Гептрал®
инструкция по применению
Гептрал® — это источник важной для работы печени активной аминокислоты, он стимулирует запуск естественного* восстановления структуры клеток печени изнутри*.
Гептрал® помогает выводить токсины и улучшать жизненно важные функции печени после 1-й недели приема1-3.
Способ применения
Гептрал®
-
Прием в первой половине дня, между приемами пищи1
-
Возможен прием
1 раз в день1 -
Продолжительность
приема от 1 месяца1,4
Инструкция
Препарат Гептрал® содержит действующее вещество адеметионин. Адеметионин (S-аденозил-L-метионин) – это аминокислота естественного происхождения, присутствующая практически во всех тканях и жидкостях организма и принимающая участие в обмене веществ. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Адеметионин является предшественником наиболее мощного антиоксиданта печени — глутатиона, который играет важную роль в процессах печеночной детоксикации, то есть разрушения и обезвреживания различных токсических веществ. Препарат Гептрал® оказывает желчегонное действие, обладает восстанавливающими, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами, а также восполняет энергетический потенциал клетки печени. Желчегонный и гепатопротективный эффект сохраняется до трех месяцев после прекращения лечения.
Показания к применению
Препарат Гептрал® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в качестве вспомогательной терапии при установленных хронических заболеваниях печени, для улучшения и поддержания ее функций; при повышенной утомляемости при установленных хронических заболеваниях печени.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Гептрал®:
- если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
- если у Вас есть генетические нарушения, которые влияют на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит фермента цистатионин бета-синтетазы, нарушение метаболизма витамина В12);
- если у Вас есть биполярное расстройство;
- если Вы младше 18 лет
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Гептрал® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Это особенно важно, если:
- если у Вас нарушена функция почек;
- если Вы относитесь к лицам пожилого возраста;
- если Вы страдаете депрессией или Вы принимаете антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения (см. раздел «Другие препараты и препарат Гептрал®»);
- если у Вас имеется дефицит витамина В12 и/или фолиевой кислоты.
Не следует принимать препарат Гептрал® перед сном из-за его тонизирующего эффекта. Препарат Гептрал® может вызывать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови.
Дети
Препарат Гептрал® противопоказан у детей в возрасте до 18 лет.
Другие препараты и препарат Гептрал®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это особенно важно:
- если Вы принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС (такие как циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин), трициклические антидепрессанты (такие как кломипрамин) или лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение препарата Гептрал® в период беременности и грудного вскармливания не рекомендуется без наблюдения у врача.
Управление транспортными средствами или работа с механизмами
Препарат Гептрал® нечасто может вызвать головокружение и снижение артериального давления (см. раздел 4)). Если Вы почувствовали головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза: 400–800 мг адеметионина в сутки (1–2 таблетки в сутки). Доза может быть увеличена до 1 600 мг адеметионина в сутки (4 таблетки в сутки). Если Вы являетесь лицом пожилого возраста, то Вам следует подбирать дозу, начиная с минимальной.
Эффект обычно проявляется через 7-14 дней лечения и сохраняется при дальнейшем применении препарата.
Путь и (или) способ введения
Препарат Гептрал® принимают внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, желательно в первой половине дня между приемами пищи. Таблетки препарата Гептрал® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Гептрал® применять не рекомендуется.
Если Вы приняли препарата Гептрал® больше, чем следовало
Передозировка препаратом Гептрал® маловероятна. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Гептрал®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Гептрал®.
Если Вы забыли принять препарат Гептрал®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гептрал® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гептрал®:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тревога,
- бессонница,
- головная боль,
- боль в животе,
- диарея,
- тошнота,
- кожный зуд,
- выраженная усталость (астения).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- инфекции мочевыводящих путей (например, цистит),
- реакции гиперчувствительности,
- анафилактоидные или анафилактические реакции (в том числе покраснение кожных покровов, одышка, бронхоспазм, боль в спине, ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления [снижение артериального давления, повышение артериального давления] или частоты пульса [учащение, урежение]),
- сильное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся двигательным беспокойством (ажитация),
- спутанность сознания,
- головокружение,
- нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением (парестезия),
- расстройства вкуса, характеризующиеся утратой вкуса или извращением вкусовых восприятий (дисгевзия),
- «приливы»,
- затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани),
- снижение кровяного (артериального) давления,
- воспаление венозных сосудов (флебит)
- сухость во рту,
- несварение (диспепсия),
- повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм),
- желудочно-кишечная боль,
- желудочно-кишечное кровотечение,
- желудочно-кишечные расстройства,
- рвота,
- воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит),
- повышенное потоотделение,
- ангионевротический отек (быстро развивающийся отек кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки),
- аллергические реакции (покраснение кожи, сильный зуд кожи, появление сыпи или сильно зудящих волдырей на коже (крапивница)),
- боль в суставах (артралгия),
- мышечные спазмы,
- отек,
- повышение температуры тела (лихорадка),
- озноб.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- вздутие живота,
- недомогание.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Казахстан
РГП на ПВХ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Телефон: +7 7172 235-135
E-mail: pdlc@dari.kz
Сайт: www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения в Кыргызской Республике
720044, г. Бишкек, ул.3-я линия, д. 25
Телефон: (996) 312-21-92-86
Факс: (996) 312-21-05-08
E-mail: dlsmi@pharm.kg
Сайт: http://www.pharm.kg
Республика Армения
«Научный Центр Экспертизы Лекарств и медицинских технологий им. Академика Э. Габриеляна» АОЗТ
0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
E-mail: vigilance@pharm.am
Сайт: www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Факс: +375 17 299-53-58
E-mail: rcpl@rceth.by
Сайт: https://rceth.by
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и пачке картонной после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Препарат Гептрал® содержит
Действующим веществом является адеметионин.
Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг адеметионина (в виде адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кремния диоксид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), магния стеарат, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), макрогол-6000, полисорбат-80, симетикон эмульсия (30 %), натрия гидроксид, тальк, вода.
Внешний вид препарата Гептрал® и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, гладкие, от белого до светло-желтого цвета, покрытые пленочной оболочкой.
По 10 таблеток в блистер из OПА/АЛЮ/ПВХ и алюминиевой фольги.
По 1 или 2 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Телефон: +7 495 258-42-80
Факс: +7 495 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Производитель
Италия
ЭббВи С.р.Л.
Адрес: Cтрада Реджионале. 148, Понтина км. 52, СНК-Камповерде ди Априлиа (Априлиа), 04011 Априлиа (Латина), Италия
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация:
ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, дом 16А, стр. 1.
Тел.: +7 (495) 258-42-80
Факс: +7 (495) 258-42-81
E-mail: abbott-russia@abbott.com
Республика Казахстан и Кыргызская Республика:
ТОО «Абботт Казахстан»
050060 г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1, офис 90
Тел.: +7 (727) 244-75-44
E-mail: pv.kazakhstan@abbott.com
Республика Беларусь и Республика Армения:
Представительство ООО «Abbott Laboratories GmbH» (Швейцарская конфедерация) в Республике Беларусь
220073 Минск, 1-ый Загородный пер., д. 20, офис 1503
Тел.: +375 17 259 12 95
E-mail: pv.cis@abbott.com
Также сообщить в Абботт о нежелательной реакции при применении препарата или о жалобе на качество можно по телефону +380 44 498 6080 (круглосуточно).
Полезно знать
Заболевания
Гептрал® (Heptral®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Гептрал®
💊 Состав препарата Гептрал®
✅ Применение препарата Гептрал®
📅 Условия хранения Гептрал®
⏳ Срок годности Гептрал®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Гептрал®
(Heptral®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.02.28
Код ATX:
A16AA02
(Адеметионин)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Гептрал® |
Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 400 мг: фл. 5 шт. в компл. с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) рег. №: ЛП-(006232)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Гептрал®
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в и в/м введения от практически белого до белого с желтоватым оттенком цвета; растворитель — прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета; восстановленный раствор — прозрачный раствор от бесцветного до желтого цвета.
Растворитель: L-лизин, натрия гидроксид, вода д/и.
Флаконы бесцветного стекла типа I (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) — пачки картонные.
Флаконы бесцветного стекла типа I (5) в комплекте с растворителем (амп. 5 мл 5 шт.) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия и фармакодинамика
Адеметионин относится к группе гепатопротекторов, обладает также антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
Восполняет дефицит S-аденозил-L-метионина (адеметионина) и стимулирует его выработку в организме, содержится во всех средах организма. Наибольшая концентрация адеметионина отмечена в печени и мозге. Выполняет ключевую роль в метаболических процессах организма, принимает участие в важных биохимических реакциях: трансметилирования, транссульфурирования, трансаминирования. В реакциях трансметилирования адеметионин отдает метильную группу для синтеза фосфолипидов клеточных мембран, нейротрансмиттеров, нуклеиновых кислот, белков, гормонов и т.д. В реакциях транссульфурирования адеметионина является предшественником цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивая окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима А (включается в биохимические реакции цикла трикарбоновых кислот и восполняет энергетический потенциал клетки).
Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. После декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов — путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом, что уменьшает риск фиброзирования.
Оказывает холеретическое действие. Адеметионин нормализует синтез эндогенного фосфатидилхолина в гепатоцитах, что повышает текучесть и поляризацию мембран. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящие пути. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи).
Адеметионин снижает токсичность желчных кислот в гепатоците, осуществляя их конъюгирование и сульфатирование. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сами сульфатированные желчные кислоты дополнительно защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе).
Клиническая эффективность и безопасность
У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза адеметионин снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. концентрации прямого билирубина, активности ЩФ, аминотрансфераз. Холеретический и гепатопротекторный эффект сохраняется до 3 мес после прекращения лечения.
Показана эффективность при гепатопатиях, обусловленных различными гепатотоксическими препаратами.
Антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца 1-й недели лечения, и стабилизируется в течение 2 недель лечения.
Фармакокинетика
Всасывание
Биодоступность при парентеральном введении — 96%, Cmax в плазме достигается через 45 мин.
Распределение
Связывание с белками плазмы крови незначительное, составляет ≤ 5 %. Проникает через ГЭБ. Отмечается значительное увеличение концентрации адеметионина в спинномозговой жидкости.
Метаболизм
Метаболизируется в печени. Процесс образования, расходования и повторного образования адеметионина называется циклом адеметионина. На первом этапе этого цикла адеметионинзависимые метилазы используют адеметионин в качестве субстрата для продукции S-аденозилгомоцистеина, который затем гидролизуется до гомоцистеина и аденозина с помощью S-аденозилгомоцистеингидралазы. Гомоцистеин, в свою очередь, подвергается обратной трансформации до метионина путем переноса метальной группы от 5-метилтетрагидрофолата. В итоге метионин может быть преобразован в адеметионин, завершая цикл.
Выведение
T1/2 — 1.5 ч. Выводится почками.
Показания препарата
Гептрал®
Для взрослых в возрасте от 18 лет:
- внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит;
- токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики, противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- холангит;
- цирроз печени;
- энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (включая алкогольную);
- внутрипеченочный холестаз у беременных;
- симптомы депрессии.
Режим дозирования
В/в или в/м.
Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с в/в или в/м введения с последующим применением препарата Гептрал® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал® в виде таблеток
Начальная терапия
Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут в/в или в/м.
Депрессия
400-800 мг/сут (1-2 флакона/сут) в течение 15-20 дней.
Внутрипеченочный холестаз
400-800 мг/сут (1-2 флакона/сут) в течение 2 недель.
Поддерживающая терапия
При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептрал® в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сут на протяжении 2-4 недель.
Пациенты пожилого возраста
Клинический опыт применения препарата Гептрал® не выявил каких-либо различий в его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста. Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пациентам пожилого возраста следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Пациенты с нарушением функции почек
Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Гептрал® у пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Гептрал® у таких пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Гептрал® у детей в возрасте до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Перед применением лиофилизат для в/м и в/в введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для в/в введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 ч.
Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.
Препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Побочное действие
Среди наиболее частых побочных реакций, выявленных в ходе клинических исследований с участием примерно 2000 пациентов, были: головная боль, тошнота и диарея.
Ниже приведены данные о побочных реакциях, наблюдавшихся в ходе клинических исследований (n=1922) и при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения). Все реакции распределены по системам органов и частоте развития: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
* Нежелательные эффекты, выявленные при постмаркетинговом применении адеметионина («спонтанные» сообщения), не наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, были отнесены к числу нежелательных эффектов с частотой встречаемости «нечасто» на основании того, что верхний предел 95% доверительного интервала оценки встречаемости не превышает 3/Х, где X=1922 (общее количество субъектов, наблюдаемых в клинических исследованиях).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к адеметионину или к любому из компонентов, входящих в состав препарата;
- генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);
- биполярные расстройства;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения адеметионина не установлены).
С осторожностью
- I триместр беременности;
- период грудного вскармливания;
- одновременный прием с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также препаратами растительного происхождения и препаратами, содержащими триптофан (см. раздел «Лекарственное взаимодействие»);
- пожилой возраст;
- почечная недостаточность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
В клинических исследованиях было показано, что применение адеметионина в III триместре беременности не вызывало нежелательных реакций. Применение адеметионина в I триместре беременности допускается только если потенциальная польза для женщины превышает возможный риск для плода.
Период грудного вскармливания
Применение адеметионина в период лактации допускается только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Применение при нарушениях функции печени
Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.
Применение при нарушениях функции почек
Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата при почечной недостаточности.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен).
Применение у пожилых пациентов
Учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Гептрал® пожилым пациентам следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.
Особые указания
В/в введение проводят медленно.
Учитывая тонизирующий эффект препарата, его не рекомендуется применять перед сном.
При применении препарата Гептрал® у пациентов с циррозом печени на фоне гиперазотемии необходим систематический контроль содержания азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять содержание мочевины и креатинина в сыворотке крови.
Не рекомендуется применять адеметионин пациентам с биполярным расстройством.
Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, принимавших адеметионин.
У пациентов с депрессией имеется повышенный риск суицида и других серьезных нежелательных явлений, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты должны находиться под постоянным наблюдением врача для оценки и лечения симптомов депрессии. Пациенты должны информировать врача в случае, если отмечающиеся у них симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии адеметионином.
Также имеются сообщения о внезапном появлении или нарастании тревоги у пациентов, принимающих адеметионин. В большинстве случаев отмена терапии не требуется, в нескольких случаях состояние тревоги исчезало после снижения дозы или отмены препарата.
Поскольку дефицит цианокобаламина и фолиевой кислоты может снизить содержание адеметионина у пациентов группы риска (с анемией, заболеваниями печени, при беременности или вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев), следует контролировать содержание витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения адеметионином или одновременный прием с адеметионином.
Влияние на результаты определения гомоцистеина иммунологическими методами
Адеметионин может искажать результаты иммунологических тестов для определения гомоцистеина, которые могут показать ложное повышение уровня гомоцистеина в плазме крови у пациентов, получающих лечение препаратом Гептрал® (адеметионин). У данной категории пациентов рекомендуется использовать неиммунологические методы определения уровня гомоцистеина в плазме крови
Вспомогательные вещества
Препарат Гептрал® в форме лиофилизата для приготовления раствора для в/в и в/м введения 400 мг содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
У некоторых пациентов при применении адеметионина может возникнуть головокружение. Не рекомендуется водить автомобиль и работать с механизмами во время приема препарата до тех пор, пока пациент не будет уверен, что терапия не влияет на способность заниматься подобного вида деятельностью.
Передозировка
Передозировка препарата Гептрал® маловероятна.
Лечение: в случае передозировки рекомендуется наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Известного лекарственного взаимодействия препарата Гептрал® с другими лекарственными средствами не наблюдалось.
Есть сообщение о синдроме избытка серотонина у пациента, принимавшего адеметионин и кломипрамин. Считается, что такое взаимодействие возможно и следует с осторожностью назначать адеметионин вместе с СИОЗС, трициклическими антидепрессантами (такими как кломипрамин), а также фитопрепаратами и препаратами, содержащими триптофан.
Условия хранения препарата Гептрал®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Гептрал®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО
(Россия)
|
125171 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Адеметионин
(БИОХИМИК, Россия) -
Адеметионин ПСК
(ПСК ФАРМА, Россия) -
Адеметионин-Ферейн®
(БРЫНЦАЛОВ-А, Россия) -
Аметрал®
(АТОЛЛ, Россия) -
Гепаретта®
(НПК ГЕПАТОПРОТЕКЦИЯ, Россия) -
Гепреда®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Гептор®
(ВЕРОФАРМ, Россия) -
Гептразан
(ИРВИН 2, Россия) -
Гепцифол® экспресс
(ФАРМАСИНТЕЗ, Россия) -
Самеликс®
(КРОНОФАРМ, Россия)
Все аналоги
Псориаз – длительно существующее воспалительное заболевание кожи, характеризующееся гиперпролиферацией эпидермальных клеток, нарушением кератинизации, воспалением в дерме, патологическими изменениями опорно-двигательного аппарата, внутренних органов и нервной системы. Им болеют 1-5% населения. Доля псориаза среди амбулаторных больных дерматологического профиля составляет около 5%, а в структуре дерматологической заболеваемости – около 40% (2, 3, 6, 7, 13). Особенностью современного периода является нарастание частоты тяжелых, приводящих к инвалидности и летальному исходу форм болезни, включая псориатическую эритродермию, артропатический и пустулезные формы псориаза (6, 13).
Таблица 1. Характеристика рентгенологических особенностей псориатического полиартрита
Хотя причина псориаза до сих пор не установлена, он считается мультифакторным заболеванием, обусловленным генетическими и средовыми факторами (6, 7, 13): экзогенными (ультрафиолетовая радиация, рентгеновские лучи, химические ожоги, токсические воздействия, воспалительные дерматозы – опоясывающий лишай, розовый лишай, аллергический дерматит, положительные кожные тесты и др.) и эндогенными (очаги фокальной инфекции, вызванные золотистым стафилококком или стрептококком, такими как тонзиллит, синусит, холецистит, аднексит, пиелонефрит и др.). При этом более 50% больных псориазом связывают его развитие с тяжелыми психическими потрясениями, выраженными негативными эмоциями (6).
С другой стороны, и сам псориаз – причина серьезных психологических проблем, повод для самоизоляции и социальной дезадаптации. Не случайно до 5% больных псориазом страдают выраженными депрессивными расстройствами и в ряде случаев помышляют о суициде (13). В свою очередь, переживания и эмоциональное напряжение, психогенные факторы, снижающие качество жизни больных псориазом, отрицательно влияют на течение патологического процесса и эффективность терапии псориаза (8, 14).
В патогенезе псориаза важная роль отводится первичному вовлечению в патологический процесс Т-лимфоцитов со вторичной активацией и пролиферацией кератиноцитов. Активация С04+Т-лимфоцитов индуцирует целый ряд иммунологических реакций, в том числе активацию макрофагов, синтезирующих широкий спектр противовоспалительных медиаторов, в первую очередь цитокинов, таких как фактор некроза опухоли α (ФНОα) и интерлейкин-1. Псориаз, особенно в прогрессирующей стадии, характеризуется увеличением в крови содержания иммунных комплексов, вследствие повышения их продукции, нарушения деградации и элиминации. При существенном повышении концентрации иммунных комплексов в крови они откладываются в коже, почках и других органах, приводя к развитию эндотоксикоза с повреждающим действием на различные органы-мишени и формированию полиорганной патологии. Наиболее часто сообщается о поражении при псориазе опорно-двигательного аппарата, сердечно-сосудистой системы, пищеварительного тракта, изменениях печени и почек (6, 7, 13).
Что касается лечения, то при ограниченных формах псориаза применяют в основном наружные препараты: глюкокортикоиды (Элоком С и др.), физиотерапию (селективная фототерапия и др.).
При распространенном псориазе (PASI >10 баллов) и его тяжелых клинических формах проводится комплексная наружная и системная терапия (1, 5, 8, 9, 14).
Особое место в системной терапии псориаза принадлежит супрессивным (снижение пролиферативной активности кератиноцитов, нормализация их дифференцировки, подавление иммунных реакций в дерме, устранение дисбаланса между противовоспалительными и провоспалительными цитокинами) препаратам (Циклоспорин, Метотрексат, синтетические ретиноиды, антицитокиновые препараты, глюкокортикоиды). Однако, ввиду метаболизации в печени, они могут приводить к изменениям состояния и функции этого органа (в частности, применение Метотрексата в высоких дозах приводит к острому повреждению гепатоцитов, а длительное его применение в низких дозах – к развитию фиброза печени). Ввиду гепатотоксичности иммуносупрессивную терапию псориаза следует сопровождать применением гепатопротекторов (10-12). Это важно и с учетом изначального наличия при псориазе патологии гепатобилиарной системы. Кроме того, поскольку печень участвует в метаболизме и выведении большинства иммуносупрессивных средств, токсическое поражение печени и снижение эффективности ферментных систем (монооксидаз) приводит к нарушению клиренса и увеличению токсичности последних (4).
В качестве сопроводительной терапии при применении иммуносупрессивных препаратов с целью минимизации их гепатотоксичности используется Гептрал® (адеметионин, соль SD-4) – биологически активное соединение, оказывающее холеретическое и холекинетическое действие, обладающее дезинтоксикационным, регенерирующим, антиоксидантным, антифиброзным и нейропротективным свойствами. При лекарственном поражении печени Гептрал® предотвращает прогрессирование холестаза, нейтрализует свободные кислородные радикалы, снижает восприимчивость к окислительному стрессу, оказывает стабилизирующее действие на клеточные мембраны гепатоцитов.
Ввиду частого наличия при псориазе повышенной тревожности и склонности к невротическим реакциям, важно, что Гептрал® является гепатопротектором с антидепрессивным эффектом. Являясь атипичным антидепрессантом, Гептрал® оказывает также стабилизирующее влияние на уровень нейротрансмиттеров и эффективен при рекуррентных (эндогенной и невротической) депрессиях, резистентных к амитриптилину. Его антидепрессивная активность проявляется постепенно, начиная с конца первой недели лечения и стабилизируется в течение 2 недель. Гептрал® повышает синтез протеогликанов и обеспечивает частичную регенерацию хрящевой ткани и в связи с этим используется при псориатическом артрите. Его применение приводит к снижению болевого синдрома, сопоставимому с эффектом нестероидных противовоспалительных препаратов, причем при практически полном отсутствии побочных эффектов (4, 10-12).
При необходимости интенсивной терапии Гептрал® назначается внутримышечно или внутривенно в суточной дозе 400-800 мг (1-2 флакона) ежедневно в течение 2-3 недель. При поддерживающей терапии он назначается внутрь в суточной дозе 800-1600 мг (2-4 таблетки) в течение 2-4 недель.
По данным S. Neri и соавторов (2002), добавление Гептрала® (400 мг/сут.) к терапии Циклоспорином (10 мг/кг/сут.) достоверно позволяет предотвратить развитие гепатотоксичности (11).
Мы применили Гептрал® в лечении 15 больных распространенным вульгарным псориазом (8 мужчин и 7 женщин в возрасте от 27 до 63 лет, в среднем 43 года), индекс PASI у которых варьировал от 18 до 24 ед. (в среднем 21 ед.); в каждом случае имел место псориатический полиартрит с поражением от 2 до 9 суставов (в среднем 5 суставов). У 7 пациентов был повышен уровень аланиновых и аспарагиновых трансаминаз.
У пациентов, находившихся под нашим наблюдением, при анализе рентгенограмм суставов и позвоночника были выявлены следующие признаки: околосуставной остеопороз, сужение суставной щели, эрозии костей, остеолиз, костные анкилозы, разнонаправленные (под)вывихи, сакроилеит, синдесмофиты, деструкция позвонков, кальцинаты мягких тканей (таблица 1).
Лечение проводилось в отделении дерматовенерологии и дерматоонкологии МОНИКИ. Гептрал назначался в комплексной терапии в течение 14 дней внутривенно по 400 мг/сут., затем в течение 2-4 недель per os по 800 мг/сут.
Комплексное лечение проводилось: тиосульфатом натрия (внутривенно 30% р-р по 10 мл через день – 10 инъекций), витамином С (per os 0,5 г 2 раза в сутки), никотиновой кислотой (per os 0,05 г 3 раза в сутки), метотрексатом (per os 15 мг/нед), диклофенаком или индометацином (per os 1 табл. 2-3 раза в сутки), наружной терапией (мометазон, 2% салициловый вазелин), фотофорезом (с пантоником – 10-15 процедур). Положительный клинический эффект был отмечен у всех пациентов.
Положительная динамика патологического процесса происходила уже после 2-3 инъекций препарата (через 5 ± 1,5 дней) и характеризовалась прекращением появления новых высыпаний, уменьшением инфильтрации, гиперемии, шелушения, экссудации, площади поражения кожи.
В течении 4-5 недель применения Гептрала индекс PASI снизился в среднем до 12 ед., т.е. в 1,75 раза. Снижение индекса PASI на 75% на фоне терапии Гептралом отмечено на 5-й неделе у 13 пациентов (88%), а снижение на 50% – у 2 пациентов (12%).
Следует особо отметить, что Гептрал® обрывал прогрессирующую стадию псориаза у трех больных тяжелыми формами этого заболевания, у которых до этого на протяжении многих месяцев и лет не наблюдалось клинико-морфологической ремиссии даже на фоне приема цитостатиков или глюкокортикостероидов.
После 4-5-недельного курса лечения Гептралом® также отмечалось улучшение со стороны суставного процесса: значительное уменьшение вплоть до полного исчезновения болей воспалительного характера, болезненности при пальпации, припухлости, утренней скованности в суставах, увеличение в них амплитуды движения, нормализация СОЭ и уровня С-реактивного белка, что позволило 14 (95%) больных полностью отменить нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
Антидепрессивное действие Гептрала® отмечалось уже на 1-3-й день после начала его применения (в среднем через 3 ± 0,2 дня), нейропротекторное действие (сопровождающееся улучшением настроения) отмечалось на 5-7-й дни (в среднем через 6 ± 1,5 дней). Причем эффект Гептрала® отмечался у 3 больных, лечение депрессии у которых амитриптилином было неэффективно.
Уменьшение болей в суставах, в результате регенерирующего свойства Гептрала, отмечалось у 5 пациентов (33%) на 4-7-й день (в среднем через 5 ± 1,2 дней) терапии. При этом полностью боли прекратились у 10 пациентов (67%). Это позволило у 14 пациентов (95%) отменить терапию НПВП.
Дезинтоксикационное действие Гептрала® проявлялось снижением гепатотоксичности от Метотрексата (нормализация уровня аланиновых и аспарагиновых трансаминаз) у 7 больных (100%).
Переносимость Гептрала® была удовлетворительной, побочные эффекты отмечены не были.
Кроме того, применение препарата привело к устранению абстинентного синдрома (на алкоголь) у 5 страдавших им пациентов.
Таким образом, Гептрал® – препарат, который может с успехом применяться в терапии псориаза и с точки зрения необходимости элиминации основных провоцирующих факторов (синдрома эндотоксикоза – нарушение функции гепатобилиарной системы, нестабильность психоэмоционального статуса, повышенная тревожность, депрессия), и как сопроводительная терапия при лечении иммуносупрессивными препаратами для минимизации гепатотоксичности, а также при нетяжелых вариантах псориатического артрита.
Изучение эффективности Гептрала® при псориазе и псориатическом артрите продолжается.
Способ применения и дозировка
Внутривенно и внутримышечно.
Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5% раствора глюкозы и ввести медленно в течение 1-2 часов.
Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы кальция.
В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от почти белого до белого с желтоватым оттенком (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат Гептрал® использовать не рекомендуется.
Начальная терапия:
Рекомендуемая доза составляет 5-12 мг/кг/сут внутривенно или внутримышечно.
Депрессия
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1-2 флакона в сутки) в течение 15-20 дней.
Внутрипеченочный холестаз
От 400 мг/сутки до 800 мг/сутки (1 -2 флакона в сутки) в течение 2-х недель.
При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием препарата Гептрал® в виде таблеток в дозе 800-1600 мг/сутки на протяжении 2-4 недель.
Терапия препаратом Гептрал® может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим применением препарата Гептрал® в виде таблеток или сразу с применения препарата Гептрал® в виде таблеток.
Описание
Препарат оказывает холеретическое и холекинетическое действие, обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротективными свойствами.
Состав
Действующее вещество: адеметионина 1,4-бутандисульфонат 760 мг (соответствует 400 мг иона адеметионина).
Ампула с растворителем содержит:
Вспомогательные вещества: L-лизин 342,4 мг; натрия гидроксид 11,5 мг; вода для инъекций до 5,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для желудочно-кишечного тракта и обмена веществ, аминокислоты и их производные
Показания
- Внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:
- жировая дистрофия печени;
- хронический гепатит;
- токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);
- хронический бескаменный холецистит;
- холангит;
- цирроз печени;
- энцефалопатия, в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.).
- Симптомы депрессии.
- Внутрипеченочный холестаз у беременных.
Противопоказания
- Генетические нарушения, влияющие на метиониновый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (дефицит цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);
- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;
- Возраст до 18 лет (опыт медицинского применения у детей ограничен);
- Биполярные расстройства.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: отек гортани, аллергические реакции.
Со стороны кожи: реакции в месте введения (очень редко с некрозом кожи), потливость, зуд, сыпь, отек Квинке, кожные реакции.
Инфекции и инвазии: инфекции мочевыводящих путей.
Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, парестезии, спутанность сознания, бессонница.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: приливы, флебит поверхностных вен, сердечно-сосудистые нарушения.
Со стороны системы пищеварения: вздутие живота, боль в животе, диарея, сухость во рту, диспепсия, эзофагит, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, желудочно-кишечное кровотечение, тошнота, рвота, печеночная колика, цирроз печени.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, мышечные спазмы.
Другое: астения, озноб, реакции в месте введения, гриппоподобный синдром, недомогание, периферические отеки, лихорадка.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 °С до 25 °С.
Строго соблюдать условия хранения.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Самовывоз в Астрахани
ЗдравСити
Астрахань, ул. Кирова, 40/1
ВИТА
Астрахань, ул. Бабаевского, 39В
ВИТА
Астрахань, ул. Жилая, 7Б
ШАХ
Астрахань, ул. Богдана Хмельницкого, 30
ВИТА
Астрахань, ул. Ботвина, 51
ШАХ
Астрахань, ул. Магистральная, 30
Социальная Аптека
Астрахань, ул. Безжонова, 101А
Магнит
Астрахань, ул. Жилая, 17А
ШАХ
Астрахань, ул. Кубанская, 25Б
ВИТА
Астрахань, ул. Победы, 48
На основе 148 оценок покупателей
Лучше Гептрала ничего нет, ушли темные пятна на коже!
Прокалываю Гептрал по рекомендации лечащего врача, так как у меня хронический гепатит. После этих инъекций у меня состояние улучшается, и даже апатия депрессняк пропадает.
У меня сахарный диабет. Беспокоит бессонница, постоянное чувство жажды и сухости во рту. Врач назначил уколы. Через 10 дней симптомы исчезли. Теперь я принимаю таблетки. Самочувствие наконец-то стало удовлетворительным.
В стационаре мужу были назначены уколы при циррозе печени. По истечении 2-ух недель внутривенного введения раствора прошли симптомы болезни, улучшились показатели АЛТ и АСТ, перестала застаиваться желчь. Гептрал действительно работает. Эффект после применения удерживается надолго. Удобно заказывать на Мегаптека. ру и быстро получить из аптеки.
По назначению врача приобрел ампулы Гептрал через megapteka.ru. У меня цирроз печени. Препарат действительно помог повысить качество жизни, замедлить прогрессирование болезни. Через неделю применения сдал контрольные анализы. Действительно, улучшились биохимические показатели АСТ, АЛТ, ГГТ. Главное, не принимать бесконтрольно. Только в дозах, назначенных врачом.