Дермовейт® (Dermovate®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дермовейт®
💊 Состав препарата Дермовейт®
✅ Применение препарата Дермовейт®
📅 Условия хранения Дермовейт®
⏳ Срок годности Дермовейт®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Дермовейт®
(Dermovate®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2024.02.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AD01
(Клобетазол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Дермовейт® |
Крем для наружного применения 0.05%: туба 25 г рег. №: ЛП-(000791)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015790/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дермовейт®
Крем для наружного применения белого или почти белого цвета, мягкий, полупрозрачный.
Вспомогательные вещества: глицерил моностеарат, пропиленгликоля глицерил олеат (арлацель 165), заменитель воска пчелиного 6621, цетостеариловый спирт, пропиленгликоль, хлорокрезол, натрия цитрат, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Клобетазол — ГКС для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
ГКС для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя Cmax клобетазола в плазме в одном исследовании достигалась через 13 ч после первого нанесения и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05 % мази и составляла 0.63 нг/мл. Через 10 ч после нанесения второй дозы (30 г) клобетазола в виде 0.05 % крема Сmax вещества незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 ч после однократного нанесения 25 г 0.05 % мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляла около 2.03 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
ГКС для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания препарата
Дермовейт®
Клобетазол является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее активным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Крем рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся мокнутием.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, 1 раз/сут или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие крема для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г крема в неделю.
Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания)
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Дермовейт®, крем для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.
Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто — местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко — истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Прочие: очень редко — раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Противопоказания к применению
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью: повышенная местная чувствительность к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; псориаз; детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При п/к введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
Препарат следует применять у пожилых пациентов в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Особые указания
Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным ГКС. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикоидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность ГКС и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.
Применение у детей
По возможности следует избегать лечения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, т.к. длительное наружное применение ГКС может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться 5 днями, требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза ГКС для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
ГКС для наружного применения в ряде случаев используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. При необходимости нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
При нанесении на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы: препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: в случае передозировки следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.
Лекарственное взаимодействие
Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Условия хранения препарата Дермовейт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Дермовейт®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Дермовейт® (Dermovate®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Дермовейт®
💊 Состав препарата Дермовейт®
✅ Применение препарата Дермовейт®
📅 Условия хранения Дермовейт®
⏳ Срок годности Дермовейт®
Препарат отпускается по рецепту
Температура хранения: от 2 до 30 °С
Описание лекарственного препарата
Дермовейт®
(Dermovate®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2018 года.
Дата обновления: 2024.02.02
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
D07AD01
(Клобетазол)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Дермовейт® |
Мазь для наружного применения 0.05%: туба 25 г рег. №: ЛП-(000826)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N015790/02 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дермовейт®
Мазь для наружного применения белого или почти белого цвета, мягкая, полупрозрачная.
* номинальное количество клобетазола пропионата — 53.75 мг (с учетом 7.5% избытка).
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль — 5 г, сорбитана сесквиолеат — 0.5 г, парафин мягкий белый — до 100 г.
25 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Механизм действия
Клобетазол — ГКС для наружного применения, действует как противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток, уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
ГКС для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
ГКС для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции ГКС для наружного применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другой патологический процесс со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную абсорбцию.
Средняя Cmax клобетазола в плазме достигается через 13 ч после первой аппликации и через 8 ч после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г клобетазола в виде 0.05% мази и составляет 0.63 нг/мл. Через 10 ч после аппликации второй дозы (30 г) клобетазола в виде крема его Cmax слегка превышает таковую мази. В отдельном исследовании через 3 ч после однократного применения 25 г 0.05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Сmax составляет 2.3 нг/мл и 4.6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После абсорбции через кожу ГКС для наружного применения метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и ГКС для системного применения. Метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
ГКС для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания препарата
Дермовейт®
Клобетазол является высокоактивным ГКС для наружного применения, который показан для краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах, чувствительных к терапии ГКС, и при невосприимчивости к менее активным ГКС (для взрослых, лиц пожилого возраста и детей старше 1 года):
- псориаз (исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
- дерматозы, трудно поддающиеся лечению;
- красный плоский лишай;
- дискоидная красная волчанка;
- другие заболевания кожи, устойчивые к терапии менее активными ГКС.
Режим дозирования
Препарат применяют наружно.
Мазь рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся сухостью, гиперкератозом и утолщением кожи.
Взрослые, пациенты пожилого возраста и дети старше 1 года
Препарат следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка, 1 раз/сут или 2 раза/сут до улучшения состояния, затем следует снизить частоту нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед нанесением смягчающего средства.
Для предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые) курсы лечения препаратом Дермовейт®.
При более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения. Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если в течение 2-4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует провести повторную оценку диагноза и лечения. Лечение не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Лечение препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению (пациенты с частыми рецидивами заболевания)
В случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена возможность прерывистого применения препарата (1 раз/сут, 2 раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует проводить регулярную оценку состояния, а также пользы и риска от продолжения лечения.
Применение в области лица
Применение в области лица нежелательно, т.к. эта область более восприимчива к атрофическим изменениям.
Курс лечения должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Дермовейт®, мазь для наружного применения, противопоказан у детей в возрасте до 1 года.
У детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии ГКС для наружного применения и, как правило, им требуется проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных средств, чем у взрослых.
Следует соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве, обеспечивающем терапевтический эффект. Курс лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, 5 днями; требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю.
Не следует применять окклюзионные повязки.
Пациенты пожилого возраста
Клинические исследования не выявили каких-либо различий в эффективности препарата у пожилых и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения препарата в случае его системной абсорбции.
Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов. Следовательно, препарат необходимо применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Побочное действие
Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1 000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1 000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.
Данные пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — оппортунистические инфекции.
Со стороны иммунной системы: очень редко — повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Со стороны эндокринной системы: очень редко — угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос.
Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — зуд, чувство жжения и/или болезненность; нечасто — местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*; очень редко — истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Прочие: очень редко — раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
* Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Противопоказания к применению
- нелеченые инфекции кожи;
- розовые угри (розацеа);
- акне;
- периоральный дерматит;
- кожный зуд в отсутствие воспаления;
- перианальный и генитальный зуд;
- детский возраст до 1 года;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата.
С осторожностью: повышенная местная чувствительность к ГКС или к любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата; псориаз; детский возраст от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Фертильность
Данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность у человека отсутствуют.
При п/к введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к спариванию, однако при применении препарата в самой высокой дозе было отмечено снижение фертильности.
Беременность
Данные о применении клобетазола у беременных женщин ограничены. Наружное применение ГКС у беременных животных может вызывать нарушения развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода времени.
Период грудного вскармливания
Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функции печени препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение при нарушениях функции почек
У пациентов с нарушением функции почек препарат следует применять в минимальном количестве и на протяжении как можно более короткого периода, при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском возрасте до 1 года.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальном количестве и в течение как можно более короткого периода, но при этом обеспечивая достижение необходимого клинического эффекта.
Особые указания
Поскольку препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, рекомендуется применять мазь для наружного применения Дермовейт® при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Местные реакции повышенной чувствительности могут иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции ГКС для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдрома Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, ведущее к развитию глюкокортикоидной недостаточности. Если наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат, постепенно уменьшая частоту его нанесения, или заменить менее сильным ГКС. Резкое прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикоидной недостаточности.
К факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность ГКС и состав лекарственного препарата для наружного применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо, нанесение на поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и младенцев может отмечаться большая степень абсорбции ГКС для наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к массе тела по сравнению со взрослыми.
Применение у детей
По сравнению со взрослыми у детей грудного и более старшего возраста может всасываться пропорционально большее количество ГКС для наружного применения, в результате чего пациенты данной группы могут быть более подвержены системным нежелательным эффектам.
По возможности следует избегать лечения ГКС для наружного применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, т.к. длительное наружное применение ГКС может вызвать угнетение функции надпочечников.
У детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном применении ГКС. В случае назначения клобетазола пропионата детям курс лечения должен ограничиваться 5 днями, требуется наблюдение у врача не реже 1 раза в неделю. Окклюзионные повязки не должны применяться.
Применение при псориазе
При лечении псориаза ГКС для наружного применения следует применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях было зарегистрировано появление рецидивов заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции необходимо прекратить наружное применение ГКС и провести соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые, влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой повязки.
Хронические язвы голеней
ГКС для наружного применения в ряде случаев используются для лечения дерматита вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение на кожу лица нежелательно, т.к. данная область более подвержена развитию атрофических изменений. При необходимости нанесения на кожу лица лечение следует ограничить 5 днями.
Нанесение на веки
При необходимости нанесения на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного воздействия могут развиваться катаракта и глаукома. При случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Исследования по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Передозировка
Симптомы: препарат Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов. Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт® могут развиться симптомы гиперкортицизма.
Лечение: в случае передозировки следует постепенно отменять препарат, снижая частоту нанесения или заменяя менее активным ГКС, под наблюдением врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности. Дальнейшее лечение следует проводить с учетом клинической ситуации или в соответствии с рекомендациями токсикологических центров при их наличии.
Лекарственное взаимодействие
Было показано, что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент CYP3A4 (например, ритонавира и итраконазола), угнетает метаболизм ГКС, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа применения ГКС и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Условия хранения препарата Дермовейт®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C.
Срок годности препарата Дермовейт®
Срок годности — 2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Способ применения и дозировка
Наружно.
Мазь
рекомендуется применять при поражениях кожи, сопровождающихся ее сухостью,
гиперкератозом и утолщением.
Взрослым, лицам пожилого возраста и детям старше 1 года
Препарат
следует наносить тонким слоем и осторожно втирать, применяя в минимальных
количествах, достаточных для покрытия всего пораженного участка один раз или
два раза в сутки до улучшения состояния, затем следует снизить частоту
нанесения или заменить препарат на менее сильный. После каждого применения
препарат необходимо оставить на достаточное время для впитывания перед
нанесением смягчающего средства.
Для
предупреждения обострений кожных заболеваний проводят короткие (прерывистые)
курсы лечения препаратом Дермовейт®.
При
более стойких поражениях, особенно при наличии гиперкератоза, действие мази для
наружного применения Дермовейт® при необходимости может быть усилено
путем наложения окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки на место лечения.
Обычно для получения удовлетворительного ответа достаточным является наложение
окклюзионной повязки на ночь. В дальнейшем улучшение обычно удается
поддерживать с помощью нанесения препарата без повязки.
Если
в течение 2–4 недель состояние ухудшается или не улучшается, следует
провести повторную оценку диагноза и лечения.
Лечение
не должно продолжаться более 4 недель. Если необходимо продолжение
лечения, следует применять менее сильный препарат.
Максимальная
доза не должна превышать 50 г мази в неделю.
Атонический дерматит (экзема)
Лечение
препаратом Дермовейт® следует постепенно отменять после достижения
контроля над заболеванием, а лечение смягчающим средством должно быть
продолжено в качестве поддерживающей терапии.
Резкая
отмена препарата Дермовейт® может приводить к рецидиву ранее
имевшихся дерматозов.
Дерматозы, трудно поддающиеся лечению: пациенты с частыми
рецидивами заболевания
В
случае острого заболевания, как только будет достигнут эффект от непрерывного
курса лечения препаратом Дермовейт®, может быть рассмотрена
возможность прерывистого режима применения препарата (один раз в сутки, два
раза в неделю, без окклюзионной повязки). Показано, что такое лечение
эффективно снижает частоту развития рецидивов.
Нанесение
препарата должно быть продолжено на все ранее пораженные участки кожи или на
известные области потенциального обострения. Такая схема применения должна
сочетаться с рутинным ежедневным применением смягчающих средств. Следует
проводить регулярную оценку состояния пациента, а также пользы и риска от
продолжения лечения.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат
Дермовейт®, мазь для наружного применения противопоказан у детей в
возрасте до 1 года.
У
детей более вероятно развитие местных и системных побочных эффектов при терапии
глюкокортикостероидами для наружного применения и, как правило, им требуется
проведение более коротких курсов лечения с использованием менее активных
средств, чем у взрослых.
Следует
соблюдать осторожность при использовании препарата Дермовейт® у
детей, чтобы обеспечить нанесение препарата в минимальном количестве,
обеспечивающем терапевтический эффект.
Курс
лечения у детей должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями;
требуется наблюдение у врача не реже одного раза в неделю.
Окклюзионные
повязки не должны применяться.
Пациенты пожилого возраста
Клинические
исследования не выявили какие-либо различия в эффективности препарата у пожилых
и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной функции печени
или почек у пациентов пожилого возраста может приводить к замедлению выведения
препарата в случае его системной абсорбции. Следовательно, препарат должен
применяться в минимальном количестве и в течение как можно более короткого
периода, до достижения необходимого клинического эффекта.
Пациенты с нарушением функции почек и/или печени
В
случае системной абсорбции препарата (при нанесении на обширные поверхности
кожи в течение продолжительного периода) его метаболизм и выведение могут
замедляться, приводя к повышенному риску развития системных побочных эффектов.
Следовательно, препарат должен применяться в минимальном количестве и в течение
как можно более короткого периода, до достижения необходимого клинического
эффекта.
Применение в области лица
Применение
в области лица нежелательно, так как эта область более восприимчива к
атрофическим изменениям.
Курс
лечения должен ограничиваться, если это возможно, пятью днями.
Окклюзионные
повязки не должны применяться.
Описание
Противовоспалительное средство с глюкокортикоидной активностью.
Состав
Состав
на 100 г препарата
|
Наименование компонентов |
Количество, г |
|
Действующее вещество |
|
|
Клобетазола пропионат |
0,05375 |
|
Вспомогательные |
|
|
Пропиленгликоль |
5,00 |
|
Сорбитана сесквиолеат |
0,50 |
|
Парафин мягкий белый |
до 100,00 |
Примечание:
Номинальное
количество клобетазола пропионата включает 7,5% избыток.
Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероиды
Фармакодинамика
Механизм действия
Клобетазол
— глюкокортикостероид для наружного применения, действует как
противовоспалительное средство посредством нескольких механизмов ингибирования
поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение плотности тучных клеток,
уменьшение хемотаксиса и активации эозинофилов, уменьшение продукции цитокинов
лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также подавление
метаболизма арахидоновой кислоты.
Фармакодинамические эффекты
Глюкокортикостероиды
для наружного применения обладают противовоспалительным, противозудным и
сосудосуживающим свойствами.
Фармакокинетика
Всасывание
Глюкокортикостероиды
для наружного применения могут подвергаться системной абсорбции с интактной
здоровой кожи. Степень чрескожной абсорбции глюкокортикостероидов для наружного
применения определяется рядом факторов, включая основу лекарственного средства
и целостность эпидермального барьера. Окклюзия, воспаление и/или другие
патологические процессы со стороны кожи также способны увеличивать чрескожную
абсорбцию.
Средняя
максимальная концентрация клобетазола в плазме (Cmax)
0,63 нг/мл
в одном исследовании достигалась через 13 часов
после первого нанесения и через 8 часов
после повторного нанесения на здоровую кожу 30 г
клобетазола в виде 0,05% мази. Через 10 часов
после нанесения второй дозы (30 г)
клобетазола в виде 0,05% крема его Cmax
незначительно превышала таковую у мази. В другом исследовании через 3 часа
после однократного нанесения 25 г
0,05% мази клобетазола у пациентов с псориазом и экземой Cmax
составляла около 2,3 нг/мл
и 4,6 нг/мл соответственно.
Метаболизм
После
абсорбции через кожу глюкокортикостероиды для наружного применения
метаболизируются теми же фармакокинетическими путями, что и
глюкокортикостероиды для системного применения. Глюкокортикостероиды
метаболизируются, главным образом, в печени.
Выведение
Глюкокортикостероиды
для наружного применения выводятся почками. Кроме того, некоторые
глюкокортикостероиды и их метаболиты также выводятся с желчью.
Показания
Клобетазол
является очень сильным глюкокортикостероидом, который показан для
краткосрочного лечения симптомов воспаления и кожного зуда при дерматозах,
чувствительных к терапии глюкокортикостероидами, и при невосприимчивости к
менее сильным глюкокортикостероидам (для взрослых, лиц пожилого возраста и
детей старше 1 года):
—
Псориаз
(исключая широко распространенный бляшечный псориаз);
—
Дерматозы,
трудно поддающиеся лечению;
—
Красный плоский
лишай;
—
Дискоидная красная
волчанка;
—
Другие
заболевания кожи, устойчивые к терапии менее сильными глюкокортикостероидами.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к клобетазолу или любому другому компоненту, входящему в
состав препарата;
—
Нелеченые
инфекции кожи;
—
Розовые угри
(розацеа);
—
Акне;
—
Периоральный дерматит;
—
Кожный зуд в
отсутствие воспаления;
—
Перианальный и
генитальный зуд;
—
Детский возраст
до 1 года;
—
Период грудного
вскармливания.
С осторожностью
—
Повышенная
местная чувствительность к глюкокортикостероидам или к любому вспомогательному
веществу, входящему в состав препарата;
—
Псориаз;
—
Детский возраст
от 1 года до 18 лет.
Применение при беременности и лактации
Фертильность
Данные
для оценки влияния глюкокортикостероидов для наружного применения на фертильность
у человека отсутствуют.
При
подкожном введении крысам клобетазол не оказывал влияния на способность к
спариванию, однако при его применении в самой высокой дозе было отмечено
снижение фертильности.
Беременность
Данные
о применении клобетазола у беременных женщин ограничены.
Наружное
применение глюкокортикостероидов у беременных животных может вызывать нарушения
развития плода. Значение этих данных для человека не было установлено.
Применение
клобетазола во время беременности возможно только в том случае, если ожидаемая
польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
Следует
применять минимальное количество препарата на протяжении минимального периода
времени.
Период грудного вскармливания
Применение
препарата в период грудного вскармливания противопоказано.
Побочное действие
Нежелательные
реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и
систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется
следующим образом: очень часто
(≥1/10), часто
(≥1/100 и <1/10), нечасто
(≥1/1000 и <1/100), редко
(≥1/10000 и <1/1000), очень редко
(<1/10000, включая отдельные случаи).
Данные
пострегистрационных наблюдений
Инфекционные и паразитарные заболевания
Очень редко
— оппортунистические инфекции.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
— повышенная чувствительность, генерализованная сыпь.
Нарушения со стороны эндокринной системы
Очень редко
— угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром
Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение
по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у
детей, остеопороз, гипергликемия и/или глюкозурия, повышение артериального
давления, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного
кортизола, алопеция, ломкость волос.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко
— катаракта, центральная серозная хориоретинопатия, глаукома.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто — зуд, чувство
жжения и/или болезненность;
Нечасто — местная
атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*;
Очень редко
— истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*,
гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный
дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко
— раздражение и/или болезненность в месте нанесения.
*
Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам
угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
Симптомы
Препарат
Дермовейт® при наружном применении может абсорбироваться в
количествах, достаточных для того, чтобы вызвать развитие системных эффектов.
Развитие острой передозировки маловероятно. Однако в случае хронической
передозировки или неправильного применения препарата Дермовейт®
могут развиться симптомы гиперкортицизма (см. раздел «Побочное действие»).
Лечение
В
случае передозировки препарат следует отменять, постепенно уменьшая частоту его
нанесения или заменяя менее сильным глюкокортикостероидом, под наблюдением
врача ввиду риска возникновения надпочечниковой недостаточности.
Дальнейшее
лечение следует проводить с учетом клинической ситуации.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Показано,
что одновременное применение препаратов, способных ингибировать изофермент
CYP3A4 (например, ритонавир и итраконазол), угнетает метаболизм
глюкокортикостероидов, приводя к повышению их системной экспозиции. Степень
клинической значимости данного взаимодействия зависит от дозы и способа
применения глюкокортикостероидов и активности ингибитора изофермента CYP3A4.
Особые указания
Поскольку
препарат в форме мази способствует сохранению влаги в коже, то рекомендуется
применять мазь для наружного применения Дермовейт® при поражениях
кожи, сопровождающихся ее сухостью, гиперкератозом и утолщением.
Местные
реакции повышенной чувствительности (см. раздел «Побочное действие») могут
иметь сходство с симптомами протекающего заболевания.
У
некоторых лиц в результате повышенной системной абсорбции глюкокортикостероидов
для наружного применения могут возникать проявления гиперкортицизма (синдром
Иценко-Кушинга) и обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой
системы, ведущее к развитию глюкокортикостероидной недостаточности. Если
наблюдается любое из вышеуказанных нарушений, следует отменить препарат,
постепенно уменьшая частоту
его нанесения, или заменить менее сильным глюкокортикостероидом. Резкое
прекращение лечения может привести к развитию глюкокортикостероидной
недостаточности (см. раздел «Побочное действие»).
К
факторам риска усиления системных эффектов относятся: активность
глюкокортикостероида и состав лекарственного препарата для наружного
применения, продолжительность применения, нанесение препарата на обширные
участки кожи, применение в закрытых областях кожи (например, на участках с
опрелостью или под окклюзионной повязкой (пеленки и подгузники у младенцев
могут играть роль окклюзионной повязки)), повышенное увлажнение рогового слоя
кожи, использование на областях с тонкой кожей, таких, как лицо; нанесение на
поврежденную кожу или при других состояниях, которые могут сопровождаться
нарушением целостности кожного барьера. По сравнению со взрослыми у детей и
младенцев может наблюдаться большая степень абсорбции глюкокортикостероидов для
наружного применения, в связи с чем данная категория пациентов более подвержена
риску развития системных побочных эффектов. Это обусловлено тем, что дети имеют
незрелый кожный барьер и большее значение отношения площади поверхности тела к
массе тела по сравнению со взрослыми.
Пациенты,
использующие системные и/или местные
глюкокортикостероиды, сообщали о нарушениях зрения. Если у пациента наблюдается
нечеткость зрения или другие зрительные нарушения, рассмотрите вариант оценки
возможных причин, которые могут включать катаракту,
глаукому или центральную серозную
хориоретинопатию.
Применение у детей
По
возможности следует избегать лечения глюкокортикостероидами для наружного
применения в течение продолжительного времени у детей младше 12 лет, так
как длительное наружное применение глюкокортикостероидов может вызвать
угнетение функции надпочечников.
У
детей чаще, чем у взрослых, возникают атрофические изменения кожи при наружном
применении глюкокортикостероидов. В случае назначения клобетазола пропионата
детям курс лечения должен ограничиваться пятью днями, требуется динамическое
наблюдение у врача, но не реже одного раза в неделю. Окклюзионные повязки не
должны применяться.
Применение при псориазе
При
лечении псориаза глюкокортикостероиды для наружного применения следует
применять с осторожностью, поскольку в некоторых случаях были зарегистрированы
рецидивы заболевания, развитие толерантности к препарату, риск возникновения
генерализованного пустулезного псориаза и развитие местных или системных
токсических реакций вследствие нарушения барьерной функции кожи. При применении
для лечения псориаза важно внимательное наблюдение за пациентом.
Сопутствующая инфекция
При
присоединении вторичной инфекции следует проводить соответствующую
антибактериальную терапию. При любых признаках распространения инфекции
необходимо прекратить наружное применение
глюкокортикостероидов и провести
соответствующее лечение антибактериальными препаратами.
Риск развития инфекции при окклюзии
Теплые,
влажные условия в складках кожи, а также условия, создаваемые при наложении
окклюзионной повязки, способствуют развитию бактериальной инфекции. При
использовании окклюзионной повязки следует очищать кожу перед наложением новой
повязки.
Хронические язвы голеней
Глюкокортикостероиды
для наружного применения в ряде случаев применяются для лечения дерматита
вокруг хронических язв голеней. Однако такое применение может сопровождаться
повышенной частотой возникновения местных реакций гиперчувствительности и
повышенным риском развития местных инфекций.
Нанесение на кожу лица
Нанесение
препарата на кожу лица нежелательно, так как данная область более подвержена
развитию атрофических изменений.
В
случае нанесения на кожу лица лечение следует ограничить пятью днями.
Нанесение на веки
При
необходимости нанесения на веки необходимо соблюдать осторожность, чтобы
предотвратить попадание препарата в глаза, поскольку в результате многократного
воздействия могут развиваться катаракта и глаукома.
При
случайном попадании препарата в глаза необходимо обильно промыть их водой.
Препарат
Дермовейт® в форме мази для наружного применения содержит парафин
или парафинсодержащие вспомогательные вещества. Ткань (одежда, постельное
белье, перевязочные материалы), находящаяся в контакте с препаратом,
возгорается намного легче и является пожароопасной. Стирка одежды и постельного
белья может уменьшить содержание в них препарата, но не удаляет его полностью.
Ввиду
риска получения сильных ожогов в случае возгорания ткани при таких
обстоятельствах, необходимо предупредить пациента об опасности курения и
нахождения вблизи открытого огня.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Исследования
по изучению влияния клобетазола на способность к управлению транспортными
средствами или работе с механизмами не проводились. Исходя из профиля побочных
реакций клобетазола для наружного применения, какое-либо неблагоприятное
влияние на такие виды деятельности не ожидается.
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000826)-(РГ-RU) (28.12.2022) — ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) — переоформлено
Содержит спирт
Нет
Кодеинсодержащий
Нет
Наркотический/Психотропный
Нет
Описание лекарственной формы
Мягкая
белая или почти белая полупрозрачная мазь.
Форма выпуска
мазь для наружного применения
Самовывоз в Москве
Доктор Столетов
Москва, ул. Большая Спасская, 35
Будь Здоров!
Москва, ул. Затонная, 4, стр.2, пом.2/1
Ригла
Москва, пр-кт Мира, 64
Ригла
Москва, ул. Нижегородская, 72/2
ЗдравСити
Москва, ул. Полярная, 25, к.2
ЗдравСити
Москва, ул. Бориса Галушкина, 16
Планета Здоровья
Москва, ул. А.Монаховой, 88, к.3
Здесь Аптека
Москва, ул. Мусы Джалиля, 36, к.3
Аптека Эконом
Москва, ул. Наташи Качуевской, 2
ЗдравСити
Москва, ул. Верхняя Первомайская, 36
Дермовейт — инструкция по применению
Описание
Дермовейт представляет собой лекарственное средство для наружного использования. Относится к категории глюкокортикостероидов. Применяется для терапии кожных заболеваний. Используется для лечения взрослых и в педиатрической практике (подробнее см. раздел Показания). Лекарственное средство предназначено для наружного употребления.
Действующие вещества
Основным компонентом является клобетазол. Вещество эффективно справляется с некоторыми тяжелыми патологиями. Оказывает:
- противозудное;
- противовоспалительное;
- сосудосуживающее действие.
Форма выпуска
Производитель предлагает две формы лекарственного средства. Оно выпускается в виде:
- мази;
- крема.
В обоих препаратах находится по 50 мг активного компонента на 100 г (0,05% мазь или крем). Выпускается в тубах объемом по 25 г (по одной в шт. в упаковке). Прежде чем приобретать лекарство можно узнать цену Дермовейта дистанционно (информация имеется на сайте) и уточнить его наличие в аптечном пункте.
Состав
Кроме активного вещества в составе дермовейта присутствуют вспомогательные компоненты. Крем производят с добавлением:
- цитрата натрия;
- моностеарата глицерила;
- спирта цетостеарилового;
- арлацеля 165 (глицерил олеата пропиленгликоля);
- хлорокрезола;
- пропиленгликоля;
- лимонной кислоты (в форме моногидрата);
- заменителя пчелиного воска;
- очищенной воды.
Мазь изготавливают из:
- сесквиолеата сорбитана;
- пропиленгликоля;
- белого мягкого парафина.
Фармакологический эффект
Фармакологические свойства у крема и мази Дермовейт идентичные. Главный компонент способен подавлять последнюю фазу аллергических реакций. Для этого задействуется одновременно несколько механизмов. Благодаря его влиянию:
- снижается хемотаксис;
- понижается плотность тучных клеток;
- подавляются метаболические процессы арахидоновой кислоты;
- уменьшается активация эозинофилов;
- снижается концентрация цитокинов за счет уменьшения выработки этих веществ моноцитами, эозинофилами, лимфоцитами и тучными клетками.
Фармакокинетика
О фармакокинетических свойствах мази и крема Дермовейт известно следующее:
- степень всасывания зависит от целостности эпидермального барьера, состава препарата, наличия или отсутствия воспалительного процесса на месте нанесения средства, наличия окклюзии или других патологических процессов в дерме;
- системная абсорбция наблюдается при здоровой коже (интактной);
- плазменная концентрация достигает максимума в течение 13 часов при первом нанесении, при использовании препарата второй раз достаточно восьми часов;
- метаболизм активного компонента при наружном использовании не отличается от кинетики при приеме внутрь;
- в процессе метаболизма в основном принимает участие печень;
- выведение происходит через почки.
Показания
Согласно инструкции по применению Дермовейт использовать его рекомендуется при:
- дерматозах, которые плохо поддаются терапии (назначается при наличии кожного зуда и воспалений, при условии, что другие глюкокортикостероиды с меньшей активностью оказались неэффективными и требуется использование вещества с большей фармакологической активностью);
- псориазе (исключение – бляшечная форма с широким распространением);
- лишае (красном плоском);
- кожных болезнях, не поддающихся терапии другими глюкокортикостероидами;
- экземе в хронической форме;
- красной диоксидной волчанке.
Примечание: терапию дерматозов с симптомами воспаления и зуда с помощью наружного средства можно проводить как у взрослых пациентов, так и в педиатрической практике (детям старше года) или в пожилом возрасте.
Дополнительным показанием для мази будет наличие гиперкератоза, сухости и утолщения дермы. Это связано со способностью этой формы лекарственного средства сохранять влагу в кожных покровах.
Противопоказания
Информация о противопоказаниях будет полезна тем, кто собирается купить Дермовейт. Его нельзя назначать при:
- акне или розацеа;
- кожном зуде невыясненной этиологии (при отсутствии признаков воспалительного процесса);
- нелеченных заболеваний дермы инфекционной этиологии;
- генитальном и/или перианальном зуде;
- периоральных дерматитах;
- наличии реакций гиперчувствительности, аллергии или индивидуальной непереносимости любого вещества, которое присутствует в составе;
- лечении кормящих матерей, а также в педиатрической практике для терапии детей на первом году жизни (детям старше года и вплоть до 18-летия препарат назначается с осторожностью).
Использование активного компонента у беременных женщин и при псориазе требует осторожности.
Меры предосторожности
Перед назначением активного компонента необходимо собрать анамнез и узнать обо всех лекарственных средствах, принимаемых на постоянной основе. Следует проявлять осторожность при болезнях, перечисленных в разделе Противопоказания. Также следует обратить внимание на главы Лекарственное взаимодействие и Побочные действие.
Нельзя использовать лекарство из поврежденной коробки или с явными признаками негодности (например, при изменении нормального цвета) или после нарушения правил хранения.
Необходимо строго соблюдать назначенную схему приема. Если появляется необычная симптоматика, признаки непереносимости или побочные эффекты в выраженной форме следует обратиться за медицинской помощью. Пациентов следует предупреждать о возможных реакциях и о том, как правильно реагировать на такие проявления.
Необходимо точно соблюдать дозировку. Нельзя использовать мазь или крем чаще, чем указано врачом. При наличии факторов риска схема приема предполагает короткие курсы с перерывами. При назначении длительных курсов требуется оценка эффективности. При необходимости тактику терапии корректируют или меняют.
Влияния на скорость психомоторных реакций или способность концентрировать внимание не выявлено. Ограничения к использованию опасных приборов и управлению автомобилем или другими транспортными средствами отсутствуют.
Применение при беременности
Использовать клобетазол в период лактации запрещается (прямое противопоказание). При необходимости курса лечения именно им следует прервать кормление.
Сведения о безопасности лекарственного средства во время беременности ограничено. Лабораторные исследования показали, что существуют риски для плода (терапия, особенно высокими дозировками или длительными курсами, может вызвать нарушения его развития). При назначении наружного препарата требуется максимальная осторожность. Курсы должны быть предельно короткими с использованием минимально эффективных дозировок.
Данные о влиянии на фертильность основаны на результатах лабораторных опытов на животных. Высокие дозировки ее снижали. Сведения о воздействии на фертильность людей отсутствуют. В связи с этим рекомендуется на время лечения использовать надежные методы контрацепции.
Побочные действия
Во время терапии могут возникнуть негативные реакции со стороны разных органов и систем:
|
Органы и системы |
Негативные реакции |
|
Инфекционные и паразитарные заболевания |
Оппортунистические инфекции. |
|
Нарушения со стороны иммунной системы |
Повышенная чувствительность, генерализованная сыпь. |
|
Нарушения со стороны эндокринной системы |
Угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, синдром Иценко-Кушинга (синдром гиперкортицизма) (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка прибавки массы тела и/или задержка роста у детей, остеопороз, глаукома, гипергликемия и/или глюкозурия, катаракта, повышение АД, повышение массы тела или ожирение, снижение концентрации эндогенного кортизола, алопеция, ломкость волос. |
|
Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки |
Зуд, чувство жжения и/или болезненность, местная атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*, истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации*, гипертрихоз, усугубление симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит и/или дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне. |
|
Прочие |
Раздражение и/или болезненность в месте нанесения. |
*Кожные проявления вторичны по отношению к местным и/или системным эффектам угнетения гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.
Передозировка
Избыточное применение мази или крема, содержащего глюкокортикостероиды, может привести к развитию хронической формы передозировки. Ее симптомом будет появление гиперкортицизма с соответствующими признаками развития этой патологии.
Возникновение передозировки в острой форме считается маловероятным. При высокой степени чрескожного всасывания существует риск абсорбции большого количества активного компонента. Это может привести к появлению системных негативных реакций.
При появлении побочных эффектов в выраженной форме или других негативных реакций может потребоваться симптоматическое и/или поддерживающее лечение. В остальных случаях достаточно постепенной отмены препарата и замены его на другие лекарственные средства. Отменять курс терапии должен врач. При этом требуется мониторинг состояния пациента (существует риск возникновения недостаточности надпочечников с появлением характерной симптоматики).
Взаимодействие с другими препаратами
О взаимном влиянии Дермовейта с другими лекарственными средствами следует знать следующее:
- одновременный прием препаратов, ингибирующих изофермент из системы цитохрома Р450 CYP типа 3А4 может привести к подавлению метаболизма активного компонента;
- такой процесс способен спровоцировать увеличение системной экспозиции;
- оценка клинического значения такого взаимодействия зависит от дозировок и уровня активности самого изофермента.
О взаимодействии с другими лекарственными средствами сведений нет.
Особые указания
При разработке тактики терапии нужно учитывать рекомендации из разделов Противопоказания, Побочные действия и Лекарственное взаимодействия. Пациента следует предупредить о возможных негативных реакциях и мерах, которые следует предпринять при их возникновении.
Следует учитывать, что некоторые признаки реакции непереносимости и повышенной чувствительности к активному компоненту могут маскироваться под симптоматику текущего заболевания. Они похожи, поэтому необходимо внимательно относиться к таким проявлениям.
При отсутствии предполагаемого эффекта в течение двух-четырех недель необходимо провести повторное обследование и подтвердить установленный ранее диагноз. После четырех недель непрерывного курса тактику терапии меняют в любом случае. Отменять препарат следует постепенно путем снижения дозировки (если это не связано с развитием острых или опасных побочных эффектов).
Пациента следует предупредить, что предельно допустимая доза препарата на должна превышать 50 г в неделю (для взрослого человека).
Лекарство можно применять с целью профилактики рецидивов. В таких случаях его наносят на пораженные ранее участки даже при отсутствии каких-либо видимых проявлений.
Развитие негативных реакций на применение лекарственного средства может быть спровоцировано наличием факторов риска. Системные реакции могут возникать при:
- нанесении мази или крема на большие участки кожных покровов;
- длительной терапии;
- использовании препарата на закрытых участках тела, что может создавать эффект окклюзионной повязки (например, у детей младшего возраста их роль могут сыграть подгузники);
- применении препарата на участках с нарушением целостности кожных покровов или при истончении дермы, а также на участках, где кожа нежная и тонкая сама по себе (например, на лице).
При назначении наружного глюкокортикостероида детям следует помнить, что их дерматологический барьер незрелый. За счет этого всасывание глюкокортикостероида происходит активнее, что может вызвать развитие негативных реакций. При использовании лекарственного средства в педиатрической практике требуется осторожность. Подбор дозировок делает специалист с учетом всех значимых факторов. Следует помнить, что у детей возможно подавление функции надпочечников. По возможности средство не используют до 12 лет (данные о безопасности в этом возрасте ограничены).
Повышение уровня всасывания активного компонента может привести:
- к возникновению гиперкортицизма;
- к угнетению функций гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что грозит развитием глюкокортикоидной недостаточности.
Любые признаки таких реакций – повод для немедленной отмены терапии.
Дополнительно существуют рекомендации, связанные с использованием Дермовейта при различных патологиях:
- при возникновении сопутствующей инфекции одновременно подключают антибактериальное лечение (если она развивается и распространяется, терапию глюкокортикостероидами прерывают и используют антибиотики для лечения патологического процесса);
- во время курса, назначенного для лечения псориаза, требуется наблюдение за состоянием пациента;
- при использовании окклюзионных повязок требуется точное соблюдение методики их наложения и правил ухода за кожными покровами в этот период (существует риск присоединения инфекции);
- использование препарата на коже лица требует предельной осторожности, курс не должен превышать пяти дней;
- если мазь или крем применяют на коже век, недопустимо попадание лекарства в глаза (если часть средства все-таки попала, нужно немедленно промывать глаза водой), при неоднократном проникновении лекарства в глаза может развиться глаукома или катаракта.
Отпуск по рецепту
В аптеках Москвы и МО чтобы покупать Дермовейт потребуется рецепт. Уточнить стоимость препарата можно онлайн.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Фотографии Дермовейт
Частые вопросы
От дерматозов, псориаза, красной волчанки, плоского лишая и других дерматологических заболеваний (подробнее см. раздел Показания).
Мазь или крем на основе глюкокортикостероида клобетазола.
Сколько можно применять мазь Дермовейт?
Не больше четырех недель.
Чем отличается Дермовейт крем от мази?
Активное вещество идентичное, отличаются вспомогательные компоненты и текстура (мазь готовят с использованием мягкого белого парафина, крем – на основе заменителя пчелиного воска (подробнее см. раздел Состав).
На какое время наносится мазь Дермовейт?
Мазь наносится на пораженные участки один или два раза в сутки и оставляется до полного впитывания. Также существуют варианты с применением окклюзионной повязки, которую оставляют на всю ночь.
Можно ли мазать прыщи Дермовейт?
Акне и розацеа являются прямым противопоказанием для использования любой формы данного лекарственного средства. Назначать его должен дерматолог после постановки диагноза.
Доставка заказа Москва и Московская область
Заказывая на aptstore.ru, можно выбрать доставку в удобную для вас аптеку рядом с домом или по дороге на работу.