Листок-вкладыш
Цетрин® | 10 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Действующее вещество: цетиризин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные
для Вас
сведения
- Всегда применяйте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего
врача или
работника аптеки. - Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или
работнику
аптеки. - Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или
работнику аптеки.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе
на не
перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. - Если состояние не улучшается, или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу
Содержание
-
Что из себя представляет препарат ЦЕТРИН® и для чего его применяют
-
О чем следует знать перед приемом препарата ЦЕТРИН®
-
Прием препарата ЦЕТРИН®
-
Возможные нежелательные реакции
-
Хранение препарата ЦЕТРИН®
-
Содержимое упаковки и прочие сведения
Что из себя представляет препарат ЦЕТРИН® и для чего его применяют
Препарат ЦЕТРИН® содержит действующее вещество цетиризин, которое относится к группе антигистаминных
средств. Цетиризин подавляет действие вещества под названием гистамин, которое вырабатывается в
организме при аллергических реакциях и является причиной появления основных симптомов аллергии. Препарат
снижает выраженность аллергического воспаления, уменьшает зуд и отек тканей
Показания к применению
Препарат ЦЕТРИН® показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и старше для облегчения:
-
назальных и глазных симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего)
аллергического ринита и аллергического конъюнктивита: зуда, чиханья, заложенности носа, ринореи,
слезотечения, гиперемии конъюнктивы; - симптомов хронической идиопатической крапивницы.
Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу
О чем следует знать перед приемом препарата ЦЕТРИН®
Противопоказания
Не принимайте препарат ЦЕТРИН®:
-
если у вас аллергия на цетиризин, гидроксизин или производные пиперазина или любые другие компоненты
препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если у вас значительно нарушена функция почек (терминальная стадия почечной недостаточности)
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата ЦЕТРИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Обязательно сообщите врачу, если:
-
У вас нарушена функция почек (хроническая почечная недостаточность). В этом случае вам может
потребоваться меньшая доза препарата. Врач подберет подходящую для вас дозу препарата с учетом функции
почек; -
Вы достигли пожилого возраста (65 лет и старше). У вас может быть снижена функция почек, и в связи с
этим вам может потребоваться меньшая доза препарата; - У вас эпилепсия или ранее возникали судороги;
-
У вас бывает задержка мочи или имеются предрасполагающие к этому факторы (такие, как повреждение
спинного мозга, увеличение предстательной железы); -
Вы принимаете препараты, угнетающие нервную систему, так как в этом случае цетиризин может привести к
повышенной сонливости; - Вы беременны;
- Вы кормите ребенка грудью;
-
Вам предстоит проводить кожные аллергические пробы. Препарат ЦЕТРИН® влияет на результаты кожных
аллергических проб. Перед проведением теста на аллергию уточните у врача, следует ли вам прекратить
прием препарата за несколько дней до тестирования
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. При
необходимости применения цетиризина у детей до 6 лет следует использовать препараты цетиризина в форме
капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки
Другие препараты и препарат ЦЕТРИН®
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете
начать принимать какие‑либо другие препараты.
Сообщите Вашему врачу, если вы принимаете:
- теофиллин (применяется при астме);
- диазепам (применяется при тревожности и судорогах) или другие препараты, угнетающие нервную систему;
- ритонавир (применяется при ВИЧ-инфекции);
-
глипизид (препарат для лечения сахарного диабета). Не принимайте препараты, содержащие глипизид вместе
с препаратом ЦЕТРИН® поскольку это может привести к снижению показателя глюкозы. Необходим раздельный
прием: препараты, содержащие глипизид — утром и препарат ЦЕТРИН® — вечером
Препарат ЦЕТРИН® с алкоголем
Воздержитесь от приема алкоголя, если вы принимаете препарат ЦЕТРИН®. Одновременный прием цетиризина с
алкоголем может привести к повышенной сонливости
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед
началом приема препарата ЦЕТРИН® проконсультируйтесь с лечащим врачом
Беременность
Препарат ЦЕТРИН® можно принимать во время беременности, только если данный препарат назначил врач,
зная о вашей беременности
Лактация
Цетиризин выделяется в грудное молоко. Препарат ЦЕТРИН® можно применять в период грудного
вскармливания, только если данный препарат назначил врач
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на
фертильность в исследованиях на животных не выявлено
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат ЦЕТРИН® может вызывать повышенную сонливость, утомляемость, головокружение (см. раздел 4). Не
управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если вы испытываете подобные
нежелательные реакции
Препарат ЦЕТРИН® содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного
лекарственного препарата
Прием препарата ЦЕТРИН®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача
или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
Взрослые
По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Пациенты пожилого возраста и с почечной недостаточностью
Если Вы достигли пожилого возраста или у Вас есть заболевания почек, Вам может потребоваться
корректировка дозы препарата ЦЕТРИН®. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Применение у детей и подростков
Дети младше 6 лет
При необходимости применения цетиризина у детей до 6 лет следует использовать препараты цетиризина в
форме капель для приема внутрь, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Дети от 6 до 12 лет
По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
Вы можете разделить таблетку на два приема (по 1/2 таблетки утром и вечером).
Дети старше 12 лет
По 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.
По 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день можно принимать, если чувствуете, что этого достаточно для контроля
симптомов.
Путь и (или) способ введения
Внутрь. Принимать препарат следует вечером, так как симптомы заболевания становятся более выраженными
вечером.
Препарат ЦЕТРИН® следует принимать не разжевывая, рекомендуется запивать водой. Препарат ЦЕТРИН® можно
принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения
У детей от 6 до 12 лет продолжительность лечения не должна превышать 4 недель.
Продолжительность лечения зависит от заболевания и симптомов и определяется лечащим врачом.
Если Вы приняли препарата ЦЕТРИН® больше, чем следовало
Если Вы приняли препарата ЦЕТРИН® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, следует
обратиться к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.
Симптомы, которые наблюдались после приема по меньшей мере пятикратного количества рекомендуемой
суточной дозы, включали следующее: спутанность сознания, диарея (понос), утомляемость, головная боль,
недомогание, расширение зрачков (мидриаз), зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор,
тахикардия, дрожание конечностей (тремор), задержка мочи.
Если Вы забыли принять препарат ЦЕТРИН®
Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную
таблетку.
Если Вы прекратили прием препарата ЦЕТРИН®
После прекращения приема препарата ЦЕТРИН® могут появиться зуд и/или крапивница, даже если эти симптомы
отсутствовали в начале лечения. Если эти симптомы не прошли самостоятельно или если сильно Вас
беспокоят, обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЦЕТРИН® может вызывать нежелательные реакции, однако,
они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата ЦЕТРИН® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения
любой из следующих нежелательных реакций, которые возникают:
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
-
аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию – анафилактический шок; проявления
анафилактического шока: предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального
давления, затруднение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа; -
ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция с отеком языка, губ, лица, который может
распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
-
острый генерализованный экзантематозный пустулез (аллергическая реакция кожи, при которой на фоне
покраснений возникают гнойничковые высыпания, с повышением температуры тела).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЦЕТРИН®
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- утомляемость;
- головокружение;
- головная боль;
- сухость во рту;
- тошнота;
- сонливость;
- воспаление горла (фарингит);
- частые реакции у детей и подростков – диарея; сонливость; насморк (ринит); утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- возбуждение;
- покалывание, жжение (парестезии);
- диарея;
- сыпь;
- зуд;
- боль в животе;
- слабость, усталость (астения);
- недомогание.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):
- аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
- агрессия;
- спутанность сознания;
- депрессия;
- галлюцинации;
- судороги;
- учащенное сердцебиение (тахикардия);
- печеночная недостаточность с изменением функциональных печеночных проб;
- крапивница;
- отеки на руках и ногах (периферические отеки);
- повышение массы тела;
- бессонница.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
- тик;
- извращение вкуса;
- непроизвольные движения в различных группах мышц (дискинезия);
- непроизвольные мышечные сокращения (дистония);
- обморок;
- дрожание конечностей (тремор);
- нарушение способности глаза фокусироваться на близких объектах (нарушение аккомодации);
- нечеткость зрения;
- неконтролируемые ритмичные движения глазных яблок (торсионный нистагм);
- специфическое покраснение кожи (стойкая лекарственная эритема);
- болезненное мочеиспускание (дизурия);
- непроизвольное мочеиспускание (энурез).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
- повышение аппетита;
- суицидальные мысли;
- нарушения сна (включая кошмарные сновидения);
- нарушение памяти, в том числе потеря памяти (амнезия);
- глухота;
- воспаление сосудов (васкулит);
- головокружение (вертиго);
- воспаление печени (гепатит);
- задержка мочи;
- боль в суставах (артралгия);
- боль в мышцах (миалгия).
После прекращения применения цетиризина были отмечены случаи зуда (в том числе интенсивного зуда) и/или
крапивницы.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником
аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также
можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях Вы
помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
Тел.: +7 (7172) 235-135
E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz
www.ndda.kz
Хранение препарата ЦЕТРИН®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и на
картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Храните при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат,
который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат ЦЕТРИН® содержит
Действующим веществом является цетиризин.
Каждая таблетка содержит 10 мг цетиризина дигидрохлорида.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза, крахмал кукурузный, повидон
(К-30), магния стеарат, пленочная оболочка (гипромеллоза (6 cps), макрогол 6000, титана диоксид, тальк,
полисорбат 80, диметикон).
Внешний вид препарата ЦЕТРИН® и содержимое упаковки
Препарат ЦЕТРИН® представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на
одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ//алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с листком-вкладышем
упакованы в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения
Индия, Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337, Road No. 3, Banjara
Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India
Тел.: +91 40 4900 2900
Факс: +91 40 4900 2999
E-mail: mail@drreddys.com
Производитель
Индия, Д-р Редди’c Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.
Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт Солан, Х.П., 173205,
Индия
/ Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan H.P. 173205, India
Производственное подразделение-II, Участки № 42р, 43, 44р, 45р, 46р, 53, 54 и 83, Бачупалли Вилладж,
Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт — 500090, штат Телангана, Индия / Formulation Tech Ops –
II Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri
District — 500090, Telangana State, India
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к
местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Описание препарата Цетрин® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2020 году
Дата согласования: 13.07.2020
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Цетрин®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
13.07.2020
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Список кодов МКБ-10
- H10.1 Острый атопический конъюнктивит
- J30 Вазомоторный и аллергический ринит
- J30.1 Аллергический ринит, вызванный пыльцой растений
- L20 Атопический дерматит
- L20.8 Другие атопические дерматиты
- L29 Зуд
- L30.9 Дерматит неуточненный
- L50 Крапивница
- L50.1 Идиопатическая крапивница
- T78.3 Ангионевротический отек
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| цетиризина дигидрохлорид | 10 мг |
| вспомогательные вещества: лактоза; крахмал кукурузный; повидон К30; магния стеарат | |
| оболочка пленочная: гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; тальк; сорбиновая кислота; полисорбат 80; диметикон |
Описание лекарственной формы
Таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне.
На поперечном разрезе — ядро от белого до почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует H1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин, продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь — около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину максимальной концентрации (Cmax) на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата (Css) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после приема. Связь с белками плазмы — 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения (Vd) — 0,5 л/кг.
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% — с каловыми массами.
Системный клиренс — 53 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) у взрослых — 10 ч, у детей 6–12 лет — 6 ч, 2–6 лет — 5 ч, 0,5–2 лет — 3,1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
У больных с нарушением функции почек (Cl креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.
У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации (КФ). Проникает в грудное молоко.
Показания
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
- аллергический конъюнктивит;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница, в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница;
- зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);
- ангионевротический отек (отек Квинке).
Противопоказания
- гиперчувствительность (в т.ч. к гидроксизину);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет.
С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени выраженности — требуется коррекция режима дозирования); пожилой возраст (возможно снижение КФ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание. Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25 до 90% от концентрации препарата в плазме крови, в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность. Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая 200 мл воды.
Взрослым: по 10 мг (1 табл.) 1 раз в день или по 5 мг (1/2 табл.) 2 раза в день.
Детям старше 6 лет: по 5 мг (1/2 табл.) 2 раза в день или по 10 мг (1 табл.) 1 раз в день.
Пациентам со сниженной функцией почек (Cl креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 табл.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (Cl креатинина 10–30 мл/мин) — 5 мг/сут (1/2 табл.) через день.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Обычно Цетрин® хорошо переносится.
В отдельных случаях — сонливость, сухость во рту; редко — головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).
Взаимодействие
Фармакокинетическое взаимодействие с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Передозировка
Симптомы (возникают при однократном приеме в дозе 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0,8 г/л), тем не менее рекомендуется воздерживаться от употребления этанола во время лечения.
Для детского возраста (с 2 лет) Цетрин® применяется в форме сиропа.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Производитель
Производитель/выпускающий контроль качества. Д-р Редди’с Лабораторис Лтд., Индия/Dr. Reddy’s Laboratories Ltd., India.
Адреса мест производства. Formulations Technical Operations-Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.
Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi, Distt. Solan(HP) 173205, India.
Упаковщик*/выпускающий контроль качества*. ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Москва, Автомобильный пр-д, 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8.
*При упаковке препарата в России.
Организация, принимающая претензии потребителей. Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.
Тел.: (495) 795-39-39; факс: (495) 795-39-08.
В случае упаковки на ООО «МАКИЗ-ФАРМА» претензии потребителей направлять по адресу ООО «МАКИЗ-ФАРМА». 109029, Москва, Автомобильный пр., 6, стр. 5.
Тел.: (495) 974-70-00; факс: (495) 974-11-10.
e-mail: mail@makizpharma.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Цетрин® (Cetrine) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Цетрин®
💊 Состав препарата Цетрин®
✅ Применение препарата Цетрин®
📅 Условия хранения Цетрин®
⏳ Срок годности Цетрин®
Безрецептурный препарат
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание лекарственного препарата
Цетрин®
(Cetrine)
Основано на общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), утверждено
компанией-производителем и подготовлено для электронного справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2023.02.03
Лекарственная форма
|
Безрецептурный препарат |
Цетрин® |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг: 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(005456)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: П N013283/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Цетрин®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, сорбиновая кислота, полисорбат 80, диметикон.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры.
Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.
Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта.
Начало эффекта после разового приема 10 мг цетиризина — 20 мин, длительность эффекта — 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Фармакокинетика
Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг.
Всасывание
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, Tmax после приема внутрь – около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч Tmax и снижает величину Cmax на 23%. При приеме в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение 10 сут Css в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0.5-1.5 ч после приема.
Распределение
Связывание с белками плазмы – 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25-1000 нг/мл. Vd — 0.5 л/кг.
Метаболизм
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов гистаминовых H1-рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием изоферментов системы цитохрома P450. Цетиризин не кумулирует.
Выведение
Около 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% – с каловыми массами.
Системный клиренс – 53 мл/мин. T1/2 у взрослых – 10 ч, у детей 6–12 лет – 6 ч, 2–6 лет – 5 ч, 0,5–2 лет – 3,1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У пациентов с нарушением функции почек (КК ниже 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0.3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.
У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Показания препарата
Цетрин®
- сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
- аллергический конъюнктивит;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая крапивница);
- зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);
- ангионевротический отек (отек Квинке).
Режим дозирования
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, таблетки запивают 200 мл воды.
Взрослым – по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут или по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут.
Детям старше 6 лет – по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут или по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.
У пациентов со сниженной функцией почек (КК 30-49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 таб.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (КК 10-30 мл/мин) – 5 мг/сут (1/2 таб.) через день.
Побочное действие
Обычно Цетрин® переносится хорошо.
В отдельных случаях: сонливость, сухость во рту.
Редко: головная боль, головокружение, мигрень, дискомфорт в ЖКТ (диспепсия, боль в животе, метеоризм), аллергические реакции (ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность (в т.ч. к гидроксизину);
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (средней и тяжелой степени – требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов.
Контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации препарата в плазме крови в зависимости от времени назначения. В период грудного вскармливания препарат применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Применение при нарушениях функции печени
Пациентам с нарушением функции печени при нормальной функции почек коррекция режима дозирования не требуется.
Применение при нарушениях функции почек
Т.к. цетиризин выводятся преимущественно почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.
Применение у детей
Противопоказано детям до 6 лет (для данной лекарственной формы).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации).
Особые указания
При превышении дозы 10 мг/сут способность к быстрым реакциям может ухудшиться.
В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации не более 0.8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от его употребления во время лечения.
Использование в педиатрии
Для детей в возрасте 2 лет и старше Цетрин® применяется в форме сиропа.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы (возникают при приеме однократной дозы 50 мг): сухость во рту, сонливость, задержка мочеиспускания, запоры, беспокойство, повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка, назначение симптоматических лекарственных средств. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.
Лекарственное взаимодействие
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Условия хранения препарата Цетрин®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Цетрин®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
ДР. РЕДДИ`С ЛАБОРАТОРИС ЛТД.
(Индия)
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Алерза®
(IPCA LABORATORIES, Индия) -
Зинцет®
(UNICHEM LABORATORIES, Индия) -
Зиртек®
(UCB FARCHIM, Швейцария) -
Зодак®
(ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА, Россия) -
Сенсинор
(ТРЕУГОЛЬНИК, Россия) -
Солонэкс
(ГРОТЕКС, Россия) -
Цетиризин
(КИРОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Цетиризин
(АТОЛЛ, Россия) -
Цетиризин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия) -
Цетиризин
(REPLEKPHARM, Македония)
Все аналоги
Таблетки Цетрин
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с риской на одной стороне. На поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.
Состав
Действующее вещество: цетиризина дигидрохлорид (10 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон (К-30), магния стеарат.
Пленочная оболочка: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид, тальк, сорбиновая кислота, полисорбат 80, диметикон.
Группа
Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Действие
Цетрин предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием.
Фармакодинаминка
Активный компонент препарата Цетрин — цетиризин — конкурентный антагонист гистамина, метаболит гидроксизина.
- Блокирует H1-гистаминовые рецепторы;
- влияет на раннюю стадию аллергических реакций;
- ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на «поздней» стадии аллергической реакции;
- уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов;
- уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей;
- снимает спазм гладкой мускулатуры;
- устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице);
- снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения;
- практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия.
В терапевтических дозах Цетрин практически не вызывает седативного эффекта. Начало эффекта после разового применения 10 мг цетиризина – 20 минут, продолжается более 24 часов. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 суток.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, время достижения максимальной концентрации (TCmax) после приема внутрь – около 1 ч. Пища не влияет на полноту всасывания (AUC), но удлиняет на 1 ч TCmax и снижает величину максимальной концентрации (Cmax) на 23%. При применения в дозе 10 мг 1 раз в день в течение 10 сут равновесная концентрация препарата Цетрин (Css) в плазме составляет 310 нг/мл и отмечается через 0,5–1,5 ч после применения. Связь с белками плазмы – 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25–1000 нг/мл. Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5–60 мг. Объем распределения – 0,5 л/кг.
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома P450). Цетиризин не кумулируется. Около 2/3 препарата Цетрин выводится в неизмененном виде почками и около 10% – с каловыми массами.
Системный клиренс – 53 мл/мин. Период полувыведения (T1/2) у взрослых – 10 ч, у детей 6–12 лет – 6 ч, 2–6 лет – 5 ч, 0,5–2 лет – 3,1 ч. У пожилых больных T1/2 увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
У больных с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 40 мл/мин) клиренс препарата Цетрин уменьшается, а T1/2 удлиняется (так, у больных, находящихся на гемодиализе, общий клиренс снижается на 70% и составляет 0,3 мл/мин/кг, а T1/2 удлиняется в 3 раза), что требует соответствующего изменения режима дозирования. Практически не удаляется в ходе гемодиализа.
У больных с хроническими заболеваниями печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) отмечается удлинение T1/2 на 50% и снижение общего клиренса на 40% (коррекция режима дозирования требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации). Проникает в грудное молоко.
Цетрин: показания
- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит;
- аллергический конъюнктивит;
- поллиноз (сенная лихорадка);
- крапивница, в том числе хроническая идиопатическая крапивница;
- зудящие аллергические дерматозы (атопический дерматит, нейродермит);
- ангионевротический отек (отек Квинке).
Цетрин: противопоказания
- Гиперчувствительность (в том числе к гидроксизину);
- беременность, период грудного вскармливания;
- детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (средней. тяжелой степени выраженности – требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации).
Беременность
При анализе проспективных данных исходов беременности не выявлено случаев формирования пороков развития, эмбриональной и неонатальной токсичности с четкой причинно-следственной связью.
Контролируемых клинических исследований по безопасности применения Цетрина во время беременности не проводилось, поэтому Цетрин не следует применять при беременности.
Грудное вскармливание
Цетиризин выделяется с грудным молоком в концентрации, представляющей от 25% до 90% от концентрации Цетрина в плазме крови в зависимости от времени назначения. В период лактации препарат Цетрин применяют после консультации с врачом, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.
Фертильность
Доступные данные о влиянии на фертильность человека ограничены, однако отрицательного влияния на фертильность не выявлено.
Как принимать Цетрин
Цетрин принимают внутрь, независимо от пищи, не разжевывая, таблетки запивают 200 мл воды.
Взрослым – по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день или по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день.
Детям старше 6 лет – по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза в день или по 10 мг (1 таб.) 1 раз в день.
У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) назначают 5 мг/сут (1/2 таб.), при тяжелой хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) – 5 мг/сут (1/2 таб.) через день.
Сезонный аллергический ринит. Взрослые, подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения — 4 недели. Доза может быть поделена на 2 приема 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Аллергический конъюнктивит. Взрослые, подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Максимальная длительность лечения — 4 недели. Доза может быть поделена на 2 приема по 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Круглогодичный аллергический ринит и хроническая идиопатическая крапивница. Взрослые, подростки старше 12 лет: рекомендуемая доза — 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Дети от 6 до 12 лет: 10 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки. Доза может быть поделена на 2 приема 5 мг (1/2 таблетки) утром и вечером соответственно.
Цетрин: Побочное действие
Частота развития нежелательных явлений определялась следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (из-за недостаточности данных).
| Частота | Побочные действия |
|---|---|
| Нечасто | сухость во рту, головная боль, диарея, сыпь, зуд, сонливость, нервное возбуждение, парестезии, утомляемость, астения |
| Редко | реакции гиперчувствительности, крапивница, периферические отеки, нарушения сна, тахикардия, агрессия, спутанность сознания, галлюцинации, депрессия, судороги, повышение массы тела, изменение функциональных печеночных проб |
| Очень редко | ангионевротический отек, лекарственная эритема, анафилактический шок, нечеткость зрения, нарушение аккомодации, нистагм, тик, дизурия, энурез, тромбоцитопения |
| Неизвестно | повышение аппетита, вертиго, нарушения памяти, задержка мочи |
Цетрин: Передозировка
Симптомы передозировки Цетрином (возникают при применении однократной дозы 50 мг) – спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи, сухость во рту, задержка мочеиспускания, запоры, повышенная раздражительность.
Лечение: промывание желудка или стимуляция рвоты, прием активированного угля; поддерживающая и симптоматическая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Цетрин: Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином или азитромицином влияние на фармакокинетику цетиризина не выявлено. Фармакодинамических взаимодействий не наблюдалось. Тесты invitro показали, цетиризин не влияет на свойства варфарина связываться с белками.
При одновременном применении с азитромицином, эритромицином, кетоконазолом, теофиллином и псевдоэфедрином клинически значимых нежелательных взаимодействий не выявлено, изменений на электрокардиограмме не отмечалось.
При одновременном применении цетиризина (20 мг/сут) с теофиллином (400 мг/сут) было выявлено небольшое, но стабильное увеличение площади под кривой зависимости концентрации и времени за сутки, цетиризина на 19%, теофиллина -11%. Более того, максимальный уровень в плазме крови достиг 7,7 % и 6,4% для цетиризина и теофиллина соответственно. В то же время, общий клиренс цетиризина снижался на 16 %, клиренс теофиллина – на 10%, если лечение теофиллином проводили до назначения цетиризина. Однако при лечении изначально цетиризином, существенное влияние на фармакокинетику теофиллина выявлено не было.
После однократного приема дозы 10 мг цетиризина действие алкоголя значительно не усиливается; в 1 из 16 психометрических тестов отмечено статистически значимое взаимодействие с диазепамом в дозе 5 мг.
При одновременном ежедневном употреблении цетиризина (10 мг) с глипизидом показатель концентрации глюкозы в крови несколько уменьшался. Однако это было клинически незначимо. Тем не менее, рекомендуется раздельный прием данных лекарственных средств – глипизид утром и цетиризин вечером.
Прием пищи не влияет на полноту абсорбции, хотя скорость ее уменьшается на 1 ч.
При многократном приеме ритонавира (600 мг дважды в день) и цетиризина (10 мг/сут) степень действия возросла на 40%, в то время как воздействие ритонавира изменилось незначительно (-11%) при одновременном приеме цетиризина.
Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период. Антигистаминные средства оказывают ингибирующее действие на кожные аллергические тесты.
Цетрин: Особые указания
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Взрослым, детям старше 12 лет с нарушенной функцией печени ежедневную дозу препарата Цетрин можно снизить до 5 мг один раз в сутки. Также у больных в возрасте от 6 до 11 лет рекомендуемая ежедневная доза составляет 5 мг один раз в день. Больным в возрасте от 2 до 5 лет с нарушенной функцией печени назначать цетиризин не рекомендуется.
Применение у больных с нарушенной функцией почек
Взрослым, детям старше 12 лет со сниженной функцией почек или больным, находящимся на гемодиализе ежедневную дозу препарата можно снизить до 5 мг один раз в сутки. Также больным в возрасте от 6 до 11 лет с нарушенной функцией почек рекомендуется ежедневная доза – 5 мг один раз в день. Больным в возрасте от 2 до 5 лет с нарушенной функцией почек назначать цетиризин не рекомендуется.
Применение у больных пожилого возраста
У больных пожилого возраста часто нарушена функция почек. Поэтому в дальнейшем доза подбирается индивидуально, возможно будет необходимость в контроле функции почек.
При одновременном приеме Цетрина с алкоголем возможно появление чувства тревоги, снижение активности ЦНС.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью назначают Цетрин пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать сонливость.
Хранение
Согласно инструкции по применению, Цетрин следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С. Срок годности — 3 года.
Производство
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. (Индия)
Адрес места производства: Formulations Technical Operations-Unit II, Survey No. 42, 45 & 46, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District, Telangana State-500 090, India.
Упаковка
Цетрин упакован по 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.
Рецепт
Цетрин отпускается без рецепта.
Регистрационный номер
П N013283/01
Торговое название препарата
Цетрин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Состав
Цетиризина дигидрохлорид 10 мг; Вспомогательные вещества: лактоза — 106.5 мг, крахмал кукурузный — 65 мг, повидон К30 — 2 мг, магния стеарат — 1.5 мг.; Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 3.3 мг, макрогол 6000 — 0.661 мг, титана диоксид — 0.706 мг, тальк — 1.183 мг, сорбиновая кислота — 0.05 мг, полисорбат 80 — 0.05 мг, диметикон — 0.05 мг.
Описание
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.
Фармакологические свойства
Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Цетиризин — метаболит гидроксизина, конкурентный антагонист гистамина. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием.; Влияет на раннюю гистаминозависимую стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на поздней стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения.; Цетиризин не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. В терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта.; Эффект после приема капель в однократной дозе 10 мг развивается через 20 мин у 50% пациентов и через 60 мин у 95% пациентов, продолжается более 24 ч. После приема таблетки действие наступает через 20 мин. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут.
Показания к применению
- Сезонный и круглогодичный аллергический ринит
- Аллергический конъюнктивит
- Поллиноз (сенная лихорадка)
- Крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая)
- Другие аллергические дерматозы (в т.ч. атопический дерматит и нейродермит), сопровождающиеся зудом и высыпаниями
- Ангионевротическом отеке (отеке Квинке)
Противопоказания
- Детский возраст до 6 месяцев (для капель), ввиду ограниченности данных об эффективности и безопасности лекарственного средства
- Детский возраст до 6 лет (для таблеток)
- Беременность
- Период лактации
- Терминальная стадия почечной недостаточности (КК менее 10 мл/мин)
- Повышенная чувствительность к цетиризину, гидроксизину или производным пиперазина, а также другим компонентам препарата
С осторожностью
С осторожностью следует назначать препарат при хронической почечной недостаточности (при КК >10 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); пациентам с предрасполагающими факторами к задержке мочи; при эпилепсии и пациентам с повышенной судорожной готовностью; пациентам пожилого возраста (при возрастном снижении клубочковой фильтрации); в детском возрасте до 1 года (для капель).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Экспериментальные исследования на животных не выявили каких-либо прямых или косвенных неблагоприятных эффектов цетиризина на развивающийся плод (в т.ч. в постнатальном периоде), течение беременности и родов также не изменялось. Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось, поэтому цетиризин не следует применять при беременности.; Цетиризин выделяется с грудным молоком, поэтому следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата.
Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.; Таблетки следует принимать независимо от приема пищи, не разжевывая и запивая 200 мл воды.; Взрослым и детям старше 6 лет препарат назначают в форме таблеток по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут или по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут, либо в форме капель — начальная доза составляет 5 мг 1 раз/сут (10 капель), при необходимости дозу можно увеличить до 10 мг (20 капель) 1 раз/сут. Иногда начальной дозы 5 мг (10 капель) может быть достаточно для достижения терапевтического эффекта.; Детям в возрасте от 6 месяцев до 12 месяцев назначают по 2.5 мг (5 капель) 1 раз/сут; детям в возрасте от 1 года до 2 лет — по 2.5 мг (5 капель) до 2 раз/сут; детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут или 5 мг (10 капель) 1 раз/сут.; Т.к. цетиризин выводятся преимущественно почками, при назначении препарата пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.; При КК >80 мл/мин (норма) или 50-79 мл/мин (легкая степень почечной недостаточности) препарат назначают в обычном режиме дозирования — 10 мг (1 таб. или 20 капель)/сут. При КК от 30 до 49 мл/мин (средняя степень почечной недостаточности) препарат назначают по 5 мг (1/2 таб. или 10 капель) препарата 1 раз/сут. При КК от 10 до 29 мл/мин (тяжелая стадия почечной недостаточности) по 5 мг (1/2 таб. или 10 капель ) через день. При КК менее 10 мл/мин (терминальная стадия почечной недостаточности) применение препарата противопоказано.; КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле: КК (мл/мин) = [140 — возраст (годы)] × масса тела (кг)/ 72 × ККсыворот (мг/дл).; КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.; При сочетании почечной и печеночной недостаточности препарат назначается также в указанном выше режиме.; Пациентам с нарушением функции печени при нормальной функции почек коррекция режима дозирования не требуется.; Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Возможные побочные эффекты приведены ниже по системам организма и частоте возникновения: очень часто (>1/10); часто (1/10 — 1/100); нечасто (1/100 — 1/1000); редко (1/1000 — 1/10 000); очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).; Со стороны пищеварительной системы: часто — сухость во рту, тошнота; нечасто — диарея, боль в животе.; Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; очень редко — анафилактический шок.; Со стороны нервной системы: часто — головная боль, повышенная утомляемость, головокружение, сонливость; нечасто — парестезии (нарушение чувствительности); редко — судороги; очень редко — дисгевзия, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; неизвестно — нарушение памяти, в т.ч. амнезия.; Психические нарушения: нечасто — возбуждение; редко — агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушения сна; неизвестно — суицидальные идеи.; Со стороны органа зрения: очень редко — нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.; Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна — вертиго.; Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия.; Со стороны дыхательной системы: часто — ринит, фарингит.; Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд; редко — крапивница; очень редко — ангионевротический отек, стойкая эритема.; Со стороны мочевыделительной системы: очень редко — дизурия, энурез; неизвестно — задержка мочи.; Прочие: нечасто — астения, недомогание; редко — периферические отеки, увеличение массы тела; неизвестно — повышение аппетита.; Лабораторные и инструментальные данные: редко — повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина; очень редко — тромбоцитопения.; Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, пациенту следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
Симптомы: при однократном приеме цетиризина в дозе 50 мг отмечались спутанность сознания, диарея, головокружение, повышенная утомляемость, головная боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, слабость, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардия, тремор, задержка мочи.; Лечение: сразу после приема препарата — промывание желудка или стимуляция рвоты. Рекомендуется прием активированного угля, проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ неэффективен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).
Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
Особые указания
У пациентов с повреждением спинного мозга, гиперплазией предстательной железы, а также при наличии других предрасполагающих факторов к задержке мочи, требуется соблюдение осторожности, т.к. цетиризин может увеличивать риск задержки мочи.; Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав препарата в форме капель, могут вызывать аллергические реакции, в т.ч. замедленного типа.; Капли не содержат сахара, в качестве подсластителя используется сукралоза, не влияющая на содержание глюкозы в сыворотке крови, поэтому Цетрин; в каплях можно назначать пациентам с сахарным диабетом.; Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный «отмывочный» период ввиду того, что ингибиторы гистаминовых Н1-рецепторов (в т.ч. цетиризин) ингибируют развитие кожных аллергических реакций.; При превышении дозы 10 мг/сут скорость психомоторных реакций может замедляться.; Использование в педиатрии; Ввиду потенциального угнетающего влияния на ЦНС следует соблюдать осторожность при назначении цетиризина в каплях детям в возрасте до 1 года при наличии следующих факторов риска возникновения синдрома внезапной детской смерти (но не ограничиваясь этим списком): — синдром апноэ во сне или синдром внезапной детской смерти детей грудного возраста у брата или сестры; — злоупотребление матери наркотиками или табаком во время беременности; — молодой возраст матери (19 лет и моложе); — злоупотребление табаком няни, ухаживающей за ребенком (1 пачка сигарет в день или более); — дети, регулярно засыпающие лицом вниз, которых не укладывают на спину; — недоношенные (менее 37 недель гестации) или рожденные с недостаточной массой тела (ниже 10-го процентиля от гестационного возраста); — совместное применение препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС.; Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами; При объективной оценке способности к вождению автотранспорта и управлению механизмами достоверно не было выявлено каких-либо нежелательных явлений при приеме препарата в рекомендуемой дозе, но в период лечения целесообразно воздерживаться от вождения автотранспорта и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Влияние на способность управлять автомобилем и движущимися механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг. По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
По 2 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению упакованы в пачку картонную.
Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Без рецепта.
Производитель
Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.
г. Хайдерабад, Андхра Прадеш, Индия.
Организация, принимающая претензии потребителей
Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»: 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1