Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата Супракс® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл)
Дата последней актуализации: 24.09.2024
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Характеристика
- Фармакология
- Показания к применению
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Аналоги (синонимы) препарата Супракс®
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
rxlist.com, 2024.
Фармакологическая группа
Характеристика
Цефиксим — это полусинтетическое цефалоспориновое антибактериальное вещество для перорального применения.
Молекулярная масса составляет 507,50 Да в виде тригидрата.
Фармакология
Механизм действия
Цефиксим является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком (см. Микробиология).
Фармакокинетика
Жевательные таблетки цефиксима биоэквивалентны суспензии для перорального применения.
Цефиксим в виде таблеток и суспензии, принимаемых перорально, всасывается примерно на 40–50% независимо от приема пищи; однако время достижения максимальной абсорбции увеличивается примерно на 0,8 ч при приеме с пищей. Одна таблетка цефиксима 200 мг обеспечивает среднюю Cmax в сыворотке примерно 2 мкг/мл (диапазон от 1 до 4 мкг/мл); одна таблетка 400 мг обеспечивает среднюю Cmax примерно 3,7 мкг/мл (диапазон от 1,3 до 7,7 мкг/мл). При пероральном применении у здоровых взрослых добровольцев суспензии средняя Cmax примерно на 25–50% выше, чем при применении таблеток. Суспензия для перорального применения в дозе 200 и 400 мг обеспечивает среднюю Cmax 3 мкг/мл (диапазон от 1 до 4,5 мкг/мл) и 4,6 мкг/мл (диапазон от 1,9 до 7,7 мкг/мл) соответственно при применении у здоровых взрослых добровольцев. AUC при приеме суспензии примерно на 10–25% больше, чем при приеме таблеток в дозе от 100 до 400 мг при применении у здоровых взрослых добровольцев. Повышенную абсорбцию следует учитывать, если таблетку заменяют суспензией для перорального применения. Из-за недостаточной биоэквивалентности таблетки не следует заменять суспензией для перорального применения при лечении среднего отита. Перекрестные исследования применения таблеток и суспензии у детей не проводились.
Капсула 400 мг биоэквивалентна таблетке 400 мг при приеме натощак. Однако при совместном приеме с пищей абсорбция снижается примерно на 15% по AUC и на 25% по Cmax.
Cmax в сыворотке крови наблюдается через 2–6 ч после перорального приема одной таблетки 200 мг, одной таблетки 400 мг или 400 мг суспензии цефиксима. Cmax в сыворотке крови наблюдается через 2–5 ч после однократного применения 200 мг суспензии и через 3–8 ч после перорального приема одной капсулы 400 мг.
Распределение
Связывается с белками плазмы приблизительно на 65%, при этом уровень связывания не зависит от концентрации. В исследовании многократных доз исследуемого состава, который обладал меньшей биодоступностью, чем таблетки или суспензия, через 14 дней наблюдалось небольшое накопление ДВ в плазме крови или моче. Достоверные данные об уровнях цефиксима в спинномозговой жидкости отсутствуют.
Метаболизм и выведение
Данных о метаболизме цефиксима in vivo нет. Примерно 50% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой в течение 24 ч. В исследованиях на животных было отмечено, что более 10% введенной дозы цефиксима также выводится с желчью. T1/2 цефиксима из сыворотки крови у здоровых людей не зависит от лекарственной формы и составляет в среднем 3–4 ч, но у некоторых здоровых добровольцев может достигать 9 ч.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты
Средние значения AUC в равновесном состоянии у пожилых пациентов примерно на 40% выше, чем у других здоровых взрослых. Различия в фармакокинетических параметрах между 12 молодыми и 12 пожилыми пациентами, получавшими 400 мг цефиксима 1 раз/сут в течение 5 дней, суммируются в таблице.
Фармакокинетические параметры (среднее значение ± среднее отклонение) цефиксима у молодых и пожилых пациентов
| Фармакокинетический параметр | Молодые пациенты | Пожилые пациенты |
| Cmax, мг/л | 4,74±1,43 | 5,68±1,83 |
| Tmax, чa | 3,9±0,3 | 4,3±0,6 |
| AUC, мг·ч/лa | 34,9±12,2 | 49,5±19,1 |
| T1/2, чa | 3,5±0,6 | 4,2±0,4 |
| Cave, мг/лa | 1,42±0,50 | 1,99±0,75 |
aЗначимые различия между возрастными группами (p<0,05).
Увеличение значений не было клинически значимым.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 20–40 мл/мин) средний T1/2 цефиксима из сыворотки увеличивается до 6,4 ч. При тяжелой почечной недостаточности (Cl креатинина от 5 до 20 мл/мин) T1/2 увеличивается в среднем до 11,5 ч. Гемодиализ или перитонеальный диализ не способствуют значительному выведению цефиксима из крови. Исследование показало, что при дозе 400 мг у пациентов, находящихся на гемодиализе, и у пациентов с Cl креатинина от 21 до 60 мл/мин определяются сходные концентрации в крови.
Микробиология
Механизм действия
Как и у других цефалоспоринов, бактерицидное действие цефиксима обусловлено ингибированием синтеза клеточной стенки. Цефиксим стабилен в присутствии некоторых бета-лактамаз. В результате некоторые микроорганизмы, устойчивые к пенициллинам и некоторым цефалоспоринам из-за присутствия бета-лактамаз, могут быть чувствительны к цефиксиму.
Устойчивость
Устойчивость к цефиксиму у изолятов Haemophilus influenzae и Neisseria gonorrhoeae чаще всего связана с изменениями в пенициллинсвязывающих белках. Действие цефиксима в отношении Enterobacteriaceae, продуцирующих бета-лактамазы расширенного спектра, может быть ограничено. Виды Pseudomonas, виды Enterococcus, штаммы стрептококков группы D, Listeria monocytogenes, большинство штаммов стафилококков (включая штаммы, устойчивые к метициллину), видов Enterobacter, Bacteroides fragilis и видов Clostridium устойчивы к цефиксиму.
Антибактериальное действие
Было выявлено, что цефиксим действует против большинства изолятов следующих микроорганизмов как in vitro, так и при клинических инфекциях (см. «Применение»).
Грамположительные бактерии: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
Грамотрицательные бактерии: Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis.
Доступны следующие данные in vitro, но их клиническое значение неизвестно. По крайней мере 90% следующих бактерий демонстрируют МИК in vitro, меньшую или равную пограничному значению чувствительности для цефиксима в отношении изолятов аналогичного рода или группы организмов. Однако эффективность цефиксима при лечении клинических инфекций, вызванных перечисленными ниже бактериями, не была установлена в достаточно доказательных и надежно контролируемых клинических исследованиях.
Грамположительные бактерии: Streptococcus agalactiae.
Грамотрицательные бактерии: Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Providencia species, Salmonella species, Serratia marcescens, Shigella species.
Клинические исследования
Сравнительные клинические исследования лечения среднего отита были проведены у почти 400 детей в возрасте от 6 мес до 10 лет. Streptococcus pneumoniae был выделен у 47% пациентов, Haemophilus influenzae — у 34%, Moraxella cataralis — у 15% и S. pyogenes — у 4%.
Средний положительный клинический ответ Streptococcus pneumoniae на цефиксим был примерно на 10% ниже, а ответ Haemophilus influenzae или Moraxella cataralis примерно на 7% выше (12% с учетом бета-лактамазоположительных изолятов H. influenzae), чем на контрольные препараты.
В исследованиях пациенты были рандомизированы и получали либо цефиксим в дозах 4 мг/кг 2 раза/сут или 8 мг/кг 1 раз/сут, либо препарат сравнения. У 69–70% пациентов в каждой группе наблюдалось исчезновение признаков и симптомов среднего отита при оценке через 2–4 нед лечения, но стойкий выпот наблюдался у 15% пациентов. При оценке по завершении терапии 17% пациентов, получавших цефиксим, и 14% пациентов, получавших эффективные препараты сравнения (18%, включая тех пациентов, у которых была выявлена устойчивость Haemophilus influenzae к контрольному препарату и которые получали контрольный антибактериальный препарат), считались пациентами с неудавшимся лечением. Через 2–4 нед наблюдения у 30–31% пациентов были выявлены признаки неэффективности лечения или рецидива заболевания.
| Бактериологическая оценка лечения отита среднего уха через 2–4 нед на основе повторного посева жидкости из среднего уха или экстраполяции клинического результата | |||
| Микроорганизм | Цефиксимa 4 мг/кг 2 раза/сут |
Цефиксимa 8 мг/кг 1 раз/сут |
Контрольные препаратыa |
| Streptococcus pneumoniae | 48/70 (69%) | 18/22 (82%) | 82/100 (82%) |
| Haemophilus influenzae бета-лактамазоотрицательный |
24/34 (71%) | 13/17 (76%) | 23/34 (68%) |
| Haemophilus influenzae бета-лактамазоположительный |
17/22 (77%) | 9/12 (75%) | 1/1b |
| Moraxella catarrhalis | 26/31 (84%) | 5/5 | 18/24 (75%) |
| S. pyogenes | 5/5 | 3/3 | 6/7 |
| Все изоляты | 120/162 (74%) | 48/59 (81%) | 130/166 (78%) |
aЧисло эрадицированных/число изолированных.
bБыли выделены еще 20 бета-лактамазоположительных изолятов Haemophilus influenzae, но они были исключены из анализа в связи с устойчивостью к контрольному антибактериальному препарату. При лечении 19 из них можно было оценить клиническое течение, и у 10 наблюдался благоприятный исход. Когда эти случаи включались в общую бактериологическую оценку терапии контрольными препаратами, 140/185 (76%) патогенов считались эрадицированными.
Показания к применению
Неосложненные инфекции мочевыводящих путей
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с неосложненными инфекциями мочевыводящих путей, вызванными чувствительными изолятами Escherichia coli и Proteus mirabilis.
Средний отит
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше со средним отитом, вызванным чувствительными изолятами Haemophilus influenzae, Moraxella cataralis и Streptococcus pyogenes (эффективность в отношении Streptococcus pyogenes в этой системе органов изучалась менее чем в 10 клинических случаях).
Примечание. У пациентов со средним отитом, вызванным Streptococcus pneumoniae, общий ответ на цефиксим был примерно на 10% ниже, чем на препарат сравнения (см. Клинические исследования).
Фарингит и тонзиллит
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше при фарингите и тонзиллите, вызванных чувствительными изолятами Streptococcus pyogenes (примечание: пенициллин обычно является препаратом первого ряда при лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes. Цефиксим обычно эффективен при ликвидации Streptococcus pyogenes из носоглотки; однако данные, подтверждающие эффективность цефиксима для последующей профилактики ревматизма, отсутствуют).
Обострение хронического бронхита
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с обострениями хронического бронхита, вызванными чувствительными изолятами Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae.
Неосложненная гонорея (цервикальная/уретральная)
Цефиксим показан для лечения взрослых и детей в возрасте 6 мес и старше с неосложненной гонореей (цервикальной/уретральной), вызванной чувствительными изолятами Neisseria gonorrhoeae (изоляты, продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу).
Применение
Чтобы уменьшить вероятность развития бактерий, устойчивых к ЛС, и сохранить эффективность цефиксима и других антибактериальных препаратов, цефиксим следует использовать только для лечения инфекций, которые, как доказано или вероятно, вызваны чувствительными бактериями. Если имеются данные о посеве и чувствительности, их следует учитывать при выборе или изменении антибактериальной терапии. В отсутствие таких данных местная эпидемиология и особенности чувствительности могут способствовать эмпирическому выбору терапии.
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A54.0 Гонококковая инфекция нижних отделов мочеполового тракта без абсцедирования периуретральных или придаточных желез
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J01 Острый синусит
- J02 Острый фарингит
- J03 Острый тонзиллит [ангина]
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31.2 Хронический фарингит
- J32 Хронический синусит
- J35.0 Хронический тонзиллит
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации
- N74.3 Гонококковые воспалительные болезни женских тазовых органов (A54.2+)
Противопоказания
Цефиксим противопоказан пациентам с аллергией на цефиксим или другие цефалоспорины.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Исследования репродукции были проведены на мышах и крысах с использованием доз, в 40 раз превышающих дозу для человека, и не выявили никаких доказательств вреда цефиксима для плода. Достаточно доказательных и надежно контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Поскольку исследования репродукции у животных не всегда позволяют предсказать реакцию человека, цефиксим следует использовать во время беременности только в случае явной необходимости.
Роды и родоразрешение
Применение цефиксима во время родов и родоразрешения не изучалось. Лечение следует назначать только в случае явной необходимости.
Кормящие матери
Неизвестно, выделяется ли цефиксим с грудным молоком. Следует рассмотреть возможность временного прекращения кормления грудью во время применения цефиксима.
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Опыт клинических исследований
Поскольку клинические исследования проводятся в самых разных условиях, частоту побочных реакций, наблюдаемую в клинических исследованиях препарата, содержащего это ДВ, нельзя напрямую сравнивать с показателями в клинических исследованиях другого препарата, содержащего это же ДВ, и они могут не отражать частоту, наблюдаемую на практике.
Наиболее частыми побочными реакциями в исследованиях таблетированной формы были нарушения со стороны ЖКТ, о которых сообщалось у 30% взрослых пациентов, получавших цефиксим 2 или 1 раз/сут. Из-за побочных реакций, связанных с ДВ, 5% пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, прекратили терапию. Отдельные побочные реакции включали диарею (16%), жидкий или частый стул (6%), боль в животе (3%), тошноту (7%), диспепсию (3%) и метеоризм (4%). Частота возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, включая диарею и жидкий стул, у детей, получавших суспензию, была сопоставима с частотой, наблюдаемой у взрослых пациентов, получавших таблетки.
Пострегистрационный период
Сообщалось о следующих побочных реакциях после применения цефиксима. Частота случаев составляла менее 1 из 50 (менее 2%).
ЖКТ: в ходе клинических исследований было выявлено несколько случаев псевдомембранозного колита, подтвержденного лабораторно-инструментальными методами. Симптомы псевдомембранозного колита могут возникнуть во время или после терапии.
Реакции гиперчувствительности. Анафилактические/анафилактоидные реакции (включая шок и летальный исход), кожная сыпь, крапивница, лекарственная лихорадка, зуд, ангионевротический отек и отек лица. Сообщалось о мультиформной эритеме, синдроме Стивенса-Джонсона и реакциях, подобных сывороточной болезни.
Печень: преходящее повышение уровня АЛТ, АСТ, ЩФ, гепатит, желтуха.
Почки: преходящее повышение уровня азота мочевины крови или креатинина, острая почечная недостаточность.
ЦНС: головные боли, головокружения, судороги.
Кровеносная и лимфатическая система: преходящая тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения, удлинение ПВ, повышение уровня ЛДГ, панцитопения, агранулоцитоз и эозинофилия.
Отклонение лабораторных показателей от нормы: гипербилирубинемия.
Другие побочные реакции: генитальный зуд, вагинит, кандидоз, токсический эпидермальный некролиз.
Побочные реакции на препараты класса цефалоспоринов, о которых сообщалось ранее: аллергические реакции, суперинфекция, нарушение функции почек, токсическая нефропатия, нарушение функции печени, включая холестаз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, кровотечения и колит.
Некоторые цефалоспорины провоцировали возникновение судорог, особенно у пациентов с почечной недостаточностью, когда дозировка не была снижена (см. «Способ применения и дозы», «Передозировка»). При возникновении судорог, связанных с медикаментозной терапией, прием препарата следует прекратить. При наличии клинических показаний может быть назначена противосудорожная терапия.
Взаимодействие
Карбамазепин
В пострегистрационном периоде при одновременном применении цефиксима сообщалось о повышении уровня карбамазепина. Контроль за действием ДВ может помочь в выявлении изменений концентрации карбамазепина в плазме.
Варфарин и антикоагулянты
При одновременном применении цефиксима сообщалось об увеличении ПВ с клиническим кровотечением или без него.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Ложноположительная реакция на кетоны в моче может возникнуть в исследованиях с использованием нитропруссида, но не в исследованиях с нитроферрицианидом.
Введение цефиксима может привести к ложноположительной реакции на глюкозу в моче при использовании Clinitest®, раствора Бенедикта или раствора Фелинга. Рекомендуется использовать тесты на глюкозу, основанные на ферментативных реакциях глюкозооксидазы (таких как Clinistix® или TesTape®). Сообщалось о ложноположительном результате в прямой пробе Кумбса во время лечения другими цефалоспоринами; поэтому следует отметить, что положительный результат в прямой пробе Кумбса может быть обусловлен приемом цефиксима.
Передозировка
Может быть показано промывание желудка; специфического противоядия не существует. Цефиксим не выводится в значительных количествах из кровообращения при гемодиализе или перитонеальном диализе. Профиль побочных реакций у небольшого количества здоровых взрослых добровольцев, получавших однократные дозы до 2 г цефиксима, не отличался от профиля, наблюдаемого у пациентов, получавших рекомендованные дозы.
Способ применения и дозы
Перорально.
Взрослые. Рекомендуемая доза цефиксима составляет 400 мг/сут. Можно принимать в виде таблетки или капсулы по 400 мг/сут, или таблетку 400 мг разделить на части и принимать по половине таблетки каждые 12 ч. Для лечения неосложненных гонококковых инфекций шейки матки/уретры рекомендуется однократный пероральный прием в дозе 400 мг. Капсулу и таблетку можно принимать независимо от приема пищи.
При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, цефиксим следует применять в терапевтической дозе в течение не менее 10 дней.
Дети (в возрасте 6 мес и старше). Рекомендуемая доза составляет 8 мг/кг/сут суспензии. Цефиксим можно вводить в виде разовой суточной дозы или в виде двух разделенных доз по 4 мг/кг каждые 12 ч.
У детей с массой тела более 45 кг или старше 12 лет следует применять рекомендованную для взрослых дозу.
При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, цефиксим следует применять в терапевтической дозе в течение не менее 10 дней.
Меры предосторожности
Реакции гиперчувствительности
При применении цефиксима сообщалось об анафилактических/анафилактоидных реакциях (включая шок и летальный исход).
Перед началом терапии цефиксимом следует провести тщательное обследование, чтобы определить, были ли у пациента ранее реакции гиперчувствительности к цефалоспоринам, пенициллинам или другим препаратам. Если цефиксим назначается пациентам, чувствительным к пенициллину, следует соблюдать осторожность, поскольку перекрестная гиперчувствительность среди бета-лактамных антибактериальных препаратов четко подтверждена и может возникнуть у 10% пациентов с аллергией на пенициллин в анамнезе. При возникновении аллергической реакции на цефиксим следует прекратить его применение.
Диарея, вызванная Clostridium difficile
Сообщалось о диарее, вызванной Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Diarrhea, CDAD), при применении почти всех антибактериальных препаратов, включая препараты цефиксима, и ее степень тяжести может варьировать от легкой диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными ЛС изменяет нормальную флору толстой кишки, что приводит к чрезмерному росту C. difficile.
C. difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD. Изоляты C. difficile, продуцирующие гипертоксин, вызывают повышенную заболеваемость и смертность, поскольку эти инфекции могут быть невосприимчивы к антибактериальной терапии, и может потребоваться колэктомия. CDAD следует рассматривать у всех пациентов, у которых возникает диарея после применения антибактериальных препаратов. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку сообщалось о возникновении CDAD в течение 2 мес после применения антибактериальных препаратов.
Если подозревается или подтверждается CDAD, необходимо прекратить продолжающееся применение антибактериальных препаратов, не направленных против C. difficile. По клиническим показаниям следует назначить соответствующую коррекцию дефицита и возмещение потери жидкости и электролитов, белковые добавки, антибактериальное медикаментозное лечение C. difficile и хирургическое обследование.
Коррекция дозы при почечной недостаточности
Дозу цефиксима следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением.
Эффекты на коагуляцию
Цефалоспорины, включая цефиксим, могут вызывать снижение активности протромбина. В группу риска входят пациенты с почечной или печеночной недостаточностью или плохим алиментарным статусом, а также пациенты, получающие длительный курс противомикробной терапии, и пациенты, которые ранее стабилизировались на антикоагулянтной терапии. У пациентов из группы риска следует контролировать ПВ и назначать экзогенный витамин К по показаниям.
Развитие устойчивых к ЛС бактерий
Назначение цефиксима при отсутствии доказанной или высоковероятной бактериальной инфекции не принесет пользу пациенту и увеличит риск развития бактерий, устойчивых к ЛС.
Риск для пациентов с фенилкетонурией
Фенилаланин может быть вреден для пациентов с фенилкетонурией. Жевательные таблетки цефиксима содержат аспартам — источник фенилаланина. Каждая доза 100, 150 и 200 мг содержит 3,3 мг, 5 мг и 6,7 мг фенилаланина соответственно. Прежде чем назначать жевательные таблетки цефиксима пациенту с фенилкетонурией, следует учитывать общую суточную дозу фенилаланина из всех источников, включая жевательные таблетки цефиксима.
Доклиническая токсикология
Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности. Исследования на протяжении всего жизненного цикла на животных для оценки канцерогенного потенциала не проводились. Цефиксим не вызывал точечных мутаций у бактерий или в клетках млекопитающих, повреждений ДНК или хромосом in vitro и не проявлял кластогенного потенциала in vivo в микроядерном тесте на мышах. Цефиксим в дозах, в 25 раз превышающих терапевтическую дозу для взрослых, не влиял на фертильность и репродуктивные функции у крыс.
Особые группы пациентов
Дети. Безопасность и эффективность цефиксима у детей в возрасте до 6 мес не установлены. Частота возникновения побочных реакций со стороны ЖКТ, включая диарею и жидкий стул, у детей, получавших суспензию, была сопоставима с частотой, наблюдавшейся у взрослых пациентов, получавших таблетки.
Пожилые пациенты. Клинические исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, отличаются ли их реакции от реакций более молодых пациентов. Другие сообщения о клиническом опыте не выявили различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами. Фармакокинетическое исследование у пожилых людей выявило различия в фармакокинетических параметрах (см. «Фармакология»). Эти различия были небольшими и не указывают на необходимость коррекции дозы препарата у пожилых людей.
Пациенты с почечной недостаточностью. Дозу цефиксима следует корректировать у пациентов с почечной недостаточностью, а также у пациентов, находящихся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе и гемодиализе. Пациенты, находящиеся на диализе, должны находиться под тщательным наблюдением.
Описание проверено
-
Лобанова Елена Георгиевна
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор)
Опыт работы: более 30 лет
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Супракс Солютаб — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛСР-005995/10
Торговое наименование:
Цефорал Солютаб
Международное непатентованное или группировочное наименование:
Цефиксим
Лекарственная форма:
таблетки диспергируемые
Торговое название:
Супракс® Солютаб®
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
цефиксим — 400 мг (в виде цефиксима тригидрата 447,7 мг)
Вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая 44,5 мг, гипролоза низкозамещенная 40,0 мг, кремния диоксид коллоидный 5,0 мг, повидон 5,0 мг, магния стеарат 10,0 мг, кальция сахарината трисесквигидрат 20,0 мг, ароматизатор клубничный FA 15757 5,0 мг, ароматизатор клубничный PV 4284) 2,5 мг, краситель «желтый солнечный закат» (Е110) 0,3 мг.
Описание
Продолговатая таблетка светло-оранжевого цвета с риской на обеих сторонах, с запахом клубники.
Фармакотерапевтическая группа:
Антибиотик-цефалоспорин.
Код АТХ:
[J01DD08]
Фармакологические свойства
Фармакодинамика:
Механизм действия
Полусинтетический антибиотик из группы цефалоспоринов III поколения для приема внутрь. Оказывает бактерицидное действие. Механизм действия связан с угнетением синтеза клеточной стенки бактерий. Цефиксим устойчив к действию р-лактамаз, продуцируемых многими грамположительными и грамотрицательными бактериями.
Спектр противомикробной активности
В условиях клинической практики и in vitro эффективность цефиксима подтверждена при инфекциях, вызванных Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.
Цефиксим также обладает активностью in vitro против грамположительных -Streptococcus agalactiae и грамотрицательных бактерий — Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus.
К препарату устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus spp., Listeria monocytogenes, большинство штаммов Enterobacter spp., Staphylococcus spp. (в т.ч. метициллинорезистентные штаммы), Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика:
Абсорбция
При приеме внутрь биодоступность составляет 40-50% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) У взрослых после перорального приема в дозе 400 мг достигается через 3-4 ч и составляет 2,5-4,9 мкг/мл, после приема в дозе 200 мг — 1,49-3,25 мкг/мл. Прием пищи на абсорбцию препарата из ЖКТ существенного влияния не оказывает.
Распределение
Объем распределения при введении 200 мг цефиксима составил 6,7 л, при достижении равновесной концентрации — 16,8 л. С белками плазмы связывается около 65% цефиксима. Наиболее высокие концентрации цефиксим создает в моче и желчи. Цефиксим проникает через плаценту. Концентрация цефиксима в крови пупочного канатика достигала 1/6-1/2 концентрации препарата в плазме крови матери; в грудном молоке препарат не определяется.
Метаболизм и выведение
Период полувыведения у взрослых и детей составляет 3-4 ч. Цефиксим не метаболизируется в печени; 50-55% от принятой дозы выводился с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч. Около 10% цефиксима выводится с желчью.
Фармакокинетика в особых клинических ситуациях
При наличии у пациента почечной недостаточности можно ожидать увеличения периода полувыведения и соответственно, более высокой концентрации препарата в плазме и замедления его элиминации почками. У пациентов с клиренсом креатинина 30 мл/мин при приеме 400 мг цефиксима период полувыведения увеличивается до 7-8 ч, максимальная концентрация в плазме составляет в среднем 7,53 мкг/мл, а выведение с мочой за 24 ч -5,5%. У пациентов с циррозом печени период полувыведения возрастает до 6,4 ч, время достижения максимальной концентрации (ТСmах) — 5,2 ч; одновременно увеличивается доля препарата, элиминирующегося почками. Сmах и площадь под фармакокинетической кривой не изменяется.
Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
— стрептококковый тонзиллит и фарингит;
— синуситы;
— острый бронхит;
— обострение хронического бронхита;
— острый средний отит;
— неосложненные инфекции мочевыводящих путей;
— неосложненная гонорея;
— шигеллез.
Противопоказания
— гиперчувствительность к цефиксиму или компонентам препарата;
— гиперчувствительность к цефалоспоринам или пенициллинам;
— не рекомендуется для применения у детей с хронической почечной недостаточностью и у детей с массой тела менее 25 кг в данной лекарственной форме
С осторожностью
Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе), беременность.
Беременность и лактация
Применение препарата Супракс® Солютаб® при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы
Для взрослых и детей с массой тела более 50 кг суточная доза составляет 400 мг в один или два приема.
Детям с массой тела 25-50 кг препарат назначается в дозе 200 мг в сутки в один прием.
Таблетку можно проглотить, запивая достаточным количеством воды, или развести в воде и выпить полученную суспензию сразу после приготовления. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать прием препарата в течение, как минимум, 48-72 часов.
Курс лечения при инфекциях дыхательных путей и ЛОР-органов составляет 7-14 дней.
При тонзиллофарингите, вызванным Streptococcus pyogenes, продолжительность лечения должна быть не менее 10 дней.
При неосложненной гонорее препарат назначают в дозе 400 мг однократно.
При неосложненных инфекциях нижних мочевых путей у женщин препарат может назначаться в течение 3-7 дней, при неосложненных инфекций верхний мочевых путей у женщин — 14 дней. У
При неосложненных инфекциях верхних и нижних мочевых путей у мужчин продолжительность лечения составляет 7-14 дней.
При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина в сыворотке крови. При клиренсе креатинина 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата в связи с необходимостью уменьшения суточной дозы на 25%. При клиренсе креатинина 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.
Побочное действие
Побочные эффекты классифицируются по частоте зарегистрированных случаев:
Очень часто: (>10%); часто (1-10%); нечасто (0,1-1%); редко (0,01-0,1%); очень редко (≤0,01 %);
Со стороны системы крови и органов кроветворения:
Очень редко: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, тромбоцитопения или эозинофилия. Отмечались отдельные случаи нарушений свертывания крови.
Частота неизвестна: гемолитическая анемия
Аллергические реакции:
Редко: аллергические реакции (например, крапивница, сыпь, мультиформная эритема, кожный зуд).
Очень редко: синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз); другие аллергические реакции, связанные с сенсибилизацией — лекарственная лихорадка, синдром, сходный с сывороточной болезнью, гемолитическая анемия и интерстициальный нефрит, синдром Стивенса-Джонсона, анафилактический шок. У некоторых пациентов отмечались случаи возникновения синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями.
Со стороны нервной системы:
Нечасто: головные боли, головокружение, дисфория, беспокойство.
Со стороны дыхательной системы:
Частота неизвестна: диспноэ.
Реакции со стороны пищеварительной системы:
Часто: боли в животе, нарушения пищеварения, тошнота, рвота и диарея.
Очень редко: псевдомембранозный колит.
Со стороны гепатобилиарной системы:
Редко: повышение активности щелочной фосфатазы и “печеночных“ трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови.
Очень редко: отдельные случаи гепатита и холестатической желтухи.
Со стороны мочеполовой системы:
Очень редко: небольшое повышение концентрации креатинина и мочевины в крови, гематурия, возможно развитие острой почечной недостаточности, сопровождающейся тубулоинтерстициальным нефритом.
Передозировка
При приеме в дозе, превышающей максимальную суточную, возможно увеличение частоты описанных выше дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию. Гемодиализ и перитонеальный диализ не эффективны.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Блокаторы канальцевой секреции (пробенецид и др.) замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
При одновременном применении цефиксима с карбамазепином наблюдалось увеличение концентрации последнего в плазме; в таких случаях целесообразно проведение терапевтического лекарственного мониторинга.
Особые указания
В связи с возможностью возникновения перекрестных аллергических реакций с пенициллинами, рекомендуется тщательно оценивать анамнез пациентов. При возникновении аллергической реакции применение препарата должно быть немедленно прекращено.
При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома лекарственной сыпи с эозинофилией и системными проявлениями приём цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.
При развитии анафилактического шока прием препарата необходимо прекратить, ввести эпинефрин (адреналин), системные глюкокортикостероиды и антигистаминные препараты.
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При более тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день). Противодиарейные препараты, ингибирующие моторику ЖКТ, при развитии псевдомембранозного колита противопоказаны.
Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, сопровождающуюся тубулоинтерстициальным нефритом. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, принять необходимые меры и/или назначить соответствующее лечение.
В случае применения препарата Супракс® Солютаб® одновременно с аминогликозидами, полимиксином В, колистиметатом натрия, “петлевыми” диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракс® Солютаб® следует проверять состояние функции гемопоэза.
Диспергируемые таблетки следует растворять только в воде. Во время лечения возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу при использовании некоторых тест-систем для экспресс-диагностики.
Форма выпуска
Таблетки диспергируемые 400 мг.
1, 5, 7 таблеток в блистер из ПВДХ/ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
1 блистер по 1, 5, 7 таблеток или 2 блистера по 5 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года.
Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Астеллас Фарма Юроп Б.В.
Силвиусвег 62. 2333 BE Лейден, Нидерланды
Производитель
А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 — 50143 Флоренция, Италия
Упаковка и выпускающий контроль качества
А. Менарини Мэньюфекчуринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л.
Виа ди Скандиччи. 37 — 50143 Флоренция, Италия
или
АО «ОР ГАТ», Россия
157092, Костромская обл., Сусанинский р-н, с.Северное, мкр-н Харитоново
Претензии потребителей принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москва но адресу:
109147, Россия, г. Москва, Марксистская ул. 16
Купить Супракс Солютаб в ГорЗдрав
Купить Супракс Солютаб в megapteka.ru
Купить Супракс Солютаб в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Способ применения и дозировка
Детям
в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в виде суспензии в дозе
8 мг/кг/сутки однократно или в 2 приема по 4 мг/кг каждые
12 ч. Необходимо всегда строго придерживаться дозировки, назначенной
врачом. При наличии сомнений в правильности применения следует
проконсультироваться с лечащим врачом.
В
случае, если упаковка комплектуется дозировочным шприцом, необходимо
руководствоваться следующей таблицей подбора доз:
Подбор дозы суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл,
с помощью дозировочного шприца
|
Масса тела, кг |
Суточная доза, мг |
Доза суспензии, мл (прием 1 раз в сутки) |
Доза суспензии, мл (прием 2 раза в сутки) |
|
6 |
48 |
2,4 |
1,2 |
|
7 |
56 |
2,8 |
1,4 |
|
8 |
64 |
3,2 |
1,6 |
|
9 |
72 |
3,6 |
1,8 |
|
10 |
80 |
4,0 |
2,0 |
|
11 |
88 |
4,4 |
2,2 |
|
12 |
96 |
4,8 |
2,4 |
|
13 |
104 |
5,2 |
2,6 |
|
4,8 мл + |
|||
|
14 |
112 |
5,6 |
2,8 |
|
1 полный шприц |
|||
|
15 |
120 |
6,0 |
3,0 |
|
1 полный |
|||
|
16 |
128 |
6,4 |
3,2 |
|
1 полный шприц |
|||
|
17 |
136 |
6,8 |
3,4 |
|
1 полный шприц |
|||
|
18 |
144 |
7,2 |
3,6 |
|
1 полный шприц |
|||
|
19 |
152 |
7,6 |
3,8 |
|
1 полный шприц |
|||
|
20 |
160 |
8,0 |
4,0 |
|
1 полный шприц |
|||
|
21 |
168 |
8,4 |
4,2 |
|
1 полный шприц |
|||
|
22 |
176 |
8,8 |
4,4 |
|
1 полный шприц |
|||
|
23 |
184 |
9,2 |
4,6 |
|
1 полный шприц |
|||
|
24 |
192 |
9,6 |
4,8 |
|
1 полный шприц |
|||
|
25 |
200 |
10,0 |
5,0 |
|
2 полных |
|||
|
26 |
208 |
10,4 |
5,2 |
|
2 полных |
4,8 + |
||
|
27 |
216 |
10,8 |
5,4 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
28 |
224 |
11,2 |
5,6 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
29 |
232 |
11,6 |
5,8 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
30 |
240 |
12,0 |
6,0 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
31 |
248 |
12,4 |
6,2 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
32 |
256 |
12,8 |
6,4 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
33 |
264 |
13,2 |
6,6 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
34 |
272 |
13,6 |
6,8 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
35 |
280 |
14,0 |
7,0 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
36 |
288 |
14,4 |
7,2 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
37 |
296 |
14,8 |
7,4 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
38 |
304 |
15,2 |
7,6 |
|
2 полных |
1 полный шприц |
||
|
39 |
312 |
15,6 |
7,8 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
40 |
320 |
16,0 |
8,0 |
|
3 полных |
1 полный |
||
|
41 |
328 |
16,4 |
8,2 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
42 |
336 |
16,8 |
8,4 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
43 |
344 |
17,2 |
8,6 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
44 |
352 |
17,6 |
8,8 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
45 |
360 |
18,0 |
9,0 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
46 |
368 |
18,4 |
9,2 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
47 |
376 |
18,8 |
9,4 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
48 |
384 |
19,2 |
9,6 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
49 |
392 |
19,6 |
9,8 |
|
3 полных |
1 полный шприц |
||
|
50 |
400 |
20,0 |
10,0 |
|
4 полных |
2 полных |
В
случае, если упаковка комплектуется дозировочной ложкой, необходимо
руководствоваться следующей таблицей подбора доз:
Подбор дозы суспензии для приема внутрь
100 мг/5 мл, с помощью дозировочной ложки
|
Масса тела, кг |
Доза суспензии, мл (прием 1 раз в сутки) |
Доза суспензии, мл (прием 2 раза в сутки) |
|
До 6 кг |
2,5 мл |
1,25 мл |
|
6–12,5 кг |
5 мл |
2,5 мл |
|
12,5–25 кг |
10 мл |
5 мл |
|
25–37,5 кг |
15 мл |
7,5 мл |
|
более 37,5 кг |
20 мл |
10 мл |
Для
взрослых и детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг — 400 мг 1
раз в сутки или по 200 мг 2 раза в сутки.
Средняя
продолжительность курса лечения — 7–10 дней.
При
заболеваниях, вызванных Streptococcus
pyogenes, курс лечения — не менее 10 дней.
При
нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса
креатинина (КК): при КК 21–60 мл/мин или у пациентов, находящихся на
гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК 20 мл/мин у
пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует
уменьшить вдвое.
Будьте внимательны! Дозировочный шприц или дозировочная
ложка используются исключительно для перорального введения суспензии Супракс и
не должны применяться для дозирования другого лекарственного средства.
Не используйте другие приспособления для дозирования и
введения препарата Супракс (шприц, ложку, пипетку от другого препарата), помимо
специального шприца или ложки, поставляемых в комплекте.
Способ приготовления суспензии
Перевернуть
флакон и встряхнуть содержимое флакона. Добавить 40 мл (суммарный объем)
охлажденной кипяченой воды в 2 этапа или довести объем суспензии до риски
(метка в виде стрелки на этикетке флакона, при наличии этой метки). Взболтать
суспензию до образования гомогенной суспензии, дать ей отстояться в течение
5 минут для обеспечения полного растворения порошка. Если на флаконе есть
метка в виде стрелки, убедитесь (после осаждения пены), чтобы объем достиг
метки. Если этого не произошло, доведите объем до метки еще раз.
Перед
применением готовую суспензию необходимо хорошо взбалтывать.
Использовать суспензию в течение 14 дней с момента
приготовления при соблюдении условий хранения (от 15 до 25 °C). Не
замораживать!
Описание
Антибиотик-цефалоспорин
Состав
Состав
на 1 флакон для приготовления суспензии для приема внутрь,
100 мг/5 мл
Активный ингредиент:
Цефиксима
тригидрат (микронизированный) 1,402 г (эквивалентно 1,2 г цефиксима +
4% перезакладки).
Неактивные ингредиенты:
Натрия
бензоат 0,03 г, сахароза 30,225 г, камедь ксантановая 0,155 г,
ароматизатор клубничный 0,048 г.
Фармакотерапевтическая группа
Цефалоспорины
Фармакокинетика
Абсорбция
Согласно
результатам исследований с участием здоровых добровольцев, после перорального
приема цефиксима максимальные концентрации в сыворотке достигаются, как
правило, через 3–4 часа. После приема однократной дозы 50, 100 и 200 мг
средние максимальные концентрации в сыворотке составили 1,02, 1,46 и
2,63 мг/л, соответственно, у 12 здоровых представителей белой европеоидной
расы, и 0,69, 1,13 и 1,95 мг/л, соответственно, у 12 здоровых японцев.
Детская популяция
После
приема однократной дозы 1,5, 3,0 и 6,0 мг/кг цефиксима японскими
пациентами детского возраста максимальные концентрации в сыворотке через 3–4
часа составили 1,14, 2,01 и 3,97 мг/л, соответственно.
Распределение
В
плазме крови человека цефиксим связывается с белками приблизительно на 70%, при
этом уровень связывания не зависит от концентрации в диапазоне
0,5–30 мг/л. Цефиксим распределяется, достигая концентраций в
органах/тканях и биологических жидкостях, таких, как слюна, миндалины,
слизистая оболочка верхнечелюстных пазух, отделяемое среднего уха, желчь,
тканях легких и желчного пузыря.
Метаболизм и выведение
Биологически
активные метаболиты цефиксима не были обнаружены в плазме или моче здоровых
добровольцев после перорального приема препарата. Приблизительно 20% от
200 мг дозы цефиксима у здоровых добровольцев выводится почками в
неизмененном виде. Период полувыведения составляет 2–4 часа.
Почечная недостаточность
В
исследованиях с участием пациентов с различной степенью тяжести нарушения
функции почек изучали фармакокинетику однократной пероральной дозы 400 мг.
Согласно результатам исследований, период полувыведения, общий клиренс (CL/F),
почечный клиренс и величина площади под фармакокинетической кривой (AUC) у
пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина
<20 мл/мин), пациентов на гемодиализе или на постоянном амбулаторном
перитонеальном диализе (CAPD) отличались от соответствующих показателей
здоровых добровольцев.
Фармакокинетические характеристики (средние значения)
цефиксима у здоровых добровольцев и пациентов с различной степенью тяжести
почечной дисфункции
|
Исследуемая |
CLCr |
Cmax (мг/л) |
Tmax (ч) |
T1/2β (ч) |
AUC (мг × ч/л) |
CL/F (мл/кг/ч) |
Почечный |
|
Здоровые добровольцы |
111 |
4,9 |
4,9 |
3,2 |
40 |
141 |
22 |
|
Степень |
|||||||
|
Очень легкая |
71,0 |
5,8 |
4,0 |
4,7 |
57 |
127 |
22,0 |
|
Легкая |
51,0 |
7,6 |
4,5 |
7,0 |
90 |
70 |
10,0 |
|
Умеренная |
28,0 |
7,5 |
3,5 |
7,2 |
100 |
80 |
3,7 |
|
Тяжелая |
9,8 |
9,6 |
6,0 |
11,5* |
188* |
41* |
2,1* |
|
Гемодиализ |
1,3 |
6,2 |
4,8 |
8,2 |
94 |
73 |
0,4* |
|
CAPD |
3,0 |
10,2 |
5,0 |
14,9* |
220* |
42* |
0,5* |
Расхождение,
статистически значимое по сравнению с показателями здоровых добровольцев.
Сокращения:
CLCr — клиренс креатинина, Cmax —
максимальная концентрация, Tmax —
время достижения максимальной концентрации, T1/2β — период
полувыведения, CL/F — общий клиренс, CAPD — постоянный амбулаторный
перитонеальный диализ, AUC — площадь под фармакокинетической кривой.
*
p <0,05 по сравнению со
здоровыми добровольцами.
Показания
Инфекционно-воспалительные
заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
–
инфекции верхних
дыхательных путей, например, фарингит, тонзиллит; средний отит, синусит;
–
инфекции нижних
дыхательных путей, например, острый бронхит, обострение хронического бронхита;
–
инфекции мочевых
путей, например, цистит, цистоуретрит, неосложненный пиелонефрит, уретрит,
острая неосложненная гонорея.
Противопоказания
–
Повышенная
чувствительность к цефиксиму, цефалоспоринам или какому‑либо компоненту
препарата.
–
Тяжелые реакции
повышенной чувствительности немедленного типа (например, анафилактическая
реакция) на другие бета-лактамные антибиотики и пенициллины в анамнезе
(см. раздел Особые указания).
–
Наследственная
непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, или дефицит
сахаразы-изомальтазы.
–
Детский возраст
до 6 мес.
С осторожностью
Нетяжелые
реакции повышенной чувствительности немедленного типа на пенициллины и другие
бета-лактамные антибиотики в анамнезе.
Применение при беременности и лактации
Применение
препарата в период беременности возможно в том случае, когда предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При
необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное
вскармливание.
Побочное действие
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия,
гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения,
лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль
в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор,
метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
желтуха, нарушение функции печени, холестаз, гепатит.
Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный
колит, кандидоз.
Нарушения со стороны иммунной системы:
анафилактическая реакция, сывороточная болезнь, анафилактический шок.
Изменения лабораторных показателей: увеличение
уровня аспартатаминотрансферазы, увеличение уровня аланинаминотрансферазы,
увеличение уровня щелочной фосфатазы крови, увеличение уровня билирубина крови,
увеличение уровня мочевины крови, увеличение уровня креатинина крови,
увеличение протромбинового времени.
Нарушения со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, шум в ушах, судороги, гиперчувствительность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:
лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром),
зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т. ч.
синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром
Лайелла), крапивница, ангионевротический отек, полиморфная эритема.
Со стороны мочевыделительной системы:
интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная
недостаточность.
Со стороны половой системы:
вагинит, зуд половых органов.
Прочие: лихорадка, отек
лица, одышка, развитие гиповитаминоза В.
Передозировка
Симптомы:
Усиление
побочных реакций, особенно со стороны ЖКТ, за исключением аллергических
реакций.
Лечение:
Промывание
желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия.
Специфического
антидота не существует. Цефиксим не выводится в больших количествах из
организма путем гемо- или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Блокаторы
канальцевой секреции, аллопуринол, диуретики задерживают выведение цефиксима
почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в
плазме крови.
При
одновременном применении с карбамазепином увеличивается его концентрация в плазме
крови.
Цефиксим
снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Цефиксим следует назначать с осторожностью пациентам, принимающим кумариновые
антикоагулянты, например, варфарин. Поскольку цефиксим может усиливать эффекты
антикоагулянтов, комбинированное применение этих лекарственных средств может
привести к увеличению протромбинового времени с возможным развитием
кровотечения.
Антациды,
содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата,
поэтому цефиксим необходимо принимать за 1–2 часа до или 4 часа после
приема вышеуказанных лекарственных средств.
Прием
цефиксима может стать причиной ложноположительного результата теста на
определение глюкозы в моче при использовании раствора Бенедикта, раствора Фелинга
или теста Clinitest. В этом случае рекомендуется использовать тесты, основанные
на ферментативных глюкозооксидазных реакциях (например, полоски Tes-Tape).
Возможно
получение ложноположительного результата прямой пробы Кумбса у пациентов,
принимающих цефиксим.
При
совместном применении цефиксима с потенциально нефротоксичными препаратами
(например, аминогликозиды, полимиксин B,
колистин и виомицин) и диуретиками (этакриновая кислота, фуросемид) возрастает
риск нарушения функции почек.
Возможно
снижение эффективности пероральных контрацептивов при совместном приеме с
цефиксимом.
Особые указания
Пациенты,
имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие β‑лактамные
антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым
антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома
Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и
системной симптоматикой (DRESS-синдром) прием цефиксима должен быть прекращен и
должна быть проведена необходимая терапия.
Для
цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной
гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом.
Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после
возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая
цефиксим)-индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.
Как
и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную
недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае
острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима и назначить
соответствующее лечение/принять необходимые меры.
Необходим
мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими
препаратами: аминогликозиды, полимиксин B,
колистин, высоких доз петлевых диуретиков.
При
применении цефиксима увеличивается риск развития снижения протромбиновой
активности.
При
применении цефиксима увеличивается риск развития антибиотикорезистентности.
При
длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника,
что может привести к росту Clostridium
difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом
случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику
кишечника.
При
назначении препарата необходимо учесть, что в одном флаконе с суспензией
содержится 30,225 г сахарозы, что составляет около 3 ХЕ.
Применение у детей
Безопасность
приема препарата цефиксим у недоношенных детей и новорожденных детей
не установлена.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами, механизмами
Пациентам,
принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении
транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты
психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.
Условия хранения
При температуре 15–25 °C
Срок годности от даты производства
3 года
Хранятся в холодильнике
Нет
Владелец регистрационного удостоверения
П N013023/02 (07.04.2023) — Чеплафарм Арцнаймиттель ГмбХ (Германия) — действует
Описание лекарственной формы
От
почти белого до кремового цвета мелкие гранулы. После смешивания образуется
суспензия от почти белого до кремового цвета со сладким ароматом клубники.
Форма выпуска
гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Супракс® (гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь)
МНН: Цефиксим
Производитель: Джазира Фармасьютикал Индастриз
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Cefixime
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№017836
Информация о регистрации в РК:
28.04.2016 — бессрочно
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
3 589 KZT
Предельная цена реализации в РК:
4 773.4 KZT
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Супракс®
Международное непатентованное название
Цефиксим
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь
Состав
Один флакон содержит
активное вещество – цефиксим 1 г (в виде цефиксима тригидрата 1.460 г),
вспомогательные вещества: натрия бензоат, сахароза, камедь ксантановая, ароматизатор клубничный
Описание
Мелкие гранулы от почти белого до кремового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефиксим
Код АТХ J01DD08
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет от 40 до 50% независимо от приема пищи, однако максимальная концентрация цефиксима в сыворотке крови достигается быстрее на 0,8 часов при приеме препарата с пищей. При приеме cуспензии максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 4 часа и составляет 2,8 мкг/мл (при приеме 200 мг) и 4,4 мкг/мл (при приеме 400 мг препарата).
Связь с белками плазмы, главным образом альбуминами, составляет 65 %. Период полувыведения цефиксима составляет в среднем 3 – 4 часа, однако может достигать 9 часов. У пациентов с умеренной почечной недостаточностью
(клиренс креатинина 20 — 40 мл/мин) период полувыведения препарата увеличивается до 6,4 ч., а у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью
(клиренс креатинина 5 — 10 мл/мин) – до 11,5 ч.
Около 50 % препарата выводится почками в неизмененном виде в течение 24 часов, около 10 % с желчью.
Фармакодинамика
Супракс® — полусинтетический цефалоспориновый антибиотик третьего поколения широкого спектра действия, действует бактерицидно, угнетая синтез клеточной мембраны, устойчив к действию бета-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Активен в отношении следующих микроорганизмов:
грамположительные: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae;
грамотрицательные: Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Salmonella spр, Shigella species, Providencia spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens
К цефиксиму устойчивы: Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocitogenes, Staphylococcus spp., включас метицилин-резистентные штаммы, Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Показания к применению
— фарингит, тонзиллит и синусит
— острый бронхит и обострения хронического бронхита
— средний отит
— неосложненная инфекция мочевыводящих путей
— неосложненная уретральная и цервикальная гонорея
— бактериальный гастроэнтерит
Способ применения и дозы
Способ приготовления суспензии:
перевернуть флакон и встряхнуть содержимое флакона, добавить 40 мл охлажденной кипяченой воды в 2 этапа и взболтать до образования гомогенной суспензии, дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения. Перед применением готовую суспензию тщательно взбалтывать.
Дети:
Рекомендованная доза суспензии составляет 8 мг/кг в сутки. Она может применяться в суточной дозе однократно или в 2 приема, то есть по 4 мг/кг каждые 12 часов.
|
Вес пациента (кг) |
Суточная доза |
Суточная доза (чайных ложек) |
|
|
(мг) |
(мл) |
||
|
6.25 |
50 |
2.5 |
0.5 |
|
12.5 |
100 |
5.0 |
1.0 |
|
18.75 |
150 |
7.5 |
1.5 |
|
25 |
200 |
10.0 |
2.0 |
Разовая доза для детей до 12 лет 4-8 мг/кг, суточная 8 мг/кг веса.
Дети весом более 50 кг или старше 12 лет должны получать дозу, рекомендованную для взрослых, суточная — 400 мг, разовая 200-400 мг. Средняя продолжительность курса лечения 7-10 дней.
Нарушение функции почек:
При наличии нарушения функции почек Супракс® может назначаться следующим образом:
|
Клиренс креатинина |
Доза |
|
|
60 мл/мин |
Стандартная доза |
(400 мг в сутки) |
|
21 – 60 мл/мин |
75% стандартной дозы |
(300 мг в сутки) |
|
20 мл/мин |
Половина стандартной дозы |
(200 мг в сутки) |
Побочные действия
-
Часто (от ≥1/100 до <1/10)
-
диарея
-
Нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100)
-
головная боль
-
боли в животе, нарушение пищеварения, тошнота, рвота, запоры
-
эритема, сыпь
-
обратимое увеличение печеночных ферментов (трансаминаз, щелочной фосфатазы) в плазме крови
-
Редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000)
-
головокружение, шум в ушах
-
потеря аппетита и метеоризм
-
эозинофилия; повышение мочевины в сыворотке крови
-
зуд и воспаление слизистых
-
суперинфекция устойчивыми бактериями или грибами (при длительном или многократном применении)
-
реакции гиперчувствительности различной степени тяжести, анафилактический шок, лекарственная лихорадка
-
Очень редко (<1/10 000)
-
лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения или тромбоцитопения, нарушения свертывания крови, повышение креатинина в сыворотке крови, гипербилирубинемия
-
транзиторная гиперактивность, возможно развитие судорог
-
антибиотико-ассоциированное воспаление толстой кишки (например, псевдомембранозный колит, дисбактериоз)
-
мультиформная эритема, синдром Лайелла, сывороточно- подобные реакции, синдром Стивенса-Джонсона, отек Квинке, отек лица,токсический эпидермальный некролиз
-
гемолитическая анемия, апластическая анемия
-
интерстициальный нефрит, нарушение функции почек
-
гепатит, холестатическая желтуха
-
генитальный кандидоз, генитальный зуд, вагинит
-
гиповитаминоз В
-
одышка
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам
-
наличие кровотечений в анамнезе
-
наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
-
тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта, сопровождающиеся рвотой и диареей
-
период лактации
-
детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении цефиксима сильнодействующими диуретиками с такими как этакриновая кислота и фуросемид усиливается ототоксичность и существует повышенный риск развития почечной недостаточности
Блокаторы канальцевой секреции замедляют выведение цефиксима через почки, что может привести к симптомам передозировки.
В случае применения препарата Супракса® одновременно с нефротоксическими веществами (аминогликозидами, полимиксином B, колистином, или диуретиками (фуросемид, этакриновая кислота) в высоких дозах необходимо особенно тщательно контролировать функцию почек. После длительного лечения препаратом Супракса® следует проверять состояние функции гемопоэза.
Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов.
Особые указания
С осторожностью следует назначать Супракс® пациентам пожилого возраста, пациентам с хронической почечной недостаточностью или псевдомембранозным колитом (в анамнезе).
При приеме Супракс® возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита.
Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на препараты пенициллинового ряда, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.
Следует особенно тщательно контролировать функцию почек при комбинировании Супракса® с аминогликозидами, полимиксином В, колистином, виомицином или петлевыми диуретиками в высоких дозах (например, фуросемидом), особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу.
Беременность и период лактации
Не было выявлено признаков повреждения плода на фоне применения Супракса®. Применение при беременности возможно в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В исследованиях показано, что Супракс® не влияет на фертильность, не оказывает мутагенного и канцерогенного действия.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Передозировка
Симптомы: усиление побочных эффектов.
Лечение: специфического антидота нет, промывание желудка и симптоматическая терапия.
Форма выпуска и упаковка
30 г гранул помещают во флакон темного стекла с винтовой горловиной, укупоренный навинчивающейся пластиковой крышкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и пластиковой дозировочной ложкой объемом 5 мл или 10 мл помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре от +15 °C до +25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Наименование и страна организации-производителя
«Джазира Фармасьютикал Индастриз», Саудовская Аравия по лицензии Астеллас Фарма Инк., Осака, Япония
Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения
«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Силвиусвег 62, 2333 ВЕ, Лейден, Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» в РК
050059, Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 15, БЦ «Нурлы Тау», корпус 4В, офис №20
Телефон/факс +7 727 311 13 90 Pharmacovigilance.KZ@astellas.com
| 750500961477976234_ru.doc | 74 кб |
| 865392101477977494_kz.doc | 84 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Действующие вещества
Цефиксим
Форма выпуска
Гранулы
Состав
В 1 дозе содержится: цефиксима тригидрат (микронизированный) 1.402 г (100 мг/5 мл готовой суспензии) (эквивалентно 1.2 г цефиксима + 4% перезакладки) Вспомогательные вещества: натрия бензоат — 0.03 г, сахароза — 30.225 г, камедь ксантановая — 0.155 г, ароматизатор клубничный — 0.048 г.
Фармакологический эффект
Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик широкого спектра действия III поколения для приема внутрь. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий. In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae. In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens. К действию цефексима устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, Staphylococcus spp. (включая метициллин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение При приеме внутрь биодоступность цефиксима составляет 40-50% независимо от приема пищи, однако Cmax цефиксима в сыворотке достигается быстрее на 0.8 ч при приеме препарата вместе с пищей. При приеме препарата в форме капсул Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 3.5 мкг/мл. При приеме препарата в форме суспензии в дозе 200 мг Cmax в сыворотке крови достигается через 4 ч и составляет 2.8 мкг/мл, при приеме в дозе 400 мг — 4.4 мкг/мл. Связывание с белками плазмы, главным образом с альбуминами, составляет 65%. Выведение Около 50% дозы выводится с мочой в неизмененном виде в течение 24 ч, около 10% дозы выводится с желчью. Т1/2 зависит от дозы и составляет 3-4 ч. Фармакокинетика в особых клинических случаях У пациентов с нарушениями функции почек при КК от 20 до 40 мл/мин Т1/2 увеличивается до 6.4 ч, при КК 5-10 мл/мин – до 11.5 ч.
Показания
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: Фарингит, тонзиллит, синусит.Острый и хронический бронхит.Средний отит.Неосложненные инфекции мочевыводящих путей.Неосложненная гонорея.
Противопоказания
Нарушение функции почек с КК менее 60 мл/мин (для капсул).Детский возраст до 12 лет (для капсул).Детский возраст до 6 мес (для суспензии).Повышенная чувствительность к цефалоспоринам и пенициллинам.С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста, при хронической почечной недостаточности, псевдомембранозном колите (в анамнезе).
Меры предосторожности
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги. Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит. Со стороны системы кроветворения: панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечение. Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность. Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов. Со стороны лабораторных показателей: увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Супракса при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения Супракса в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Детям в возрасте от 6 мес до 12 лет препарат назначают в дозе 8 мг/кг массы тела 1 раз/сут или по 4 мг/кг каждые 12 ч. Детям в возрасте 5-11 лет суточная доза составляет 6-10 мл суспензии, в возрасте 2-4 лет — 5 мл, в возрасте от 6 мес до 1 года — 2.5-4 мл. Взрослым и детям старше 12 лет с массой тела более 50 кг препарат назначают в дозе 400 мг 1 раз/сут или по 200 мг 2 раза/сут. Средняя продолжительность курса лечения — 7-10 дней. При инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен составлять не менее 10 дней. При нарушениях функции почек (при КК 21-60 мл/мин) или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%. При КК ≤20 мл/мин или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза. Правила приготовления суспензии Перевернуть флакон и встряхнуть его содержимое. Добавить 40 мл охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды в 2 этапа и взболтать после каждого добавления до образования гомогенной суспензии. После этого необходимо дать суспензии отстояться в течение 5 мин для обеспечения полного растворения гранул. Перед применением готовую суспензию следует взбалтывать.
Побочные действия
Аллергические реакции крапивница, гиперемия кожи, кожный зуд, эозинофилия, лихорадка, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок, реакции, напоминающие сывороточную болезнь.Со стороны нервной системы головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги.Со стороны пищеварительной системы сухость во рту, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, холестаз, холестатическая желтуха, кандидоз, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит.Со стороны системы кроветворения панцитопения, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, кровотечение.Со стороны мочевыделительной системы интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.Со стороны половой системы вагинит, зуд половых органов.Со стороны лабораторных показателей увеличение активности печеночных трансаминаз и ЩФ, гипербилирубинемия, повышение азота мочевины, гиперкреатининемия, увеличение протромбинового времени.Прочие кандидомикоз, одышка.
Передозировка
Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, особенно со стороны пищеварительной системы, за исключением аллергических реакций. Лечение: промывание желудка; проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, которая при необходимости включает применение антигистаминных препаратов, ГКС, эпинефрина, норэпинефрина, допамина, оксигенотерапию, переливание инфузионных растворов, ИВЛ. Цефиксим не выводится в больших количествах из циркулирующей крови путем гемо- или перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими препаратами
Блокаторы канальцевой секреции (аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению концентрации лекарственного средства в плазме крови. При одновременном применении цефиксима и карбамазепина увеличивается концентрация карбамазепина в плазме крови. Снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата, поэтому препарат следует применять за 1-2 ч до или через 4 ч после приема указанных лекарственных средств.
Особые указания
При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile и вызвать развитие тяжелой диареи и псевдомембранозного колита. Пациенты, имеющие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины, могут проявлять повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. Во время лечения возможна положительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу. Пациентам с сахарным диабетом необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза: 15 г в 20 мл (400 мг). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Пациентам, принимающим цефиксим, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций с учетом профиля побочных эффектов.
Отпуск по рецепту
Да