Описание препарата Прожестожель (гель для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2021 году
Дата согласования: 20.09.2021
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Прожестожель
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
20.09.2021
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Гель для наружного применения | 100 г |
| активное вещество: | |
| прогестерон микронизированный | 1 г |
| вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1,0 г; карбомер 980 — 0,5 г; макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4,0 г; троламин (триэтаноламин) — 0,5 г; этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47,7 г; вода очищенная — до 100,0 г |
Описание лекарственной формы
Гель: бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта без видимых частиц.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Действие прогестерона с одной стороны основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — на блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия препарата Прожестожель основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
Фармакокинетика
При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении препаратом Прожестожель показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке). Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19. Выводится почками — 50–60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Противопоказания
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);
- беременность (II и III триместры).
С осторожностью: печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия; внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам; острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Достаточный опыт применения препарата Прожестожель во время беременности отсутствует.
Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Местно.
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1–2 раза ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла.
Курс лечения — до 3 циклов. Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Крайне редко — болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия; снижение либидо.
При повышенной чувствительности на компоненты препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Взаимодействие
Действие препарата Прожестожель может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Особые указания
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Следует избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или управления рабочими механизмами.
Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1%. В алюминиевой тубе, укупоренной завинчивающимся колпачком, 80 г. Туба помещена в картонную пачку вместе с аппликатором-дозатором.
Производитель
Безен Мэньюфекчуринг Белджиум. Гроот-Бийгаарденстраат 128, 1620 Дрогенбос, Бельгия или Лаборатории Безен Интернасьональ 13, Рю Перье, 92120 Монруж, Франция.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение. Безен Хелскеа СА, 287, Авеню Луиз, 1050, Брюссель, Бельгия.
Претензии потребителей направлять по адресу ООО «Безен Хелскеа РУС». 123022, Москва, ул. Сергея Макеева, 13.
Тел: (495) 980-10- 67; факс: (495) 980-10-68.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Прожестожель (Прогестерон)
МНН: Прогестерон микронизированный
Производитель: Laboratories Besins International
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Progesterone
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№025547
Информация о регистрации в РК:
21.01.2022 — 21.01.2027
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Прожестожель
Международное непатентованное название
Прогестерон
Лекарственная
форма, дозировка
Гель
для наружного применения 1%
Фармакотерапевтическая группа
система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой
системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.
Код
АТХ
G03DA04
Показания к применению
Лечение
доброкачественных заболеваний молочных желез, связанных с абсолютным
или относительным локальным дефицитом прогестерона:
—
мастодиния;
—
диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов
препарата
—
гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из
вспомогательных веществ
—
узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии
—
рак молочной железы
Необходимые
меры предосторожности при применении
Только
для наружного применения. После
нанесения геля вымыть руки.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Изучение
взаимодействия Прожестожеля с другими лекарственными средствами не
проводилось. На
сегодняшний день неизвестно о лекарственных взаимодействиях.
Специальные
предупреждения
Не
предназначено для применения у мужчин. Только для наружного
применения, следовательно,
противопоказано для приема внутрь.
При
применении препарата необходимо следить за чистотой рук и кожи
молочных желез. Прожестожель следует наносить на молочные железы с
помощью аппликатора-дозатора, равномерно распределяя по всей
поверхности обеих грудей
до полного впитывания. Не втирать и не массировать молочные железы.
В
случае нарушения целостности кожных покровов существует риск
резорбции прогестерона (системного действия). В
этом случае применять Прожестожель не рекомендуется.
Это лекарство
содержит 1,2 г спирта (этанола) на 2,5 г геля. Это может вызвать
ощущение жжения на поврежденной коже. Это лекарство может быть
легковоспламеняющимся, пока продукт не высохнет.
После
нанесения геля избегать воздействия прямых солнечных лучей.
Прожестожель
может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных
контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой,
предменструальным синдромом.
При
нерегулярном менструальном цикле может быть рекомендована
дополнительная терапия микронизированным прогестероном или
пероральным прогестином.
Не
является контрацептивом.
Данный
препарат содержит касторовое масло, которое может вызывать кожные
реакции.
Применение
в педиатрии
Не
применяется у детей.
Во
время беременности или лактации
Беременность
Не
имеется достаточного опыта применения Прожестожеля у беременных,
поэтому применять препарат во время беременности не рекомендуется.
Однако не существует клинических данных о каком-либо негативном
влиянии прогестерона на плод.
Кормление
грудью
Прожестожель
не следует применять в период кормления грудью, так как препарат
может частично проникать в молоко матери. Однако не существует
клинических данных о каком-либо негативном влиянии прогестерона на
плод.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследования
о возможном влиянии препарата на способность управления автомобилем
или рабочими механизмами не проводились.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Прожестожель следует наносить на сухую
чистую кожу с помощью аппликатора-дозатора. На каждую грудь нанести
отмеренную с помощью аппликатора-дозатора полоску геля (по 2,5 г на
каждую грудь) и равномерно распределить по поверхности молочных
желез, избегая область ареол. После
мытья распределить гель по всей поверхности обеих грудей, пока
продукт не впитается. После нанесения вымыть руки.
Максимальная
дневная доза составляет 5 г.
Прожестожель
предпочтительно применять в непрерывном режиме – ежедневно в
течение цикла, включая дни менструации.
Средняя
продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.
Повторный
курс может быть назначен только после консультации с врачом.
Не
следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Метод
и путь введения
Препарат
для
наружного применения (трансдермально).
Частота
применения с указанием времени приема
Ежедневно,
один раз в день.
Длительность
лечения
Средняя
продолжительность терапии составляет 3-6 месяцев.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
О
случаях передозировки при применении Прожестожеля не сообщалось.
Благодаря
трансдермальному пути введения и низкой системой абсорбции
передозировка прогестероном маловероятна.
При
наступлении менструации на 1 – 2 дня раньше срока рекомендуется
применение препарата с 10 по 25 день менструального цикла.
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
Не
следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Указание
на наличие риска симптомов отмены
Не
применимо.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Перед
применением препарата внимательно прочитать листок-вкладыш, поскольку
в нем содержатся важные для вас сведения.
При
возникновении дополнительных вопросов по способу применения
препарата, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
При
соблюдении рекомендаций по использованию Прожестожеля системное
воздействие прогестерона на организм маловероятно в связи с
особенностями трансдермального пути введения.
Крайне
редко
—
повышенная чувствительности на компоненты препарата – эритема в
месте аппликации геля, реакции гиперчувствительности
—
период менструации может сократиться до 1-2 дней без влияния на ее
течение.
Однако
в случае повреждения кожного барьера риск возникновения системных
побочных эффектов увеличивается.
Редко
—
могут наблюдаться изменения менструального цикла (аменорея,
интеркуррентное
межменструальное кровотечение), головная боль.
При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» РГУ
«Комитет медицинского и фармацевтического контроля»
Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
и
Представительство
компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане»
г
Алматы, ул Луганского дом 34 кв 1 офис тел. +7 (727) 344 12
60; +7 777 950 43 50
ashalmanova@besins—healthcare.com
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
100
г геля содержат
активное
вещество — прогестерон
микронизированный 1 г,
вспомогательные
вещества: октилдодеканол,
карбомер (карбопол ® 980 НФ), макроглицерола гидроксистеарат,
троламин (или триэтаноламин), этанол
96% — 47,7 г, вода
очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Бесцветный
полупрозрачный слегка опалесцирующий гель с запахом спирта
Форма выпуска и упаковка
По
80 г препарата помещают в алюминиевые тубы с завинчивающейся крышкой
белого цвета.
По
1 тубе вместе со шпателем-дозатором и инструкцией по медицинскому
применению на казахском
и русском языках помещают в картонную пачку.
Срок хранения
3
года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
при температуре не выше 25° C.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Лабораториес
Безен Интернейшнл
92120
Монруж, Франция
+33(0)
155 65 36 36 jcarlos@besins-healthcare.com
Держатель
регистрационного удостоверения
Безен
Хелскеа СА
Брюссель,
Бельгия
Авеню
Луиз 287, 1050 Брюссель, Бельгия
+32(0)
2629 43 14
lgrunfeld@besins—healthcare.com
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
компании «Безен Хелскеа Чехия с.р.о в Казахстане»
г
Алматы, ул Луганского дом 34 кв 1 офис тел +7 (727) 344 12 60;
+7 777 950 43 50
ashalmanova@besins—healthcare.com
| 25.09_.2021Прожестожель_ЛВ_рус_.docx | 0.04 кб |
| Прожестожель_ЛВ_каз_УП_дор135084.doc | 0.09 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
Активное вещество: прогестерон натуральный микронизированный 1 г;
Вспомогательные вещества: октилдодеканол, карбомер 980, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное), троламин (триэтаноламин), этанол в пересчете на этанол абсолютный 96% (о/о), вода очищенная.
Фармакокинетика
При трансдермальном способе применения Прожестожель достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через час после нанесения препарата, когда наблюдается его максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется. Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.
Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания к применению
- Мастодиния.
- Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Противопоказания
-
Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
-
опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
-
индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
-
рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);
-
беременность (II и III триместры).
-
Печеночная недостаточность;
-
почечная недостаточность;
-
бронхиальная астма;
-
эпилепсия;
-
мигрень;
-
депрессия;
-
гиперлипопротеинемия;
-
внематочная беременность;
-
аборт в ходу;
-
склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний;
-
кровотечение из влагалища неясной этиологии;
-
порфирия;
-
артериальная гипертензия;
-
сахарный диабет.
Способ применения и дозы
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла.
Курс лечения до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Условия хранения
При температуре не выше 25° С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Особые указания
Прожестожель может назначаться при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, предменструальным синдромом.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
Избегать прямых солнечных лучей после нанесения крема.
Описание
Гестаген.
Фармакодинамика
Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокирований рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия
Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогенов в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон, и затем, связывая последний, превращающих его в неактивный эстрона сульфат. Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы. Также прогестерон обладает небольшим натрийдиуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии). Наряду с этим, трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а, следовательно, уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
Побочные действия
Крайне редко: болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо. При повышенной чувствительности на компоненты препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не имеется достаточного опыта применения Прожестожеля во время беременности. Применение препарата во время беременности и в период лактации возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Взаимодействие
Действие Прожестожеля может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не проводились исследования на выявление возможного влияния препарата на способность вождения автомобиля или на способность управления рабочими механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Способ применения и дозировка
1 аппликация (2,5 г геля), содержащая 0,025 г прогестерона, наносится на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза ежедневно, или во 2-фазу (с 16 по 25 день) менструального цикла.
Курс лечения до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Описание
Гестаген, гормон желтого тела показан при мастопатии, мастодинии.
Состав
Действующее вещество: прогестерон микронизированный 1 г;
Вспомогательные вещества: октилдодеканол 1,0 г, карбомер 980 0,5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) 4,0 г, троламин (триэтаноламин) 0,5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный), вода очищенная до 100,00 г.
Фармакотерапевтическая группа
Гестаген
Показания
- Мастодиния;
- Диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Противопоказания
- Узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- индивидуальная повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
- рак молочной железы и половых органов (как монотерапия);
- беременность (II и III триместры).
Побочное действие
Крайне редко: болезненность молочных желез, «горячие» приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
При повышенной чувствительности на компоненты препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(004434)-(РГ-RU) (26.01.2024) — Безен Хелскеа (Бельгия) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Форма выпуска
гель для наружного применения
Обращаем ваше внимание, что инструкция к товарам может меняться. Для уточнения актуальной информации обратитесь к оригинальной инструкции.
Самовывоз в Москве
Ригла
Москва, ул. 1-я Дубровская, 2Б, к.1
ЗдравСити
Москва, проезд Резервный, 11
Планета Здоровья
Москва, шоссе Открытое, 5, к.13
Фармленд
Москва, ул. Совхозная, 20
ЗдравСити
Москва, пр-кт Куприна, 1, к.2
Доктор Столетов
Москва, ул. Алабяна, 7
Планета Здоровья
Москва, ул. Маршала Катукова, 25
Ригла
Москва, ул. Маросейка, 2/15, стр.1
Ригла
Москва, Сосенское, ул. Эдварда Грига, 17
Фармленд
Москва, ул. Адмирала Лазарева, 22
Аптеки в вашем городе 2025 аптек
Планета Здоровья
— 246 аптек
Все сети аптек в вашем городе
Прожестожель (Progestogel) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Прожестожель
💊 Состав препарата Прожестожель
✅ Применение препарата Прожестожель
📅 Условия хранения Прожестожель
⏳ Срок годности Прожестожель
Женское и мужское здоровье Безен Хелскеа
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Прожестожель
(Progestogel)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024
года, дата обновления: 2024.05.31
Код ATX:
G03DA04
(Прогестерон)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Прожестожель |
Гель для наружного применения 1%: туба 80 г в компл. с аппликатором-дозатором рег. №: П N013765/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Прожестожель
Гель для наружного применения 1% бесцветный, полупрозрачный, слегка опалесцирующий, с запахом спирта, без видимых частиц.
Вспомогательные вещества: октилдодеканол — 1.0 г, карбомер 980 — 0.5 г, макрогол глицерилгидроксистеарат (масло касторовое полиоксилгидрогенизированное) — 4.0 г, троламин (триэтаноламин) — 0.5 г, этанол 96% (об) (в пересчете на этанол абсолютный) — 47.7 г, вода очищенная — до 100.0 г.
80 г — тубы алюминиевые (1) в комплекте с аппликатором-дозатором — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
Гестаген
Фармако-терапевтическая группа:
Гестаген
Фармакологическое действие
Действие прогестерона, с одной стороны, основано на блокировании рецепторов эстрогенов, в результате которого улучшается всасывание жидкости из тканей, уменьшается сдавление млечных протоков; с другой — блокировании рецепторов пролактина в ткани молочной железы, что приводит к снижению лактопоэза. Таким образом, локальное использование препарата, создавая высокую концентрацию прогестерона в зоне применения, не оказывает системного действия и позволяет избежать нежелательных побочных эффектов.
Механизм действия Прожестожеля основан на повышении концентрации прогестерона в тканях молочной железы. Активным компонентом препарата является прогестерон. Прогестерон снижает экспрессию рецепторов эстрогена в тканях молочной железы, а также уменьшает локальный уровень активных эстрогенов посредством стимуляции продукции ферментов (17-бета-гидроксистероиддегидрогеназы и эстронсульфотрансферазы), окисляющих эстрадиол в менее активный эстрон (связывая последний, ферменты превращают его в неактивный эстрона сульфат).
Таким образом, прогестерон ограничивает пролиферативное действие эстрогенов на ткани молочной железы.
Также прогестерон обладает небольшим натрийуретическим эффектом за счет угнетения канальцевой реабсорбции и увеличения клеточной фильтрации, тем самым предотвращая задержку жидкости при секреторных преобразованиях железистого компонента молочных желез и, как следствие, развитие болевого синдрома (масталгии или мастодинии).
Наряду с этим трансдермальный способ введения гестагена позволяет также воздействовать на состояние железистого эпителия и сосудистой сети, в результате чего снижается проницаемость капилляров, а следовательно уменьшается степень отека тканей молочной железы и исчезают симптомы масталгии.
Фармакокинетика
Всасывание
При трансдермальном способе применения Прожестожель® достигает ткани молочных желез, не разрушаясь в печени и не оказывая неблагоприятных системных эффектов на организм.
Абсорбция прогестерона при накожном применении составляет около 10% дозы. Исследование сывороточной концентрации пролактина, эстрадиола и прогестерона при лечении Прожестожелем показало, что через 1 ч после нанесения препарата, когда наблюдается максимальное всасывание в ткани, уровень гормонов практически не меняется.
Распределение
Накожные аппликации на область молочных желез позволяют, с одной стороны, уменьшить применяемую дозу препарата, а с другой — создать высокую концентрацию в зоне действия (в 10 раз выше, чем в системном кровотоке).
Метаболизм
Препарат вторично метаболизируется в печени с образованием конъюгатов с глюкуроновой и серной кислотами. Также в метаболизме участвует изофермент CYP2C19.
Выведение
Выводится почками — 50-60%, с желчью — более 10%. Количество метаболитов, выводимых почками, колеблется в зависимости от фазы желтого тела.
Показания препарата
Прожестожель
- мастодиния;
- диффузная фиброзно-кистозная мастопатия.
Режим дозирования
Следует наносить 1 аппликацию геля (2.5 г геля; содержит 0.025 г прогестерона) на кожу молочных желез аппликатором-дозатором до полного всасывания 1-2 раза/сут ежедневно или во 2-ю фазу (с 16-го по 25-й день) менструального цикла. Курс лечения — до 3 циклов.
Повторный курс лечения может быть назначен только после консультации с врачом.
Побочное действие
Со стороны половой системы: крайне редко — болезненность молочных желез, горячие приливы крови, метроррагия, снижение либидо.
Аллергические реакции: при повышенной чувствительности к компонентам препарата — эритема в месте аппликации геля, отек губ и шеи, лихорадка, головная боль, тошнота.
Противопоказания к применению
- индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- узловые формы фиброзно-кистозной мастопатии;
- опухоли (опухолевидные образования) молочных желез неясной этиологии;
- монотерапия рака молочной железы;
- монотерапия рака половых органов;
- II и III триместры беременности.
С осторожностью
Печеночная недостаточность; почечная недостаточность; бронхиальная астма; эпилепсия; мигрень; депрессия; гиперлипопротеинемия, внематочная беременность; аборт в ходу; склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний; кровотечение из влагалища неясной этиологии; порфирия; артериальная гипертензия; сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Не имеется достаточного опыта применения препарата Прожестожель® во время беременности.
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности.
Особые указания
Прожестожель® можно назначать при мастодинии, связанной с приемом пероральных контрацептивов, пубертатным периодом, пременопаузой, синдромом предменструального напряжения.
Препарат следует наносить на кожу молочной железы аппликатором-дозатором, не втирая и не массируя молочные железы.
После нанесения крема следует избегать прямых солнечных лучей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования на выявление возможного влияния препарата на способность к вождению автомобиля или на способность к управлению механизмами не проводились.
Передозировка
В связи с низкой системной абсорбцией передозировка маловероятна.
Лекарственное взаимодействие
Действие препарата Прожестожель® может усиливаться на фоне контрацепции комбинированными гормональными препаратами.
Условия хранения препарата Прожестожель
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Прожестожель
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
БЕЗЕН ХЕЛСКЕА РУС ООО
(Россия)
|
123100 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код