Пропофол (эмульсия для внутривенного введения, 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛСР-010492/08
Дата последнего изменения: 03.07.2013
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Производитель
- Аналоги (синонимы) препарата Пропофол
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Эмульсия
для внутривенного введения.
Состав
1 мл
препарата содержит
Активное вещество:
Пропофол
— 10 мг
Вспомогательные
вещества:
Соевых
бобов масло — 100 мг, лецитин яичный — 12 мг, глицерол —
22,5 мг, натрия гидроксид — q.s.,
вода для инъекций — до 1 мл.
Описание лекарственной формы
Белая
или почти белая эмульсия, свободная от видимых посторонних включений.
Фармакокинетика
Снижение
концентрации пропофола после введения болюсной дозы или после прекращения
инфузии можно описать с помощью открытой трехкамерной модели. Первая фаза
характеризуется очень быстрым распределением (период полураспределения равен
2–4 минутам), вторая — быстрым выведением (период полувыведения равен
30–60 минутам). Далее следует более медленная конечная фаза, для которой
характерно перераспределение пропофола из слабоперфузируемой ткани в кровь.
Пропофол
быстро распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс равен
1,5–2 л/мин). Выведение осуществляется путем метаболизма, главным образом
в печени, в результате чего образуются конъюгаты пропофола и соответствующий
ему хинол, выделение которых происходит вместе с мочой. В тех случаях, когда
пропофол применяют для поддержания анестезии, концентрация его в крови
асимптотически достигает равновесного значения, соответствующего скорости
введения. В пределах рекомендуемых скоростей инфузии фармакокинетика пропофола
носит линейный характер.
Фармакодинамика
Пропофол
— короткодействующее средством для общей анестезии с началом действия в течение
примерно 30 секунд. Механизм действия пропофола, как и всех средств для
общей анестезии, недостаточно ясен.
Как
правило, при применении пропофола для индукции анестезии и для ее поддержания,
наблюдается снижение среднего артериального давления и небольшие изменения
частоты сердечных сокращений. Тем не менее, гемодинамические показатели обычно
остаются относительно устойчивыми во время поддержания анестезии, а частота
неблагоприятных гемодинамических изменений низкая. Хотя после введения
пропофола может возникать угнетение дыхания, любые из этих эффектов качественно
подобны тем, что возникают при применении других внутривенных анестезирующих
средств, и легко поддаются контролю в клинических условиях.
Пропофол
уменьшает церебральный кровоток, внутричерепное давление и снижает церебральный
метаболизм. Уменьшение внутричерепного давления более выражено у больных с
изначально повышенным внутричерепным давлением.
Выход
из наркоза обычно происходит быстро, с ясным сознанием и сопровождается низким
процентом случаев головной боли, послеоперационной тошноты и рвоты.
Как
правило, после анестезии пропофолом случаи послеоперационной тошноты и рвоты
встречаются реже, чем после ингаляционной анестезии. Возможно, это связано с
противорвотным эффектом пропофола. Пропофол при обычно достигаемых в
клинических условиях концентрациях не подавляет синтез гормонов коры
надпочечников.
Показания
—
индукция и
поддержание общей анестезии;
—
обеспечение
седативного эффекта у взрослых больных, получающих интенсивную терапию и
которым проводится искусственная вентиляция легких (ИВЛ);
—
обеспечение
седативного эффекта у взрослых больных, находящихся в сознании, для проведения
хирургических и диагностических процедур.
Противопоказания
Гиперчувствительность
к любому из компонентов препарата.
Детский
возраст до 3-х лет.
Для
обеспечения седативного эффекта во время интенсивной терапии противопоказан при
крупе или эпиглоттите для детей всех возрастных групп.
С осторожностью
Заболевания
сердца, дыхательных путей, почек или печени; гиповолемия, ослабленные больные,
эпилепсия и нарушения липидного обмена.
Применение при беременности и кормлении грудью
Пропофол
не следует применять в период беременности, однако, он применяется во время
прерывания беременности в первом триместре. Пропофол проникает через
плацентарный барьер и его применение может быть связано с неонатальной
депрессией. Его не следует применять в акушерстве в качестве анестезирующего
средства. Для новорожденных, находящихся на грудном вскармливании, не была
установлена безопасность применения пропофола у кормящих матерей.
Способ применения и дозы
Внутривенно.
Как
правило, пропофол применяется совместно с анальгезируюшими средствами.
Более
низкие дозы могут потребоваться в тех случаях, когда общая анестезия
используется в качестве дополнения к регионарной анестезии.
Взрослые
Индукция общей анестезии
Применяется
посредством медленных болюсных инъекций или инфузии. Независимо от того,
проводилась или не проводилась премедикация, введение пропофола рекомендуется
титровать (болюсные инъекции или инфузия примерно 40 мг каждые
10 секунд — для среднего взрослого пациента в удовлетворительном
состоянии) в зависимости от реакции больного до появления клинических признаков
анестезии. Для большинства взрослых пациентов в возрасте до 55 лет средняя
доза пропофола составляет 1,5–2,5 мг/кг массы тела. Необходимую суммарную
дозу можно уменьшить, используя более низкие скорости введения
(20–50 мг/мин). Для пациентов старше этого возраста, как правило,
требуется более низкая доза. Пациентам 3 и 4 классов по шкале ASA (American
Society of Anesthesiologist) введение следует осуществлять с более низкой
скоростью (примерно 20 мг каждые 10 секунд).
Поддержание общей анестезии
Требуемую
глубину анестезии можно поддерживать или постоянной инфузией или посредством
повторных болюсных инъекций пропофола.
Постоянная инфузия:
необходимая скорость введения значительно варьирует в зависимости от
индивидуальных особенностей больных. Как правило, скорость в пределах
4–12 мг/кг/ч обеспечивает поддержание адекватной анестезии.
Повторные болюсные инъекции:
используется введение нарастающих доз от 25 мг до 50 мг в зависимости
от клинической необходимости.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Рекомендуется
применять посредством постоянной инфузии. Скорость инфузии следует
корректировать с учетом необходимой глубины седативного эффекта. Доза в
пределах 0,3 до 4,0 мг/кг/ч должна обеспечить достижение
удовлетворительного седативного эффекта.
Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания у
пациентов во время хирургических и диагностических процедур
Скорость
введения и доза должны подбираться индивидуально в зависимости от клинического
ответа пациента. Для большинства пациентов требуется 0,5–1 мг/кг массы
тела в течение 1–5 мин для возникновения седативного эффекта. Для
поддержания седативного эффекта скорость инфузии следует корректировать
согласно необходимой глубины седативного эффекта. Для большинства пациентов
требуется скорость в пределах 1,5–4,5 мг/кг/ч. Если требуется быстрое
увеличение глубины седативного эффекта, то в качестве дополнения к инфузии может
быть использовано болюсное введение 10–20 мг пропофола. Для пациентов 3 и
4 классов по шкале ASA может потребоваться снижение дозы и скорости введения.
Больные пожилого возраста
У
пожилых пациентов для вводного наркоза требуются более низкие дозы. Уменьшенная
доза должна вводиться с меньшей скоростью, чем обычно и титроваться в
зависимости от ответа пациента. При использовании для поддержания анестезии или
для обеспечения седативного эффекта скорость инфузии или «целевая концентрация»
препарата должна быть уменьшена. Для пациентов 3 и 4 классов по шкале ASA может
потребоваться дальнейшее снижение дозы и скорости введения. Для избегания
угнетения сердечной и дыхательной системы пожилым больным не рекомендуется
быстрое болюсное введение (единичное или повторное).
Дети
Не
применяется у детей в возрасте до 3 лет.
Индукция общей анестезии
В
целях обеспечения индукции анестезии у детей пропофол рекомендуется вводить
медленно до появления клинических признаков наступления анестезии. Дозу следует
корректировать в соответствии с возрастом и/или весом ребенка. Для большинства
детей в возрасте старше 8 лет для индукции анестезии требуется примерно
2,5 мг/кг массы тела. Для детей младше этого возраста необходимая доза
может быть выше. Более низкая доза рекомендуется для детей 3 и 4 классов по
шкале ASA.
Поддержание общей анестезии
Поддержание
анестезии достигается посредством постоянной инфузии, либо посредством
повторных болюсных инъекций, требуемых для поддержания необходимой глубины
анестезии. Необходимая скорость введения отличается у различных пациентов.
Обычно удовлетворительная анестезия обеспечивается при скорости инфузии в
пределах 9–15 мг/кг/ч.
Обеспечение седативного эффекта с сохранением сознания во
время хирургических и диагностических процедур
Применение
у детей независимо от возраста при данном показании не рекомендуется.
Обеспечение седативного эффекта во время интенсивной терапии
Применение
у детей независимо от возраста при данном показании не рекомендуется.
Введение
Пропофол
можно вводить не разведенным, только с использованием перфузора или инфузомата
для обеспечения контроля за скоростью введения.
Также
можно применять разведенным только 5% раствором декстрозы, предназначенным для
внутривенного введения. Раствор, разведение которого не должно превышать
соотношения 1:5 (2 мг пропофола/мл), должен быть приготовлен
непосредственно перед применением. Смесь сохраняет стабильность в течение
6 часов.
Пропофол
можно вводить через тройник с клапаном рядом с местом инъекции, одновременно с
введением 5% раствора декстрозы для внутривенного введения, 0,9% раствора
натрия хлорида для внутривенного введения или 4% раствора декстрозы с 0,18%
раствором натрия хлорида для внутривенного введения.
Пропофол
можно предварительно смешивать с алфентанилом для инъекций, содержащим
500 мкг/мл алфентанила в объемном соотношении 20:1–50:1. Смеси следует
готовить, используя стерильное оборудование, и применять в течение 6 часов
после приготовления.
Для
уменьшения болевых ощущений при начале введения индукционную дозу Пропофола
непосредственно перед введением можно смешать с лидокаином для инъекций в
пропорции: 20 частей Пропофола и до одной части 0,5% или 1% раствора лидокаина.
Разведение Пропофола и совместное введение в сочетании с
другими лекарственными средствами
|
Метод |
Добавка или |
Приготовление |
Предостережения |
|
Предварительное |
5% |
Смешать |
Готовить |
|
лидокаин |
Смешать |
Готовить, Применять |
|
|
алфентанил |
Смешать |
Готовить, Применять |
|
|
Одновременное |
5% |
Одновременное |
Тройник |
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Боль
в месте введения при индукции (можно уменьшить посредством введения препарата в
большие по размеру вены предплечья и локтевого сгиба. Болевые ощущения также
могут быть уменьшены при совместном введении с лидокаином); синдром отмены у
детей; снижение артериального давления, брадикардия; «приливы» крови к лицу у
детей (возникает во время резкого прекращения введения во время интенсивной
терапии); головная боль, рвота и тошнота во время пробуждения; временное апноэ
во время индукции; тромбозы и флебиты; эпилептиформные движения, включая
конвульсии и опистотонус во время индукции, поддержания анестезии и
пробуждения; рабдомиолиз; послеоперационная лихорадка; панкреатит;
обесцвечивание мочи после продолжительного применения; анафилактические реакции
(ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема); сексуальное растормаживание;
отек легких; послеоперационное бессознательное состояние.
Взаимодействие
Применение
пропофола вместе со средствами, используемыми для премедикации, с
ингаляционными препаратами и анальгетиками может усилить анестезию, равно как и
побочные реакции со стороны сердечно-сосудистой системы.
Препараты,
урежающие частоту сердечных сокращений, усиливают риск развития выраженной
брадикардии, опиоидные анальгетики — риск возникновения апноэ.
Концентрация
пропофола в крови может временно возрастать после введения фентанила.
Корректировать поддерживающую дозу нет необходимости.
У
пациентов, получающих циклоспорин, при введении липидосодержащих эмульсий,
подобных Пропофолу, в некоторых случаях наблюдалась лейкоэнцефалопатия.
При
использовании в качестве дополнения к средствам для местной анестезии могут
оказаться достаточными более низкие дозы пропофола. При введении пропофола
совместно с лидокаином могут наблюдаться следующие побочные эффекты: головокружение,
рвота, сонливость, конвульсии, брадикардия, нарушения сердечной деятельности и
шок.
При
введении миорелаксантов атракурия бесилата и мивакурия хлорида не следует
использовать ту же инфузионную линию, что и для пропофола, без предварительного
ее промывания.
Передозировка
Симптомы
Угнетение
сердечной деятельности и дыхания, усиление выраженности побочных эффектов.
Лечение
Искусственная
вентиляция легких с помощью кислорода, использование вазопрессорных и
плазмозамещающих средства, а также растворов электролитов, симптоматическая
терапия.
Особые указания
Введение
пропофола может проводить только анестезиолог или специалист по интенсивной
терапии, этого не должен делать врач, выполняющий хирургические или
диагностические процедуры. За больным необходимо осуществлять постоянное
наблюдение. В наличии должна быть аппаратура искусственной вентиляции,
кислородного обогащения, а также другие реанимационные средства. Необходимо
уделять особое внимание пациентам, которым вводится Пропофол для седации во
время хирургических и диагностических процедур без использования искусственной вентиляции.
Особую
осторожность необходимо соблюдать при использовании пропофола для анестезии
детей. Безопасность и эффективность пропофола для седации детей младше
18 лет не были доказаны, поскольку регистрировались серьезные побочные
эффекты (включая смертельные исходы) при седации пациентов данной возрастной
группы. К побочным действиям относятся, в частности, развитие метаболического
ацидоза, гиперлипидемия, рабдомиолиз и/или сердечная недостаточность. Такие
побочные действия чаще всего наблюдались у детей с инфекциями дыхательных
путей, получавших препарат для седации в отделении интенсивной терапии в дозах,
превышающих рекомендуемые.
Пропофол
не обладает достаточным ваголитическим действием и его применение связывают со
случаями брадикардии и асистолией. В тех случаях, когда имеется вероятность
преобладания вагусного тонуса, или, когда пропофол применяют в сочетании с
другими средствами, которые могут вызвать брадикардию, представляется
целесообразным внутривенное введение антихолинэргического средства перед
вводной анестезией или в период ее поддержания.
В
случае, если пропофол вводят больному, страдающему эпилепсией, имеется риск
судорог. Перед проведением анестезии пациентов с эпилепсией необходимо
удостовериться в том, что пациенту были даны необходимые противоэпилептические
средства.
Надлежащее
внимание следует уделять пациентам, страдающим нарушением липидного обмена, а
также при других состояниях, требующих осторожного применения жировых эмульсий.
При
одновременном введении других препаратов, содержащих жиры, дозу Пропофола
следует уменьшать, принимая в расчет количество липидов в его составе
(1,0 мл содержит приблизительно 100 мг жира).
В
качестве эмульгатора Пропофол содержит очищенный яичный фосфатид. В результате
растворения образуется лизолецитин — соединение, у которого in vitro были обнаружены гемолитические
свойства. В клинических условиях, даже при полном растворении, риск развития
гемолиза остается низким, если соблюдаются рекомендуемые дозировки. Однако, при
наличии патологии (печеночная и/или почечная недостаточность; низкая
концентрация альбумина в крови) этот риск возрастает, и поэтому следует
регулярно проверять соответствующие показатели.
Перед
переводом пациента в обычное отделение следует убедиться в его полном
пробуждении от общей анестезии. Необходимо отметить, что последствия общей
анестезии могут отрицательно повлиять на способность пациента воспринимать
инструкции, которые даются ему после проведенной операции.
После
введения пропофола пациенту следует воздержаться от управления транспортными
средствами и механизмами и работать только под тщательным наблюдением.
Не
рекомендован прием алкоголя.
Форма выпуска
Эмульсия
для внутривенного введения 10 мг/мл.
По
20 мл в ампулу бесцветного боросиликатного стекла I типа, маркированную
точкой на верхней части ампулы. 5 ампул помещают в пластиковый поддон.
Пластиковый поддон с инструкцией по применению в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Для
использования только в стационарах.
Условия хранения
Список
Б.
В
защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
2
года.
Препарат
следует использовать до даты, указанной на упаковке.
После
вскрытия ампулы или флакона препарат следует использовать немедленно.
Срок годности разведенного раствора
Раствор,
разведенный лидокаином, следует использовать немедленно. Раствор, разведенный
5% декстрозой, должен быть использован в течение 6 часов. Любой оставшийся
после первого применения раствор следует немедленно выбросить.
Производитель
Производитель
Хана
Фармасьютикал Ко. Лтд., Корея
907-3, Sangsin-ri Hyangnam-myeon Whasung-si Kyonggi-do,
Korea
Претензии по качеству направлять по адресу официального
представителя в России
ООО
ФК «Пульмомед»
105082,
г. Москва, ул. Б. Почтовая, д. 34, стр. 12
Тел:
+7 (916) 591-51-73.
mail@pcpulmo.ru
Описание проверено
-
Комкова Людмила Александровна
(Провизор)
Опыт работы: более 12 лет
Пропофол-ново: инструкция по применению
Форма выпуска: эмульсия для инфузий
Цены в аптеках: Минск
Уточняйте
Содержание
- Состав
- Описание
- Фармакотерапевтическая группа
- Фармакологические свойства
- Показания для применения
- Способы применения и дозы
- Побочное действие
- Противопоказания
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Применение в период беременности и лактации
- Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами
- Упаковка
- Условия хранения
- Срок годности
- Условия отпуска
Состав
1 мл эмульсии содержит:
активное вещество: пропофол 10 мг;
вспомогательные вещества: масло соевое, лецитин, глицерин, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание
Белая или практически белая гомогенная эмульсия, свободная от твердых частиц и больших масляных капель.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие средства для общей анестезии.
Код ATC: N01AX10
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Пропофол (2,6-диизопропилфенол) является короткодействующим средством для общей анестезии с быстрым началом действия. В зависимости от скорости введения время наступления анестезии составляет 30-40 секунд. Время действия после введения болюсной дозы в зависимости от метаболизма и элиминации составляет 4-6 мин.
При применении пропофола в соответствии с рекомендациями не наблюдается клинически значимого накопления пропофола после нескольких инъекций или инфузий. Пациенты быстро восстанавливают сознание.
При применении пропофола для индукции анестезии могут наблюдаться брадикардия и снижение артериального давления, что вероятно связано с ваготоническим эффектом и ингибированием симпатической активности. Гемодинамические параметры обычно нормализуются во время анестезии.
Ограниченные исследования по длительности анестезии у детей показывают, что безопасность и эффективность остаются неизменными при анестезии продолжительностью до 4 часов. Литературные данные по применению пропофола у детей для длительной анестезии также демонстрируют безопасность.
Фармакокинетика
Пропофол на 98% связывается с белками плазмы. Кинетика препарата после внутривенной болюсной инъекции может быть представлена в виде модели из трех частей.
Пропофол широко распределяется и быстро выводится из организма (общий клиренс: 1,5-2 л/мин). Клиренс происходит через метаболические процессы в основном, в печени, где он является зависимым от кровотока, с образованием неактивных конъюгатов пропофола и соответствующего хинола, которые экскретируются в мочу.
После однократной дозы 3 мг/кг внутривенно клиренс пропофола/кг массы тела повышается с возрастом следующим образом: медиана клиренса была значительно ниже у новорожденных < 1 месяца (n = 25) (20 мл/кг/мин), в сравнении с детьми более старшего возраста (n = 36, возрастной диапазон 4 месяца-7 лет). Кроме того, межиндивидуальная вариабельность была существенной у новорожденных (диапазон 3,7-78 мл/кг/мин). В связи с ограниченными данными исследований, которые указывают на значительную вариабельность, невозможно дать какие-либо рекомендации по дозам для данной возрастной группы.
Медиана клиренса пропофола у детей более старшего возраста после однократного болюсного введения 3 мг/кг составляла 37,5 мл/мин/кг (4-24 месяца) (n = 8), 38,7 мл/мин/кг (11-43 месяца) (n = 6), 48 мл/мин/кг (1-3 года) (n = 12), 28,2 мл/мин/кг (4-7 лет) (n = 10), в сравнении с 23,6 мл/мин/кг у взрослых (n = 6).
Доклинические данные о безопасности
В ходе доклинических исследований токсичности и генотоксичности пропофола не было обнаружено опасного влияния на здоровье человека. Исследования канцерогенности не проводились. Исследования влияния на репродуктивную токсичность выявили фармакодинамические эффекты только высоких доз пропофола. Тератогенных эффектов не наблюдалось. В исследованиях местной переносимости внутримышечные инъекции приводили к повреждению тканей в месте инъекции.
Показания для применения
Индукция и поддержание общей анестезии у взрослых и детей старше 1 месяца.
Для обеспечения седативного эффекта, отдельно или в комбинации с местной и регионарной анестезией, у взрослых и детей старше 1 месяца при проведении хирургических и диагностических процедур.
Для обеспечения седативного эффекта у взрослых и детей старше 16 лет, получающих интенсивную терапию и находящихся на ИВЛ (искусственной вентиляции легких).
Способы применения и дозы
Пропофол должен применяться только врачами, имеющими опыт проведения анестезии или для лечения пациентов в отделении интенсивной терапии, в клиниках или в оснащенных надлежащим образом дневных стационарах.
Должен проводиться постоянный мониторинг функций кровообращения и дыхания (например, ЭКГ, пульсоксиметрия). Оборудование для поддержания проходимости дыхательных путей у пациента, искусственной вентиляции легких и другое оборудование для реанимации должно быть незамедлительно доступно в любой момент времени. Для седации во время хирургических и диагностических процедур пропофол не должен вводиться тем же специалистом, который проводит хирургическую или диагностическую процедуру. Доза Пропофола-Ново подбирается индивидуально в зависимости от реакции пациента на премедикацию. Как правило, при использовании пропофола требуется дополнительное введение анальгезирующих препаратов.
Общая анестезия у взрослых
Индукция общей анестезии
Для индукции общей анестезии Пропофол-Ново вводят дробно (примерно 20-40 мг каждые 10 секунд) до появления клинических признаков анестезии. Обычная доза для взрослых в возрасте до 55 лет составляет 1,5-2,5 мг/кг массы тела. У пациентов старшего возраста и у пациентов, имеющих по шкале ASA (Американское общество анестезиологов) класс III и IV, особенно у лиц с нарушением функции сердца, потребность обычно меньше, и общую дозу пропофола можно снизить до 1 мг пропофола/кг массы тела. Требуется более медленное введение пропофола: примерно 2 мл (20 мг) каждые 10 секунд.
Поддержание общей анестезии
При использовании пропофола поддержание анестезии достигается либо посредством постоянной инфузии, либо посредством повторных болюсных введений. Для поддержания анестезии путем непрерывной инфузии дозу и скорость введения подбирают индивидуально, обычно вводят 4-12 мг пропофола /кг массы тела/ч. При малых операциях, например, при минимально инвазивных процедурах, может требоваться меньшая поддерживающая доза – примерно 4 мг/кг массы тела/ч. У пожилых пациентов, пациентов в нестабильном общем состоянии, пациентов с нарушением функции сердца или пациентов с гиповолемией и пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, дозировку пропофола можно снижать и более в зависимости от степени тяжести состояния пациента и применяемой анестезиологической методики.
Для поддержания анестезии посредством повторных болюсных инъекций пропофол следует вводить в дозе от 25 до 50 мг, что соответствует 2,5-5 мл препарата. Быстрое болюсное введение (однократное или повторное) не следует применять у пожилых пациентов, так как это может привести к угнетению сердцебиения и дыхания.
Общая анестезия у детей старше 1 месяца
Индукция общей анестезии
Во время применения с целью индукции рекомендуется титровать быть изменена с учетом возраста и/или массы тела пациента. При индукции общей анестезии у детей старше 8 лет обычно требуется примерно 2,5 мг/кг массы тела. Детям более младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, может требоваться более высокая доза (2,5-4 мг/кг массы тела).
Поддержание общей анестезии
Анестезию можно поддерживать посредством введения пропофола в виде инфузии или повторных болюсных инъекций для поддержания требуемой глубины анестезии. Необходимая скорость введения значительно варьирует между пациентами, но при применении скорости в диапазоне 9-15 мг/кг/ч обычно достигается удовлетворительная анестезия. У детей младшего возраста, особенно в возрасте от 1 месяца до 3 лет, потребности в дозе могут быть выше.
Для пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, рекомендованы более низкие дозы.
Седация для проведения диагностических и хирургических процедур у взрослых пациентов
Для обеспечения седации во время хирургических и диагностических процедур дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с клиническим ответом. Большинству пациентов требуется 0,5-1 мг пропофола/кг массы тела на протяжении 1-5 минут для развития седации. Поддержание седации может осуществляться путем титрования инфузии Пропофол-Ново до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-4,5 мг пропофола/кг массы тела/ч. Инфузия может быть дополнена болюсным введением 10-20 мг пропофола (1-2 мл Пропофол-Ново), если требуется быстрое увеличение глубины седации.
У пациентов старше 55 лет и у пациентов, отнесенных по шкале ASA к классам III и IV, могут потребоваться более низкие дозы Пропофол-Ново, а также может потребоваться уменьшение скорости введения.
Седация для проведения диагностических и хирургических процедур у детей старше 1 месяца
Дозы и скорость введения следует корректировать в соответствии с необходимой глубиной седации и клиническим ответом. Большинству педиатрических пациентов требуется 1-2 мг пропофола/кг массы тела для проявления седации. Поддержание седации может осуществляться путем титрования инфузии пропофола до желаемого уровня седации. Большинству пациентов требуется 1,5-9 мг пропофола/кг/ч. Инфузия может быть дополнена болюсным введением до 1 мг/кг массы тела, если требуется быстрое увеличение глубины седации.
Пациентам, отнесенным по шкале ASA к классам III и IV, могут требоваться более низкие дозы.
Седация у взрослых и детей старше 16 лет в отделении интенсивной терапии
Если препарат применяется для обеспечения седации у пациентов на искусственной вентиляции легких в условиях отделения интенсивной терапии, рекомендовано вводить пропофол путем непрерывной инфузии. Дозу следует корректировать в зависимости необходимой глубины седации. Обычно удовлетворительная седация достигается при скорости введения в диапазоне от 0,3 до 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч. Применение скоростей инфузии более 4,0 мг пропофола/кг массы тела/ч не рекомендовано (см. раздел «Меры предосторожности»).
Введение пропофола с использованием системы инфузии для целевой концентрации (TCI) не рекомендуется для седации в отделении интенсивной терапии.
Способ введения
Для внутривенного введения.
Пропофол-Ново может применяться для инфузии в неразведенном виде. Разведение Пропофола-Ново рекомендуется только 5% раствором глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствором натрия хлорида для внутривенного введения только в стеклянных флаконах. При инфузии неразведенного пропофола рекомендуется всегда использовать приспособления для контроля скорости введения препарата, такие, как счетчик капель, шприцевые насосы или волюметрические инфузионные насосы.
Контейнер следует встряхнуть перед использованием. Если после встряхивания наблюдается расслоение, эмульсию применять не следует.
Использовать только в том случае, если эмульсия гомогенна, а упаковка не повреждена. Перед применением резиновую прокладку на колпачке флакона обрабатывают спиртом. Любой остаток содержимого контейнера после однократного применения должен быть уничтожен.
Поскольку Пропофол-Ново представляет собой жировую эмульсию, не содержащую консервантов и не обладающую противомикробной активностью, препарат может служить благоприятной средой для быстрого роста микроорганизмов. При вскрытии флакона или ампулы, содержащей Пропофол-Ново, необходимо строго соблюдать правила асептики. Использовать эмульсию немедленно после вскрытия контейнера.
В течение всего периода введения пропофола должны соблюдаться правила асептической работы с препаратом и системой для парентерального введения. При совместном введении Пропофола-Ново с другими лекарственными средствами и растворами в одной и той же системе, введение последних рекомендуется осуществлять ближе к канюле.
Пропофол нельзя вводить через микробиологический фильтр. Пропофол-Ново и любое оборудование для инфузий, содержащее пропофол, предназначены для однократной инъекции или инфузии только одному пациенту индивидуально.
Инфузия неразведенного Пропофола-Ново
При введении жировых эмульсий, в том числе и Пропофола-Ново, рекомендуется использовать одну и ту же инфузионную систему не более 12 часов. Через 12 часов использования систему, содержащую Пропофол-Ново, или емкость с препаратом следует заменить.
Инфузия разведенного Пропофола-Ново
Для введения разведенного Пропофола-Ново возможно использование различных вариантов систем для внутривенных введений. Следует иметь в виду, что применение стандартных систем не гарантирует случайного неконтролируемого введения больших объемов разведенного Пропофола-Ново. В систему для внутривенного введения следует включать приспособления для контроля объема вводимого препарата, такие, как счетчик капель, бюретку или волюметрический насос для инфузий. При определении максимального разведения бюретки следует принимать во внимание риск введения больших доз пропофола. Рекомендуемое разведение Пропофола-Ново: 1 часть пропофола и 4 части 5% раствора глюкозы для внутривенного введения или 0,9% раствора натрия хлорида для внутривенного введения (содержание активного вещества в разведенном растворе не должно быть менее 2 мг/мл). Разведение готовят в асептических условиях непосредственно перед введением препарата, введение следует завершить не позже, чем через 6 часов после приготовления разведения.
Пропофол-Ново не следует разводить другими растворами для инфузий или инъекций. Совместное введение 5% (м/об) раствора глюкозы, 0,9% (м/об) раствора натрия хлорида или 0,18% (м/об) раствора натрия хлорида и 4% (м/об) раствора глюкозы возможно посредством соответствующих дополнительных приспособлений в месте установки катетера. Для снижения болезненности в месте введения допустимо смешивать пропофол со свободным от консерванта 1% раствором лидокаина гидрохлорида для инъекций (20 частей Пропофола-Ново + 1 часть 1% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций) непосредственно перед введением. Смесь должна применяться в течение 6 часов после приготовления.
Препараты миорелаксантов, такие как атракурий и мивакурий, могут вводиться в месте введения пропофола только после струйного промывания.
Пропофол может также применяться с использованием системы инфузии до целевой концентрации.
Продолжительность применения
Продолжительность применения не должна превышать 7 дней.
Побочное действие
Вводная (индукционная) и поддерживающая анестезия или седация с использованием пропофола обычно протекает мягко с минимальными признаками возбуждения. Наиболее часто описываемой побочной реакцией является гипотензия. Природа, степень тяжести и частота нежелательных реакций, наблюдаемых у пациентов, получающих пропофол, могут быть связаны с состоянием пациента и операционными или терапевтическими процедурами, которые проводились.
Наблюдались побочные эффекты, со следующей частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000), и неизвестно (невозможно установить согласно имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: анафилактические реакции, в том числе ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема и гипотензия.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Неизвестно: метаболический ацидоз, гиперкалиемия, гиперлипидемия*.
Нарушения психики
Неизвестно: эйфория и повышение сексуальной функции. Злоупотребление лекарственным средством и лекарственная зависимость. Злоупотребление лекарственным средством и лекарственная зависимость преимущественно имели место у медицинских работников.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль во время фазы восстановления.
Редко: эпилептиформные движения, включая судороги и опистотонус во время введения, поддержания и восстановления, головокружение, озноб и ощущения холода во время восстановительного периода.
Очень редко: бессознательное состояние после операции.
Неизвестно: непроизвольные движения.
Нарушения со стороны сердца
Часто: брадикардия и тахикардия во время введения в анестезию. Серьезные случаи брадикардии встречаются редко. Имели место отдельные сообщения о прогрессировании вплоть до асистолии.
Редко: отек легких.
Неизвестно: сердечная аритмия, сердечная недостаточность*. Быстро прогрессирующая сердечная недостаточность (в некоторых случаях с летальным исходом) у взрослых. Сердечная недостаточность в подобных случаях обычно не отвечала на инотропное поддерживающее лечение.
Нарушения со стороны сосудов
Часто: гипотензия. Изредка гипотензия может потребовать введения жидкости внутривенно и уменьшения скорости введения пропофола.
Нечасто: тромбоз и флебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто: преходящее апноэ, кашель и икота при введении в анестезию.
Неизвестно: угнетение дыхания (зависит от дозы).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота и рвота во время фазы восстановления.
Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Неизвестно: гепатомегалия*.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Неизвестно: рабдомиолиз*. В большинстве случаев эти симптомы наблюдались в отделениях интенсивной терапии у больных, получавших дозу, превышающую 4 мг/кг/ч.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Очень редко: изменение цвета мочи после длительного применения пропофола.
Неизвестно: почечная недостаточность*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Очень часто: боль в месте инъекции в начале введения.
Боль в месте инъекции пропофола можно свести к минимуму путем одновременного введения лидокаина или его инфузии в более крупную вену предплечья или локтевую ямку.
Очень редко: некроз тканей после случайного внесосудистого введения. Некроз описывался, когда жизнеспособность тканей была нарушена.
Неизвестно: местная боль, отек после случайного внесосудистого введения.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований
Неизвестно: изменения типичные для синдрома Бругада на ЭКГ* (повышение сегмента ST и скругление зубца Т на ЭКГ).
Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций
Очень редко: послеоперационная лихорадка.
* Комбинация этих явлений, описываемая как «синдром инфузии пропофола», может наблюдаться у серьезно больных пациентов, имеющих множественные факторы риска развития данных явлений.
Цены в аптеках Минск
Пропофол-ново, эмульсия, 10 мг / 1 мл 20 мл ×5
для внутривенного введения, Белалек, Беларусь • По рецепту
Нет в продаже
Пропофол-ново, эмульсия, 10 мг / 1 мл 50 мл ×1
для внутривенного введения, Белалек, Беларусь • По рецепту
Нет в продаже
- 📜 Инструкция по применению Альбендазол 10%
- 💊 Состав препарата Альбендазол 10%
- ✅ Применение препарата Альбендазол 10%
- 📅 Условия хранения Альбендазол 10%
- ⏳ Срок годности Альбендазол 10%
Препарат отпускается по рецепту
Описание лекарственного препарата ветеринарного назначения Альбендазол 10%
Основано на официально утвержденной инструкции по применению
препарата Альбендазол 10% для специалистов
и утверждено компанией-производителем для электронного издания справочника Видаль Ветеринар
2011 года
Дата обновления: 2011.05.11
Владелец регистрационного удостоверения:
INVESA
(Испания)
Контакты для обращений:
ИНТЕРВЕСА ООО
(Россия)
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Альбендазол 10% |
Суспензия для перорального применения рег. 724-3-8.14-2250№ПВИ-3-3.9/02831 |
Форма выпуска, состав и упаковка
Суспензия для перорального применения от белого до бледно-кремового цвета с характерным запахом; при хранении допускается расслоение, исчезающее при взбалтывании.
Вспомогательные вещества: глицерол, полисорбат 80, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия метабисульфит, метилгидроксибензоат натрия, пропилгидроксибензоат натрия, лимонная кислота, вода очищенная.
Расфасована по 1 л в полиэтиленовых бутылях с навинчиваемыми крышками.
Каждую первичную упаковку маркируют на русском языке с указанием организации-производителя, ее адреса и товарного знака, названия, способа применения и объема препарата в бутыли, названия и содержания действующего вещества, номера серии, даты изготовления, срока годности, условий хранения, номера государственной регистрации, информации о подтверждении соответствия, надписей «Для животных», «Перед применением взбалтывать» и снабжают инструкцией по применению.
Фармакологические (биологические) свойства и эффекты
Альбендазол, входящий в состав препарата, обладает широким спектром антигельминтного действия, активен против имаго и личинок нематод и цестод, а также половозрелых трематод. Обладая овоцидным действием, обеспечивает снижение зараженности пастбищ яйцами гельминтов.
Механизм действия альбендазола заключается в нарушении процессов транспорта глюкозы и микротубулярной функции, снижении активности фумаратредуктазы у гельминтов, нарушении проницаемости клеточных мембран и мышечной иннервации, что вызывает паралич и гибель гельминтов.
При пероральном введении препарата альбендазол всасывается из ЖКТ и проникает в органы и ткани; из организма выводится преимущественно с мочой и желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов.
По степени воздействия на организм Альбендазол 10% относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76); в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает гепатотоксическим и сенсибилизирующим действием.
Показания к применению препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
С лечебной и профилактической целью для дегельминтизации крупного и мелкого рогатого скота при:
- нематодозах;
- трематодозах;
- цестодозах.
Порядок применения
Препарат применяют перорально без ограничения рациона кормления, однократно, индивидуально в дозах:
- при гемонхозе, остертагиозе, эзофагостомозе, трихостронгилезе, коопериозе, нематодирозе, хабертиозе, диктиокаулезе, мониезиозе крупного рогатого скота — 0.75 мл на 10 кг массы животного (7.5 мг действующего вещества на 1 кг массы животного); мелкого рогатого скота — 0.5 мл на 10 кг массы животного (5 мг действующего вещества на 1 кг массы животного);
- при фасциолезе крупного рогатого скота — 1 мл на 10 кг массы животного (10 мг действующего вещества на I кг массы животного); мелкому рогатому скоту — 0.75 мл на 10 кг массы животного (7.5 мг действующего вещества на I кг массы животного);
- при дикроцелиозе овец и коз — 1.5 мл на 10 кг массы животного (15 мг действующего вещества на 1 кг массы животного).
Лекарственное средство вводят животным в ротовую полость с помощью специального шприца-дозатора.
Для равномерного распределения суспензию перед применением взбалтывают.
Дегельминтизацию животных с лечебной целью проводят по показаниям, с профилактической — весной перед выгоном на пастбище и осенью перед постановкой на стойловое содержание.
Перед массовыми обработками каждую серию препарата предварительно испытывают на небольшой группе животных (10-15 голов), за которыми ведут наблюдение в течение 3 суток. При отсутствии осложнений препарат применяют всему поголовью.
Побочные эффекты
При применении препарата в соответствии с инструкцией побочных эффектов не наблюдается.
Противопоказания к применению препарата АЛЬБЕНДАЗОЛ 10%
- острая форма фасциолеза;
- в период охоты;
- стельные коровы в первую треть беременности, суягные овцы в первую половину беременности;
- больные инфекционными болезнями и истощенные животные.
Особые указания и меры личной профилактики
Убой животных на мясо разрешается не ранее, чем через 20 суток после дегельминтизации. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.
Молоко дойных животных запрещается использовать в пищевых целях в течение 7 суток после дегельминтизации. Полученное ранее установленного срока молоко может быть использовано после термической обработки в корм животным.
Меры личной профилактики
При работе с Альбендазолом 10% следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными средствами.
Запрещается использование пустой тары из-под лекарственного средства для бытовых целей.
Условия хранения Альбендазол 10%
Препарат следует хранить в закрытой упаковке производителя, в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, отдельно от пищевых продуктов и кормов, при температуре от 5° до 25°С.
Альбендазол 10% следует хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности Альбендазол 10%
Контакты для обращений
|
Представитель фирмы INVESA (Испания) на территории РФ |
Альбендазол 10% отзывы
Помогите другим с выбором, оставьте отзыв об Альбендазол 10%
Оставить отзыв
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Пропофол-Липуро (Propofol-Lipuro)
💊 Состав препарата Пропофол-Липуро
✅ Применение препарата Пропофол-Липуро
Препарат отпускается по рецепту
Входит в список «Жизненно необходимых и важнейших лекарственных
препаратов»
Температура хранения: от 2 до 25 °С
Описание активных компонентов препарата
Пропофол-Липуро
(Propofol-Lipuro)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.05.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
|
Препарат отпускается по рецепту |
Пропофол-Липуро |
Эмульсия для внутривенного введения 1% (500 мг/50 мл): фл. 1 или 10 шт. рег. №: П N013600/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Пропофол-Липуро
50 мл — флаконы (1) — пачки картонные.
50 мл — флаконы (10) (для стационаров) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Средство для неингаляционного наркоза. При в/в введении состояние наркоза наступает примерно в течение 30 сек, без выраженных признаков возбуждения. После введения пропофол распределяется по тканям организма, подвергается биотрансформации преимущественно в печени с образованием неактивных конъюгатов. Возникновение наркоза под влиянием пропофола, по-видимому, обусловлено неспецифическим влиянием на липиды мембран нейронов ЦНС, в результате чего нарушается работа ионных каналов, в частности натриевых. Кроме того, показано, что под влиянием пропофола усиливаются GABA-ергические процессы в мозге. Пропофол практически не обладает анальгезирующим действием. Восстановление функций после прекращения действия пропофола происходит быстро.
Показания активных веществ препарата
Пропофол-Липуро
Для вводного наркоза и для поддержания состояния общей анестезии. Для обеспечения седативного эффекта при ИВЛ.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для вводного наркоза взрослым пациентам со средней массой тела вводят в/в по 40 мг каждые 10 сек до появления клинических признаков наркоза. В большинстве случаев суммарная доза составляет 2-2.5 мг/кг. Детям старше 8 лет вводят медленно в/в до появления клинических признаков анестезии. Дозу следует корректировать в соответствии с возрастом и/или массой тела; средняя доза составляет 2.5 мг/кг. Для детей младше 8 лет дозы препарата могут быть выше.
Для взрослых и детей старше 3 лет с 3 и 4 градациями по ASA пропофол следует вводить в меньших дозах.
Для поддержания наркоза при постоянной инфузии взрослым вводят 4-12 мг/кг/ч. Для детей скорость введения составляет 9-15 мг/кг/ч. Возможно также повторное введение в виде болюса в дозах, необходимых для поддержания адекватной анестезии.
С целью обеспечения седативного эффекта при искусственной вентиляции легких у взрослых пропофол вводят в дозе 300 мкг/кг/ч.
Побочное действие
При применении для вводного наркоза возможны артериальная гипотензия, брадикардия, кратковременное апноэ.
Редко: судороги, опистотонус, отек легких. В период пробуждения возможны головная боль, тошнота, рвота.
В отдельных случаях: послеоперационная лихорадка.
В единичных случаях: ангионевротический отек, бронхоспазм, эритема, сексуальное растормаживание; при дозах более 4 мг/кг/ч были зарегистрированы отдельные случаи развития рабдомиолиза.
Местные реакции: флебит, тромбоз.
Противопоказания к применению
Аллергические реакции на введение пропофола в анамнезе, детский возраст до 1 месяца, детский и подростковый возраст младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Не следует применять в акушерской практике в качестве анестезирующего средства, т.к. пропофол проникает через плацентарный барьер и способен вызвать неонатальную депрессию. Возможно применение в качестве средства для общей анестезии во время прерывания беременности в I триместре.
Пропофол в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Полагают, что это не опасно для ребенка, при условии, что мать не будет кормить ребенка грудным молоком в течение нескольких часов после введения пропофола.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью пропофол применяют при заболеваниях почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 1 месяца, детском и подростковом возрасте младше 16 лет (для обеспечения седативного эффекта при проведении ИВЛ).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью пропофол применяют у пожилых пациентов.
Особые указания
С осторожностью пропофол применяют при сопутствующих гиповолемии, эпилепсии, нарушениях липидного обмена, заболеваниях сердечно-сосудистой системы, органов дыхания, печени и почек, у пожилых пациентов. Для предупреждения брадикардии в комплекс для премедикации целесообразно включить м-холиноблокаторы.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении пропофола с миорелаксантами, ингаляционными анестетиками, анальгетиками возможно усиление угнетающего действия на дыхание, снижение АД, что усиливает действие пропофола.
При одновременном применении пропофола и опиоидных анальгетиков повышается риск угнетения дыхания.
После введения фентанила уровень пропофола в плазме крови может временно повышаться.
Адрес производителя
|
B.BRAUN MELSUNGEN , AG |
Германия |
Carl-Braun-Strasse 1, 34212, Melsungen, Germany;Mistelweg 2, 12357, Berlin, Germany |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
-
Пофол
(ВЕЛФАРМ, Россия) -
Проанес
(МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, Россия) -
Провайв
(BAXTER PHARMACEUTICALS INDIA, Индия) -
Пропован
(PIRAMAL ENTERPRISES, Индия) -
Пропофол
(HANA PHARMACEUTICAL, Республика Корея) -
Пропофол Велфарм
(ВЕЛФАРМ-М, Россия) -
Пропофол Каби
(FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, Германия) -
Пропофол-Бинергия
(БИНЕРГИЯ, Россия) -
Пропофол-Липуро
(B.BRAUN MELSUNGEN, Германия) -
Пропофол-Ново
(Фирма НОВОФАРМ-БИОСИНТЕЗ, Украина)
Все аналоги
(19)
Немозол суспензия — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N014471/03
Торговое наименование препарата
Немозол®
Международное непатентованное наименование
Албендазол
Лекарственная форма
суспензия для приема внутрь
Состав
Каждые 5 мл суспензии содержат:
Активное вещество: албендазол — 100,00 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая — 84 %. кармеллоза натрия 11 %. вода — 5 %) — 25,00 мг, кармеллоза натрия — 45,00 мг, глицерол — 750,00 мг, бензойная кислота — 10,00 мг, калия гидроксид — 10,50 мг, сорбиновая кислота — 10,00 мг, полисорбат — 80 — 5,00 мг, сорбитол — 2750,00 мг, ароматизатор фруктовый — 0,01 мл, ароматизатор «мороженое» — 0,0025 мл, вода очищенная — до 5 мл.
Описание
Суспензия от белого до почти белого цвета с характерным фруктовым запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антигельминтное и противопротозойное средство
Код АТХ
P02CA03
Фармакодинамика:
Немозол® является противогельминтным препаратом, фармакологические свойства которого обусловлены действием активного вещества — албендазола. Албендазол относится к группе карбаматбензимидазолов. Механизм действия албендазола — его способность нарушать активность микротубулярной системы клеток кишечного канала гельминтов, вызывая при этом повреждение тубулинового белка. Следствием этого являются биохимические нарушения в клетке — угнетение транспорта глюкозы и фумаратредуктозы, которое лежит в основе подавления клеточного деления на стадии метафазы и с которым связано угнетение яйцекладки и развития личинок гельминтов.
Албендазол блокирует передвижение секреторных гранул и других органелл в мышечных клетках круглых червей, обуславливая их гибель.
Албендазол эффективен в отношении большинства кишечных нематод, а также ларвальных (личиночных стадий) цестод, а также лямблий. Албендазол как противопаразитарный препарат обладает достаточно широким спектром действия.
Фармакокинетика:
Всасывание. После приема внутрь препарат плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте, в неизмененном виде не определяется в плазме крови. Биодоступность при приеме внутрь низкая. Прием жирной пищи повышает всасывание и максимальную концентрацию в 5 раз.
Метаболизм. Албендазол быстро превращается в печени в первичный метаболит албендазола сульфоксид, который также обладает антигельминтной активностью.
Распределение. Максимальная концентрация в плазме крови албендазола сульфоксида достигается через 2-5 часов после приема. На 70 % метаболит связан с белками плазмы и полностью распространяется по организму: обнаруживается в моче, желчи, печени, в стенке и жидкости цист гельминтов, спинномозговой жидкости.
Выведение. Албендазола сульфоксид в печени превращается в албендазола сульфон (вторичный метаболит) и другие окисленные продукты. Период полувыведения албендазола сульфоксида — 8-12 часов. Выводится через почки в виде различных метаболитов. Выведение через почки албендазола и албендазола сульфоксида незначительное. У пациентов нарушением функции почек клиренс не меняется.
У пациентов с поражением печени — биодоступность повышается, максимальная концентрация албендазола сульфоксида в плазме крови увеличивается в 2 раза, а период полувыведения удлиняется.
Албендазол индуцирует цитохром CYP1A2 в клетках печени человека, ускоряет метаболизм многих лекарственных препаратов.
Показания:
— Нематодозы:
аскаридоз, возбудитель — круглый гельминт Ascaris lumbricoidesl;
трихоцефалез (власоглав), возбудитель — круглый гельминт Trichocephalus trichiurus;
энтеробиоз (острицы), возбудитель — круглый гельминт Enterobius vermicularis;
анкилостомидозы (кривоголовки), возбудители — Ancylostoma duodenalc и Necator americanus;
трихинеллез, возбудители — Trichinella spiralis;
токсокароз, возбудитель — Toxocara canis;
лямблиоз, возбудитель — Giardia intestinalis;
строгилоидоз (кишечная угрица), возбудитель — круглый гельминт Strongiloides strcoralis, а также смешанные инвазии.
— тканевые цестодозы:
Нейроцистицеркоз, возбудитель — Cysticercus cellulosus (личиночная стадия свиного цепня);
гидатидозный эхинококкоз печени, легких, брюшины, возбудитель — Echinococcus granulosus (личиночная стадия собачьего ленточного червя);
в качестве вспомогательного средства при хирургическом лечении альвеолярного эхинококкоза, возбудитель — Echinococcus multilocularis.
Противопоказания:
— Повышенная чувствительность к албендазолу, другим компонентам препарата и другим производным бензимидазола;
— непереносимость фруктозы;
— патология сетчатки глаза:
— детский возраст до 1 года;
— беременность и период грудного вскармливания
С осторожностью:
Албендазол с осторожностью применяют при нарушениях функции печени (необходимо до и во время лечения регулярно контролировать функцию печени), угнетении костномозгового кроветворения, циррозе печени.
Беременность и лактация:
Албендазол противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Внутрь, во время или после приема пищи. Специальной подготовки и диеты не требуется.
Препарат предназначен для применения у взрослых и детей в возрасте от 1 года.
Дозу препарата устанавливают индивидуально, в зависимости от вида инвазии и массы тела пациента. Необходимость в снижении дозы с 400 мг до 200 мг может возникнуть в том случае, если масса тела ребенка составляет менее 10 кг. однако, каких-либо оснований для уменьшения дозы у детей, в целом, нет.
Максимальная суточная доза — 800 мг.
У детей следует, по возможности, избегать применения высоких доз албендазола в течение длительного времени.
Для точности и удобства дозирования рекомендуется использовать шприц.
При нематодозах (а т.ч. аскаридозе, трихоцефалезе, некаторозе)
Стандартная доза при лечении инвазии круглыми червями для взрослых и детей с массой тела 60 кг и более — 400 мг (20 мл суспензии) в сутки однократно;
для взрослых и детей с массой тела менее 60 кг -15 мг/кг массы тела однократно;
для детей в возрасте от 1 года до 2 лет следует применять дозу 200 мг (10 мл суспензии).
При энтеробиозе взрослые и дети старше 2 лет принимают по 400 мг (20 мл суспензии) однократно; для детей в возрасте от 1 года до 2 лет следует применять дозу 200 мг (10 мл суспензии) однократно.
При необходимости через 14 дней повторяют курс лечения в той же дозе и в том же режиме.
При стронгилоидозе. анкилостомидозе взрослые и дети старше 2 лет принимают по 400 мг (20 мл суспензии) однократно в течение 3 дней. Для детей от I года до 2 лет доза составляет 200 мг (10 мл суспензии). Через неделю рекомендуется провести повторный цикл лечения в тех же дозах.
При трихинеллезе препарат принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в день в течение 10 -14 дней. При тяжелой инвазии и органных поражениях (миокардит, пневмонит, менингоэнцефалит) принимаются также глюкокортикостероидные и симптоматические средства.
При токсокарозе взрослые и дети старше 14 лет с массой тела 60 кг и более: принимают по 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10 дней; взрослые пациенты с массой тела менее 60 кг 200 мг (10 мл суспензии) 2 раза в сутки в течение 10 дней; дети 2-14 лет: принимают по 10 мг/кг 2 раза в сутки в течение 10 дней. Требуется проведение повторных курсов лечения с интервалом в 2 недели/месяц. В процессе лечения необходим контроль периферической крови (один раз в 5-7 дней) и аминотрансфераз в эти же сроки.
При лямблиозе: 400 мг I раз в сутки в течение 3 дней. Детям с массой тела менее 10 кг 200 мг 1 раз в сутки однократно в течение 5 дней.
При смешанных инвазиях препарат принимают по 400 мг 2 раза в сутки, в течение 3 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 1 месяц.
При нейроцистицеркозе и гидатидозном эхинококкозе пациентам с массой тела 60 кг и более принимать 400 мг (20 мл суспензии) 2 раза в сутки, с массой тела менее 60 кг — из расчета 15 мг /кг массы тела в день в 2 приема; максимальная суточная доза 800 мг. Курс лечения при нейроцистицеркозе 28-30 дней (за 2 дня до приема препарата и в первую неделю приема принимают глюкокортикостероидные препараты), при эхинококкозе — 3 цикла по 28 дней с 14 дневным перерывом между циклами.
Перед применением препарата необходим клинический анализ крови и биохимическое исследование крови. Лечение проводится при нормальных лабораторных показателях. В процессе лечения каждые 5-7 дней проводится исследование крови и аминотрансфераз.
При снижении лейкоцитов ниже 3.0×109 и 2-х кратного повышения активности аминотрансфераз необходимо приостановить лечение до нормализации показателей.
Терапию препаратом можно возобновлять после того, как лабораторные показатели вернутся до того уровня, который был до начала проведения терапии, тем не менее, во время терапии лабораторные исследования следует проводить регулярно.
Назначение гепатопротекторов в ходе лечения и в случаях токсических проявлений малоэффективно, необходима отмена препарата.
Лечение албендазолом альвеолярного эхинококкоза является дополнительным средством.
Дозы и режим назначения препарата такие же, как при гидатидозном эхинококкозе. Продолжительность и курс лечения определяется состоянием пациента и переносимостью препарата.
Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: нарушение функции печени с изменением функциональных печеночных тестов (слабое или умеренное повышение активности «печеночных» трансаминаз), гепатит, острая печеночная недостаточность, боли в эпигастрии, анорексия, запор, диарея и сухость во рту, тошнота, рвота.
Со стороны системы кроветворения: угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, апластическая анемия, подавление деятельности костного мозга, нейтропения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления.
Со стороны центральной перепои системы, головная боль и головокружение, менингеальные симптомы, повышение внутричерепного давления.
Со стороны мочевыделительной системы: изменение показателей функции почек (острая почечная недостаточность).
Со стороны кожных покровов: зуд, кожная сыпь, мультиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.
Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Прочие: гипертермия, алопеция.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка:
Симптомы: усиление дозозависимых побочных эффектов.
Лечение: промывание желудка, применение активированного угля, симптоматическая терапия.
Взаимодействие:
Одновременное применение албендазола с празиквантелом, дексаметазоном и циметидином может увеличить концентрацию албендазола сульфоксида в крови. Одновременное применение с карбамазепином, фенитоином, фенобарбиталом и женьшенем обыкновенным может привести к снижению концентрации препарата албендазол в кишечнике.
Особые указания:
Рекомендуется проводить одновременное лечение всех членов семьи.
Рекомендуется мониторинг клеточного состава крови; при возникновении лейкопении приостанавливают терапию препаратом.
При нейроцистицеркозе с поражением глаз перед началом лечения необходимо исследование сетчатки в связи с риском усугубления ее патологии.
У женщин детородного возраста перед началом лечения проводят тест на беременность. Во время терапии и в течении 1 месяца после се окончания необходима надежная контрацепция.
Следует помнить, что перед применением албендазола. как и любого другого противогельминтного препарата, следует тщательно убирать помещение, вымыть детские игрушки, ежедневно (утром и вечером) проведение гигиенических процедур, смена нижнего белья. Во время лечения и несколько дней после приема препарата целесообразна более частая смена постельного белья или его проглаживание горячим утюгом.
Одновременное применение албендазола и теофиллина может привести к увеличению риска токсического действия теофиллина (тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, судорожные припадки). Хотя единичные дозы албендазола не ингибируют метаболизм теофиллина. албендазол все-таки индуцирует цитохром Р4501А в гепатоцитах. В связи с этим рекомендуется контролировать плазменные концентрации теофиллина во время лечения албендазолом.
Пациентам следует избегать употребления продуктов е грейпфрутом во время приема албендазола, гак как могут возрасти плазменные концентрации албендазола. что увеличивает риск развития неблагоприятных побочных реакций.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Необходимо избегать управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.
Форма выпуска/дозировка:
Суспензия для приема внутрь.
Упаковка:
По 20 мл препарата в пластиковом флаконе с алюминиевым навинчивающимся колпачком с прокладкой из ПВХ и с кольцом первого вскрытия.
По одному флакону вместе е инструкцией но применению помещают в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре ниже 25° С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Ипка Лабораториз Лимитед, P.O. Sejavta, District Ratlam 457 002, Madhya Pradesh, India, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Ипка Лабораториз Лимитед
Купить Немозол суспензия в ГорЗдрав
Купить Немозол суспензия в megapteka.ru
Купить Немозол суспензия в Планета Здоровья
*Цены в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)