Эспумизан беби сироп инструкция по применению

Картинка с сайта: berlin-chemie.ru

ЛП-№(008373)-(РГ-RU) от 13.01.2025

Листок-вкладыш – информация для пациента

Эспумизан^® бэби, 100 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: симетикон.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения

˗ Всегда принимайте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

˗ Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

˗ Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

˗ Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

˗ Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Эспумизан^® бэби, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Эспумизан^® бэби.
3. Прием препарата Эспумизан^® бэби.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Эспумизан^® бэби.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Эспумизан^® бэби, и для чего его применяют

Препарат Эспумизан^® бэби относится к фармакотерапевтической группе «средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта; другие средства для лечения функциональных нарушений желудочно-кишечного тракта» и содержит действующее вещество – симетикон, которое уменьшает количество газов в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ).

Показания к применению

Препарат Эспумизан^® бэби применяется для лечения у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет при следующих состояниях:

• симптомы кишечных колик у младенцев;
• симптомы избыточного образования и скопления газов в ЖКТ (в т. ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
• симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией;подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т. ч. в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
• острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды) – в качестве пеногасителя.

Способ действия препарата Эспумизан^® бэби

Симетикон обладает поверхностно-активными свойствами и способностью снижать поверхностное натяжение на границе раздела сред жидкость/газ, что способствует слиянию газовых пузырьков и разрушению пены в кишечнике, вследствие чего высвободившийся газ всасывается или выводится естественным путем под влиянием перистальтики кишечника.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Эспумизан^® бэби

Противопоказания

Не принимайте препарат Эспумизан^® бэби:

• Если у Вас аллергия на симетикон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас диагностирована кишечная непроходимость.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Эспумизан^® бэби проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• Если у Вас или Вашего ребенка сохраняются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (вздутие живота) в течение длительного времени (более 14 дней лечения) и/или появились новые симптомы. Врач может назначить Вам необходимое обследование для выбора дальнейшей тактики лечения.

Другие препараты и препарат Эспумизан^® бэби

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными препаратами не установлено.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Поскольку симетикон не всасывается в желудочно-кишечном тракте, негативного влияния при применении препарата Эспумизан^® бэби во время беременности и в период грудного вскармливания не ожидается.

Однако, как и при применении любых других лекарственных средств, препарат Эспумизан^® бэби во время беременности и в период грудного вскармливания следует назначать с осторожностью. Перед приемом препарата Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Эспумизан^® бэби не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Прием препарата Эспумизан^® бэби

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

25 капель эквивалентны 1 мл (или 100 мг симетикона).

Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. Препарат Эспумизан^® бэби после оперативных вмешательств следует принимать под наблюдением врача.

При симптомах избыточного газообразования

По 20 капель препарата Эспумизан^® бэби 3–5 раз в сутки.

При подготовке к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (рентгенография, ультразвуковое исследование и др.)

Принимают по 1 мл препарата Эспумизан^® бэби 3 раза в сутки после еды за день до исследования и 1 мл препарата Эспумизан^® бэби утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения

Добавляют 2–4 мл препарата Эспумизан^® бэби на 1 литр контрастной взвеси.

При подготовке к обследованию желудка и тонкого кишечника (эзофагогастродуоденоскопии)

Внутрь принимают по 2–3 мл препарата Эспумизан^® бэби перед проведением исследования.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды

По 4–8 мл препарата Эспумизан^® бэби назначается врачом в зависимости от тяжести отравления.

Применение у детей и подростков

При симптомах кишечных колик у младенцев

Дети от 0 до 1 года: по 5–10 капель препарата Эспумизан^® бэби (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью ложечки до, во время или после кормления).

Дети от 1 года до 6 лет: по 10 капель препарата Эспумизан^® бэби 3–5 раз в сутки.

Дети от 6 до 14 лет: по 10–20 капель препарата Эспумизан^® бэби 3–5 раз в сутки.

Дети от 14 до 18 лет: режим дозирования препарата Эспумизан^® бэби не отличается от режима дозирования для взрослых.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими тензиды

По 1–4 мл препарата Эспумизан^® бэби.

Путь и (или) способ введения

Препарат Эспумизан^® бэби принимают внутрь. Перед применением флакон необходимо взбалтывать. Препарат дозируют каплями, держа флакон вертикально, отверстием вниз. Для удобства также можно дозировать в миллилитрах, воспользовавшись мерным колпачком. Препарат принимается до, во время или после каждого приема пищи и при необходимости перед сном.

Продолжительность терапии

Препарат Эспумизан^® бэби можно принимать до тех пор, пока сохраняются жалобы, но не более 14 дней без консультации врача. Чтобы принимать его в течение более длительного времени, Вам необходимо проконсультироваться с врачом (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности» раздела 2).

Если Вы приняли препарата Эспумизан^® бэби больше, чем следовало

Принимайте препарат Эспумизан^® бэби в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.

Случаи передозировки неизвестны.

Если Вы забыли принять препарат Эспумизан^® бэби

Вы можете принять пропущенную дозу препарата Эспумизан^® бэби в любое время. Не принимайте препарат в двойной дозе, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Эспумизан^® бэби

Если у Вас или Вашего ребенка сохраняются симптомы заболевания, вопрос о прекращении приема препарата Эспумизан^® бэби необходимо решить с врачом, так как жалобы могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Эспумизан^® бэби и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, частота возникновения которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• зуд кожи, появление сыпи или волдырей (крапивница);
• покраснение кожи (эритема);
• аллергический дерматит и другие кожные реакции.

Если у Вас возникли перечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, не описанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25
Телефон: + (996 312) 21-92-78
Телефон общего отдела: + (996 312) 21-05-08
Электронная почта: pharm@dlsmi.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.dlsmi.kg

5. Хранение препарата Эспумизан^® бэби

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе или на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения Препарат Эспумизан^® бэби содержит

Действующим веществом является симетикон.

1 мл (25 капель) содержит 100 мг симетикона.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Макрогола стеарат

Глицерина моностеарат 40–55

Карбомер

Сукралоза

Натрия хлорид

Натрия цитрат

Натрия гидроксид

Сорбиновая кислота

Вода очищенная

Внешний вид препарата Эспумизан^® бэби и содержимое упаковки

Капли для приема внутрь.

Белая или почти белая с желтоватым оттенком слегка вязкая жидкость.

По 30 мл или 50 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена, с завинчивающейся крышкой из полипропилена с системой контроля первого вскрытия и мерным колпачком.

По 1 флакону с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489, Берлин
Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Берлин-Хеми/А.Менарини»
Адрес: 123112, г. Москва, Пресненская набережная, д. 10, БЦ «Башня на Набережной», Блок Б
Телефон: +7 (495) 785-01-00
Факс: +7 (495) 785-01-01
Электронная почта: office-russia@berlin-chemie.com

Кыргызская Республика
Представительство Берлин-Хеми АГ
Адрес: 720011, г. Бишкек, ул. Шопокова, д. 121/1, БЦ «Red Centre», офис 415, 417
Телефон: + (996 312) 30-60-81, + (996 312) 30-60-85
Электронная почта: bckyrbis@berlin-chemie.com

Торговые наименования, зарегистрированные в государствах – членах ЕАЭС:

• Российская Федерация – Эспумизан^® бэби
• Кыргызская Республика – Эспумизан^® капли

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/

*Общая характеристика лекарственного препарата

Состав

Активное вещество:

симетикон — 100 мг.

Вспомогательные вещества:

макрогола стеарат 40 — 6.17 мг, глицерил моностеарат 40-55 — 3.78 мг, карбомер — 5.98 мг, банановый ароматизатор — 3.98 мг, калия ацесульфам — 0.3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 199.17 мг, натрия хлорид — 0.67 мг, натрия цитрат — 4.19 мг, натрия гидроксид — 0.67 мг, сорбиновая кислота — 1.06 мг, вода очищенная — 732.25 мг.

Фармакокинетика

Вследствие физиологической и химической инертности не всасывается в организме, после прохождения через ЖКТ выводится в неизмененном виде.

Показания к применению

• симптомы кишечных колик у младенцев;
• симптомы избыточного образования и скопления газов в ЖКТ (в т.ч. метеоризм, повышенное газообразование в послеоперационном периоде);
• симптомы избыточного газообразования, вызванного функциональной диспепсией; подготовка к диагностическим исследованиям органов брюшной полости и малого таза (УЗИ, рентгенография, эзофагогастродуоденоскопия и др.), в т.ч., в качестве добавки к суспензиям контрастных средств для получения изображения методом двойного контрастирования;
• острые отравления моющими средствами, содержащими пенообразующие вещества (тензиды), в качестве пеногасителя.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, кишечная непроходимость, наследственная непереносимость фруктозы.

Способ применения и дозы

Внутрь. Перед употреблением флакон с эмульсией необходимо взболтать. Препарат дозируют каплями, держа флакон вертикально отверстием вниз. Для удобства также можно дозировать в миллилитрах, воспользовавшись мерным колпачком.

Препарат принимают до/во время или после каждого приема пищи и, при необходимости — перед сном.

Кратность приема и продолжительность применения зависят от выраженности симптомов. При необходимости препарат Эспумизан® бэби можно принимать в течение длительного времени.

При жалобах, связанных с младенческими коликами и избыточным газообразованием:

• Дети до 1 года: по 5-10 капель препарата Эспумизан® бэби (добавляют в бутылочку с детским питанием или дают с помощью маленькой ложечки до/во время или после кормления).
• Дети от 1 года до 6 лет: по 10 капель препарата Эспумизан® бэби 3-5 раз в сутки.
• Дети от 6 до 14 лет: по 10-20 капель препарата Эспумизан® бэби 3-5 раз в сутки.
• Дети от 14 до 18 лет: по 20 капель препарата Эспумизан® бэби 3-5 раз в сутки.

При подготовке к диагностическим исследованиям (рентгенография, ультразвуковое исследование и др.):

• Применяют по 1 мл препарата Эспумизан® бэби 3 раза в сутки после еды за день до исследования и 1 мл препарата Эспумизан® бэби утром в день исследования.

Для получения двойного контрастного изображения:

• Добавляют 2 — 4 мл препарата Эспумизан® бэби на 1 литр контрастной взвеси.

При подготовке к эзофагогастродуоденоскопии:

Внутрь по 2 — 3 мл препарата Эспумизан® бэби перед проведением исследования. Во время проведения эндоскопии, при необходимости, можно ввести несколько миллилитров эмульсии через канал эндоскопа для устранения пузырьков газа, создающих помехи при исследовании.

При острых отравлениях моющими средствами, содержащими теизиды:

• По 1 — 4 мл препарата Эспумизан® бэби в зависимости от тяжести отравления.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!

Срок годности

3 года. Не использовать после истечения срока годности препарата.

После первого вскрытия флакона препарат использовать в течение 6 месяцев.

Особые указания

В случае сохранения симптомов младенческих колик и/или избыточного газообразования в течение длительного времени необходимо обратиться к врачу для проведения медицинского обследования.

Препарат Эспумизан бэби содержит сорбитол (сорбит), поэтому его применение у пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы противопоказано.

Информация для пациентов с сахарным диабетом, в 1 мл эмульсии (25 капель) содержится 199.00 мг сорбитола, что соответствует 0,017 хлебной единицы (ХЕ).

Описание

Препарат, уменьшающий метеоризм.

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь молочно-белого цвета, слегка вязкая, с запахом банана.

Действие

Средство, уменьшающее метеоризм. Получают путем встраивания 4-7% кремния в молекулу диметикона (диметилполисилоксана) со степенью полимеризации между 20 и 400. Уменьшает поверхностное натяжение находящихся в кишечнике газовых пузырьков, вызывая их распад. Высвобождающиеся газы частично поглощаются стенками кишечника, а также выводятся из организма за счет перистальтики кишечника.

Побочные действия

Побочные эффекты при применении препарата Эспумизан® бэби не наблюдались.

Возможно развитие аллергических реакций на компоненты препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с отсутствием абсорбции активного вещества риск для плода и проникновение симетикона в грудное молоко маловероятны.

Препарат Эспумизан® бэби можно применять во время беременности и в период грудного вскармливания.

Взаимодействие

Клинически значимого взаимодействия симетикона с другими лекарственными средствами не установлено.

Передозировка

Случаи передозировки не известны.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Эспумизан бэби не влияет на способность к управлению транспортными средствами, другими механизмами и к выполнению работы, требующей повышенной концентрации внимания.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя