Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Цитиколин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл)
Дата последней актуализации: 06.02.2017
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Цитиколин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Эллара ООО
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
Обобщенные материалы www.grls.rosminzdrav.ru, 2015–2016.
Фармакологическая группа
Характеристика
Цитиколин — природное эндогенное соединение, которое является промежуточным метаболитом в синтезе фосфатидилхолина — одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны, обладает ноотропным действием.
Фармакология
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При ЧМТ уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии. Эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Всасывание. Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального применения практически полная, а биодоступность практически такая же, как и после в/в введения.
Метаболизм. При в/в и в/м введении цитиколин метаболизируется в печени (при пероральном приеме — в кишечнике и печени) с образованием холина и цитидина. После применения цитиколина концентрация холина в плазме крови значительно повышается.
Распределение. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Достигнув головного мозга, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, принимая участие в построении фракции фосфолипидов.
Выведение. Только 15% дозы введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% почками и около 12% — с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой выделяют 2 фазы: 1-я фаза — около 36 ч, в которой скорость выведения снижается быстро, и 2-я фаза, в которой скорость выведения снижается намного медленнее. Такая же фазность наблюдается при выведении с СО2, скорость выведения выдыхаемого СО2 быстро снижается приблизительно через 15 ч, в дальнейшем она снижается намного медленнее.
Показания к применению
Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии); восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
Повышенная чувствительность; пациенты с выраженной ваготонией (высоким тонусом парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин. Хотя доказательств риска для плода при применении цитиколина получено не было, в период беременности цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При применении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Побочные действия сгруппированы по частоте появления: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота не установлена.
Очень редко, включая индивидуальные случаи:
Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, тремор, онемение в парализованных конечностях, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Со стороны психики: галлюцинации, возбуждение.
Со стороны ССС: кратковременное изменение АД.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Прочие: чувство жара, отеки, одышка.
Взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с ЛС, содержащими меклофеноксат.
Цитиколин в виде раствора для в/в и в/м введения совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Передозировка
С учетом низкой токсичности цитиколина случаи передозировки не описаны, даже при превышении терапевтических доз.
Способ применения и дозы
В/в, в/м, внутрь. Режим дозирования и длительность лечения определяются индивидуально, в зависимости от показаний и тяжести симптомов заболевания. Максимальная суточная доза — 2000 мг.
Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.
Меры предосторожности
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Цитиколин (Citicoline)
💊 Состав препарата Цитиколин
✅ Применение препарата Цитиколин
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Цитиколин
(Citicoline)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2025.02.16
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
|
Препарат отпускается по рецепту |
Цитиколин |
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл: 4 мл амп. 3, 5, 10, 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(007193)-(РГ-RU) |
|
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 250 мг/мл: 4 мл амп. 3, 5, 10, 20, 50 или 100 шт. рег. №: ЛП-(007193)-(РГ-RU) |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цитиколин
Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1М/хлористоводородной кислоты раствор 1М — до рН 6.5-7.5, вода д/и — до 1 мл.
4 мл — ампулы (3) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (20) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (50) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (100) — пачки картонные.
Раствор для в/в и в/м введения в виде прозрачной, бесцветной жидкости.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксида раствор 1М/хлористоводородной кислоты раствор 1М — до рН 6.5-7.5, вода д/и — до 1 мл.
4 мл — ампулы (3) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (20) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (50) — пачки картонные.
4 мл — ампулы (100) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращая гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.
Цитиколин эффективен при лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
При хронической ишемии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Фармакокинетика
После парентерального введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается. Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов. При в/в и в/м введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым воздухом. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 ч, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом воздухе — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 ч, а затем уменьшается намного медленнее.
Показания активных веществ препарата
Цитиколин
Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии); восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов; черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период; когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Парентерально: в/в в виде медленной инъекции или капельного вливания; или в/м. В зависимости от показаний и клинической ситуации суточная доза составляет 500-2000 мг. Длительность лечения зависит от показаний.
Внутрь: 500-2000 мг/сут. Кратность применения и длительность лечения зависят от показаний.
Побочное действие
Аллергические реакции: очень редко — сыпь, кожный зуд, анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: очень редко — головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, галлюцинации. В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также кратковременно изменять АД.
Со стороны пищеварительной системы: очень редко — тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Общие реакции: очень редко — чувство жара, тремор, одышка, онемение в парализованных конечностях, отеки.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к цитиколину; ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения цитиколина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
Коррекция дозы не требуется.
Особые указания
Не следует применять цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Лекарственное взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Адрес производителя
|
МОСФАРМ , ООО |
Россия |
Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Нейпилепт®
(ФармФирма Сотекс, Россия) -
Нооактив Экспресс
(ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ, Россия) -
Рекогнан®
(ГЕРОФАРМ, Россия) -
Роноцит
(WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Турция) -
Флостад® СЛ
(СЕЛНЕР ЭлЭлПи, Россия) -
Цераксон®
(FERRER INTERNACIONAL, Испания) -
Цералин-Лекфарм
(ЛЕКФАРМ, Республика Беларусь) -
Церемексин®
(ПРОМОМЕД РУС, Россия) -
Цересил® Канон
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия) -
Цитиколин
(АТОЛЛ, Россия)
Все аналоги
Состав
Активное вещество:
цитиколин натрия 130.63 мг, что соответствует содержанию цитиколина 125 мг.
Вспомогательные вещества:
хлористоводородная кислота 1М — до рН 6.7-7.1, вода д/и — до 1 мл.
Фармакокинетика
Поскольку цитиколин является природным соединением, которое содержится в организме, классическое фармакокинетическое исследование выполнить невозможно в связи со сложностью количественного определения экзогенного и эндогенного цитиколина.
Показания к применению
- Ишемический инсульт (острый период);
- ишемический и геморрагический инсульт (восстановительный период);
- черепно-мозговая травма (острый и восстановительный период);
- когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- Ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
- детский и подростковый возраст до 18 лет;
- повышенная чувствительность к цитиколину.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать инъекций препарата в одно и тоже место.
Рекомендуемый режим дозирования.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (1-2 раза в день).
Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты.
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Условия хранения
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
Особые указания
Не следует применять цитиколин одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Описание
Ноотропное средство.
Применение у детей
Противопоказан детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Фармакодинамика
Ноотропное средство. Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.
В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает холинергическую передачу.
При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов.
Цитиколин улучшает наблюдающиеся при гипоксии симптомы: ухудшение памяти, эмоциональную лабильность, безынициативность, трудности при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Эффективен при лечении когнитивных, чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Побочные действия
Со стороны нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение, возбуждение, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, изменение активности печеночных ферментов.
Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, анафилактический шок.
Прочие: жар; в отдельных случаях — кратковременное гипотензивное действие, стимуляция парасимпатической нервной системы.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение возможно только в том случае, когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При необходимости применения цитиколина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания, поскольку данные о выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Взаимодействие
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с ЛС, содержащими меклофеноксат.
Цитиколин в виде раствора для в/в и в/м введения совместим со всеми видами в/в изотонических растворов и растворов декстрозы.
Передозировка
С учетом низкой токсичности цитиколина случаи передозировки не описаны, даже при превышении терапевтических доз.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (в т.ч. управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).
Список литературы (источники):
- Государственный реестр лекарственных средств
- Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
- Международная классификация болезней (МКБ-10)
- Официальная инструкция от производителя
МНН: Цитиколин натрия
Производитель: СООО «Лекфарм»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Citicoline
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024538
Информация о регистрации в РК:
01.05.2020 — 01.05.2025
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Цитиколин
Международное непатентованное название
Цитиколин
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения, 500 мг/4 мл и 1000 мг/4
мл
Фармакотерапевтическая группа
Нервная
система.
Психоаналептики. Психостимуляторы, применяемые при дефиците внимания
и гиперактивности (ADHD
— Attention
deficit
hyperactivity
disorder)
и ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные
средства. Цитиколин.
Код
ATХ N06BX06
Показания к применению
В составе
комплексной терапии пациентов со следующей патологией:
— острый и
восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта
— черепно-мозговая
травма, острый период и последствия травмы
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
повышенная чувствительность к компонентам препарата
—
состояние
с высоким тонусом парасимпатической нервной системы (ваготония).
Необходимые
меры предосторожности при применении
При внутривенном
применении введение лекарственного средства должно осуществляться
медленно (от 3 до 5 минут в зависимости от вводимой дозы).
При
внутривенном капельном введении скорость введения лекарственного
средства должна быть 40–60 капель в минуту.
В случае
продолжающегося внутричерепного кровотечения не следует превышать
суточную дозу 1000 мг, которую необходимо вводить внутривенно очень
медленно (скорость введения 30 капель в минуту).
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения предназначен только для
однократного использования. Введение лекарственного средства должно
осуществляться непосредственно после вскрытия ампулы.
Неиспользованные остатки содержимого ампулы должны быть уничтожены.
Цитиколин
совместим с изотоническим внутривенным физиологическим раствором и
раствором глюкозы.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Цитиколин
усиливает эффекты L-дигидроксифенилаланина
(L-ДОФА).
Не
следует одновременно назначать с центрофеноксином и другими
лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
Специальные
предупреждения
Применение в
педиатрии
Опыт применения
лекарственного средства у детей ограничен.
Во время
беременности или лактации
Имеется недостаточно
данных по применению Цитиколина при беременности. Лекарственное
средство во время беременности не должно назначаться без крайней
необходимости. Лекарственное средство назначают только в том случае,
когда ожидаемая польза терапии для матери превосходит потенциальный
риск для плода.
При
необходимости применения лекарственного средства в период лактации
следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о
выделении цитиколина с грудным молоком отсутствуют.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Цитиколин
в отдельных случаях может влиять на способность управлять
транспортными
средствами
и работать с механизмами (некоторые побочные реакции со стороны
центральной нервной системы).
Рекомендации по
применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая доза составляет от 500 мг до
2000 мг в сутки.
Доза зависит от тяжести симптомов
заболевания.
Метод
и путь введения
Лекарственное
средство может вводиться внутримышечно, внутривенно медленно (от 3 до
5 минут в зависимости от вводимой дозы) или внутривенно капельно
(скорость введения 40–60 капель в минуту).
Внутривенный путь
введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном
введении следует избегать повторного введения лекарственного средства
в одно и то же место.
Длительность
лечения
Длительность
лечения зависит от тяжести симптомов заболевания.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
В связи с низкой
токсичностью лекарственного средства случаи передозировки не описаны.
В случае
передозировки показана симптоматическая терапия.
Описание
нежелательных реакций
Очень
редко (встречаются
у более 0.001%, но менее 0.01% пациентов):
—
галлюцинации
—
головная
боль, головокружение
—
артериальная
гипертензия, артериальная гипотензия
—
тошнота,
рвота, диарея
—
гиперемия,
крапивница, сыпь, пурпура
—
одышка
—
озноб,
отек.
Возможны местные
явления в месте введения.
При
появлении перечисленных побочных реакций или реакции, не упомянутой в
инструкции по медицинскому применению, необходимо обратиться к врачу.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна ампула содержит
(для дозировок 500 мг/4 мл и 1000 мг/4 мл)
активное
вещество —
цитиколин
(в виде цитиколина натрия) 500.00 мг (522.52 мг)
или 1000.00
мг (1045.00 мг);
вспомогательные
вещества:
1 М
раствор
натрия
гидроксида или 1 М хлороводородная кислота — до
рН 7.2±0.1,
вода для инъекций —
до 4 мл.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
раствор, бесцветный или слегка желтоватого цвета.
Форма выпуска и упаковка
По
4 мл раствора в ампулы из бесцветного стекла I
гидролитического
класса с кольцом для
излома.
На
ампулу наклеивают этикетку.
По
5 ампул в контурную ячейковую упаковку.
По
1 или 2 контурные
ячейковые
упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском
и русском языках помещают пачку из картона.
Срок хранения
3 года.
Не применять по
истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищённом от света месте при температуре
не выше 25 ºС.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Сведения о
производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д.
2а, к.301,
тел./факс: +375 1774 53801,
электронная
почта: office@lekpharm.by
Держатель
регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301, тел./факс: +375 1774 53801
электронная
почта: office@lekpharm.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство CООО «Лекфарм» в
Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект
Аль-Фараби 7,
БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а, офис 55,
тел. 8(727)-3110454, факс 8(727)-3110455,
электронная почта: amangul-62@mail.ru
| 6._Цитиколин__Листок-вкладыш__проект_.doc | 0.08 кб |
| Цитиколин__ИМП_(ЛВ)_каз.docx | 0.03 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав на 1 мл 125 мг/мл:
Действующее вещество: цитиколин натрия — 130,63 мг, в пересчете на цитиколин — 125,00 мг.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6,7-7,1, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Состав на 1 мл 250 мг/мл:
Действующее вещество: цитиколин натрия — 261,30 мг, в пересчете на цитиколин — 250,00 мг.
Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота 1 М или натрия гидроксид 1 М — до pH 6,7-7,1, вода для инъекций — до 1,0 мл.
Прозрачная бесцветная жидкость.
Ноотропное средство
АТХ N06BX06 Цитиколин
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения вещества головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует сокращению продолжительности восстановительного периода.
При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении когнитивных расстройств таких, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.
Цитиколин применяется в терапии чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды
и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Метаболизм
Препарат метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и через кишечник и около 12% — с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
— Острый период ишемического инсульта (инфаркта мозга) (в составе комплексной терапии).
— Восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта.
— Черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
— Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
— Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата,
— пациенты с выраженной ваготомией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы),
— дети до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют, риск для ребенка не может быть полностью исключен.
Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.
Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать инъекций препарата в одно и тоже место.
Рекомендуемый режим дозирования.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ): 1000 мг каждые 12 ч. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы цитиколина.
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга: 500-2000 мг в день (1-2 раза в день).
Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания.
Пожилые пациенты.
При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ:
Очень часто (≥1/10)
Часто (≥1/100 до <1/10)
Нечасто (≥1/1000 до <1/100)
Редко (≥1/10000 до <1/1000)
Очень редко (<1/10000)
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихся данных).
Со стороны нервной системы
Очень редко: головная боль, головокружение, реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны психики
Очень редко: галлюцинации, бессонница, возбуждение.
Со стороны сосудов
Очень редко: артериальная гипотензия, артериальная гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко: одышка.
Со стороны пищеварительной системы
Очень редко: снижение аппетита, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Очень редко: гиперемия, пурпура, анафилактический шок, крапивница, сыпь, кожный зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень редко: озноб, чувство жара, отек.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко: изменение активности «печеночных» ферментов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны. В случае случайной передозировки — лечение симптоматическое.
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.
При персистирующем внутричерепном кровотечении рекомендуется не превышать дозу 1000 мг в день, препарат вводят внутривенно медленно (30 капель в минуту).
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл и 250 мг/мл.
По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома, цветной точки и насечки. На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрихкод, и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.
По 3 или по 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки. Или по 3, 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки или картонных трея вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным, или без скарификатора ампульного и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 0С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года. Не использовать после истечения срока годности.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-004515
Дата регистрации
2017-10-31
Владелец регистрационного удостоверения
Производитель