Энтерол инструкция по применению в ветеринарии

Энтерол^® (Enterol^®) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Энтерол^®

💊 Состав препарата Энтерол^®

✅ Применение препарата Энтерол^®

📅 Условия хранения Энтерол^®

⏳ Срок годности Энтерол^®

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Картинка с сайта: www.vidal.ru

Описание лекарственного препарата

Энтерол^®
(Enterol^®)

Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.

Дата обновления: 2024.12.20

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

БИОКОДЕКС ООО
(Россия)

Код ATX:

A07FA02

(Сахаромицеты Boulardii)

Активное вещество:

сахаромицеты буларди

(Saccharomyces boulardii)

Group

Группировочное наименование

Лекарственная форма

Без рецепта

Энтерол®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 250 мг: пак. 765 мг 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(002853)-(РГ-RU) от 24.07.23 — Бессрочно Предыдущий рег. №: ЛП-002433

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энтерол^®

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь светло-коричневый, с фруктовым запахом.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

765 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (10) — пачки картонные.
765 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (20) — пачки картонные.
765 мг — пакетики бумажно-полиэтилено-алюминиевые (6) — пачки картонные без верхней грани (5) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Препарат Saccharomyces boulardii CNCM I-745 является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii CNCM I-745 изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:

• оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
• обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
• повышает ферментативную функцию кишечника;
• компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii CNCM I-745 маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii CNCM I-745 и последующее выведение из организма;
• обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.

Концентрация Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii CNCM I-745 полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.

Показания препарата

Энтерол^®

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:

• дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
• острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
• диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
• синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
• диарее путешественников;
• диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
• нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Режим дозирования

Препарат для приема внутрь.

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1 пакетику 2 раза в день.

Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 1-2 пакетика 2 раза в день.

Способ применения

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Побочное действие

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA): очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекции и инвазии: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)); частота неизвестна — тяжелое инфекционное заболевание крови (сепсис) у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния (см. раздел «Особые указания»).

Противопоказания к применению

• гиперчувствительность к сахаромицетам буларди или к любому из вспомогательных веществ;

• наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Данные о применении Saccharomyces boulardii CNCM I-745 у беременных женщин отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности.

Лактация

Данные о применения Saccharomyces boulardii CNCM I-745 в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 не всасывается из желудочно-кишечного тракта.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Разрешено применение у детей в возрасте от 1 года и старше.

Особые указания

Если по прошествии 2 суток применения препарата Энтерол^® для лечения острой диареи не наступает улучшения, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу. Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствуют о недостаточной регидратации (недостаточно обильном питье).

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), и сепсиса, в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препарата при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Вспомогательные вещества

При наличии у пациента непереносимости некоторых сахаров, ему следует обратиться к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Каждый пакетик содержит лактозы моногидрат 32.50 мг, фруктозы 471.90 мг.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Энтерол^® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Лекарственное взаимодействие

Энтерол^® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Препарат совместим с антибиотиками.

Условия хранения препарата Энтерол^®

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 15° до 25°C.

Срок годности препарата Энтерол^®

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия реализации

Препарат отпускают без рецепта.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Состав

1 капсула содержит лиофилизированных Saccharomyces boulardii 250 мг.

Фармакологические свойства

Энтерол оказывает нормализующее микрофлору кишечника, антидиарейное, противомикробное действие. Иммунобиологический препарат с антидиарейным и противомикробным действием. Проявляет антагонизм к ряду патогенных и условно патогенных микроорганизмов, подавляет их развитие; повышает местную иммунную защиту вследствие увеличения продукции IgА и других иммуноглобулинов. Энтерол оказывает антитоксическое действие в отношении энтеро- и цитотоксинов.

Показания к применению

Заболевания, сопровождающиеся нарушением нормальной микрофлоры кишечника с дефицитом бифидобактерий, лактобактерий или нормальных кишечных палочек. Острые кишечные инфекции, обусловленные ротавирусами и/или условно патогенной микрофлорой. Острые кишечные инфекции неустановленной этиологии. Острые респираторные заболевания как вирусного, так и микробного происхождения. Хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе с выявленными гемолитическими кишечными палочками и ассоциациями условно патогенных микроорганизмов в высоких титрах. Восстановление нормофлоры кишечника в период реконвалесценции после перенесенных заболеваний. Дисбактериозы различной этиологии.

Противопоказания

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам Энтерола.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Энтерол при беременности и в период лактации оправдано только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Энтерол принимаютВнутрь. Детям с 1 года и до 3 лет — по 1 капс. 2 раза в сутки в течение 5 дней. Детям от 3 лет и взрослым — по 1 капс. 1-2 раза в сутки в течение 7-10 дней. Капсулы не следует запивать горячим питьем или принимать с алкогольными напитками.

Побочное действие

Аллергические реакции, неприятные ощущения в области желудка, не требующие отмены Энтерола.

Передозировка

Данных о передозировке препарата в настоящее время не имеется.

Особые указания

Ощущение жажды и сухости во рту свидетельствует о недостаточной регидратации организма.

Дата согласования: 01.01.2025

Особые отметки:

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Фармакокинетика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Форма выпуска
• Производитель
• Условия отпуска из аптек
• Условия хранения
• Срок годности
• Заказ в аптеках Москвы

Фармакологическое действие

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж).

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lambliae; обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов; повышает ферментативную функцию кишечника; обладает естественной устойчивостью к антибиотикам. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма.

Лекарственный препарат Энтерол^® показан к применению у взрослых и детей от 1 года до 18 лет для лечения и профилактики диареи любой этиологии, в т.ч. при следующих состояниях:

— дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;

— острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;

— диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотик-ассоциированная диарея);

— синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;

— диарее путешественников;

— диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;

— нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

• гиперчувствительность к одному из компонентов препарата, аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
• наличие центрального венозного катетера, пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска развития фунгемии;
• детский возраст до 1 года.

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для плода и ребенка до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Необходимо проконсультироваться с врачом.

Внутрь.

Детям от 1 года до 3 лет — по 1 капс. два раза в день.

Детям от 3 лет до 18 лет и взрослым — по 1–2 капс. два раза в день.

При применении у малолетних детей, а также в случаях затрудненного глотания капсулу следует раскрыть и размешать ее содержимое в воде или другом напитке, а также можно добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими, холодными и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5–10 дней.

Для профилактики антибиотик-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277

Резюме нежелательных реакций

В соответствии с классификацией ВОЗ все реакции распределены по системам органов и частоте встречаемости согласно классификации MedDRA: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить на основании доступных данных).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции: зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекции и инвазии: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. «Особые указания»).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03.

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

Энтерол^® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Совместим с антибиотиками.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

Если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача.

После прекращения диареи лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней.

Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей от 1 года до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать.

У детей от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, который следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели.

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

У взрослых и детей от 6 до 18 лет: если диарея сохраняется после двух дней приема препарата, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^® очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней степени тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удаления катетера при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно принять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с загрязненными руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Проводить подготовку к приему препарата пациентами и открывать капсулы препарата Энтерол^® рекомендуется в медицинских перчатках, в случае контакта с содержимым капсул перчатки подлежат утилизации сразу после их использования, руки должны быть тщательно вымыты.

Вспомогательные вещества. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат. Каждая капсула содержит лактозы моногидрат 32,50 мг.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Применение препарата Энтерол^® не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 250 мг. По 10, 20, 30 или 50 капс. во флаконе из прозрачного стекла с ПЭ-крышкой и защитной пленкой. По 1 фл. с листком-вкладышем в картонной пачке.

По 5 капс. в блистере из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 2, 4 или 6 бл. с листком-вкладышем в картонной пачке.

По 6 капс. в блистере из ПА/алюминий/ПВХ и алюминиевой фольги. По 5 бл. с листком-вкладышем в картонной пачке.

Возможно наличие контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения: Biocodex,Франция. 22 Rue des Aqueducs, 94250 Gentilly, France.

Организация, принимающая претензии потребителей: Российская Федерация, ООО «БИОКОДЕКС». 127051, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Мещанский, б-р Цветной, д. 2, помещ. 1/2/1.

Тел.: +7 (495) 783-26-80.

e-mail: phv@biocodex-corp.ru