Должностная инструкция специалиста по регистрации медицинских изделий

Специалист по регистрации медицинских изделий

Предприятие имеет 80-летнюю историю успешной работы в сфере обращения лекарственных средств. За это время мы накопили огромный опыт в деле их разработки и производства – от изготовления субстанций до выпуска готовых лекарственных форм. Сегодня предприятие занимает прочные позиции на фармацевтическом рынке, а наша продукция узнаваема и востребована. Предприятие динамично развивается, его оборудование отвечает необходимым международным стандартам. Мы дорожим качеством своей продукции и работаем для людей, во благо их здоровья. ФГУП «Эндофарм» обеспечивает своей продукцией лечебные учреждения здравоохранения и аптечные сети всех субъектов Российской Федерации. Гарантией высокой культуры производства служит подтверждение соответствия Предприятия международным стандартам GMP ЕАЭС.

Код вакансии: 16-25

Должностные обязанности:

Проведение оценки состояния процессов разработки медицинских изделий и материалов;
Мониторинг прохождения экспертиз в уполномоченных экспертных организациях;
Подготовка ответов на запросы уполномоченных федеральных органов исполнительной власти;
Подготовка, формирование и своевременное представление в уполномоченный государственный орган исполнительной власти регистрационного досье на медицинские изделия в соответствии с установленными требованиями;
Сопровождение и контроль процесса прохождения фармацевтической экспертизы;
Ведение учета документов, поддержание в актуальном состоянии электронной базы.

Требования к кандидатам:

Образование высшее;
Уверенный пользователь EXСEL, Power Point, 1С.

Условия труда:

График работы 5/2;
Пн-чт 08:00-16:45, Пт 08:00-15:30;
Ул. Новохохловская, д.25, стр. 1, ст.м. Новохохловская (МЦК/МЦД) 3 мин. пешком;
Конкурентная заработная плата;
Работа в динамично развивающейся компании;
Возможность карьерного роста и обучения за счет компании;
Питание в собственной столовой с широким ассортиментом вкусных блюд по доступным ценам;
Санаторно-курортный отдых в одном из лучших мест в Минеральных водах – «Санатории им. Г.К. Орджоникидзе»;
Бонусы от Сбербанка в рамках зарплатного проекта.

Откликнуться на вакансию

Источник

Информация о материале: Опубликовано: 02 марта 2020

В ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора (г.Москва) требуется специалист по регистрации медицинских изделий (in vitro).

Обязанности:

• Ведение полного цикла регистрации медицинских изделий:

• Формирование регистрационного досье (первичная регистрация медицинского изделия, внесение изменений) в соответствии с законодательными требованиями РФ и СНГ;

• Заказ необходимой продукции для проведения испытаний в экспертных организациях;

• Организация и мониторинг всех видов испытаний для регистрации медицинских изделий

• Коммуникация с Росздравнадзором и экспертными организациями.

Требования:

• Высшее профессиональное образование (медицинское, ветеринарное, биологическое, химическое);

• Аналогичный опыт работы от 2-х лет (готовы рассмотреть кандидатов без предыдущего аналогичного опыта работы).

Условия:

• График работы: 5/2, с 10 до 18-30;

• Оформление по ТК РФ;

• Возможность профессионального и карьерного роста (до младшего научного сотрудника);

• Корпоративные льготы.

Адрес : г. Москва, м. Перово, Новогиреевская улица, 3А;

Контактные данные: Тихомирова Татьяна Валерьевна тел. +7(495)672-10-49; доб. 2240

e-mail: Адрес электронной почты защищен от спам-ботов. Для просмотра адреса в вашем браузере должен быть включен Javascript.

сайт: http://www.crie.ru/

Источник

Уважаемые коллеги!

ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора проводит набор на заочную форму обучения по программе профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» по национальному законодательству.

Программа профессиональной переподготовки «Менеджер по регистрации медицинских изделий» предусматривает изучение широкого круга вопросов, связанных с правилами обращения медицинских изделий на территории Российской Федерация на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий, в том числе и особенностей государственного регулирования российского рынка медицинских изделий.

Цель программы — формирование у слушателей профессиональных компетенций, необходимых для профессиональной деятельности в сфере обращения медицинских изделий на территории Российской Федерации.

Содержание программы:

Разработка, проектирование и постановка медицинских изделий на производство.
Инспектирование медицинских изделий.
Технические испытания и токсикологические исследования медицинских изделий.
Эксплуатация и контроль медицинских изделий

Заочная форма (с применением дистанционных образовательных технологий):

Сроки обучения: 272 академических часа.
Стоимость обучения: 50 000 рублей.

Очно-заочная форма:

Срок обучения: 272 академических часа.
Стоимость обучения: 95 000 рублей.

После успешного завершения программы слушателям выдается диплом о профессиональной переподготовке.

К освоению программы профессиональной переподготовки допускаются: лица, имеющие среднее профессиональное образование и (или) высшее образование.

Документы, необходимые для поступления:

копия документа, удостоверяющего личность и гражданство, либо иного документа, установленного для иностранных граждан Федеральным законом от 25.07.2002 №115-ФЗ «О правовом положении иностранных граждан в Российской Федерации»;
копия документа, подтверждающего факт изменения фамилии, имени или отчества, при их смене;
копия документа о среднем профессиональном и (или) высшем образовании (для лиц, получивших профессиональное образование за рубежом — копия документа иностранного государства об образовании, признаваемого эквивалентным в Российской Федерации документу государственного образца об образовании, со свидетельством об установлении его эквивалентности, либо легализованного в установленном порядке, и приложения к нему, а также перевода на русский язык документа иностранного государства об образовании и приложения к нему, заверенные в установленном порядке по месту работы либо нотариально);
копия СНИЛС;

Справки и запись на обучение:

Для записи в группу необходимо заполнить заявку и выслать на электронный адрес: obuchenie@vniiimt.ru.

Контактный телефон ведущего специалиста учебно-методического отдела: 8 (495) 645-38-32 (доб. 392), Федорова Мария Алексеевна.

Источник

Медицинскими изделиями признаются инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, используемые в медицинских целях как самостоятельно, так и в комбинации с другими принадлежностями, необходимыми для их применения, включая специальное программное обеспечение, предусмотренное производителем. Эти изделия предназначены для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения или изменения анатомической структуры и физиологических функций, а также предотвращения или прерывания беременности. Их функциональное назначение не реализуется посредством фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они обладают сопоставимыми функциональными назначениями, качественными и техническими характеристиками, позволяющими заменять друг друга.

Источник

Специалист по регистрации медицинских изделий

Любое медицинское изделие, произведенное или ввезенное в Россию, должно быть зарегистрировано. Все приборы, оборудование и аппараты включены в государственный реестр. Регистрацией произведенных или закупленных приборов и материалов занимается специалист по регистрации медицинских изделий. Такой сотрудник должен быть у каждого производителя, но найти его непросто в силу востребованности. Кадровое агентство по подбору уникального персонала Bridge2HR готово помочь работодателям.

При поиске специалистов-регистраторов медицинских изделий необходимо применять хедхантинг, потому что соискатели не читают объявлений об открытии вакансий. Как правило, работа у них уже есть. Опытные хедхантеры Bridge2HR знают, как быстро переманить уникального специалиста в штат клиента.

Обязанности специалиста

Специалист по регистрации медицинских изделий должен обладать профильным образованием и опытом работы от 2 лет. В работе ему ежедневно придется сталкиваться с ГОСТами и нормативной документацией на товары, в том числе, на английском языке. Для выполнения должностных обязанностей соискатель должен знать ассортимент.

В обязанности регистратора входит:

оформление документов на медицинские изделия;
взаимодействие с Росздравнадзором;
подготовка технических и токсикологических испытаний;
проведение переговоров с российскими и иностранными клиентами.

Сотрудник должен свободно владеть английским языком и обладать лидерскими качествами. Коммуникативные навыки важны для построения диалога с партнерами компании-производителя.

Как найти специалиста по регистрации медицинских изделий

Bridge2HR занимается подбором специалистов высшего уровня. Персональная база резюме – более 11 тысяч соискателей. Мы проводим собеседования в выходные дни и по вечерам, чтобы уже трудоустроенные профессионалы могли прийти на интервью. Первых кандидатов на вакансию мы предоставляем уже на следующий день после подачи заявки.

У нас отлаженная схема работы: формирование портрета идеального кандидата, подбор резюме или хедхантинг, собеседования. С Bridge2HR вы быстро найдете специалиста по регистрации медицинских изделий. Первых кандидатов на вакансию мы предоставляем уже на следующий день после подачи заявки.

Хотите с нами работать? Оставьте заявку и мы вам перезвоним!

Нужен руководитель или конкретный специалист?

Мы найдем того, кто увеличит ваши результаты!

Источник