Генферон 1000000 свечи инструкция по применению в гинекологии при впч

Действующее вещество:

  Интерферон альфа-2b + Таурин + Бензокаин* (Interferon alfa-2b + Taurine + Benzocaine*)

Фармакологические группы

• Иммуномодулирующие средства, интерфероны [Интерфероны в комбинациях]
• Иммуномодулирующие средства, интерфероны [Противовирусные (за исключением ВИЧ) средства в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• A49.3 Инфекция, вызванная микоплазмой, неуточненная
• A56 Другие хламидийные болезни, передающиеся половым путем
• A59 Трихомониаз
• A60 Аногенитальная герпетическая вирусная инфекция [herpes simplex]
• A63.8 Другие уточненные заболевания, передающиеся преимущественно половым путем
• B37.3 Кандидоз вульвы и вагины (N77.1*)
• B97.7 Папилломавирусы
• J20 Острый бронхит
• N30.1 Интерстициальный цистит (хронический)
• N30.2 Другой хронический цистит
• N34 Уретрит и уретральный синдром
• N41 Воспалительные болезни предстательной железы
• N48.1 Баланопостит
• N48.6 Баланит
• N70 Сальпингит и оофорит
• N72 Воспалительные болезни шейки матки
• N74.4 Воспалительные болезни женских тазовых органов, вызванные хламидиями (A56.1+)
• N75.9 Болезнь бартолиновой железы неуточненная
• N76 Другие воспалительные болезни влагалища и вульвы
• N86 Эрозия и эктропион шейки матки

Состав

Описание лекарственной формы

Суппозитории белого или белого с желтоватым оттенком цвета, цилиндрической формы, с заостренным концом, на продольном срезе однородны. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — местноанестезирующее, антиоксидантное, иммуномодулирующее, противовирусное.

Фармакодинамика

Иммунобиологические свойства

Генферон^® — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.

В состав препарата Генферон^® входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется в первую очередь усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного IgА. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Бензокаин (анестезин) является местным анестетиком. Уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы кальция из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны, блокирует проведение нервных импульсов. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. Оказывает исключительно местный эффект, не всасываясь в системный кровоток.

Фармакокинетика

При ректальном введении препарата отмечается высокая биодоступность (более 80%) интерферона, в связи с чем достигается как местное, так и выраженное системное иммуномодулирующее действие; при интравагинальном применении за счет высокой концентрации в очаге инфекции и фиксации на клетках слизистой оболочки достигается выраженный местный противовирусный, антипролиферативный и антибактериальный эффект, при этом системное действие за счет низкой всасывающей способности слизистой оболочки влагалища незначительное. C_max интерферона в сыворотке крови достигается через 5 ч после введения препарата. Основной путь выведения — через почки. T_1/2 составляет 12 ч, что обусловливает необходимость применения препарата 2 раза в сутки.

Показания препарата Генферон^®

В составе комплексной терапии у взрослых при следующих заболеваниях и состояниях:

инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта — генитальный герпес, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, рецидивирующий вагинальный кандидоз, гарднереллез, трихомоноз, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, эрозия шейки матки, цервицит, вульвовагинит, бартолинит, аднексит, простатит, уретрит, баланит, баланопостит;

острый бронхит;

хронический рецидивирующий цистит бактериальной этиологии.

Противопоказания

Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью: обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Применение при беременности и кормлении грудью

Показано применение для нормализации показателей местного иммунитета при сроках беременности 13–40 нед в составе комплексной терапии генитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, ЦМВ, папилломавирусной инфекции, бактериального вагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в области нижних отделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасность интравагинального применения препарата Генферон^® 250000 МЕ при сроках беременности 13–40 нед.

Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

Побочные действия

Препарат хорошо переносится больными. Возможны местные аллергические реакции (ощущение жжения во влагалище). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 ч после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при значительном превышении суточной дозы свыше 10000000 МЕ. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных явлений.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2b, в случае повышения температуры после его введения возможен однократный прием парацетамола в дозе 500–1000 мг.

Взаимодействие

Генферон^® наиболее эффективен в сочетании с ЛС (включая антибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми для лечения урогенитальных заболеваний.

Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные ЛС усиливают действие бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

Способ применения и дозы

Вагинально, ректально.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин. По 1 супп. (250000, 500000 или 1000000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 супп. в течение 1–3 мес.

При выраженном инфекционно-воспалительном процессе во влагалище возможно применение 1 супп. (500000 МЕ) интравагинально утром и 1 супп. (1000000 МЕ) ректально на ночь одновременно с введением во влагалище суппозитория, содержащего антибактериальные/фунгицидные агенты.

Для нормализации показателей местного иммунитета при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у женщин при сроках беременности 13–40 нед применяют по 1 супп. 250000 МЕ вагинально 2 раза в сутки, ежедневно в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у мужчин. Ректально по 1 супп. (500000 МЕ или 1000000 МЕ в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Острый бронхит у взрослых (в составе комплексной терапии). По 1 супп. (1000000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Хронический рецидивирующий цистит у взрослых (в составе комплексной терапии). При обострении — по 1 супп. (1000000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней в сочетании со стандартным курсом антибактериальной терапии, затем — по 1 супп. (1000000 МЕ) ректально через день в течение 40 дней с целью профилактики рецидивов.

Передозировка

О случаях передозировки препарата Генферон^® не сообщалось. При случайном единовременном введении большего числа суппозиториев, чем было предписано врачом, следует приостановить дальнейшее введение на 24 ч, после чего лечение можно возобновить по предписанной схеме.

Особые указания

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Допускается применение препарата во время менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Генферон^® не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

Форма выпуска

Суппозитории вагинальные или ректальные, 55 мг+250000 МЕ+10 мг, 55 мг+500000 МЕ+10 мг, 55 мг+1000000 МЕ+10 мг. По 5 супп. в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой или пленки ПВХ. 1 или 2 контурных ячейковых упаковки помещают в пачку из картона.

Производитель

ЗАО «БИОКАД», 198515, Россия, Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, 34, Лит. А.

Произведено: ЗАО «БИОКАД», 143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.

Тел.: (495) 992-66-28; факс: (495) 992-82-98.

e-mail: biocad@biocad.ru

Рекламации на препарат направлять в адрес ФГБУ Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России: 119002, Москва, ул. Сивцев Вражек, 41.

Тел.: (499) 241-39-22; факс: (499) 241-92-38.

е-mail: GISK@online.ru и в адрес производителя.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения препарата Генферон^®

При температуре 2–8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Генферон^®

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Дата согласования: 25.08.2015

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Генферон^®
• Заказ в аптеках Москвы

Список кодов МКБ-10

Фармакологическое действие

Иммунобиологические свойства

Генферон^® — комбинированный препарат, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Оказывает местное и системное действие.

В состав препарата Генферон^® входит рекомбинантный человеческий интерферон альфа-2b, вырабатываемый штаммом бактерии Escherichia coli, в которую методами генной инженерии введен ген интерферона альфа-2b человека.

Интерферон альфа-2b оказывает противовирусное, иммуномодулирующее, антипролиферативное и антибактериальное действие. Противовирусный эффект опосредован активацией ряда внутриклеточных ферментов, ингибирующих репликацию вирусов. Иммуномодулирующее действие проявляется в первую очередь усилением клеточно-опосредованных реакций иммунной системы, что повышает эффективность иммунного ответа в отношении вирусов, внутриклеточных паразитов и клеток, претерпевших опухолевую трансформацию. Это достигается за счет активации CD8+ Т-киллеров, NK-клеток (естественных киллеров), усиления дифференцировки В-лимфоцитов и продукции ими антител, активации моноцитарно-макрофагальной системы и фагоцитоза, а также повышения экспрессии молекул главного комплекса гистосовместимости I типа, что повышает вероятность распознавания инфицированных клеток клетками иммунной системы. Активизация под воздействием интерферона лейкоцитов, содержащихся во всех слоях слизистой оболочки, обеспечивает их активное участие в ликвидации патологических очагов; кроме того, за счет влияния интерферона достигается восстановление продукции секреторного IgА. Антибактериальный эффект опосредован реакциями иммунной системы, усиливаемыми под влиянием интерферона.

Таурин способствует нормализации метаболических процессов и регенерации тканей, обладает мембраностабилизирующим и иммуномодулирующим действием. Являясь сильным антиоксидантом, таурин непосредственно взаимодействует с активными формами кислорода, избыточное накопление которых способствует развитию патологических процессов. Таурин способствует сохранению биологической активности интерферона, усиливая терапевтический эффект применения препарата.

Бензокаин (анестезин) является местным анестетиком. Уменьшает проницаемость клеточной мембраны для ионов натрия, вытесняет ионы кальция из рецепторов, расположенных на внутренней поверхности мембраны, блокирует проведение нервных импульсов. Препятствует возникновению болевых импульсов в окончаниях чувствительных нервов и их проведению по нервным волокнам. Оказывает исключительно местный эффект, не всасываясь в системный кровоток.

В составе комплексной терапии у взрослых при следующих заболеваниях и состояниях:

• инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта — генитальный герпес, хламидиоз, уреаплазмоз, микоплазмоз, рецидивирующий вагинальный кандидоз, гарднереллез, трихомоноз, папилломавирусная инфекция, бактериальный вагиноз, эрозия шейки матки, цервицит, вульвовагинит, бартолинит, аднексит, простатит, уретрит, баланит, баланопостит;
• острый бронхит;
• хронический рецидивирующий цистит бактериальной этиологии.

Индивидуальная непереносимость интерферона и других веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью: обострение аллергических и аутоиммунных заболеваний.

Показано применение для нормализации показателей местного иммунитета при сроках беременности 13–40 нед в составе комплексной терапии генитального герпеса, хламидиоза, уреаплазмоза, микоплазмоза, ЦМВ, папилломавирусной инфекции, бактериального вагиноза при наличии зуда, дискомфорта и болевых ощущений в области нижних отделов урогенитального тракта.

Клиническими исследованиями доказана безопасность интравагинального применения препарата Генферон^® 250000 МЕ при сроках беременности 13–40 нед.

Безопасность применения препарата в I триместре беременности не изучена.

Вагинально, ректально.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у женщин. По 1 супп. (250000, 500000 или 1000000 МЕ, в зависимости от тяжести заболевания) вагинально или ректально (в зависимости от характера заболевания) 2 раза в сутки ежедневно в течение 10 дней. При затяжных формах 3 раза в неделю через день по 1 супп. в течение 1–3 мес.

При выраженном инфекционно-воспалительном процессе во влагалище возможно применение 1 супп. (500000 МЕ) интравагинально утром и 1 супп. (1000000 МЕ) ректально на ночь одновременно с введением во влагалище суппозитория, содержащего антибактериальные/фунгицидные агенты.

Для нормализации показателей местного иммунитета при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний урогенитального тракта у женщин при сроках беременности 13–40 нед применяют по 1 супп. 250000 МЕ вагинально 2 раза в сутки, ежедневно в течение 10 дней.

Инфекционно-воспалительные заболевания урогенитального тракта у мужчин. Ректально по 1 супп. (500000 МЕ или 1000000 МЕ в зависимости от тяжести заболевания) 2 раза в сутки в течение 10 дней.

Острый бронхит у взрослых (в составе комплексной терапии). По 1 супп. (1000000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение 5 дней.

Хронический рецидивирующий цистит у взрослых (в составе комплексной терапии). При обострении — по 1 супп. (1000000 МЕ) ректально 2 раза в сутки в течение 10 дней в сочетании со стандартным курсом антибактериальной терапии, затем — по 1 супп. (1000000 МЕ) ректально через день в течение 40 дней с целью профилактики рецидивов.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Препарат хорошо переносится больными. Возможны местные аллергические реакции (ощущение жжения во влагалище). Данные явления обратимы и исчезают в течение 72 ч после прекращения введения. Продолжение лечения возможно после консультации с врачом.

Могут наблюдаться явления, возникающие при применении всех видов интерферона альфа-2b, такие как озноб, повышение температуры, утомляемость, потеря аппетита, мышечные и головные боли, боли в суставах, потливость, а также лейко- и тромбоцитопения, но чаще они встречаются при значительном превышении суточной дозы свыше 10000000 МЕ. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых побочных явлений.

Как и для любого другого препарата интерферона альфа-2b, в случае повышения температуры после его введения возможен однократный прием парацетамола в дозе 500–1000 мг.

Генферон^® наиболее эффективен в сочетании с ЛС (включая антибиотики и другие противомикробные препараты), применяемыми для лечения урогенитальных заболеваний.

Ненаркотические анальгетики и антихолинэстеразные ЛС усиливают действие бензокаина.

Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции рекомендуется рассмотреть вопрос об одновременном лечении полового партнера.

Допускается применение препарата во время менструации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Препарат Генферон^® не влияет на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление транспортными средствами, машинным оборудованием и т.п.).

ЗАО «БИОКАД», 198515, Россия, Санкт-Петербург, Петродворцовый р-н, п. Стрельна, ул. Связи, 34, Лит. А.

Произведено: ЗАО «БИОКАД», 143422, Россия, Московская обл., Красногорский р-н, с. Петрово-Дальнее.

Тел.: (495) 992-66-28; факс: (495) 992-82-98.

e-mail: biocad@biocad.ru

Рекламации на препарат направлять в адрес ФГБУ Государственный институт стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Минздрава России: 119002, Москва, ул. Сивцев Вражек, 41.

Тел.: (499) 241-39-22; факс: (499) 241-92-38.

е-mail: GISK@online.ru и в адрес производителя.