Флагил таблетки инструкция по применению в гинекологии

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

• Метрогил^®
  (UNIQUE PHARMACEUTICAL Laboratories, Индия)

• Метронидазол
  (ИРБИТСКИЙ ХФЗ, Россия)

• Метронидазол
  (АТОЛЛ, Россия)

• Метронидазол
  (ОБНОВЛЕНИЕ ПФК, Россия)

• Метронидазол
  (ТАТХИМФАРМПРЕПАРАТЫ, Россия)

• Метронидазол
  (ВЕЛТРЭЙД, Россия)

• Метронидазол
  (КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ КОМПАНИЯ, Россия)

• Метронидазол
  (БОРИСОВСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКИХ ПРЕПАРАТОВ, Республика Беларусь)

• Метронидазол
  (МАРБИОФАРМ, Россия)

• Метронидазол
  (БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Все аналоги
(24)

Дата согласования: 31.07.1999

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Фармакологическое действие
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Меры предосторожности
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Флагил^®
• Заказ в аптеках Москвы

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит метронидазола 250 мг; в блистере 10 шт., в картонной коробке 2 блистера.

1 суппозиторий вагинальный — 500 мг; в блистере 5 шт., в картонной коробке 2 блистера.

100 мл 0,5% раствора для в/в введения — 500 мг; во флаконах по 100 мл, в картонной коробке 25 шт.

Фармакологическое действие

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Состав

Действующее вещество: Метронидазол (Metronidazolum)Концентрация действующего вещества (мг): 500

Фармакологические свойства

Метронидазол относится к нитро-5-имидазолам. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов. Метронидазол является эффективным противомикробным и противопротозойным средством широкого спектра действия. Препарат проявляет высокую активность в отношении Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis , а также в отношении облигатных анаэробов (споро- и неспорообразующих) — Bacteroides spp. (B.fragilis, B.ovatus, B.distasonis, B.thetaiotaomicron, B.vulgatus), Fusobacterium spp., Clostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp., чувствительные штаммы Eubacterium. К метронидазолу не чувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы.

Показания к применению

• местное лечение трихомонадного и неспецифического вагинитов; — профилактика возникновения анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах на органах брюшной полости и малого таза.

Противопоказания

• органические поражения ЦНС (в т.ч. эпилепсия); — нарушения координации движений; — болезни крови (в т.ч. лейкопения в анамнезе); — печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз); — беременность; — грудное вскармливание; — повышенная чувствительность к имидазолам, а также к производным нитроимидазола.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказание: беременность и грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат применяется только у взрослых. ВзрослыеТрихомонадный вагинит: по 1 суппозиторию в сутки во влагалище, в течение 10 дней в сочетании с приемом препарата метронидазол, таблетки внутрь. Неспецифический вагинит: по 1 суппозиторию 2 раза/сут в течение 7 дней, при необходимости в сочетании с приемом препарата метронидазол, таблетки внутрь. Обязательно одновременное лечение полового партнера препаратом метронидазол, независимо от того, имеются ли у него проявления заболевания. Лечение метронидазолом не должно назначаться более, чем на 10 дней, и повторяться чаще, чем 2-3 раза в год. Предварительно освободив суппозиторий от контурной упаковки при помощи ножниц, разрезать пленку по контуру суппозитория и ввести его глубоко во влагалище.

Побочное действие

Со стороны ЖКТ: тошнота, металлический привкус во рту, сухость во рту, снижение аппетита, глоссит, стоматит, панкреатит, анорексия, боли в эпигастрии, рвота, диарея, запор. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, нарушение координации движений, атаксия, спутанность сознания, раздражительность, депрессии, повышенная возбудимость, слабость, бессонница, судороги, спутанность сознания, галлюцинации, периферическая невропатия (особенно при длительном применении). Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, гиперемия кожи, заложенность носа, лихорадка, артралгии. Со стороны мочевыделителъной системы: дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз, возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет. Местные реакции: ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера, ощущение жжения или учащенное мочеиспускание, вульвит (зуд, жгучая боль или гиперемия слизистой оболочки в области наружных половых органов). Прочие: нейтропения, лейкопения, уплощение зубца Т на ЭКГ. После отмены препарата возможно развитие кандидоза влагалища.

Особые указания

Поскольку одновременный прием препарата с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения Флагилом не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь. Длительное введение препарата желательно проводить под контролем формулы крови. При лейкопении возможность продолжения лечения зависит от риска развития инфекционного процесса. При лечении трихомонадного вагинита у женщин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации. Следует прекратить лечение при появлении атаксии, головокружения, развитии галлюцинаций, при ухудшении неврологического статуса больных. Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмамиВ связи с возможностью появления головокружения и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем и другими механизмами.

Фармакологическое действие

Метронидазол, относящийся к нитро-5-имидазолам, восстанавливает 5-нитрогруппы вещества, и при взаимодействии с ДНК микроорганизмов, убивает их.
Активное вещество препарата ФЛАГИЛ оказывает антибактериальное и противопротозойное действие.
Высокоактивен к: Lamblia intestinalis, Entamoeba histolytica, Giardia intestinalis, Trichomonas vaginalis, облигатным анаэробам Bacteroides spp. (fragilis, ovatus, distasonis, thetaiotaomicron, vulgatus), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp. Чувствительны штаммы Eubacterium.
К метронидазолу устойчивы факультативные анаэробы и аэробные микроорганизмы.
Около 20% метронидазола системно всасывается, поэтому в плазме крови можно наблюдать 12% концентрацию препарата (при однократной дозе 500 мг).

Состав препарата

Препарат ФЛАГИЛ представлен в виде вагинальных торпедообразных суппозиторий кремового или белого цвета. В одной суппозитории содержится 500 мг активного вещества метронидазола.
Вспомогательное вещество: твердый жир.

Показания

Препарат ФЛАГИЛ применяется для лечения и профилактики многих болезней:

• лечение неспецифического и трихомонадного вагинитов;
• профилактика анаэробных инфекций при операциях на органах малого таза и брюшной полости.

Противопоказания

Препарат ФЛАГИЛ назначается только взрослым. Также противопоказанием является:

• Нарушение координации;
• Органические поражения ЦНС;
• Печеночная недостаточность;
• Болезни крови;
• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, имидазолам, производным нитроимидазола
• Беременность и грудное вскармливание.

Режим приема и дозировка

Препарат ФЛАГИЛ назначается только взрослым.
При трихомонадном вагините препарат назначается в комбинации с метронидазолом – в сутки 1 суппозиторий ввести во влагалище. Курс лечения – 10 суток.
При неспецифическом вагините в сутки дважды вводится по одному суппозиторию. Курс лечения – 7 дней. На усмотрение врача – комбинирование с таблетками метронидазола. Обязательным моментом является одновременное лечение обоих половых партнеров.
Метронидазол при частом применении может иметь пагубные последствия, поэтому лечение длится не более 10 дней и не чаще 2-3 раз в году.
Перед введением во влагалище суппозиторий освобождается от контурной упаковки, ножницами разрезается пленка по контуру.

Побочные действия

На активное вещество препарата может появиться аллергическая реакция в виде сыпи, крапивницы, гиперемии кожи, заложенности носа, артралгии, лихорадки.
ЖКТ: сухость и металлический привкус во рту, тошнота и рвота, запор или диарея, снижение аппетита, анорексия, панкреатит, стоматит, глоссит, боли в эпигастрии.
Нервная система: головокружение, головная боль, атаксия, нарушение координации, раздражительность, спутанность сознания, повышенная возбудимость, депрессия, бессонница, слабость, судороги, периферическая невропатия, галлюцинации.
Мочевыделительная система: полиурия, дизурия, недержание мочи, цистит, окрашивание мочи в коричневый или красный цвет, кандидоз.
Местные реакции: ощущение раздражения и жжения полового члена у партнера, жжение во влагалище, вульвит, учащенное мочеиспускание.
Также может наблюдаться лейкопения, нейтропения, на ЭКГ – уплощение зубца Т. После прекращения применения препарата может появиться кандидоз влагалища.

Беременность и лактация

Кормящим грудью, а также беременным пациенткам применение препарата ФЛАГИЛ строго противопоказано.

Лекарственные взаимодействия

Препарат ФЛАГИЛ плохо взаимодействует с алкоголем, поэтому на время курса лечения прием спиртных напитков следует исключить.
Препарат при взаимодействии с разными веществами оказывает различные действия:
Дисульфирам: развитие неврологических симптомов. Назначать эти препараты нужно с интервалом не менее 2 недель.
Непрямые антикоагулянты: усиливает действие, увеличивает время образования протромбина.
Препараты лития: повышение концентрации лития в плазме.
Циклоспорин: концентрация циклоспорина в плазме.
Циметидин: увеличивает риск развития побочных действий.
Фенобарбитал, фенитоин: понижение концентрации метронидазола в крови.
Метронидазол: увеличивает токсичность препарата.
Не рекомендовано сочетание препарат ФЛАГИЛ с недеполяризующими миорелаксантами
Лечение препаратом ФЛАГИЛ не требует прекращения во время менструаций. При лечении трихомонадного вагинита следует воздерживаться от половых контактов. После окончания лечения в течение следующих 3 циклов берутся контрольные пробы перед и после менструации.
При появлении неврологической симптоматики (галлюцинации, атаксия, головокружение) препарат следует отменить. Из-за этих возможных побочных эффектов желательно воздержаться от управления автомобилем.
Своевременно начатое лечение позволит избежать осложнений и перехода болезни в хроническую форму в будущем.

В одной таблетке содержится: Ядро таблетки:
Активное вещество: метронидазол — 250 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал пшеничный — 82,15 мг, повидон — 17,5 мг, магния стеарат — 0,35 мг.
Оболочка таблетки: гипромеллоза — 2,1 мг, макрогол 20000 — 0,7 мг.

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, от белого до бледно-желтого цвета, с гравировкой «F 250» на одной стороне. Вид на поперечном разрезе: от белого до светло-желтого цвета

Противомикробное и противопротозойное средство

Код ATX

J01XD01.

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Метронидазол является производным 5-нитроимидазола. Механизм действия метронидазола заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели микроорганизмов.
Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, а также грамотрицательных анаэробов Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. ovatus, В. distasonis, В. thetaiotaomicron, В. vulgatus), Fusobacterium spp., и некоторых грамположительных анаэробов (чувствительные штаммы Eubacterium spp., Clostridium spp., Peptococcus niger, Peptostreptococcus spp.). МПК для этих штаммов составляет 0.125-6.25 мкг/мл. В сочетании с амоксициллином проявляет активность в отношении Helicobacter pylori (амоксициллин подавляет развитие резистентности к метронидазолу).
К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы, но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синергидно с антибиотиками, эффективными против обычных аэробов.

Фармакокинетика

При приеме внутрь метронидазол быстро и почти полностью всасывается (примерно 80% за 1 час). Прием пищи не влияет на абсорбцию метронидазола. Биодоступность не менее 80%. После приема внутрь 500 мг метронидазола, плазменная концентрация составляет через 1 час — 10 мкг/мл, а через 3 часа — 13,5 мкг/мл. Период полувыведения равен 8-10 часам, связь с белками крови незначительная и не превышает 10-20%). Метронидазол быстро проникает в ткани (легкие, почки, печень, кожу, желчь, спинномозговую жидкость, слюну, семенную жидкость, вагинальный секрет), в грудное молоко и проходит через плацентарный барьер. Метаболизируется около 30-60% метронидазола путем гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Основной метаболит (2-оксиметронидазол) также оказывает противопротозойное и противомикробное действие.
Выведение метронидазола осуществляется на 40-70% через почки (в неизмененном виде — около 35% от принятой дозы). У больных с нарушением функции почек при курсовом приеме метронидазола возможно повышение его концентрации в сыворотке крови.

Протозойные инфекции: внекишечный амебиаз, включая амебный абсцесс печени, кишечный амебиаз (амебная дизентерия), трихомониаз (в том числе).

Инфекции, вызываемые Bacteroides spp. (в т.ч. В. fragilis, В. distasonis, В. ovatus, В. thetaiotaomicron, В. Vulgatus), инфекции костей и суставов, инфекции центральной нервной системы (ЦНС), в том числе менингит, абсцесс мозга, бактериальный эндокардит, пневмония, эмпиема и абсцесс легких, сепсис.

Инфекции, вызываемые видами Clostridium spp., Peptococcu niger и Peptostreptococcus spp.: инфекции брюшной полости (перитонит, абсцесс печени), инфекции органов малого таза (эндометрит, абсцесс фаллопиевых труб и яичников, инфекции свода влагалища).

Псевдомембранозный колит (связанный с применением антибиотиков).

Гастрит или язва 12-перстной кишки, связанные с Helicobacter pylori (комплексная терапия).

Профилактика послеоперационных осложнений (особенно вмешательства на ободочной кишке, параректальной области, апендэктомия, гинекологические операции).

Повышенная чувствительность к имидазолам, а также к производным нитроимидазола.

Органические поражения ЦНС (в том числе эпилепсия).

Лейкопения (в том числе в анамнезе).

Печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз).

Беременность.

Период лактации.

Детский возраст до 10 лет. С осторожностью

Печеночная энцефалопатия.

Острые и хронические заболевания периферической и центральной нервной системы (риск утяжеления неврологической симптоматики).

Почечная недостаточность. Способ применения и дозировка
Метронидазол предназначен для приема внутрь, до или после еды. Запивать достаточным количеством воды.
При кишечном амебиазе Флагил® применяют в течение 7 дней по 1500 мг в день за три приема. При острой амебной дизентерии — суточная доза составляет 2250 мг, разделенная на три приема. Детям от 10 до 15 лет — по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.
При абсцессе печени и других внекишечных формах амебиаза максимальная суточная доза составляет 2500 мг, разделенная на 3 приема в течение 3-5 дней, в комбинации с тетрациклиновыми антибиотиками и другими методами терапии. Детям от 10 до 15 лет — по 500 мг в день, разделенная на 2 приема.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) Флагил® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней: по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.
При трихомониазе у мужчин (уретрит) Флагил® назначают однократно в дозе 2 г или в виде курсового лечения в течение 10 дней по 1 таб. (250 мг) 2 раза в день.
Лечение анаэробных инфекций обычно начинают с внутривенных инфузий, с последующим переходом на таблетки. Для взрослых доза препарата Флагил® составляет 500 мг 3 раза в день. Длительность лечения составляет до 7 дней.
Для лечения псевдомембранозного колита назначают 500 мг препарата Флагил® (2 табл.) 3-4 раза в сутки. Длительность лечения определяется врачом.
Для эрадикации Helicobacter pylori назначают по 500 мг препарата Флагил® 3 раза в сутки в составе комбинированной терапии (например, с амоксициллином).
Для профилактики послеоперационных осложнений назначают по 750-1500 мг в сутки в 3 приема за 3-4 дня до операции. Через 1-2 дня после операции (когда уже разрешен прием внутрь) — по 750 мг препарата Флагил® в сутки в течение 7 дней. Возможные побочные действия при применении лекарственного препарата
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея.

Воспаление слизистой оболочки полости рта (глоссит, стоматит), нарушения вкусовых ощущений («металлический» привкус во рту), снижение аппетита, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, запор.

Панкреатит (обратимые случаи).
Нарушения со стороны иммунной системы

Ангионевротический отек, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы

Периферическая сенсорная нейропатия.

Головная боль, судороги, головокружение.

Сообщалось о развитии энцефалопатии (например, спутанности сознания) и подострого мозжечкового синдрома (нарушение координации и синергизма движений, атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм и тремор), которые подвергаются обратному развитию после отмены метронидазола.

Асептический менингит.
Нарушения психики

Психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации.

Депрессия, бессонница, раздражительность, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны органа зрения

Преходящие нарушения зрения, такие как диплопия, миопия.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Сообщалось о развитии обратимых нарушений лабораторных показателей функции печени и холестатического гепатита, иногда с желтухой.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь, зуд, гиперемия кожи, крапивница.

Пустулезная кожная сыпь.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Возможно окрашивание мочи в коричнево-красноватый цвет, обусловленное наличием в моче водорастворимого метаболита метронидазола.

Дизурия, полиурия, цистит, недержание мочи, кандидоз.
Общие расстройства и нарушения в месте введения

Лихорадка, заложенность носа, артралгии, слабость.
Лабораторные и инструментальные данные

Уплощение зубца Т на ЭКГ. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
С дисулъфирамом

Сообщалось о развитии психотических реакций у пациентов, получавших одновременно метронидазол и дисульфирам (интервал между назначением этих метронидазолов должен быть не менее 2 недель).
С этанолом

Возможно возникновение дифульфирамоподобных реакций (гиперемия кожных покровов, рвота, тахикардия).
С непрямыми антикоагулянтами (варфарин)

Усиление антикоагулянтного эффекта и повышение геморрагического риска, связанного с замедлением их печеночного метаболизма, что может приводить к повышению протромбинового времени. В случае одновременного применения требуется более частый мониторинг протромбинового времени и при необходимости коррекция доз антикоагулянтов.
С препаратами лития

При одновременном приеме метронидазола с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме крови. При одновременном применении следует мониторировать плазменные концентрации лития, креатинина и электролитов.
С циклоспорином

При одновременном приеме метронидазола с циклоспорином может повышаться сывороточная концентрация циклоспорина. В случае необходимости одновременного применения этих двух метронидазолов требуется мониторинг сывороточной концентрации циклоспорина и креатинина.
С циметидином

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
С лекарственными средствами, индуцирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин)

Одновременное назначение метронидазола с лекарственными средствами, стимулирующими ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин) может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего снижается его концентрация в плазме.
С фторурацилом

Метронидазол уменьшает клиренс фторурацила, приводя к увеличению его токсичности.
С бусульфаном

Метронидазол повышает концентрацию бусульфана в плазме крови, что может приводить к развитию тяжелого токсического действия бусульфана.
С недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид)

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).
Сульфаниламиды усиливают противомикробное действие метронидазола. Меры предосторожности при применении препарата

Поскольку одновременный прием метронидазола с алкоголем может оказывать эффект, аналогичный эффекту дисульфирама (чувство жара, рвота, тахикардия), следует предупредить пациентов о том, что во время лечения препаратом Флагил® не следует употреблять алкогольные напитки или лекарства, содержащие алкоголь.
Следует тщательно взвешивать показания для длительного приема препарата и без строгих показаний избегать его длительного применения. Если при наличии строгих показаний препарат применяется более длительно, чём это обычно рекомендуется, то лечение следует проводить под контролем гематологических показателей и побочных реакций, таких как периферическая или центральная нейропатия (парестезии, атаксия, головокружение, судороги), при появлении которых лечение должно быть прекращено.
При лечении трихомонадного вагинита у женщин и трихомонадного уретрита у мужчин необходимо воздерживаться от половой жизни. Обязательно одновременное лечение половых партнеров. Лечение не прекращается во время менструаций. После терапии трихомониаза следует провести контрольные пробы в течение 3 очередных циклов до и после менструации.
Необходимо принимать во внимание, что метронидазол может иммобилизовать трепонемы, что приводит к ложноположительному тесту Нельсона. Влияние на способность управлять автомобилем и занятие другими потенциально опасными видами деятельности

Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, нарушения зрения и другие) рекомендуется воздерживаться от управления автомобилем, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги.
По 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.
По истечении срока годности препарат применять нельзя. Условия отпуска из аптек По рецепту. Владелец регистрационного удостоверения

Санофи-авентис франс, Франция 1-13, бульвар Ромэна Роллана, Париж, Франция Производитель

Фамар Лион, Франция. 29, Авеню де Женераль Де Голь, 69230, Сэнт Жени Де Лаваль, Франция. Претензии потребителей направлять по адресу в России
115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.