Амбро® (таблетки, 30 мг)
МНН: Амброксол
Производитель: Химфарм АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ambroxol
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№011598
Информация о регистрации в РК:
25.05.2018 — 25.05.2023
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.
Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.
Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.
Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Фармакодинамика
Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Показания к применению
— острый и хронический бронхит
— пневмония
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
— бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты
— бронхоэктатическая болезнь
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетке (15 мг) 2-3 раза в день.
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.
Побочные действия
Желудочно-кишечные расстройства
Часто (≥ 1/100 — < 1/10):
— тошнота, изменение вкуса, снижение чувствительности в полости рта и глотке (оральная и фарингеальная гипостезия)
Нечасто (≥ 1/1,000 — < 1/100):
— рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сухость в горле
Нарушения иммунной системы
Редко: (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— реакции гиперчувствительности
Не известно:
— анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, зуд
Нарушения кожи и подкожной клетчатки
Редко (≥ 1/10,000 — < 1/1,000):
— сыпь, крапивница,
Не известно:
— тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез)
«Сообщения о предполагаемых побочных реакциях»
Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.
Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам
препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— I триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Особые указания
Зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых поражений кожи таких, как синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез при применении амброксола гидрохлорида. Главным образом они обусловлены тяжестью основного заболевания и/или сопутствующим лечением. У пациентов могут проявляться признаки начала неспецифического заболевания со следующими симптомами: повышение температуры тела, боль во всем теле, ринит, кашель и боль в горле.
В случае появления кожных поражений следует обратиться к врачу и прекратить прием амброксола гидрохлорида.
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелых нарушениях функции печени и почек следует уменьшать дозировку или увеличивать промежутки между приемами
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не рекомендуется для приема детям младше 6 лет.
Вспомогательные вещества
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Фертильность, беременность и период лактации
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на беременность, развитие плода, роды и постнатальное развитие.
Не рекомендуется применять амброксола гидрохлорид в период I триместра беременности. С осторожностью применять в II–III триместрах беременности и в период лактации.
Амброксола гирохлорид проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Нет сообщений о случаях влияния препарата на способность управлять автомобилем или механизмами в пост-маркетинговый период. Исследования не проводились.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель:
АО «Химфарм», Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Казахстан
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
АО «Химфарм», Республика Казахстан,
г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
Наименование, адрес организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81,
Номер телефона 7252 (561342)
Номер факса 7252 (561342)
Адрес электронной почты infomed@santo.kz
782411541477976886_ru.doc | 35.65 кб |
155590981477978050_kz.doc | 83.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Амбро таблетки: инструкция по применению
Форма выпуска:
Таблетки
МНН: Амброксол
Цены в аптеках: Алматы
960 — 1 435 〒
Где купить
В корзину
Содержание
- Фармакотерапевтическая группа
- Показания к применению
- Противопоказания
- Необходимые меры предосторожности при применении
- Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
- Специальные предупреждения
- Во время беременности или лактации
- Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
- Рекомендации по применению
- Описание нежелательных реакций
- Состав
- Описание внешнего вида, запаха, вкуса
- Форма выпуска и упаковка
- Срок хранения
- Условия хранения
- Условия отпуска из аптек
Фармакотерапевтическая группа
Респираторная система. Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Цены в аптеках Алматы
Амбро, таблетки, 30 мг ×20
Химфарм, Казахстан • Без рецепта
Инструкция
960 — 1 435 〒
Где купить
Аналоги
Ренгалин, раствор, 100 мл ×1
для приема внутрь гомеопатический, Материа Медика Холдинг, Россия • Без рецепта
Популярно
Инструкция
1 175 — 2 620 〒
Где купить
Ренгалин, таблетки ×20
для рассасывания гомеопатические, Материа Медика Холдинг, Россия • Без рецепта
Популярно
Инструкция
585 — 1 520 〒
Где купить
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Амбро®
Торговое название
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг,
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.
Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.
Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.
Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Фармакодинамика
Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества
(сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную
активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию
антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Показания к применению
— острый и хронический бронхит
— пневмония
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
— бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты
— бронхоэктатическая болезнь
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет: по ½ таблетке (15 мг) 2-3 раза в день.
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.
Побочные действия
Редко
— слабость, головная боль
— гастралгии, тошнота, рвота, диарея
— сухость во рту и дыхательных путях, ринорея
— аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, крапивница,
ангионевротический отек, анафилактоидные реакции)
Очень редко
— нарушение дыхания
Противопоказания
— повышенная чувствительность к амброксолу и/или другим компонентам
препарата
— язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки
— I триместр беременности
Лекарственные взаимодействия
Не рекомендуется одновременное применение Амбро® с лекарственными средствами, обладающими противокашлевой активностью (например, содержащими кодеин). Одновременное применение Амбро® с антибиотиками (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин
и другие) улучшает поступление антибиотиков в легочные пути, что может сократить сроки лечения.
Особые указания
С осторожностью назначают при нарушении функции печени или почек, моторной дисфункции бронхов или при выделении большого количества секрета (из-за угрозы скопления слизи). При тяжелой печеночной и почечной недостаточности следует уменьшать дозировку или
увеличивать промежутки между приемами препарата.
Применение в педиатрии
Данная лекарственная форма не рекомендуется для приема детям младше 6 лет.
Вспомогательные вещества
Препарат не рекомендуется принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (типа Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Беременность и период лактации
Не рекомендуется в I триместре беременности. Во II и III триместре беременности и в период лактации применение препарата возможно, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода/ребенка.
Амбро® проникает в грудное молоко, однако, назначаемый в терапевтических дозах, он не оказывает отрицательного воздействия на ребенка.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, диарея, диспепсия.
Лечение: промыть желудок в первые 1-2 часа после приема препарата, симптоматическая терапия.
Форма выпуска
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона для потребительской тары.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше
30оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Амбро®
Международное непатентованное название
Амброксол
Лекарственная форма
Таблетки 30 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – амброксола гидрохлорид 30.0 мг,
вспомогательные вещества лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил), кальция стеарат.
Описание
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля.
Отхаркивающие препараты. Муколитики. Амброксол
Код АТХ
R05CB06
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Абсорбция высокая и почти полная, линейно зависима от терапевтической дозы. Максимальная плазменная концентрация достигается в течение 1-2,5 часов. После приема внутрь действие наступает через 30 мин. и продолжается в течение 6-12 часов.
Распределение быстрое с наибольшей концентрацией в ткани легких. Связь с белками плазмы крови составляет приблизительно 90%.
Примерно 30% принятой внутрь дозы элиминируется через первое прохождение метаболизма. Амброксол метаболизируется преимущественно в печени с образованием конъюгатов.
Окончательный период полувыведения составляет 10 часов.
Выводится почками 90% в виде водорастворимых метаболитов, в неизмененном виде – 5%.
Период полувыведения увеличивается при тяжелой хронической почечной недостаточности, но не изменяется при нарушении функции печени.
Пол и возраст не оказывает клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола и не требуют коррекции дозы.
Фармакодинамика
Амброксол — муколитический препарат. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием; стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах; нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, предупреждает его слипание, увеличивает мукоцилиарный транспорт. Амброксол обладает противовоспалительным эффектом, а также антиоксидантными свойствами, стимулирует местный иммунитет, увеличивает концентрацию антибиотиков в мокроте и бронхиальном секрете.
Показания к применению
— острый и хронический бронхит
— пневмония
— хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
— бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты
— бронхоэктатическая болезнь
Способ применения и дозы
Внутрь, после приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая.
Взрослые и дети старше 12 лет по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток, затем по 1 таблетке 2 раза в сутки.
Дети от 6 до 12 лет по ½ таблетке (15 мг) 2-3 раза в день.
Длительность лечения зависит от особенностей течения заболевания.
Без врачебного назначения препарат должен приниматься не более 4-5 дней.
Обратите внимание!
Информация предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принимать решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.
Сайт pharmaclick.uz не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте pharmaclick.uz.
КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Общее описание
Амброксола гидрохлорид
Качественный и количественный состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — амброксола гидрохлорид 30.0 мг
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: лактозы моногидрат 100.0 мг.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
Таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета плоскоцилиндрической формы. На одной стороне таблетки имеется фаска, на другой – фаска и фирменный логотип в виде креста
КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ
Показания к применению
Секретолитическая терапия острых и хронических бронхолегочных заболеваний, характеризующихся нарушением секреции и затрудненным отхождением мокроты
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (30 мг) 3 раза в сутки, в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 3 раза по 30 мг), затем по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 2 раза по 30 мг) .
При необходимости, для усиления терапевтического эффекта, можно назначать по 2 таблетки 2 раза в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Продолжительность применения определяется врачом индивидуально.
Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Особые группы пациентов
Дети
Детям от 6 до 12 лет: по ½ таблетки (эквивалентно 2-3 раза по 15 мг) 2-3 раза в сутки.
Способ применения
Внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, не разжевывая. Препарат может приниматься независимо от приема пищи.
Не следует принимать препарат более 4-5 дней без консультации врача.
Противопоказания
— гиперчувствительность к действующему веществу амброксола гидрохлорид или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1
— наследственная непереносимость галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
— детский возраст до 6 лет
Особые указания и меры предосторожности при применении
Зарегистрированы случаи тяжелых поражений кожи таких, как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез, при применении амброксола гидрохлорид. В случае появлений симптомов или признаков прогрессирующей кожной сыпи (иногда в виде волдырей или поражений слизистой оболочки), необходимо обратиться к врачу и немедленно прекратить прием амброксола гидрохлорид.
С особой осторожностью необходимо применять амброксола гидрохлорид в случаях нарушения моторики бронхов и при повышенном скоплении мокроты.
При почечной недостаточности или тяжёлых нарушениях функции печени Амбро таблетки следует использовать только после консультации с врачом. Так же как и в случае других препаратов, метаболизирующихся в печени и выделяющихся почками, при тяжёлой почечной недостаточности возможно накопление в организме метаболитов амброксола гидрохлорида, образованных в печени.
Препарат содержит лактозу. Противопоказано лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При совместном применении Амбро с веществами, подавляющими кашель, приводит к опасному застою секрета на фоне подавления кашля. Следовательно, одновременное применение следует проводить только после тщательной оценки риска и пользы.
Фертильность, беременность и лактация.
Беременность
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Доклинические исследования и обширные клинические испытания с применением амброксола гидрохлорида после 28-й недели беременности (включая пренатальное введение амброксола гидрохлорида для предотвращения респираторного дистресс-синдрома) не показали каких-либо доказательств негативного воздействия на плод. Однако следует соблюдать общие принципы приема лекарств во время беременности, особенно в первом триместре.
Кормление грудью
Амброксола гидрохлорид выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется принимать препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Доклинические исследования не показали прямого или косвенного отрицательного воздействия на фертильность.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и механизмами. Соответствующих исследований не проводилось.
Нежелательные реакции
Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности
Неизвестно: анафилактические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отёк, зуд
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко: сыпь, крапивница
Неизвестно: тяжелые поражения кожи (включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзематозный пустулез)
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: нарушение вкуса
Желудочно-кишечные нарушения
Часто: тошнота, онемение рта
Нечасто: рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость во рту
Редко: сухость в глотке
Очень редко: слюнотечение
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Часто: онемение в глотке
Очень редко: одышка, бронхоспазм (в основном у пациентов с повышенной чувствительностью дыхательных путей)
Неизвестно: одышка (как симптом реакции гиперчувствительности)
Прочие
Нечасто: лихорадка, местные реакции со стороны слизистой оболочки
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Передозировка
Информация о случаях передозировки у человека отсутствует. При случайной передозировке симптомы могут быть схожи с нежелательными эффектами при применении в рекомендованных дозах. В этом случае проводится симптоматическая терапия.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Экспекторанты, исключая комбинации с подавляющими кашель. Муколитики. Амброксол.
Код АТХ R05CB06
Доклинические испытания показали, что амброксола гидрохлорид, активный ингредиент препарата, стимулирует секрецию серозного компонента бронхиального секрета. Он также повышает секрецию поверхностно-активных веществ в результате прямого воздействия на пневмоциты II типа, расположенные в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует активность мерцательного эпителия. Описанные эффекты вызывают снижение вязкости мокроты и улучшение мукоцилиарного клиренса. Улучшение мукоцилиарного клиренса продемонстрировано в клинических фармакологических исследованиях.
Увеличение секреции серозного компонента мокроты и усиление мукоцилиарного клиренса способствуют отхождению мокроты и облегчают кашель.
У пациентов с ХОБЛ, принимавших препарат амброксола гидрохлорид пролонгированного действия в течение 6 месяцев, к концу 2-го месяца лечения зарегистрировано достоверное снижение обострений по сравнению с плацебо. У пациентов в группе амброксола гидрохлорид наблюдалось достоверное уменьшение количества дней болезни и снижение количества дней приема антибактериальных препаратов. Также в группе амброксола гидрохлорид по сравнению с плацебо наблюдалось статистически значимое улучшение оценивавшихся симптомов, таких как затруднение отхождения мокроты, кашель, одышка и аускультативные симптомы.
Местный обезболивающий эффект амброксола гидрохлорида наблюдался в исследованиях, проведенных на модели глаза кролика и, вероятно, связан с блокированием препаратом натриевых каналов. Тесты /и vitro показали, что препарат обратимо и дозозависимо блокирует нейронные натриевые каналы.
In vitro было установлено, что амброксола гидрохлорид обладает противовоспалительным действием. В тестах in vitro он значительно снижал высвобождение цитокинов из циркулирующих и тканевых мононуклеарных и полиморфонуклеарных клеток.
Клинические исследования, проведенные у пациентов с болью в горле, показали, что амброксола гидрохлорид в виде таблеток для рассасывания значительно уменьшает боль и покраснение в глотке.
Эти фармакологические свойства подтверждают дополнительное наблюдение, полученное в клинических исследованиях эффективности, что ингаляция амброксола обеспечивает быстрое облегчение боли при использовании в лечении заболеваний верхних дыхательных путей.
Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете таких антибиотиков, как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин и доксициклин. На сегодняшний день, клиническая значимость данного эффекта не доказана.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Абсорбция амброксола гидрохлорида из пероральных форм с немедленным высвобождением быстрая и достаточно полная с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа после приема внутрь лекарственной формы с немедленным высвобождением и в среднем через 6,5 часов после приема лекарственной формы пролонгированного действия.
Распределение
Распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани происходит быстро и выраженно, при этом самая высокая концентрация действующего вещества обнаруживается в легких. Объем распределения после приема внутрь составляет 552 л.
В терапевтическом диапазоне связь с белками в плазме составляет около 90 %.
Биотрансформация и элиминация
Около 30 % принятой дозы внутрь выводится в результате пресистемного метаболизма. Метаболизм амброксола гидрохлорида происходит преимущественно в печени путем глюкуронирования и частичного расщепления до дибромантраниловой кислоты (приблизительно 10% дозы).
Исследования микросом печени человека показали, что за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловую кислоту отвечает CYP3A4.
В течение 3 дней перорального приема приблизительно 6 % дозы обнаруживается в свободной форме, а около 26 % дозы появляется в моче в форме конъюгатов.
Период полувыведения амброксола гидрохлорида из организма составляет 10 часов. Общий клиренс находится в диапазоне 660 мл/мин., почечный клиренс обеспечивает примерно 8 % общего клиренса. Через 5 дней с мочой выводится около 83 % принятой дозы.
Фармакокинетика в особых группах пациентов
У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида снижается, что приводит к повышению его уровня в плазме крови в 1,3-2 раза. В связи с высоким терапевтическим индексом препарата, корректировка дозы не требуется.
Фармакокинетика амброксола клинически достоверно не зависит от возраста и пола, поэтому изменения дозировки не требуется.
Биодоступность амброксола гидрохлорида не зависит от приема пищи.
Данные доклинической безопасности
Амброксола гидрохлорид имеет низкий индекс острой токсичности.
При изучении токсичности амброксола гидрохлорида при повторном пероральном введении у мышей (4 недели), у крыс (52 и 78 недель), кроликов (26 недель) и собак (52 недели) в дозах 150 мг/кг/сутки, 50 мг/кг/сутки, 40 мг/кг/сутки, 10 мг/кг/сутки соответственно не наблюдалось токсических эффектов (NOAEL) или явных поражений органов-мишеней.
В четырехнедельном исследовании токсичности амброксола гидрохлорида при применении путем внутривенной инфузии (3 ч/сутки) в крыс (4, 16 и 64 мг/кг /сутки) и собак (45, 90 и 120 мг/кг/сутки) не выявлено выраженной локальной и системной токсичности, включая гистопатологию. Все побочные эффекты были обратимы.
Амброксола гидрохлорида при пероральном введении не проявлял эмбриотоксичность и тератогенность в концентрациях 3000 мг/кг/сутки у крыс и 200 мг/кг/сутки у кроликов. Кроме того, не наблюдалось нарушений фертильности у самок и самцов крыс в дозе до 1500 мг/кг/сутки.
При изучении влияния амброксола гидрохлорила на пери- и постнатальное развитие показатель NOAEL составлял 50 мг/кг/сутки. В дозе 500 мг/кг/сутки амброксола гидрохлорид был слегка токсичен для щенков, что проявлялось замедленным набором массы тела и уменьшением размера помета.
В исследованиях генотоксичности в условиях in vitro с помощью теста Эймса и хромосомной аберрации, а также in vivo (микроядерный тест на мышах) не выявлено мутагенного потенциала амброксола гидрохлорида.
Онкогенный потенциал амброксола гидрохлорида у мышей при введении в дозах 50, 200, 800 мг/кг и крыс при введении в дозах 65, 250, 1000 мг/кг на протяжении 105 и 116 недель соответственно, не выявлен.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Перечень вспомогательных веществ
Лактозы моногидрат
Целлюлоза микрокристаллическая
Крахмал прежелатинизированный
Кремния диоксид коллоидный безводный (аэросил)
Кальция стеарат
Несовместимость
Не применимо
Срок годности
3 года
Не применять по истечении срока годности.
Особые меры предосторожности при хранении
Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Допускается информацию из утвержденной инструкции по медицинскому применению на казахском и русском языках наносить на пачку.
Пачки с лекарственным препаратом помещают в коробки из картона.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата или работы с ним
Нет особых требований к утилизации
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона +7 7252 (610151)
Номер автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты complaints@santo.kz
НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
РК-ЛС-5№011598
ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первой регистрации: 13.05.2008
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 25.05.2018
Дата пересмотра текста
Общая характеристика лекарственного препарата доступна на официальном сайте http://www.ndda.kz