Дексалгин ампулы инструкция по применению уколы внутримышечно взрослым дозировка

Для
купирования симптомов следует применять наименьшую эффективную дозу в течение
минимального времени.

Препарат
Дексалгин^® предназначен для внутривенного и внутримышечного
введения.

Рекомендуемая
доза для взрослых: 50 мг
каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6‑часовым
интервалом. Максимальная суточная доза составляет 150 мг.

При
послеоперационной боли средней и сильной интенсивности при наличии показаний
препарат Дексалгин^® можно применять в сочетании с опиоидными
анальгетиками в рекомендуемых для взрослых дозах.

Препарат
Дексалгин^® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней)
применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод
пациента на пероральные анальгетики.

Пожилые пациенты (65 лет и старше)

Как
правило, пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Однако, ввиду
физиологического снижения функции почек у пациентов пожилого возраста, при
почечной недостаточности легкой степени тяжести рекомендуется снижение
максимальной суточной дозы до 50 мг.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У
пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (5–9
баллов по шкале Чайлд-Пью) следует снизить максимальную суточную дозу препарата
Дексалгин^® до 50 мг и осуществлять тщательный мониторинг
функции печени. Применение препарата Дексалгин^® у пациентов с
печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (10–15 баллов по шкале
Чайлд-Пью) противопоказано.

Пациенты с почечной недостаточностью

У
пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая
болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) — лечение
препаратом Дексалгин^® следует начинать со сниженной дозы
(максимальная суточная доза 50 мг) под наблюдением врача. Применение
препарата Дексалгин^® у пациентов с хронической болезнью почек
(СКФ <59 мл/мин/1,73 м²) противопоказано.

Пациенты педиатрического профиля

Эффективность
и безопасность применения препарата Дексалгин^® у детей не изучались,
поэтому применение препарата у детей противопоказано.

Способ
применения

Внутримышечное введение

Содержимое
одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко в мышцу.

Внутривенное введение

Внутривенное струйное введение

При
необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин^®
можно ввести путем медленной внутривенной струйной инъекции продолжительностью
не менее 15 с.

Внутривенная инфузия

Содержимое
одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора,
раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в
асептических условиях и защищать от воздействия дневного света. Разбавленный
раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной внутривенной инфузии
продолжительностью 10–30 мин.

При
применении препарата Дексалгин^® внутримышечно или внутривенно
струйно препарат необходимо вводить немедленно после его забора из ампулы.

Препарат
Дексалгин^® нельзя смешивать в малых объемах (например, в шприце) с
растворами дофамина, прометазина, пентазоцина, петидина и гидроксизина, т.к. в
результате образуется осадок.

Препарат
Дексалгин^® можно смешивать в малых объемах (например, в шприце) с
растворами гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Препарат
Дексалгин^® разведенный в 100 мл физиологического раствора или
раствора глюкозы, можно смешивать с дофамином, гепарином, гидроксизином,
лидокаином, морфином, петидином и теофиллином. Раствор, приготовленный для
инфузионного введения, нельзя смешивать с прометазином и пентазоцином.

Препарат
нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме указанных.

При
хранении разведенных растворов препарата Дексалгин^® в полиэтиленовых
пакетах или в приспособлениях для введения из этилвинилацетата, пропионата
целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменения содержания
действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.

Препарат
Дексалгин^® предназначен для однократного применения, поэтому остатки
неиспользованного раствора следует уничтожить. Перед введением следует
убедиться, что раствор прозрачен и бесцветен. Раствор, в котором содержатся
твердые частицы, использовать нельзя.

Состав
на 1 ампулу (2 мл):

Действующее вещество

Декскетопрофена
трометамол — 73,8 мг (в пересчете на декскетопрофен — 50,0 мг).

Вспомогательные вещества

Этанол
(спирт этиловый) 96%, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода
для инъекций.

Декскетопрофена
трометамол, трометаминовая соль S-(+) энантиомера пропионовой кислоты,
относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП) и обладает
обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием.

Механизм
действия декскетопрофена связан с уменьшением синтеза простагландинов за счет
подавления активности циклооксигеназ (ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2). Препарат
ингибирует превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и
PGH2, которые продуцируют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α и PGD2, а также
простациклин PGI2 и тромбоксаны (TxA2 и TxB2).
Кроме того, ингибирование синтеза простагландинов может влиять на другие
медиаторы воспаления, такие как кинины, обеспечивая не только
прямое, но и опосредованное действие. Ингибирующее действие декскетопрофена в
отношении активности ЦОГ‑1 и ЦОГ‑2 продемонстрировано у
лабораторных животных и у людей.

В
клинических исследованиях на разных моделях боли доказана выраженная
анальгетическая активность декскетопрофена. Эффективность обезболивающего
действия декскетопрофена для лечения умеренной и сильной боли при
внутримышечном и внутривенном введении изучалась на нескольких моделях: для
послеоперационной боли (при ортопедических, гинекологических, абдоминальных
операциях), для мышечно-скелетной боли (острая боль в пояснице) и боли при
почечной колике. В исследованиях продемонстрировано быстрое наступление
обезболивающего действия с достижением пика анальгетической активности в
течение первых 45 мин. Длительность обезболивающего действия после
применения 50 мг декскетопрофена, как правило, составляет 8 ч.

По
данным исследований комбинированное применение препарата Дексалгин^®
с опиоидными анальгетиками с целью купирования послеоперационной боли позволяет
существенно снизить дозу опиатов. В клинических исследованиях у пациентов с
послеоперационной болью потребность в введении морфина с помощью
контролируемого пациентом устройства в группе получавших декскетопрофен,
достоверно снижалась на 30–45% по сравнению с группой плацебо.

Всасывание

Максимальная
концентрация в сыворотке (C_max) после внутримышечного введения
декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин
(10–45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного
введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе как при внутримышечном, так
и при внутривенном введении.

Распределение

Для
декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками
плазмы крови (99%).
Среднее значение объема распределения составляет менее 0,25 л/кг,
период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Фармакокинетические исследования многократного введения препарата показали, что
C_max и AUC после последнего внутримышечного или внутривенного
введения не отличаются
от показателей после его однократного введения, что свидетельствует об
отсутствии кумуляции препарата.

Метаболизм и выведение

После
введения декскетопрофена в моче обнаруживается только оптический изомер S‑(+),
что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R‑(‑)
в организме человека. Главным путем выведения декскетопрофена является
конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.
Период полувыведения (T_1/2)
декскетопрофена трометамола составляет 1–2,7 ч.

Пациенты пожилого возраста

После
однократного и многократных приемов внутрь разовой дозы препарата длительность
системной экспозиции препарата у здоровых добровольцев пожилого возраста (65 лет
и старше) была значительно выше (до 55%),
чем у молодых добровольцев, однако статистически значимых различий в значениях
максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось.
Отмечалось удлинение периода полувыведения (как после однократного, так и после
многократных применений), в среднем до 48%,
и снижение общего клиренса препарата.

—    
Повышенная
чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. «Состав»).

—    
Развитие у пациентов
приступа астмы, бронхоспазма, острого ринита или появление носовых полипов,
крапивницы или ангионевротического отека в случаях применения препаратов с
аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других
НПВП).

—    
Фотоаллергические
или фототоксические реакции в период лечения кетопрофеном или фибратами в
анамнезе.

—    
Желудочно-кишечные
кровотечения, язвы или перфорации в анамнезе, включая связанные с
предшествующим применением НПВП.

—    
Хроническая
диспепсия.

—    
Эрозивно-язвенные
поражения желудочно-кишечного тракта.

—    
Желудочно-кишечные
кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на
внутричерепное кровоизлияние).

—    
Болезнь Крона,
неспецифический язвенный колит.

—    
Тяжелые
нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью).

—    
Активное
заболевание печени.

—    
Прогрессирующие
заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.

—    
Хроническая
болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
≤59 мл/мин/1,73 м²).

—    
Хроническая
сердечная недостаточность в стадии декомпенсации.

—    
Период до и
после проведения коронарного шунтирования.

—    
Геморрагический
диатез и другие нарушения коагуляции.

—    
Тяжелое
обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости).

—    
Возраст до 18
лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

—    
Беременность и
период грудного вскармливания.

Препарат
Дексалгин^® противопоказан для нейроаксиального обезболивания
(эпидурального и интратекального введения), т.к. содержит в своем составе
этанол.

С осторожностью

Аллергические
реакции в анамнезе, пожилой возраст, заболевания ЖКТ в анамнезе (такие как
эзофагит, гастрит), одновременное применение глюкокортикостероидов для приема
внутрь, антикоагулянтов (в т.ч. варфарина, других производных кумарина и
гепарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты), селективных
ингибиторов обратного захвата серотонина, диуретиков, хроническая болезнь почек
(СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²), снижение объема циркулирующей
крови, состояние непосредственно после обширных хирургических вмешательств,
обезвоживание, нарушение функции печени, артериальная гипертензия, сердечная
недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца,
заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение, наследственное нарушение метаболизма
порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию), нарушения кроветворения,
системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

Применение
препарата Дексалгин^® при беременности и в период грудного
вскармливания противопоказано.

Подавление
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или
развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований
свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые
на ранних стадиях беременности, способны увеличивать риск самопроизвольного
аборта, а также развития у плода порока сердца и незаращения передней брюшной
стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы
возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает
с увеличением дозы и длительности применения.

У
животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению
риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период
органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе
аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования
декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности
не выявили.

В
третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут
приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное
закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и
нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к почечной
недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в
низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно
увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой
деятельности или затяжным родам у матери.

Сведений
о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.

Препарат
Дексалгин^® как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность,
поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность.
У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с
бесплодием, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена.

Побочные
эффекты, связь которых с декскетопрофеном, по данным клинических исследований,
признана как минимум возможной, а также нежелательные реакции, сообщения о
которых были получены после выхода препарата Дексалгин^® на рынок,
указаны в таблице и распределены по органам и системам органов и частоте
возникновения.

Чаще
всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие
пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с
летальным исходом, особенно у пожилых
пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться
тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боль в
животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни
Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках,
артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.

Как и при применении других НПВП, возможно развитие
следующих побочных эффектов:
асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной
красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани,
гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и
гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного
мозга).

Возможны
буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический
эпидермальный некролиз (очень редко).

Согласно
результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение
некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может
сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной
тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта) (см. раздел
«Особые указания»).

Для
наблюдения за соотношением пользы и риска при применении лекарственного
препарата необходимо сообщать о возникновении побочных эффектов. Если
наблюдаются побочные эффекты, описанные выше, либо они наблюдаются в более
выраженной степени, или если вы отметили любые другие побочные эффекты,
пожалуйста, немедленно сообщите об этом вашему лечащему врачу. Работники
здравоохранения должны сообщать о случаях возникновения побочных эффектов через
национальную систему фармаконадзора.

Симптомы

Симптомы
передозировки неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают
нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы
(сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).

Лечение

При
случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует
незамедлительно начать симптоматическое лечение, соответствующее состоянию
пациента. Декскетопрофен может выводится из организма с помощью диализа.

Нижеследующие
взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2) и
салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)

Одновременное
применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск
возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.

С антикоагулянтами

НПВП
могут усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой
степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием функции тромбоцитов,
и поражением слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. В случае
необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль состояния
пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.

С гепарином

Повышается
риск развития кровотечения (в связи с ингибированием функции тромбоцитов и
повреждающим действием на слизистую оболочку желудка и двенадцатиперстной
кишки). В случае необходимости одновременного применения следует осуществлять
тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных
показателей.

С глюкокортикостероидами

Повышается
риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.

С препаратами лития

НПВП
повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической (снижается
выведение лития через почки), в связи чем концентрацию лития в плазме крови
необходимо контролировать в начале лечения декскетопрофеном, при коррекции его
дозы, и отмене препарата.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более)

Повышение
гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного
клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами

Риск
увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего
фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами
рецепторов ангиотензина II

Декскетопрофен
может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств. У некоторых пациентов
с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов
с нарушением функции почек) применение средств, оказывающих ингибирующее
действие на ЦОГ, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов
ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может привести к
дальнейшему ухудшению функции почек, что, как правило, носит обратимый
характер. При назначении декскетопрофена одновременно с диуретиком необходимо
убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать
функцию почек в начале лечения.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед)

Повышение
гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса
на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в
первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже
легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное
медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином

Повышение
риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и регулярная
проверка времени кровотечения.

С зидовудином

Риск
повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты,
с развитием тяжелой анемии через неделю после применения НПВП. Необходимо
провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед после начала
терапии НПВП.

С гипогликемическими препаратами для приема внутрь

НПВП
могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие
вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами

НПВП
могут уменьшать антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов в связи с
ингибированием синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом

НПВП
могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных
простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо
контролировать функцию почек.

С тромболитиками

Повышенный
риск развития кровотечений.

С антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного
захвата серотонина

Увеличивается
риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам,
пароксетин, флуоксетин, сертралин) и антиагрегантами
(включая АСК и клопидогрел).

С пробенецидом

Возможно
повышение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть
обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и
конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы
декскетопрофена.

С сердечными гликозидами

НПВП
могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.

С мифепристоном

Существует
теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием
ингибиторов простагландинсинтетазы. Ограниченные данные позволяют предположить,
что одновременное применение мифепристона с НПВП в день применения
простагландина не оказывает неблагоприятного влияния на действие
мифепристона или простагландина в отношении созревания шейки матки или
сократимости матки, и не снижает клиническую эффективность средств для
медикаментозного аборта.

С хинолонами

Данные
экспериментальных исследований на животных указывают на высокий риск развития
судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.

С тенофовиром

При
одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и
креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного
применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию
почек.

С деферазироксом

при
одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия
на ЖКТ. При применении декскетопрофена совместно с деферазироксом необходимо
тщательное наблюдение за состоянием пациента.

С пеметрекседом

При
одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому
при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность.

У
пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая
болезнь почек (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м²) — следует
избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и
двух дней после приема пеметрекседа.

При
применении препарата Дексалгин^® у пациентов с аллергическими
реакциями в анамнезе необходимо соблюдать осторожность.

Следует
избегать применения препарата Дексалгин^® в сочетании с другими НПВП,
в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ‑2.

Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей
эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для
купирования симптомов.

Безопасность применения в отношении ЖКТ

Имеются
сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций
(в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на
разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них,
а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в
анамнезе. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне
применения препарата Дексалгин^®, его применение следует прекратить.
Риск развития желудочно-кишечного кровотечения, пептической язвы или ее перфорации
повышается с увеличением дозы НПВП, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно —
осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилого
возраста.

Пациенты пожилого возраста

У
пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне
применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и
прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается.
Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.

При
наличии у пациента в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни перед
началом лечения декскетопрофеном (как и в случаях с другими НПВП) следует
убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У пациентов с
наличием симптомов патологии ЖКТ или хроническими заболеваниями ЖКТ следует
осуществлять контроль для выявления нарушений пищеварения, особенно
желудочно-кишечных кровотечений.

НПВП
следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в
анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения
данных заболеваний.

Для
этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в одновременном применении
АСК в низких дозах или других препаратов, увеличивающих риск возникновения
нарушений со стороны ЖКТ, следует рассмотреть возможность комбинированной
терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами
протонной помпы.

Пациенты,
у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, в
особенности, пожилые пациенты, должны сообщать врачу о любых необычных
симптомах со стороны ЖКТ (особенно о симптомах, которые могут свидетельствовать
о желудочно-кишечном кровотечении), особенно на начальных стадиях лечения.

Следует
с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства,
которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные
кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы
обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как АСК.

Безопасность применения в отношении почек

Пациентам
с нарушением функции почек препарат следует назначать с осторожностью,
поскольку на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка
жидкости в организме и развитие отеков. Следует соблюдать осторожность при
применении препарата у пациентов, одновременно принимающих диуретики и
пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском
нефротоксичности. В период лечения необходимо обеспечить адекватное потребление
жидкости для предотвращения обезвоживания и усиления токсического действия на
почки.

Как
и другие НПВП, препарат Дексалгин^® может приводить к повышению
концентрации азота мочевины и креатинина в плазме крови. Как и другие
ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин^® может
оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к
развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза,
нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Пожилые
пациенты особенно подвержены нарушению функции почек.

Безопасность применения в отношении печени

Пациентам
с нарушением функции печени препарат следует назначать с осторожностью. Как и
при применении других НПВП, препарат может вызывать кратковременное и
незначительное увеличение некоторых «печеночных показателей», а также
выраженное повышение активности АСТ и АЛТ в плазме крови. При увеличении
указанных показателей лечение препаратом следует прекратить.

Пожилые
пациенты особенно подвержены нарушению функции печени.

Безопасность применения в отношении сердечно-сосудистой
системы и мозгового кровообращения

У
пациентов с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью от
легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходимо осуществление
соответствующего контроля и рекомендаций. Особую осторожность необходимо
соблюдать при лечении пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности,
с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВП
увеличивает риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи развития
задержки жидкости и отеков, связанные с применением НПВП.

Клинические
исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что
НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к
незначительному увеличению риска возникновения артериальных тромбозов
(например, инфаркта миокарда или инсульта).

Для
исключения риска возникновения таких событий при применении декскетопрофена
данных недостаточно.

У
пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной
недостаточностью, подтвержденной ишемической болезнью сердца, заболеваниями
периферических артерий и/или сосудов головного мозга препарат следует применять
после тщательной оценки соотношения пользы и риска.

Перед
началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития
сердечно-сосудистого заболевания (например, при повышенном артериальном
давлении, гиперлипидемии, сахарном диабете, курении) также необходима
тщательная оценка соотношения пользы и риска.

Неселективные
НПВП способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения
за счет подавления синтеза простагландинов. Одновременное применение
декскетопрофена и низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в
послеоперационный период изучалось в ходе контролируемых клинических
исследований, влияния на параметры коагуляции не обнаружено. Тем не менее,
пациенты, которые получают препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин,
другие производные кумарина или гепарины одновременно с декскетопрофеном, должны
находиться под тщательным наблюдением врача. Пожилые пациенты особенно
подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.

Кожные реакции

Очень
редко на фоне применения НПВП отмечались серьезные кожные реакции, включая
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, а также токсический
эпидермальный некролиз, некоторые из которых закончились летальным исходом.
Риск развития таких реакций у пациентов, по-видимому, наиболее высок в начале
лечения, т.к. большинство описанных явлений наблюдались в первый месяц терапии.
При первом появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или любых других
признаков гиперчувствительности применение препарата Дексалгин^®
следует прекратить.

Маскировка симптомов инфекционных заболеваний

Препарат
Дексалгин^® способен маскировать симптомы некоторых инфекционных
заболеваний, что может приводить к более позднему назначению соответствующего
лечения, и тем самым ухудшать исход инфекционного заболевания. Это наблюдалось
при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной
оспы. Когда препарат Дексалгин^® вводится для облегчения лихорадки
или боли, вызванными инфекционным заболеванием, рекомендуется контроль
состояние пациента. В амбулаторных условиях (вне больницы) пациенту следует
проконсультироваться с врачом, если симптомы сохраняются или усугубляются.

Описаны
отдельные случаи активизации инфекционных процессов, локализующихся в мягких
тканях на фоне применения НПВП. Пациентам рекомендуется немедленно обратиться к
врачу, если при применении препарата развиваются или усугубляются симптомы
бактериальной инфекции.

Особая
осторожность требуется при назначении препарата пациентам с врожденными
нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся
порфирии), обезвоживанием, непосредственно после обширных хирургических
вмешательств.

Если
врач считает, что длительное применение декскетопрофена необходимо, следует
регулярно контролировать функцию печени, почек и показателей общего анализа
крови.

В
очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности
(например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции
гиперчувствительности необходимо прекратить применение препарата Дексалгин^®.
Необходимо начать симптоматическое лечение под наблюдением квалифицированного
специалиста.

Пациенты,
страдающие астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом
и/или полипами носа, подвержены более высокому риску аллергии на АСК и/или
НПВП, чем остальное население. Применение препарата может вызвать приступ астмы
или бронхоспазм, особенно у пациентов с аллергическими реакциями на АСК или
НПВП (см. раздел «Противопоказания»).

В
особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны
кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность
взаимосвязи применения НПВП с развитием подобных инфекционных осложнений в
настоящее время невозможно. Поэтому при ветряной оспе применения препарата
Дексалгин^® следует избегать.

Препарат
Дексалгин^® необходимо применять с осторожностью при нарушениях
кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании
соединительной ткани.

Одна
ампула препарата Дексалгин^® содержит 12,35 об.% этанола (что
соответствует 200 мг этанола (алкоголя) в пересчете на одну ампулу), и
эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина и может оказать пагубное
влияние на пациентов, страдающим алкоголизмом. Это необходимо учитывать при
назначении пациентам из группы высокого риска, например, с заболеваниями печени
или эпилепсией.

В
препарате содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной ампуле,
т.е. практически не содержит натрия.

Педиатрическая популяция

Безопасность
применения у детей не установлена.

Влияние на способность к управлению
транспортными средствами и механизмами

Препарат
Дексалгин^® может вызывать побочные действия, такие как ощущение
оглушенности, нарушение зрения или сонливость. В таких случаях возможно
ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной
ситуации и способности к управлению механизмами.