Davalindi инструкция по применению на русском языке

Торговое название:

• Давалинди
• Davalindi

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Колекальциферол (Вит D3) – 50 мг

Вспомогательные компоненты:

Лактоза моногидрат, колодиал силикон диоксид, натрий старч глюконат, магний стеарат.

Свойства:

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Показания:

• Профилактика и лечение рахита;
• Профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);
• Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);
• Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);
• Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Способ применения и дозы:

По рекомендации врача.

Противопоказания:

• гиперкальциемия;
• гипервитаминоз D3;
• почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;
• кальциевый нефроуролитиаз;
• повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).

С осторожностью

Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.

Меры предосторожности:

• Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза.Чувствительность новорожденных к витамину D3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
• Для профилактики гиповитаминоза D3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
• В пожилом возрасте потребность в витамине D3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D3, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
• Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D3, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Способ хранения:

При температуре не выше 30°С.

Упаковка:

Картонная коробка вмещает пластиковую банку, которая содержит 30 таблеток.

Торговое название: 

Давалинди Davalindi 5000 IU БАД 30 таблеток

Состав:

Каждая таблетка содержит:

Колекальциферол (Вит D3) – 5000 IU/ таблетка

Вспомогательные компоненты:

Лактоза моногидрат, колодиал силикон диоксид, натрий старч глюконат, магний стеарат.

Свойства:

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Участвует в регуляции кальций-фосфорного обмена, усиливает всасывание кальция и фосфатов в кишечнике (за счет повышения проницаемости клеточных и митохондриальных мембран кишечного эпителия) и их реабсорбцию в почечных канальцах; способствует минерализации костей, формированию костного скелета и зубов у детей, усиливает процесс оссификации, необходим для нормального функционирования паращитовидных желез.

Показания:

Профилактика и лечение рахита;

Профилактика дефицита витамина D3 у групп высокого риска (мальабсорбция, хронические заболевания тонкой кишки, билиарный цирроз печени, состояние после резекции желудка и/или тонкой кишки);

Поддерживающая терапия остеопороза (различного генеза);

Лечение остеомаляции (на фоне нарушений минерального обмена у пациентов старше 45 лет, длительной иммобилизации в случае травм, соблюдения лист с отказом от приема молока и молочных продуктов);

Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза.

Способ применения и дозы:

Строго по рекомендации врача.

Противопоказания:

гиперкальциемия;

гипервитаминоз D3;

почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией;

кальциевый нефроуролитиаз;

повышенная чувствительность (в т.ч. при тиреотоксикозе).

С осторожностью

Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или другие гранулематозы, гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевании печени и почек, заболевания ЖКТ, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность, период лактации, гипотиреоз.

Меры предосторожности:

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D3 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. Чувствительность новорожденных к витамину D3 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D3 в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D3 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

В пожилом возрасте потребность в витамине D3 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D3, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Так как при псевдогипопаратиреозе могут существовать фазы нормальной чувствительности к витамину D3, необходимо проводить коррекцию дозы препарата.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, гиперкальциемия, гиперкальциурия, снижение аппетита, полиурия, запор, метеоризм, тошнота, абдоминальная боль, головная боль, миалгия, артралгия, повышение АД, аритмия, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Условия хранения:

Хранить ри температуре не выше 30°С.

Упаковка:

Картонная коробка содержит пластиковую банку, которая содержит 30 таблеток.

Картинка с сайта: aptekavhurgade.com

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.

Витамин Д3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Участвует в процессе синтеза АТФ.

Цена:

55 E

Торговое название:

Давалинди 5000 МЕ

Davalindi 5000 IU

Состав:

Каждая таблетка содержит: 

Холекальциферола 50 мг  (витамин Д3), эквивалентных 5000 МЕ.

Вспомогательные компоненты:

Лактозы моногидрат, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, натрия крахмал гликолят.

Свойства:

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей.

Витамин Д3 необходим для нормального функционирования паращитовидных желез, также участвует в функционировании иммунной системы, влияя на продукцию лимфокинов.

Участвует в процессе синтеза АТФ.

Показания:

Лечение витамин Д — резистентного рахита.

Лечение гипопаратиреоидизма.

Способ применения и дозы:

Лечение витамин Д — резистентного рахита — от 12 000 до 500 000 МЕ /день .

Лечение гипопаратиреоидизма — 50 000-200 000 МЕ.

При назначении высоких доз витамина Д крайне высок риск возникновения передозировки. Для того, чтобы избежать нежелательных побочных эффектов, требуется подбирать дозу препарата сугубо индивидуально и регулярно контролировать уровень сывороточного кальция. Также следует учитывать поступление витамина Д с пищей.

Противопоказания:

Гиперкальциемия;

тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности);

гипервитаминоз D;

синдром мальабсорбции;

повышенная чувствительность к витамину Д3.

Меры предосторожности:

Длительное и разовое назначение высоких доз витамина Д может привести к гипервитаминозу. К ранним симптомам гиперкальциемии, возникающей при гипервитаминозе, относятся: слабость, усталость, сонливость, головная боль, снижение аппетита, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, тиннитус, головокружение.

Побочные эффекты:

Витамин Д обычно хорошо переносится , если не превышаются рекомендованные врачом дозы.

Способ хранения:

При температуре не выше 30 градусов.

Упаковка:

Картонная коробка содержит бумажную инструкцию и пластиковую банку с таблетками 30 штук.

Возможно, вас заинтересует:

Картинка с сайта: aptekavhurgade.com

20.5 E

Картинка с сайта: aptekavhurgade.com

300 E

Картинка с сайта: aptekavhurgade.com

75 E

Картинка с сайта: aptekavhurgade.com

102 E

Картинка с сайта: aptekavhurgade.com

60 E

Возврат к списку

Девилам — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-008425

Торговое наименование:

Девилам

Международное непатентованное наименование:

колекальциферол.

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав на одну таблетку, покрытую пленочной оболочкой:

5000 ME:

Действующее вещество: Сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 5000 ME (эквивалентно 0,125 мг колекальциферола) – 50,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный – 19,0 мг, сахароза – 19,0 мг, крахмал кукурузный – 8,025 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное – 3,75 мг, колекальциферол (Витамин D3) – 0,125 мг, dl-Альфа-токоферол – 0,1 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 – 151,0 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный – 3,0 мг, дикальция фосфат безводный – 58,25 мг, магния стеарат – 2,5 мг, кроскармеллоза натрия – 8,75 мг;

Пленочная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 6,1 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 1,05 мг; стеариновая кислота – 1,1 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 3,2 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 0,65 мг, титана диоксид (Е 171) – 0,65 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 1,0 мг; чёрная краска Опакод S-1-17823, состоящая из: шеллак глазуревидный – 44,467%, изопропанол (изопропиловый спирт) – 26,882%, краситель железа оксид черный (Е 172) – 23,409%, бутанол (н-бутиловый спирт) – 2,242%, пропиленгликоль (Е 1520) – 2,0%, аммиак водный (Е 527) – 1,0%.

10000 ME:

Действующее вещество: Сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 10000 ME (эквивалентно 0,25 мг колекальциферола) – 100,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный – 38,0 мг, сахароза – 38,0 мг, крахмал кукурузный – 16,05 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное – 7,5 мг, колекальциферол (Витамин D3) – 0,25 мг, dl-Альфа-токоферол – 0,2 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 – 232,5 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный – 5,0 мг, дикальция фосфат безводный – 92,5 мг, магния стеарат – 5,0 мг, кроскармеллоза натрия – 12,0 мг;

Пленочная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 10,0 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 1,7 мг; стеариновая кислота – 1,8 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 4,8 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 1,1 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,1 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 1,5 мг; чёрная краска Опакод S-1-17823, состоящая из: шеллак глазуревидный – 44,467%, изопропанол (изопропиловый спирт) – 26,882%, краситель железа оксид черный (Е 172) – 23,409%, бутанол (н-бутиловый спирт) – 2,242%, пропиленгликоль (Е 1520) – 2,0%, аммиак водный (Е 527) – 1,0%.

50000 ME:

Действующее вещество: Сухой Витамин D3 (марка 100 CWS) 50000 ME (эквивалентно 1,25 мг колекальциферола) – 500,0 мг, состоящий из: желатин гидролизованный – 190,0 мг, сахароза – 190,0 мг, крахмал кукурузный – 80,25 мг, соевых бобов масло гидрогенизированное – 37,5 мг, колекальциферол (Витамин D3) – 1,25 мг, dl-Альфа-токоферол-1,0 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза РН102 – 290,0 мг, кремния диоксид коллоидный гидратированный – 10,0 мг, дикальция фосфат безводный – 130,0 мг, магния стеарат – 10,0 мг, кроскармеллоза натрия – 45,0 мг;

Пленочная оболочка: Сепифилм LP014 прозрачный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 22,5 мг; микрокристаллическая целлюлоза – 3,0 мг; стеариновая кислота – 4,5 мг; Сеписперс сухой 5047 красный, состоящий из: гидроксипропилметилцеллюлоза – 12,0 мг, микрокристаллическая целлюлоза – 2,0 мг, титана диоксид (Е 171) – 3,0 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) – 3,0 мг.

Описание:

5000 ME:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D5K» на одной стороне.

10000 ME:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета, с надписью «D10K» на одной стороне.

50000 ME:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красновато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ:

А11СС05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Колекальциферол является естественной формой витамина D, которая образуется у человека в коже под действием солнечных лучей. По сравнению с витамином D₂ характеризуется на 25% более высокой активностью.

Витамин D связывается со специфическим рецептором витамина D (VDR), который регулирует экспрессию многих генов, включая гены ионного канала TRPV6 (обеспечивает абсорбцию кальция в кишечнике), CALB1 (кальбиндин; обеспечивает транспорт кальция в кровеносное русло), BGLAP (остеокальцин; обеспечивает минерализацию костной ткани и гомеостаз кальция), SPP1 (остеопонтин; регулирует миграцию остеокластов), REN (ренин; обеспечивает регуляцию АД, являясь ключевым элементом ренин-ангиотензин-альдостероновой системы регуляции), IGFBP (связывающий белок инсулинподобного фактора роста; усиливает действие инсулинподобного фактора роста), FGF23 и FGFR23 (фактор роста фибробластов 23; регулируют уровни кальция, фосфат-аниона, процессы клеточного деления фибробластов), TGFB1 (трансформирующий фактор роста бета-1; регулирует процессы клеточного деления и дифференцировки остеоцитов, хондроцитов, фибробластов и кератиноцитов), LRP2 (ЛПНП-рецептор-связанный белок 2; является посредником эндоцитоза ЛПНП), INSR (рецептор инсулина; обеспечивает эффекты инсулина на любые типы клеток).

Колекальциферол является активным антирахитическим фактором. Самой важной функцией колекальциферола является регулирование метаболизма кальция и фосфатов, что способствует правильной минерализации и росту скелета. Колекальциферол играет существенную роль в абсорбции кальция и фосфатов в кишечнике, в транспорте минеральных солей и в процессе кальцификации костей, регулирует также выведение кальция и фосфатов почками.

Концентрация ионов кальция в крови обусловливает поддержание тонуса мышц скелетной мускулатуры, функцию миокарда, способствует проведению нервного возбуждения, регулирует процесс свертывания крови. Недостаток витамина D в пище, нарушение его всасывания, дефицит кальция, а также недостаточное пребывание на солнце в период быстрого роста ребенка приводит к рахиту, у взрослых – к остеомаляции, у беременных могут возникнуть симптомы тетании, нарушение процессов обызвествления костей новорожденных.

Повышенная потребность в витамине D возникает у женщин в период менопаузы, поскольку у них часто развивается остеопороз в связи с гормональными нарушениями. Витамин D обладает рядом так называемых внескелетных эффектов. Витамин D участвует в функционировании иммунной системы путем модуляции уровней цитокинов и регулирует деление лимфоцитов Т-хелперов и дифференцировку В-лимфоцитов. В ряде исследований отмечено снижение заболеваемости инфекциями дыхательных путей на фоне приема витамина D.

Установлено, что витамин D является важным звеном гомеостаза иммунной системы: предотвращает аутоиммунные заболевания (в т.ч. сахарный диабет 1 типа, рассеянный склероз, ревматоидный артрит, воспалительные болезни кишечника). Витамин D обладает антипролиферативным и продифференцирующим эффектами, которые обусловливают онкопротекторное действие витамина D. Отмечено, что частота некоторых опухолей (рак молочной железы, рак толстого кишечника) повышается на фоне низкого уровня витамина D в крови.

Витамин D участвует в регуляции углеводного и жирового метаболизма путем влияния на синтез IRS1 (субстрат рецептора инсулина 1; участвует во внутриклеточных путях проведения сигнала рецептора инсулина), IGF (инсулиноподобный фактор роста; регулирует баланс жировой и мышечной ткани), PPAR-δ (активированный рецептор пролифераторов пероксисом, тип 5; способствует переработке избыточного холестерина). По данным эпидемиологических исследований дефицит витамина D ассоциирован с риском метаболических нарушений (метаболический синдром и сахарный диабет 2 типа).

Рецепторы и метаболизирующие ферменты витамина D экспрессируются в артериальных сосудах, сердце и практически всех клетках и тканях, имеющих отношение к патогенезу сердечно-сосудистых заболеваний. На животных моделях показаны антиатеросклеротическое действие, супрессия ренина и предупреждение повреждения миокарда и другое. Низкие уровни витамина D у человека связаны с неблагоприятными факторами риска сердечно-сосудистой патологии, такими как сахарный диабет, дислипидемия, артериальная гипертензия, и ассоциированы с риском сердечно-сосудистых катастроф, в т.ч. инсультов. В исследованиях на экспериментальных моделях болезни Альцгеймера показано, что колекальциферол снижал накопление амилоида в мозге и улучшал когнитивную функцию. В неинтервенционных исследованиях у человека показано, что частота развития деменции и болезни Альцгеймера увеличивается на фоне низкого уровня витамина D и низкого диетарного потребления витамина D. Отмечалось ухудшение когнитивной функции и заболеваемости болезнью Альцгеймера при низких уровнях витамина D.

Фармакокинетика

Абсорбция

Колекальциферол (витамин D3) при пероральном приеме практически полностью всасывается (80%) в тонкой кишке. После однократного приема внутрь колекальциферола С_max в сыворотке крови основной формы достигается примерно через 7 дней.

Распределение

Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. С_max в тканях достигается через 4-5 ч, после чего концентрация несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции. Концентрация в сыворотке крови неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол) может быть увеличена в течение нескольких месяцев после приема колекальциферола в больших дозах. Гиперкальциемия, вызванная передозировкой, может сохраняться в течение нескольких недель. Колекальциферол преодолевает плацентарный барьер и проникает в грудное молоко.

Метаболизм

Колекальциферол в плазме крови связывается с альфа-2-глобулинами и частично с альбуминами и транспортируется в печень, где происходит микросомальное гидроксилирование с образованием неактивного метаболита 25-гидроксикальциферола (25(OH)D3, кальцидиол). Концентрация циркулирующего в крови кальцидиола является показателем уровня витамина D в организме. Кальцидиол подвергается повторному гидроксилированию в почках с образованием доминирующего активного метаболита 1,25-гидроксиколекальциферола (l,25(OH)2D3, кальцитриол).

Выведение

25(OH)D3 медленно выводится с T_1/2 около 50 дней. Основным путем выведения колекальциферола, а также его метаболитов является желчь (кал), и не менее 2% указанных веществ выделяется почками.

Показания к применению

Для дозировки 5000 ME:

Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией).

Для дозировки 10000 ME:

Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых.
Лечение гипопаратиреоза у взрослых.

Для дозировки 50000 ME:

Лечение дефицита и недостаточности витамина D у взрослых.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к витамину D или компонентам препарата.
• Гипервитаминоз D.
• Почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.
• Гиперкальциемия и/или гиперкальциурия.
• Мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней).
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Псевдогипопаратиреоз.
• Саркоидоз.
• Активная форма туберкулеза легких.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Прием колекальциферола и кальция в составе других препаратов; при нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой; при лечении иммобилизованных пациентов; при одновременном приеме тиазидных диуретиков, а также сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); при одновременном приеме производных бензотиадиазина; у пациентов с атеросклерозом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат принимается независимо от приема пищи. Таблетку следует глотать целиком (не разжёвывая) и запивать водой.

Если врач не назначил иначе, препарат следует принимать в указанных ниже дозах.

Лечение дефицита и недостаточности витамина D

Для лечения дефицита витамина D (уровень 25(OH)D ≤20 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 ME (1 таблетка с дозировкой 50000 ME или 5 таблеток с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 8 недель.

Для лечения недостаточности витамина D (уровень 25(OH)D 20-29 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 50000 ME (1 таблетка с дозировкой 50000 ME или 5 таблеток с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю в течение 4 недель.

Для поддержания нормального уровня витамина D (уровень 25(OH)D ≥30 нг/мл) у взрослых необходимо принимать по 10000 ME (1 таблетка с дозировкой 10000 ME) 1 раз в неделю.

При длительном лечении следует регулярно оценивать уровень маркеров фосфорно-кальциевого обмена (кальций, фосфор, щелочная фосфатаза) и функцию почек (креатинин сыворотки).

Профилактика дефицита витамина D у взрослых пациентов при синдроме мальабсорбции (за исключением пациентов с глюкозо-галактозной мальабсорбцией)

По 5000 ME (1 таблетка с дозировкой 5000 ME) в сутки.

Лечение гипопаратиреоза

Доза препарата должна быть подобрана врачом индивидуально. В зависимости от концентрации кальция в крови назначают по 10000-20000 ME (по 1-2 таблетки с дозировкой 10000 ME) в сутки. Концентрацию кальция в крови следует определять в течение 4-6 недель, затем каждые 3-6 месяцев, при необходимости – проводить коррекцию дозы в соответствии с уровнем кальция в крови.

Побочное действие

Возможные нежелательные реакции при применении препарата распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ. Частота определяется как: нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000) неизвестно (невозможно оценить по имеющейся информации).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек, отек гортани.

Нарушения метаболизма и питания

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головная боль.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: нарушение ритма сердца.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: обострение туберкулезного процесса в легких.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: снижение аппетита, запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: зуд, сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани

Частота неизвестна: артралгия, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: нарушение функции почек, полиурия.

При появлении перечисленных нежелательных реакций, а также реакций, не указанных в инструкции, пациенту рекомендуется обратиться к своему лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы

Острая передозировка колекальциферола

Ранние проявления, обусловленные гиперкальциемией: запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, общая слабость и усталость, гиперкальциемия, гиперкальциурия, дегидратация.

Поздние проявления: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, белка, лейкоцитов), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение веса, редко – психоз, изменения настроения.

Хроническая передозировка колекальциферола

Возникает при приеме колекальциферола в дозах для взрослых 20000-60000 МЕ/сут в течение нескольких недель или месяцев и проявляется следующими симптомами: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточность (наиболее часто возникают при присоединении гиперфосфатемии к гиперкальциемии).

Лечение

При появлении вышеописанных симптомов следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу. Показана диета с низким содержанием кальция (в течение нескольких недель), потребление больших количеств жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, электролитов, назначение глюкокортикостероидов, кальцитонина. При адекватной функции почек уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии изотонического раствора натрия хлорида (3-6 л в течение 24 ч) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, натрия эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном постоянном мониторинге уровня кальция и параметров электрокардиограммы. При олигоанурии необходимо проведение гемодиализа (диализат без содержания кальция). Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременный прием противосудорожных лекарственных препаратов (например, фенитоин) или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств, которые вызывают индукцию печеночных ферментов) может уменьшить эффективность колекальциферола за счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в неактивные метаболиты.

Применение одновременно с тиазидными диуретиками повышает риск развития гиперкальциемии. В таких случаях необходимо проводить тщательный мониторинг концентрации кальция в крови.

При гипервитаминозе витамина D возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска развития аритмии, обусловленной гиперкальциемией. В таких случаях целесообразны контроль концентрации кальция в крови, параметров электрокардиограммы, а также коррекция дозы сердечного гликозида. Одновременное применение глюкокортикостероидов может снижать эффективность колекальциферола.

Длительное одновременное применение антацидных средств, содержащих алюминий и/или магний, и колекальциферола может способствовать повышению концентрации алюминия и/или магния в крови и, как следствие, токсическому влиянию алюминия на костную ткань и гипермагниемии у пациентов с почечной недостаточностью.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию жирорастворимых витаминов в желудочно-кишечном тракте, что требует повышения их дозы.

Лекарственные препараты, содержащие высокие концентрации кальция и фосфора, увеличивают риск развития гиперфосфатемии.

При одновременном применении колекальциферола с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч; с пероральными формами тетрациклинов – не менее 3 ч. Одновременное применение с другими аналогами витамина D повышает риск развития гипервитаминоза витамина D.

Кетоконазол может угнетать как биосинтез, так и катаболизм 1,25(ОН)2-колекальциферола. Колекальциферол является антагонистом препаратов, применяемых при гиперкальциемии: кальцитонин, этидронат, памидронат, пликамицин, галлия нитрат.

Изониазид и рифампицин способны снижать эффективность колекальциферола из-за увеличения скорости его биотрансформации.

Особые указания

Если одновременно назначены другие препараты, содержащие колекальциферол, следует учитывать дозу колекальциферола, содержащегося в препарате Девилам. Дополнительное применение колекальциферола или кальция возможно только под наблюдением врача. В этом случае необходимо контролировать концентрацию кальция в крови и моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих лечение препаратом Девилам, следует контролировать показатели метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиадиазина и у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать концентрацию кальция в плазме крови и моче.

Препарат не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе нормальной чувствительности к колекальциферолу потребность в колекальцифероле может уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки. В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D, позволяющие более точно регулировать дозу.

При длительном лечении препаратом Девилам следует контролировать концентрацию кальция в крови и моче, а также проводить оценку функции почек путем измерения концентрации сывороточного креатинина. Это особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем лечении сердечными гликозидами или диуретиками.

В случае развития гиперкальциемии на фоне лечения препаратом Девилам (концентрация кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч (300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

5000 ME и 10000 ME:

По 15 или 30 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/ПВДХ-алюминий блистере, по 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению упаковано в картонную пачку.

50000 ME:

По 8 или 15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в ПВХ/алюминий блистере, по одному блистеру вместе с инструкцией по медицинскому применению упаковано в картонную пачку.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЛАМИРА ЛЛП/ LAMYRA LLP, Великобритания.
Скоттиш Провайдент Хаус, 1-й этаж, 76-80 Колледж Роуд, Харроу, Мидлсекс, Англия, НА1 1BQ.

Сайт: www.lamyra.org

Производитель

Квест Витаминс Мидл Ист ФЗЕ, Дубай, ОАЭ/ Quest Vitamins Middle East FZE, Dubai, U.A.E. (Участок S20708A, Джебель Али Свободная Экономическая зона п/я №17836, Дубай, ОАЭ/ Plot S20708A, Jebel-Ali Free Zone Box №17836, Dubai, U.A.E).

Организация, принимающая претензии от потребителей

Общество с ограниченной ответственностью «РегМед проф.»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)