Регистрационное удостоверение: № П № 015041/01 -2003
Торговое название препарата: Актиферрин
Лекарственная форма:
Сироп
Состав:
100 мл сиропа содержат:
железа сульфат 3,42 г
D,L-cepин 2,58 г
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота, инвертный сироп (72,7% сухого сиропа), этанол (96%), малиновый ароматизатор, сливочный ароматизатор, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
препарат железа
Кода ATX: В03АЕ10.
Фармакологическое действие.
Актиферрин — препарат, содержащий железо.
Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, разных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав препарата Актиферрин а-аминокислота серии способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
При применении препарата Актиферрин происходит быстрое восполнение дефицита железа в организме, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожи) и лабораторных симптомов анемии.
Показания к применению:
— железодефицитные анемии различной этиологии;
— латентный недостаток железа в организме, связанный с чрезмерными потерями железа (кровотечения, в том числе, маточные; постоянное донорство) или с повышенной потребностью в нем (беременность, лактация, период активного роста, неполноценное питание, хронический гастрит с секреторной недостаточностью, состояние после резекции желудка, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, снижение сопротивляемости организма взрослых и детей при инфекционных заболеваниях, опухолях).
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— перегрузка железом (гемосидероз, гемохроматоз);
— другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме;
— сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении;
— гемолитическая и апластическая анемии;
— поздняя порфирия кожи;
— хронический гемолиз.
С осторожностью: больным с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительными заболеваниями кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), алкоголизмом (активный или в стадии ремиссии), аллергическими заболеваниями, бронхиальной астмой, гепатитом, печеночной или почечной недостаточностью, ревматоидным артритом, при переливании крови.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата Актиферрин больным сахарным диабетом, учитывая входящие в состав препарата углеводы: 1 чайная ложка сиропа содержит 1,8 г глюкозы, что эквивалентно 0,15 ХЕ.
Актиферрин не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца.
Способ применения и дозы.
Актиферрин принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды. Сироп принимают с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода).
Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже: Сироп (наиболее удобная форма для детей старше 2 лет).
Суточная доза: 5 мл на 12 кг массы тела.
Дети школьного возраста: средняя доза составляет 5 мл 2-3 раза в сутки. Дети дошкольного возраста: средняя доза составляет 5 мл 1-2 раза в сутки.
Указание: чтобы открыть флакон надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
После достижения нормальных показателей сывороточного железа и гемоглобина лечение препаратом продолжают еще в течение не менее 8-12 недель, назначая поддерживающую дозу.
Побочное действие.
Препарат Актиферрин обычно хорошо переносится больными.
Могут наблюдаться жалобы со стороны желудочно-кишечного тракта (потеря аппетита, горьковатый привкус во рту, метеоризм, запоры, диарея), головная боль, головокружение, гиперемия кожи. При снижении дозы эти явления обычно исчезают.
Значительно реже можно наблюдать аллергические реакции (зуд, сыпь), абдоминальная боль, зубная боль, боль в горле, тошнота, рвота, слабость, ощущение давления за грудиной, раздражительность. Редко — анафилактический шок, энцефалопатия с эпилептическим синдромом.
Передозировка.
Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата Актиферрин могут наблюдаться следующие симптомы: слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение артериального давления, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, рвота, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома.
Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 минут после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома — в течение 12-24 часов; острый почечный и печеночный некроз — через 2-4 дня.
Лечение: до проведения специфической терапии — принимают меры по удалению из желудка еще не всосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца.
Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде.
При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям -15 мг/ч. взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м детям по 1 г каждые 4-6 часа, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут).
В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
Гемодиализ — неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитонеального диализа.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Специфический антидот — дефероксамин (десферал).
Антацидные средства, препараты кальция, этидрон, кофе, препараты, снижающие кислотность желудочного сока (в т.ч. циметидин, препараты, содержащие карбонаты, бикарбонаты, фосфаты, оксалаты), панкреатин, панкреолипаза, молоко, овощи, хлебные злаки, яичный желток, чай снижают всасывание Актиферрина. Поэтому в случае приема перечисленных продуктов Актиферрин можно принимать только через 1-2 часа. Аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Актиферрин снижает абсорбцию фторхинолонов, пенициламина, тетрациклинов (их рекомендуется принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препаратов железа).
Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 часа после приема препаратов железа).
Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
Особые указания.
При курсовом назначении препарата Актиферрин необходим систематический контроль гемоглобина.
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета сироп не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.
При приеме препарата Актиферрин отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Форма выпуска.
Флакон коричневого стекла со струйной пробкой и крышкой типа «нажми и открой», содержащий 100 мл препарата: 1 флакон вместе с инструкцией в картонной пачке.
Срок годности.
2 года.
Не применять после истечения срока годности!
Условия хранения.
При температуре не выше 25 С в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек.
По рецепту врача.
Дистрибьютор:
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Производитель:
«Меркле ГмбХ», Германия
Представительство фирмы:
123001 г. Москва, Вспольный переулок, д. 19/20, стр. 2
Актиферрин® (сироп)
МНН: Железа сульфат, Серин
Производитель: Меркле ГмбХ
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016262
Информация о регистрации в РК:
25.05.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- русский
- қазақша
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Актиферрин®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Сироп, 100 мл
Состав
100 мл сиропа содержат
активные вещества: железа(II) сульфат гемигидрат 3,420 г,
D,L-серин микронизированный 2,580 г,
вспомогательные вещества: кислота аскорбиновая, сахар инвертный, спирт этиловый 96%, ароматизатор малиновый, ароматизатор сливочный, вода очищенная
Описание
Прозрачная жидкость от зеленоватого до желтовато-коричневого цвета с запахом малины и сливок.
Фармакотерапевтическая группа
Стимуляторы гемопоэза. Препараты железа. Препараты железа (II) для перорального приема.
Код АТХ В03АА
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема внутрь входящее в состав препарата Актиферрин® железо достаточно полно абсорбируется из желудочно-кишечного тракта в системный кровоток. Степень абсорбции зависит от выраженности дефицита железа (чем больше дефицит, тем выше абсорбция). Максимальная концентрация железа в сыворотке крови достигается в течение первых 2-4 часов после приема препарата. Выводится с калом, мочой и потом.
Фармакодинамика
Железо необходимо для жизнедеятельности организма: оно входит в состав гемоглобина, миоглобина, различных ферментов; обратимо связывает кислород и участвует в ряде окислительно-восстановительных реакций; стимулирует эритропоэз. Входящая в состав Актиферрина® альфа-аминокислота серин способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа. Прием препарата Актиферрина® сироп стимулирует эритропоэз, нормализует гематологические показатели, способствует нормализации концентрации железа в сыворотке крови, что приводит к постепенной регрессии клинических (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, сухость кожных покровов) и лабораторных симптомов.
Показания к применению
— лечение и профилактика железодефицитной анемии
Способ применения и дозы
Для того чтобы открыть флакон, надо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть по направлению стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
Сироп Актиферрин® принимают внутрь непосредственно перед едой или во время еды с небольшим количеством жидкости (фруктовый чай или вода). Дозировка препарата и продолжительность терапии зависят от выраженности дефицита железа. Если лечащий врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Сироп Актиферрин® — наиболее удобная форма для детей старше 2-х лет. Суточная доза: 5 мл на 12 кг массы тела.
Взрослым и детям школьного возраста: по 5 мл 2-3 раза в сутки.
Детям от 2-х до 6 лет: по 5 мл 1-2 раза в сутки.
После достижения нормальных показателей гемоглобина лечение
препаратом Актиферрин® продолжают еще в течение не менее 8-12 недель.
Побочные действия
Сироп Актиферрин® обычно хорошо переносится больными любого возраста.
Часто
— тошнота, чувство тяжести в эпигастральной области, метеоризм, запоры или диарея, исчезающие при уменьшении дозы или при приеме препарата с пищей
Редко
— аллергические кожные реакции
Противопоказания
— повышенная чувствительность к компонентам препарата
-
гемохроматоз, гемосидероз
-
другие виды анемий, не обусловленные дефицитом железа в организме(например, сидероахрестическая анемия, анемия при свинцовом отравлении,талассемия, гемолитическая, мегалобластная, апластическая анемии)
-
наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбция глюкозы-галактозы
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Актиферрин® и:
— тетрациклинов, ингибиторов гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), бифосфонатов, пеницилламина, леводопы, карбидопы и метилдопы — снижается их всасывание;
— тироксина – снижается всасывание тироксина;
— цинка – снижается всасывание цинка;
— витамина Е у детей – снижается эффективность витамина Е.
— холестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций или висмут), добавок, содержащих кальций и магний — снижается всасывание железа;
— нестероидных противовоспалительных препаратов — может повышаться раздражающий эффект железа на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 2-3 часа до приема Актиферрина®.
Витамин С или лимонной кислоты повышают всасывание железа.
Глюкокортикоиды возможно усиливают стимуляцию эритропоэзаАктиферрином®.
Особые указания
С осторожностью
Следует соблюдать осторожность при совместном применении препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки).
У пациентов с воспалением и язвами слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа.
При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно 4 недели: гемоглобин, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин. Уровень ферритина менее 15 мкг/л указывает на отсутствие запасов железа в организме.
Из-за высокого содержания сахара Актиферрин® сироп не пригоден для больных сахарным диабетом: 1 мл сиропа содержит 1,8 г глюкозы, что эквивалентно 0,15 хлебным единицам.
Препарат содержит низкий уровень этанола (в 5 мл препарата содержится 15 мг этанола).
Для профилактики появления на зубах пациентов обратимого темного налета сироп Актиферрин® не следует принимать в неразбавленном виде, а после приема пищи рекомендуется тщательно чистить зубы.
Сироп Актиферрин® не запивают черным чаем, кофе, молоком во избежание снижения всасывания железа. Кроме того, уменьшение всасывания могут обусловить: твердая пища, хлеб, сырые злаки, молочные продукты, яйца. При приеме сиропа Актиферрин® отмечается окрашивание кала в черный цвет, что не является клинически значимым.
Беременность и период лактации
Доклинические исследования на репродуктивную функцию не проводились.
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния на способность управлять транспортом или другим движущимся механическим оборудованием.
Передозировка
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, жизнеугрожающие состояния могут возникать при приеме 1 г сульфата железа. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: тошнота, боли в животе, диарея, рвота, в тяжелых случаях -цианоз, спутанность сознания, симптомы гипервентиляции, через 12-48 ч возможно развитие шока с дыханием Чейна-Стокса, олигурии, желтухи из-за токсического гепатита, токсическая печеночная недостаточность. В некоторых случаях – нарушения центральной нервной системы, такие как паралич, судороги, кома, нарушения свертываемости крови.
Лечение: до транспортировки в больницу – прием молока, сырого яйца. До проведения специфической терапии — меры по удалению препарата из ЖКТ (вызывание рвоты, промывание желудка с бикарбонатными и фосфатными растворами), симптоматическая терапия шока и ацидоза. Специфическую терапию проводят при концентрации сывороточного железа 300-350 мкг/дл назначением дефероксамина (Десферала) 1-2 г внутривенно капельно из расчета 15 мг/кг массы тела в час каждые 3-12 час. При острых отравлениях для связывания железа, еще не всосавшегося из желудочно-кишечного тракта, дают внутрь 5-10 г препарата путем растворения содержимого 10-20 ампул в питьевой воде. Пациентам с олиго- и анурией при передозировке солями железа назначают перитонеальный или гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 100 мл в стеклянные флаконы, янтарного цвета, с пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в коробку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Меркле ГмбХ», Германия
Владелец регистрационного удостоверения
«ратиофарм ГмбХ», Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «ратиофарм Казахстан», г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, БЦ «Нурлы-Тау», 1Б, оф. 603, тел. (727)3110915, факс: (727)3110734, e-mail: teva@teva.kz
| 439884441477976516_ru.doc | 58 кб |
| 526712651477977689_kz.doc | 64.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Актиферрин
Сироп прозрачный, от зеленоватого до желто-коричневатого цвета, с малиново-сливочным запахом.
Вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0.4 г, сахарный сироп инвертный (72.7% TS) — 86.6 г, этанол 96% — 0.3133 г, ароматизатор малиновый — 0.1 г, ароматизатор сливочный — 0.025 г, вода очищенная — 32.2 г.
100 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Железо — важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть Hb, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз.
Входящая в состав препарата α-аминокислота — серин — способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1-2 мг, у беременных — 2-5 мг, у детей до 7 лет — 0.5-1.5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.
Фармакокинетика
После приема внутрь около 10-15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением Hb и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50-60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2-4 ч после приема.
В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.
После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.
Показания активных веществ препарата
Актиферрин
Лечение дефицита железа.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь.
Суточная доза для детей старше 2 лет и взрослых устанавливается из расчета 5 мл на 12 кг массы тела.
Дети дошкольного возраста (старше 2 лет): средняя доза — 5 мл 1-2 раза в сутки.
Дети школьного возраста: средняя доза — 5 мл 2-3 раза/сут.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: редко — кожные аллергические реакции.
Со стороны ЖКТ: очень редко — запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.
Противопоказания к применению
Нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия); повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия); анемия, не связанная с дефицитом железа.
С осторожностью
Одновременное применение с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Применение при нарушениях функции печени
Печеночная недостаточность увеличивает риск кумуляции железа.
Применение при нарушениях функции почек
Почечная недостаточность увеличивает риск кумуляции железа.
Применение у детей
Применяется у детей по показаниям.
Применение у пожилых пациентов
Специальных ограничений по применению не имеется.
Особые указания
При применении лекарственного средства возможно стойкое потемнение зубов.
Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа.
Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов, как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксацин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.
Высокие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 ч после приема препаратов железа).
Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.
У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3-4 ч до или после приема данного лекарственного средства. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.
Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.
Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.
Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
Контакты
Удиви меня
Описание препарата Актиферрин (капли для приема внутрь, 47.2 мг/мл+35.6 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2016 году
Дата согласования: 30.09.2016
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Актиферрин
Фотографии упаковок
30.09.2016
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 100 мл |
| активные вещества: | |
| железа сульфата гептагидрат | 4,72 г |
| (соответствует 0,948 г железа (II) | |
| D,L-серин | 3,56 г |
| вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота — 0,8 г; калия сорбат — 0,1 г; сахарный сироп инвертный (72,7% TS) — 15,18 г; этанол (96%) — 0,1563 г; ароматизатор сливочный — 0,0125 г; ароматизатор малиновый — 0,05 г; вода очищенная — 83,4 г |
Описание лекарственной формы
Прозрачный раствор от зеленоватого или желтовато-зеленого до желто-коричневатого или оранжево-коричневого цвета с малиново-сливочным запахом. Испытание проводят органолептически.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Железо — важнейший микроэлемент организма. Как коэнзим цитохромоксидазы, каталазы и пероксидазы, а также как составная часть Hb, миоглобина и цитохромов он вовлечен во множество метаболических процессов, стимулирует эритропоэз. Входящая в состав препарата α-аминокислота — серин — способствует более эффективному всасыванию железа и его поступлению в системный кровоток, приводя к быстрому восстановлению его нормального содержания в организме. Это обеспечивает лучшую переносимость препарата и позволяет уменьшить необходимую дозу железа.
Суточная потребность в железе у взрослых составляет 1–2 мг, у беременных — 2–5 мг, у детей до 7 лет — 0,5–1,5 мг. В среднем всасывается 10%, поэтому для восполнения потребности в железе доза при приеме внутрь должна превышать суточную потребность в 10 раз.
Фармакокинетика
После приема внутрь около 10–15% двухвалентного железа всасывается в двенадцатиперстной и тощей кишке. Всасывание железа возможно посредством механизма пассивной диффузии. Всасывание железа значительно возрастает при его дефиците и увеличенном эритропоэзе. У пациентов с низким значением Hb и истощенным депо железа всасывание может увеличиваться до 50–60% и уменьшаться при нормализации этих показателей. Cmax железа достигается через 2–4 ч после приема.
В крови железо связывается с трансферрином и в трехвалентной форме транспортируется к местам гемопоэза и в специфические депо.
После связывания железа с апоферритином оно депонируется в печени, селезенке и костном мозге в форме ферритина. Железо проникает через плацентарный барьер и минимальные количества экскретируются в грудное молоко.
Показания
Лечение дефицита железа.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активным или вспомогательным компонентам препарата;
- нарушения всасывания железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия, талассемия);
- повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемолитическая анемия);
- анемия, не связанная с дефицитом железа;
- наследственная непереносимость фруктозы или галактозы, отсутствие лактазы, глюкозно-галактозное нарушение всасывания или сахарозно-изомальтозный дефицит.
С осторожностью: одновременное применение препаратов железа с диетическими продуктами и добавками, содержащими соли железа (возможный риск передозировки); пациенты с воспалением и язвами слизистой оболочки ЖКТ (следует оценивать соотношение пользы от лечения и риска развития обострений гастроэнтерологических заболеваний на фоне терапии препаратами железа).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации возможно, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Способ применения и дозы
Внутрь.
Дефицит железа может быть приблизительно рассчитан по формуле: железо, мг = масса тела, кг?3,5?(16?Hb в г%).
Пороговые значения, ниже или выше которых дефицит железа принимается как требующий лечения, указаны в таблице.
Таблица
| Показатели | Дети | Дети школьного возраста и взрослые |
| Hb, г% | <11 | <12 |
| Эритроциты, млн/мм3 | <3,5 | <4 |
| Ретикулоциты, % | >15 | >15 |
| Сывороточное железо, мкг% | <60 | < 80 |
| Общее содержание железа = трансферрин, мкг% | >380 | >400 |
| Средний эритроцитарный Hb, пг | <25 | <30 |
| Средний объем эритроцитов | <30 | <30 |
Длительность лечения зависит от этиологии и тяжести заболевания.
Для обеспечения адекватного ответа терапия препаратами железа должна длиться не менее 8 нед. При последующей нормализации показателей Hb, лечение должно быть продлено на следующие 6–8 нед для пополнения депо железа.
Показатели мониторинга. При необходимости степень дефицита железа и последующую потребность замещения железа следует мониторировать по следующим лабораторным показателям с интервалами приблизительно в 4 нед: Hb, эритроциты, ретикулоциты, сывороточное железо, трансферрин, средний эритроцитарный Hb, средний объем эритроцитов.
Если врач не назначил иные дозировки, то следует строго придерживаться указаний, приводимых ниже.
Внутрь. Суточная доза устанавливается из расчета 5 капель/кг, кратность назначения — 2–3 раза в сутки.
Грудные дети: средняя доза составляет 10–15 капель 3 раза в сутки.
Дети дошкольного возраста: средняя доза — 25–35 капель 3 раза в сутки.
Дети школьного возраста: средняя доза — по 50 капель 3 раза в сутки.
Чтобы открыть флакон, необходимо нажать на колпачок вниз и одновременно повернуть в направлении стрелки. После применения лекарства колпачок установить и туго завинтить (предотвращает доступ для детей).
Побочные действия
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277
Со стороны иммунной системы: редко (>1/10000 и <1/1000) — кожные аллергические реакции.
Со стороны ЖКТ: очень редко (<1/10000) — запор, диарея, боли в животе, тошнота, рвота.
При приеме железосодержащих препаратов возможно окрашивание кала в темный (черный) цвет, что не имеет клинической значимости.
Желудочно-кишечные расстройства могут быть предупреждены постепенным увеличением дозы в начале лечения или снижением дозы в процессе лечения.
Взаимодействие
Специфический антидот — дефероксамин (десферал).
При одновременном применении соли железа снижают всасывание таких препаратов, как тетрациклины, ингибиторы гиразы (например ципрофлоксацин, левофлоксацин, норфлоксоцин, офлоксацин), пеницилламин, леводопа, карбидопа и метилдопа. У пациентов, получающих заместительную терапию левотироксином натрия, соли железа снижают его всасывание.
Большие дозы препаратов железа снижают почечную абсорбцию препаратов цинка (последние рекомендуется принимать за 2 ч после приема препаратов железа).
Всасывание железа снижается при одновременном назначении колестирамина, антацидов (содержащих алюминий, магний, кальций, висмут) и добавок, содержащих кальций и магний.
Одновременное применение солей железа и НПВС может усилить повреждающее действие железа на слизистую оболочку ЖКТ.
У детей при одновременном применении железо снижает эффективность витамина Е. Поэтому все вышеуказанные средства рекомендуется принимать за 3–4 ч до или после приема Актиферрина. В случае необходимости одновременного назначения лекарственных препаратов должен проводиться систематический клинико-лабораторный контроль.
Чай, кофе, растительная пища, содержащая железохелатирующие агенты (такие как фосфаты, фитаты, оксалаты), молоко, яйца снижают всасывание железа.
Аскорбиновая кислота и лимонная кислота увеличивают всасывание железа.
Этанол увеличивает абсорбцию железа и риск возникновения токсических осложнений.
Передозировка
У детей имеется высокий риск интоксикации препаратами железа, состояния, угрожающие жизни, могут возникать при приеме 1 г железа сульфата. Поэтому препараты железа должны храниться в недоступном для детей месте.
Симптомы: при случайном приеме очень больших доз препарата — слабость, усталость, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, снижение АД, сердцебиение, акроцианоз, боль в животе, диарея с примесью крови, цианоз, спутанность сознания, слабый пульс, гипертермия, летаргия, судорожные припадки, симптомы гипервентиляции, кома. Признаки периферического циркулярного коллапса проявляются в течение 30 мин после приема; метаболический ацидоз, судороги, жар, лейкоцитоз, кома — в течение 12–24 ч; острый почечный и печеночный некроз — через 2–4 дня.
Лечение: до проведения специфической терапии принимают меры по удалению из желудка еще невсосавшегося препарата (промывание желудка), дают молоко, сырые яйца.
Специфическую терапию проводят назначением дефероксамина (десферала) внутрь и парентерально. При острых отравлениях для связывания железа, еще невсосавшегося из ЖКТ, дают 5–10 г препарата путем растворения содержимого 10–20 амп. в питьевой воде. При развитии явлений отравления дефероксамин вводят в/м медленно, детям — 15 мг/ч, взрослым — 5 мг/кг/ч (до 80 мг/кг/сут); при легком отравлении — в/м детям по 1 г каждые 4–6 ч, взрослым — по 50 мг/кг (до 4 г/сут).
В тяжелых случаях, сопровождающихся развитием шока у больных, осуществляют в/в капельное введение 1 г препарата и проводят симптоматическую терапию.
Летальный исход главным образом возможен при несвоевременной терапии больных на фоне шока. Гемодиализ неэффективен для выведения железа, но может быть использован для ускорения выведения железо-дефероксаминового комплекса, а также может назначаться при олиго- и анурии. Также возможно применение перитониального диализа. При курсовом лечении препаратами железа необходим систематический контроль уровня сывороточного железа и других показателей сыворотки крови.
Специальные меры: при тяжелых интоксикациях — Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) парентерально.
Из-за возможности образования нейротоксичных комплексов Унитиол (димеркаптопропансульфонат натрия) следует применять с осторожностью.
Особые указания
При применении препарата возможно стойкое потемнение зубов. Печеночная или почечная недостаточность увеличивают риск кумуляции железа. Применение препарата может обострять язвенные и воспалительные заболевания кишечника.
Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами. Не выявлено.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь. Во флаконе темного стекла, укупоренном пробкой-капельницей и пластмассовым навинчиваемым колпачком, 30 мл. 1 фл. помещают в картонную пачку.
Производитель
Меркле ГмбХ, Людвиг-Меркле-Штрассе 3, Блаубойрен, Германия, 89143.
Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль.
Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Тел.: (495) 644-22-34; факс: (495) 644-22-35/36.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
AKT-RU-00001-DOK-PHARM
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Описание проверено
-
Крылов Юрий Федорович
(фармаколог, доктор медицинских наук, профессор, академик Международной академии информатизации)
Опыт работы: более 34 лет
Аналоги по действующему веществу не найдены.