Ферматрон уколы для суставов в колено инструкция по применению взрослым

Состав

• натрия гиалуронат, мг/мл — 9,75 — 11,0;
• хлорид натрия, мг/мл — 7,6 — 9,5;
• фосфаты, мг/мл — 0,15-0,25;
• вода для инъекций — достаточное количество.

Показания к применению

Для обезболивания и улучшения подвижности коленного сустава и других синовиальных соединений у больных, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, вызванного дегенеративными изменениями или травматическими повреждениями синовиального сустава.

Противопоказания

• Не вводить при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции.

• Не применять у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Способ применения и дозы

Препарат Ферматрон вводится интраартикулярно (в суставную полость) врачом травматологом. Разовая доза равна 2 мл 1 % раствора гиалуроната натрия, лекарство вводится 1 раз/неделю, курс лечения состоит из 3-4 инъекций. Положительный результат виден уже после первого введения препарата, терапевтический эффект сохраняется на протяжении года.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2ºС до 25ºС. Не замораживать.

Продукт стерилен — только для однократного применения. Запрещается использовать после истечения срока годности. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Срок годности

3 года.

Особые указания

• Запрещается использовать, если упаковка повреждена.

• Шприц, входящий в состав, — одноразовое устройство, предназначенное только для одного пациента. При использовании для второго пациента будет нарушена стерильность, и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.

• Не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование устройства.

• Необходимо использовать стерильную иглу, которую следует выбрасывать после одноразового применения.

• Запрещается использовать после истечения срока годности.

• Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

• Не предназначен для детей.

• Для безопасного использования и ликвидации игл необходимо соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы.

Описание

Ферматрон^® Протез синовиальной жидкости представляет собой прозрачный стерильный раствор 1% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.

Фармакодинамика

Действие препарата обусловлено биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Гиалуронат натрия, входящий в состав препарата, представляет собой биополимер, состоящий из повторяющихся дисахаридных остатков N-ацетилглюкозамина и глюкуроновой кислоты, биосинтезируемых штаммом бактерий Streptococcus equi и эквивалентный естественному человеческому гиалуронату натрия. Гиалуронан восполняет гиалуронан синовии, поврежденный дегенеративными или травматическими изменениями в суставе.

Побочные действия

• При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.
• У больных с воспалительным остеоартрозом после введения препарата воспаление синовиального сустава может временно усилиться.
• В редких случаях возможна воспалительная реакция, которая может быть связана или не связана с введением Ферматрон.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения во время беременности и лактации не установлена.

Взаимодействие

Совместимость одновременного внутрисуставного введения с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Описание медицинского изделия

Ферматрон^®
(Fermathron^®)

Основано на официально утвержденных материалах и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2024 года, дата обновления: 2024.12.08

Картинка с сайта: www.rlsnet.ru

23.09.2024

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие

— восполняющее дефицит синовиальной жидкости.

Действие на организм

Действие ФЕРМАТРОН^® обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами.

ФЕРМАТРОН^® представляет собой прозрачный стерильный раствор 1,0% гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава.

Свойства компонентов

Низкомолекулярный гиалуронат натрия в препарате ФЕРМАТРОН^® является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид). Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронат, содержащийся в препарате ФЕРМАТРОН^®, дополняет естественный гиалуронат, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава. Гиалуронат натрия является естественным компонентом организма человека.

ФЕРМАТРОН^® имеет pH, сходный с pH синовиальной жидкости.

Рекомендуется

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом легкой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Противопоказания

гиперчувствительность к гиалуронату натрия;

воспаление или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата ФЕРМАТРОН^® во время беременности и лактации не установлена.

Назначение препарата во время беременности и лактации выполняется на усмотрение хирурга-ортопеда.

Способ применения и дозы

Внутрисуставно.

Инъекции препарата ФЕРМАТРОН^® должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике.

Перед введением препарата место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть.

При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения препарата ФЕРМАТРОН^®.

Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать от 19 до 20G).

Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6%) для надежного присоединения иглы к шприцу.

Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава 1 раз в неделю в течение 1–5 нед.

Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов.

Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава легкой или средней степени тяжести составляет до 6 мес.

Длительность эффекта при введении в тазобедренный, голеностопный и плечевой сустав не установлена.

Побочные действия

При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость.

В редких случаях может возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с применением препарата ФЕРМАТРОН^®.

Взаимодействие

Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата ФЕРМАТРОН^® с другими веществами не изучалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Особые указания

Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена.

Шприц ФЕРМАТРОН^® — это одноразовое изделие, предназначенное только для одного пациента. При использовании ФЕРМАТРОН^® для второго пациента будет нарушена стерильность, и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции.

ФЕРМАТРОН^® не подлежит повторной стерилизации, т.к. это может нарушить функционирование изделия.

ФЕРМАТРОН^® должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.

Запрещается использовать после истечения срока годности.

Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Не предназначен для детей.

Для безопасного использования и утилизации использованных игл необходимо соблюдать общегосударственные и местные правила и нормы.

В случае травмы следует немедленно обратиться к врачу.

Форма выпуска

Протез синовиальной жидкости. По 2 мл стерилизованного фильтрованием ФЕРМАТРОН^® помещено в стеклянный одноразовый готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистер и картонную коробку. Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Производитель

Эпиона АГ, Швейцария.

Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, Switzerland.

Место производства. Турция.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 2–25 °C.
Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Ферматрон раствор — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Изделие медицинского назначения. Не является лекарством

Протез синовиальной жидкости Ферматрон® (Fermathron®)

ФЕРМАТРОН®, содержащий 1 % раствор гиалуроната натрия

Гиалуронат натрия 20 мг / 2,0 мл

Назначение

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава.

Описание

Картинка с сайта: medi.ru

ФЕРМАТРОН® представляет собой прозрачный стерильный раствор 1.0 % гиалуроната натрия в солевом растворе фосфатного буфера, помещенный в предварительно заполненный шприц для однократной внутрисуставной инъекции в синовиальное пространство сустава. 2,0 мл стерилизованного фильтрованием препарата ФЕРМАТРОН® помещено в стеклянный, одноразовый, готовый к использованию шприц. Шприц упакован в блистер и картонную коробку. Поверхность заранее заполненного шприца стерилизована оксидом этилена.

Описание и состав

Гиалуронат натрия является длинноцепочечным полисахаридом. Он состоит из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина и является естественным компонентом организма человека. ФЕРМАТРОН® имеет рН, сходный с рН синовиальной жидкости.

Состав медицинского изделия, мг/мл:

Дозировка и способы применения

Инъекции препарата ФЕРМАТРОН® должны выполняться только медицинским работником, прошедшим обучение соответствующей технике. Для больных с остеоартрозом коленных суставов легкой или средней степени тяжести рекомендуется вводить 2,0 мл препарата в синовиальную полость коленного сустава один раз в неделю в течение 1-5 недель.

Медицинский работник должен уточнять режим дозирования для инъекций в синовиальное пространство тазобедренного, голеностопного и плечевого суставов. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный, голеностопный и плечевой суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем. Перед введением препарата место инъекции необходимо обработать антисептиком и дать высохнуть. При наличии суставного выпота его необходимо удалить до введения препарата ФЕРМАТРОН®. Содержимое шприца стерильно. Введение следует производить с помощью стерильной иглы соответствующего калибра (рекомендуется использовать иглу от 19 до 20 G). Шприц оборудован разъемом Luer Lok™ (6 %) для надежного присоединения иглы к шприцу. Шприц и иглу следует утилизировать после разового применения.

Показания к применению

Для ослабления боли и скованности в коленном, тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах пациентов, страдающих остеоартрозом малой или средней степени тяжести, возникшим в результате дегенеративных и травматических изменений синовиального сустава. Длительность эффекта у пациентов с остеоартрозом коленного сустава малой или средней степени тяжести составляет до шести месяцев. Длительность эффекта в тазобедренном, голеностопном и плечевом суставах не установлена. Действие препарата ФЕРМАТРОН® обусловлено его биосовместимостью и физико-химическими свойствами. Низкомолекулярный гиалуронат натрия в препарате ФЕРМАТРОН® является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина. Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в препарате ФЕРМАТРОН®, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений синовиального сустава.

Противопоказания

Не вводить ФЕРМАТРОН® при воспалении или наличии признаков кожных заболеваний в месте инъекции. Не применяйте у пациентов с известной гиперчувствительностью к гиалуронату натрия.

Предупреждения и предостережения

Запрещается использовать, если стерильная упаковка повреждена. Запрещается использовать после истечения срока годности. Гиалуронат натрия получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать иммунологическое воздействие и потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ. Не предназначен для детей. Безопасность применения препарата ФЕРМАТРОН® во время беременности и лактации не установлена. Назначение препарата во время беременности и лактации выполняется на усмотрение хирурга-ортопеда. Для безопасного использования и утилизации использованных игл соблюдайте общегосударственные и местные правила и нормы. В случае травмы немедленно обратитесь к врачу. Шприц ФЕРМАТРОН® — это одноразовое изделие, предназначенное только для одного пациента. При использовании ФЕРМАТРОН® у второго пациента будет нарушена стерильность и возникнет риск реакции на инородное тело или инфекции. ФЕРМАТРОН® не подлежит повторной стерилизации, так как это может нарушить функционирование изделия. ФЕРМАТРОН® должен использоваться со стерильной иглой, которую следует утилизировать после одноразового применения.

Побочные реакции

При внутрисуставном введении возможна временная проходящая боль и припухлость. В редких случаях могут возникнуть воспалительная реакция, септический артрит или артралгия, которые могут быть связаны или не связаны с препаратом ФЕРМАТРОН®.

Несовместимость

Совместимость одновременного внутрисуставного введения препарата ФЕРМАТРОН® с другими веществами не испытывалась. Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Не замораживать. Хранить в защищенном от света месте. Продукт стерилен – только для однократного применения. Запрещается использовать после истечения срока годности. Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Гарантии

Протез синовиальной жидкости — продукт одноразового использования. Срок годности протеза синовиальной жидкости ограничен и составляет 36 месяцев с даты изготовления. Дата истечения срока годности указана на упаковке («Использовать до») и действительна при соблюдении условий транспортировки и хранения.

Защита окружающей среды и утилизация

Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды).

Предосторожности при утилизации использованных шприцов и игл

Использованные шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими биологическими жидкостями). Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Символы, используемые на упаковке:

Картинка с сайта: medi.ru

Производитель: Epiona AG, Bahnhofstrasse 21, 6300 Zug, Switzerland (Швейцария)

Уполномоченный представитель производителя: Общество с ограниченной ответственностью «МКНТ Импорт» (ООО «МКНТ Импорт»)

Адрес: ул. Орджоникидзе, д. 12, стр. 2, Москва, 119071, Россия. Тел.: +7 495 786-39-63

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)