Ферсинол капли для детей инструкция по применению

Ферсинол (капли): инструкция по применению

Картинка с сайта: tab.103.kz

Форма выпуска: Капли 50 мг/мл

МНН: Железа карбоксимальтозат

Цены в аптеках: Алматы

2 845 — 4 840 〒

Где купить

В корзину

Содержание

1. Фармакотерапевтическая группа
2. Показания к применению
3. Противопоказания
4. Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
5. Специальные предупреждения
6. Беременность или лактация
7. Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
8. Рекомендации по применению
9. Передозировка
10. Описание нежелательных реакций
11. Состав
12. Описание внешнего вида, запаха, вкуса
13. Форма выпуска и упаковка
14. Срок хранения
15. Условия хранения
16. Условия отпуска из аптек

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe ³⁺), пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

Код АТХ: B03AB05

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

Торговое название препарата

Ферсинол (Fersinol)

Действующие вещества

Ferrous- hydroxide polymaltose complex

Фармакотерапевтическая группа

Средство, стимулирующее эритропоэз, Средство, стимулирующее эритропоэз

Форма выпуска

Капли для приема внутрь по 30 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. 1 флакон вместе с инструкцией по применению в картонной коробке.

Лекарственная форма

Капли для приёма внутрь 50 мг/мл по 30 мл (флакон-капельницы)

Состав

1 мл препарата содержит Активное вещество железо (в форме железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса) – 50 мг. Вспомогательные вещества метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, сорбитола раствор некристаллизующийся, сахарин натрия, ароматизатор ванильный, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакологические свойства

Ферсинол – антианемический препарат, содержащий железо в форме полимальтозного комплекса железа (III) гидроксида. Данный макромолекулярный комплекс стабилен и не выделяет железо в виде свободных ионов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), не обладает прооксидантными свойствами, что приводит к снижению окисления липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП). Комплекс сходен по структуре с естественным соединением железа — ферритином, благодаря чему железо (III) из кишечника поступает в кровь путем активного всасывания. Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью γ-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов. Трехвалентное железо участвует в образовании гема, что приводит к повышению уровня гемоглобина.

Фармакокинетика

Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством абсорбированного в системный кровоток железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). После приема препарата внутрь максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с фекалиями. Экскреция железа происходит при слущивании эпителия ЖКТ и кожи, при дыхании, а также с желчью и мочой и составляет всего 1 мг железа в сутки. У женщин также необходимо учитывать потерю железа во время менструации.

Показания к применению

-лечение латентного и клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии); -профилактика дефицита железа у детей (в том числе грудного возраста), женщин детородного возраста (особенно в период беременности и кормлении грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста.

Способ применения

Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Препарат можно смешивать с фруктовыми, овощными соками или безалкогольными напитками, не опасаясь снижения активности препарата. 1 мл (20 капель) содержит 50 мг элементарного железа, 1 капля – 2,5 мг элементарного железа. Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа, может быть разделена на несколько приемов или принята однократно. Таблица суточных доз препарата Ферсинол Пациенты Железодефицитная анемияЛатентный дефицит железаПрофилактика Недоношенные дети 1–2 капли на кг массы тела в течение 3–5 месяцев— Дети до 1 года 10–20 капель (25–50 мг железа)6–10 капель (15–25 мг железа)6–10 капель (15–25 мг железа) Дети от 1 года до 12 лет20–40 капель (50–100 мг железа)10–20 капель (25–50 мг железа)10–20 капель (25–50 мг железа) Дети старше 12 лет; взрослые; кормящие женщины40–120 капель (100–300 мг железа)20–40 капель (50–100 мг железа)20–40 капель (50–100 мг железа) Беременные женщины80–120 капель (200–300 мг железа)40 капель (100 мг железа)40 капель (100 мг железа) Продолжительность лечения клинически выраженного дефицита железа (железодефицитной анемии) составляет 3–5 месяцев до нормализации уровня гемоглобина. После этого прием препарата следует продолжить в дозировке для лечения латентного дефицита железа в течение еще нескольких месяцев, а для беременных, как минимум, до родов для восстановления запасов железа. Продолжительность лечения латентного дефицита железа составляет 1–2 месяца. В случае клинически выраженной недостаточности железа, нормализация уровня гемоглобина и восполнение запасов железа происходит лишь спустя 2–3 месяца после начала лечения.

Побочные действия

Очень редко могут отмечаться признаки раздражения желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение переполнения, давления в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Возможно темное окрашивание стула, обусловленное выделением невсосавшегося железа (клинического значения не имеет).

Противопоказания

-гиперчувствительность; -избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); -анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная недостатком витамина B12, апластическая анемия); -нарушение утилизации железа (сидероахрестическая анемия, талассемия, свинцовая анемия, поздняя порфирия кожи).

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие

с другими лекарственными препаратами не выявлено.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении Ферсинола больным сахарным диабетом, учитывая, что 1 мл капель содержит 0,03 хлебных единиц. Возможно обратимое окрашивание зубной эмали, раствор можно разбавлять в стакане воды, фруктового или овощного сока и принимать через соломинку, чтобы избежать окрашивания зубов. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Ферсинол не влияет на способность вождения автотранспорта и выполнения работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать по истечению срока годности.Не установлено никаких отрицательных воздействий на плод при назначении препарата в период беременности (в том числе в I триместре). В малых количествах неизмененное железо из полимальтозного комплекса может проникать в грудное молоко, однако маловероятно возникновение нежелательных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании.

Передозировка

До настоящего времени не было описано признаков интоксикации и избыточного поступления железа в организм.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 45 дней.

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Производитель

World Medicine Limited, Великобритания произведено S.C.Rompharm Company S.R.L.,Румыния

Описания

Прозрачный раствор слегка вязкий темно-коричневого цвета горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.

Торговое наименование

Ферсинол

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма, дозировка

Капли для приема внутрь, 50 мг/мл, 30 мл

Фармакотерапевтическая группа

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа трехвалентного (Fe 3+),пероральные. Оксида железа полимальтозный комплекс.

Код АТХ: B03AB05

Показания к применению

Лечение железодефицитной анемии и дефицита железа без анемии. Диагноз и степень дефицита железа должны быть подтверждены соответствующими лабораторными исследованиями.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

— гиперчувствительность или известная непереносимость активного вещества или любого из вспомогательных веществ;

— перегрузка железом (например, гемохроматоз, гемосидероз);

— нарушения утилизации железа (анемия при отравлении свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);

— анемии, не связанные с дефицитом железа (гемолитическая анемия или мегалобластная анемия, вызванная дефицитом витамина B12).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Исследования, проведенные на крысах, не выявили лекарственного взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими продуктами: тетрациклин, гидроксид алюминия, ацетилсалицилат, сульфасалазин, карбонат кальция, ацетат кальция, фосфат кальция в сочетании с витамином D3, бромазепамом, аспартатом магния, D-пеницилламином, метилдопой, парацетамолом и ауранофином.

Также исследования in vitro не выявили какого-либо взаимодействия железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса со следующими компонентами пищи: фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, альгинат натрия, холин и соли холина, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Эти результаты свидетельствуют о том, что железа (III) гидроксид полимальтозный комплекс можно принимать во время или сразу после еды.

Взаимодействие железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса с тетрациклином и гидроксидом алюминия изучалось в рамках 3 исследований на людях (перекрестный протокол, 22 пациента на исследование). Не было обнаружено существенного снижения абсорбции тетрациклина. Концентрация тетрациклина в плазме не падала ниже уровня, обеспечивающего необходимую эффективность. Гидроксид алюминия и тетрациклин не снижали абсорбцию железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса. Поэтому этот комплекс можно принимать одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

Ферсинол не оказывает влияния на результаты теста Haemoccult® (селективный тест на гемоглобин) для выявления скрытой крови; нет необходимости в прекращении терапии препаратом для выявления скрытой крови.

Следует избегать одновременного введения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку абсорбция перорального препарата будет в значительной степени ингибирована. Парентеральный препарат следует применять только тогда, когда терапия пероральным препаратом не подходит.

Специальные предупреждения

Лечение анемии всегда следует проводить под наблюдением врача.

В случае отсутствия эффекта (уровень гемоглобина не повысился примерно на 2-3 г/дл крови в течение 3 недель) лечение следует пересмотреть.

Следует соблюдать осторожность у пациентов, получающих повторные переливания крови, так как с эритроцитами поступает железо, которое может вызвать перенасыщение железом.

Во время применения препарата может наблюдаться окрашивание стула в темный цвет, что не является клинически значимым.

Инфекции или опухоли могут вызвать анемию. Поскольку прием железа внутрь можно начинать только после лечения основного заболевания, рекомендуется оценка соотношения пользы и риска.

Содержащиеся в составе метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат могут вызвать аллергические реакции замедленного типа.

Сорбитол, содержащийся в составе лекарственного препарата, противопоказан пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы. Оказывает умеренное послабляющее действие.

Ферсинол содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 флаконе, т.е. по существу «свободен от натрия».

Беременность

По данным, полученным от небольшого числа беременных женщин после первого триместра беременности, не было выявлено каких-либо неблагоприятных воздействий на беременность, здоровье плода или новорожденного. Исследования репродукции у животных не выявили прямой или косвенной токсичности, которая может повлиять на беременность, эмбриональное развитие и развитие плода. Ферсинол следует применять с осторожностью в период беременности.

Лактация

Грудное молоко в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа из железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса, которое может попасть в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что прием препарата кормящей женщиной может вызвать нежелательные реакции у грудного ребенка.

Во время беременности и лактации Ферсинол следует применять только после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Ферсинол не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

1 мл (20 капель) препарата содержит 50 мг железа.

Суточная доза железа, мг

Железодефицитная анемия

Дефицит железа без анемии

Дети в возрасте до 1 года

25-50 мг

15-25 мг

Дети (1-12 лет)

50-100 мг

25-50 мг

Подростки старше 12 лет и взрослые

100-300 мг

50-100 мг

Железо (мг)

2,5 мг

5 мг

10 мг

15 мг

25 мг

Количество капель

1

2

4

6

10

Железо (мг)

50 мг

100 мг

200 мг

300 мг

Количество капель

20

40

80

120

Недоношенным детям назначают 2,5-5 мг железа/кг массы тела (1-2 капли) ежедневно в течение 3-5 месяцев.

Метод и путь введения

Ферсинол принимают внутрь, во время или сразу после приема пищи. Суточную дозу следует принимать всю сразу или разделить на несколько приемов.

Препарат можно смешивать с фруктовыми и овощными соками или со смесью в бутылке. Незначительное окрашивание после смешивания не влияет на вкус или эффективность.

Для обеспечения точного дозирования капель флакон следует перевернуть и удерживать в вертикальном положении. Капли должны начать капать сразу же после помещения флакона в данное положение. Если этого не произошло, следует аккуратно постучать по флакону для формирования капли. Не встряхивать флакон.

Длительность лечения

Дозировка и продолжительность лечения зависят от степени сидеропении. При дефиците железа с анемией лечение до нормализации уровня гемоглобина длится в среднем 3-5 месяцев. Затем лечение продолжают в дозах для лечения дефицита железа без анемии для пополнения резерва железа. Лечение дефицита железа без анемии длится примерно 1-2 месяца.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки интоксикация или перегрузка железом маловероятны из-за низкой токсичности железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса (у крыс и мышей средняя летальная доза (LD50) составляет > 2000 мг Fe/кг массы тела) и ожидаемого насыщения в результате абсорбции железа. Отсутствуют сообщения о случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10),часто (≥ от 1/100 до < 1/10),нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100),редко (≥ 1/10000 до < 1/1000),очень редко (< 1/10000),неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Безопасность и переносимость железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса были оценены в мета-анализе 24 публикаций или отчетов о клинических исследованиях, охватывающих в общей сложности 1473 пациента.

Окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Данная реакция не считается клинически значимой и часто о ней не сообщается. Другими обычно наблюдаемыми нежелательными реакциями были желудочно-кишечные расстройства (тошнота, запор, диарея и боль в животе).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – окрашивание стула1; часто – диарея, тошнота, боль в животе (в том числе диспепсия, дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота),запор; нечасто – рвота (в том числе регургитация),окрашивание зубов, гастрит.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – зуд, сыпь (в том числе макулярная сыпь, буллезная сыпь)2, крапивница2, эритема2.

Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко – мышечные спазмы (в том числе непроизвольные сокращения мышц, тремор),миалгия.

1 Сообщения об окрашивании стула не были частыми в мета-анализах, но окрашивание стула является хорошо известной нежелательной реакцией при применении пероральных препаратов железа. Поэтому окрашивание стула было классифицировано как очень частая нежелательная реакция.

2 Спонтанные сообщения в постмаркетинговом периоде, предполагаемая частота < 1/491 пациента (верхний предел 95% доверительного интервала).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения Республики Казахстан

ТОО «TROKA-S PHARMA»

Республика Казахстан, г. Алматы, проспект Суюнбая, 222-б

Сотовый тел.: +7 701 786 33 98, (24-часовой доступ)

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Дополнительные сведения

Состав лекарственного препарата

Один миллилитр препарата содержит

активное вещество — железо 50 мг (эквивалентно железа (III) гидроксида полимальтозного комплекса 169.84 мг)

вспомогательные вещества: cорбитол жидкий некристаллизующийся, ароматизатор ванильный, сахарин натрия, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачный слегка вязкий раствор, темно-коричневого цвета, горько-сладкого вкуса с характерным ванильным запахом.

Форма выпуска и упаковка

По 30 мл препарата помещают во флакон из темного стекла с пробкой-капельницей и навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Период применения после первого вскрытия – 3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Сведения о производителе

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Держатель регистрационного удостоверения

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛТД.»

Ул. Бербути, 10/ ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп.II),г. Тбилиси, Грузия

Тел: + 995 32 2 21 28 12, факс: + 995 32 2 21 28 13,

Электронная почта: worldmedicine.llc.geo@gmail.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «RIN PHARM» (РИН ФАРМ)

Республика Казахстан, Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz