Гайнекс форте свечи инструкция по применению

Частота перечисленных ниже побочных явлений определяется следующим образом:

Очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до

Частота возникновения системных побочных эффектов незначительна из-за очень низкого уровня метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2-12% от уровня, достигаемого при пероральном применении метронидазола). Другое действующее вещество препарата, миконазола нитрат, может вызвать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, вводимых интравагинально (2–6%). При вагинитах применение препарата может вызвать воспаление слизистой влагалища. Поэтому жжение и зуд во влагалище может наблюдаться от начала до третьего дня терапии. Указанные симптомы значительно снижаются в течение лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения или других аллергических реакций (сыпь, ангионевротический отек в области лица, губ, языка, гортани и бронхоспазм) необходимо прекратить лечение.

Побочные реакции в результате местного действия действующих веществ препарата ^{Гайнекс} Форте.

Метронидазол:Реакции гиперчувствительности (в том числе кожная сыпь), боль в брюшной полости, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища.

Миконазол нитрат: раздражение влагалища (жжение, зуд).

Побочные реакции вследствие системного действия действующих веществ ^{Гайнекс} Форте.

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения.

Неизвестно: лейкопения.

Со стороны иммунной системы

Редко анафилактический шок.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Со стороны психики

Очень редко: расстройства сознания, галлюцинации.

Неизвестно: депрессия.

Со стороны нервной системы

Часто: головокружение, головные боли.

Очень редко: энцефалопатия* (например, спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения) и подострый мозжечковый синдром* (например атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор).

Неизвестно: повышенная утомляемость или слабость, судороги, периферическая нейропатия вследствие интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом, асептический менингит.

Со стороны органов зрения

Очень редко: временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, изменения в цветовом восприятии.

Неизвестно: оптическая нейропатия/неврит.

Гепатобилиарные расстройства

Очень редко: повышение уровней печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза), холестатический или смешанный гепатит и поражение клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщали о случаях печеночной недостаточности, которая нуждалась в трансплантации печени у пациентов, лечившихся метронидазолом и другими антибиотиками.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: высыпания, включая такие, которые могут сопровождаться лихорадкой, приливами, гиперемией, зудом.

Неизвестно: полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, контактный дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Очень редко: миалгия, артралгия.

Со стороны почек и органов мочеиспускания

Очень редко: потемнение мочи (за счет метаболизма метронидазола).

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: анорексия, нарушение вкуса, воспаление слизистой полости рта, металлический привкус во рту, обложенный язык, стоматит, глоссит, тошнота, рвота, запор, боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Очень часто: влагалищные выделения.

Часто: вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза.

Нечасто: чувство жажды.

Редко: ощущение жжения во влагалище, зуд, раздражение.

Неизвестно: местное раздражение и гиперчувствительность, приливы, повышение температуры тела.

Указанные побочные реакции наблюдаются редко, поскольку концентрация метронидазола в крови при интравагинальном введении невысока.

* Могут проходить после прекращения приема препарата.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать контролировать соотношение польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности и заявителю через форму обратной связи на вебсайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/.

Состав

действующие вещества метронидазол (metronidazole), миконазола нитрат (miconazole)
1 суппозиторий содержит метронидазола 750 мг, миконазола нитрата 200 мг
вспомогательные вещества твердый жир.

Лекарственная форма

Суппозитории вагинальные.

Основные физико-химические свойства суппозитории от белого до светло-желтого цвета, торпедообразное.

Фармакологическая группа

Противомикробные, противопротозойные, противогрибковые средства.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Гайнекс ® Форте — комбинированный противомикробный препарат, действие которого обусловлено метронидазолом и миконазолом, входящих в его состав.
Миконазола нитрат — местный противогрибковый и антибактериальный препарат широкого спектра действия группы имидазола. Миконазол ингибирует биосинтез эргостерола и изменяет липидный состав мембраны, вызывая гибель клетки гриба. Оказывает фунгицидное действие на дерматофиты ( Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis ), дрожжевые и дрожжеподобные грибы ( Candida albicans, Candida glabrata и другие виды Саndida ), а также на другие патогенные грибы ( Malassezia furtur, Aspergilus niger, Penicillium crustaceum ). Миконазола нитрат оказывает антибактериальное действие, более выраженное в отношении грамположительных бактерий.
Метронидазол , производная 5-нитроимидазола, является антибактериальным и антипротозойным средством. Он эффективен в отношении инфекций, вызванных анаэробными бактериями и простейшими, включая Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis и анаэробные стрептококки.
Миконазола нитрат и метронидазол не имеют синергических и антагонистических эффектов.

Фармакокинетика

.

Абсорбция.
Миконазола нитрат . Абсорбция миконазола нитрата через стенки влагалища является незначительной (около 1,4% дозы). Миконазола нитрат не определяется в плазме крови при интравагинальном введении.
метронидазол
Биодоступность метронидазола при введении вагинально составляет 20% по сравнению с его биодоступностью при пероральном введении. Равновесная концентрация метронидазола в плазме крови составляет 1,1-5,0 мкг / мл после интравагинального применения суточной дозы Гайнекс ® Форте.

Распределение.
Метронидазол. Проникает в ткани и жидкости тела, включая желчь, кости, грудь, молоко, церебральные абсцессы, спинномозговую жидкость, печень и печеночные абсцессы, слюну, семенную жидкость и вагинальный секрет, и достигает концентраций, подобных тем, что есть в плазме. Он преодолевает плацентарный барьер и быстро проникает в кровоток плода. Связывание с белками плазмы не более 20%. Объем распределения составляет 0,25-0,85 л / кг.
Метаболизм.
Миконазола нитрат. Метаболизируется в печени. Определяются два неактивные метаболиты (2,4-дихлорфенил-1 H-имидазол-этанол и 2,4-дихлормигдалева кислота).
Метронидазол. Метаболизируется в печени путем окисления, Гидроксиметаболит является активным. Основные метаболиты метронидазола — гидроксипроизводных и производные уксусной кислоты — выделяются с мочой. Гидроксиметаболит обнаруживает 30% биологической активности метронидазола.

Вывод.
Миконазола нитрат. Период полувыведения составляет 24 часа. Менее 1% выводится с мочой. Примерно 50%, преимущественно в неизмененном виде выводится с калом.
Метронидазол. Период полувыведения составляет 6-11 часов. Примерно 6-15% дозы метронидазола выводится с калом. Около 60-80% метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде и в виде метаболитов. Примерно 20% метронидазола выводится с мочой в неизмененном виде.
Данные доклинических исследований.
Результаты стандартных доклинических исследований токсичности при многократном применении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной токсичности не указывают на существование специфического риска для человеческого организма.
В микробиологическом исследовании in vitro не было обнаружено синергического или антагонистического взаимодействия между действующими веществами, входящими в состав препарата, действия против Candida albicans, Streptococcus (грамм B по Lancefield ), Gardnerella vajinalis и Trichomonas vaginalis.

показания

Для лечения кандидозных вульвовагинитов, вызванных Candida albicans , бактериальный вагиноз, вызванных анаэробными бактериями и Gardnerella vaginalis , трихомонадных вагинитов, вызванных Trichomonas vaginalis , и смешанных вагинальных инфекций.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любой из действующих веществ препарата или к их производных.
Употребление алкогольных напитков во время лечения или в течение 3 дней после завершения лечения.
Прием дисульфирама во время лечения или в течение 2 недель после завершения лечения.
Первый триместр беременности.
Порфирия.
Эпилепсия.
Тяжелые нарушения функции печени.

Взаимодействие

с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействий

Связанные с метронидазолом (вследствие абсорбции).
Алкоголь взаимодействие метронидазола с алкоголем может вызвать реакцию, аналогичную взаимодействия с дисульфирамом. Нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 3 дней после завершения курса (см. Раздел «

Особенности применения

»).
Амиодарон повышение риска кардиотоксичности (пролонгация интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца).
Астемизол и терфенадин метронидазол подавляет метаболизм этих лекарств и увеличивает их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин увеличивается концентрация карбамазепина в крови.
Циметидин увеличивается уровень метронидазола в крови и риск возникновения неврологических побочных эффектов.
Циклосорин повышается риск токсичности циклоспорина.
Дисульфирам эффекты со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).
Литий повышение токичности лития.
Фенитоин увеличивается уровень фенитоина в крови, снижается уровень метронидазола в крови.
Фенобарбитал снижается уровень метронидазола в крови.
Фторурацил увеличивается уровень в крови и токсичность фторурацила.
Пероральные антикоагулянты усиливается действие антикоагулянтов повышается риск кровотечений (см. Раздел «

Особенности применения

»).
Во время лечения препаратом наблюдался его влияние на уровень в крови ферментов печени, глюкозы (гексокиназную метод), теофиллина и прокаинамида.
Связанные с миконазола нитратом (вследствие особенностей его абсорбции).
Аценокумарол, анисиндион, дикумарол, фенидион, фенпрокумон варфарин повышение риска возникновения кровотечения.
Астемизол, цизаприд и терфенадин миконазол угнетает метаболизм этих лекарств и увеличивает их концентрацию в плазме крови.
Карбамазепин снижается метаболизм карбамазепина.
Циклоспорин повышается риск токсичности циклоспорина (дисфункция почек, холестаз, парестезии).
Фентанил увеличивается или пролонгируется действие опиоидов (угнетение центральной нервной системы, депрессия, угнетение дыхания).
Фенитоин и фосфенитоин увеличивается риск токсичности фенитоина (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).
Глимепирид увеличивается гипогликемическое действие.
Оксибутинин увеличивается концентрация в плазме крови или действие оксибутинина (сухость во рту, запоры, головная боль).
Оксикодон увеличивается концентрация оксикодона в плазме и снижается его вывода.
Пимозид увеличивается риск кардиотоксичности (пролонгация интервала QT, трепетание-мерцание желудочков, остановка сердца).
Тольтеродин увеличивается биодоступность тольтеродина у лиц с недостаточностью действия цитохрома P450 2D6.
Триметрексат увеличение токсичности триметрексата (угнетение костного мозга, нарушение функции почек и печени и образования язв в желудке и кишечнике).

Особенности применения

алкоголь
Следует предупредить пациентку о том, что нельзя употреблять алкоголь в течение терапии и в течение 3 суток после завершения курса лечения, поскольку возможно возникновение реакций со стороны центральной нервной системы, аналогичных действию дисульфирама (см. Раздел «

Взаимодействие

с другими лекарственными средствами
и другие виды взаимодействий» ).

Длительное применение
Высокие дозы препарата и длительный срок применения могут вызвать периферической нейропатии и судороги.
Одновременное лечение половых партнеров
Половые партнеры пациенток, больных трихомонадный вагинит, также должны пройти курс лечения. Половые партнеры, в которых обнаружены Trichomonas vaginalis, должны одновременно с пациенткой пройти курс лечения.
Почечная и печеночная недостаточность
При почечной недостаточности дозу метронидазола необходимо уменьшить.
При тяжелой печеночной недостаточности может быть изменен клиренс метронидазола. Метронидазол может усиливать симптомы энцефалопатии в связи с его повышенным уровнем в плазме крови. Таким образом, метронидазол необходимо применять с осторожностью пациенткам с печеночной энцефалопатией. Суточную дозу для таких пациенток следует уменьшить до 1/3.
Применение пациенткам разных возрастных групп
Для пациенток пожилого возраста (от 65 лет) такие же рекомендации, как и для остальных пациенток.
Препарат не рекомендуется применять девственницам и молодым пациенткам, не достигших половой зрелости.
Одновременное применение с пероральными антикоагулянтами
Метронидазол может повышать уровни бисульфан в плазме крови, что может привести к значительному токсического воздействия бисульфан. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и МНО (международное нормализованное отношение) при одновременном применении пероральных антикоагулянтов при применении метронидазола и в течение 8 дней после отмены.

Другие особенности применения

Не следует глотать суппозитории или применять препарат любым другим путем введения.
Основа суппозитория может нежелательным образом взаимодействовать с резиной или латексом, из которых изготавливаются контрацептивные диафрагмы и презервативы, поэтому их одновременное использование с суппозиториями не рекомендуется.
Средства для интравагинального применения (например, тампоны, спринцевания или спермициды) не следует применять одновременно с лечением.
В случае возникновения тяжелого раздражения влагалища (жжение, зуд) необходимо прекратить лечение препаратом Гайнекс ® Форте (см. Раздел «Побочные реакции»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Беременность — категория C.
Поскольку недостаточно данных об отсутствии негативного влияния на плод и развитие новорожденных при интравагинальном применении суппозиториев, содержащих метронидазол и миконазола нитрат, женщинам детородного возраста следует избегать беременности в течение применения препарата Гайнекс ® Форте.

Применение препарата Гайнекс ® Форте в I триместре беременности противопоказано.
В II и III триместрах беременности препарат применять только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Кормления грудью.
Во время применения препарата следует прекратить кормление грудью, поскольку метронидазол проникает в грудное молоко. Кормление грудью можно возобновить через 1-2 суток после окончания лечения.

фертильность
Нет доказательств вредного воздействия на фертильность при применении отдельно метронидазол или миконазола нитрата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Системное применение метронидазола может влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. По сравнению с системным применением, при вагинальном введении абсорбция метронидазола значительно ниже. Существует вероятность возникновения головокружения, атаксии, психоэмоциональных расстройств. При наличии таких симптомов не рекомендуется управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым применять интравагинально вечером перед сном по 1 свече на ночь в течение 7 дней.
При рецидивах заболевания или вагинитах, резистентных к другому лечению, препарат следует применять вечером перед сном по 1 свече на ночь в течение 14 дней.
Не рекомендуется применять Гайнекс ® Форте в период менструации из-за снижения эффективности препарата и возможность некоторых осложнений при вводе.
Вагинальные суппозитории следует вводить в лежачем положении, глубоко во влагалище. Если возможно, не принимать вертикальное положение в течение не менее получаса после введения суппозитория. Не применять двойных доз для компенсации пропущенной дозы.

Дети.

Препарат не рекомендуется применять детям.

Передозировка

Препарат предназначен исключительно для вагинального применения. Нет данных о передозировке метронидазола при вагинальном введении. При введении во влагалище метронидазол может всасываться в количестве, достаточном для того, чтобы вызвать системные эффекты. При применении чрезмерного количества суппозиториев могут возникать системные эффекты, связанные с метронидазолом, однако при интравагинальном введении метронидазол не будет вызывать угрожающих жизни симптомов.
Если случайно в пищеварительную систему попадет большое количество препарата, в случае необходимости следует применить соответствующий метод промывания желудка. Лечение нужно проводить в случаях, когда в пищеварительную систему попало 12 г метронидазола.
Специфического антидота не существует, рекомендуется симптоматическое лечение. При передозировке метронидазола наблюдаются такие симптомы тошнота, рвота, боль в животе, диарея, зуд, металлический привкус во рту, атаксия, вертиго, парестезии, судороги, лейкопения, потемнение мочи. При передозировке миконазола нитрата наблюдаются такие симптомы тошнота, рвота, воспаление горла и ротовой полости, анорексия, головная боль, диарея.
Метронидазол и его метаболиты хорошо элиминируются с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Частота возникновения системных побочных эффектов незначительна из-за очень низкий уровень метронидазола в плазме крови при вагинальном применении препарата (2-12% от уровня, который достигается при пероральном применении метронидазола). Другая действующее вещество препарата, миконазола нитрат, может вызвать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и все другие противогрибковые средства с содержанием производных имидазола, которые вводятся интравагинально (2-6%). При вагинитах применение препарата может вызвать воспаление слизистой влагалища. Поэтому жжение и зуд во влагалище могут наблюдаться от начала до третьего дня терапии. Указанные симптомы значительно снижаются в течение лечения. В случае возникновения тяжелого раздражения или других аллергических реакций (сыпь, ангионевротический отек в области лица, губ, языка, гортани и бронхоспазм) необходимо прекратить.
Побочные реакции вследствие местного действия действующих веществ препарата Гайнекс ® Форте.
Метронидазол реакции гиперчувствительности (в том числе сыпь), боль в животе, головная боль, зуд, жжение и раздражение влагалища.
Миконазола нитрат раздражение влагалища (жжение, зуд).
Побочные реакции вследствие системного действия действующих веществ препарата Гайнекс ® Форте.
Со стороны крови и лимфатической системы агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения , лейкопения.
Со стороны иммунной системы реакции гиперчувствительности, аллергические реакции, ангионевротический отек, крапивница, лихорадка, анафилактический шок.
Со стороны психики депрессия, галлюцинации, расстройства сознания.
Со стороны нервной системы головокружение, головная боль, повышенная утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия, асептический менингит, энцефалопатия * (например спутанность сознания, повышение температуры тела, повышенная чувствительность к свету, кривошея, галлюцинации, паралич, расстройства зрения и движения), подострый мозжечковый синдром * (например атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор).
Со стороны органов зрения временные нарушения зрения, такие как диплопия, миопия, розмивчасте изображения, снижение остроты зрения, изменения в восприятии цветов, оптическая нейропатия / неврит.
Гепатобилиарной системы повышение уровня печеночных ферментов (АсАТ, АлАТ, ЩФ), холестатический или смешанный гепатит и поражения клеток печени (гепатоцитов), иногда с желтухой; сообщалось о случаях печеночной недостаточности, требовала трансплантации печени у пациентов, которые лечились метронидазолом и другими антибиотиками. Со стороны кожи и подкожной клетчатки сыпь, включая такие, которые могут сопровождаться лихорадкой, приливы, гиперемия, зуд, полиморфная эритема, синдром Стивенса — Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, контактный дерматит. Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани миалгия, артралгия.
Со стороны почек и органов мочеиспускания потемнение мочи (за счет метаболизма метронидазола).
Со стороны желудочно-кишечного тракта анорексия, нарушение вкуса, воспаление слизистой оболочки полости рта, металлический привкус во рту, обложенный язык, стоматит, глоссит, тошнота, рвота, запор, боль в эпигастральной области, диарея, сухость во рту, снижение аппетита, боль в животе и спазмы.
Общие нарушения и реакции в месте введения вагинальные выделения, вагинит, вульвовагинальное раздражение, дискомфорт в области малого таза, чувство жажды, ощущение жжения во влагалище, зуд, раздражение, местное раздражение и чувствительность, приливы, повышение температуры тела.
* Могут проходить после прекращения приема препарата.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 суппозиториев в стрипе. По 1 стрипа в картонной упаковке.

Категория отпуска
По рецепту.

Производитель

Кусум Хелтхкер ПВТ Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.

ГИНЕКС® Форте: инструкция по применению