление. Это особенно важно при применении содержащих
глюкокортикостероиды лекарственных препаратов пациентами младше 6 лет,
поскольку пациенты этой возрастной категории в большей степени подвержены
индуцированному стероидами повышению внутриглазного давления, и эти изменения
развиваются быстрее, чем у взрослых.
Препарат
Тобрадекс®, капли глазные не разрешен к применению у детей младше
2 лет.
Риск
повышения внутриглазного давления и/или образования катаракты вследствие приема
кортикостероидов у пациентов с предрасположенностью (например, с диабетом)
более высок.
У
предрасположенных пациентов, включая детей и пациентов, получающих лечение
ингибиторами CYP3A4 (включая ритонавир и кобицистат), после интенсивной терапии
или непрерывной длительной терапии может возникать синдром Иценко-Кушинга и/или
угнетение надпочечников, обусловленные системным всасыванием дексаметазона для
офтальмологического применения. В подобных случаях препарат следует отменять не
сразу, а постепенно.
Глюкокортикостероиды
могут снижать устойчивость к бактериальным, вирусным, грибковым или
паразитарным инфекциям и способствовать их развитию, а также маскировать
клинические признаки инфекции.
Появление
на роговице незаживающих язв может свидетельствовать о развитии грибковой
инвазии. При возникновении грибковой инвазии терапию глюкокортикостероидами
необходимо прекратить.
Длительное
применение антибиотиков, таких как тобрамицин, может приводить к усиленному
росту резистентных организмов, в т.ч. грибов. При развитии суперинфекции
применение препарата следует прекратить и начать соответствующую терапию.
Применение
фиксированной комбинации дексаметазона и тобрамицина в терапии острых гнойных
инфекций органа зрения возможно только в случае ранее проведенной местной
антибиотикотерапии, так как применение дексаметазона в этот период может
утяжелять течение инфекционного процесса.
Резкое
прекращение терапии ввиду возможности возобновления симптомов инфекционного или
воспалительного поражения органа зрения нежелательно.
Глюкокортикостероиды
при местном применении могут замедлять процесс заживления роговицы. Известно,
что нестероидные противовоспалительные средства для местного применения также
замедляют или задерживают заживление. Одновременное применение нестероидных
противовоспалительных средств для местного применения и стероидов для местного
применения может усиливать вероятность нарушений заживления. См. раздел
«Взаимодействие с другими лекарственными препаратами».
Известно,
что при заболеваниях, которые вызывают истончение роговицы или склеры, могут
возникать перфорации в результате использования глюкокортикостероидов для
местного применения.
При
длительности терапии более 2 недель следует контролировать состояние роговицы.
В
случае назначения тобрамицина местно одновременно с системными
аминогликозидными антибиотиками следует контролировать общую картину крови.
При
лечении воспаления или инфекции тканей глаза контактные линзы носить
не рекомендуется. Препарат содержит бензалкония хлорид, который может
вызывать раздражение глаз и изменять цвет мягких контактных линз. Следует
избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Если пациентам
разрешено носить контактные линзы, то их следует проинструктировать о том, что
необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их
снова не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.
Не
следует прикасаться кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы
избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого.
Флакон
необходимо закрывать после каждого использования.
Применение у детей
Тобрадекс®,
капли глазные может использоваться у детей с 2 лет и старше в тех же дозах, что
и у взрослых.
Длительность
лечения не должна превышать 7 дней!
Эффективность
и безопасность применения у детей младше 2 лет не установлена в виду отсутствия
данных.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Временное
затуманивание зрения или другие нарушения зрения после применения препарата
могут повлиять на возможность водить автомобиль или использовать механизмы.
Если затуманивание зрения возникает после закапывания препарата, то перед
вождением автотранспорта или управлением механизмами пациент должен дождаться
восстановления четкости зрения.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C (в вертикальном положении)
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(007487)-(РГ-RU) (31.10.2024) — Новартис Фарма (Швейцария) — действует
Описание лекарственной формы
Суспензия
от белого до почти белого цвета.
Срок годности после вскрытия
28 дней
Фармакологическое действие
Комбинированный
препарат. Тобрамицин — антибиотик широкого спектра действия из группы
аминогликозидов. Нарушает синтез белка и проницаемость цитоплазматической
мембраны микробной клетки.
Активен
в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов:
стафилококков (в том числе Staphylococcus
aureus, Staphylococcus epidermidis), включая штаммы, резистентные к
метициллину; стрептококков, включая некоторые бета-гемолитические виды
группы A,
негемолитические виды и некоторые штаммы Streptococcus
pneumoniae; Pseudomonas
aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter spp.,
Proteus mirabilis, Morganella morganii,
Citrobacter spp.,
Haemophilus influenzae, Moraxella spp.,
Acinetobacter spp.,
Serratia marcescens.
Дексаметазон
— синтетический фторированный глюкокортикостероид, не обладает
минералокортикоидной активностью. Оказывает выраженное противовоспалительное,
противоаллергическое и десенсибилизирующее действие. Дексаметазон активно
подавляет воспалительные процессы, угнетая выброс эозинофилами медиаторов
воспаления, миграцию тучных клеток и уменьшая проницаемость капилляров,
вазодилатацию.
Комбинация
глюкокортикостероида с антибиотиком (тобрамицином) позволяет снизить риск инфекционного
процесса.
Форма выпуска
капли глазные