Флустоп инструкция по применению взрослым отзывы

Содержание

Действующее вещество

ATX

Владелец РУ

АКАДЕМФАРМ Республиканское производственное унитарное предприятие

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Источники информации

www.rxlist.com и www.fda.gov, 2021.

Фармакологическая группа

Характеристика

Осельтамивир (в виде фосфата) представляет собой белое кристаллическое твердое вещество, молекулярная масса составляет 312,4 для свободного основания и 410,4 для фосфатной соли. Легко растворим в воде и метаноле, слабо растворим в диметилформамиде и этаноле и практически не растворим в ацетоне, 2-пропаноле и неполярных органических растворителях.

Фармакология

Показания к применению

Противопоказания

Известная гиперчувствительность к осельтамивиру (тяжелые аллергические реакции включали анафилаксию и серьезные кожные реакции, в т.ч. токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и многоформную эритему).

Ограничения к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

В ходе клинических исследований и пострегистрационных наблюдений сообщалось о случаях передозировки осельтамивира. В большинстве случаев передозировки сообщений о побочных реакциях не поступало. Побочные реакции, о которых сообщалось после передозировки, были аналогичны наблюдаемым при применении осельтамивира в терапевтических дозах.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, режим дозирования и продолжительность применения зависят от показания, возраста и клинического состояния пациента.

Меры предосторожности

Описание проверено

• Лобанова Елена Георгиевна
  (фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
  
  Опыт работы: более 30 лет

Флустоп — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-005598

Торговое наименование:

Флустоп

Международное непатентованное или группировочное наименование:

осельтамивир

Лекарственная форма:

капсулы

Состав:

Описание

Капсулы твердые желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка – красного цвета. Содержимое капсул – смесь порошка и гранул белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противовирусное средство

Код ATX:

J05AH02

Фармакологическое действие:

Фармакодинамика

Механизм действия

Противовирусный препарат. Осельтамивира фосфат является пролекарством, его активный метаболит (осельтамивира карбоксилат, ОК) – эффективный и селективный ингибитор нейраминидазы вирусов гриппа типа А и В – фермента, катализирующего процесс высвобождения вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток, их проникновения в неинфицированные клетки эпителия дыхательных путей и дальнейшего распространения вируса в организме. Тормозит рост вируса гриппа in vitro и подавляет репликацию вируса и его патогенность in vivo, уменьшает выделение вирусов гриппа А и В из организма. Концентрация ОК, необходимая для ингибирования нейраминидазы на 50% (IC₅₀), составляет 0,1-1,3 нМ для вируса гриппа А и 2,6 нМ для вируса гриппа В. Медиана значений IC₅₀ для вируса гриппа В несколько выше и составляет 8,5 нМ.
Клиническая эффективность

В проведенных исследованиях осельтамивир не оказывал влияния на образование противогриппозных антител, в том числе на выработку антител в ответ на введение инактивированной вакцины против гриппа.
Исследования естественной гриппозной инфекции

В клинических исследованиях, проведенных во время сезонной инфекции гриппа, пациенты начинали получать осельтамивир не позднее 40 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции. 97% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 3% пациентов – вирусом гриппа В. Осельтамивир сокращал период клинических проявлений гриппозной инфекции на 32 ч. У пациентов с подтвержденным диагнозом гриппа, принимавших осельтамивир, тяжесть заболевания, выраженная как площадь под кривой для суммарного индекса симптомов, была на 38% меньше по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Более того, у молодых пациентов без сопутствующих заболеваний осельтамивир снижал примерно на 50% частоту развития осложнений гриппа, требующих применения антибиотиков (бронхита, пневмонии, синусита, среднего отита). Были получены четкие доказательства эффективности препарата в отношении вторичных критериев эффективности, относящихся к антивирусной активности: осельтамивир вызывал как укорочение времени выделения вируса из организма, так и уменьшение площади под кривой «вирусные титры-время».
Данные, полученные в исследовании эффективности осельтамивира у больных пожилого и старческого возраста, показывают, что прием осельтамивира в дозе 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней сопровождался клинически значимым уменьшением медианы периода клинических проявлений гриппозной инфекции, аналогичным таковому у взрослых пациентов более молодого возраста, однако различия не достигли статистической значимости. В другом исследовании больные гриппом старше 13 лет, имевшие сопутствующие хронические заболевания сердечно-сосудистой и/или дыхательной систем, получали осельтамивир в том же режиме дозирования или плацебо. Отличий в медиане периода до уменьшения клинических проявлении гриппозной инфекции в группах осельтамивир и плацебо не было, однако период повышения температуры при приеме осельтамивира сокращался примерно на 1 день. Доля пациентов, выделяющих вирус на 2-ой и 4-ый день, становилась значительно меньше. Профиль безопасности осельтамивира у пациентов группы риска не отличался от такового в общей популяции взрослых пациентов.
Лечение гриппа у детей

У детей в возрасте 1-12 лет (средний возраст 5,3 года) с лихорадкой (≥37,8°С) и одним из симптомов со стороны дыхательной системы (кашель или ринит) в период циркуляции вируса гриппа среди населения, было проведено двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. 67% пациентов были инфицированы вирусом гриппа А и 33% пациентов – вирусом гриппа В. Осельтамивир (при приеме не позднее 48 ч после появления первых симптомов гриппозной инфекции) значительно снижал продолжительность заболевания (на 35,8 ч) по сравнению с плацебо. Продолжительность заболевания определялась как время до купирования кашля, заложенности носа, исчезновения лихорадки, возвращения к обычной активности. В группе детей, получавших осельтамивир, частота острого среднего отита снижалась на 40% по сравнению с группой плацебо. Выздоровление и возвращение к обычной активности наступало почти на 2 дня раньше у детей, получавших осельтамивир, по сравнению с группой плацебо.
В другом исследовании участвовали дети в возрасте 6-12 лет, страдающие бронхиальной астмой; 53,6% пациентов имели гриппозную инфекцию, подтвержденную серологически и/или в культуре. Медиана продолжительности заболевания в группе пациентов, получавших осельтамивир, значительно не снижалась. Но к последнему 6-му дню терапии осельтамивиром объем форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ₁) повышался на 10,8% по сравнению с 4,7% у пациентов, получавших плацебо (р=0,0148).
Профилактика гриппа у взрослых и подростков

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции А и В была доказана в 3 отдельных клинических исследованиях III фазы. На фоне приема осельтамивира гриппом заболели около 1% пациентов. Осельтамивир также значительно уменьшал частоту выделения вируса и предотвращал передачу вируса от одного члена семьи к другому.
Взрослые и подростки, которые были в контакте с больным членом семьи, начинали прием осельтамивира в течение двух дней после возникновения симптомов гриппа у членов семьи и продолжали его в течение 7 дней, что достоверно уменьшало частоту случаев гриппа у контактировавших лиц на 92%.
У непривитых и в целом здоровых взрослых в возрасте 18-65 лет прием осельтамивира во время эпидемии гриппа существенно снижал заболеваемость гриппом (на 76%). Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.
У лиц пожилого и старческого возраста, находившихся в домах для престарелых, 80% из которых были привиты перед сезоном, когда проводилось исследование, осельтамивир достоверно снижал заболеваемость гриппом на 92%. В том же исследовании осельтамивир достоверно (на 86%) уменьшал частоту осложнений гриппа: бронхита, пневмонии, синусита. Пациенты принимали препарат в течение 42 дней.
Профилактика гриппа у детей

Профилактическая эффективность осельтамивира при естественной гриппозной инфекции была продемонстрирована у детей от 1 года до 12 лет после контакта с заболевшим членом семьи или с кем-то из постоянного окружения. Основным параметром эффективности была частота лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции. У детей, получавших осельтамивир, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, в дозе от 30 до 75 мг 1 раз в день в течение 10 дней и не выделявших вирус исходно, частота лабораторно подтвержденного гриппа уменьшилась до 4% (2/47) по сравнению с 21% (15/70) в группе плацебо.
Профилактики гриппа у лиц с ослабленным иммунитетом

У лиц с ослабленным иммунитетом при сезонной гриппозной инфекции и при отсутствии вирусовыделения исходно, профилактическое применение осельтамивира приводило к снижению частоты лабораторно подтвержденной гриппозной инфекции, сопровождающейся клинической симптоматикой, до 0,4% (1/232) по сравнению с 3% (7/231) в группе плацебо. Лабораторно подтвержденная гриппозная инфекция, сопровождающаяся клинической симптоматикой, диагностировалась при наличии температуры в полости рта выше 37,2 °С, кашля и/или острого ринита (все зарегистрированные в один и тот же день во время приема препарата/плацебо), а также положительного результата обратно-транскриптазной полимеразной цепной реакции на РНК вируса гриппа.
Резистентность

Клинические исследования

Риск появления вирусов гриппа со сниженной чувствительностью или резистентностью к препарату изучался в клинических исследованиях. У всех пациентов-носителей ОК-резистентного вируса носительство имело временный характер, не влияло на элиминацию вируса и не вызывало ухудшения клинического состояния.

* – полное генотипирование не было проведено ни в одном из исследований.

При приеме осельтамивира с целью постконтактной профилактики (7 дней), профилактики контактировавших в семье (10 дней) и сезонной профилактики (42 дня) у лиц с нормальной функцией иммунной системы случаев резистентности к препарату не отмечено. В 12-недельном исследовании по сезонной профилактике у лиц с ослабленным иммунитетом случаев возникновения резистентности также не наблюдалось.
Данные отдельных клинических случаев и наблюдательных исследований

У пациентов, не получавших осельтамивир, обнаружены возникающие в природных условиях мутации вирусов гриппа А и В, которые обладали сниженной чувствительностью к осельтамивиру. В 2008 году мутация по типу замены H275Y, приводящая к резистентности, была обнаружена более чем у 99% штаммов вируса 2008 H1N1, циркулирующих в Европе. Вирус гриппа 2009 H1N1 («свиной грипп») в большинстве случаев был чувствителен к осельтамивиру. Устойчивые к осельтамивиру штаммы обнаружены у лиц с нормальной функцией иммунной системы и лиц с ослабленным иммунитетом, принимавших осельтамивир. Степень снижения чувствительности к осельтамивиру и частота встречаемости подобных вирусов может отличаться в зависимости от сезона и региона. Устойчивость к осельтамивиру обнаружена у пациентов с пандемическим гриппом H1N1, получавших препарат как для лечения, так и для профилактики.
Частота встречаемости резистентности может быть выше у более молодых пациентов и пациентов с ослабленным иммунитетом. Устойчивые к осельтамивиру лабораторные штаммы вирусов гриппа и вирусы гриппа от пациентов, получавших терапию осельтамивиром, несут мутации нейраминидазы N1 и N2. Мутации, приводящие к устойчивости, часто являются специфическими для подтипа нейраминидазы.
При принятии решения о применении осельтамивира следует учитывать сезонную чувствительность вируса гриппа к препарату (последнюю информацию можно найти на сайте ВОЗ).
Доклинические данные

Доклинические данные, полученные на основании стандартных исследований по изучению фармакологической безопасности, генотоксичности и хронической токсичности, не выявили особой опасности для человека.
Канцерогенности: результаты трех исследований по выявлению канцерогенного потенциала (двух двухлетних исследований на крысах и мышах для осельтамивира и одного шестимесячного исследования на трансгенных мышах Tg:AC для активного метаболита) были отрицательными.
Мутагенность: стандартные генотоксические тесты для осельтамивира и активного метаболита были отрицательными.
Влияние на фертильность: осельтамивир в дозе 1500 мг/кг/сут не влиял на генеративную функцию самцов и самок крыс.
Тератогенности: в исследованиях по изучению тератогенности осельтамивира в дозе до 1500 мг/кг/сут (на крысах) и до 500 мг/кг/сут (на кроликах) влияния на эмбриофетальное развитие не обнаружено. В исследованиях по изучению антенатального и постнатального периодов развития у крыс при введении осельтамивира в дозе 1500 мг/кг/сут наблюдалось увеличение периода родов: предел безопасности между экспозицией для человека и максимальной не оказывающей эффекта дозой у крыс (500 мг/кг/сут) для осельтамивира выше в 480 раз, а для его активного метаболита – в 44 раза. Экспозиция у плода составляла 15-20% от таковой у матери.
Прочее: осельтамивир и активный метаболит проникают в молоко лактирующих крыс. Согласно ограниченным данным, осельтамивир и его активный метаболит проникают в грудное молоко человека. По результатам экстраполяции данных, полученных в исследованиях у животных, их количество в грудном молоке может составлять 0,01 мг/сутки и 0,3 мг/сутки, соответственно.
Примерно у 50% протестированных морских свинок при введении максимальных доз активной субстанции осельтамивира наблюдалась сенсибилизация кожи в виде эритемы. Также выявлено обратимое раздражение глаз у кроликов.
В то время как очень высокие пероральные однократные дозы (657 мг/кг и выше) осельтамивира не оказывали влияния на взрослых крыс, данные дозы оказывали токсическое действие на незрелых 7-дневных детенышей крыс, в том числе приводили к гибели животных. Нежелательных эффектов не наблюдалось при хроническом введении в дозе 500 мг/кг/сут с 7 по 21 день постнатального периода.

Фармакокинетика

Всасывание

Осельтамивир легко всасывается в желудочно-кишечном тракте и экстенсивно превращается в активный метаболит под действием печеночных и кишечных эстераз. Концентрации активного метаболита в плазме определяются в пределах 30 мин, время достижения максимальной концентрации 2-3 ч, и более чем в 20 раз превышают концентрации пролекарства. Не менее 75% принятой внутрь дозы попадает в системный кровоток в виде активного метаболита, менее 5% – в виде исходного препарата. Плазменные концентрации как пролекарства, так и активного метаболита пропорциональны дозе и не зависят от приема пищи.
Распределение

Объем распределения (V_SS) активного метаболита – 23 л.
В экспериментальных исследованиях на животных, после приема внутрь осельтамивира фосфата его активный метаболит обнаруживался во всех основных очагах инфекции (легких, промывных водах бронхов, слизистой оболочке полости носа, среднем ухе и трахее) в концентрациях, обеспечивающих противовирусный эффект.
Связь активного метаболита с белками плазмы – 3%. Связь пролекарства с белками плазмы низкая и составляет – 42%, что недостаточно для возникновения существенных лекарственных взаимодействий.
Метаболизм

Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома Р450.
Выведение

Выводится (>90%) в виде активного метаболита преимущественно почками. Активный метаболит не подвергается дальнейшей трансформации и выводится почками (>99%) путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Почечный клиренс (18,8 л/ч) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/ч), что указывает на то, что препарат выводится еще и путем канальцевой секреции. Через кишечник выводится менее 20% принятого препарата. Период полувыведения активного метаболита – 6-10 ч.
Фармакокинетика в особых группах пациентов

Больные с поражением почек

При применении осельтамивира (100 мг два раза в сутки в течение 5 дней) у больных с различной степенью поражения почек площадь под кривой «концентрация активного метаболита в плазме – время» (AUC осельтамивира карбоксилата) обратно пропорциональна снижению функции почек.
Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина <10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась.
Больные с поражением печени

Полученные in vitro и в исследованиях на животных данные об отсутствии значительного повышения AUC осельтамивира или его активного метаболита при нарушении функции печени легкой и средней степени тяжести были подтверждены и в клинических исследованиях (см. «Дозирование в особых случаях»). Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелым нарушением функции печени не изучалась.
Больные пожилого и старческого возраста

У больных пожилого и старческого возраста (65-78 лет) экспозиция активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов при назначении аналогичных доз осельтамивира. Период полувыведения препарата у больных пожилого и старческого возраста существенно не отличался от такового у более молодых пациентов. С учетом данных по экспозиции препарата и его переносимости больными пожилого и старческого возраста коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа не требуется.
Подростки

Фармакокинетику осельтамивира изучали у детей от 1 года до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с однократным приемом осельтамивира и в клиническом исследовании по изучению многократного приема осельтамивира у небольшого числа детей в возрасте 3-12 лет.
Скорость выведения активного метаболита с поправкой на массу тела у детей младшего возраста выше, чем у взрослых, что приводит к более низким AUC по отношению к конкретной дозе. Прием препарата в дозе 2 мг/кг и однократных доз в 30 мг или 45 мг обеспечивает такую же AUC осельтамивира карбоксилата, какая достигается у взрослых после однократного приема капсулы с 75 мг препарата (что эквивалентно примерно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей старше 12 лет такая же, как у взрослых.

Показания к применению

Лечение гриппа у взрослых и детей в возрасте старше 1 года.
Профилактика гриппа у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет, находящихся в группах повышенного риска инфицирования вирусом (в воинских частях и больших производственных коллективах, у ослабленных больных).
Профилактика гриппа у детей старше 1 года.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к осельтамивиру или любому компоненту препарата.
Терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤10 мл/мин).
Детский возраст до 1 года.
Тяжелая печеночная недостаточность.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозно-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Беременность, период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Однако результаты постмаркетинговых и наблюдательных исследований продемонстрировали пользу предлагаемого стандартного режима дозирования для данной популяции пациентов. Результаты фармакокинетического анализа показали более низкую экспозицию активного метаболита (приблизительно на 30% в течение всех триместров беременности) у беременных женщин по сравнению с небеременными. Тем не менее, значение расчетной экспозиции остается выше ингибирующих концентраций (значение IC95) и терапевтических значений для многих штаммов вируса гриппа. Изменение режима дозирования у беременных женщин при проведении терапии или профилактики не рекомендуется (см. раздел «Фармакокинетика в особых группах пациентов»). Не обнаружено прямого или опосредованного неблагоприятного влияния препарата на беременность, эмбриофетальное или постнатальное развитие (см. «Доклинические данные»). При назначении осельтамивира беременным женщинам следует учитывать, как данные по безопасности, так и течение беременности, и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа.
Во время доклинических исследований осельтамивир и активный метаболит проникали в молоко лактирующих крыс. Данные по экскреции осельтамивира с грудным молоком у человека и применению осельтамивира кормящими женщинами ограничены. Осельтамивир и его активный метаболит в небольших количествах проникают в грудное молоко, создавая субтерапевтические концентрации в крови грудного ребенка. При назначении осельтамивира кормящим женщинам следует также учитывать сопутствующее заболевание и патогенность циркулирующего штамма вируса гриппа. При беременности и в период грудного вскармливания осельтамивир применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды или независимо от приема пищи. Переносимость препарата можно улучшить, если принимать его во время еды.

Стандартный режим дозирования

Лечение

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента развития симптомов заболевания.
Взрослые и подростки в возрасте ≥12 лет

По 75 мг 2 раза в сутки внутрь в течение 5 дней. Увеличение дозы более 150 мг/сутки не приводит к усилению эффекта.
Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет

Дети, которые умеют проглатывать капсулы, также могут получать лечение, принимая по одной капсуле 75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел «Экстемпоральное приготовление суспензии»).
Профилактика

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток после контакта с больными.
Взрослые и подростки в возрасте ≥12 лет

По 75 мг 1 раз в сутки внутрь в течение не менее 10 дней после контакта с больным. Во время сезонной эпидемии гриппа – по 75 мг 1 раз в сутки в течение 6 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата.
Дети с массой тела >40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет

Дети, которые могут проглатывать капсулы, также могут получать профилактическую терапию, принимая по одной капсуле 75 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Дети в возрасте от 1 года до 8 лет

Возможно применение суспензии, приготовленной экстемпорально (см. подраздел «Экстемпоральное приготовление суспензии»).

Дозирование в особых случаях

Больные с поражением почек

Лечение

Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг два раза в сутки в течение 5 дней.
У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки в течение 5 дней. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа, если симптомы гриппа появились в течение 48 ч между сеансами диализа. Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 5 дней (см. также «Дозирование в особых случаях» и «Особые указания»). Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Профилактика

Больным с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. У больных с клиренсом креатинина от 30 до 60 мл/мин дозу осельтамивира следует уменьшить до 30 мг один раз в сутки.
У больных с клиренсом креатинина от 10 до 30 мл/мин рекомендуется уменьшить дозу осельтамивир до 30 мг через день. Пациентам, находящимся на постоянном гемодиализе, осельтамивир в первоначальной дозе 30 мг можно принять до начала диализа («1-й сеанс»). Для поддержания плазменной концентрации на терапевтическом уровне осельтамивир следует принимать по 30 мг после каждого последующего нечетного сеанса диализа. Пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, осельтамивир следует принимать в первоначальной дозе 30 мг до начала проведения диализа, затем по 30 мг каждые 7 дней (см. также «Дозирование в особых случаях» и «Особые указания»). Фармакокинетика осельтамивира у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (с клиренсом креатинина ≤10 мл/мин), не находящихся на диализе, не изучалась. В связи с этим рекомендации по дозированию у данной группы пациентов отсутствуют.
Больные с поражением печени

Коррекции дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести не требуется. Безопасность и фармакокинетика осельтамивира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась.
Больные пожилого и старческого возраста

Коррекции дозы для профилактики или лечения гриппа не требуется.
Больные с ослабленным иммунитетом (после трансплантации)

Для сезонной профилактики гриппа у больных с ослабленным иммунитетом в возрасте ≥1 года – в течение 12 недель, коррекции дозы не требуется (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Дети

Осельтамивир в данной лекарственной форме не следует назначать детям до 1 года.

Экстемпоральное приготовление суспензии

В случаях, когда у взрослых, подростков и детей существует проблема с проглатыванием капсул, необходимо открыть капсулу и высыпать ее содержимое в небольшое количество (максимально 1 чайная ложка) подходящего подслащенного продукта питания (шоколадный сироп с нормальным содержанием сахара или без содержания сахара, мед, светло-коричневый сахар или столовый сахар, растворенный в воде, сладкий десерт, сгущенное молоко с сахаром, яблочное пюре или йогурт) для того, чтобы скрыть горький вкус. Смесь необходимо тщательно перемешать и дать пациенту целиком. Следует проглотить смесь сразу же после приготовления.

Если пациентам требуется доза 75 мг, то необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Флустоп над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания (чтобы скрыть горький вкус) и хорошо перемешать.
3. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Если пациентам требуются дозы 30-60 мг, то для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Держа одну капсулу 75 мг препарата Флустоп над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть капсулу и высыпать порошок в емкость.
2. Добавить в порошок 5 мл воды с помощью шприца с метками, показывающими количество набранной жидкости. Тщательно перемешать в течение 2 минут.
3. Набрать в шприц необходимое количество смеси из емкости согласно нижеприведенной таблице:
   

   Масса тела	Рекомендованная доза	Количество смеси Флустоп на один прием
   ≤15 кг	30 мг	2 мл
   >15-23 кг	45 мг	3 мл
   >23-40 кг	60 мг	4 мл

   Нет необходимости в заборе нерастворенного белого порошка, поскольку он является неактивным наполнителем. Нажав на поршень шприца, ввести все его содержимое во вторую емкость. Оставшуюся неиспользованную смесь необходимо выбросить.

4. Во вторую емкость добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.
5. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.
   Повторяйте данную процедуру перед каждым приемом препарата.

Побочное действие

В исследованиях по лечению гриппа у взрослых/пациентов подросткового возраста самыми частыми нежелательными реакциями (HP) были тошнота, рвота и головная боль. Большинство HP возникали в первый или второй день лечения и проходили самостоятельно в течение 1-2 дней.
Лечение и профилактика гриппа у взрослых и подростков

В таблице 1 представлены HP, возникавшие наиболее часто (>1%) при приеме рекомендованной дозы осельтамивира в исследованиях по профилактике и лечению гриппа у взрослых и подростков (75 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней для лечения и 75 мг 1 раз в сутки до 6 недель для профилактики), и частота которых как минимум на 1% выше по сравнению с плацебо. В исследования по лечению гриппа вошли взрослые/подростки без сопутствующей патологии и больные группы риска, т.е. пациенты с высоким риском развития осложнений гриппа (пациенты пожилого и старческого возраста, пациенты с хроническими заболеваниями сердца или органов дыхания). В целом профиль безопасности у пациентов группы риска соответствовал таковому у взрослых/пациентов подросткового возраста без сопутствующей патологии.
В исследованиях по профилактике гриппа профиль безопасности у пациентов, получавших рекомендованную дозу осельтамивира (75 мг 1 раз в сутки до 6 недель), не отличался от такового в исследованиях по лечению гриппа, несмотря па более длительный прием препарата.

Таблица 1. Процент взрослых/подростков с HP, возникавшими с частотой ≥1% в группе осельтамивира в исследованиях по лечению и профилактике гриппозной инфекции (различие с плацебо >1%).

* Категория частоты представлена только для группы осельтамивира. Для оценки частоты HP использованы следующие категории частоты: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10).

Далее представлены нежелательные явления, которые возникали с частотой >1% у взрослых и подростков, получавших осельтамивир в качестве терапии и профилактики гриппозной инфекции. Данные нежелательные явления либо более часто наблюдались у пациентов, получавших плацебо, либо различия в частоте между группами осельтамивира и плацебо составили менее 1%:
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (осельтамивир против плацебо):
лечение – диарея (6% против 7%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 2% против 3%);
профилактика – диарея (3% против 4%), боль в верхней части живота (2% против 2%), диспепсия (1% против 1%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):

Лечение – бронхит (3% против 4%), синусит (1% против 1%), простой герпес (1% против 1%);
профилактика – назофарингит (4% против 4%), инфекции верхних дыхательных путей (3% против 3%), гриппозная инфекция (2% против 3%).
Общие расстройства (осельтамивир против плацебо):

лечение – головокружение (включая вертиго, 2% против 3%);
профилактика – усталость (7% против 7%), пирексия (2% против 2%), гриппоподобное состояние (1% против 2%), головокружение (1% против 1%), боль в конечности (1% против 1%).
Нарушения со стороны нервной системы (осельтамивир против плацебо):

лечение – бессонница (1% против 1%);
профилактика – бессонница (1% против 1%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):

лечение – кашель (2% против 2%), заложенность носа (1% против 1%);
профилактика – заложенность носа (7% против 7%), ангина (5% против 5%), кашель (5% против 6%), ринорея (1% против 1%).
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани (осельтамивир против плацебо):

профилактика – боль в спине (2% против 3%), артралгия (1% против 2%), миалгия (1% против 1%).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы (осельтамивир против плацебо):
профилактика – дисменорея (3% против 3%).
Лечение и профилактика гриппозной инфекции лиц пожилого и старческого возраста

Профиль безопасности у 942 пациентов пожилого и старческого возраста, получавших осельтамивир или плацебо, клинически не отличался от такового у лиц более молодого возраста (до 65 лет).
Профилактика гриппозной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом

В 12-недельном исследовании по профилактике гриппа с участием 475 пациентов с ослабленным иммунитетом (включая 18 детей в возрасте от 1 до 12 лет), у пациентов, принимавших осельтамивир (n=238), профиль безопасности соответствовал описанному ранее в исследованиях по профилактике гриппа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечном тракта (осельтамивир против плацебо):

лечение – диарея (9% против 9%), тошнота (4% против 4%), боль в животе (включая боль в верхней части живота, 3% против 3%).
Инфекции и инвазии (осельтамивир против плацебо):

лечение – средний отит (5% против 8%), бронхит (2% против 3%), пневмония (1% против 3%), синусит (1% против 2%).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения (осельтамивир против плацебо):

лечение – астма (включая обострение, 3% против 4%), носовое кровотечение (2% против 2%);
профилактика – кашель (12% против 26%), заложенность носа (11% против 20%). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей (осельтамивир против плацебо): лечение-дерматит (включая аллергический и атонический дерматит, 1% против 2%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):

лечение – боль в ухе (1% против 1%).
Нарушения со стороны органа зрения (осельтамивир против плацебо):

лечение – конъюнктивит (включая покраснение глаз, выделения из глаза и боль в глазах, 1% против <1%).
Дополнительные нежелательные явления, отмеченные при проведении лечения гриппа у детей, не соответствовавшие описанным выше критериям.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы (осельтамивир против плацебо):

лечение – лимфоаденопатия (<1% против 1%).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения (осельтамивир против плацебо):

лечение – повреждение барабанной перепонки (<1% против 1%).
Постмаркетинговое наблюдение

Далее представлены нежелательные явления при применении осельтамивира, которые наблюдались в период постмаркетингового наблюдения. Частота данных нежелательных явлений и/или причинно-следственная связь с применением препарата осельтамивир не может быть установлена, так как не известен истинный размер популяции в виду добровольного характера сообщений.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: реакции гиперчувствительности – дерматит, кожная сыпь, экзема, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, аллергия, анафилактические и анафилактоидные реакции, отек Квинке.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, увеличение активности «печеночных» ферментов у пациентов с гриппоподобными симптомами, получавших осельтамивир: фульминантный гепатит (в том числе с фатальным исходом), печеночная недостаточность, желтуха.
Нарушения со стороны нервно-психической сферы

Гриппозная инфекция может ассоциироваться с различными неврологическими симптомами и изменениями поведения, включая такие симптомы, как галлюцинации, бред и анормальное поведение, самоповреждение, спутанность. В некоторых случаях они могут привести к смертельному исходу. Такие явления могут возникать как па фоне развития энцефалопатии или энцефалита, так и без проявления данных заболеваний.
У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы судороги и делирий (включая такие симптомы, как нарушение сознания, дезориентация во времени и пространстве, анормальное поведение, бред, галлюцинации, возбуждение, тревога, ночные кошмары). Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные кровотечения после приема осельтамивир (в частности, нельзя исключить связь между явлениями геморрагического колита и приемом осельтамивир, поскольку указанные явления исчезали как после выздоровления пациента от гриппа, так и после отмены препарата).
Нарушения со стороны органа зрения: нарушение зрения.
Нарушения со стороны сердца: аритмия.

Передозировка

В большинстве случаев передозировка в ходе клинических исследований и при постмаркетинговом применении осельтамивира не сопровождалась какими-либо нежелательными явлениями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным явлениям, представленным в разделе «Побочное действие».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимые лекарственные взаимодействия маловероятны по данным фармакологических и фармакокинетических исследований.
Осельтамивир экстенсивно превращается в активный метаболит под действием эстераз, в основном расположенных в печени. Лекарственные взаимодействия, обусловленные конкуренцией за связывание с активными центрами эстераз, в литературных источниках широко не представлены. Низкая степень связывания осельтамивира и активного метаболита с белками плазмы не дают оснований предполагать наличие взаимодействий, связанных с вытеснением лекарственных средств из связи с белками.
Исследования in vitro показывают, что ни осельтамивир, ни его активный метаболит не являются предпочтительным субстратом для полифункциональных оксидаз системы цитохрома Р450 или для глюкуронилтрансфераз (см. подраздел «Фармакокинетика»). Оснований для взаимодействия с пероральными контрацептивами нет.
Циметидин, неспецифический ингибитор проферментов системы цитохрома Р450 и конкурирующий в процессе канальцевой секреции с препаратами щелочного типа и катионами, не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита.
Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства подобных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.
Пробенецид приводит к увеличению AUC активного метаболита осельтамивира примерно в 2 раза (за счет снижения активной канальцевой секреции в почках). Однако коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом не требуется, учитывая резерв безопасности активного метаболита.
Одновременный прием с амоксициллином не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его компонентов, демонстрируя слабую конкуренцию за выведение путем анионной канальцевой секреции.
Одновременный прием с парацетамолом не влияет на плазменные концентрации осельтамивира и его активного метаболита или парацетамола.
Фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром, его основным метаболитом не обнаружено при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), варфарином, римантадином или амантадином.
При использовании осельтамивира с часто применяемыми препаратами, такими как ингибиторы АПФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуметиазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорины, азитромицин, эритромицин и доксициклин), блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-адреноблокаторы (пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиаты (кодеин), глюкокортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и ненаркотические анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол), изменений характера или частоты нежелательных явлений не наблюдалось.
Применять осельтамивир в комбинации с препаратами, имеющими узкую широту терапевтического действия (например, хлорпропамид, метотрексат, бутадион), необходимо с осторожностью.

Особые указания

Нарушения психики

У пациентов (в основном у детей и подростков), принимавших осельтамивир с целью лечения гриппа, были зарегистрированы нарушения со стороны психики, судороги и делирий-подобные психоневрологические нарушения. Эти случаи редко сопровождались опасными для жизни действиями. Роль осельтамивира в развитии этих явлений неизвестна. Подобные психоневрологические нарушения так же отмечены у пациентов с гриппом, не получавших осельтамивир.
Риск развития психоневрологических нарушений у пациентов, получающих осельтамивир, не превышает таковой у пациентов с гриппом, не получающих противовирусные препараты.
Рекомендуется тщательное наблюдение за состоянием и поведением пациентов, особенно детей и подростков, с целью выявления признаков анормального поведения и оценки риска продолжения приема препарата при развитии данных явлений.
Данных по эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими возбудителями, кроме вирусов гриппа А и В, нет.
Препарат Флустоп не является заменой вакцинации.
Профилактический прием препарата Флустоп возможен по эпидемиологическим показаниям.
Рекомендации но коррекции дозы у больных с поражением почек представлены в подразделе «Дозирование в особых случаях» (также см. «Фармакокинетика в особых группах пациентов»).
Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не проводились. Исходя из профиля безопасности, влияние Флустоп на данные виды деятельности маловероятно.

Форма выпуска

Капсулы 75 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. Одну контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель / организация, принимающая претензии:

Республиканское производственное унитарное предприятие «Академфарм»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В 1 капсуле Флустопа содержится активный компонент осельтамивира фосфат в количестве 98,5 мг, из которых 75 мг приходится на чистый осельтамивир. В качестве дополнительных компонентов используются: 155,8 мг лактозы безводной, 12 мг талька, 104,9 мг картофельного крахмала, 8,4 мг кроскармеллозы натрия, 16,4 мг повидон К-29/32, 4 мг стеарата магния.

Форма выпуска

Флустоп выпускается в виде твердых желатиновых капсул № 0 с красной крышечкой и белым корпусом. Внутри содержится белый с желтоватым оттенком порошок с гранулами. Капсулы фасуются по 10 штук в блистеры, которые по 1 штуке помещаются в картонные пачки.

Фармакологическое действие

Флустоп проявляет активность против вирусов гриппа A и B. Препарат сокращает время заболевания, ускоряет выведение из организма вирусной инфекции и снижает вероятность осложнений.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамические показатели

Механизм действия препарата заключается в ингибировании фермента нейраминидазы, которая присутствует на поверхности вируса гриппа и участвует в высвобождении вируса из пораженной клетки, способствуя его распространению внутри организма. Активная форма пролекарства работает в отношении вируса гриппа типа A и B.

Установлено, что осельтамивира карбоксилат оказывает воздействие на вирус, при этом антитела не вырабатываются в ответ на прием лекарства.

Использование препарата в первые 48 часов после появления признаков гриппозной инфекции снижает длительность заболевания и тяжесть проявления симптомов.

Терапия гриппозной инфекции в период беременности не предполагает коррекции установленной дозы. Тем не менее объем исследований и наблюдений недостаточен для данной категории пациентов.

Исследование использования лекарства у детей старше 1 года показало снижение продолжительности заболевания почти на 2 суток.

Прием Флустопа в качестве профилактики у взрослых и детей оказался эффективной мерой для предупреждения заболевания и его распространения среди населения. Значительно снизилась частота передачи вируса при контакте с заболевшими пациентами.

Профилактический прием лекарства при сниженном иммунитете также показал снижение числа заболевших. Терапия у данной категории пациентов выявила крайне низкое количество случаев присоединения вторичной инфекции (бактериальной): 1 случай у подростков при нормальном режиме дозирования и 2 случая у взрослых пациентов при увеличении дозы в 3 раза от терапевтической, что говорит о высоком профиле безопасности препарата.

Устойчивость вирусной инфекции к препарату в основном отмечалась у детей.

Устойчивость к лекарству при сниженном иммунитете развивалась в несколько раз чаще. При профилактической терапии резистентность у людей с нормальным функционированием иммунной системы и у пациентов со сниженным иммунитетом не отмечалась.

В ходе клинических исследований, которые проводились в течение 2 лет, не было выявлено канцерогенных свойств лекарства. Также препарат не вызывает мутации в геноме. Лекарственное средство не нарушает репродуктивную функцию.

Фармакокинетические показатели

Действующий компонент хорошо абсорбируется из ЖКТ. В желудке происходит расщепление осельтамивира в его активную форму – осельтамивира карбоксилат. Наивысшее содержание активного компонента отмечается через 120-180 минут. Около 75 % лекарства обнаруживается в кровотоке в виде активной формы. Около 5 % действующего вещества проникает в кровоток в неизмененном виде.

Осельтамивира карбоксилат имеет относительно большой объем распределения, который составляет 23 л. Активный метаболит прослеживается в инфекционных очагах и его концентрация достаточна для подавления вирусной инфекции. Связь с белками плазмы у осельтамивира фосфата – 42%, у осельтамивира карбоксилата – 3%.

Эстеразы печени переводят пролекарство в активную форму. Осельтамивира фосфат и его активная форма не взаимодействуют с изоферментами цитохрома Р450.

Более 90% препарата выводится из организма в активной форме через почки. Большая часть активного метаболита выводится через клубочковую фильтрацию и канальцевую секрецию. С калом выводится меньше 20 % от принятой дозы. T1/2 осельтамивира карбоксилата составляет от 6 до 10 часов.

Фармакокинетические показатели в особых случаях

При использовании препарата при почечной недостаточности наблюдается обратно пропорциональная связь между площадью под кривой, представляющей концентрацию активного метаболита осельтамивира в плазме крови с течением времени, и уровнем нарушения функции почек.

В случае тяжелой почечной недостаточности увеличивается AUC активной формы лекарства в плазме крови. При терминальной стадии фармакокинетические показатели не исследовались.

При печеночной недостаточности легкой и средней формы не наблюдается значимого увеличения AUC для пролекарства и его активной формы. При тяжелой форме печеночной недостаточности фармакокинетические показатели не исследовались.

У пожилых лиц уровень активной формы осельтамивира в состоянии равновесия (когда концентрация в организме стабилизируется после многократных доз) превосходит на 25-35% по сравнению с лицами молодого возраста, которым назначают аналогичные дозы препарата. В то же самое время T1/2 отличается незначительно у данных возрастных групп. На основании полученных данных для пациентов старше 60 лет режим дозирования остается неизменным.

Фармакокинетические показатели исследовались при многократном использовании препарата у детей в возрасте от 3 до 12 лет и при однократном – в возрасте 1-16 лет.

Было установлено, что у детей (с учетом их массы) лекарство выводится из организма быстрее, чем у взрослых. При одной и той же дозировке дети младшего возраста имеют более низкое значение AUC по сравнению со взрослыми.

Показатели AUC активного метаболита при использовании лекарства в режиме дозирования 2 мг на 1 кг массы тела ребенка или при однократном применении 30/40 мг препарата такие же, как у взрослых, принявших однократно 75 мг осельтамивира, исходя из дозирования 1 мг на 1 кг массы тела взрослого пациента. Фармакокинетические значения детей в возрасте от 12 лет сопоставимы с показателями взрослых пациентов.

В результате исследования выявлено, что при использовании рекомендуемой дозировки препарата, концентрация его активной формы была значительно ниже у беременных, по сравнению с показателями небеременных женщин. Тем не менее, даже при наименьшей дозировке лекарства уровень активного метаболита в организме остается выше, чем уровень ингибирующей концентрации. При этом в организме достигается достаточная концентрация препарата, которая может подавлять развитие гриппозной инфекции.

На основе наблюдений был установлен положительный эффект существующей схемы применения осельтамивира у беременных женщин. Профилактика и лечение гриппозной инфекции у данной категории пациентов не требует коррекции режима дозирования.

У лиц с ослабленным иммунитетом вне зависимости от возраста образуется высокая концентрации активного метаболита в организме после приема лекарства. При этом нет необходимости в изменении режима дозирования, так как активная форма осельтамивира имеет высокий профиль безопасности. Однако у пациентов с нарушенной функцией почек может потребоваться коррекция дозы.

Показания к применению

Флустоп имеет следующие показания к применению:

• профилактика гриппозной инфекции у взрослых и детей от 1 года;
• лечение гриппозной инфекции у взрослых и детей от 1 года.

Противопоказания

Флустоп не назначается в следующих случаях:

• дети младше 1 года;
• гиперчувствительность к какому-либо веществу, входящему в состав препарата;
• состояния, при которых нарушается усвоение лактозы;
• тяжелая или последняя стадия почечной недостаточности.

Требуется особое внимание при использовании препарата во время беременности и лактации, а также при комбинированной терапии с использованием лекарственных средств, имеющих ограниченный диапазон доз, в которых они эффективны и безопасны.

Побочные действия

В ходе клинических исследований и в постмаркетинговом периоде были выявлены нежелательные реакции у разных возрастных групп, которые проявлялись с различной частотой.

Изучались побочные действия у подростков и взрослых пациентов при терапии гриппозной инфекции с использованием 75 мг препарата дважды в сутки на протяжении 5 дней и при профилактике с применением 75 мг лекарства однократно в сутки в течение 1,5 месяцев.

При лечении гриппозной инфекции и при ее профилактике у подростков и взрослых пациентов были зафиксированы следующие побочные эффекты:

• кожа и подкожная ткань: нечасто наблюдалось воспаление кожи, высыпания, уртикария, экзема, редко возможна многоформная эритема, отек Квинке, синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона;
• паразитарные и инфекционные болезни: часто присоединяются инфекционные заболевания верхних дыхательных путей, простой герпес, ринофарингит, воспаляются слизистые оболочки околоносовых пазух, также возможно воспаление бронхов;
• иммунитет: нечасто развивается чрезмерная реакция со стороны иммунной системы; редко возможны тяжелые аллергические реакции;
• нервная система: очень часто возникают головные боли; в частых случаях возможна инсомния; нечасто отмечается нарушение/помрачнение сознания, болезненное непроизвольное сокращение мышц, спутанное сознание, тревожное состояние, нарушение поведения, самоповреждение, галлюцинации;
• лимфатическая и кровеносная система: редко снижается количество тромбоцитов;
• сердечно-сосудистая система: нечасто нарушается сердечная проводимость;
• ЖКТ: очень часто возможны приступы тошноты; в частых случаях развивается рвота, абдоминальные боли, диспепсические расстройства; в редких – кровотечения в ЖКТ, воспаление слизистой толстого кишечника, сопровождающееся кровотечением;
• зрительная система: в редких случаях отмечаются зрительные нарушения;
• дыхательная система: часто появляются болевые ощущения в области глотки и гортани, першение, кашель;
• печень: нечасто повышается активность ферментов печени; в редких случаях – отмечаются функциональные нарушения печени, гепатит, в том числе фульминантный;
• нарушение общего характера: в частых случаях возможно развитие головной боли, увеличение температуры, болевые ощущения в руках и ногах.

Побочные эффекты изучались у детей 1-12 лет, появляющиеся при лечении и профилактической терапии гриппозной инфекции с использованием препарата. При этом возникали следующие нежелательные реакции:

• дыхательная система: очень часто затрудняется носовое дыхание и появляется кашель; в частых случаях возможны обильные слизистые выделения из носа;
• нервная система: в частых случаях развивается головная боль;
• кожа и подкожная ткань: нечасто наблюдается воспаление кожи;
• слуховая и зрительная система: в частых случаях возможно воспаление оболочки глаза, оталгия; нечасто возникают проблемы с барабанной перепонкой;
• паразитарные и инфекционные болезни: в частых случаях развивается воспаление среднего уха;
• ЖКТ: очень часто развивается рвота; часто возможны абдоминальные боли, приступы тошноты, диспепсические расстройства.

Особенности некоторых побочных действий

Со стороны нервной системы отмечались такие нежелательные реакции, как появления галлюцинаций, расстройство поведения, бред, беспокойство.

Позднее были зарегистрированы отдельные случаи внезапно начинающихся судорог или симптомы делирия, которые проходили самостоятельно. Чаще всего такие побочные действия были характерны для детей и подростков. Аналогичные симптомы проявлялись у людей, больных гриппом и не получающих терапию с применением Флустопа.

Печеночная недостаточность и нарушения в работе желчевыводящих путей наблюдались у пациентов с симптомами гриппа. Отмечалась повышенная активность ферментов печени.

При изучении влияния препарата на детей младше 1 года, было установлено, что самыми частыми побочными эффектами были приступы рвоты, жидкий стул, а также опрелость. Данные исследований показали наличие аналогичных нежелательных реакций как у детей младше 1 года, так и у детей от 1 года.

Наблюдения за здоровыми пациентами пожилого возраста и пациентами, имеющими функциональные нарушения сердечной и дыхательной системы, показали, что эффективность и безопасность препарата у данных категорий пациентов сопоставима между собой.

В результате клинических исследований было установлено, что у пациентов со сниженным иммунитетом, принимающих Флустоп в терапевтических и в увеличенных дозах, и у лиц, имеющих нормальный иммунитет, эффективность и безопасность препарата сопоставима между собой. У детей с нарушениями иммунной системы чаще всего развивалась рвота.

Наблюдения при проведении профилактических мероприятий выявили, что эффективность и безопасность у аналогичных исследуемых групп, сопоставимы между собой по безопасности и эффективности.

Инструкция по применению Флустопа (Способ и дозировка)

Флустоп принимается перорально вне зависимости от еды. Лекарство лучше переносится, если принимать вместе с пищей.

Если пациент не может проглотить капсулу Флустопа целиком, или на ее оболочке имеются повреждения, то капсулу можно открыть, высыпать порошок в сладкую жидкость объемом не более 1 чайной ложки, перемешать и выпить.

Терапия гриппа

Рекомендуется проводить лечение в первые 48 часов при появлении признаков болезни.

Взрослым и подросткам с 12 лет прописывают по 1 капсуле (75 мг) дважды в день. Терапия рассчитана на 5 суток. Использование лекарства в большем количестве не оказывает усиленного терапевтического действия.

Схема расчета дозировки для детей 1-12 лет зависит от массы тела. При необходимости допускается изготовление суспензии из порошка капсулы (75 мг). Лекарственное средство назначается дважды в день, терапия продолжается до 5 суток:

• для ребенка весом менее 15 кг однократный прием равен 30 мг или 2 мл раствора;
• для ребенка весом от 15 до 23 кг однократный прием равен 45 мг или 3 мл суспензии;
• для ребенка весом от 23 до 40 кг разовый прием ­– 60 мг или 4 мл лекарства;
• для ребенка весом более 40 кг однократный прием равен 75 мг или 5 мл раствора.

Применение лекарства в профилактических целях

Рекомендуется проводить профилактику в первые 48 часов, если человек был в контакте с людьми, зараженными вирусом гриппа.

Взрослым и подросткам с 12 лет рекомендуется использовать 1 капсулу (75 мг) в день на протяжении 10 суток. В период эпидемиологического сезона назначают по 1 капсуле (75 мг) на протяжении 1,5 месяцев.

Эффективность профилактики от использования препарата сохраняется только в течение применения лекарства.

Способ дозирования для детей 1-12 лет зависит от массы тела. При необходимости разрешается приготовление суспензии из содержимого капсулы (75 мг). Лекарство назначается однократно в день, терапия продолжается до 10 суток по схеме:

• если вес ребенка менее 15 кг, то разовая доза составляет 30 мг, что эквивалентно 2 мл раствора;
• если вес ребенка от 15 до 23 кг, то разовая доза составляет 45 мг, что соответствует 3 мл суспензии;
• если вес ребенка от 23 до 40 кг, то разовая доза составляет 60 мг, что эквивалентно 4 мл лекарства;
• если вес ребенка более 40 кг, то разовая доза составляет 75 мг, что эквивалентно 5 мл раствора.

Особенности режима дозирования для отдельных групп пациентов

Терапия гриппа при почечной недостаточности проводится на протяжении 5 суток. Дозирование зависит от значений клиренса креатинина (КК):

• от 60 мл/мин – расчет дозы не меняется;
• при 30-60 мл/мин – по 30 мг дважды в сутки;
• при 10-30 мл/мин – 30 мг однократно в сутки;
• менее 10 мл/мин – расчет дозы не проводился.

Лечение гриппозной инфекции у пациентов, которым требуется постоянный гемодиализ, начинается с 30 мг препарата, который необходимо принимать каждый раз по завершению процедуры. Препарат назначается до начала сеансов при условии, что признаки заболевания появились в течение 2 суток в перерывах между процедурами.

Терапия гриппа у людей, которым необходим перитонеальный диализ, начинается с 30 мг до старта сеанса. Далее доза повторяется каждые 5 сутки.

Профилактическая терапия заболевания у людей с недостаточностью почек зависит от показателей клиренса креатинина (КК):

• от 60 мл в минуту – не требуется изменений в режиме дозирования;
• при 30-60 мл в минуту – количество препарата необходимо снизить и назначить 30 мг однократно в день;
• при 10-30 мл в минуту – назначают 30 мг через в сутки;
• менее 10 мл в минуту – исследования не проводились, рекомендация по режиму дозирования не приведена.

Профилактика заболевания у людей, которым требуется постоянный гемодиализ, начинается с 30 мг препарата, который назначается до первой процедуры. Далее прием лекарства рекомендован в этой же дозе после каждой нечетной процедуры.

Лечение пациентов, которым требуется перитонеальный диализ, начинается с 30 мг до проведения процедур. Далее доза повторяется каждые 7 сутки.

При легкой и средней степени печеночной недостаточности режим дозирования не изменяется. При тяжелой степени показатели не анализировались.

У лиц старше 60 лет режим дозирования не меняется.

При ослабленном иммунитете терапия гриппозной инфекции продолжается до 10 суток. Режим дозирования не изменяется. Профилактика для данной категории пациентов в возрасте от 1 года проводится до 3 месяцев без изменения режима дозирования. Не рекомендуется применять лекарство у пациентов младше 1 года.

Экстемпоральное изготовление суспензии

Если пациент не может проглотить капсулу целиком, или у нее нарушена целостность, разрешается вскрыть капсулу и приготовить суспензию из ее содержимого. Для этого порошок смешивают с 1 чайной ложкой сладкой жидкости, перемешивают и выпивают. Суспензия не подлежит хранению.

При назначении 75 мг препарата для приготовления суспензии, содержащей соответствующую дозировку, потребуются капсулы по 75 мг. Одна капсула вскрывается и высыпается в небольшую чашку, содержащую около 1 чайной ложки сладкой жидкости. Полученную суспензию хорошо перемешивают и выпивают. Если в чашке остались следы суспензии, то необходимо добавить немного воды, чтобы смесь растворилась, и проглотить остатки раствора.

При назначении препарата в дозировке 30-60 мг для приготовления суспензии потребуется одна капсула 75 мг. Капсула вскрывается и ее содержимое высыпается в небольшую чашку, к которой добавляется 5 мл воды, отмеренной шприцем. Смесь хорошо перемешивают и шприцем набирают необходимый объем, который указан в разделе «Инструкция по применению». Отмеренное количество суспензии перенести в другую чашку, содержащую около 1 чайной ложки сладкой жидкости. Все хорошо смешать и проглотить. Если в чашке остались следы суспензии, то необходимо добавить немного воды, чтобы смесь растворилась, и выпить остатки раствора.

Передозировка

В ходе опытов и наблюдений было установлено, что употребление препарата в дозировках, превышающих терапевтические расчеты, не несет негативных последствий. Как правило, нежелательные реакции соответствуют списку побочных эффектов.

Взаимодействие

Совместное использование пробенецида с Флустопом приводит к двукратному увеличению содержания осельтамивира карбоксилата. Пациентам, не имеющим функциональные нарушения почек, режим дозирования лекарства не меняется.

Считается, что совместное использование с Амоксициллином, не приводит к конкуренции за вывод метаболитов через почки.

Препараты, содержащие такие активные компоненты, как ацетилсалициловая кислота, антациды, парацетамол, циметидин, варфарин, ремантадин, не взаимодействуют с лекарствами, в состав которых входит осельтамивир.

Условия продажи

Флустоп подлежит рецептурному отпуску.

Условия хранения

Лекарственное средство следует хранить при температуре от 2 до 25 ⁰C в темном месте. Беречь от детей.

Срок годности

Лекарство разрешено к применению в течение 2 лет с даты изготовления.

Особые указания

Действие Флустопа направлено исключительно против гриппозной инфекции. Информация об активности препарата против других возбудителей не представлена.

Прием Флустопа не заменяет ежегодную вакцинацию. Защитные свойства противовирусного средства сохраняется только в течение применения лекарства.

Флустоп используется в профилактических целях и для терапии гриппозной инфекции. Профилактические меры с применением осельтамивира эффективны только при подтверждении наличия вируса гриппа среди населения.

Различные штаммы вируса гриппа могут иметь разную степень чувствительности к действию активного компонента осельтамивира.

Безопасность использования препарата пациентами с тяжелыми патологиями до конца не изучена. Терапевтический эффект Флустопа у лиц, имеющих сниженный иммунитет, полностью не исследован.

В ходе клинических испытаний лечебный эффект у пациентов с легочной и сердечной недостаточностью не установлен.

Недоношенным детям в возрасте менее 3 лет режим дозирования не определен.

Взрослые и подростки старше 12 лет с тяжелыми функциональными нарушениями почек принимают сниженные дозы препарата. Дети младшего возраста с аналогичными патологиями не имеют данных по режиму дозирования.

Во время лечения с помощью Флустопа были выявлены случаи отклонения в поведении. Соответствующие симптомы были установлены у людей с симптомами гриппозной инфекции, не принимавших лекарства, содержащие осельтамивир.

Лекарство не снижает скорость психомоторной реакции, поэтому разрешено к использованию во время управления транспортом.

Утилизация препарата

При использовании препарата необходимо предпринимать меры, чтобы минимизировать его выброс и загрязнение окружающей среды. Лекарственное средство не должно выбрасываться в канализацию или в мусор.

Рекомендуется обратиться в специализированные учреждения, предназначенные для правильной переработки лекарств.

Аналоги Флустопа

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Флустоп имеет обширную базу полных аналогов по действующему веществу. Лекарственные средства обладают аналогичными фармакологическими и терапевтическими эффектами. Препараты имеют схожие показания к назначению.

Список полных аналогов Флустопа:

• Инфлюцеин
• Овирелис
• Гриптера
• Номидес
• Осельтамивир
• Осмивир Медисорб
• Осетафлю
• Тамифлю
• Сельтавир
• Флутавир

Детям

Флустоп применяется для лечения и профилактики гриппозной инфекции у детей в возрасте старше 1 года. Режим дозирования зависит от массы тела. Лекарство не используется у детей младше 1 года.

При беременности и лактации

В ходе исследований и наблюдений не было выявлено негативного влияния осельтамивира на развитие плода и возможные пороки развития. Тем не менее объем проводимых исследований недостаточен для подтверждения полной безопасности и эффективности использования лекарства в период беременности, так как в процессе изучения были получены неоднозначные данные.

Лабораторные опыты на крысах показали, что действующее вещество и его активная форма способны проникать в молоко. Это дает возможность предполагать, что какое-то количество препарата также поступает через молоко кормящей матери к ребенку.

Назначение Флустопа беременным и кормящим грудным молоком женщинам возможно только, если предполагаемый эффект от лечения превосходит возможные негативные реакции, которые теоретически могут воздействовать на организм ребенка.

Отзывы о Флустопе

По наблюдениям врачей препарат Флустоп эффективно справляется с гриппозной инфекцией, купирует симптомы и ускоряет время выздоровления. Специалисты отмечают малое количество серьезных побочных эффектов и его хорошую переносимость. Также врачи обращают внимание, что препарат разрешен к использованию у детей старше 1 года, показывая тем самым высокий профиль безопасности.

По отзывам пациентов, Флустоп в короткие сроки помогает справиться с гриппом и облегчает течение заболевания. Утверждается, что лекарство быстро справляется с основными симптомами, такими как головная боль, слабость, ломота в теле и лихорадка. Пациенты, использовавшие лекарственное средство для профилактики, отмечают его надежность и эффективность во время эпидемиологического периода.

Цена Флустопа, где купить

Препарат реализуется через аптечные сети. Купить капсулы Флустоп 75 мг 10 штук можно в среднем по цене 750 рублей.

Флустоп: инструкция по применению

Картинка с сайта: apteka.103.by

Форма выпуска: Капсулы

Цены в аптеках: Минск

23,10 — 32,11 р.

Содержание

1. Что из себя представляет препарат и для чего его применяют
2. Не принимайте препарат
3. Особые указания и меры предосторожности
4. Другие препараты и данный препарат
5. Беременность, грудное вскармливание и фертильность
6. Управление транспортными средствами и работа с механизмами
7. Применение препарата
8. Передозировка
9. Возможные нежелательные реакции
10. Хранение препарата
11. Состав
12. Как препарат выглядит и содержание его упаковки
13. Условия отпуска из аптек

Что из себя представляет препарат и для чего его применяют

• Флустоп применяют для лечения гриппа у взрослых и детей старше 12 лет и при массе тела более 40 кг. Его можно использовать, когда у Вас есть симптомы гриппа, и известно, что вирус гриппа распространяется в Вашем регионе.

• Флустоп также можно назначать взрослым и детям старше 12 лет и при массе тела более 40 кг для профилактики гриппа, если был контакт с больным гриппом.

• Флустоп может быть назначен взрослым и детям старше 12 лет и при массе тела более 40 кг в качестве профилактического лечения в исключительных обстоятельствах, например, если существует эпидемия гриппа (пандемия гриппа) и вакцина против сезонного гриппа не может обеспечить достаточную защиту.

Флустоп не заменяет вакцинацию против гриппа.

Флустоп содержит осельтамивир, который принадлежит к группе лекарств, называемых ингибиторами нейраминидазы. Эти лекарства предотвращают распространение вируса гриппа в организме. Они помогают облегчить или предотвратить развитие симптомов вирусной инфекции гриппа.

Грипп — это инфекция, вызываемая вирусом. Симптомы гриппа часто включают внезапную лихорадку (более 37,8°С), кашель, насморк или заложенность носа, головные боли, боли в мышцах и сильную усталость. Эти симптомы также могут быть вызваны другими инфекциями. Заражение гриппом чаще происходит во время ежегодных вспышек (эпидемий), когда вирусы гриппа распространяются среди местного населения. Вне эпидемических периодов симптомы гриппа обычно вызваны другим типом заболевания.

Не принимайте препарат

— аллергия (гиперчувствительность) на осельтамивир или любой из других компонентов Флустопа, перечисленных в разделе «Состав».

Сообщите об этом своему врачу. Не принимайте Флустоп.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с лечащим врачом и работником аптеки, прежде чем принимать Флустоп.

Прежде чем принимать Флустоп, убедитесь, что лечащий врач знает, что:

— у Вас аллергия на другие препараты;
— у Вас проблемы с почками. В этом случае может потребоваться корректировка дозы;
— у Вас тяжелое заболевание, которое может потребовать немедленной госпитализации;
— у Вас есть нарушения со стороны иммунной системы;
— у Вас хроническое заболевание сердца или дыхательных путей.

Во время лечения Флустопом немедленно сообщите врачу:

— если Вы заметили изменения в поведении или настроении (нервно-психические расстройства), особенно у детей и подростков. Это могут быть признаки редких, но серьезных нежелательных реакций.

Флустоп — это не вакцина от гриппа

Флустоп не является вакциной: он лечит инфекцию или предотвращает распространение вируса гриппа. Вакцина дает Вам антитела против вируса. Флустоп не повлияет на эффективность вакцины от гриппа, и Ваш врач может назначить Вам и вакцину, и Флустоп.

Другие препараты и данный препарат

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, недавно принимали или могли принимать какие-либо другие препараты. Сюда входят и лекарства, отпускаемые без рецепта. Особенно важны следующие препараты:

• хлорпропамид (используется для лечения диабета);
• метотрексат (используется, например, для лечения ревматоидного артрита);
• фенилбутазон (используется для лечения боли и воспаления);
• пробенецид (используется для лечения подагры).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Вы должны сообщить своему врачу, если Вы беременны, если Вы думаете, что беременны или пытаетесь забеременеть, чтобы Ваш врач мог решить, подходит ли Вам Флустоп.

Воздействие на грудных детей неизвестно. Если Вы кормите грудью, Вы должны сообщить своему врачу, чтобы он мог решить, подходит ли Вам Флустоп.

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Флустоп не влияет на Вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Применение препарата

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Лечение

Для лечения гриппа принимайте 2 капсулы по 75 мг в день. Обычно удобно принимать одну капсулу утром и одну вечером. Важно пройти весь 5-дневный курс лечения, даже если Вы быстро почувствуете себя лучше.

Для пациентов со слабой иммунной системой лечение будет продолжаться 10 дней.

Постконтактная профилактика

Для профилактики гриппа или после контакта с инфицированным человеком принимайте по 1 капсуле по 75 мг в день в течение 10 дней. Лучше всего принимать капсулу утром во время завтрака.

Профилактика во время эпидемии в сообществе

В особых ситуациях, таких как широко распространенный грипп или у пациентов со слабой иммунной системой рекомендовано применение 75 мг осельтамивира один раз в день, профилактика может продолжаться до 6 или 12 недель.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность
Коррекция дозы при лечении и профилактике гриппа у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется. Исследования пациентов детского возраста с печеночной недостаточностью не проводились.

Почечная недостаточность
Пациентам с клиренсом креатинина более 60 мл/мин коррекция дозы не требуется. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин применение осельтамивира противопоказано. При клиренсе креатинина менее 60 мл/мин, в том числе и пациентам, находящимся на гемодиализе, данная лекарственная форма лекарственного средства противопоказана к применению.

Пожилые пациенты
Не требуется коррекция дозы, за исключением пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты с иммунодефицитом
Для пациентов с иммунодефицитом рассматривается возможность продления сезонной профилактики до 12 недель.

Способ применения

Глотать капсулы целиком, запивая водой. Не разламывайте и не разжевывайте капсулы. Флустоп можно принимать с пищей или без нее, хотя прием во время еды может снизить вероятность тошноты или рвоты.

Если Вы забыли принять Флустоп

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Флустоп

При прекращении приема препарата нежелательных реакций не возникает. Но если Вы прекратили принимать Флустоп раньше, чем рекомендовал Вам врач, то симптомы гриппа могут вернуться. Всегда проходите полный курс лечения, назначенный врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Передозировка

Если Вы приняли больше препарата Флустоп, чем следовало

Прекратите прием Флустопа и немедленно обратитесь к врачу или работнику аптеки. В большинстве случаев передозировки люди не сообщали о каких-либо побочных эффектах. Когда сообщалось о побочных эффектах, они были аналогичны эффектам от обычных доз, как указано в разделе «Возможные нежелательные реакции».

Сообщается, что при приеме осельтамивира детьми передозировка происходила чаще, чем у взрослых и подростков. Следует соблюдать осторожность при приеме лекарственного средства детьми.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Флустоп может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Многие из нижеперечисленных нежелательных реакций также могут быть вызваны гриппом.

О следующих серьезных нежелательных реакциях редко сообщалось с момента появления осельтамивира на рынке:

• анафилактические и анафилактоидные реакции: серьезные аллергические реакции с отеком кожи и лица, зудящими высыпаниями, пониженным артериальным давлением и затрудненным дыханием;
• нарушения функции печени (фульминантный гепатит, желтуха): пожелтение кожи лица и белков глаз, изменение цвета стула, изменения в поведении;
• ангионевротический отек: внезапный сильный отек кожи, в основном вокруг головы и шеи (включая глаза и язык), с затруднением дыхания;
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз: опасная для жизни тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся тяжелым воспалением эпидермиса и, возможно, дермы кожи с лихорадкой, болью в горле, высыпаниями на теле, ведущими к образованию волдырей, шелушению и некрозу, возможно затруднение дыхания и снижение артериального давления;
• желудочно-кишечное кровотечение: длительное кровотечение из толстого кишечника или кровохаркание;
• психоневрологические расстройства, описанные ниже.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Наиболее часто встречающимися (очень часто и часто) нежелательными реакциями Флустопа являются: тошнота, рвота, боль в животе, расстройство желудка и головная боль, чаще всего возникают после приёма первой дозы препарата и обычно проходят по мере продолжения лечения. Частота встречаемости этих реакций снижается, если принимать препарат во время еды.

Редкие
(могут возникать не более чем у 1 человека из 1000), но серьезные нежелательные реакции: немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Во время лечения осельтамивиром сообщалось о редких случаях возникновения таких нежелательных реакций, как:

— судороги и делирий, помутнение сознания;
— спутанность сознания, необычное поведение;
— мания, галлюцинации, возбуждение, тревога, кошмарные сновидения.

Чаще всего эти нежелательные реакции возникали у детей и подростков, они внезапно начинались и быстро заканчивались. Несколько случаев привело к членовредительству, некоторые из них – со смертельным исходом. О подобных психоневрологических расстройствах также сообщалось у пациентов с гриппом, которые не принимали осельтамивир.

— пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет изменений поведения, описанных выше.

Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, особенно у молодых людей, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Взрослые и подростки старше 12 лет:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
— головная боль, тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— бронхит, кашель, насморк, боль в горле;
— простой герпес, инфекции верхних дыхательных путей (воспаление носа, горла и пазух), высокая температура;
— головокружение, бессонница, усталость, боль, боль в конечностях;
— боль в животе, дискомфорт в верхнем отделе брюшной полости, расстройство желудка, рвота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— аллергические реакции, кожные реакции (воспаление кожи, красная и зудящая сыпь, шелушение кожи);
— помутнение сознания, судороги;
— нарушения сердечного ритма;
— нарушения функции печени от легких до тяжелых.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов),
— зрительные расстройства.

Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше.
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

В защищенном от света и влаги месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном и невидном для детей месте.

Срок годности — 3 года.

Не принимайте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.

Состав

Что содержит Флустоп

Каждая твердая желатиновая капсула содержит осельтамивир — 75 мг (в виде осельтамивира фосфата).

Другие ингредиенты:
Содержимое капсулы: повидон, лактоза безводная, кроскармеллоза натрия, тальк, магния стеарат, крахмал картофельный.
Состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), оксид железа красный (Е172).

Как препарат выглядит и содержание его упаковки

Капсулы твердые желатиновые, номер 0, корпус белого цвета, крышечка — оранжевого цвета.

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку. Одну контурную ячейковую упаковку с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Государственное предприятие «АКАДЕМФАРМ»
220141, г. Минск, ул. академика В.Ф. Купревича, д. 5, корп. 3, Республика Беларусь,
тел./факс 8(017) 268-63-64
info@academpharm.by