Амброксол сироп 30мг 5мл инструкция по применению для детей

Состав

Действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 0,0300 г 

Вспомогательные вещества: сорбитол некристаллизующийся 70 % — 2,5000 г, глицерол — 0,7500 г, пропиленгликоль — 0,1500 г, бензойная кислота — 0,0100 г, гиэтеллоза — 0,0075 г, ароматизатор абрикосовый — 0,0025 г, натрия сахаринат — 0,0015 г, вода очищенная — до 5 мл.

Фармакокинетика

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций

Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови при пероральном приеме сиропа достигается через 1,5-4 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%. 

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. 

Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т1/2) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде. 

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты: острый и хронический бронхит, пневмония, хроническая обструктивная болезнь легких, бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты, бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

Способ применения и дозы

Сироп следует принимать внутрь, после еды, используя прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку). 

Муколитический эффект препарата проявляется при приёме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питьё. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола. 

Взрослые и дети старше 12 лет 

В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день. 

Дети от 6 до 12 лет 

По 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день. 

Дети от 2 до 6 лет 

По 1,25 мл сиропа 3 раза в день. 

Дети в возрасте до 2 лет 

По 1,25 мл сиропа 2 раза в день. 

Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола; для детей от 2 до 6 лет — 22,5 мг амброксола; для детей в возрасте до 2 лет — 15 мг амброксола. 

Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать амброксол без назначения врача более 4-5 дней.

Условия хранения

В оригинальной упаковке (флакон в пачке) при температуре не выше 25 °C. 

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Особые указания

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс. 

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты. 

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.
У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель. 

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном. 

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи — синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла — в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с приемом амброксола отсутствует.
При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью. 

При нарушении функции почек амброксол необходимо применять только по рекомендации врача. 

Сироп Амброксола (30 мг/5 мл, 15 мг/5 мл) содержит 10 г сорбитола в пересчете на максимальную рекомендуемую суточную дозу. 

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат. 

Сорбитол может оказывать также легкое слабительное действие.

Описание

Отхаркивающее муколитическое средство.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия. Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Побочные действия

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: характеризуется как очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1%, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко, включая отдельные сообщения — менее 0,01%. 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке; нечасто — диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту; редко — сухость в горле. 

Расстройства иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: редко — кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*; очень редко — синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). 

Расстройства со стороны нервной системы: часто — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений). 

*- данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95% вероятностью частота данных побочных реакций — нечасто 0,1%-1,0%, но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Применение при беременности и кормлении грудью

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения амброксола во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода. 

В период грудного вскармливания применять препарат противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком. При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Передозировка

Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боли в верхней части живота. 

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; симптоматическая терапия.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние на способность вождения транспорта и на управление механизмами до настоящего момента неизвестно.

Список литературы (источники):

• Государственный реестр лекарственных средств
• Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATX)
• Международная классификация болезней (МКБ-10)
• Официальная инструкция от производителя

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004695

Торговое наименование препарата

Амброксол

Международное непатентованное наименование

Амброксол

Лекарственная форма

сироп

Состав

5 мл сиропа содержат:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид — 30,0 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол жидкий (некристаллизующийся) — 1750,0 мг; глицерол (глицерин) — 637,5 мг; ароматизатор «Клубника с натуральным экстрактом RX9711» — 12,0 мг; гиэтеллоза (гидроксиэтилцеллюлоза) — 10,0 мг; бензойная кислота — 8,5 мг; ацесульфам калия — 5,0 мг; ароматизатор «Карамель-крем 761» — 3,0 мг; вода очищенная — до 5 мл.

Описание

Прозрачная, бесцветная или с желтовато-коричневым оттенком, слегка вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее муколитическое средство

Код АТХ

R05CB06

Фармакодинамика:

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием: стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение сурфактанта в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты.

Активирует гидролизирующие ферменты и усиливает высвобождение лизосом из клеток Клара, снижая вязкость мокроты.

Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.

Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика:

Всасывание

Для амброксола характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) при приеме внутрь достигается через 1-2,5 часа.

Распределение

Объем распределения составляет 552 л. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы крови составляет около 90%. Биодоступность составляет 70-80%. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер.

выделяется с грудным молоком. Переход амброксола из крови в ткани при приеме внутрь происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента препарата наблюдаются в легких.

Метаболизм

Примерно 30% от принятой дозы подвергается эффекту «первичного прохождения» через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола до дибромантраниловой кислоты. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени, главным образом с образованием глюкуроновых конъюгатов и путем частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% от введенной дозы), а также небольшого количества дополнительных метаболитов.

Выведение

Терминальный период полувыведения амброксола составляет 10 часов. Общий период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет около 22 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/мин. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, около 10% — в неизменном виде.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

При нарушениях функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) возможно накопление метаболитов амброксола.

Ввиду высокой степени связывания с белками плазмы крови и значительного объема распределения, а также медленного перераспределения из тканей в кровь, эффективная элиминация амброксола посредством диализа или форсированного диуреза маловероятна.

Пациенты с нарушениями функции печени

При печеночной недостаточности тяжелой степени клиренс амброксола снижается на 20-40%.

Возраст, пол

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для подбора дозы по этим признакам.

Показания:

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

— острый и хронический бронхит;

— пневмония;

— хроническая обструктивная болезнь легких;

— бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

— бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания:

— Повышенная чувствительность к амброксолу или другим компонентам препарата;

— беременность (I триместр);

— период грудного вскармливания;

— непереносимость фруктозы (препарат содержит сорбитол);

— детский возраст до 6 лет.

С осторожностью:

— Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);

— язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения;

— беременность (II и III триместры);

— почечная недостаточность;

— печеночная недостаточность тяжелой степени.

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать препарат Амброксол с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами препарата или принимая препарат в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Беременность и лактация:

Беременность

Амброксол проникает через плацентарный барьер.

Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность.

Обширный клинический опыт применения амброксола после 28 недель беременности не обнаружил свидетельств отрицательного влияния на плод.

Тем не менее необходимо соблюдать обычные меры предосторожности при использовании лекарственных препаратов во время беременности. Применение препарата Амброксол в I триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Амброксол может экскретироваться с грудным молоком. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, получающих кормление грудью, не наблюдались, при необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность.

Способ применения и дозы:

Внутрь.

Препарат Амброксол можно применять независимо от приема пищи. Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости, поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

В 5 мл сиропа содержится 30 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет: в течение первых 2-3 дней принимать по 5 мл сиропа 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл сиропа 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 2,5 мл сиропа 2-3 раза в день.

Максимальная суточная доза для взрослых — 120 мг амброксола; максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет — 45 мг амброксола.

Длительность лечения подбирается индивидуально, в зависимости от течения заболевания.

В случае сохранения симптомов заболевания в течение 4-5 дней от начала приема препарата рекомендуется обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ≥1/10;

часто от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко от > 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Желудочно-кишечные нарушения:

часто — тошнота;

нечасто — диспепсия, боль в верхней части живота, рвота, диарея, изжога;

частота неизвестна — снижение чувствительности в полости рта и глотке, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки.

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко — кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна — анафилактические реакции (включая анафилактический шок), синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, реакции гиперчувствительности, кожный зуд, ангионевротический отек, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны нервной системы:

частота неизвестна — дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Прочие:

редко — адинамия, лихорадка.

Передозировка:

Симптомы

Специфических симптомов передозировки амброксола у человека не описано.

Имеются сообщения о случайной передозировке и/или медицинской ошибке, в результате которых наблюдались симптомы известных побочных эффектов амброксола: тошнота, диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль. При этом возможна необходимость в симптоматической терапии.

Меры по оказанию помощи при передозировке

Искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие:

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином, доксициклином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания:

Препарат Амброксол не следует применять совместно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Препарат Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоциллиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим препарат Амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных пациентов следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном.

Имеются единичные сообщения о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, совпавшие по времени с назначением отхаркивающих препаратов, таких как амброксол. В большинстве случаев они могут быть объяснены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующей терапией. У пациентов с синдромом Стивенса-Джонсона или токсическим эпидермальным некролизом в ранней фазе могут появиться температура, боль в теле, ринит, кашель и боль в горле. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксол. При появлении новых поражений кожи и слизистых рекомендуется прекратить лечение препаратом Амброксол и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушениях функции почек препарат Амброксол необходимо применять только по рекомендации врача.

В 5 мл препарата Амброксол содержится 1750,0 мг сорбитола. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не должны принимать препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Нет сведений о неблагоприятном воздействии на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Сироп, 30 мг/5 мл.

Упаковка:

100 мл или 200 мл во флаконах из полиэтилентерефталата или темного стекла с навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия из полиэтилена высокой плотности или из полипропилена.

Каждый флакон вместе с мерным стаканчиком из полипропилена и инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Акционерное общество «ВЕРТЕКС» (АО «ВЕРТЕКС»), г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д.62, лит. А, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

АО «ВЕРТЕКС»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)