Флуимуцил для ингаляций инструкция по применению в небулайзере взрослым как применять

1 ампула раствора содержит активное вещество: ацетилцистеин — 300 мг; вспомогательные вещества: натрия гидроксид до pH 6,5 (~74 мг), динатрия эдетат 3 мг, вода для инъекций до 3 мл.

Прозрачная бесцветная жидкость со слабым серным запахом. После вскрытия ампулы при длительном контакте с воздухом может появляться слабый розово-фиолетовый оттенок.

Отхаркивающее муколитическое средство

АТХ

S.01.X.A.08

Фармакодинамика

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеинов и уменьшению вязкости мокроты. Сохраняет активность при гнойной мокроте.

Увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.
Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, деацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глютатион. Глютатион — высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий эндогенные и экзогенные свободные радикалы и токсины.
Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глютатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом.

Предохраняет альфа 1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия НОС1 — окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика

При внутривенном введении 600 мг ацетилцистеина максимальная концентрация в плазме составляет 300 ммоль/л, период полувыведения из плазмы — 2 часа. Общий клиренс равен 0,21 л/ч/кг, а объем распределения при плато равен 0,34 л/кг.

В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина).
Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете.

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник.

Проникает через плацентарный барьер.

Нарушение отхождения мокроты: бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой). Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета).

Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

Подготовка к бронхоскопии, бронхографии, аспирационному дренированию. Для промывания абсцессов, носовых ходов, гайморовых пазух, среднего уха; обработки свищей, операционного поля при операциях на полости носа и сосцевидном отростке.

Гиперчувствительность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период лактации.

С осторожностью

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии ремиссии, варикозное расширение вен пищевода, кровохарканье, легочное кровотечение, бронхиальная астма (при в/в введении риск развития бронхоспазма), заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность, артериальная гипертензия, детский возраст до 6 лет. Детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по «жизненным» показаниям в условиях стационара.

Беременность и лактация

Препарат при беременности назначают только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

В случае необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозировка

Ингаляционно. Для аэрозольной терапии в УЗИ-приборах распыляют 3-9 мл 10% раствора, в приборах с распределительным клапаном — 6 мл 10% раствора. Продолжительность ингаляции — 15-20 мин; кратность — 2-4 раза в сутки. При лечении острых состояний средняя продолжительность терапии — 5-10 дней; при длительной терапии хронических состояний курс лечения — до 6 мес.

Вследствие высокой безопасности препарата частота принятия и относительная величина дозы могут быть изменены врачом в допустимых пределах, в зависимости от состояния больного и терапевтического воздействия. Нет необходимости изменения взрослой дозы в случае применения препарата для лечения детей. В случае сильного секретолитического действия секрет отсасывают, а частоту ингаляций и суточную дозу уменьшают. Интратрахеально. Для промывания бронхиального дерева при лечебных бронхоскопиях используют по 1-2 ампулы или более в день в зависимости от клинических показаний.

Местно. Закапывают в наружный слуховой проход и носовые ходы 150-300 мг (1,5-3 мл) на 1 процедуру.

Парентерально. Вводят в/в (предпочтительнее капельно или медленно струйно — в течение 5 мин) или в/м. Взрослым — по 300 мг (3 мл) 1-2 раза в сутки. Детям от 6 до 14 лет — по 150 мг (1,5 мл) 1-2 раза в сутки. Детям в возрасте до 6 лет предпочтителен пероральный прием препарата. Суточная доза для детей младше 6 лет — 10 мг/кг массы тела, детям в возрасте до 1 года в/в введение ацетилцистеина возможно только по «жизненным» показаниям в условиях стационара. Продолжительность лечения должна устанавливаться по результатам изменения состояния пациента.

Высокая местная и общая переносимость препарата позволяет проводить продолжительные курсы лечения.

Для в/в введения раствор дополнительно разбавляют 0.9% раствором NaCl или 5% раствором декстрозы в соотношении 1:1. Длительность терапии определяется индивидуально (не более 10 дней).

У больных старше 65 лет — используют минимально эффективные дозы.

При аэрозольной терапии: рефлекторный кашель, раздражение дыхательных путей, ринорея; редко — стоматит, бронхоспазм. При в/м введении — жжение в месте инъекции, кожная сыпь, крапивница; при длительном лечении — нарушение функции печени и/или почек.

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

Взаимодействие

Сочетанное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая
доксициклин),
ампициллин, амфотерицин В, возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

Фармацевтически несовместим с другими растворами лекарственных средств. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом
ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости.

При неглубоком в/м введении препарата и при наличии повышенной чувствительности может появиться легкое и быстро проходящее жжение, в связи с чем рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.

Ампулу Флуимуцила вскрывают перед употреблением. Вскрытая ампула может храниться в холодильнике в течение 24 часов, в течение этого времени препарат может быть использован только для ингаляций.

Раствор Флуимуцила не должен соприкасаться с резиновыми и металлическими поверхностями.

Влияние на способность управлять транспортным средством

Раствор для инъекций и ингаляций 100 мг/мл.

Упаковка

Ампулы 3 мл оранжевого стекла с меткой для надрезания.

По 5 ампул в пластиковом поддоне с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

При температуре от 15°С — до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Владелец регистрационного удостоверения

Владелец Регистрационного удостоверения:Замбон С.п.А.

Производитель

ZAMBON, S.p.A. Италия

Дата согласования: 28.09.2020

Особые отметки:

• Фотографии упаковок
• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Флуимуцил^®-антибиотик ИТ
• Заказ в аптеках Москвы

Фотографии упаковок

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

28.09.2020

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Список кодов МКБ-10

Содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.

Содержимое ампулы: прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Фармакологическое действие

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3 часов, объем распределения составляет 40–68 л.

Связывание с белками плазмы до 20%. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50–70% от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеин, цистин, диацетилцистеин). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Флуимуцил^®-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом:

• заболевания верхних дыхательных путей и лор-органов (экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит);
• заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш);
• профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз);
• профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации;
• сопутствующие неспецифические формы респираторных инфекций для улучшения дренирования, в т.ч. кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

• гиперчувствительность к одному из компонентов препарата;
• анемия;
• лейкопения;
• тромбоцитопения.

С осторожностью: печеночная недостаточность; хроническая почечная недостаточность; дети первых двух лет жизни (в связи с возрастными особенностями функции почек).

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Флуимуцил^®-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1–2 раза в сутки; детям — по 125 мг 1–2 раза в сутки.

Порядок проведения ингаляции:

— снять с флакона защитный алюминиевый колпачок;

— непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем;

— с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать;

— с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом;

— влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);

— с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5–10 минут.

Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 °C (в холодильнике).

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому — по 1–2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка по 1–2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2–4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2–3 раза в сутки; детям до 3 лет — по 125 мг 2 раза в сутки; от 3 до 7 лет — по 250 мг 2 раза в сутки; от 7 до 12 лет — по 250 мг 3 раза в сутки; от 13 до 15 лет — по 500 мг 2 раза в сутки; от 16 до 18 лет — 500 мг 2 или 3 раза в сутки.

Для пациентов с клиренсом креатинина 20–50 мл/мин доза составляет 500 мг 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5–19 мл/мин — 500 мг 1 раз в день.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза — 25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2–3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.

Курс лечения — не более 10 дней.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Для системного и местного путей введения — аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея.

При длительном применении возможен неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия.

При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры.

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Лечение: рекомендуется поддерживающая терапия.

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.

Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжелой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами.

Раствор Флуимуцила^®-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3–20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Флуимуцил^®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг. По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконах бесцветного стекла (тип I), укупоренных хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

По 4,0 мл воды для инъекций в ампулах бесцветного стекла (тип I).

По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Замбон С.П.А., Италия, 36100, Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу представительства АО «Замбон С.П.А.» (Италия). Россия, 121002, Москва, Глазовский пер., 7, офис 17.

Тел.: (495) 933-38-30/32; факс: (495) 933-38-31.