Способ применения и дозировка
В/в, капельно, в разведении на 100–200 мл 5–10% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида. Скорость введения — 3–4 мл/мин.
Режим дозирования
Взрослые
Инфаркт мозга. Препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8–12 ч в течение 10 дней. При тяжелой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
Последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз). Препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз в сутки в течение 10 дней.
Токсическая и гипоксическая энцефалопатии. Препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза в сутки через 8–12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозной депрессии — однократно в тех же дозах.
Терапия гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения. Вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, 3 дня после операции.
Диабетическая полинейропатия. Препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида 1 раз в сутки в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат ЦИТОФЛАВИН®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: по 2 табл. 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 ч в течение 75 дней.
Профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста. Препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Курс лечения — 7 дней по схеме: 1-е введение — за сутки до операции; 2-е — интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата ЦИТОФЛАВИН®, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой: по 2 табл. 2 раза в сутки с интервалом между приемами 8–10 ч в течение 25 дней.
Дети (в т.ч. недоношенные)
Новорожденные с церебральной ишемией. Суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН® составляет 2 мл/кг/сут. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5 или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время 1-го введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью 1–4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 сут.
Особые группы пациентов
Пожилой возраст. Изменение режима дозирования не требуется.
Почечная недостаточность. Изменение режима дозирования не требуется.
Нарушения функции печени. Изменение режима дозирования не требуется.
Алкалоз. У новорожденных (в т.ч. недоношенных) возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего препарат ЦИТОФЛАВИН® или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
— находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
— при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP — Continuous Positive Airways Pressure) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
Описание
Препарат для лечения заболеваний нервной системы
Состав
| Раствор для в/в введения | 1 мл |
| действующие вещества: | |
| инозин (рибоксин) | 20 мг |
| никотинамид | 10 мг |
| рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) | 2 мг |
| янтарная кислота | 100 мг |
| вспомогательные вещества, наличие которых следует учитывать в составе лекарственного препарата: натрий (см. «Особые указания») | |
| вспомогательные вещества (полный перчень): меглюмин; натрия гидроксид; вода для инъекций |
Фармакотерапевтическая группа
Другие средства для лечения заболеваний нервной системы (Другие нейротропные средства в комбинации)
Фармакодинамика
Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата ЦИТОФЛАВИН® компонентов.
ЦИТОФЛАВИН® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
ЦИТОФЛАВИН® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к воздействию ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата ЦИТОФЛАВИН® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдается благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
При терапии диабетической полинейропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат ЦИТОФЛАВИН® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и Хс-ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают α-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
Данные доклинической безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.
Фармакокинетика
Распределение
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный ЦИТОФЛАВИН®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота — Cmax определяется в течение 1-й мин после введения, с дальнейшим быстрым сижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко. Vss — около 60 л.
Рибофлавин распределяется неравномерно — наибольшее количество в миокарде, печени, почках.Vss — около 40 л. Проникает через плаценту и в грудное молоко. Связь с белками плазмы — 60%.
Биотрансформация
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты.
Никотинамид метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида.
Элиминация
Инозин в незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1,3 ч, общий клиренс — около 0,6 л/мин.
Рибофлавин. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, общий клиренс — около 0,3 л/мин. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания
У взрослых от 18 лет и старше (в составе комплексной терапии)
инфаркт мозга;
последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
диабетическая полинейропатия;
профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
У новорожденных (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28–36 нед) в комплексной терапии
церебральная ишемия.
Противопоказания
гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. «Состав»);
пациенты (кроме периода новорожденности), находящиеся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови <60 мм рт.ст.;
беременность (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»);
период грудного вскармливания (см. «Применение при беременности и кормлении грудью. Влияние на фертильность»).
Применение при беременности и лактации
Беременность. Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Лактация. Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Фертильность. В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются редко.
Табличное резюме нежелательных реакций
Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нежелательные реакции представлены в таблице в соответствии с системно-органным классом.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших препарат Цитофлавин®
| Системно-органный класс | Частота развития нежелательных реакций | Нежелательные реакции |
| Со стороны иммунной системы | Очень редко | Реакции гиперчувствительности, анафилактический шок |
| Со стороны нервной системы | Очень редко | Головная боль, головокружение, парестезия, тремор, гипестезия |
| Психические нарушения | Очень редко | Психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность) |
| Со стороны сердца | Очень редко | Тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений |
| Со стороны сосудов | Очень редко | Повышение или понижение АД, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности |
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Очень редко | Затруднение дыхания (одышка), удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезия в носу, дизосмия, бронхоспазм |
| Со стороны ЖКТ | Очень редко | Горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипестезия полости рта, диспепсия |
| Со стороны кожи и подкожных тканей | Очень редко | Кожный зуд, сыпь, отечность лица, крапивница, ангионевротический отек, потливость |
| Со стороны обмена веществ и питания | Очень редко | Транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Редко | Озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены |
| Лабораторные и инструментальные данные | Очень редко | Учащенное дыхание |
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек) у пациентов, получавших препарат Цитофлавин®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Цитофлавин® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать препарат Цитофлавин®.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорожденных (группа детей из 304 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза-риск лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения. Российская Федерация, 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1.
Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20.
E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь. УП Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении. 220045, г. Минск, Товарищеский пер., 2а.
Тел.: +375 (17) 242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
www.rceth.by
Республика Казахстан. РГП на ПХВ Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан. 010000, г. Астана, р-н Байконыр, ул. А. Иманова, 13, (БЦ «Нурсаулет 2»).
Тел.: +7 (7172) 235-135.
e-mail: farm@dari.kz
www.ndda.kz
Кыргызская Республика. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики. 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25.
Тел.: +996 (312) 21-92-88.
e-mail: dlomt@pharm.kg
www.pharm.kg
Передозировка
Случаи передозировки не наблюдались.
Лечение: симптоматическая терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими ЛС.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имизин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина в флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Препарат уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва). Совместим с ЛС, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Особые указания
Следует с осторожностью применять препарат при нефролитиазе; подагре; гиперурикемии. У больных сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателей глюкозы крови. Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
Вспомогательные вещества
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8,5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Дети
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию у новорожденных (недоношенных) детей:
— находящихся на ИВЛ, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, с угрозой развития нарушений мозгового кровообращения;
— при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом CPAP (Continuous Positive Airways Pressure) или у получающих воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, с угрозой появления или учащения приступов апноэ.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C
Срок годности от даты производства
2 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
ЛП-№(000973)-(РГ-RU) (04.07.2022) — ПОЛИСАН (Россия) — действует
Описание лекарственной формы
Раствор для в/в введения: прозрачная жидкость желтого цвета.
Форма выпуска
раствор для внутривенного введения
Самовывоз в Москве
Здесь Аптека
Москва, ул. Южная, 27
ВИТА
Москва, пр-кт Ленинградский, 74, к.6
Здесь Аптека
Москва, ул. Люсиновская, 2
Доктор Столетов
Москва, б-р Новинский, 18, стр.1
АптекаПлюс
Москва, шоссе Варшавское, 78/2
Фармленд
Москва, ул. Снежная, 17/1
Аптека Эконом
Москва, ул. Чистова, 22
Ригла
Москва, пр-кт Ленинский, 107, к.1
Фармленд
Москва, б-р Дмитрия Донского, 15
Планета Здоровья
Москва, б-р Строгинский, 14, к.4
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Цитофлавин®. Раствор для вн/в
Регистрационный номер: (001046)-(РГ-RU)
Торговое наименование: ЦИТОФЛАВИН® (CYTOFLAVIN®)
Группировочное наименование: Инозин+Никотинамид+Рибофлавин+Янтарная кислота
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения
Показания к применению
У взрослых – в комплексной терапии:
- • инфаркта мозга (инсульта);
- • последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
- • токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
- • диабетической полинейропатии.
У взрослых (пожилого возраста) для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств.
У детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в периоде новорождённости – в комплексной терапии церебральной ишемии.
Способ применения и дозы
Сведения предназначены исключительно для медицинских работников
У взрослых
ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5 или 10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Скорость введения 3–4 мл/мин.
1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней.
При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2.При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3.При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции и в течение 3 дней после операции.
4.Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов в течение 25 дней.
5.При диабетической полинейропатии препарат вводят в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида один раз в сутки в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат «ЦИТОФЛАВИН таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой»: по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов в течение 75 дней.
Применение у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения. Оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса, со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток – в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
1. Что из себя представляет препарат Цитофлавин и для чего его применяют
ЦИТОФЛАВИН содержит следующие действующие вещества: янтарную кислоту, никотинамид, инозин, рибофлавин.
Препарат применяют для лечения заболеваний нервной системы.
ЦИТОФЛАВИН улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата ЦИТОФЛАВИН в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдалённом периоде.
Показания к применению
Препарат ЦИТОФЛАВИН® применяется у взрослых с 18 лет в комплексной терапии:
• инфаркта мозга (инсульта);
• последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
• токсической и гипоксической энцефалопатии при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозном угнетении сознания, а также для профилактики и лечения гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
• диабетической полинейропатии;
• для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
Препарат ЦИТОФЛАВИН® применяется у детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в периоде новорождённости в комплексной терапии:
• церебральной ишемии.
Способ действия препарата ЦИТОФЛАВИН®
ЦИТОФЛАВИН® улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, улучшает когнитивные функции мозга.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Цитофлавин
Противопоказания
Не применяйте препарат ЦИТОФЛАВИН®:
• если у Вас аллергия на инозин, никотинамид, рибофлавин, янтарную кислоту или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• во время беременности;
• в период кормления грудью;
• при нахождении в критическом состоянии (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или при падении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорождённости).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата ЦИТОФЛАВИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:
• у Вас нефролитиаз (почечнокаменная болезнь);
• у Вас подагра (заболевание, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты);
• у Вас гиперурикемия (повышение концентрации солей мочевой кислоты в крови);
• Если у Вас сахарный диабет, необходимо контролировать показатель глюкозы в крови;
• Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
Дети и подростки
Эффективность и безопасность не установлены, за исключением применения препарата у детей (в том числе недоношенных, со сроком гестации 28–36 недель) в периоде новорождённости – в комплексной терапии церебральной ишемии.
Другие препараты и препарат ЦИТОФЛАВИН®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в частности:
• доксициклин, тетрациклин, окситетрациклин, эритромицин, линкомицин (входящий в состав препарата рибофлавин снижает активность антибиотиков);
• стрептомицин (несовместим с входящим в состав препарата рибофлавином);
• хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин (нарушают метаболизм входящего в состав препарата рибофлавина и увеличивают его выведение с мочой);
• тиреоидные гормоны (ускоряют метаболизм рибофлавина).
ЦИТОФЛАВИН® уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза (кроветворения), неврит зрительного нерва)
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Не рекомендуется применять препарат ЦИТОФЛАВИН® при беременности и в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этих группах пациенток.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного появления побочного действия – головокружения, психомоторного возбуждения. При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работы с точными механизмами.
Препарат ЦИТОФЛАВИН® содержит натрий
Препарат содержит 8,5 ммоль (195 мг) натрия в одной ампуле. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
3. Применение препарата Цитофлавин
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Лечащий врач подберёт для Вас подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от диагноза и общего состояния.
Применение у детей и подростков
Лечащий врач подберёт новорождённому ребёнку (в том числе недоношенному) подходящую дозу лекарственного препарата в зависимости от массы тела.
Путь и (или) способ применения
Препарат ЦИТОФЛАВИН® будет вводиться Вам внутривенно капельно в разведении.
Продолжительность терапии
Подходящую Вам продолжительность терапии в зависимости от вашего диагноза и общего состояния определит лечащий врач.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4. Возможные нежелательные реакции
4 Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИТОФЛАВИН® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата ЦИТОФЛАВИН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков повышенной чувствительности, которая наблюдалась очень редко (может возникать у менее чем 1 человека из 10 000): анафилактический шок, ангионевротический отёк (форма кожной реакции, которая вызывает отёк ткани непосредственно под кожей).
При возникновении данных нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить лечение препаратом ЦИТОФЛАВИН® и назначить соответствующую альтернативную терапию. В дальнейшем принимать препарат ЦИТОФЛАВИН® не следует.
Некоторые симптомы могут требовать медицинского вмешательства, поэтому незамедлительно сообщите Вашему лечащему врачу, в случае если у Вас появились нарушения, возникающие редко (могут возникать у более чем 1 человека из 10 000, но менее чем у 1 человека из 1 000): озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Во избежание возникновения нежелательных реакций необходимо соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЦИТОФЛАВИН®
Очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) могут возникать:
• головная боль, головокружение,
• парестезия (ощущение онемения, покалывания кожи),
• тремор (непроизвольное дрожание пальцев рук),
• гипестезия (понижение чувствительности кожи к внешним раздражителям),
• психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность),
• тахикардия (учащённое сердцебиение),
• кратковременные боли или дискомфорт в области грудной клетки,
• ощущение учащения или усиления сердечных сокращений, повышение или понижение артериального давления,
• гиперемия (покраснение) или бледность кожных покровов разной степени выраженности,
• учащённое дыхание, затруднение дыхания (одышка), удушье,
• першение в горле, сухой кашель,
• осиплость голоса, парестезия в носу (ощущение онемения, покалывания кожи),
• дизосмия (нарушение обоняния), бронхоспазм,
• горечь, сухость, металлический привкус во рту,
• кратковременные боли или дискомфорт в эпигастральной области,
• тошнота, рвота,
• гипестезия полости рта (понижение чувствительности кожи полости рта к внешним раздражителям),
• диспепсия (нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение),
• кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница (кожные высыпания аллергического характера),
• потливость, транзиторная гипогликемия (снижение уровня сахара в крови ниже нормы),
• гиперурикемия (повышенное содержание солей мочевой кислоты – уратов – в крови),
• обострение подагры (заболевания, которое характеризуется отложением в различных тканях организма кристаллов уратов в форме моноурата натрия или мочевой кислоты).
Дополнительные нежелательные реакции у детей: у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно очень редко (не более чем у 1 человека из 10000) развитие алкалоза.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Цитофлавин
Хранить препарат в недоступном и невидном для детей месте.
Дата истечения срока годности (срока хранения)
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия хранения
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение цвета раствора или наличие осадка.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.
Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Полное перечисление действующих и вспомогательных веществ
1,0 л раствора содержит действующие вещества:
• кислота янтарная – 100 г,
• никотинамид – 10 г,
• инозин – 20 г,
• рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) – 2 г.
Вспомогательными веществами являются:
• меглюмин,
• натрия гидроксид,
• вода для инъекций.
Лекарственная форма, характер и содержимое упаковки
Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения.
ЦИТОФЛАВИН представляет собой прозрачную жидкость жёлтого цвета.
Препарат выпускается по 10 мл в ампулах из коричневого стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
Адрес: Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Тел.: +7 (812) 448-22-22.
Электронная почта: info@polysan.ru
Претензии потребителей следует направлять держателю регистрационного удостоверения по адресу: safety@polysan.ru или сообщать по тел.: +7 (812) 448-22-22.
Данный листок-вкладыш пересмотрен
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического союза: www.eaeunion.org
7. Cведения предназначенные исключительно для медицинских работников
Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).
Режим дозирования
Применение у взрослых
ЦИТОФЛАВИН применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5 или 10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида. Скорость введения 3–4 мл/мин.
1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки с интервалом 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции и в течение 3 дней после операции.
4. Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объёме 20 мл
на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «ЦИТОФЛАВИН таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов в течение 25 дней.
5. При диабетической полинейропатии препарат вводят в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида один раз в сутки в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают
препарат «ЦИТОФЛАВИН таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой»: по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов в течение 75 дней.
Применение у детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата ЦИТОФЛАВИН составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения. Оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса, со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток – в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
Нежелательные реакции
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Несовместимость
Рибофлавин, входящий в состав препарата ЦИТОФЛАВИН®, несовместим со стрептомицином.
Особые указания и меры предосторожности при применении
У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Введение препарата новорождённым (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз в сутки (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего ЦИТОФЛАВИН, или временно прекратить инфузию новорождённым (в том числе недоношенным) детям:
– находящимся на искусственной вентиляции лёгких – при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
– при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску – при возникновении лабораторных признаков метаболического алкалоза (увеличение pH крови за счёт накопления щелочных веществ), угрожающего появлением или учащением приступов апноэ (задержки дыхания).
назад
Состав
Активные вещества:
| 1 л | |
| янтарная кислота | 100 г |
| инозин | 20 г |
| никотинамид | 10 г |
| рибофлавин (в форме рибофлавина фосфата натрия) | 2 г |
Вспомогательные вещества:
меглюмин (N-метилглюкамин) — 165 г, натрия гидроксид — 34 г, вода д/и — до 1 л.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: Cmax определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием гипоксантина и последующим окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выделяется почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех ткани, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием никотинамида-N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, Vd в равновесном состоянии — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vd в равновесном состоянии — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в виде метаболита; при применении в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания к применению
В составе комплексной терапии у взрослых:
- инфаркт мозга;
- последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
- токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, угнетении сознания после наркоза;
- профилактика и лечение гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения.
В составе комплексной терапии у детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28-36 недель):
- при церебральной ишемии.
Противопоказания
- Беременность;
- период грудного вскармливания;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата.
Препарат не назначают пациентам, находящимся в критическом состоянии (кроме периода новорожденности), до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
С осторожностью следует назначать препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
Способ применения и дозы
Взрослым Цитофлавин® вводят только в/в капельно в разведении на 100-200 мл 5-10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжелом течении заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза/сут через 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При угнетении сознания после наркоза — однократно в тех же дозах.
В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
У детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных) с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Особые указания
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям следует осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин®, следует уменьшить или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
- находящимся на ИВЛ, при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
Описание
Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы.
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин®.
Цитофлавин® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
Цитофлавин® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
Побочные действия
По данным ВОЗ нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100-<1/10); нечасто (≥1/1000-<1/100); редко (≥1/10000-<1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, парестезии, тремор.
Нарушения психики: очень редко — психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений, повышение или понижение АД, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — затруднение дыхания, одышка, удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезии в носу, дизосмия.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — кожный зуд, сыпь, отечность лица, крапивница.
Со стороны обмена веществ: очень редко — транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, потливость, боль и покраснение по ходу вены.
Во избежание возникновения нежелательных эффектов рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Взаимодействие
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамнн, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
При одновременном применении тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
При совместном применении Цитофлавин® уменьшает и предупреждает развитие побочных эффектов хлорамфеникола (нарушения гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Цитофлавин® совместим со средствами, стимулирующими гемопоэз, антиоксидантами и анаболическими стероидами.
Передозировка
Случаев передозировки препарата Цитофлавин® не наблюдалось.
При передозировке проводят симптоматическую терапию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
Регистрационный номер
Р N003135/01 от 21.11.08
Торговое название препарата
Цитофлавин
Лекарственная форма
раствор для внутривенного введения
Состав
действующие вещества: янтарная кислота – 100 г, никотинамид – 10 г, инозин – 20 г, рибофлавин (рибофлавина фосфат натрия) – 2 г;
вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин) – 165 г, натрия гидроксид – 34 г, вода для инъекций – до 1,0 л.
Описание
прозрачная жидкость жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным воздействием входящих в состав препарата Цитофлавин веществ. Цитофлавин усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах. Цитофлавин увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин улучшает коронарный и мозговой кровотоки, активирует метаболические процессы в центральной нервной системе, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин в первые 12 часов от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации
в отдалённом периоде.
Фармакокинетика
При внутривенной инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчёте на неразбавленный Цитофлавин) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: пик концентрации определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением её уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозин-монофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками. Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плаценту и в грудное молоко, метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. Период полувыведения из плазмы составляет около 1,3 часа, равновесный объём распределения – около 60 л, общий клиренс – около 0,6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество – в миокарде, печени и почках. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов, равновесный объём распределения – около 40 л, общий клиренс – около 0,3 л/мин. Проникает через плаценту и в грудное молоко.
Связь с белками плазмы – 60 %. Выводится почками, частично в форме метаболита; в высоких дозах – преимущественно в неизменённом виде.
Показания к применению
У взрослых в комплексной терапии:
– инфаркта мозга;
– последствий цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза);
У детей (в том числе недоношенных со сроком гестации 28–36 недель) в комплексной терапии в периоде новорождённости:
– при церебральной ишемии.
Противопоказания
Индивидуальная непереносимость компонентов препарата, беременность, период грудного вскармливания. Не назначается пациентам (кроме периода новорождённости), находящимся в критическом состоянии, до стабилизации центральной гемодинамики и/или при снижении парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст.
С осторожностью
При нефролитиазе, подагре, гиперурикемии. Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата Цитофлавин® обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Цитофлавин противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
У взрослых
Цитофлавин применяют только внутривенно капельно в разведении на 100–200 мл 5–10 % раствора декстрозы или 0,9 % раствора натрия хлорида.
1. При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объёме 10 мл на введение с интервалом 8–12 часов в течение 10 дней. При тяжёлой форме течения заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
2. При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркта мозга, церебрального атеросклероза) препарат вводят в объёме 10 мл на введение один раз в сутки в течение 10 дней.
3. При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объёме 10 мл на введение два раза в сутки через 8–12 часов в течение 5 дней. При коматозном состоянии – в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При посленаркозном угнетении сознания – однократно в тех же дозах. В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5 % раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
4. Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объёме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Курс лечения – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 минут от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата «Цитофлавин таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой» по 2 таблетки 2 раза в сутки с интервалом между приёмами 8–10 часов в течение 25 дней.
У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят внутривенно капельно (медленно) после разведения в 5 % или 10 % растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения – первые 12 часов после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 часа жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от рассчитанного суточного объёма растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения составляет в среднем 5 суток.
Побочное действие
– очень частые (≥ 1/10);
– частые (≥ 1/100 – < 1/10);
– нечастые (≥ 1/1000 – < 1/100);
– редкие (≥ 1/10000 – < 1/1000);
– очень редкие (< 1/10000);
– частота неизвестна (не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – реакции гиперчувствительности, анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение, парестезия, тремор, гипестезия.
Нарушения психики: очень редко – психомоторное возбуждение (беспокойство, повышенная двигательная активность).
Нарушения со стороны сердца: очень редко – тахикардия, кратковременные боли и дискомфорт в области грудной клетки, ощущение учащения или усиления сердечных сокращений.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко – повышение или понижение артериального давления, гиперемия или бледность кожных покровов разной степени выраженности.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – затруднение дыхания (одышка), удушье, першение в горле, сухой кашель, осиплость голоса, парестезия в носу, дизосмия, бронхоспазм.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко – горечь, сухость, металлический привкус во рту, кратковременные боли и дискомфорт в эпигастральной области, тошнота, рвота, гипестезия полости рта, диспепсия.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – кожный зуд, сыпь, отёчность лица, крапивница, ангионевротический отёк, потливость.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко – транзиторная гипогликемия, гиперурикемия, обострение подагры. У детей (в том числе недоношенных) в периоде новорождённости возможно развитие алкалоза.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены.
Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – учащённое дыхание.
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаев передозировки не наблюдалось. При передозировке проводить симптоматическую терапию.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Янтарная кислота, инозин, никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина.
Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счёт блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой. Тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина. Уменьшает и предупреждает побочные эффекты хлорамфеникола (нарушение гемопоэза, неврит зрительного нерва). Совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами, анаболическими стероидами.
Особые указания
– находящимся на искусственной вентиляции лёгких
– при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
– при сохранённом спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску
– при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ. У больных сахарным диабетом лечение проводить под контролем показателя глюкозы крови. Возможно интенсивное окрашивание мочи в жёлтый цвет.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения в ампулах по 10 мл из коричневого стекла. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке, открытой или термосклеенной с покровной плёнкой или фольгой алюминиевой; 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «ПОЛИСАН» (ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»). Россия, 192102, г. Санкт-Петербург, ул. Салова, д. 72, корп. 2, лит. А.
Цитофлавин® (Cytoflavin®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цитофлавин®
💊 Состав препарата Цитофлавин®
✅ Применение препарата Цитофлавин®
📅 Условия хранения Цитофлавин®
⏳ Срок годности Цитофлавин®
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Цитофлавин®
(Cytoflavin®)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2025 года.
Дата обновления: 2025.02.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
Код ATX:
N07XX
(Прочие препараты для лечения заболеваний нервной системы)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Цитофлавин® |
Раствор для внутривенного введения: амп. 10 мл 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000973)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: Р N003135/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цитофлавин®
Раствор для в/в введения прозрачный, желтого цвета.
Вспомогательные вещества: меглюмин (N-метилглюкамин), натрия гидроксид, вода д/и.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные×.
10 мл — ампулы коричневого стекла (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные×.
× Для контроля первого вскрытия боковые клапаны пачки могут быть заклеены с двух сторон этикетками или термосклеены.
Фармакологическое действие
Фармакологические эффекты обусловлены комплексным действием компонентов, входящих в состав препарата Цитофлавин®.
Цитофлавин® усиливает интенсивность аэробного гликолиза, что приводит к активации утилизации глюкозы и β-окисления жирных кислот, а также стимулирует синтез γ-аминомасляной кислоты в нейронах.
Цитофлавин® увеличивает устойчивость мембран нервных и глиальных клеток к ишемии, что выражается в снижении концентрации нейроспецифических белков, характеризующих уровень деструкции основных структурных компонентов нервной ткани.
Цитофлавин® улучшает коронарный и мозговой кровоток, активирует метаболические процессы в ЦНС, восстанавливает нарушенное сознание, способствует регрессу неврологической симптоматики и улучшению когнитивных функций мозга. Обладает быстрым пробуждающим действием при посленаркозном угнетении сознания.
При применении препарата Цитофлавин® в первые 12 ч от начала развития инсульта наблюдаются благоприятное течение ишемических и некротических процессов в зоне поражения (уменьшение очага), восстановление неврологического статуса и снижение уровня инвалидизации в отдаленном периоде.
При терапии диабетической полиневропатии реализуется антиоксидантное действие препарата. Препарат Цитофлавин ® включает коферменты митохондриальных комплексов (рибофлавин, никотинамид), инозин (предшественник АТФ) и янтарную кислоту (сукцинат, компонент цикла Кребса), способствует активации аэробного метаболизма клеток, что приводит к увеличению уровня утилизации глюкозы. Применение препаратов янтарной кислоты при экспериментальном сахарном диабете у крыс сопровождалось снижением уровня циркулирующих продуктов перекисного окисления липидов и холестерина ЛПНП. Производные 3-оксипиридина и янтарной кислоты не уступают альфа-липоевой кислоте по эффективности экспериментальной терапии расстройств поведения и условно-рефлекторного обучения при аллоксановом диабете. На фоне курсового применения янтарной кислоты в остром периоде аллоксанового диабета уменьшалась гипергликемия и нормализовался уровень триглицеридов.
Доклинические данные по безопасности
В доклинических данных, полученных по результатам стандартных исследований фармакологической безопасности, токсичности при однократном и многократном введении, генотоксичности, канцерогенности и репродуктивной и онтогенетической токсичности, специфический риск для человека не выявлен.
Фармакокинетика
При в/в инфузии со скоростью около 2 мл/мин (в пересчете на неразбавленный Цитофлавин®) янтарная кислота и инозин утилизируются практически мгновенно и в плазме крови не определяются.
Янтарная кислота: Cmax определяется в течение первой минуты после введения с дальнейшим быстрым снижением без кумуляции и возвращением ее уровня к фоновым значениям в результате ферментативного распада до воды и углекислого газа.
Инозин метаболизируется в печени с образованием инозинмонофосфата с последующим его окислением до мочевой кислоты. В незначительном количестве выводится почками.
Никотинамид быстро распределяется во всех тканях, проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Метаболизируется в печени с образованием N-метилникотинамида, выводится почками. T1/2 из плазмы составляет около 1.3 ч, Vd в равновесном состоянии — около 60 л, общий клиренс — около 0.6 л/мин.
Рибофлавин распределяется неравномерно: наибольшее количество — в миокарде, печени, почках. T1/2 из плазмы составляет около 2 ч, Vd в равновесном состоянии — около 40 л, общий клиренс — около 0.3 л/мин. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Связывание с белками плазмы — 60%. Выводится почками, частично в виде метаболита; при применении в высоких дозах — преимущественно в неизмененном виде.
Показания препарата
Цитофлавин®
В составе комплексной терапии у взрослых (в возрасте 18 лет и старше):
- инфаркт мозга;
- последствия цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз);
- токсическая и гипоксическая энцефалопатия при острых и хронических отравлениях, эндотоксикозах, посленаркозное угнетение сознания, профилактика и лечение гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения;
- диабетическая полиневропатия;
- профилактика когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов старше 60 лет.
В составе комплексной терапии у детей в периоде новорожденности (в т.ч. недоношенных со сроком гестации 28-36 недель):
- при церебральной ишемии.
Режим дозирования
Взрослые
При инфаркте мозга препарат вводят в максимально ранние сроки от начала развития заболевания в объеме 10 мл на введение с интервалом 8-12 ч в течение 10 дней. При тяжелом течении заболевания разовую дозу увеличивают до 20 мл.
При последствиях цереброваскулярных болезней (инфаркт мозга, церебральный атеросклероз) препарат вводят в объеме 10 мл на введение 1 раз/сут в течение 10 дней.
При токсической и гипоксической энцефалопатии препарат вводят в объеме 10 мл на введение 2 раза/сут с интервалом 8-12 ч в течение 5 дней. При коматозном состоянии — в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл раствора декстрозы. При угнетении сознания после наркоза — однократно в тех же дозах.
В терапии гипоксической энцефалопатии при кардиохирургических операциях с использованием искусственного кровообращения вводят по 20 мл препарата в разведении на 200 мл 5% раствора декстрозы за 3 дня до операции, в день операции, в течение 3 дней после операции.
При диабетической полиневропатии препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида 1 раз/сут в течение 10 дней. На следующие сутки после окончания курса лечения назначают препарат Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой — по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 75 дней.
Для профилактики когнитивных расстройств после обширных хирургических вмешательств у пациентов пожилого возраста препарат вводят в объеме 20 мл на введение в разведении на 200 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Курс лечения – 7 дней по схеме: первое введение – за сутки до операции; второе – интраоперационное введение после осуществления вводного наркоза (начало инфузии в течение 30 мин от начала операции), затем в течение 5 дней после операции. В дальнейшем рекомендуется применение препарата Цитофлавин® таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой по 2 таблетки 2 раза/сут с интервалом между приемами 8-10 ч в течение 25 дней.
Способ применения
Внутривенно капельно в разведении. Препарат непосредственно перед применением разводят в 100–200 мл 5–10% раствора декстрозы или 0.9% раствора натрия хлорида.
Скорость введения 3-4 мл/мин.
Дети
У детей в периоде новорожденности (в т.ч. у недоношенных) с церебральной ишемией суточная доза препарата Цитофлавин® составляет 2 мл/кг. Рассчитанную суточную дозу препарата вводят в/в капельно (медленно) после разведения в 5% или 10% растворе декстрозы (в соотношении не менее 1:5). Время первого введения — первые 12 ч после рождения; оптимальным временем для начала терапии являются первые 2 ч жизни. Рекомендуется вводить приготовленный раствор с помощью инфузионного насоса со скоростью от 1 до 4 мл/ч, обеспечивая равномерное поступление препарата в кровоток в течение суток, в зависимости от расчетного суточного объема растворов для базисной терапии, состояния гемодинамики пациента и показателей кислотно-основного состояния. Курс лечения в среднем составляет 5 суток.
Введение препарата новорожденным (недоношенным) детям осуществлять под контролем показателей кислотно-основного состояния капиллярной крови не реже 2 раз/сут (как перед началом, так и в процессе терапии). По возможности следует контролировать показатели сывороточного лактата и глюкозы.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у пациентов с нарушенной функцией печени
У пациентов с нарушением функции печени изменение режима дозирования не требуется.
Пациенты с алкалозом
У детей (в т.ч. недоношенных) в периоде новорожденности возможно развитие алкалоза. Следует уменьшить скорость введения раствора, содержащего Цитофлавин® или временно прекратить инфузию новорожденным (недоношенным) детям:
- находящимся на ИВЛ — при появлении признаков смешанного (респираторно-метаболического) алкалоза, угрожающего развитием нарушений мозгового кровообращения;
- при сохраненном спонтанном дыхании и респираторной поддержке методом постоянного положительного давления в дыхательных путях (СИПАП) или получающим воздушно-кислородную смесь через маску — при появлении лабораторных признаков метаболического алкалоза, угрожающего появлением или учащением приступов апноэ.
Побочное действие
Результаты проведенных доклинических, клинических исследований и результаты мониторинга переносимости препарата, находящегося в обращении, свидетельствуют о хорошей переносимости препарата.
К наиболее часто регистрируемым нежелательным реакциям относятся озноб, чувство жара, слабость, повышение температуры тела, боль и покраснение по ходу вены. Данные реакции возникают в момент применения, купируются самостоятельно при уменьшении скорости введения или окончания инфузии, встречаются редко (≥1/10000, но <1/1000).
Выделяют следующие категории частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Нежелательные реакции представлены в таблице 1 в соответствии с системно-органным классом.
Таблица 1. Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, применявших Цитофлавин®
Во избежание возникновения нежелательных реакций рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.
Описание отдельных нежелательных реакций.
Отмечены очень редкие случаи проявления повышенной чувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек) у пациентов, получавших препарат Цитофлавин®. При возникновении данных нежелательных реакций пациенту необходимо прекратить лечение препаратом Цитофлавин® и назначить соответствующую альтернативную терапию. Пациентов следует предупредить о том, что им не следует больше принимать препарат Цитофлавин®.
Дети
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у новорожденных детей (группа детей из 304 человек), не отличались от реакций, отмеченных у взрослых.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- критическое состояние (до стабилизации центральной гемодинамики) и/или снижение парциального давления кислорода в артериальной крови ниже 60 мм рт. ст. (кроме периода новорожденности);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Противопоказано применение препарата при беременности из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Лактация
Противопоказано применение препарата в период кормления грудью из-за отсутствия клинических исследований в этой группе пациенток.
Фертильность
В исследованиях на животных влияние на фертильность отсутствует.
Применение при нарушениях функции печени
У пациентов с нарушением функций печени изменение режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять препарат при нефролитиазе.
У пациентов с почечной недостаточностью изменение режима дозирования не требуется.
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям.
Применение у пожилых пациентов
У пациентов пожилого возраста изменение режима дозирования не требуется.
Особые указания
Следует с осторожностью применять препарат при нефролитиазе, подагре, гиперурикемии.
У пациентов с сахарным диабетом лечение следует проводить под контролем показателя глюкозы крови.
Возможно интенсивное окрашивание мочи в желтый цвет.
Вспомогательные вещества
В одной ампуле лекарственного препарата содержится 8.5 ммоль (195 мг) натрия, что необходимо принимать во внимание пациентам, находящимся на диете с низким содержанием натрия.
Несовместимость
Не рекомендуется смешивать Цитофлавин® с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе «Режим дозирования».
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с точными механизмами из-за возможного развития побочного действия (головокружение, психомоторное возбуждение). При развитии указанных побочных эффектов необходимо отказаться от управления транспортными средствами и работе с точными механизмами.
Передозировка
Симптомы: сведения о передозировке препарата отсутствуют.
Лечение: проведение симптоматической терапии.
Лекарственное взаимодействие
Янтарная кислота, инозин и никотинамид совместимы с другими лекарственными средствами.
Рибофлавин уменьшает активность доксициклина, тетрациклина, окситетрациклина, эритромицина и линкомицина. Несовместим со стрептомицином.
Хлорпромазин, имипрамин, амитриптилин за счет блокады флавинокиназы нарушают включение рибофлавина во флавинаденинмононуклеотид и флавинадениндинуклеотид и увеличивают его выведение с мочой.
При одновременном применении тиреоидные гормоны ускоряют метаболизм рибофлавина.
При совместном применении препарат Цитофлавин® уменьшает и предупреждает развитие побочных эффектов хлорамфеникола (нарушения гемопоэза, неврит зрительного нерва).
Цитофлавин® совместим с препаратами, стимулирующими гемопоэз, антигипоксантами и анаболическими стероидами.
Условия хранения препарата Цитофлавин®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света, в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Цитофлавин®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускают по рецепту.
ПОЛИСАН НТФФ ООО
(Россия)
|
192102 Санкт-Петербург |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код