Описание препарата Эндофальк (порошок для приготовления раствора для приема внутрь) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2017 году
Дата согласования: 05.07.2017
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
Фотографии упаковок
05.07.2017
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Порошок для приготовления раствора для приема внутрь | 1 пак. (55,318 г) |
| активные вещества: | |
| макрогол 3350 | 52,5 г |
| натрия хлорид | 1,4 г |
| натрия гидрокарбонат | 0,715 г |
| калия хлорид | 0,185 г |
| вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0,00046 г; ароматизатор фруктовый — 0,4 г; ароматизатор апельсиновый — 0,1 г; натрия сахаринат — 0,018 г |
Описание лекарственной формы
Белый кристаллический порошок с ароматным фруктово-апельсиновым запахом.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Эндофальк является смесью различных солей и макрогола 3350 для получения изотонического раствора для очищения кишечника. Фармакодинамическое действие заключается в инициации диареи. Кишечник опорожняется и очищается. В готовом растворе электролиты находятся в сбалансированной форме, поэтому всасывание и секреция воды и электролитов в ЖКТ преимущественно сбалансированы.
Добавление высокомолекулярного макрогола 3350 обусловливает изоосмолярность раствора, концентрация частиц в котором сравнима с плазмой крови. Это предотвращает любой значимый сдвиг баланса жидкостей между просветом ЖКТ и сосудистым руслом. Благодаря этому равновесию и осмолярности влияние на водно-электролитный баланс организма практически отсутствует.
Фармакокинетика
Макрогол 3350 сам по себе является инертным соединением, которое лишь минимально абсорбируется при прохождении через ЖКТ и не подвергается метаболизму. Минимальное количество макрогола 3350 (<1% от принятой дозы) выделяется с мочой.
Показания
Очищение кишечника перед проведением колоноскопии.
Противопоказания
- гиперчувствительность к макроголу 3350 или другим компонентам препарата;
- угнетение сознания, общая слабость;
- нарушение глотательного рефлекса;
- тенденция к аспирации или регургитации;
- перфорация или риск перфорации ЖКТ;
- кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
- обструкция просвета желудка или кишечника;
- токсический мегаколон;
- тяжелый активный язвенный колит;
- сердечная недостаточность (III и IV степень, NYHA);
- почечная недостаточность;
- заболевания печени;
- выраженная дегидратация;
- детский возраст до 18 лет.
С осторожностью: пожилой возраст; рефлюкс-эзофагит; аритмия с подозреваемой или подтвержденной синоатриальной блокадой или синдромом слабости синусного узла; хронические воспалительные процессы кишечника.
Применение при беременности и кормлении грудью
Адекватных и строго контролируемых клинических исследований безопасности применения препарата Эндофальк при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. В исследованиях на животных тератогенного эффекта не выявлено. Всасывание макрогола 3350 чрезвычайно низкое.
Данные по экскреции макрогола 3350 в грудное молоко отсутствуют. Однако макрогол 3350 абсорбируется в очень слабой степени. Поэтому применение Эндофалька во время беременности и в период грудного вскармливания возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Приготовление раствора. Раствор следует готовить непосредственно перед применением.
Для приготовления раствора содержимое 1 пак. растворяется в 1/2 л охлажденной кипяченой воды. Для полного очищения кишечника рекомендуется приготовить и принять 3–4 л раствора Эндофалька.
Рекомендованная доза. 3–4 л раствора, принимается порциями по 200–300 мл каждые 10 мин до тех пор, пока отделяемое из прямой кишки не станет прозрачным. Раствор следует выпить в течение примерно 4 ч, как правило, в день исследования. Общее необходимое количество можно принять в предшествующий дню исследования вечер либо часть — вечером накануне и остальное — утром в день исследования.
За 2–3 ч до приема Эндофалька и вплоть до момента окончания исследования необходимо воздержаться от приема твердой пищи.
Эндофальк не следует назначать детям, т.к. безопасность применения в данной группе пациентов не была должным образом установлена.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Перечисленные ниже нежелательные побочные реакции, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>10 %); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).
Побочные эффекты со стороны ЖКТ во многом обусловлены приемом относительно большого объема жидкости за короткий промежуток времени. При возникновении таких симптомов, в особенности тошноты и рвоты, прием Эндофалька следует замедлить или на время прекратить до исчезновения симптомов.
Со стороны иммунной системы: очень редко — крапивница, ринорея, дерматит (вероятно аллергического генеза), анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень редко — неврологические эффекты от легкой дезориентации до генерализованных судорог как следствие нарушения электролитного обмена (см. Лабораторные и инструментальные данные).
Со стороны сердца: очень редко — аритмии, тахикардия, отек легких.
Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, чувство переполнения желудка, метеоризм; часто — рвота, желудочные колики, раздражение ануса.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — общее недомогание, бессонница.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — клинически значимое снижение сывороточных уровней кальция, калия и натрия.
В литературе зафиксированы 2 случая синдрома Мэллори-Вейсса в результате рвоты после приема макроголсодержащих растворов для очищения кишечника.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или появляются другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Взаимодействие
Лекарственные препараты, применяемые перорально в течение нескольких часов перед или во время приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их всасывание может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к препаратам с модифицированным высвобождением. Если по жизненным показаниям этот препарат абсолютно необходим, нужно заменить пероральную форму препарата другой лекарственной формой или найти альтернативу.
При диагностических исследованиях отделяемой жидкости из кишечника с использованием ферментных тестовых анализов (например ELISA) может иметь место взаимодействие между макроголом 3350 и ферментными тестами.
Приготовленный раствор Эндофалька не следует смешивать с другими растворами или добавками (в частности сахар или ароматизаторы, не совместимые с раствором Эндофалька), т.к. это может привести к изменению осмолярности или электролитного состава, а также к выработке взрывоопасного газа при распаде добавок под воздействием бактерий кишечной флоры.
Передозировка
Симптомы: выраженная диарея. Только при тяжелой передозировке можно ожидать нарушений водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса.
Лечение: достаточное восполнение объема жидкости и мониторинг электролитов сыворотки крови и pH. При нарушении водно-электролитного или кислотно-щелочного баланса следует восполнить электролиты и скорректировать кислотно-щелочной баланс.
В случае аспирации может развиться токсический отек легких. При токсическом отеке легких необходимо провести экстренную интенсивную терапию, в т.ч. дыхание под положительным давлением.
Особые указания
Необходимо информировать врача обо всех препаратах, которые пациент принимает совместно с препаратом Эндофальк.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и движущимися механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь. По 55,318 г порошка в пакетик из ламинированного материала бумага/ПЭ/алюминий/ПЭ. По 6 или 8 пак. в упаковке.
Производитель
Др. Фальк Фарма ГмбХ. Ляйненвеберштрассе, 5, 79108, Фрайбург, Германия.
Тел.: 49076115140; факс: 4907611514356.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/выпускающий контроль качества: Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия.
Организация, принимающая претензий потребителей: представительство компании Доктор Фальк Фарма ГмбХ. 127055, Москва, ул. Бутырский вал, 68/70, стр. 4, 5.
Тел./факс: (495) 933-99-04.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный раствор должен храниться не более 3 ч при температуре 25 °C или 48 ч при температуре 5 °C (в холодильнике).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.
Форма выпуска, состав и упаковка
порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 55.318 г: пак. 6 шт.
Рег. №: 8184/07/12/18 от 31.01.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический, с ароматно-фруктовым апельсиновым запахом.
| 1 пак. | |
| макрогол 3350 | 52.5 г |
| натрия хлорид | 1.4 г |
| натрия гидрокарбонат | 715 мг |
| калия хлорид | 185 мг |
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.00046 г, ароматизатор фруктовый — 0.4 г, ароматизатор апельсиновый — 0.1 г, натрия сахаринат — 0.018 г.
55.318 г — пакетики из ламинированного материала (6) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭНДОФАЛЬК создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 05.03.2014 г.
Фармакологическое действие
Эндофальк является смесью разных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.
Фармакодинамический эффект состоит в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, которые содержатся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса всасывания и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Прибавление высокомолекулярного макрогола обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишки и сосудистым пространством. Благодаря такому типу балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Фармакокинетика
Собственно макрогол 3350 является инертным соединением, которое подлежит лишь незначительному всасыванию при прохождении по ЖКТ и метаболизированию. Минимальное количество макрогола 3350, меньшее 1% от введенной дозы, выводится с мочой.
Реклама
Режим дозирования
Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 л раствора Эндофалька.
Один пакетик соответствует 1/2 л раствора.
Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 мин, пока ректальные промывочные воды не станут прозрачными.
Промывочный раствор обычно принимают приблизительно за 4 ч до начала исследования. Общее необходимое количество также может быть использовано вечером накануне исследования или же частично накануне и остаток — на следующее утро в день исследования.
Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 ч перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.
Приготовление раствора
Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой водопроводной или охлажденной кипяченной воды и потом довести объем до 1 л водой. Свежеприготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.
Побочные действия
MedDRA конвенция по частоте: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечастые (≥1/1000 до <1/100), очень редкие (<1/10000).
Желудочно-кишечные нарушения: часто — рвота, абдоминальные спазмы, раздражение ануса; очень часто — тошнота, ощущение переполнения брюшной полости, вздутие.
Эти симптомы наблюдаются как следствие принятия большого количество жидкости на протяжении относительно короткого времени. Если такие симптомы присутствуют, то необходимо временно приостановить или отменить прием препарат, до исчезновения симптомов.
Общие нарушения: нечастые — общее недомогание и бессонница.
Сердечные нарушения: очень редкие — сердечная аритмия тахикардия отек легких.
Неврологические нарушения: очень редкие — неврологические нарушения возникают вследствие изменения электролитного баланса и могут варьироваться от легкой дезориентации до развития генерализированных судорог.
Нарушение иммунной системы: очень редкие — крапивница, ринорея, дерматит (вероятно, аллергического происхождения), анафилактический шок.
Лабораторные показатели: очень редкие — снижение уровня кальция, калия и натрия в сыворотке крови.
Внимание:
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мелори-Вейса, который наблюдался врезультате рвоты после употребления промывочных растворов, которые содержат макрогол.
Противопоказания к применению
- кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость;
- желудочно-кишечное прободение, риск желудочно-кишечного прободения;
- сильно выраженный колит;
- токсический мегаколон;
- нарушение опорожнения желудка;
- повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к другим компонентам входящим в состав лекарственного средства.
Эндофальк не следует применять для больных, которые находятся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, предрасположенных к аспирации или отрыжке, общей слабости или нарушению глотательного рефлекса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Опыта применения препарата при беременности нет.
В связи с отсутствием клинических данных применение препарата во время беременности не рекомендовано.
Лактация
Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет.
Макрогол 3350 слабо всасывается. Эндофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста Эндофальк следует применять только под наблюдением врача.
Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов пожилого возраста.
Применение у детей
Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.
Особые указания
Эндофальк следует применять только под наблюдением врача у пациентов пожилого возраста, пациентов с рефлюкс-эзофанитом и пациентов с имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или потдвержденным SA (синоатриальным) блоком или синдромом слабого синосувого узла. Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме форм с тяжелым течением и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных не была исследована надлежащим образом.
Предостережение
Нельзя прибавлять никакие другие растворы или добавки (в частности, сахара или ароматизаторы, несовместимые с раствором Эндофалька) к готовому к оральному применению раствору Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике при разрушении добавленных веществ кишечными бактериями. Необходимо проводить мониторинг водно-электролитного баланса у пациентов группы риска (пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты).
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Эндофальк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.
Передозировка
При передозировке возможна тяжелая диарея. В случаях значительной передозировки могут ожидаться нарушение жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение рН.
Если имеет место жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных реанимационных мероприятий, включая вентиляцию под повышенном давлении.
Лекарственное взаимодействие
Средства, которые применяются орально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из ЖКТ или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к лекарственным препаратам с отсроченным высвобождением. Если по показаниям эти лекарственные средства являются жизненно необходимыми, следует избегать их приема внутрь и применять эти средства в другой лекарственной форме или найти альтернативу.
Может иметь место взаимодействие между макроголом и определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была получена.
Условия хранения препарата
Препарат хранить в недоступном для детей, в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата
Срок годности — 5 лет. Препарат нельзя применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Эндофальк (Endofalk)
💊 Состав препарата Эндофальк
✅ Применение препарата Эндофальк
Безрецептурный препарат
Температура хранения: от 2 до 25 °С
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Эндофальк
(Endofalk)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.10.22
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A06AD65
(Макрогол в комбинации с другими препаратами)
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Эндофальк |
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь: пак. 6 шт. рег. №: ЛСР-005714/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эндофальк
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого цвета, кристаллический, с ароматно-фруктовым апельсиновым запахом.
Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0.00046 г, ароматизатор фруктовый — 0.4 г, ароматизатор апельсиновый — 0.1 г, натрия сахаринат — 0.018 г.
55.318 г — пакетики из ламинированного материала (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Слабительное средство.
Макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) ввиду создания изоосмолярного раствора предотвращает всасывание воды в желудке и кишечнике, способствует ускоренному прохождению и выделению содержимого ЖКТ.
Электролиты солей, входящих в состав , предотвращают нарушение водно-солевого баланса организма.
Полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой из-за отсутствия абсорбции и метаболизма предотвращает нежелательное газообразование, вызываемое метаболизирующим действием бактерий.
Фармакокинетика
Полиэтиленгликоль с высокой молекулярной массой не абсорбируется в ЖКТ и при пассаже не подвергается метаболизму.
Показания активных веществ препарата
Эндофальк
Подготовка к эндоскопическому или рентгенологическому исследованию нижнего отдела кишечника; подготовка к хирургическим манипуляциям, сопровождающимся необходимостью отсутствия содержимого кишечника — химуса.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Взрослым и детям старше 18 лет обычно назначается внутрь в виде раствора. Рекомендованная доза: 3-4 л раствора, принимаемая порциями по 200-300 мл каждые 10 мин.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, схваткообразные боли; в начале и некоторое время после приема — ощущение тяжести и дискомфорта в области живота.
Со стороны ЦНС: нарушение сна и общее недомогание.
Прочие: аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Выраженные нарушения общего состояния пациента (дегидратация, сердечная и/или почечная недостаточность); кишечная непроходимость; токсическое расширение толстой кишки; стеноз желудка; перфорация желудка или кишечника; эрозивно-язвенные поражения ЖКТ; колит, протекающий с высокой активностью; заболевания печени; нарушения выделительной функции почек; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пожилой возраст, рефлюкс-эзофагит, СССУ, хронические воспалительные процессы кишечника.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применяется при беременности и в период грудного вскармливания только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при заболеваний печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности, нарушении выделительной функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста с имеющимися сопутствующими заболеваниями, рекомендуется применять под медицинским контролем.
Особые указания
Пациентам пожилого возраста с имеющимися сопутствующими заболеваниями, рекомендуется применять под медицинским контролем.
Пациент должен сообщать лечащему врачу обо всех принимаемых им совместно лекарственных препаратах, а также о появлении каких-либо побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Процесс высвобождения содержимого кишечника, вызванный действием данной комбинации, способен привести к нарушению абсорбции одновременно принятых других лекарственных препаратов.
Адрес производителя
|
LOSAN PHARMA , GmbH |
Германия |
Otto-Hahn-Strasse 13, 79395 Neuenburg, Germany |
|
S.I.I.T. , s.r.l. |
Италия |
Via Ariosto, 50/60, 20090 Treccano Sul Naviglio, Italy |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Эндофальк — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
1. Название
Эндофальк (Endofalk®).
2. Форма отпуска
Отпускается только по назначению врача.
3. Состав
3.1. Назначение
Пероральное средство для подготовки кишечника.
3.2. Фармакологически активные вещества
1 пакетик содержит 55,318 г порошка, содержащего: хлорида калия 0,185 г
хлорида натрия 1,400 г
бикарбоната натрия 0,715 г макроголя 3350 52,500 г
1 литр раствора Эндофалька (2 пакетика) содержит: калий 5 ммоль/л
натрий 65 ммоль/л
хлорид 53 ммоль/л
бикарбонат 17 ммоль/л
макроголь 3350 105 г/л
3.3. Вспомогательные вещества
Натрия сахарин, вкусовые вещества (ароматизаторы).
4.
Показания к применению
Подготовка кишечника к колоноскопии, рентгенологическим и иным исследованиям кишечника и оперативным вмешательствам, требующим отсутствия содержимого кишечника (химуса).
Противопоказания
Илеус или подозрение на илеус, перфорация или подозрение на перфорацию, тяжелый колит в фазе обострения, токсический мегаколон, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, гиперчувствительность к полиэтиленгликолю.
Эндофальк не следует применять у пациентов с нарушениями сознания, а также у пациентов с тенденцией к аспирации или регургитации и нарушениями глотательного рефлекса.
Эндофальк не рекомендуется применять при сердечной или почечной недостаточности, тяжелых заболеваниях печени, а также у пациентов с тяжелой дегидратацией, поскольку безопасность макроголя в этих группах подтверждена еще не полностью.
У пациентов с рефлюкс-эзофагитом, ранее выявленной сердечной аритмией, подтвержденной или предполагаемой синоатриальной блокадой, синдромом слабости синусового узла Эндофальк следует применять под контролем врача.
Эндофальк можно назначать пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника, за исключением пациентов с тяжелыми формами заболевания в фазе обострения или токсическим мегаколоном. Применение Эндофалька в последних 2 группах возможно, но только под непосредственным контролем врача.
Нет опубликованных данных, касающихся применения Эндофалька у беременных. Поэтому применение препарата во время беременности должно ограничиваться пациентами, у которых имеются прямые показания к его назначению.
Поскольку данные, касающиеся применения Эндофалька у детей, пока еще не недостаточны, назначать препарат детям не рекомендуется.
Побочное действие
К наиболее частым побочным эффектам относятся тошнота, чувство переполнения в области живота, метеоризм. Реже наблюдаются рвота, спастические боли в животе и раздражение в области ануса. Эти эффекты обусловлены, как правило, приемом относительно большого количества жидкости в течение сравнительно короткого периода времени. Отдельные пациенты предъявляют жалобы на общее недомогание и бессонницу.
В отдельных случаях (очень редко) у пациентов при применении ПЭГ наблюдались аритмии, тахикардия и отек легких. Пациенты с повышенным риском развития таких побочных эффектов должны тщательно мониторироваться на предмет развития нарушений водно-электролитного баланса. У некоторых больных может наблюдаться снижение уровня кальция в сыворотке.
К числу других редких побочных ответов относятся крапивница, ринорея и дерматит, как правило, аллергического происхождения.
Кроме того, было зарегистрировано 2 пациента, у которых развился синдром Маллори-Вейсса как результат рвоты в ответ на употребление раствора, содержащего ПЭГ.
7. Взаимодействие с другими препаратами
Лекарственные средства или БАД, принимаемые перорально до (за несколько часов) или во время приема Эндофалька, могут частично или полностью вымываться, что существенно сказывается на их абсорбции. Это особенно важно учитывать при приеме препаратов пролонгированного действия. В таких случаях должна быть предусмотрена возможность парентерального введения жизненно важных для пациента лекарств.
8. Особые предосторожности
Неизвестны.
Несовместимость с другими препаратами
Не выявлена.
Способ применения и дозы
Для полного опорожнения кишечника требуется 3-4 литра раствора.
11. Метод и продолжительность введения
1 пакетик соответствует УУ литра раствора. Раствор всегда должен быть свежеприготовленным. Содержимое 2 пакетиков надо растворить в 500 мл теплой воды. Добавляя воду, довести объем смеси до 1 литра и охладить (по желанию) для улучшения вкусовых свойств. Готовый раствор можно хранить при комнатной температуре не более 3 часов.
Раствор выпивают частями по 200-300 мл каждые 10 минут до тех пор, пока выделения из прямой кишки не будут чистыми, или же пока не будет принято 3-4 литра раствора.
Раствор принимают за 4 часа до начала исследования. Также можно выпить раствор вечером накануне исследования, или же 1 часть принять накануне вечером, а оставшуюся часть — утром в день исследования.
Пациенты должны воздерживаться от приема пищи за 2-3 часа до приема Эндофалька и до завершения исследования. При появлении симптомов гастроинтестинального происхождения следует замедлить или прекратить прием препарата до разрешения этих симптомов.
12. Неотложные мероприятия
Передозировка сопровождается тяжелой диареей и нарушениями водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса. Следует провести адекватное замещение жидкости и контролировать уровень электролитов в сыворотке и pH. При нарушениях водно-электролитного и кислотно-щелочного баланса следует принять меры по замещению электролитов и восстановлению нормального кислотно-щелочного баланса.
Аспирация может привести к развитию токсического отека легких, требующего проведения неотложных медицинских процедур, включая вентиляцию с положительным давлением (выше атмосферного).
13. Фармакология, токсикология, фармакокинетика и биодоступность
13.1. Фармакологическое действие
Эндофальк представляет собой смесь различных солей с макроголем (полиэтиленгликолем) для приготовления изотонического раствора для очищения кишечника. Раствор не содержит сульфата натрия и сахара.
Фармакологическое действие заключается в индукции диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Приготовленный раствор содержит электролиты, концентрация которых сбалансирована таким образом, что предотвращает, насколько это возможно, как абсорбцию, так и секрецию воды и электролитов в желудочно-кишечном тракте. Добавление полиэтиленгликоля (ПЭГ 3350, макроголь) с высокой молекулярной массой (3350 г/моль) приводит к образованию изоосмолярного раствора с концентрацией растворенного вещества, сопоставимой с его концентрацией в плазме. Вследствие этого при применении препарата не происходит какого-либо существенного перемещения воды между просветом кишечника и сосудистым руслом, метаболизм электролитов и воды остается фактически неизменным. Сам по себе макроголь (полиэтиленгликоль) — инертное соединение, которое практически не абсорбируется и не метаболизируется при прохождении по желудочно-кишечному тракту.
13.2. Токсикология
Доклинические исследования показали, что макроголь 3350 не обладает потенциалом токсичности.
14. Дополнительная информация
Нет опубликованных данных, касающихся применения Эндофалька у беременных. Поэтому применение препарата во время беременности должно ограничиваться пациентами, у которых имеются прямые показания к его назначению.
Хлебные единицы для больных сахарным диабетом не подсчитывались.
К приготовленному раствору Эндофалька нельзя добавлять никакие другие растворы или добавки (особенно сахар и другие вкусовые вещества), поскольку это может повлиять на осмолярность и состав электролитов в растворе или же привести к образованию взрывоопасной газовой смеси в кишечнике в результате бактериального расщепления таких добавок.
15. Срок годности
5 лет.
16. Условия хранения
При температуре не выше 25 °C. Приготовленный раствор может храниться при комнатной температуре не более 3 часов, в холодильнике — до 48 часов.
17. Лекарственная форма
Порошок (в пакетиках) для приготовления раствора для приема внутрь.
Производитель
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 5 P. O. Box 6529 79041 Freiburg Germany
Telephone: 0761/1514-0
Telefax: 0761/1514-321
E-mail: zentrale@drfalkpharma.de
drfalkpharma.de
Представительство «Др. Фальк Фарма ГмбХ»
Россия, 101000, Москва Милютинский пер., 9, стр. 1 (4-й эт.) Тел./факс: (495) 628-1491 Тел.: (495) 628-0952 E-mail: drfalk-mos@yandex.ru E-mail: info@drfalkpharma.ru
drfalkpharma.ru
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Белая порошкообразная смесь различных кристаллических веществ.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эндофальк является смесью разных электролитов и макрогола для получения изотонического раствора для очистки кишечника.
Фармакодинамический эффект состоит в индуцировании диареи. Кишечник опорожняется и очищается. Электролиты, которые содержатся в готовом для употребления растворе, сбалансированы так, чтобы обеспечить прекращение обратного процесса всасывания и секреции воды и электролитов в пищеварительном тракте и фактическое отсутствие чистого потока. Прибавление высокомолекулярного макрогола 3350 обеспечивает изоосмолярную концентрацию, для которой характерна концентрация частиц, сопоставимая с таковой в плазме. Это предотвращает любое существенное изменение жидкости между просветом кишки и сосудистым пространством. Благодаря такому типу балансирования и осмолярности влияние на баланс электролитов или жидкости в организме практически отсутствует.
Фармакокинетика
Собственно макрогол 3350 является инертным соединением, которое подлежит лишь незначительному всасыванию при прохождении по желудочно-кишечному тракту и метаболизированию. Минимальное количество макрогола 3350, меньшее 1% от введенной дозы, выводится с мочой.
Показания к медицинскому применению
Эндофальк применяется для очищения кишечника перед колоноскопией.
Режим дозирования, способ введения
Для полной очистки кишечника необходимо выпить до 3, максимум до 4 литров раствора Эндофалька.
Один пакетик соответствует 1/2 литра раствора.
Раствор выпивают порциями по 200-300 мл каждые 10 минут, пока ректальные промывочные воды не станут прозрачными.
Промывочный раствор обычно принимают приблизительно за 4 часа до начала исследования. Общее необходимое количество также может быть использовано вечером накануне исследования или же частично накануне и остаток — на следующее утро в день исследования.
Пациенты не должны употреблять какую-либо твердую пищу за 2-3 часа перед приемом Эндофалька и до завершения исследования.
Эндофальк не следует употреблять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе пациентов не была надлежащим образом изучена.
Приготовление раствора
Свежий раствор готовят перед употреблением. Растворить содержимое двух пакетиков в 500 мл теплой водопроводной или охлажденной кипяченой воды и потом довести объем до 1 литра водой. Свежеприготовленный готовый к употреблению раствор можно поместить в холодильник для охлаждения, поскольку желательно применять его охлажденным.
| Возможные побочные реакции при медицинском применении лекарственного препарата: | ||
| Система органов | MedDRA конвенция по частоте | |
| Часто(≥ 1/100 до < 1/10) | Очень часто (≥ 1/10) | |
| Желудочно-кишечные нарушения | Рвота, абдоминальные спазмы, раздражение ануса | Тошнота, ощущение переполнения брюшной полости, вздутие |
Эти симптомы наблюдаются как следствие принятия большого количества жидкости на протяжении относительно короткого времени. Если такие симптомы присутствуют, то необходимо временно приостановить или отменить прием препарата, до исчезновения симптомов.
| Система органов | MedDRA конвенция по частоте | |
| Нечастые(≥ 1/1,000 до < 1/100) | Очень редкие(< 1/10,000) | |
| Общие нарушения | Общее недомогание и бессонница | |
| Сердечные нарушения | сердечная аритмия тахикардия отек легких | |
| Лабораторные показатели | снижение уровня кальция, калия и натрия в сыворотке крови | |
| Неврологические нарушения | Неврологические нарушения возникают вследствие изменения электролитного баланса и могут варьировать от легкой дезориентации до развития генерализированных судорог | |
| Нарушение иммунной системы | крапивница, ринорея, дерматит (вероятно, аллергического происхождения), анафилактический шок |
Внимание:
В литературе приводятся данные о двух случаях синдрома Мелори-Вейса, который наблюдался в результате рвоты после употребления промывочных растворов, которые содержат макрогол.
Противопоказания для медицинского применения
Кишечная непроходимость или подозреваемая кишечная непроходимость, желудочно-кишечное прободение, риск желудочно-кишечного прободения, сильно выраженный колит, токсический мегаколон, нарушение опорожнения желудка, повышенная чувствительность к действующим веществам, другим макроголам или к другим компонентам, входящим в состав лекарственного средства.
Эндофальк не следует применять для больных, которые находятся в бессознательном или полубессознательном состоянии, или больным, предрасположенным к аспирации или отрыжке, общей слабости или нарушению глотательного рефлекса.
Меры предосторожности при медицинском применении
Эндофальк следует применять только под наблюдением врача у пациентов пожилого возраста, пациентов с рефлюкс-эзофанитом и пациентов с имеющейся сердечной аритмией с подозреваемым или подтвержденным SA (синоатриальным) блоком или синдромом слабого синусового узла. Пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (кроме форм с тяжелым течением и токсического мегаколона) препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.
Эндофальк нельзя применять больным с сердечной недостаточностью (NYHA III и IV степени), почечной недостаточностью, заболеваниями печени или же больным с выраженной дегидратацией, поскольку безопасность применения у этих групп больных не была исследована надлежащим образом.
Предостережение
Нельзя прибавлять никакие другие растворы или добавки (в частности, сахара или ароматизаторы, несовместимые с раствором Эндофалька) к готовому к оральному применению раствору Эндофалька, так как это может изменить осмолярность и электролитный состав или же вызвать образование смесей газов в кишечнике при разрушении добавленных веществ кишечными бактериями.
Особенности применения в педиатрической практике
Эндофальк не следует применять детям, поскольку безопасность применения препарата в этой возрастной группе не была должным образом изучена.
Симптомы передозировки, меры по оказанию помощи при передозировке
При передозировке возможна тяжелая диарея. В случаях значительной передозировки могут ожидаться нарушения жидкостного, электролитного и кислотно-щелочного баланса. Необходимо проводить адекватное замещение жидкости и мониторинг сывороточных электролитов и значение pH.
Если имеет место жидкостный, электролитный или кислотно-щелочной дисбаланс, необходимо также восстанавливать электролиты и принять меры для восстановления кислотно-щелочного баланса.
При аспирации может развиться токсический отек легких, который требует немедленных реанимационных мероприятий, включая вентиляцию при повышенном давлении.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами
Средства, которые применяются орально в течение нескольких часов перед или на протяжении приема Эндофалька, могут быть выведены из желудочно-кишечного тракта или же их поглощение может быть снижено или полностью прекращено. Это относится, в частности, к лекарственным препаратам с отсроченным высвобождением. Если по показаниям эти лекарственные средства являются жизненно необходимыми, следует избегать их приема внутрь и применять эти средства в другой лекарственной форме или найти альтернативу.
Может иметь место взаимодействие между макроголом и определенными энзиматическими тестами (например, ELISA) при диагностическом исследовании кишечной жидкости, которая была получена.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с техникой
Эндофальк не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.
Период беременности и лактации
Беременность
Опыта применения препарата при беременности нет.
В связи с отсутствием клинических данных применение препарата во время беременности не рекомендовано.
Лактация
Данных относительно поступления макрогола 3350 в грудное молоко нет.
Макрогол 3350 слабо всасывается. Эндофальк можно применять в период кормления грудью, если польза от применения для матери превышает потенциальный риск для ребенка.