Способ применения и дозировка
Препарат Феррум Лек®
раствор предназначен только для внутримышечного введения. Препарат
не должен вводиться в виде внутривенных инфузий или инъекций.
Препарат
должен вводиться только специально обученным персоналом, умеющим распознавать и
купировать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях
доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса
противошоковых мероприятий.
Пациент
должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции
с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.
Дозу
препарата Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально в соответствии
с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общее
количество железа, которое должен получить пациент (в мг) =
масса тела (кг) ? (расчетная концентрация
гемоглобина (г/л) − реальная концентрация гемоглобина (г/л)) ?
0,24* + содержание депонированного железа (мг).
У
пациентов с массой тела до 35 кг: расчетная концентрация
гемоглобина = 130 г/л и содержание депонированного железа =
15 мг/кг массы тела.
У
пациентов с массой тела свыше 35 кг: расчетная концентрация
гемоглобина = 150 г/л
и содержание депонированного железа = 500 мг.
*Фактор
0,24 = 0,0034 ?
0,07 ?
1000:
(содержание
железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела;
фактор 1000 = перевод из г в мг/).
Пример:
Масса
тела пациента: 70 кг
Реальная
концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий
дефицит железа = 70 ? (150 − 80) ? 0,24 +
500 = 1676~1700 мг железа.
Общее количество ампул препарата Феррум Лек®,
которое необходимо ввести = Общий дефицит
железа (мг)/100 мг
Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек®,
которое необходимо ввести, в зависимости от реальной концентрации
гемоглобина и массы тела
Масса тела (кг) |
Общее количество ампул Феррум Лек® для введения |
|||
Hb |
Hb |
Hb |
Hb |
|
5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 70 75 80 85 90 |
1,5 3,0 5,0 6,5 8,0 9,5 12,5 13,5 15,0 16,0 17,0 18,0 19,0 20,0 21,0 22,5 23,5 24,5 |
1,5 3,0 4,5 5,5 7,0 8,5 11,5 12,0 13,0 14,0 15,0 16,0 16,5 17,5 18,5 19,5 20,5 21,5 |
1,5 2,5 3,5 5,0 6,0 7,5 10,0 11,0 11,5 12,0 13,0 13,5 14,5 15,0 16,0 16,5 17,0 18,0 |
1,0 2,0 3,0 4,0 5,5 6,5 9,0 9,5 10,0 10,5 11,0 11,5 12,0 12,5 13,0 13,5 14,0 14,5 |
Если
необходимая доза препарата Феррум Лек® превышает максимальную
суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких
дней).
Если
спустя 1–2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются,
следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного
диагноза.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие
кровопотери
Необходимая
доза препарата для компенсации железодефицита рассчитывается по формуле,
приведенной ниже.
Если известно количество потерянной крови
Введение
200 мг железа внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек®)
приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно
1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина
150 г/л).
Общее
количество железа, которое следует возместить (мг) = число
потерянных единиц крови ? 200, или необходимое число ампул препарата Феррум Лек® =
число потерянных единиц крови ? 2.
Если известна конечная концентрация гемоглобина
Используйте
следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Общее
количество железа, которое должен получать пациент (в мг)
= масса тела (кг) ? (расчетная концентрация
гемоглобина (г/л) − реальная концентрация гемоглобина (г/л)) ? 0,24.
Пример:
Пациенту
с массой тела 60 кг
и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что
составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.
Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг
массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым:
1–2 ампулы препарата Феррум Лек® (100–200 мг железа), в зависимости
от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл/кг
массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым:
4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.
Техника инъекции (см. рисунки)
Техника
инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата
могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции.
Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо
общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1.
Длина иглы должна быть не менее 50 мм, а у пациентов с ожирением длина
иглы должна составлять от 80 до 100 мм. Просвет иглы не должен
быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой
массой тела, иглы должны быть короче и тоньше. Для детей рекомендуют
использовать иглу длиной 32 мм.
2.
Место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба
на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте
точку (точка А). Если пациент лежит на правом боку, расположите средний
палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего
так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня (точка В).
Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и
указательным пальцами является местом инъекции.
3.
Инструменты дезинфицируют обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте
кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после
извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в
подкожные ткани и окрашивание кожи.
4.
Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом
к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
5.
После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи,
прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6.
После инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Препарат
вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо
использовать немедленно.
Описание
Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина.
Состав
1
ампула (2 мл) содержит:
Действующее вещество:
Железо
(III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном — 100 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрия
гидроксид — до pH
от 5,2 до 6,5; хлористоводородная кислота концентрированная — до pH
от 5,2 до 6,5; вода для инъекций — до 2,0 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза
Фармакодинамика
Препарат
содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида
с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет
недостаток этого элемента в организме (в частности, при
железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении
препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов
(слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость
кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.
Фармакокинетика
После
внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы —
через 15 мин, 44% — через 30 мин.
Биологический период полу выведения составляет 3–4 суток. Железо
в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где
используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому
не выводится через почки.
Показания
Лечение
всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое
восполнение запаса железа, включая следующие:
–
тяжелый дефицит
железа вследствие кровопотери;
–
нарушение
абсорбции железа в кишечнике;
–
состояния, при
которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или
неосуществимо.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к компонентам препарата;
–
Известная
выраженная гиперчувствительность при применении других парентеральных
препаратов железа;
–
Избыток железа в
организме (гемохроматоз, гемосидероз);
–
Анемия, не
связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
–
Нарушение
механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия,
талассемия);
–
Первый триместр
беременности;
–
Синдром
Ослера-Рандю-Вебера;
–
Инфекционные
болезни почек в острой стадии;
–
Неконтролируемый
гиперпаратиреоз;
–
Декомпенсированный
цирроз печени;
–
Инфекционный
гепатит.
С осторожностью
–
Бронхиальная
астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
–
Системная
красная волчанка;
–
Ревматоидный
артрит;
–
Болезнь Крона;
–
Хронический
полиартрит;
–
Сердечно-сосудистая
недостаточность;
–
Низкая
способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
–
Детский возраст
до 4‑х месяцев;
–
Заболевания
печени;
–
Острые и
хронические инфекционные заболевания.
Применение при беременности и лактации
Беременность
Надлежащих
и хорошо контролируемых клинических исследований применения железа [III]
гидроксида декстрана не проводилось. Исследования у животных показали
репродуктивную токсичность.
Препарат
противопоказан в первом триместре беременности.
Во
втором и третьем триместрах применение препарата возможно только в случае, если
предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода.
При
применения парентеральных форм железа возможно развитие брадикардии плода. Это
явление обычно является преходящим проявлением реакции гиперчувствительности у матери.
Грудное вскармливание
Доклинические
данные не указывают на прямое или непрямое негативное влияние на ребенка,
находящегося на грудном вскармливании. У крыс при введении 59Fe‑меченого
железа в составе железо-сахарозного комплекса отмечалась незначительная
секреция железа в грудное
молоко с последующей передачей детенышам.
Тем
не менее применение препарата в период грудного вскармливания возможно только в случае,
если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для
младенца.
Побочное действие
Развитие нежелательных реакций
следует ожидать у приблизительно 5% пациентов. Нежелательные реакции были
в основном дозозависимыми. Анафилактоидные реакции встречались нечасто и
включали крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь. При проявлении
анафилактоидных реакций, а также при появлении других реакций гиперчувствительности
или непереносимости во время введения препарата, лечение необходимо немедленно
прекратить.
Острые,
тяжелые анафилактоидные реакции встречались очень редко. Они обычно развивались
в течение первых нескольких минут после введения препарата и
характеризовались внезапным развитием дыхательной недостаточности и/или
сердечно-сосудистым коллапсом; сообщалось о летальных случаях.
Также
описывались отсроченные реакции, которые могут быть тяжелыми. Они
характеризуются болями в суставах и мышцах, возможной лихорадкой, и могут
развиваться в течение нескольких часов или дней после введения препарата.
Симптомы обычно продолжаются от 2 до 4 дней и исчезают спонтанно или после
применения слабых анальгезирующих препаратов.
Возможно
обострение болей при ревматоидном артрите. Местные реакции включают
чувствительность и воспаление в месте введения или возле него.
После
внутримышечного введения препарата в месте введения отмечались такие местные
реакции, как изменение цвета кожи, кровотечение, образование стерильных
абсцессов, некроз или атрофия тканей, или боль.
По
данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции
классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень
часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,
<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000);
частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось
возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко:
гемолиз, лимфаденопатия;
Частота неизвестна:
лейкоцитоз.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: анафилактоидные
реакции, включая одышку, крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь;
Очень редко:
острые тяжелые анафилактоидные реакции (быстрое развитие затрудненного дыхания
и/или сосудистого коллапса), сообщалось о случаях с летальным исходом;
Частота неизвестна:
гиперчувствительность.
Подробно
описаны отсроченные реакции, которые могут быть выраженными. Они
характеризуются развитием артралгии, миалгии и, иногда, лихорадки.
Нарушения психики
Редко: сниженный
уровень сознания;
Частота неизвестна:
спутанность сознания.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: нечеткость
зрения, онемение;
Редко: судороги,
беспокойство, головокружение, тремор;
Очень редко:
головная боль, парестезия;
Частота неизвестна:
потеря сознания*, гипестезия, извращение вкуса, сонливость, сниженный уровень
сознания*, возбуждение, преходящее нарушение вкусовой чувствительности
(в особенности металлический привкус во рту).
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Очень редко:
транзиторная глухота.
Нарушения со стороны сердца
Редко: аритмия,
тахикардия, боль в груди, ощущение сдавления в груди;
Очень редко:
брадикардия плода, ощущение сердцебиения;
Частота неизвестна:
синдром Коуниса, брадикардия*.
Нарушения со стороны сосудов
Нечасто: «приливы» к
коже лица;
Редко: снижение
артериального давления, коллапс;
Очень редко:
повышение артериального давления;
Частота неизвестна:
флебит, тромбофлебит*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Нечасто: одышка,
бронхоспазм;
Частота неизвестна:
остановка дыхания.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Нечасто: тошнота, рвота,
боль в животе;
Редко: диарея;
Частота неизвестна:
запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожный зуд,
крапивница, кожная сыпь, экзантема, эритема;
Редко:
ангионевротический отек, потливость, боль и окрашивание тканей в коричневый
цвет в месте введения;
Частота неизвестна:
пурпура.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной
ткани
Нечасто: судороги;
Редко: миалгия;
Частота неизвестна:
боль в суставах, боль в конечностях, боль в спине, артрит.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Частота неизвестна:
хроматурия* (изменение цвета мочи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Нечасто: ощущение жара;
Редко:
анафилактические реакции (в редких случаях включая артралгию), астения, общая
слабость;
Частота неизвестна:
озноб, периферические отеки, боль, лихорадка, холодный пот*, недомогание*,
бледность*, гриппоподобные симптомы, которые развивались в течение часов
или дней.
Наиболее
часто сообщалось о следующих реакциях в месте инъекции: боль, кровоизлияние,
раздражение, изменение цвета, образование гематомы, кожный зуд, другие реакции.
В месте внутримышечного введения наблюдались такие реакции, как
окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептического абсцесса, некроз
тканей или атрофия и боль.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных
исследований
Частота неизвестна:
повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы
(АСТ) в плазме крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в
плазме крови, повышение ферритина в плазме крови, повышение активности
лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме крови.
*
нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении парентеральных форм
железа в постмаркетинговый период применения препарата.
Передозировка
Передозировка
может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.
Лечение передозировки
следует проводить с применением хелатирующего средства для связывания железа
или в соответствии со стандартами медицинской практики.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не
следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный
прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных
препаратов железа.
Особые указания
При
применении препарата Феррум Лек® обязательно проведение лабораторных
анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки;
необходимо исключить нарушение абсорбции железа.
Препарат
Феррум Лек® предназначен только
для внутримышечного введения.
Вводимые
парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности,
включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными
для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения
сердечно-легочной реанимации, включая готовый к введению раствор эпинефрина
(адреналина) в концентрации 1:1000. В случае необходимости проводится
дополнительное лечение антигистаминными препаратами и/или
глюкокортикостероидами.
Сообщалось
о реакциях гиперчувствительности с последующим развитием синдрома Коуниса
(острый аллергический коронарный артериоспазм, который может привести к развитию
инфаркта миокарда). Реакции гиперчувствительности отмечались после
предшествовавших неосложненных введений парентеральных препаратов железа. Риск
развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в
анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой
бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими
проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями
(например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит), низкой
железосвязывающей способностью и/или дефицитом фолиевой кислоты, и
у пациентов с болезнью Крона и хроническим полиартритом на поздних
стадиях.
У
пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно
осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск.
Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением
функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором
развития нежелательных реакций (в частности поздней кожной порфирии).
Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.
Внутримышечные
инъекции больших доз карбогидратов железа в экспериментах на животных
приводили к развитию саркомы у крыс, мышей, кроликов, и, возможно, хомяков, но
не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка
показывают, что риск развития саркомы у человека минимален.
Содержимое
ампул препарата Феррум Лек® не следует смешивать с другими
препаратами. Препарат Феррум Лек® не должен применяться
одновременно с пероральными формами железа, так всасывание перорального железа
может снижаться. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов
следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата
Феррум Лек®. При неправильном хранении препарата возможно
выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.
После
каждой инъекции препарата Феррум Лек® за всеми пациентами следует
наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как
минимум 30 минут.
Препараты
железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при наличии
острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется
прекратить применение препарата Феррум Лек®. У пациентов с хронической
инфекцией перед применением препарата следует провести оценку соотношения риска
и пользы.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Данных
о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать
с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции
(такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе
«Побочное действие») могут оказывать негативное влияние на способность
управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.
Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано
воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими
механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C (не замораживать)
Срок годности от даты производства
5 лет
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N014059/01 (06.07.2020) — Сандоз д.д. (Словения) — действует
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Коричневый
непрозрачный раствор практически без видимых частиц.
Форма выпуска
раствор для внутримышечного введения
Внутрь, во время или сразу же после еды.
Жевательные таблетки Феррум Лек® можно разжевывать или глотать целиком.
Ежедневную дозу можно поделить на несколько приемов или принять за один раз.
Сироп Феррум Лек® можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа Феррум Лек®.
Железодефицитная анемия
Длительность лечения — около 3–5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети в возрасте до года: 2,5 мл (½ мерной ложки) — 5 мл (1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 5–10 мл (1–2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1–3 жевательные таблетки или 10–30 мл (2–6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек®.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1–2 мес.
Дети в возрасте от 1 до 12 лет: 2,5–5 мл (1/2–1 мерная ложка) сиропа Феррум Лек® в день.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью: 1 табл. или 5–10 мл (1–2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.
Беременные женщины
Железодефицитная анемия: 2–3 жевательных таблетки в день или 20–30 мл (4–6 мерных ложек) сиропа Феррум Лек®, пока не нормализуется уровень гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа в день, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа: одна жевательная таблетка или 5–10 мл (1–2 мерные ложки) сиропа Феррум Лек® в день.
Суточные дозы препарата Феррум Лек® для профилактики и лечения дефицита железа в организме
Пациенты | Форма препарата | Железодефицитная анемия | Латентный дефицит железа | Профилактика дефицита железа |
Дети до 1 года | Сироп | 2,5–5 мл (25–50 мг железа) | — | — |
Дети 1–12 лет | Сироп | 5–10 мл (50–100 мг железа) | 2,5–5 мл (25–50 мг железа) | — |
Дети старше 12 лет, взрослые, кормящие матери | Таблетки жевательные | 1–3 табл. | 1 табл. | — |
Сироп | 10–30 мл (100–300 мг железа) | 5–10 мл (50–100 мг железа) | — | |
Беременные женщины | Таблетки жевательные | 2–3 табл. | 1 табл. | 1 табл. |
Сироп | 20–30 мл (200–300 мг железа) | 10 мл (100 мг железа) | 5–10 мл (50–100 мг железа) |
(-) В связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях пользоваться таблетками или сиропом.
В/м (только).
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4–1/2 амп. Феррум Лек® (25–50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин можно ввести оставшуюся часть суточной дозы.
Дозы Феррум Лек® необходимо подбирать индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) − реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24) + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
Фактор 0,24 = 0,0034 × 0,07 × 1000
(Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г в мг).
Пример
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = (150 − 80) × 0,24 + 500 = 1700 мг железа
Общее количество ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг) / 100 мг
Расчет общего количества ампул Феррум Лек®, которое необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела
Масса тела, кг | Общее количество ампул Феррум Лек® для введения | |||
Hb 60 г/л | Hb 75 г/л | Hb 90 г/л | Hb 105 г/л | |
5 | 1,5 | 1,5 | 1,5 | 1 |
10 | 3 | 3 | 2,5 | 2 |
15 | 5 | 4,5 | 3,5 | 3 |
20 | 6,5 | 5,5 | 5 | 4 |
25 | 8 | 7 | 6 | 5,5 |
30 | 9,5 | 8,5 | 7,5 | 6,5 |
35 | 12,5 | 11,5 | 10 | 9 |
40 | 13,5 | 12 | 11 | 9,5 |
45 | 15 | 13 | 11,5 | 10 |
50 | 16 | 14 | 12 | 10,5 |
55 | 17 | 15 | 13 | 11 |
60 | 18 | 16 | 13,5 | 11,5 |
65 | 19 | 16,5 | 14,5 | 12 |
70 | 20 | 17,5 | 15 | 12,5 |
75 | 21 | 18,5 | 16 | 13 |
80 | 22,5 | 19,5 | 16,5 | 13,5 |
85 | 23,5 | 20,5 | 17 | 14 |
90 | 24,5 | 21,5 | 18 | 14,5 |
Если необходимая доза Феррум Лек® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).
Если спустя 1–2 нед после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле.
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 амп. Феррум Лек®) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови × 200 или необходимое число ампул Феррум Лек® = число потерянных единиц крови × 2.
Если известен конечный уровень гемоглобина, необходимо использовать следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень гемоглобина (г/л) − реальный уровень гемоглобина (г/л) × 0,24.
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1,5 ампулы Феррум Лек®.
Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг/сут (3 мг железа/кг/сут).
Взрослым: 1–2 амп. Феррум Лек® (100–200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл/кг/сут (7 мг железа/кг/сут).
Взрослым: 4 мл (2 амп.) в сутки.
Действующие вещества
Железа (III) гидроксид полимальтозан
Форма выпуска
Раствор
Состав
Действующее вещество: железа (III) гидроксид полиизомальтозатКонцентрация действующего вещества (мг): 100 мг
Фармакологический эффект
Антианемический препарат.в препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (iii) гидроксид полиизомальтозат. этот макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов. комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа — ферритином. железа (iii) гидроксид полиизомальтозат не обладает прооксидантными свойствами, которые присущи солям железа (ii).железо, входящее в состав препарата быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в т.ч. при железодефицитной анемии), восстанавливает уровень гемоглобина (hb).при применении препарата происходит постепенная регрессия клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов дефицита железа.
Фармакокинетика
После в/м введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% дозы — через 30 мин.Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
Показания
Железодефииитные анемии (снижение содержания гемоглобина в крови вследствие нарушения поступления, усвоения или выделения железа) различной этиологии (причины).
Противопоказания
Гемохроматоз (нарушение обмена железосодержащих пигментов) и гемосидероз (отложение темно-желтого железосодержащего пигмента в коже), а также анемии (снижение содержания гемоглобина в крови), не связанные с дефицитом железа.
Меры предосторожности
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С; не замораживать.
Применение при беременности и кормлении грудью
Парентеральное введение препарата противопоказано в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания препарат назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Способ применения и дозы
Глубоко внутримышечно через день по 2 мл. Максимальная суточная доза при внутримышечном введении для взрослых — 4 мл, для детей с массой тела до 5 кг — 0,5 мл, массой тела 5-10 кг — 1 мл. Внутривенно взрослым: в 1-й день — 2,5 мл (!/2 ампулы), 2-й день — 5 мл (1 ампула) и 3-й — 10 мл (2 ампулы), далее 2 раза в неделю по 10 мл.
Побочные действия
После первой инъекции рекомендуется наблюдать за больными с целью выявления реакции на препарат.
Передозировка
Симптомы: Передозировка препаратов железа может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.Лечение: симптоматическая терапия. В качестве антидота вводится в/в медленно (15 мг/кг/ч) дефероксамина в зависимости от степени тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг/сут. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими препаратами
Феррум Лек для в/м инъекций не следует применять одновременно с препаратами железа для приема внутрь.Одновременное применение препарата Феррум Лек с ингибиторами АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Особые указания
Препарат следует применять только в условиях стационара.При назначении Феррум Лек обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение сывороточного уровня ферритина; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем спустя 5 суток после последней инъекции Феррум Лек.Содержимое ампул не следует смешивать с другими препаратами.
Отпуск по рецепту
Да
Феррум Лек для инъекций — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
Р N014059/01
Торговое наименование:
Феррум Лек ®.
Международное непатентованное или группировочное наименование:
железа (III) гидроксид декстран.
Лекарственная форма:
раствор для внутримышечного введения.
Состав
1 ампула (2 мл) содержит:
активное вещество: железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном — 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.
Примечание. Для доведения значения pH раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.
Описание:
коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц.
Фармакотерапевтическая группа:
железа препарат.
Код АТХ:
В03АС.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.
Фармакокинетика
После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы — через 15 мин, 44% — через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.
Показания к применению
Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:
- тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
- нарушение абсорбции железа в кишечнике;
- состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
- анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
- нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
- первый триместр беременности;
- синдром Ослера-Рандю-Вебера;
- инфекционные болезни почек в острой стадии;
- неконтролируемый гиперпаратиреоз;
- декомпенсированный цирроз печени;
- инфекционный гепатит.
С осторожностью
- бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
- хронический полиартрит;
- сердечно-сосудистая недостаточность;
- низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
- детский возраст до 4-х месяцев;
- заболевания печени;
- острые и хронические инфекционные заболевания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат противопоказан в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.
Способ применения и дозы
Препарат Феррум Лек ® раствор предназначен только для внутримышечного введения.
Препарат должен вводиться в условиях стационара и только специально обученным персоналом, умеющим распознавать и купировать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.
Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции с целью выявления признаков реакции гиперчувствительности.
Дозу препарата Феррум Лек ® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).
Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000:
(Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = 70 х (150 — 80) х 0,24 + 500 = 1676 ~ 1700 мг железа.
Общее количество ампул препарата Феррум Лек ®, которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг
Таблица:
Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек ®, которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела
Масса тела (кг) |
Общее количество ампул Феррум Лек ® для введения |
|||
Нb 60 г/л |
Нb 75 г/л |
Нb 90 г/л |
Нb 105 г/л |
|
5 |
1.5 |
1.5 |
1.5 |
1.0 |
10 |
3.0 |
3.0 |
2.5 |
2.0 |
15 |
5.0 |
4.5 |
3.5 |
3.0 |
20 |
6.5 |
5.5 |
5.0 |
4.0 |
25 |
8.0 |
7.0 |
6.0 |
5.5 |
30 |
9.5 |
8.5 |
7.5 |
6.5 |
35 |
12.5 |
11.5 |
10.0 |
9.0 |
40 |
13.5 |
12.0 |
11.0 |
9.5 |
45 |
15.0 |
13.0 |
11.5 |
10.0 |
50 |
16.0 |
14.0 |
12.0 |
10.5 |
55 |
17.0 |
15.0 |
13.0 |
11.0 |
60 |
18.0 |
16.0 |
13.5 |
11.5 |
65 |
19.0 |
16.5 |
14.5 |
12.0 |
70 |
20.0 |
17.5 |
15.0 |
12.5 |
75 |
21.0 |
18.5 |
16.0 |
13.0 |
80 |
22.5 |
19.5 |
16.5 |
13.5 |
85 |
23.5 |
20.5 |
17.0 |
14.0 |
90 |
24.5 |
21.5 |
18.0 |
14.5 |
Если необходимая доза препарата Феррум Лек ® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).
Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек ®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или Необходимое число ампул препарата Феррум Лек ® = число потерянных единиц крови х 2.
Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) — реальный уровень гемоглобина (г/л) х 0,24.
Пример:
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек®.
Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 1 — 2 ампулы препарата Феррум Лек® (100 — 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл/кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек®) в сутки.
Техника инъекции (см. рисунки)
Техника инъекции имеет решающее значение. В результате неправильного введения препарата могут возникнуть болевые ощущения и окрашивание кожи в месте инъекции. Описанная ниже техника вентро-ягодичной инъекции рекомендована вместо общепринятой — в верхний наружный квадрант большой ягодичной мышцы.
1. Длина иглы должна быть не менее 5-6 см. Просвет иглы не должен быть слишком широким. Для детей, а также для взрослых с небольшой массой тела, иглы должны быть короче и тоньше.
2. Место инъекции определяется следующим образом: по линии позвоночного столба на уровне, соответствующем пояснично-подвздошному сочленению зафиксируйте точку (точка А). Если пациент лежит на правом боку, расположите средний палец левой руки в точке А. Отставьте указательный палец от среднего так, чтобы он находился под линией подвздошного гребня (точка В). Треугольник, располагающийся между проксимальными фалангами, средним и указательным пальцами является местом инъекции.
3. Инструменты дезинфицируют обычным методом. Прежде чем ввести иглу, сдвиньте кожу примерно на 2 см для того, чтобы хорошо закрыть канал прокола после извлечения иглы. Это предотвращает проникновение введенного раствора в подкожные ткани и окрашивание кожи.
4. Расположите иглу вертикально по отношению к поверхности кожи, под большим углом к точке подвздошного сочленения, чем к точке бедренного сустава.
5. После инъекции медленно извлеките иглу и прижимайте пальцем участок кожи, прилегающий к месту инъекции, примерно в течение одной минуты.
6. После инъекции пациенту необходимо подвигаться.
Рис.1
Рис.2
Рис.З
Рис.4
Препарат вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.
Побочное действие
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
очень редко: гемолиз.
Нарушения со стороны иммунной системы
редко: анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, кожную сыпь, кожный зуд, тошноту и дрожь;
очень редко: острые тяжелые анафилактоидные реакции (быстрое развитие затрудненного дыхания и/или сосудистого коллапса), сообщалось о случаях с летальным исходом;
частота неизвестна: гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Подробно описаны отсроченные реакции, которые могут быть выраженными. Они характеризуются развитием артралгии, миалгии и, иногда, лихорадки.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: нечеткость зрения, онемение;
редко: судороги, беспокойство;
частота неизвестна: потеря сознания*, головокружение, головная боль, парестезия, гипестезия, извращение вкуса, сонливость, сниженный уровень сознания*, спутанность сознания*, возбуждение, тремор*.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
очень редко: транзиторная глухота.
Нарушения со стороны сердца
редко: аритмия;
частота неизвестна: тахикардия*, сердцебиение, брадикардия*.
Нарушения со стороны сосудов
частота неизвестна: снижение артериального давления, повышение артериального давления, покраснение лица, флебит, тромбофлебит*, коллапс*.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
частота неизвестна: бронхоспазм*, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
частота неизвестна: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, запор.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: кожный зуд, крапивница*, кожная сыпь, эритема*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
частота неизвестна: судороги, миалгия, боль в суставах, боль в конечностях, боль в спине.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
частота неизвестна: хроматурия* (изменение цвета мочи).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
нечасто: ощущение жара;
частота неизвестна: озноб, астения, слабость, периферические отеки, боль, боль в груди, повышенная потливость, лихорадка, холодный пот*, недомогание*, бледность*.
Наиболее часто сообщалось о следующих реакциях в месте инъекции: боль, кровоизлияние, раздражение, изменение цвета, образование гематомы, кожный зуд, другие реакции. В месте внутримышечного введения наблюдались такие реакции, как окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептического абсцесса, некроз тканей или атрофия и боль.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
частота неизвестна: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (ACT) в плазме крови, повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) в плазме крови, повышение лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в плазме крови.
* нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении парентеральных форм железа в постмаркетинговый период применения препарата
Передозировка
Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу. Лечение передозировки следует проводить с применением хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.
Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.
Особые указания
При применении препарата Феррум Лек ® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа. Препарат Феррум Лек ® предназначен только для внутримышечного введения.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Реакции гиперчувствительности отмечались после предшествовавших неосложненных введений парентеральных препаратов железа. Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных реакций (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.
Внутримышечные инъекции больших доз карбогидратов железа в экспериментах на животных приводили к развитию саркомы у крыс, мышей, кроликов, и, возможно, хомяков, но не у морских свинок. Совокупная информация и независимая оценка показывают, что риск развития саркомы у человека минимален.
Содержимое ампул препарата Феррум Лек ® не следует смешивать с другими препаратами. Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек ®. При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.
После каждой инъекции препарата Феррум Лек ® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.
При слишком быстром внутривенном введении возможно резкое снижение артериального давления.
Препараты железа для парентерального введения следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Феррум Лек ® У пациентов с хронической инфекцией перед применением препарата следует провести оценку соотношения риска и пользы.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие») могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.
Форма выпуска
По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) с точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы — кольцо красного цвета.
По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой. По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
Лек д.д.
Веровшкова 57, г. Любляна, Словения
Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
Купить Феррум Лек для инъекций в ГорЗдрав
Купить Феррум Лек для инъекций в megapteka.ru
Купить Феррум Лек для инъекций в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Феррум Лек® (Ferrum Lek)
💊 Состав препарата Феррум Лек®
✅ Применение препарата Феррум Лек®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Феррум Лек®
(Ferrum Lek)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.06.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
B03AC
(Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
Препарат отпускается по рецепту |
Феррум Лек® |
Раствор для внутримышечного введения 50 мг/1 мл: амп. 2 мл 5 или 50 шт. рег. №: П N014059/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феррум Лек®
Раствор для в/м введения коричневого цвета, непрозрачный, практически без видимых частиц.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — до pH от 5.2 до 6.5, хлористоводородная кислота концентрированная — до pH от 5.2 до 6.5, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы стеклянные (5) — блистеры (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы стеклянные (10) — блистеры (5) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Стабильный комплекс железа (III) гидроксид декстран содержит железо в неионной водорастворимой форме и обладает очень низкой токсичностью. Железа (III) гидроксид декстран по своей химической структуре является аналогом физиологического комплекса ферритина с железа (III) гидроксидом. В организме ферритин, связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных ионов железа.
Фармакокинетика
Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза гемоглобина начинается сразу после введения железа (III) гидроксид декстрана.
Железо, введенное в/в в виде железа декстрана, быстро поглощается системой фагоцитирующих макрофагов (СФМ), особенно печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа (III) гидроксид декстран и отщепляют железо от углеводного соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное железо возвращается в плазму, связывается с трансферрином и депонируется в форме ферритина или гемосидерина — физиологических формах железа, а поступая в костный мозг, участвует в синтезе гемоглобина.
Содержание ферритина в сыворотке крови достигает максимума приблизительно на 7-9 день после в/в введения и возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.
Повышенный гемопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8 недель.
После в/м введения железа (III) гидроксид декстран попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.
Около 60% в/м введенного декстрана железа (III) всасывается в течение 3 дней и более 90% — в течение 3 недель. Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.
Две трети железа удаляется через ЖКТ с эритроцитами, желчью и отшелушивающимися клетками эпителия. Из-за размера комплекса (165 000 Дальтон) он практически не выводится из организма почками.
Показания активных веществ препарата
Феррум Лек®
Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/в капельно, в/в медленно или в/м медленно.
Использование препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран возможно только в стационаре с условием доступности оказания противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения и непосредственно после него в течение 1 ч. Применение данного средства должно быть немедленно прекращено при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.
Рекомендуемая доза в среднем составляет 100-200 мг железа 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.
Если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно в/в капельное введение общей дозы — до 20 мг/кг.
Доза рассчитывается по специальным формулам, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Побочное действие
Приблизительно у 5 % пациентов могут наблюдаться побочные реакции.
Системные реакции: наиболее часто — кожный зуд, одышка; редко — снижение АД, тошнота, диспепсия, головная боль, боль в суставах и мышцах, увеличение лимфатических узлов, повышение уровня билирубина, и снижение содержания кальция в сыворотке крови; возможно — анафилактоидные реакции, вплоть до развития анафилактического шока с летальным исходом.
Местные реакции: боли и воспаления в месте инъекции, кроме того при в/в введении — флебит и тромбофлебит.
Большие дозы декстрана железа (5 мл и более) придают коричневый цвет сыворотке крови, взятой спустя 4 часа после применения препарата.
Противопоказания к применению
Анемия, не связанная с дефицитом железа (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная, свинцовая); перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз); бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи; декомпенсированные цирроз печени и гепатит; инфекционные заболевания; острая почечная недостаточность; ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления; I триместр беременности; детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно- или дисахаридные комплексы железа и декстрана.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение в I триместре беременности. С осторожностью применять во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказание: декомпенсированные цирроз печени и гепатит.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказание: острая почечная недостаточность.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Применять с осторожностью из-за риска обострения хронических заболеваний.
Особые указания
Применение железа (III) гидроксид декстрана, как и применение других железоуглеводородных комплексов, несет риск анафилактических реакций. Во время и непосредственно после введения препарата, содержащего железа (III) гидроксид декстран, пациенты должны находиться под наблюдением врача. Существует повышенный риск для пациентов с выявленной аллергией.
Острые анафилактические реакции крайне редки. Они проявляются в течение первых минут применения и обычно характеризуются внезапным приступом затруднения дыхания и/или сердечно-сосудистым коллапсом.
Должна быть доступна возможность проведения противошоковой терапии (0.1% раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и /или кортикостероидные препараты).
При появлении первых признаков анафилактических реакций введение препарата должно быть немедленно прекращено.
Применение у пациентов с аутоиммунными заболеваниями или воспалительными состояниями (системная красная волчанка, ревматоидный артрит) может вызвать аллергические реакции III типа.
При быстром в/в введении возможна артериальная гипотензия.
Отсроченные реакции гиперчувствительности характеризуются артралгией, анафилактической миалгией и иногда лихорадкой, которые могут длиться от нескольких часов до 4 дней после введения препарата. Симптомы обычно проявляются в течение 2-4 дней.
Лекарственное взаимодействие
Не применяется совместно с пероральными препаратами железа, т.к. усвоение железа, принимаемого перорально, будет снижено. Интервал между парентеральным применением данного средства и началом применения пероральных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Адрес производителя
LEK d.d. |
Словения |
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код